NBR 9004 - Gestao Da Qualidade e Elementos Do Sistema Da Qualidade - Parte 1 Diretrizes

Cópia não autorizada
NORMA NM-IS0 9004-1:97

MERCOSUR Primera edicion
1997-11-01
Gestion de la calidad y elementos del sistema de

la calidad
Parte 1 - Directrices
GestSo daqualidade e elementos do sistema da

qualidade
Parte 1 - Diretrizes
COMITE
MERCOSUR Numero de referencia
DE NORMALlZA ClON NM IS0 9004-1 197
NM-IS0 9004-1 :97
lndice Sumario
Introduccion Introduq%o
1Objeto 1 Objetivo
2 Referencias norrnativas 2 Referencias normativas
3 Definiciones 3 Definiq6es
4 Responsabilidad de la direccion 4 Responsabilidade da AdrninistraqSo
5 Elementos del sisterna de la calidad 5 Elementos do sisterna da qualidade
6 Consideracionesfinancieras de 10ssistemas ae la 6 Consideraqdes financeiras relativas a sistemas

calidad da qualidade
7 Calidad en el estudio de rnercado 7 Qualidade em marketing
8 Calidad en las especificaciones y en el disefio 8 Qualidade em especificaqSo e projeto
9 Calidad en las compras 9 Qualidade na aquisiqgo
10 Calidad de 10sprocesos 10 Qualidade de processos
11Control de procesos 11 Controle de processos
12Verificacion del producto 12 Verificaqso do produto
13 Control del equipo de inspeccion, medicion y 13 Controle de equipamentos de inspeqao, rnediqao

ensayo e ensaio
14 Control de producto no conforrne 14 Controle de produto Go-conforme
15 Acciones correctivas 15 Aqao corretiva
16 Actividades posteriores a la fabricacion 16 Atividades pos-produqao
17 Docurnentacion y registros de la calidad 17 Registros da qualidade
18 Personal 18 Pessoal
19Seguridaddel producto 19 Seguranqa contra riscos relativa ao produto
20 Utilizacion de metodos estadisticos 20 Us0 de metodos estatiticos
Anexo A (Informativo) - Bibliografia Anexo A (Informativo) - Bibliografia

NM-IS0 9004-1197
Pref acio Prefacio
El CMN - Comite MERCOSUR de Normalizacion - 0 CMN - ComitC! MERCOSUL de Normalizaq2o -

tiene por objeto promover y adoptar las acciones tern por objetivo promover e adotar as aq6es para a
para laarmonizacion y la elaboracion de las Normas harmonizaqgoe aelaboraqgodas Normas no Smbito
en el ambito del Mercado Comun del Sur - do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, e e
MERCOSUR, y esta integrado por 10sOrganismos integrado pelos Organismos Nacionais de
Nacionalesde Normalizacionde 10spaises miembros. Normalizaqao dos paises membros.
El CMN desarrollasu actividad d e normalizacion por 0 CMN desenvo!ve sua atividade de normalizaqgo
medio de 10s CSM - Comites Sectoriales por meio dos CSM -Cornit& Setoriais MERCOSUL-
MERCOSUR- creados para carnpos de accion criados para campos de aqao claramente definidos.
claramente definidos.
Los proyectos de norma MERCOSUR, elaborados 0 s projetos de norma MERCOSUL, elaborados no

en el ambrto de 10s CSM, circulan para votacion 2mbito dos CSM, circulam para votayao Nacional
Nacional por intermedio de 10s Organismos por intermedio dos Organismos Nacionais de
Nacionales de Normalizacion de 10s paises Normaliza@o dos paises membros.
miembros.
La homologacion como Norma MERCOSUR por A homologaqao como Norma MERCOSUL por parte
parte del Comite MERCOSUR de Normalizacion do Cornit6 MERCOSUL de Normalizaqao requer a
requiere la aprobacion por consenso de sus aprovaqao por consenso de seus rnembros.
miernbros.
Esta Norma fue elaborada por el CSM 13 - Comite Esta norma foi elaborada pelo CSM 13 - Cornit6
Sectorial de la Calidad. Setorial da Qualidade.
Esta Norma MERCOSUR es una traduccion de la Esta Norma MERCOSUL e traduqao da Norma
Norma I S 0 9004-1:1994, Quality management and I S 0 9004-1:1994, Quality management and quality
quality system elements - Part 1: Guidelines. system elements - Part 1: Guidelines.
En el ambito del CSM 13 este Proyecto circulo en No 2mbito do CSM 13 este Projeto circulou para
consulta. apreciaqao.
La unica rnodificacion realizada en esta Norma en A unica rnodificaqao realizada com relaqao a
relacion a la Norma I S 0 9004-1 : 1994 es la inclusion Norma I S 0 9004-1 :1994 diz respeito a inclusao de
de NOTAS NM. NOTAS NM.
NM-IS0 9004-1197
Prefacio de la Norma IS0 9004-1 :97 Prefacio da Norma I S 0 9004-1 :97
I S 0 (la organizacion Internationalde Normalizacion) I S 0 (a Organizaqiio lnternacional de Normalizaqao)

es unafederacionmundialde Organismos nacionales e umafederaqiio mundial deorganismos Nacionais
de normalizacion (miembros ISO). El trabajo de de normalizaqiio (membros ISO). 0 trabalho de
preparacion de Normas lnternacionales se realiza a elaboraqiiodas Normas lnternacionaise desenvolvido
traves de Comites Tecnicos de ISO. Todos 10s atraves dos Comit2.s Tecnicos da ISO. Todos 0s
miembros interesadosen el tema para el cual ha sido membros interessados no tema para o qua1 tenha
constituido un Comite Tecnico, tienen derecho a sidoconstituido um ComitGTecnico,titmdireitoase
estar representadosen dicho Comit2..Tambientoman fazer representar nesse mesmo Comit2.. Tambem
parte en 10s trabajos organizaciones internacionales, podem tomar parte nos trabalhos organizaq6es
gubernamentalesy no gubernamentales vinculados internacionais, governamentaise niio governamentais
con ISO. I S 0 colabora estrechamente com la vinculadas a ISO. A I S 0 colabora estreitamentecom
ComisionElectrotecnicalnternacional (IEC) en todas a Comissiio Eletrotecnica lnternacional (IEC) em
las materias de normalizacion electrotecnica. todos 0s segmentos da normalizaqiio eletrotecnica.
Los Proyectosde Normas lnternacionalesadoptados 0 s Projetos de Normas lnternacionais adotados

por los Comites Tecnicos se hacen circularentre 10s pelos Comites Tecnicos circulam entre todos 0s
miembros para su votacion. La publicacion como membros para votaqiio. A publicaqiio como Norma
Norma lnternacional requiere la aprobacionde porlo lnternacionalrequeraaprovaGaodepelo menos75%
menos el 75% de 10s miembros votantes. dos membros com direito a voto.
La Norma lnternacional I S 0 9004-1, fue preparada A Norma lnternacional I S 0 9004-1, foi preparada
por el Comit2. Tecnico ISO/TC 176, Quality pelo ComitB Tecnico ISO/TC 176, Quality
management and quality assurance - SC2 Quality management and quality assurance - SC2 Quality
system. system.
Esta edicion que cancela y reemplaza la edicion Estaediqiio quecancela e substitui aediqiio anterior
anterior(lS0 9004:1987)fueelaboradacom baseen (IS0 9004:1987) foi elaborada com base nos
10s resultados de comentarios recibidos de la resultados dos comentarios recebidos da
IS0 9004:1977. I S 0 requiere que todas las suyas I S 0 9004:1977. A IS0 requer que todas as suas
normas Sean revistas a cada cinco aiios. Como normas sejam revistas a cada cinco anos Como
IS0 9004 fue ampliada en una serie de normas, I S 0 9004 foi ampliada em uma serie de normas,
consideraseque la revision de laedicionde 1987 de considera-se que a revisao da ediqiio de 1987 da
IS0 9004 debe ser la primera parte de la serie, i.e. I S 0 9004 deve ser a primeira oarte da serie, i.e.
I S 0 9004-1. ISO9004-1.
Comentariosacceptos por lo Grupo de Trabajo 12 de Comentarios aceitos pelo Grupo de Trabalho 12 do

ISOflC 176/SC2durante la revision fueram basados ISO/TC 176 durante a analise critica foram baseados
en las concideraciones que se siguen: nas seguintes consideraqbes:
a) I S 0 9004 es uno documento de us0 internode una a) A I S 0 9004 e um documento de us0 interno de
organizacion. No es un guia de I S 0 9001, I S 0 9002 urna organizaqao. Nao e um guia para I S 0 9001,
o I S 0 9003, para o que la I S 0 9004-2 es disponible. I S 0 9002 ou I S 0 9003, para que a IS0 9004 acha-
se disponivel.
b) Por razones editoriales, la estructura del b) PorrazBeseditoriais. aestrutura dodocumentode

documento de 1987 fue mantenida en la edicion de 1987 foi mantida na ediqao de 1994. A estrutura das
1994. La estructura de las quatro normas I S 0 9001, quatro normas I S 0 9001, IS0 9002, I S 0 9003 e
I S 0 9002, I S 0 9003 e I S 0 9004 fue modificada y I S 0 9004foi modificadae alinhadaconsistentemente,
aliiiada,unas con las otras, na revision de 10s cinco uma com as outras, na revisiio de cinco anos.
ahos.
c) Esta revisiones esencialmente un revisioneditorial c) Esta revisao e essencialmente uma revisao

para aliiiar el vocabulario con la IS0 8402, y, para editorial paraalinharaterminologia com a I S 0 8402,
reproducir las necesidades non solamente de 10s e para melhor refletiras necessidades, nao apenas
fabricantes, mastambien de las industriasde proceso dos fabricantes, mas tambem das industrias de
e servicio. process0 e serviqo.
N M - I S 0 9004-1197
d) Esta edicion tambien intruduz algunos conceptos d) Esta ediqgo tambem introduz alguns conceitos
generales mas modernos de geston de la calidad gerais mais modernos de gestao da qualidade tais
como lo que todas las atividades pueden ser como que todas as atividadespodemserconsideradas
consideradascomo procesos con entradas e salidas. como processos com entradas e saidas.
e) Una mayor enfasis fue dada a la planificacion y e) Uma major Gnfase foi dada no planejamento e
acciones corretivas. Por esto, atividades tales como a@o corretiva. Por esta razao, atividades tais como,
procesos de manipuiacion, idendificaciony embalaje processos de manuseio, identificaqgo e embalagem
son ahora, adicionalmente, tratadas sob qualidade sao, agora, adicionalmente, tratadas sob qualidade
en especificacion y deseho (clausula 8), calidad de em especificaqao e projeto (clausula 8), qualidade
procesos (clausula 10) y controle de procesos de processos (clausula 10) e controle de processos
(clausula 11) (clausula 11).
f) La figura 1 fue atualizada para reproducir las f ) A figura 1 foi atualizada para refletir as atividades
atividades de la calidad en el ciclo de un producto. da qualidade no ciclo de um produto.
g) Metodosnuevos fueran introducidos parael informe g) Novos metodosforam introduzidos parao relatorio
financero de la eficacia de la gestion de la calidad financeiro da eficacia da gestao da qualidade.
La I S 0 9004 esta compuesta de las partes que se A IS0 9004 consiste das seguintes partes, sob o
siguen, sob el titulo general de Elementosde gestion titulo geral de Elementos da gestao da qualidade e
de la calidad e sistemas de la calidad: sistema da qualidade:
-Parte 1: Diretrizes -Parte 1: Diretrizes
-Parte 2: Diretrizes para servicio -Pate 2: Diretrizes para serviqo
-Parte 3: Diretrizes para materiales procesados -Parte 3: Diretrizes para materiais processados
-Parte4: Diretrizesparael mejoramientode la calidad -Parte 4: Diretrizes para melhoria da qualidade
-Parte 5: Diretrizes para planos de la calidad -Parte 5: Diretrizes para planos da qualidade
-Parte 6: Diretrizes para el aseguramiento de la -Parte 6: Diretruzes paraa garantia daqualidade na

calidad en la gerencia de Proyecto gerencia de Empreendimentos
-Parte 7: Diretrizes para la gestion de configuracion -Parte 7: Diretrizes para gestao de configuraqao
-Parte 8: Diretrizes sobre 10sprincipios de lacalidad -Parte 8: Diretrizes sobre 0s principios da qualidade
e suya aplicacion en la practica de la gestion e sua aplicaqao na pratica de gestao
El Anexo A desta norma internacional es solamente 0 Anexo A desta norma internacional e apenas
inforrnativa. informativa.
NM-IS0 9004-1197
0 lntroduccion 0 Introduqao
0.1 Generalidades 0.1 Generalidades
Esta norma y todas las demas normas en la familia Esta Norma e todas as outras da familia NM I S 0
de normas NM I S 0 9000 son independientes de 9000 G o genericas e independentes de qualquer
cualquier sector industrial o economico especifico. setor industrial ou econ6mico especifico. Em
En conjunto proveen una guia para la gestion de la conjunto, elas fornecem orientaqao para a gestao
calidad y 10s modelos para el aseguramiento de la da qualidade e modelos para garantia da qualidade.
calidad.
Las normas de la familia de normas NM I S 0 9000 As normas da familia NM I S 0 9000 descrevem

describen 10s elementos que conviene que contengan quais elementos 0s sistemas da qualidade devem
10s sistemas de la calidad, per0 no el mod0 como considerar, mas nao como uma organizaqao
unaorganizacionespecifica debe implementardichos especifica deve implementa-los. Como as
elementos. Debido a que las necesidades de las necessidades de cada organizaqao variam, estas
organizaciones varian, no es el proposito de estas normas nao tern por objetivo impor a uniformidade
normas forzar la uniformidad de 10s sistemas de la dos sistemas da qualidade. 0 projeto e a
calidad. El diseRo y la implementacion de un sistema implementaqao de um sistema da qualidade sera0
de la calidad seran influenciados por 10s objetivos influenciados pelos objetivos, produtos, processos
particulares de la organizacion, productos, procesos e praticas de cada organiza@o.
y practicas de cada organizacion.
El interes principal de una organizacion deberia ser Convem que uma preocupa@o basica de qualquer
la calidad de sus productos (ver 3.5 definicion de organizaqao seja a qualidade de seus produtos.
"producto" que incluye servicio). (ver definiqao de "produto" em 3.5, que inclui serviqo).
Para tener exito, una organizacion deberia ofrecer Para ser bem-sucedida, convem que uma
productos que: organizaqao ofereGa produtos que:
a) satisfagan una necesidad, un us0 o un proposito a) correspondarn a uma necessidade, utilizaqao ou

bien definido; aplica@o bem definida;
b) satisfagan las expectativas de 10sclientes; b) satisfaqam as expectativas dos clientes;
c) cumplan con las normas y especificaciones c) atendam as normas e especificaqties aplicaveis;

aplicables;
d) cumplan con 10s requisitos de la sociedad (ver d) atendam aos requisitos da sociedade (ver 3.3);
3.3);
e) tengan en cuenta las necesidades del medio e) reflitam necessidades do rneio ambiente;
ambiente;
f) resulten disponibles a precios competitivos; f) estejam disponiveis a preqos competitivos;
g) se obtengan en forma economica. g) sejam fornecidos economicamente.
0.2 Objetivos de la organizacion 0.2 Objetivos organizacionais
Para cumplir sus objetivos, conviene que una A fim de atingir seus objetivos, convem que uma
organizacion se asegure que 10sfactores tecnicos, organizaqao assegure que fatores tecnicos, adminis-
administrativos y humanos que afectan a la calidad trativos e humanos, que afetem a qualidade de
de sus productos, ya se trate de un material seus produtos, estejam sob controle, sejam eles
(hardware); un soporte logic0 (software); materiales materiais e equipamentos, informaqGes, materiais
procesados o servicios, esten controlados. Conviene processados ou serviqos. Convem que tais controles
que dichos controles esten orientados hacia la sejam direcionados para a reduqao, eliminaq2io e, o
reduccion, eliminacion y, lo que es mas importante, mais importante, para a prevenqao de nao-
la prevencion de las no conformidades. conformidades.
[9 NM-IS0 9004-1:97
Es conveniente desarrollare implementar un sistema Convem que urn sisterna da qualidade seja
de la calidad que permita curnplir 10s objetivos desenvolvido e implernentado corn a finalidade de
establecidos por la politica de la calidad de la alcanqar 0s objetivos estabelecidos na politica da
organizacion. qualidade da organizaqgo.
En un sisterna de la calidad, la importancia de cada Cada elemento (ou requisito) de um sistema da

elernento (0requisito) varia segun el tipo de actividad qualidade varia em irnportgncia de um tipo de
y segun el producto. atividade para outro e de um produto para outro.
Para alcanzar la maxima efectividad y satisfacer las A firn de alcanqar o maxirno da eficacia e satisfazer
expectativas del cliente, es esencial que el sistema as expectativas do cliente, e essencial que o sistema
de la calidad sea apropiado al tipo de actividad y al da qualidade seja apropriado ao tipo de atividade e
producto que se ofrece. ao produto que e oferecido.
0.3 Satisfaccion d e las necesidades y 0.3 Atendimento das necessidades e

expectativas del cliente y de la organizacion expectativas do cliente/organiza@o
Un sisterna de la calidad tiene dos aspectos Um sistema da qualidade possui dois aspectos
interrelacionados: inter-relacionados.
a) las necesidades y expectativas del cliente a) Necessidades e expectativas do cliente
Para el cliente existe la necesidad de confiar en la Para o cliente, ha a necessidade de confiar na

capacidad de la organizacion para proveer la calidad capacidade da organizaqao ern fornecer corn a
deseada asi como para mantener esa calidad de qualidade desejada, bem como a rnanutenqao
formacontinuada, consistente desta qualidade.
b) las necesidades e intereses de la organizacion b) Necessidades e interesses da organizaqao
Para la organizacion existe la necesidad comercial Para a organizaqso, e necessario que o negocio
de alcanzar y rnantener la calidad deseada con un atinja e mantenha a qualidade desejada a um custo
costo optimo; la satisfaccion de este aspecto esta otimo; o atendimento deste aspecto esta relacionado
relacionada con la utilizacion planificada y eficiente corn a utilizaq2o planejada e eficiente dos recursos
de 10srecursos hurnanos, tecnologicos y materiales tecnologicos, hurnanos e materiais disponiveis para
disponibles en la organizacion. a organizaqao.
Cada uno de 10saspectos anteriores de un sisterna Cada um dos aspectos acima citados de um
de lacalidad requiere una evidencia objetiva, basada sistema da qualidade requer evidencia objetiva sob
en la inforrnacion y 10s datos sobre la calidad del a forma de informaqoes e dados relativos a qualidade
sisterna y de 10s productos de la organizacion. do sistema e a qualidade dos produtos da
organizaq8o.
0.4 Beneficios, costos y riesgos 0.4 Beneficios, custos e riscos
Las consideraciones sobre beneficios, costos y Consideraqoes quanto a beneficios, custos e riscos
riesgos tienen una gran importancia, tanto para la tern grande importancia quer para a ernpresa, quer
organizacion corn0 para el cliente. para o cliente.
Estas consideraciones son aspectos inherentes a la Essas consideraqdes s80 aspectos inerentes a
mayoria de 10s productos. Las consecuencias maioria dos produtos. 0 s possiveis efeitos e
posibles y las derivaciones de estas consideraciones ramificaqaes dessas consideraqoes sao
se recogen en a) a c). apresentados de a) ate c).
a) Consideraciones sobre 10sbeneficios a) Consideraq6es relativas a beneficios
Para el cliente se deben considerar Ios aspectos que Para o cliente, tem que ser considerados a reduqao
reduzcan 10scostos, mejoren la aptitud para el uso, de custos, a melhor adequavao ao us0 e o aurnento
incrementen la satisfaccion y aumenten la confianza. da satisfaqBo e da confianqa.
NM-IS0 9004-1 :97

Para la organizacion se deben considerar los aspectos Para a organizaqao, t6rn que ser considerados o
que incrernentenla rentabilidady su cuotade mercado. aurnento da lucratividade e da participaSao no
mercado .
b) Consideraciones sobre 10scostos b) Consideraq6es relativas a custos
Para el cliente se deben considerar 10s costos Para o cliente, t @ m que ser considerados:
relativos a seguridad, adquisicion, funcionamiento, seguranqa contra riscos, custo de aquisiqao,
mantenimiento, tiempos de inactividad, reparacion y operaqao, rnanutenqao, custos de paralizaqao e
10s posibles de desecho. reparos, e possiveis custos de disposiqso apos
uso.
Para laorganizacion se deben considerar los costos Para a organizaqao, t6m que ser considerados 0s
debidos adeficiencias en el estudiode rnercado yen custos relativos a deficihcias de "marketing" e de
el disefio, incluidos productos no satisfactorios, projeto, incluindo produtos insatisfatorios, retrabalho,
retrabajos, reparaciones, reposiciones, reparo, reposiqao, reprocessamento, perda de
reprocesados, perdida de produccion, garantias y produqao, garantias e reparo no campo.
reparaciones in situ.
c) Consideraciones sobre 10sriesgos c) Consideraq6es relativas aos riscos
Para el cliente se deben considerar riesgos tales Para o cliente, tern que ser considerados risco tars
corno aquellos que afectan a laseguridad y salud de corno: aqueles pertinentes a saude e a seguranqa
las personas, la insatisfaccion con 10sproductos, la das pessoas, insatisfaqao corn o produto,
disponibilidad, 10sreclarnos y laperdidadeconfianza. disponibilidade, reclamaqoes do rnercado e perda
de confianqa.
Para la organizacion se deben considerar los riesgos Para a organizaqao, tern que ser considerados 0s
relativos a productos deficientes, que pueden tener riscos relativos a produtos deficientes que acarretam
consecuencias tales corno: perdidas de irnagen o perda de irnagern ou reputaqao, perda de rnercado.
reputacion, perdida de mercado, quejas, reclarnos, reclamaqoes, queixas, responsabilidade civil pelo
responsabilidad civil, derroche de recursos humanos fato do produto e desperdicio de recursos humanos
y financieros. e financeiros.
0.5 Conclusiones 0.5 Conclusao
Es conveniente diseRar un eficaz sistema de la Convern que um sistema da qualidade efetivo seja
calidad para satisfacer las necesidades y concebido para satisfazer as necessidades e
expectativas del cliente a la vez que sirva para expectativas do cliente e, ao rnesmo tempo, proteger
proteger los intereses de laorganizacion. Un sistema 0s interesses da organizaqao. Um sistema da
de la calidad bien estructurado es un valioso recurso qualidade bem estruturado e urn valioso recurso
de gestion para la optimizacion y el control de la gerencial na otimizaqso e no controle da qualidade
calidad en relacion con las consideraciones relativas em relaqao a beneficios, custos e consideraqoes
a1 beneficio, al costo y al riesgo. de riscos.
N M - I S 0 9084-1:97
Gestion de la calidad y elementos del sistema de la calidad
-
Parte 1 Directrices
Gestiio da qualidade e elementos do sistema da qualidade

Parte 1 - Diretrizes
1 Objets 1 Objetivo
Esta norma brinda orientacionessobre la gestion de Esta Norma fornece orientacbes para a gestao da
la calidad y 10selementos del sistema de la calidad. qualidade e 0s elementos do sistema da qualidade.
Los elementos del sistema de la calidad son 0 s elementos do sistema da qualidade sgo
adecuados para ser usados en el desarrollo y la adequados para us0 no desenvolvimento e na
implernentacionde un sistema internode la calidad, implementaq3ode um sistema da qualidade interno
amplio yefectivo, convistasaasegurarla satisfaccion abrangente e efetivo, com a finalidade de assegurar
del cliente. a satisfa@o do cliente.
Esta norma no estadestinadaa usoscontractuales, Esta Norma nZio se aestina a fins contratuais.
regulatorios o para certificacion. Por lo tanto no es reguladoresou de certificaqgo. Consequentemente,
una guia para la aplicacion de las normas nao e uma diretriz para a imp1ementac;aodas normas
NM-IS09001; 9002y9003. Paradichofinconviene NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003. Para
usar la norma NM-IS0 9000-2. essa finalidade, convem que a norma NM-IS0 9000-
2 seja usada.
Laseleccion de 10selernentos apropiadoscontenidos A seleqgo dos elementos apropriados contidos nesta

enesta normaylaamplitud con quedichoselementos Norma e a extensgo na quai estes elementos sao
son adoptados y aplicados por una organizacion. adotados e aplicados por uma organizaC5o
depende de factores tales como: mercado que se dependem de fatores como mercado a ser atendido.
sirve, naturaleza deY producto, procesos de natureza do produto, processos de produqao. e
produccion, y las necesidades del cliente y del necessidades do cliente e do consumidor.
consurnidor.
Las referenciasen esta norma a un "producto"deben Nesta Norma e recomendado que as refer6ncias a
interpretarse como aplicables a las categorias "produto" sejam interpretadas como aplicaveis as
genericasde productos: material (hardware);soporte categorias genericas de produto - materiais e
logic0 (software);materialesprocesados o servicios equipamentos, informaqbes,materiais processados
(deacuerdo con ladefinicionde "producto"establecida ou serviqos (deacordo com a definiqgo de "produto"
en la norma NM-IS0 8402). da norma NM-IS0 8402).
NOTAS NOTAS
1 Como orientacion adicional ver la norma 1 Para orientaqBes adicionais, ver as normas
NM-IS09004-2yNM-IS09004-3. NM-IS0 9004-2 e NM-IS0 9004-3.
2 Para referencias inforrnativas ver Anexo A. 2 Para refer6ncjas informativas,ver anexo A.
2 Referencias normativas 2 ReferGncias normativas
Las Normassiguientescontienen disposicionesque, As seguintes Normas contBm disposiqdes que, ao

al ser citadas en este texto, constituyen requisitos serem citadas neste texto, constituem requisitos
de esta Norma MERCOSUR.Las edicionesindicadas desta Norma MERCOSUL. As edip3es indicadas
estaban en vigencia en el momento de esta estavamem vighcia no momento desta publicaGao.
publicacion. Comotoda Normaestasujetaa revision, Como toda Norma esta sujeita a revisgo, se
se recomiendaa aquellos que realicen acuerdos en recomenda, aqueles que realizem acordos com
base aesta Norma, que analicen laconveniencia de base nesta Norma, que analisem aconveni6ncia de
1
NM-IS0 9004-1197
usar las ediciones mas recientes de las Normas usar as ediqbes mais recentes das Normas citadas
citadas a continuacion. Los organismos miembros a seguir. 0 s orggos membros do MERCOSUL
del MERCOSUR poseen informaciones sobre las possuem informaqbessobre as Normas em vigencia
Normas en vigencia en el momento. no momento.
NM-IS0 8402:1997 - Gestion de la Calidad y NM-IS0 8402/1997 - Gestao da qualidade e garantia

Aseguramiento de la Calidad - Vocabulario. da qualidade - Terminologia
NM-IS0 9000-1 :1997 - Normas para la gestion de la NM-IS0 9000-1/1997 - Normas de gestao da
calidad y el aseguramiento de la calidad-Parte 1: qualidade e garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes
Directrices para su seleccion y utilizacion. para seleqao e uso.
3 Definiciones 3 DefiniG6es
Esta revisionde la norma NM-IS0 9004 ha mejorado Esta revisgo melhorou a harmoniza@o da
la armonizacion de la terminologiacon otras normas terminologia com outras normas da familia
de la familia de normas NM-IS0 9000. La tabla 1 NM-IS0 9000. A tabela 1 mostra a terminologia da
indica la terminologia de la cadena de provision, cadeia de fornecimento usada nestas normas.
usada en estas normas.
Tab!a 1 - Relaciones entre organizaciones en la cadena de provision /

-
Tabela 1 Rela@es das organizaGi5es na cadeia de fornecimento
NM IS0 9000-1 subproveedor + proveedor u organizacion /

fornecedor ou organizapio 4 cliente
NM I S 0 9001
NM I S 0 9002 subcontratista / subcontra tado -+ proveedor / fornecedor + cliente
NM I S 0 9003
Por consiguie nt e , el t e r mino " subcont ratista" se usa Assim, o termo "subcontratado" e usado em vez
en esta normacon preferenciaal termino"proveedor", de "fornecedor" nesta Norma para evitar confusao
para evitarconfusiones con el significadodel termino corn o significado do termo "fornecedor" usado na
"proveedor" en las normas NM-IS0 9000 y 9001. NM-IS0 9000 e NM-IS0 9001. Ver NM-IS0 9000-1
Para una explicacion mas completa sobre 10s para explanaqao mais cornpleta quanto a base para
fundamentos para el us0 de estos terminos, ver la u s 0 desses termos.
normaNM-ISO9000-1.
A 10s fines de esta norma son aplicables las Para 0 s objetivos desta Norma, as definiqdes dadas
definiciones de la norma NM-IS0 8402. na NM-IS0 8402 sao aplicaveis .
Para la conveniencia de 10s usuarios de esta norma Para conveni6ncia dos usuarios desta Norma, as
se reproducen las siguientes definiciones de la seguintes definip5es sao extraidas da NM-IS0 8402:
norma NM-IS0 8402:
3.1 Organizacion: Compaiiia, sociedad, firma, 3.1 OrganizaGao: Companhia, corporaqao, firma,
empresa, institucion o partes de estas, de empresa ou instituiqao, ou parte destas, publica ou
responsabilidad limitada u otra, publica o privada, privada, de responsabilidade limitada ou com outra
que posee su propia estructura funcional y forma estatutaria que tem funqdes e estrutura
administ rat iva. administrativa proprias.
3.2 Cliente:Destinatariode un product0 provisto por 3.2 Cliente: Destinatario de um produto provido
el proveedor. pelo fornecedor.
NOTAS NOTAS
3 En una situacion contractual, el "cliente" se de- 3 Numa situaqao contratual, o "cliente" e chamado
signa "comprador" . de "comprador".
2
NM-IS0 9004-1197
4 El "cliente" puede ser, por ejemplo, el consumidor 4 0 "cliente" pode ser, por exemplo, o consumidor
final, el usuario, el beneficiario o el comprador. final, o usuario. o beneficiario ou o comprador.
5 El "cliente" puede ser externo o interno a la 5 0 "cliente" pode ser interno ou externo a
organizacion. organizaqzo.
3.3 Requisitos de la sociedad: Obligaciones que 3.3 Requisitos da sociedade: Obrigaq6es

resultan de leyes, reglamentos, reglas, codigos, resultantes de leis, regulamentos, regras, codigos,
estatutos y otras consideraciones. estatutos e outras consideraG6es.
NOTAS NOTAS
6 La expresion "otras consideraciones" se refiere a 6 A expressgo "outras consideraqdes" inclui

la proteccion del medio ambiente, la salud, la predominantemente a proteq5o ao meio ambiente,
seguridad, la conservacion de la energia y de 10s saude, seguranqa contra riscos, direitos do cidadao,
recursos naturales. conservaqgo de energia e recursos naturais.
7 Conviene tomar en cuenta todos 10srequisitos de 7 Ao definir 0s requisitos para a qualidade, devem
la sociedad al definir 10s requisitos para la calidad. ser levados em consideraqgo todos 0s requisitos
da sociedade.
8 Los requisitos de la sociedad comprenden 10s 8 0 s requisitos da sociedade incluem 0s requisitos

requisitosjuridicos y reglamentarios y pueden variar juridicos e regulamentares. Estes podem variar de
segun las jurisdicciones. uma jurisdi@o para outra.
3.4 Plan de la calidad: Documento que enuncia 3.4 Piano da qualidade: Documento que
las practicas, 10s medios y la secuencia de las estabelece as praticas. 0s recursos e a seqij6ncia
actividades ligadas a la calidad, especificas de un de atividades relativasa qualidade de um determinado
producto, proyecto o contrato particular. produto, projeto ou contrato.
NOTAS NOTAS
9 Un plan de lacalidad generalmente hace referencia 9 Urn plano da qualidade faz geralmente referhcia
a las partes del manual de la calidad aplicables al as partes do manual da qualidade aplicaveis ao
caso especifico. caso especifico.
10 De acuerdo con el alcance del plan puede 10 Dependendo do escopo do plano, um qualificativo
emplearse un calificativo, por el.: "plan de complementar pode ser usado como, por exemplo,
aseguramiento de la calidad"; "plan de gestion de la plano de garantia da qualidade e plano de gest5o da
calidad". qualidade.
3.5 Producto: Resultado de actividades o de 3.5 Produto: E o resultado de atividades ou

procesos. processos.
NOTAS NOTAS
11 El termino producto incluye el servicio, el material 11 0 termo "produto" pode incluir serviqo, materiais
(hardware), 10s materiales procesados, el soporte e equipamentos, materiais processados,
logic0 (software) o una combinacion de estos. informaqdes ou uma combina @o destes.
12 Un producto puede ser tangible (p.ej.: conjuntos 12 Um produto pode ser tangivel (por exemplo:
o materiales procesados) o intangibles (p.ej.: montagens ou materiais processados) ou intangivel
informaciones o conceptos) o una combinacion de (por exemplo: conhecimento ou conceitos) ou uma
estos. combina@o dos dois.
13 Un producto puedeserintencional (p.ej.: laoferta 13 Urn produto pode ser intencional (por exemplo:
a 10s clientes) o no intencional (p.ej.: un contaminante oferta aos clientes) ou ngo-intencional (por exemplo:
o efectos no deseados). poluentes ou efeitos indesejaveis).
3
NM-IS0 9004-1:97
3.6 Servicio: Resultados generados poractividades 3.6 Serviqo: Resultado gerado por atividades na
en la interfaz entre el proveedor y el cliente y por interface entre fornecedor e cliente, e por atividades
actividades internas del proveedor, con el fin de internas do fornecedor para atender as necessidades
responder a las necesidades dei cliente. do cliente.
NOTAS NOTAS
14 El proveedor o el cliente pueden estar repre- 14Ofornecedorouoclientepodemserrepresentados

sentados en la interfaz por personas o equipos. na interface por pessoa e equipamentos.
15 Las actividades del cliente en la interfaz con el 15 As atividades do cliente na interface com o
proveedorpueden ser esenciales para la prestacion fornecedor podem ser essenciais a prestaqao de
del servicio. servigo.
16 El despacho o la utilizacion de productos tangi- 16 A entrega ou us0 de produtos tangiveis pode

bles puedeforrnar parte de la presracion del servicio. fazer pane da prestaqao de serviqo.
17 Un servicio puede estar ligado a la fabricacion y 17 Urn serviqo pode estar vinculado a produq2.o e
a la provision de un product0 tangible. ao fornecirnento de produto tangivel.
4 Responsabilidad de la Direccion 4 Responsabilidade da Administraqiio
La responsabilidad por, y el compromiso con una A responsabilidade pela politica da qualidade e o

politicade lacalidadcorresponde al masalto nivel de cornprornetimento corn ela cabem ao mais alto
la Direccion. La gestion de la caltdad abarca todas nivel da Adrninistraqao. A gestao da qualidade
las actividades de la funcion de gestion global que envolve todas as atividades da funqao gerencial
deterrnina la politica de la calidad, sus objetivos y global que determinarn a politica, 0s objetivos e as
responsabilidades y las implementa por medios responsabilidades da qualidade e 0s implementam
talescomo la planificacion de lacaltdad, elcontrol de por meios, tais como. ptanejarnento da qualidade,
la calidad, el asegurarniento de la calidad y el controle da qualidade, garantia da qualidade e
mejoramiento de la calidad, dentro del sisterna de la methoria da qualidade, no 2mbito do sistema da
calldad. qualidade.
4.2 Politica de la calidad 4.2 Politica da qualidade
Es convenienteque la Direccion de una organizacion Convem que a Administraqgo de urna organizagao

establezca y documente s u politica de la calldad. defina e docurnente sua politica da qualidade.
Conviene que esta politica sea consecuente con Convem que esta politica seja consistente com as
otras politicas de la organizacion. Conviene que la outras politicas da organizaqao. Convem que a
Direccion tome todas las rnedidas necesarias para Administraga0 tome todas as rnedidas necessarias
asegurarquesu politica de lacalldad sea entendtda, para assegurar que sua politica da qualidade seja
implementada y revisada, en todos 10s niveles de la entendida, implementada e analisada criticamente
organizacion. por todos 0s niveis da organizaqao.
4.3 Objetivos de la calidad 4.3 Objetivos da qualidade
4.3.1 Es conveniente que la Direccion documente 4.3.1 Convem que a AdministraGao docurnente 0s
10s objetivos y comprornisos relacionados con 10s objetivos e cornpromissos pertinentes aos
elernentos clave de la calidad, tales corno la aptitud elernentoschave da qualidade,tais como adequaqao
para el uso, el desempeiio, la seguridady laseguridad ao uso, desernpenho, seguranqa contra riscos e
de funcionamiento. dependabilidade.
4.3.2 Conviene que el calculo y la evaluacion de 10s 4.3.2 Convern que o calculo e a avaliaqgo dos
costos asociados con todos 10selernentos y objetivos custos associados a todos 0s elernentos e objetivos
de la calidad Sean siernpre tenidos en consideracion, da qualidade sernpre constituarn uma considera@o
con el fin de minirnizar las perdidas de la calidad. irnportante, corn o objetivo de rninirnizar as perdas
da qualidade.
4
N M - I S 0 9004-1:97
4.3.3 Convieneque niveles adecuados de la Direccion. 4.3.3 Convem que niveis apropriados da
documenten 10sobjetivos especificos de la calidad, Administraqao documentem 0s objetivos especificos
compatibles con la politica de la calidad y con otros da qualidade, coerentes com a politica da qualidade
objetivos de la organizacion. e com 0s outros objetivos da organizaq2o.
4.4 Sistema de la calidad 4.4 Sistema da qualidade
4.4.1 Un sistema de la calidad es la estructura 4.4.1 Um sistema da qualidade e a estrutura

organizativa, 10sprocedimientos, 10sprocesos y 10s organizacional, procedimentos, processos e
recursos necesarios para llevar a cab0 la gestion de recursos necessarios para implementar a gest2o
la calidad. da qualidade.
4.4.2 Es conveniente que la Direccion de la 4.4.2 Convem que a Administraq2o da organizaGo

organizacion desarrolle, establezca e implemente desenvolva, estabeleqa e implemente um sistema
un sistema de la calidad para que puedancumplirse da qualidade para alcanqar as politicas e 0s objetivos
las politicas y objetivos establecidos. determinados.
4.4.3 Conviene que el sistema de la calidad sea 4.4.3 Convem que o sistema da qualidade seja
estructuradoy adaptado al tipo de actividadparticular estruturado e adaptado ao ram0 particular do negocio
de la organizacion, teniendo en cuenta 10selementos da organizaq2o e considere 0 s elementos
que Sean apropiados de entre 10s descritos en la apropriados, mencionados nesta Norma.
presente norma.
4.4.4Conviene queel sistemade la calidadfuncione 4.4.4 Convem que o sistema da qualidade funcione
de forma tal que genere la confianza necesaria de de mod0 a prover confianqa de que:
que:
a) el sistema es entendido, implementado,mantenido a) o sistema e entendido, implementado, mantido e

y efectivo; efetivo;
b) 10s productos realmente satisfacen las b) 0 s produtos satisfazem, realmente, as

necesidades y expectativas del cliente; necessidades e expectativas do cliente;
c) se han tenido en cuenta las necesidades de la c) as necessidades da sociedade e do meio

sociedad y del medio ambiente; ambiente sao abordadas;
d) se pone mas enfasis en la prevencion de 10s d) e dada enfase a prevenqso de problemas ao

problemas que en su deteccion despues de inves da dependencia da detecqso apos sua
producirse. ocorrencia.
5 Elementos del sistema de la calidad 5 Elementos do sistema da qualidade
5.1 Alcance de la aplicacion 5.1 Extensao da aplicaGao
5.1.1 El sistema de la calidad se aplica e interactua 5.1.1 0 sistema da qualidade aplica-se tipicamente
con todas las actividades relativas a lacalidad de un a, e interage com, todas as atividades relativas a
producto. Afecta todas las fases del ciclo de vida de qualidade de um produto. lsto envolvera todas as
un producto yde 10s procesos, desde laidentificacion fases do ciclo de vida de um produto e processos,
inicial de las necesidades del mercado hasta la desde a identificaqao inicial das necessidades do
satisfaccion final de 10srequisitos. Las fases tipicas mercado ate o atendimento final dos requisitos. As
son: fases tipicas s20:
a) estudio e investigacion de mercado; a) "marketing" e pesquisa de mercado;
b) diseiio y desarrollo del producto; b) projeto e desenvolvimento de produto;
c) planificacion y desarrollo del proceso; c) planejamento e desenvolvimento de processo;
d) compras; d) aquisiq2o;
5
NM-IS0 9004-1:97
e) produccion, o prestacion de servicios; e j produqao ou fornecimento de serviqos;
f) verificacion; f) verificaqao;
g) embalaje y almacenamiento; g) embalagem e armazenamento;
h) venta y distribucion: h) vendas e distribui@o;
i) instalacion y puesta en servicio; i) instala@o e comissionaments;
j) asistencia tecnica y servicios asociados; j) assist6ncia tecnica e serviqos associados;
k) actividades posteriores a la venta; k) pos-venda;
I) disposicion o reciclado al final de la vida util. I) reciclagem ou disposiqgo apos uso.
NOTA 18 Una representacion esquematica de las NOTA 18 A figura 1 mostra uma representaq2o
fases del ciclo de vida de un producto se indica en la esquematica das fases tipicas do ciclo de vida de
figura 1. um produto.
Diseiio v desarrollodel DroductoiProieto e desenvolvimento

Estudioe investigacionde mercadol
Marketing e pesqursade rnercado \
Disposicion o reciclado al final de la Planificaciony desarrollodel procesoi

vida utill lanejamentoe desenvolvimentodo
Disposiqao e reciclagernao final da process0
vidautil
Actividadesposterioresa laventai
Pos-venda Fasestipicas del ciclo de vida
de un producto/
Asistencia tecnica y servicios Fases tipicas do ciclo de vida
asociadosl de um produto
Assistencia tecnica e serviqos
associados
Instalaciony puesta en servicioi Verificacioni

lnstalaqao e coloca@o em opera Ve nficaqao
Ventas e distribucioni Embalajeyalmacenamientol

Vendas e distribuiqao tmbalagem earmazenamento
Figura 1 - Principales actividades que influyen en la calidad /

Figura 1 - Principais atividades que influenciamna qualidade
5.1.2 En e l contexto de las actividades 5.1.2 No contexto das atividades que interagem
interrelacionadasde unaorganizacion,esconveniente dentro de uma organizaqgo, convem que 0
destacar, como especialmente importantes, las "marketing" e o projeto sejam enfatizados como
actividades del estudio de rnercado y de diserio: especialmente importantes para:
- para determinar y definir las necesidades y - deterrnina@o e defini@o das necessidades e

expectativas del cliente y 10s requisitos del expectativas do cliente, e outros requisitos do
producto; produto, e
6
NM-IS0 9004-1:97
- para proporcionar 10s conceptos (incluyendo 10s - fornecimento de conceitos (incluindo dados de
datos de apoyo), que permitan obtener un product0 apoio) para produqgo de um produto conforme
conforme a especificaciones definidas en especificaq6es documentadas e a um custo otimo.
documentos, a un costo optimo.
5.2 Estructura del sistema de la calidad 5.2 Estrutura do sistema da qualidade
5.2.1 Generalidades 5.2.1 Generalidades
Es conveniente que la informacion proveniente del Convem usar as informaq6es do mercado para
mercado sea usada para mejorartanto 10s productos, melhorar 0s produtos novos e 0s ja existentes e
nuevos y existentes, como el sistema de la calidad. para melhorar o sistema da qualidade.
La Direcciones, en ultimo termino, la responsablede A Administraqgo e a responsavel final pelo

establecer la politica de la calidad y de las decisiones estabelecimento da politica da qualidade e pelas
relativas a ia iniciacion, desarrollo, implementacion decisdes relativas a implantaqgo, desenvolvimento,
y mantenimiento del sistema de la calidad. implementaq8o e manutenqgo do sistema da
qualidade.
5.2.2 Responsabilidad y autoridad 5.2.2 Responsabilidade e autoridade
Es conveniente que las actividades que contribuyen Convem que as atividades que contribuem direta ou
a la calidad, tanto directa como indirectamente, indiretamente para a qualidade sejam definidas e
Sean identificadas y documentadas, yque se tomen documentadas, e as seguintes a$des sejam
las siguientes acciones: conduzidas:
a) definir, de forma explicita. las responsabilidades a) definir explicitamente as responsabilidadesgerais

generales y especificas relativas a la calidaa; e especificas relacionadas com a qualidade:
b) establecer claramente la delegacion de b) estabelecer claramente a responsabilidade e

responsabilidad y autoridad en cada una de las autoridade delegadas a cada atividade que influencie
actividades que contribuyen a la calidad. Conviene a qualidade. Convem que a responsabilidade,
que la responsabilidad, la libertad organizativa y la liberdade organizacional e autoridade para agir
autoridad para actuar Sean suficientes para alcanzar. sejam suficientes para atingir 0s objetivos da
con la eficacia deseada, 10s objetivos de la calidad qualidade determinados, com a eficiencia desejada;
asignados;
c) definir las medidas decontrol de las interfaces y c) definir o controle de interfaces e medidas de
de coordinacidn entre las diferentes actividades: coordenaGao entre as diferentes atividades,
d) para organizar un sistema de la calidad bien d) ao organizar um sistema da qualidade bem

estructurado y efectivo es conveniente poner un estruturado e efetivo, enfatizar a identificaqgo dos
enfasis especial en la identificacionde 10s problemas problemas reais ou potenciais da qualidade e a
reales o potenciales relativos a la calidad, asi como implementaqao de a@es preventivas ou corretivas.
en la implernentacion de acciones preventivas o (ver seqdes 14 e 15).
correctivas (ver capitulos 14 y 15).
5.2.3 Estructura organizativa 5.2.3 Estrutura organizacional
Es conveniente que se establezcan en forma Clara Convem que que as funqdes relacionadasao sistema
las funciones relacionadas con el sistema de la da qualidade sejam claramente estabelecidas dentro
calidad, dentro de la estructura organizativa global. da estrutura organizacional global. Convem que as
Conviene que se definan las lineas jerarquicas y de linhas de autoridade e de comunicaqgo sejam
comunicacion. definidas.
5.2.4 Recursos y personal 5.2.4 Recursos e pessoal
Es conveniente que la Direccion identifique las Convem que a AdministraqSo identifique requisitos
requisitos en materia de recursos y provea 10s quanto a recursos essenciais e 0s proveja em nivel
7
NM-IS0 9004-1 197

recursos adecuados y suficientes, esenciales para apropriado e suficiente, para implementaygo da
la implementacion de la politica de la calidad y para politica da qualidade e o atendimento aos objetivos
alcanzar 10s objetivos de la calidad. Entre otros, se da qualidade. Estes recursos podem incluir, por
incluyen 10s siguientes: exemplo:
a) 10s recursos humanos y las aptitudes a) recursos humanos e habilidades especializadas;

especializadas;
b) 10s equipos necesarios para el diserio y el b) equipamento de projeto e desenvolvimento;

desarrollo;
c) 10sequipos necesarios para la produccion; c) equipamento de fabricaygo;
d) 10s equipos para la inspeccion, ensayo yexamen; d) equipamento para inspeygo, ensaios e exames;
e) 10ssoportes Iogicos(software) de 10sinstrumentos e) instrumentaygo e "software"

y de las computadoras.
Conviene que la Direccion determine el nivel de Convern que a Administraygo determine o nivel de
competencia, experiencia y adiestrarniento cornpetencia, experiencia e treinamento necessarios
necesarios para asegurar la capacidad del personal para assegurar a capacitayao de pessoal. (ver seyao
(vercapitulo 18). 18).
Conviene que la Direccion identifique 10s factores Convem que a Administrayao identifique 0s fatores
relativos a la calidad que afectan su posicion en el relacionados a qualidade que afetem sua posiygo
mercado, y 10s objetivos relativos a 10s productos, de rnercado e objetivos relativos a produtos,
procesos o servicios asociados, para asignar los processos ou serviqos associados, no sentido de
recursos organizativos de forma planificada y alocar 0s recursos da organizaqgo em bases
conveniente. planejadas e em tempo habil.
Conviene que 10s programas y planes relativos a Convem que pianos e programas abrangendo estes
estos recursos y aptitudes Sean compatibles con 10s recursos e habilidades sejam compativeis corn 0s
objetivos generales de laorganizacion. objetivos globais da organiza@o.
5.2.5 Procedimientos operativos 5.2.5 Procedimentos operacionais
Es conveniente que el sistema de la calidad sea Convem organizar o sistema da qualidade de tal
organizadode tal maneraque se ejerza un adecuado forma que haja um controle adequado e continuo de
y continuo control sobre todas las actividades que todas as atividades que afetam a qualidade.
afecten a la calidad.
Conviene que el sistema de la calidad preste especial Convem que o sisterna da qualidade enfatize as
atencion a las acciones preventivas que eviten la aybes preventivas que evitem ocorrbcias de
aparicion de problemas, sin que se menoscabe la problemas, mantendo a capacidade de responder e
capacidad para hacerfrente ycorregir las fallas que corrigir falhas que possam ocorrer.
se produzcan.
Para implementar 10s objetivos y la politica de la Convem desenvolver, emitir e manter procedimentos
calidad, esconveniente que sedesarrollen, publiquen operacionais documentados, coordenando as
y rnantengan procedimientos operativos diferentes atividades relativas a um sistema da
documentados, que coordinen las diferentes qualidade efetivo, para implementar 0s objetivos e a
actividades de un sistema eficaz de la calidad. Es politica d a qualidade. Convem que estes
convenienteque estos procedirnientosdocumentados procedimentos documentados especifiquem 0 s
establezcan 10s objetivos y el desempeiio de las objetivos e desempenho das varias atividades que
diversas actividades que afectan a la calidad (fig. 1). tenham um impact0 na qualidade (ver figura 1).
Convienequetodos los procedimientosdocurnentados Convem elaborar todos 0 s procedimentos

esten redactados de forrna sencilla, comprensible y documentados de forma Clara, compreensivel e sem
sin ambiguedades y que indiquen 10s metodos que ambiguidades, e indicar 0s metodos a serem
deben utilizarse y 10s criterios que deben aplicarse. utilizados e 0s criterios a serem atendidos.
8
N M - I S 0 9004-1197
5.2.6 Gestion de la configuracion 5.2.6 Gestiio de configuraqao
Cuando sea necesario, conviene que el sistema de Convem que o sistema da qualidade inclua procedi-
la calidad incluya procedimientos documentados mentos documentados para gest2o de configuraqao
para lagestion de la configuracion. Esta disciplina se em uma extensgo apropriada. Esta atividade e
inicia con la fase de diseiio y continua durante todo iniciada logo na fase de projeto e continua durante
el ciclo devida del producto. Ayuda al funcionamiento todo o ciclo de vida do produto. Esta atividade apoia
y control del diseiio, desarrollo, produccion y us0 de a operaq8o e o controle do projeto, desenvolvimento,
un producto y permite a la Direccion visualizar el produqao e us0 de urn produto, e permite a
estado de la documentacion y del producto durante Administraqao visualizar a situaq2o da documen-
su periodo de vida. taq2o e do produto durante seu tempo de vida.
La gestion de la configuracion puede incluir: la A gestao de configuraq2o pode incluir: identificaqao

identificacion de la configuracion, el control de la de configura@o, controle de configuraq20,
configuracion, la demostracion del estado de contabilizaq2o da situaqao da configuraq2.o e
configuracion y la auditoria de la configuracion. Se auditoria de configuraqZio. Ela esta relacionada a
relaciona con varias actividades descritas en esta muitas das atividades descritas nesta Norma.
norma.
5.3 Docurnentacion del sistema de la calidad 5.3 Docurnentai$io do sistema da qualidade
5.3.1 Politicas y procedimientos de la calidad 5.3.1 Politicas e procedimentos da qualidade
Conviene que todos 10s elementos, requisitos y Convem que todos 0s elementos. requisitos e
rnedios que adopte la organizacron para su sistema provisBes adotados por uma organizaCao para seu
de la calidad Sean documentados de manera sistema da qualidade sejam documentados de
sistematica, ordenada y comprensible en forma de maneira sistematica, ordenada e compreensivel sob
politicas y procedimientos. Sin embargo es a forma de politicas e procedimentos. Entretanto,
conveniente procurar limitar la documentacion a lo convem tomar cuidado para lirnitar a docurnentaqao
necesario para su aplicacion. a extens2o pertinente a aplicaq2o.
Conviene que el sisterna de la calidad incluya 10s Convem que o sistema da qualidade inclua provi-
rnedios adecuados para la identrficacion, la sao adequada para a devida identificaqao,
distribucion, el archivo y laconservacion de todos 10s distribuiGao, arquivarnento e rnanutenqao de todos
docurnentos de la calidad. 0s documentos da qualidade.
5.3.2 Docurnentacion del sistema de la calidad 5.3.2 Documentaqao do sistema da qualidade
5.3.2.1 El documento principal, utilizado para 5.3.2.1 A forma tipica do documento principal usa-
demostrar o describir un sistema de la calidad do para demonstrar ou descrever um sistema da
documentado, adopta la forma caracteristica de un qualidade documentado e urn “Manual da Qualidade”.
“Manual de la Calidad”.
Para mayor inforrnacion ver la norma Para mais orientaqees ver a NM-IS0 10 013 .
NM-IS0 10013.
5.3.2.2 El objetivo fundamental de un manual de la 5.3.2.2 A principal finalidade de um manual da

calidad es definirunaestructuradelineadadelsistema qualidade e definir um perfil de estrutura do sistema
de la calidad, que sirva como referencia permanente da qualidade, servindo tambem como uma referencia
durante la implernentacion y aplicacion de dicho permanente para a implementaq2o e rnanutenqao
sistema. deste sistema.
5.3.2.3 Es conveniente establecer procedimientos 5.3.2.3 Convem estabelecer procedirnentos docu-

documentados para introducir cambios, mentados para efetuar alteraqbes, modificaqbes,
modificaciones, revisiones o adiciones en el manual revisbes ou adiCbes no conteudo de um manual da
de la calidad. qualidade.
5.3.2.4El manual de la calidad es sustentadopor los 5.3.2.4 0 s procedimentos documentados do

procedimientos documentados del sistema de la sistema da qualidade (por exemplo: projeto,
9
NM-ISQ 9004-1197
calidad (por ejemplo, para el diseiio, las compras e aquisiqgo e instruqbes de processos de trabalho)
instrucciones para los procesos de trabajo). Estos s20 suportes ao manual da qualidade. Estes
procedimientos documentados pueden tomar procedimentos documentados podem tomar varias
diversas formas, seglin sea: formas, dependendo de:
- el tamaiio de la organizacion; - tamanho da organizaqgo
- la naturaleza especifica de la actividad; - natureza especifica da atividade, e
- el objeto y la estructura deseada del manual de la - objetivo proposto e estrutura do manual da

Calidad; qualidzde.
Los procedimientosdocumentados pueden aplicarse Procedimentos documentados podem ser aplicados

a una o mas partes de la organizacion. a uma ou mais partes da organizaqiio.
5.3.3 Planes de la calidad 5.3.3 Planos da qualidade
Esconveniente que para todo producto o proceso, la Para qualquer produto ou processo, convem que a
Direccion asegure que se preparan y mantienen Administraqgo assegure que planos da qualidade
planes de la calidad documentados. Conviene que documentados sejam preparados e mantidos.
estos Sean coherentes con todos 10s otros iequisitos Convern que estes planos sejam compativeis com
del sistema de la caiidad de la organizacion y que todos 0s outros requisitos do sistema da qualidade
aseguren que ios requisitos especificados para un da organizaqao e que assegurem o atendimento
producto, proyecto o contrato se cumplen. Un plan dos requisitos especificados para um produto, projeto
de la calidad puede ser una parte de un plan global ou contrato. 0 plano da qualidade pode ser uma
mas amplio. Un plan de la calidad es particularmente parte de urn plano geral maior. 0 plano da qualidade
necesario para un producto o proceso nuevo, o un e especialmente necessario para um novo produto
cambio significativo a un producto o proceso ou processo, ou quando existe modificaqgo
existente. significativa para um produto ou processo existente.
Es conveniente que 10splanes de lacalidad definan: Convem que 0s planos da qualidade definam:
a) 10sobjetivos de la calidad que deben alcanzarse. a) 0s objetivos da qualidade a serem atingidos (por
(por ejemplo, caracteristicas o especificaciones, exemplo: caracteristicas ou especificaqbes,
uniformidad,efectividad, estetica,ciclo devida, costo, uniformidade, eficacia, estetica, tempo de ciclo,
recursos naturales, utilizacion, rendimiento y custo, recursos naturais, utilizaqgo, rendimento e
seguridad de funcionamiento); dependabilidade);
b) 10s pasos en 10s procesos que constituyen la b) 0 s passos nos processos que constituem a
practicade funcionamiento de la organizacion;(puede pratica operacional da organizaqgo (um fluxograma
usarse un djagrama de flujo u otro similar para ou diagrama similar pode ser utilizado para
demostrar 10selementos del proceso); demonstrar 0s elementos do processo);
c) la asignacion especifica de las responsabilidades, c) atribuiqoes especificas das responsabilidades,

la autoridad ylos recursos en las diferentes fases del autoridade e recursos durante as diferentes fases
proyecto; do empreendimento;
d) 10s procedimientos e instrucciones de trabajo d) 0s procedimentos documentados e as instruq6es

documentados, especificos, que deban aplicarse; especificas a serem aplicados;
e) 10sprogramas adecuados de ensayo, inspeccion, e) ensaios, inspeqbes, exames e programas de

examen y auditorias que deben aplicarse en las auditoria adequados em estagios apropriados (por
etapas apropiadas (por ejemplo: diseiio y desarrollo); exemplo: projeto e desenvolvimento);
f) un procedimiento documentado para 10scambios f) um procedimento documentado para alteraqbes e

y modificaciones en un plan de la calidad a medida modificaqbes num plano da qualidade durante o
que avanza el proyecto; andamento dos empreendimentos;
g) un metodo para medir el logro de 10s objetivos de g) um metodo para medi@o do atendimento aos
la calidad; objetivos da qualidade;
10
NM-IS0 9004-1:97
h) otras acciones necesarias para alcanzar 10s h) outras aGdes necessarias paraatingiros objetivos.
objetivos previstos.
Segun corresponda, 10s planes de lacalidad pueden 0 s planos da qualidade podem ser incluidos ou
estar incluidos en el manual de la calidad, o este referenciados no manual da qualidade, conforme
puede hacer referencia a ellos. apropriado.
Para facilitar el logro de 10s objetivos de un plan de Para facilitar o atendimento aos objetivos de um
lacalidad, conviene usar un control documentado de plano da qualidade, convem usar controles
las operaciones como el descrito en esta norma. operacionais documentados, conforme descrito
nesta Norma.
5.3.4 Registros de la calidad 5.3.4 Registros da qualidade
Es conveniente que 10s registros de la calidad, Convem manter registros da qualidade, incluindo
incluidos 10s graficos, pertenecientes a1 diseiio, graficos e tabelas referentes a projeto, inspeqgo,
inspeccion, ensayo, supervision, auditoria, revision ensaio, avaliaq80, auditoria, analise critica ou
o resultados relacionados, Sean conservados como resultados pertinentes,como evidhcias importantes
prueba importante para demostrar el cumplimiento para demonstrar conformidade aos requisitos
con 10s requisitos especificados y el funcionamiento especificados e a operaqao efetiva do sistema da
efectivo del sisterna de la calidad (ver capitulo 17). qualidade (ver seqao 17).
5.4 Auditoria del sistema de la calidad 5.4 Auditoria do sistema da qualidade
Esconvenientequeseplanifiqueny realicenauditorias Convem que auditorias sejam planejadas e

para determinar si las actividades y 10s resultados executadas para determinar se as atividades e 0s
relacionados del sistema de la calidad de la resultados relacionadoscom o sistema da qualidade
organizacion curnplen con las ciisposiciones da organizaq8o estao de acordo com as disposiqoes
planificadas y determinar la efectividad del sistema planejadas e para determinar a eficacia do sistema
de la calidad. Conviene que todos 10s elementos da qualidade. Convem que todos 0s elementos
Sean auditados y evaluados internamente en forma sejam auditados e avaliados internamente. em
regular,teniendo en cuenta el estado y la importancia periodos regulares. conforme a situaqao e a
de la actividad por auditar. Para ello, conviene que la importtincia da atividade a ser auditada. Para esta
Direccionde la organizacionestablezcaeirnplemente finalidade, e recomendado que um programa
un programa de auditoria adecuado. apropriado de auditoria seja estabelecido e
implementado pela Adrninistracao da organizaqao.
5.4.2 Programa de auditoria 5.4.2 Programa de auditoria
Es conveniente que el programa de auditoriacubra: Convem que o prograrna de auditoria abranja:
a) la planificacion y la inclusion en un cronogramade a) planejamento e programaqao das atividades

las actividades y areas especificas por auditar; especificas e areas a serem auditadas;
b) la designacion del personal con calificaciones b) indicaqao do pessoal apropriadamentequalificado

adecuadas para conducir las auditorias; para conduzir as auditorias;
c) 10s procedimientos documentados para llevar a c) procedimentos documentados para a realizaqao

cab0 las auditorias, que incluyan el registro y el das auditorias, incluindo registros e relatorios dos
informe de 10sresultadosdelaauditoriade lacalidad resultados da auditoria da qualidade e obtenqao de
y la forma de llegar a acuerdos con respecto a la acordo sobre aq6es corretivas, em tempo habil,
oportunidad de las acciones correctivas a tomar en relativas as deficiencias detectadas durante a
el caso de deficiencias encontradas durante la auditoria.
auditoria.
11
NM-IS0 9004-1:97
Ademas de las auditorias planificadasy sistematicas, lndependentemente das auditorias planejadas e
otros factores que requieren auditorias pueden ser sistematicas, outros fatores determinantes da
10scambios en laorganizacion, la realimentacion del necessidade de auditorias podem ser as mudanqas
mercado, 10s inforrnes de no conformidades y 10s organizacionais, realimentaqao de mercado,
resultados de las evaluaciones. relatorios de nao-conformldade e resultados de
avaliaq6es.
5.4.3 Ncance de las auditorias 5.4.3 Extensgo das auditorias
Es convenienteque las evaluaciones objetivas de las Convem que avaliaq6es objetivas das atividades do
actividades del sistema de la calidad, realizadas por sistema da qualidade por pessoal competente
personal competente, incluyan las siguientes incluam as seguintes atividades ou areas:
actividades o areas:
a) estructuras organizativas; a) estruturas organizacionais;
b) procedimientos administrativos, de operacion y b) procedimentos administrativos, operacionais e

del sistema de la calidad: do sistema da qualidade;
c) recursos en materia de personal, equipos y c) equipamentos, recursos humanos e materiais;

material:
d) areas de trabajo, operaciones y procesos; d) areas de trabalho, operaq6es e processos;
e) productos que estan siendo producidos (para e) produtos em produqao (para estabelecer o grau
establecer el grado de conformidad con las normas de conformidade com normas e especificaq6es);
y especificaciones);
f) docurnentacion, informes yarchivos. f) documentaqao, relatorios e manutenqZio de

registros.
Es conveniente que el personal que lleva a cab0 las Convem que o pessoal que executa auditoria dos
auditorias de 10s elementos del sistema de la calidad elementos de um sistema da qualidade seja
sea independiente de quienes tengan respon- independente dos responsaveis diretos pelas
sabilidades directas en las actividades o areas atividades ou areas especificas que estao sendo
especificas auditadas. Conviene preparar un plan de auditadas. Convem que um plano de auditoria seja
auditoriadocumentado que incluya 10s puntos a) af) preparado e documentado para incluir 0s itens
indicados mas arriba listados de a) ate f ) .
5.4.4 lnforme de la auditoria 5.4.4 Relatorio da auditoria
Conviene que las observaciones de la auditoria. las Convem que observaqbes, conclus6es e acordos
conclusiones y 10s acuerdos sobre la oportuna para aqbes corretivas em tempo habil, referentes a
accion correctiva Sean registrados y remitidos, para auditoria, sejam registrados e submetidos a aqao
su consideracibn, a la Direccion responsable del apropriada pela Administraqao responsavel da area
area auditada y comunicados a la Direccion con auditada, e comunicados para informaqao da
responsabilidad ejecutiva por la calidad. Administraqao com responsabilidadeexecutiva pela
qualidade.
En el informe de auditoria es conveniente incluir 10s Convem que o relatorio de auditoria contenha 0s
siguientes puntos: seguintes itens:
a) todas las no conformidades o deficiencias; a) todos 0s tipos de nao-conformidades ou defi-

ciencias;
b) las acciones correctivas adecuadas y oportunas. b) aqaes corretivas apropriadas e em tempo habil.
12
NM-IS0 9004-1:97
5.4.5 Accion de seguimiento 5.4.5 AGoes de acompanhamento
Convieneque se evalue y documente la aplicacion y Convem que a implementaq2o e a eficacia das

efectividad de las acciones correctivas resultantes aqdes corretivas resultantes de auditorias anteriores
de auditorias anteriores. sejam avaliadas e documentadas.
NOTA 19 Para una mejor informacion sobre audito- NOTA 19 Para orientaqdes adicionais sobre auditoria
rias de la calidad, caljficaciones de auditores y da qualidade, qualificaqao de auditores e gestao de
gestion de programas de auditoria ver las normas programas de auditoria, ver a NM-IS0 10011: Partes
N M - I S 0 10 01 1:Partes 1 a 3. 1 a3.
5.5 Revision y evaluacion del sistema de la 5.5 Analise critica e avaliaGao do sistema da
calidad qualidade
Es conveniente que la Direccion de la organizacion Convem que a Administraqao da organizaqao

establezca una revision y evaluacion independiente providencie analise critica e avaliaqgo do sistema
del sisterna de la calidad a intervalos definidos. da qualidade, independentes e ern intervalos
Conviene que las revisiones de la politica y de 10s definidos. Convem que as analises criticas da politica
objetivos de la calidad Sean llevadas a cab0 por la e dos objetivos da qualidade sejam executadas
Direccion General y la revision de las actividadesde pela Alta Administraqao, e a analise critica das
apoyo por la Direccion con responsabilidad ejecutiva atividades de apoio, pela Administraqgo com
por la calidad y otros miernbros adecuados de la responsabilidade executiva peia qualidade e outros
Direccion, ernpleando personal competente e rnembros apropriados cia Administraqao. utilizando
independiente, segun decida la Direccion. pessoal competente independente, como decidido
pela Administraqao.
Es conveniente que las revisiones consistan en Convem que as analises criticas consistam ern
evaluaciones bien estructuradas y completas que avaliaqdes abrangentes e bem estruturadas que
incluyan: incluam:
a) 10sresultadosde las auditorias internas,centradas a) resultados de auditorias internas centradas nos

en diferentes elementos del sistema de la calidad diversos elementos do sisterna da qualidade
(ver 5.4.3); (ver 5.4.3);
b) la efectividad global parasatisfaceresta norrnaasi b) a eficacia globai e m satisfazer a orientaqao

como la politica y 10s objetivos de la calidad desta Norma e a politica e 0s objetivos da qualidade
establecidos por la organizacion; estabelecidos pela organizaqao;
c) consideracionessobre la actuaiizaciondel sistema c) consideraqoes para a atualizaqao do sistema da

de la calidad que tengan en cuenta 10s cambios qualidade em relaqao as mudanqas causadas por
derivados de las nuevas tecnologias, conceptos de novas tecnologias, conceitos da qualidade,
la calidad, estrategias de rnercado y condiciones estrategias de rnercado e condir;bes sociais ou
sociales y ambientales. ambientais.
Conviene que las observaciones, conclusiones y Convern que observaqdes, conclusoes e

recomendacionesderivadas de la revisiony evaluacion recomendaqdes obtidas como resultado da analise
Sean documentadas para que se tomen las medidas critica e avaliaqgo sejam documentadas para as
necesarias. aches necessarias.
5.6 Mejoramiento de la calidad 5.6 Melhoria da qualidade
Al implementar un sistema de la calidad, conviene Na implementaqao de um sistema da qualidade,

que la Direccion de una organizacion se asegureque convern que a Administraqio de uma organizacao
el sistemafacilitara y promocionara el mejoramiento assegure que o sisterna facilitara e promovera uma
continuo de la calidad. melhoria continua da qualidade.
El mejoramiento de la calidad se refiere alas acciones Melhoria da qualidade refere-se a aGbes tornadas
tomadas en toda la organizacion para aurnentar la em toda a organiza@o para aumentar a eficacia e
efectividad y eficiencia de las actividades y de 10s eficiBncia das atividades e processos para
procesos con el fin de proporcionar beneficios proporcionar beneficios adicionais tanto a
adicionalestantoa laorganizacioncomoasusclientes. organizaqao quanto aos seus clientes.
13
En lacreacion de un ambiente para el mejoramiento Ao se criar um ambiente para a melhoria da

de la calidad es conveniente tomar en consideracion qualidade, convem considerar:
lo siguiente:
a) alentary apoyar un estilo de direccion que sustente a) encorajamento e manutenqiio de um estilo

el mejoramiento; participativo de gestgo;
b) promover valores, actitudes y comportamientos b) promo@o de valores, atitudes e comportamentos

que fomenten el mejoramiento; que estimulem melhorias;
c) poneren claro 10s objetivos para el mejoramiento c) esclarecimentos dos objetivos para a melhoria
de la calidad; da qualidade;
d) alentar la comunicacion efectiva y el trabajo en d) encorajamentoa comunica@oefetiva e ao trabalho

equipo; em equipe;
e) reconocer exitos y logros; e) reconhecimento de sucessos e realizaqbes;
f) entrenar y educar para el mejoramiento. f) treinamento e educaqgo para melhoria.
NOTA 20 Para mejor informacion ve: la norma NOTA 20 Para orientaqoes adicionais. ver a
NM-IS0 9004-4. NM-IS0 9004-4
6 Consideraciones financieras de 10s 6 Consideragties financeiras relativas

sistemas de la calidad a sistemas da qualidade
Es importante medir la efectividad de un sistema de E importante que a eficacia de um sistema da

la calidad en terminos financieros. El impacto de un qualidade seja medida em termos financeiros. 0
sistema de la calidad efectivo en ios beneficios y impacto de um sistema da qualidade efetivo sobre o
perdidas de una organizacion puede ser altamente demonstrativo de lucros e Derdas da organizaqao
signiticativo, particularmente al mejorar las pode ser altamente significativo, especialmente peia
operaciones lo que dapor resultado la reduccion de melhoria de operaqbes, resultando em reduqao de
perdidas debidas a errores, y al contribuir a la perdas causadas por erros e contribuindo para a
satisfaccidn del cliente. satisfaqao do cliente.
Dicha medicion y su informe puede proporcionar un Esta medi@o e seu consequente relato podem
rnedio para identificar actividadesineficientese iniciar fomecer meios para identificar as atividades ineficientes
actividades de meioramiento interno. e para iniciar as atividades internas de melhoria.
Al informar las actividades y la efectividad de un Por meio de relato das atividades do sistema da
sistema de la calidad en terminos financieros, la qualidade e de sua eficacia em terrnos financeiros,
Direccion recibira 10s resultados de todos 10s a Administraqgo recebera 0s resultados de todos
departamentos en un lenguajeconocido de negocios. 0 s departamentos numa linguagem comum.
6.2. Enfoques para informar en terminos 6.2 Enfoques para o relato dos resultados
financieros sobre las actividades del sistema de financeiros das atividades do sisterna da
la calidad qualidade
Paraalgunas organizaciones resulta util informar Ios Algumas organizaqbes consideram util relatar 0s
beneficios financieros, empleando procedimientos beneficios financeiros usando procedimentos
sistematicos de informacion financierade lacalidad. sistematicos da qualidade para esta finalidade.
Los enfoquesdeinformacionfinancieraseleccionados O(s)enfoque(s) de relato dos resultados financeiros

y usados pororganizacionesparticularesdependeran selecionado(s) e usado(s) por organizaqdes
de sus estructuras individuales, sus actividades y la especificas dependera(a0) da sua estrutura
madurez de sus sistemas de la calidad. individual, das suas atividades e da maturidade dos
seus sistemas da qualidade.
14
NM-ISQ 9004-1:97
6.2.2Enfoques 6.2.2 Enfoques
Existen diversos enfoques para reunir, presentar y H a diversos enfoques para coletar, apresentar e
analizar 10selementos de 10sdatos financieros. Se analisar 0s elementos dos dados financeiros. 0 s
hademostrado que 10senfoques indicados en a) ac) enfoques dados de a) a c) foram considerados
son utiles, aunque no se excluyen otros, sus uteis, porem nao excluem outros, tampouco as
adaptaciones o combinaciones. adaptaqbes ou combinaqbes entre eles.
a) Enfoque de 10scostos de la calidad a) Enfoque de custo da qualidade
Este enfoque se refiere a 10scostos relativos a la Este enfoque direciona-se aos custos relacionados
calidad, que se dividen, en forma general, en aquellos a qualidade, que sao genericamente divididos entre
derivados de las operaciones internas y de las aqueles que surgem das operaqbes internas e das
actividades externas. atividades externas.
Los elementos de 10scostos para las operaciones 0 s elementos de custos das operaqbes internas
internas se analizan de acuerdo con el modelo de sgo analisados de acordo com o modelo de custo
costos PAF (Prevencion, Avaluo, Falla). PAF (Prevenqao, Avaliaqgo. Falha).
Los COSIOS de prevencion y avaluo son considerados 0 s custos de preven@o e avaliaqgo s20
como una inversion, mientras que 10scostos defalla considerados investimentos, enquanto que custos
son considerados como perdidas. Los componentes de falhas sao considerados perdas. 0 s
de 10s costos son: componentes de custos sao:
I ) prevencidn: esfuerzos para prevenirfallas; 1) prevenqao: esforqos para prevenqao de falhas;
2) avaluo: ensayo, inspeccion y examen para evaluar 2) avaliaqgo: ensaio, inspeqgo e exame para avaliar
si se cumplen 10srequisitos para la calidad; se 0s requisitos da qualidade estao sendo atendidos;
3 ) falla interna: costos resultantes de un producto 3) falha interna: custos resultantes da falha de um
que no cumple con 10srequisitos de la calidad antes produto em atender 0s requisitos da qualidade antes
de la entrega (p.ej.: reiteracion de un servicio, da entrega (por exemplo: refazer um serviqo,
reprocesado, reproceso, reensayo, desecho); reprocessar, retrabalhar, reensaiar, sucatar);
4) falla externa: costos resultantes de un producto 4) falha externa: custos resultantes da falha de urn
que no cumple con 10s requisitos de la calidad produto em atender 0s requisitos da qualidade apos
despues de la entrega (p.ej.: mantenimiento y entrega (por exemplo: manutenqao e reparo do
reparacidn del producto, garantias y devoluciones, produto, garantias e devoluq6es. custos diretos e
costos directos y concesiones. costos de retiro del descontos, custos de recolhimento do produto,
producto, costos derivados de la responsabilidad custos de responsabilidade civil peio lato do
legal). produto).
b) Enfoque de 10scostos de 10s procesos b) Enfoque de custo de processo
Este enfoque analiza 10s costos de la conformidad y Este enfoque analisa 0s custos de conforrnidade e
10scostos de la no conformidad de cualquier proceso; custos de nao-conformidadepara qualquer processo,
ambos costos pueden ser fuente de ahorro. Estos podendo ambos constituir fontes de economia. Sao
costos se definen como sigue: definidos como:
1) costo de la conformidad: Costo para satisfacer 1) custo de conformidade: custo para atendertodas
todas las necesidades explicitas o implicitas de 10s as necessidades explicitas e implicitas de clientes
clientes en ausencia de falla del proceso existente; no caso de nao se ter falhas no processo existente;
2) costo de la no conformidad: Costo debido a falla 2) custo de nao-conformidade:custo incorrido devido

del proceso existente. a falhas no processo existente.
c) Enfoque de la perdida de la calidad c) Enfoque de perda da qualidade
Este enfoque se centra en las perdidas internas y Este enfoque aborda as perdas internas e externa
externas debidas a la mala calidad e identifica tipos as devidas a qualidade deficiente, e identifica 0s
de perdidas tangibles e intangibles. tipos de perdas tangiveis e intangiveis.
15
NM-IS0 9004-1197
Un ejemplo de perdidas externas intangibles es la Perdas externas intangiveis tipicas sao perdas de
perdida de ventas futuras debido a la insatisfaccion futuras vendas devido a insatisfaqao do cliente. As
del cliente. Un ejemplo de perdidas internas perdas internas intangiveis tipicas sao decorrentes
intangibles es la disminucion de la eficiencia del da baixa eficiencia de trabalho devido a retrabalho,
trabajo debida al reproceso, mala ergonomia, ergonomia inadequada, perda de oportunidades,
oportunidades perdidas, etc. Las perdidas tangibles etc. Perdas tangiveis s20 custos de falhas internas
son costos de falla interna y exrerna. e externas.
6.3 lnforme 6.3 Relato
Conviene que el informefinanciero de las actividades Convem que o relato dos resultados financeiros das
de la calidad sea suministrado regularmente a la atividades da qualidade seja regularmente
Direccion y controlado por esta. Conviene que este providenciado e rnonitorado pela Adrninistraq2.o e
relacionadocon otros indicadores comerciales, tales seja relacionado a outros indicadores do negocio,
como "ventas", "numero de transacciones tais como: "vendas", "rotatividade de pessoal" ou
comerciales" o "valor agregado", con el fin de "valor agregado", para que se possa fornecer, de
proporcionar: forma realistica e empreendedora:
- una evaluacion realista y empresarial de la - avaliaG2o da adequaq2o e eficacia do sistema da

adecuacion y efectividad del sistema de la calidad; qualidade;
- la identificacion de las areas adicionales que - identificaq2o de areas adicionais que requeiram
requieren atencion y rnejora; atenq2o e melhoria, e
- el establecimiento de 10s objetivos de la calidad v - estabelecimento de objetivos da qualidade e de

del costo para el periodo siguiente. custo para o periodo seguinte.
Los elementos de 10s informes financieros de la 0 s elementos de relatorios financeiros da qualidade

calidad en muchos casos ya existen en la estso, em rnuitos casos, ja disponiveis na
organizacion,pero bajootrasformas. Su presentacion organizaq20, mas sob outras forrnas. 0 seu relato
como un informe financiero de la calidad puede na forma de relatorio financeiro da qualidade pode
requerirel reagrupamiento de elementos individuales requerer reagrupamento de elementos individuais
de otros informes. de outros relatorios.
7 Calidad en el estudio de mercado 7 Qualidade em "marketing"
7.1 Requisitos del estudio de mercado 7.1 Requisitos de "marketing"
Es conveniente que la funcion "estudio de mercado" Convem que a funqao "marketing" estabeleqa
establezca requisitos adecuadamente definidos y adequadamente requisitos definidos e documentados
documentados para la calidad del producto. para a qualidade do produto. Particularmente neste
Particularrnenteen esta etapa tempranadel ciclo de estagio inicial do ciclo de vida do produto, e
vida del producto es importante considerar 10s importante considerar 0s requisitos para todos 0s
requisitos para todos 10selementos de la oferta total elernentos do produto, seja materiais e
del producto, yaseaeste un material (hardware), un equipamentos, "software", material processado ou
soporte logic0 (software), materiales procesados o serviqos. Na realidade, todos 0s produtos envolvem
servicios. En efecto, todos 10sproductos contienen alguns elementos de serviCo, e muitos produtos
algun elemento de servicio y muchos productos envolvern diversas categorias genericas de produto.
abarcan varias categorias genericas de productos. Convem que a funq2o "marketing":
Conviene que la funcion "estudio de mercado":
a) establezca la necesidad del producto; a) determine a necessidade de um produto;
b) defina la demanda y el sector del mercado, de b) defina a demanda e o setor de mercado para
mod0 que se puedadeterminarlaclase, la cantidad, determinar classe, quantidade, preqo e tempo para
el precio y el plazo en que se estima que el producto IanGamentodo produto;
sera necesario;
16
NM-IS0 9004-1197
c) determine 10s requisitos especificos del cliente o c) determine 0s requisitos especificos do cliente ou
analice las necesidadesdel mercado. Estas acciones analise critica geral das necessidades do mercado;
incluyen una evaluacion de las posibles expectativas essas aqdes incluem avaliaqao de quaisquer
no definidas o tendencias de 10sclientes: expectativas nao declaradas ou preterencias
manifestadas pelos consumidores;
d) comunique todos 10s requisitos del cliente, dentro d) comunique todos 0s requisitos do cliente dentro
de la organizacion; da organizaqao;
e) se asegure que todas lasfunciones pertinentes de e) assegure que todas as funq6es pertinentes da
la organizacion acuerden tener la capacidad para organizaqao concordem que tenham capacidade
cumplir con 10s requisitos del cliente. para atender aos requisitos do cliente.
7.2 Establecimiento de la especificacion del 7.2 Definiqao da especificaq5o de produto

producto
Es conveniente que la funcion estudio de mercado Convem que a funqao "marketing" proporcione a
proporcionea la organizacion una descripcionformal organizacaQ uma declara$%ufurrnal uu e s b o ~ odos
o esquematicade 10srequisitosdel producto.Conviene requisitos do produto. Convem que 0s requisitos e
quelos requisitosespecificosdel clienteylos requisitos expectativas especificos do cliente e 0s gerais do
yexpecta?ivasgenerales del mercadose traduzcan en mercado, sejam traduzidos num conjunto preliminar
un conjunto preliminar de especificaciones. que se de especificaG6es como base para subsequente
tomarancomobase parael posteriortrabajodediseiio. trabalho de projeto. Dentre 0s elementos que podem
Entre 10selementos que se pueden incluirfiguran ios ser. incluidos, estso 0s requisitos a seguir:
requisitos indicados a continuacion:
a) caracteristicas del desempefio (por ej.: a) caracteristicas do desempenho (por exemplo:

condiciones de uso, condiciones ambientales, condiqoes ambientais e de uso; dependabilidade);
seguridad de funcionamiento);
b) caracteristicas sensoriales (por ej.: estilo, color, b) caracteristicas sensoriais (por exemplo: estilo,
sabor, olor); cor, sabor, odor);
c) instalacion, disposicion o colocacion de 10s c) instalaqao, ajustes ou adaptacao de leiaute:

elementos:
dj normas y regiamentos establecidos por iey, d) normas e regulamentos legals aplicaveis;

aplicables;
e) condiciones de embalaje; e) embalagem;
f) verificacion y/o aseguramiento de la calidad. f ) verificaqao e/ou garantia da qualidade.
7.3 Inforrnacion de retorno del cliente 7.3 Informaqoes de realimentaqao provenientes

do cliente
Es conveniente que la funcion estudio de mercado Convem que a funqao "marketing" estabeleqa uma
establezca un sistema de control y de retorno de la monitorizaqao de informaGdes e um sistema de
informacion en forma continua. Conviene que toda realimentaCiio de forma continua. Convem que todas
informacion relacionada con el us0 y la satisfaccion as informaqdes pertinentes ao us0 e satisfaqso do
del cliente por la calidad del productosea analizada, cliente com a qualidade de um produto sejam
cotejada, interpretada, verificada y comunicada analisadas, confrontadas, interpretadas, verificadas
siguiendo procedimientos documentados.Estas e relatadas de acordo com procedimentos
informacionesayudaran a determinar la naturaleza y documentados. Tais informaqdes ajudarao a
extension de 10sproblemas del producto en relacion determinar a natureza e a extensao dos problemas
con la experiencia y las expectativas del cliente. do produto em relaqSio a experiencia e expectativas
Ademas, la informacion de retornopuede dar lugara do cliente. Alem disso, informaq6es de
acciones por parte de la Direccion que den por realimentaq5o podem conduzir a aqdes da
resultadola mejoradel producto o laofertade nuevos Administraqso que resultem na melhoria do produto
productos (ver tambien 8.8, 8.9; Capitulo 15 y ou em novas ofertas de produto (ver tambem 8.8,
apartado 16.6). 8.9, seqdes 15 e 16.6).
17
NM-IS0 9004-1197
8 Calidad en las especificaciones yen el 8 Qualidade em especificaqao e projeto
disetia
8.1 Contribucion de las especificaciones y del 8.1 Contribuiqao da especificaqiio e projeto

diseiio a la calidad para a qualidade
Es conveniente que la funcion especificacion y Convem que a funq2o especificaG2o e projeto traduza
diselio traduzca las necesidades del cliente en as necessidades do cliente em especificaqbes
especificaciones tecnicas para 10s materiales, 10s tecnicas para materiais, produtos e processos.
productos y 10sprocesos. Esto deberia concretarse Convem que isto resulte em um produto que
en un producto que de satisfaccion al cliente a un proporcione satisfaqao ao cliente a urn preGo
precio aceptable y que produzca a la organizacion aceitavel e que possibilite retorno financeiro
unaadecuada rentabilidadde su inversion.Conviene satisfatorio para a organizaqao. Convem que a
que las especificaciones y el diseiio Sean tales que especificaqao e o projeto sejam tais que o produto
el producto sea realizable, verificable y controlable seja produzivel, verificavel e controlavel sob as
en las condiciones propuestas de produccion, condiqbes propostas para produqao, instalaqao,
instalacion, empleo o funcionamiento. comissionamento ou operaqao.
8.2 Planificacion y objetivos del diseiio 8.2 Planejamento e objetivos do projeto

(definicion del proyecto) (definiqao do empreendimento)
8.2.1 Es conveniente que la Direccionprepare planes 8.2.1 Convem que a Administraqao prepare planos
que definan la responsabilidad por cada una de las que definam a responsabilidadepara cada atividade
actividades de diselio y desarrollo, internas y/o de projeto e desenvolvimento dentro e/ou fora da
externas a la organizacion y se asegure que todos organizaqao, e assegure que todos aqueles que
aquellos que contribuyen a1 diselio conozcan sus contribuem para o projeto estejam conscientes das
responsabilidades en relacion con el alcance total suas responsabilidades em relaqao ao objetivo total
del proyecto. do empreendimento.
8.2.2 En su delegacion de las responsabilidades y 8.2.2 Na sua delegaqao de responsabilidades e

autoridad sobre la calidad, conviene que la Direccion autoridade quanto a qualidade. convern que a
se asegure que las funciones relativas al diseiio Administraqao assegure que as funcBes de projeto
proporcionen datos tecnrcos ciaros. precisos y torneqam dados tecnicos claros e definitivos para
completos para el aprovisionarniento, la ejecucion aquisiqao, execuqao do trabalho e verificaqao da
de 10strabajos y laverificacion de laconformidad de conformidade dos produtos e processos corn 0s
10sproductos y de 10s procesos con 10s requisitos requisitos especificados.
especificados.
8.2.3 Es conveniente que la Direccion establezca 8.2.3 Convern que a Adrninistraqao estabeleca
prograrnas de las tases del diseiio, con puntos de cronogramas de projeto com pontos de espera
detencion adecuados a la naturaleza del producto y apropriados a natureza do produto e do processo. A
del proceso. Laextension decadafasey la ubicacion extensao de cada fase e a posiqao dos pontos de
de 10spuntos de detencion en 10sque se realizaran espera onde serao feitas avaliaqbes do produto ou
evaluaciones del producto o proceso, pueden do processo podem depender de varios elernentos,
depender de varios elementos tales corno: tais corno:
- las aplicaciones del producto; - aplicaqao do produto,
- la cornplejidad del diseiio; - complexidade do projeto,
-el grado de innovacion y el nivel de las tecnologias - extensao da inovaqao e da tecnologia que estgo
por introducir: sendo introduzidas.
- el grado de normalizacion del diseiio y su sirnilitud - grau de padronizaqao e similaridade com projetos
con diseiios anteriores, ya probados. anteriores cornprovados.
8.2.4 Ademas de las necesidades del cliente, es 8.2.4 Adicionalmente a s necessidades do cliente,
conveniente tener en cuenta 10srequisitos relativos convem considerar 0s requisitos relacionados a
a la seguridad, medio ambiente y otras regularnentos quanto a seguranqa contra riscos,
reglamentaciones,incluidos aquellos aspectos de la rneio arnbiente e outros, incluindo 0s itens da politica
18
NM-IS0 9004-1197
politicade lacaiidad de la organizacion que puedan da qualidade da organizaqgo que, podergo ir alem
ser mas exigenres que 10sreauisitos legales vigentes dos requisitos legais existentes (ver tambem 3.3).
(vertambien 3.3).
8.2.5 Conviene que el diserio establezca sin 8.2.5 Convem que o projeto defina sem
ambiguedadesy adecuadamente las caracteristicas ambiguidades e adequadamente, as caracteristicas
importantes para la calidad, tales como 10scriterios importantes para a qualidade, tais como 0s criterios
de aceptacion. Conviene que se tenga en cuenta de aceitaqao. Convem que tanto a adequaqao ao
tanto la adecuacion al us0 como la proteccion contra us0 quanto a proteqao contra o mau us0 sejam
una utilizacioninadecuada. La definiciondel producto consideradas. A definiqao de produto tambem pode
puedetambien incluir laseguridad de funcionamiento incluir dependabilidade e facilidade de manutenqgo
y la aptitud para mantenerlo en servicio durante una programada ao longo de uma expectativa razoavel
expectativa razonable de vida e incluirfallas leves y de vida, incluindo falhas sem consequhcias graves
su eliminacion en condiciones seguras, segun e disposiqao segura apos uso, conforme apropriado.
corresponda.
8.3 Ensayo y medicion del producto 8.3 Medip30 e ensaio do produto
Conviene que se especifiquen 10s metodos de Convem que 0s metodos para mediqao e ensaio e
medicion y ensayo y 10s criterios de aceptacion 0s criterios de aceitaqao aplicados na avalia$Zio do
aplicabres para !a evaluacion del producto y de 10s produto e dos processos durante as fases de projeto
procesos, durante las fases de diseiio yproduccion. e produqgo sejam especificados. Convem incluir 0s
Es conveniente que 10sparametros incluyan: seguintes pontos:
a) losvalores de desempetio previstos, las tolerancias a) valores esperados de desempenho, tolergncias e

y las caracteristicas de 10s atributos; caracteristicas de atributos;
b) 10s criterios de aceptacion; b) criterios de aceitaqao;
c) 10s metodos de ensayo y medicion, los equipos y c) metodos para ensaios e mediGdes, equipamentos
10ssoportes Iogicos (software) (vercapitulo 13). e "software" (ver 13).
8.4 Revision del diseiio 8.4 Analise critica de projeto
Al finalizar cada fase del desarrollo del diserio Convem que na conclusao de cada fase do
conviene planificaryllevaracabo una revisionformal, desenvolvimento de projeto seja planejada e
documentada, sistematica ycriticade 10sresultados conduzida uma analise critica, formal, documentada
del diseho. Esta revision no debe confundirse con e sistematica dos resultados de projeto. Convem
una reunion de seguimiento del proyecto. Conviene que esta analise seja diferenciada de uma reuniao
que en cada revision participen representantes de sobre o andamento do empreendimento. Convem
todos lasfunciones que influyen en lacalidad, segun que. dentre 0s participantes de cada analise critica
la fase que se este revisando. E s conveniente que la de projeto, estejam incluidos representantes de
revision del diserio identifique y anticipe las areas todas as funqdes que afetam a qualidade, conforme
con problemasy las inadecuaciones,e inicie acciones apropriado a fase que esta sendo analisada
correctivas para asegurar que el diserio final y 10s criticamente. Convem que a analise critica de projeto
datos en que se basacumplencon 10srequisitos del identifique e preveja areas problematicas e inade-
cliente. qua@es, iniciando a@es corretivas para assegurar
que o projeto final e 0s dados de apoio atendam 0s
requisitos do cliente.
8.4.2 Elementos de la revision del diseiio 8.4.2 Elementos de analise critica de projeto
Teniendo en cuenta la fase del disetio y el producto Conforme apropriado a fase de projeto e ao produto,
en cuestion, conviene considerar 10s elementos 0 s seguintes elementos convem que sejam
indicados en a) a c): considerados:
19
NM-[SO 9004-1:97
a) Elementos relacionados con las necesidades a) ltens relativos as necessidades e satisfa@o
y con la satisfaccion del cliente: do cliente:
1) comparacion de las necesidades del cliente, 1) comparaq2o das necessidades do cliente

expresadas en la especificacion del producto, con expressas na especificaGao do produto com especi-
las especificaciones tecnicas de 10s materiales, ficaq6es tecnicas para materiais, produtos e
productos y procesos; ~rocessos;
2) validacion del disefio mediante 10s ensayos de 2) validaqao do projeto por meio de ensaios de
prototipo; prQototipos~
3) capacidad de funcionamiento en las condiciones 3) capacidade de desempenho sob condiq6es

previstas de us0 y ambientales; esperadas de us0 e de ambiente;
4) consideraciones sobre usos no previstos o 4) usos Go-intencionais e usos indevidos;

inadecuados:
5) seguridad y compatibilidad con las condiciones 5) seguranqa contra riscos e compatibilidade am-
ambientales; biental;
6) cumplimiento con requisitos legales. normas 6) conformidade com requisitos regulamentares,

nacionales e internacionales y practicas de la normas nacionais e internacionais, e praticas da
organizacion; organizaqao;
7) comparacion con otros disefios que puedan entrar 7) comparaqgo com projetos concorrentes;
en competencia:
8) comparacioncon diseRos similares, especialmente 8 ) comparaq2io com projetos similares, espe-

analizando la historia de 10s problemas internos y cialmente analise historica de problemas internos e
externos, para evitarsu repeticion. externos, para evitar a sua repetiqao;
b) Elementos relacionados con la especificacion b) ltens relativos a especificaqgo do produto:

del producto
1) requisitos correspondientes a la seguridad de 1) requisitos de dependabilidade e facilidade de

funcionamiento y a la aptitud para mantenerse en manutenqao programada;
servicio;
2) tolerancias permitidas y su comparacion con la 2) toler5ncias permissiveis e comparaqao com

capacidad de 10sprocesos; capacidades do processo;
3) criterios de aceptacion del producto; 3) criterios de aceitaqao do produto;
4) facilidad de instalacion y montaje, condiciones de 4) facilidade de instalaqao e montagern, necessi-

almacenamiento, caducidad y desechabilidad; dades de armazenamento, tempo limite de
armazenamento e disposiG5o apos o uso;
5) fallas leves y caracteristicas de proteccion en 5) falhas n5o-criticas e caracteristicas de proteGao

caso de falla; contra falhas criticas;
6) especificaciones esteticas y criterios de 6) especificaqbes esteticas e criterios de aceita@o;

aceptacion;
7) analisis del mod0 de falla y de sus efectos y 7) analise do mod0 e efeito de falhas, e analise de
analisis del arbol de fallas; arvore de falhas;
8) aptitud para el diagnostic0 y para la correccion de 8) capacidade para diagnosticar e corrigir problemas;
problemas;
20
NM-IS0 9004-1:97
9) etiquetado, advertencias, identificacion, requisitos 9) requisitos para etiquetagem, avisos, identifica@o,
de trazabilidad e instrucciones de uso; rastreabilidade e instruq6es ao usuario;
10) revision y empleo de elementos normalizados. 10) analise critica e us0 de peqas padronizadas.
c) Elementos relacionados con !a especificacion c) ltens relativos a especificaqso de grocesso:

del proceso
1) aptitud para producir el producto conforme al 1) capacidade para produzir o produto em

diseiio, incluidas las necesidades de 10s procesos conformidade com o projeto, incluindo necessidades
especiales, mecanizacion, automatizacion, montaje especiais de processos, mecanizaqgo, automaqgo,
e instalacion de componentes; montagem e instalaqZo de componentes;
2) aptitud para inspeccionar y ensayar el diseiio, 2) capacidade para inspecionar e ensaiar o projeto,
incluidos 10srequisitos para inspecciones y ensayos incluindo requisitos especiais de inspeqgo e ensaios;
especiales;
3) especificaciones de 10s materiaies, componentes 3) especificaqso de materiais, componentes e sub-

y subconjuntos, incluidos 10s suministros y 10s conjuntos, incluindo fornecimento e subcontratados
subcontratistas aprobados, a s i como su aprovados, bem como disponibilidade;
disponibilidad;
4) requisitos relativos al embalaje, la manipulacion, 4) requisitos de embalagem, manuseio, armaze

el almacenamiento y la caducidad, especialmente namento e tempo limite de armazenamento,
aquellos factores de seguridad relativos a elementos especialmente fatores de seguranqa contra riscos
que se reciban y se expidan. relacionados com itens sendo recebidos e expe-
didos.
8.4.3 Verificacion del disefio 8.4.3 Verificaqao de projeto
Es conveniente que todos 10sdiseiios Seanverificados Convem que todos 0s projetos sejam verificados
para asegurar que se cumplen las especificaciones para assegurar que as especificaqoes dos produtos
del producto (ver 7.2). Ademas de la revision del sejam atendidas (ver 7.2). Adicionalmente a analise
disefio, convieneque laverificacion del disefio incluya critica, convem que a verifica@o de projeto inclua
uno o mas de 10smetodos siguientes: urn ou mais dos seguintes metodos:
a) calculos alternativos, para comprobar que 10s a) calculos alternativos para verificar se 0s calculos
calculos y analisis originales Sean correctos; e as analises originais estao corretos;
b) ensayos y demostraciones (por ejemplo: b) ensaios e demonstrapjes, (por exemplo atraves

ensayando modelos o prototipos). Si este es el de ensaios de modelo ou prototipo); se este metodo
caso, conviene que 10s programas de ensayo Sean for adotado, convem que 0 s programas de ensaio
definidos claramente y que 10s resultados queden sejam claramente definidos e 0s resultados
registrados; documentados;
c) verificacion independiente para comprobar que 10s c) verificaCao independente, para verificar se 0s
calculos originales y otras actividades del disefio calculos originais e/ou outras atividades de projeto
Sean correctos. estgo corretos.
8.5 Calificacion y validacion del disefio 8.5 Qualificaqao e validaqao de projeto
Es conveniente que el proceso de diseiio prevea Convem que o processo do projeto proporcione
evaluaciones periodicas del diseiio en sus etapas avaliaqso periodica do projeto em estagios
significativas. Estas evaluaciones pueden realizarse significativos. Tal avaliaqao pode tomar forma de
siguiendo metodos analiticos, tales como el Analisis metodos analiticos, tais como FMEA (Analise do
del Modo de Falla y de sus Efectos (FMEA)ca),el Mod0 e Efeito de Falhas)ca),analise da arvore de
analisis del arbol defallao evaluacion del riesgo, asi falha ou avaliaq2o de risco, bem como inspeqgo e
como la inspeccion y ensayo de prototipos y/o ensaio de modelos prototipos e/ou amostras reais
muestras de la produccion real. Conviene que la da produq2o. Convem que a quantidade e o grau de
21
NM-IS0 9004-1:97
amplitud e intensidad de 10s ensayos (ver 8.3) este ensaio (ver 8.3) sejarn relacionados aos riscos
en funcion de 13s riesgos identificados. Cuando identificados. Pode ser usada avaliaqao
corresponda puede recurrirse a una evaluacion independente, conforme apropriado, para verificar
independiente para verificar 10scailculos originales, 0s calcuios originais, fornecer calculos alternativos
obtener caiculos alternativos o efectuar ensayos. ou executar ensaios. Convem que um numero
Conviene ensayar y/o inspeccionar un nurnero de adequado de amostras seja verificado por ensaios
muestrassuficiente para proporcionar una adecuada e/ou inspeqao para proporcionaradequada confianqa
confianza estadistica en 10s resultados. Es estatistica nos resultados. Convem que 0s ensaios
conveniente que estos ensayos incluyan las incluarn as seguintes atividades:
actividades siguientes:
a) evaluaciondel desempefio, durabilidad,seguridad, a) avaliaqao do desempenho, durabilidade, seguranqa

y seguridad de funcionarniento en las condiciones contra riscos, dependabilidade sob condiqdes
previstas de almacenamiento y funcionarniento; previstas para armazenamento e operaq2io;
b) inspecciones para comprobar que todas [as b ) inspeqdes para verificar que todas as
caracteristicas del diselio se ajustan a las caracteristicas do projeto estejam conforme as
necesidades definidas del usuario y que se han necessidades definidas do usuario e que todas as
cumplido y registrado todos 10scarnbios de diselio alteraqdes autorizadas do projeto foram realizadas
autorizados: e registradas;
c) validacion de sisternas informaticos y soportes c) validaqao de sistemas computacionais e

Iogicos (software). "software".
Durante todo el ciclo de 10sensayos de calificacion, Convern que 0s resultados de todos 0s ensaios e
es conveniente documentar regularrnente 10s avaliaqdes sejam regularrnente docurnentaclos ac
resultados de todos 10s ensayos y las evaluaciones. longo do ciclo de ensaio de qualificacao. Convem
Conviene que la revision de 10s resultados de 10s que a analise critica dos resultados do ensaio
ensayos incluyan el analisis de las no conformidades inclua analise de nao-conformidades e de falhas.
y de las fallas.
8.6 Revision del diserio final y autorizacion para 8.6 Analise critica de projeto final e IiberaGao
la produccion para produ@o
Conviene que el diseno final sea revlsado y que 10s Convern que o projeto final seja analisado
resultados de la revision esten debidarnente criticarnente e 0s resultados apropnadarnente
documentados en especificaciones y planos. 10s documentados ern especificaqdes e desenhos que.
que constituiran la definicion basica del diserio. ent30, definern as bases do projeto. Onde
Cuando sea adecuado conviene incluir la descripcion apropriado, convem que estas incluam a descriqao
de las unidades ensayadas inicialmente y cualquier das unidades de ensaios iniciais e quaisquer
rnodificacionintroducidaparacorregir las deficiencias rnodificap5es feitas para corrigir as deficiencias
que se han puesto de manifiestodurante el desarrollo identificadas durante 0s prograrnas de ensaio de
de 10sprogramas de ensayo de calificacion. Toda la qualificaqao. Convern que a documentaqao cornpleta
docurnentacion que recoge la definicion basica del que define as bases de projeto (saidas) requeira a
disefio (resultados) requiere la aprobacion de 10s aprovaqao dos niveis gerenciais apropriados que
nivelesadecuados de la Direccionde 10sque dependa sao afetados pelo, ou contribuem para 0 , produto.
el producto o que contribuyan al rnismo. Esta Esta aprovaqao constitui a liberaqao para a produqao
aprobacion constituye la autorizacion para la e significa que o projeto pode ser realizado.
producciony significaque el disefio puede realizarse.
8.7 Revision de la aptitud para la comercializacion 8.7 Analise critica da prontidgo para o mercado
Es conveniente determinar si la organizacion tiene la Convern determinar se a organizaq8o tern capa-

capacidad de entregar el producto nuevo o cidade de entregar o produto novo ou reprojetado.
redisefiado. Segun el tipo de producto, esta revision Dependendo do tipo de produto, a analise critica
puede abarcar 10s puntos siguientes: pode abranger 0s seguintes pontos:
(a)NOTA NM: FMEA (Failure Mode and Effect (a)NOTA NM: FMEA (Failure Mode and Effect
Analysis) - Se rnantiene la sigla por estar incorporada Analysis) - Mantida a sigla por estar incorporadaao
en el us0 tecnico de 10s especialistas us0 tecnico dos especialistas
22
NM-IS0 9004-1:97
a) disponibilidad y adecuacion de 10s manuales de a) disponibilidade e adequaqao de manuais de
instalacion, utilizacion, mantenimiento y reparacion; instalaqao, operaGao, rnanutenq2o e reparo;
b) existencia de una adecuada distribucion y un b) existencia de sistema de distribuiqao e de

servicio de posventa para 10sclientes; serviqos pos-venda ao cliente adequados;
c) adiestrarnientodel personal de asistencia tecnica; c) treinamento do pessoal de campo;
d) disponibilidad de repuestos; d) disponibilidade de peqas de reposiqao;
e) pruebas del producto en servicio; e) provas de campo;
f) cumplimiento satisfactorio de 10s ensayos de f) concluszo satisfatoria dos ensaios de qualifi-

calificacion; caqao:
g) inspecciones fisicas de las primeras unidades g) inspeqao fisica das primeiras unidades de
producidas y de su embalaje y etiquetado; produqao, e de suas embalagens e etiquetagens;
h) prueba de la capacidad tecnica del proceso para h) evidencias da capacidade do processo para
curnplir con [as especificaciones sobre 10s equipos atender as especificaq6es quanto aos equipamentos
de produccion. de produqgo.
8.8 Control de 10s cambios del diseiio 8.8 Controle de alteraG5o de projeto
Conviene que el sistema de la calidad incluya Convem que o sistema da qualidade inclua
procedirnientos documentados para controlar la procedimentos documentados para controlar a
emision, modificaciony utilizacionde 10s documentos liberaqao, altera@o e o us0 de documentos que
queestablecenloselementosdeentrada yla definicion definam as entradas e bases de projeto (saida) e
basica del diseho (resultados) y para autorizar 10s para autorizar o trabalho necessario a ser
trabajos que Sean necesarios para realizar 10s desenvolvido para implementaqao das alteraG6es e
cambios y modificaciones que puedan atectar al modificaq6es que possam afetar o produto durante
producto durante su ciclo de vida, incluidos 10s seu ciclo de vida compieto, incluindo alteraq6es em
cambios en el soporte logic0 (software) y en [as "software" e instruq6es de serviqo. Convem que 0s
instrucciones de uso. Conviene que 10s procedimenros incluam as diversas aprovaG6es
procedimientos comprendan, para cada una de las necessarias, pontos e prazos especificados para
aprobaciones necesarias, 10s momentos y puntos implernentaG2o das alteraqdes, rernoqao dos
especificos para la implementacion de 10scambios, desenhos e especificaq6es obsoletos das areas de
laeliminacion de planos y especificacionesobsoletas trabalho e verificaqgo de que as alteraGbes ocorram
de las areas de trabajo y la verificacion de que 10s nos tempos e lugares determinados. Convem que
cambios se realizan en el momento y lugarsehalado. esses procedimentos tratem de alteraq6es
Es conveniente que estos procedimientosdispongan necessarias de ernergencia para prevenir produqao
de sistemas de cambios de emergencia, para evitar ou entrega de produto nao-conforme. Convem
la produccion o entregade productos no conformes. considerar a instituiqao formal de analises criticas
En especial, cuando la magnitud, la complejidad o de projeto e ensaios para validaqao, quando a
10s riesgos del cambio asi lo aconsejen, conviene magnitude, complexidade ou riscos associados a
establecer revisiones formales del diserio y ensayos estas aIteraq6es justifiquem tais aq6es.
de validacion.
8.9 Recalificacion del disefio 8.9 RequalificaGao de projeto
Es conveniente llevar acabo evaluaciones periodicas Convem realizaravaliaCaoperiodica do produto afim

de 10s productos para asegurarque el diseho es aun de assegurar que o projeto ainda e valido.
valido.
Es conveniente que se incluya una revision de las Convem que isto inclua uma analise critica das
necesidades del cliente y de las especificaciones necessidades do cliente e das especificaG6es
tecnicas, tornando como base las experiencias tecnicas a luzdas experiencias no campo, avaliaG6es
recogidas por la asistencia tecnica, encuestas de de desempenho no carnpo ou novas tecnologias e
prestaciones,o en la aplicacionde nuevastecnologias tknicas. Convem que a avaliaqgo consideretarnbem
y tecnicas. Conviene que la evaluacion tambien as modificaqdes de processo. Convern queo sistema
considere 10s cambios en 10s procesos. E s da qualidade assegure que qualquer experiencia de
23
NM-IS0 9004-1197
conveniente que el sistema de la calidad asegure campo e de produqao que indique a necessidade de
que se remita para su analisis cualquier experiencia alteraqaode projeto seja realimentadaparaanalises.
obtenida durante la produccion o el servicio, que Convem que se tome cuidado para que as alteraq6es
indique la necesidad de un cambio en el diselio. do projeto nao causem degradaqao naqualidade do
Conviene cuidar que 10s cambios del diseho por produto, porexemplo, e que as alteraqdes propostas
ejemplo no degraden la calidad del producto y que sejam avaliadas quanto ao seu impact0 avaliado
seaevaliiada la influenciade 10scambios propuestos sobre todas as caracteristicas do produto constantes
en todas las caracteristicas del producto, definidas de suas especificaq6es originais.
en su especificacion original.
8.10 Gestion de la configuracion en el disefio 8.10 Gestiio de configuraCao durante o projeto
Esta actividad puede iniciarse una vez que se han Esta atividade pode ser iniciada assim que 0s
definido 10srequisitos, per0 es muy util en la fase de requisitos tenham sido definidos, porem e mais
diselio. Prosigue durante todo el ciclo de vida de un usual durante a fase de projeto. Ela continua durante
producto (ver 5.2 5). todo o ciclo de vida de um produto (ver 5.2.6).
9 Calidad en las compras 9 Qualidade na aquisi@o
Las compras forman parte del producto y afectan As aquisiq6es tornam-se parte do produto aa
directamente su calidad. Es conveniente que todas organizaqao e afetam diretamente a qualidade de
las actividades de compra se planifiquen y controlen seus produtos. Convem que todas as atividades de
segun procedimientos documentados. Conviene aquisiqao sejam planejadas e controladas por
tambien que se incluyan 10s servicios adquiridos, procedimentosdocumentados. Convem que serviqos
tales como 10sensayos, lacalibracion ylos procesos adquiridos, tais como ensaio, calibraqao e
subcontratados. Conviene que se establezcan con processamentos subcontratados, tambem sejarn
cada subcontratistaestrechas relaciones de trabajo incluidos. Convem que um relacionamento estreito
y un sistema de realimentacion de datos. De esta de trabalho e um sistema de realimentaqio sejam
forma puede mantenerse un programa de mejoras estabelecidos corn cada subcontratado. Desta
continuas de la calidad y evitar o solucionar forma, a melhoria continua da qualidade pode ser
rapidamente,cualquierdiscrepancia sobre la calidad. mantida, e diverghcias evitadas ou resolvidas
Estas estrechas relaciones de trabajo y el sistema rapidamente. Este relacionamento estreito de
de realimentacion de datos beneficiara a ambas trabalho e o sistema de realimentaq2o beneficiarso
partes. ambas as partes.
Es conveniente que el sistema de calidad en las Convem que o sistema da qualidade na aauisicao
cornpras incluya 10s siguientes elementos como inciua, no minimo. 0s seguintes elementos:
minimo:
a) la edicion vigente de las especificaciones, planos a) as ediqdes aplicaveis das especificaqoes,

ydocumentos de compra yotros datos tecnicos (ver desenhos, documentos de compra e outros dados
9.2); tecnicos (ver 9.2);
b) seleccion de subcontratistas acceptables (ver b) selec;So de subcontratados aceitaveis (ver 9.3);

9.3);
c) acuerdos sobre aseguramiento de lacalidad (ver c) acordo sobre garantia da qualidade (ver 9.4);
9.4);
d) acuerdos sobre 10s metodos de verificacion (ver d) acordo sobre 0s metodos de verificaqao (ver 9.5);
9.5);
e) condiciones para resolver los desacuerdos sobre e) provis6es para soluc;iio das diverg6ncias (ver
la calidad (ver 9.6); 9.6);
f) procedimientos para la inspeccion de recepcion f) procedimentos de inspec;8o de recebimento

(ver9.7); (ver 9.7);
g) control de recepcion (ver 9.7); g) controles de recebimento (ver 9.7);
24
NM-IS0 9004-1:97
h) registros de la inspeccion de recepcion (ver 9.8) h) registros da qualidade quanto ao recebimento
(ver 9.8).
9.2 Requisitos para las especificaciones, planos 9.2 Requisitos para especificaGdes, desenhos
y documentos de compra. e documentos de aquisiq2o
El exito en las compras comienza con una Clara A aquisiqgo de suprimen?osbem-sucedida comeqa
definicion de 10s requisitos. Normalmenre estos c o m uma defini@o Clara dos requisitos.
requisitos figuran en las especificaciones Normalmente, esses requisitos estao contidos nas
contractuales, planos ydocumentos de compra, que especificaq6es do contrato, desenhos e documentos
se envian al subcontratista. de aquisiqao que s80 fornecidos ao subcontratado.
Para la funcion de compras conviene desarrollar Convem que a funqgo de aquisiqao desenvolva
procedimientos documentados para asegurar que procedimentos documentados para assegurar que
10s requisitos para 10s suministros se definan 0s requisitos para 0s suprimentos sejam claramente
claramente, se transmitan y, lo que es m a s definidos, comunicados e, o mais importante, que
importante, el subcontratista 10s comprenda sejam completamente entendidos pel0
integramente. subcontratado.
Estos metodos pueden incluir procedimientos Esses metodos podem incluir procedimentos
documentados para la preparacion de las documentados para a preparaqgo de especifica@es,
especrfrcaciones, 10s planos o 10s documentos de desenhos e documentos de aquisiqgo, reuni6es
compra, reuniones con 10ssubcontratistas antes de com subcontratados antes da liberaqao do
cursar el documento de compra y otras actividades documento de compra. e outras atividades
adecuadas para la adquisicion de suministros. apropriadas para 0s suprimentos que estao sendo
adquiridos.
Es conveniente que 10s documentos de compra Convem que 0s documentos de aquisiqao

contengan una Clara descripcion del producto pedido. contenham dados que descrevam claramente o
Los elementos que pueden incluirse son 10s produto pedido. 0 s elementos tipicos sao:
siguientes:
a) identificacion precisa del tipo, la clase y el grado; a) identificaqso precisa do tipo, grau e classe;
b) instrucciones para la inspecciony edicion aplicable b) instruq6es para inspeqgo e ediqao aplicavel de
de las especificaciones; especificagjes:
c) normadel sistemade lacalidad quedebeaplicarse. c) norma do sistema da qualidade a ser aplicada.
Conviene que 10s documentos de compra Sean Convem que 0s documentos de aquisiqao sejam
revisados y aprobados, antes de su envio, para analisados criticamente e aprovados quanto a
comprobar que son exactos y completos. completeza e exatidgo antes da liberaqao.
9.3 Seleccion de subcontratistas aceptables 9.3 Seleqiio de subcontratados aceitaveis
Es conveniente que cada subcontratista tenga una Convem que cada subcontratado tenha demonstrada
capacidad demostrada para suministrar productos sua capacidade para fornecer produto que atenda
que cumplan con todos 10s requisitos de las todos 0s requisitos das especificaq6es. desenhos
especificaciones, planos y documentos de compra. e documentos de aquisiq3o.
Los metodos para estableceresta capacidad pueden 0 s metodos para estabelecimento desta capacidade
incluir, per0 no estan limitados a, cualquier podem incluir, mas nao s20 limitados a quaisquer
combinacion de 10s elementos siguientes: das combinaq6es seguintes:
a) evaluacion en origen de la capacidad del a) avaliaqao "in loco" da capacidade do

subcontratista y/o de su sistema de la calidad; subcontratado e/ou de seu sistema da qualidade;
b) evaluacion de muestras del producto; b) avaliaqiio de amostras do produto;
25
NM-IS0 9004-1:97
c) historico de productos recibidos; c) historico de fornecimento de produtos similares;
d) resultados de ensayos de productos similares; d) resultados de ensaios de produtos similares;
e) referencia escrita de otros usuarios. e) experiencia divulgada de outros usuarios.
9.4 Acuerdos sobre aseguramiento de la calidad 9.4 Acordo sobre garantia da qualidade
Es conveniente que la organizacion establezca con Convem que a organizaqao desenvolva urn acordo
10s subcontratistas un acuerdo claro en materia de claro com subcontratados para a garantia do produto
aseguramiento de l a calidad del product0 fornecido. lsto pode ser obtido por meio de urn ou
suministrado. Esto puede lograrse por uno o varios mais dos itens seguintes:
de 10scaminos siguientes:
a) confianza en el sistema de la calidad del a) confianqa no sistema da qualidade do sub-

subcontratista: contratado;
b) inclusion, en cada entrega, de los datos de la b) apresentaqao de dados de inspe@o/ensaios

inspeccion y de 10s ensayos especificados y 10s especificados e registros de controle de processo.
registros de control del proceso; na entrega;
c) inspeccion y/o ensayo al 100% por el c) inspe@o/ensaio 100% pelo subcontratado;

subcontratista:
d) inspeccion y/o ensayo de aceptacion de iotes por d) inspeCSo/ensaio de aceitaqao de lote por amos-
muestreo, por el subcontratista; fragem, pelo subcontratado;
e) impiementacionporel subcontratistade un sistema e) implementaqgo de um sistema da qualidade

formal de la calidad de acuerdo con lo especificado formal pelo subcontratado conforme especifica-
por la organizacion. En algunos casos puede tratarse do pela organizaqao. Em certos casos, um modelo
de un modelo de aseguramiento de la calidad (ver formal de garantia da qualidade pode ser adotado
normas NM-IS0 9001; 9002 o 9003parainformacion (ver NM-IS0 9001, NM-IS0 9002 e NM-IS0 9003
adicional); para rnaiores informaqoes);
f) evaluacion periodicade las practicas de lacalidad f) avaliaqgo periodica das praticas da qualidade do
del subcontratista por la organizacion o pos una subcontratadopela organizaqao ou por terceira parte:
tercera parte;
g) inspeccionesde recepciono seleccionde productos g) inspeqao de recebimento ou seleqao, no SUD-

en las instalaciones del subcontratista. fornecedor.
9.5 Acuerdos sobre 10s metodos de verificacion 9.5 Acordo sobre metodos de verificaqao
Es convenienteque se establezcaconel subcontratista Convem que acordo claro seja desenvolvido com o
un acuerdo clarosobre 10s metodos que se emplearan subcontratado sobre 0s metodos por meio dos
para comprobar la conformidad con 10s requisitos. quais a conformidade com 0s requisitos sera
Estos acuerdos pueden tarnbien incluirel intercambio verificada. Tais acordos podem tambem incluir o
de datos de inspeccion y de ensayo con el objeto de intercgmbio de dados de inspe@o e ensaio, com o
conseguir posteriores mejoras en la calidad. Llegar a objetivo de promover melhorias da qualidade. A
un acuerdo puede minirnizar las dificultades en la obtenqao de acordo pode minimizar dificuldades na
interpretacionde 10s requisitosasicomode10s metodos interpretaG2o de requisitos,assim como dos metodos
de inspeccion, ensayo o muestreo. de inspeqao, ensaio ou amostragem.
9.6 Disposiciones para resolver conflictos 9.6 Provisoes para solu$ao de divergencias
Es conveniente que se establezcan sistemas y Convem que sisternas e procedimentos sejam

procedimientospara resolver,con 10s subcontratistas, estabelecidos de forma que divergbcias referentes
10s conflictos sobre la calidad. Conviene que existan a qualidade possam ser resolvidas corn
disposiciones para tratar 10stemas ordinarios y 10s subcontratados. Convem que existam provisdes para
excepcionales. tratar 0s assuntos rotineiros e n2o-rotineiros.
26
NM-IS0 9004- 1197

Un aspecto muy importante de estos sistemas y Um aspecto muito importante desses sistemas e
procedimientos es el establecimiento de canales de procedimentos e a provis2o de canais de
comunicacion mejorados entre la organizacion y el comunicaq8o cada vez melhores entre a organizaq2o
subcontratista en temas que afecten a ia calidad. e o subcontratado em assuntos que afetam a
qualidade
9.7 Planificacion y contrcr! de la inspeccion de 9.7 Planejamento e controle da inspec;Zio de

recepcion recebimento
Es conveniente que se establezcan medidas Convem estabelecer medidas apropriadas para

adecuadas paraasegurar que 10smateriales recibidos assegurar que 0s materiais recebidos sejam
se controlen debidamente. Conviene que estos adequadamente controlados. Convem que estes
procedimientos incluyan areas claramente procedimentos incluam areas de segregaqao ou
selializadas u otros metodos apropiados para evitar outros metodos apropriados para prevenir que
que se utiliceno instalen inadvertidamentemateriales materiais n2o-conformes sejam utilizados ou
no conformes (ver 4 4.3). instalados inadvertidamente (ver 14.3).
Es conveniente planificarcuidadosamentela amplitud Convem que a extensgo ate onde a inspeqEio de

con que se realizara la inspeccion de recepcion. recebimento sera realizada seja cuidadosamente
Conviene que las caracteristicas que seran planejada. Convem que as caracteristicas a serem
inspeccionadas esten basadas en la criticidad del inspecionadas sejam baseadas no carater critic0
producto.Tambien conviene considerar la capacidad do produto. Convem que a capacibade do
del subcontratista, teniendo en cuenta 10sfactores subcontratado tambem seja considerada, levando-
indicados en 9.3. Es conveniente seleccionar el nivel se em conta 0s fatores listados em 9.3. Convem
de inspeccion de mod0 de balancear 10scostos de selecionar o nivel de inspeqao de forma a ajus'tar 0s
la inspeccion frente a las consecuencias de una custos de inspeq2o a s consequgncias da inspeqao
inspeccion inadecuada. inadequada.
Tambien es precis0 asegurarse que antes de recibir Tambern e necessario assegurar, antes da chegada
el producto, se disponga de todas las herramientas, dos produtos adquiridos, que todas as ferramentas,
calibradores, medidores, instrumentos y equipos calibradores, medidores, instrumentos e
necesarios, debidamente calibrados. Conviene que equipamentos necessarios estao disponiveis e
el personal este adecuadamente adiestrado. apropriadamentecalibrados. Convem que o pessoal
seja adequadamente treinado.
9.8 Registros de la calidad relativos a las compras 9.8 Registros da qualidade relacionados a
aquisiGao
Esconvenienteconservar registros apropiadosde la Convem manter registros apropriados da qualidade

calidad relacionados con el producto recibido. Esto relacionados corn o produto recebido. lsto
asegurara la disponibilidad de datos historicos para assegurara a disponibilidade dos dados historicos
evaluar el desempeiio y la tendencia a la calidad del para avaliar o desempenho do subcontratado e
subcont ratista. tendencias da qualidade.
Ademas, puede ser util yen ciertos casos esencial, Alem disso, pode ser util, e em certos casos
conservar 10sregistros de identificacion de 10slotes essencial, manter 0s registros da identificaqao de
para permitir la trazabilidad. lote para fins de rastreabilidade.
10 Calidad de 10s procesos 10 Qualidade de processos
10.1 Planificacion para el control de procesos 10.1 Planejamento para controle de process0
10.1.1 Es conveniente que la planificacion de 10s 10.1.1 Convem que o planejamento de processos
procesos asegure que estos se realicen en assegure que 0s mesmos se desenvolvam sob
condiciones controladas, del mod0 yen la secuencia condipjes controladas, na maneira e sequencia
especificada. Las condiciones controladas incluyen especificadas. Condiq6es controladas incluem
controles adecuadossobre 10s materiales,los equipos controles apropriados para materiais, equipamentos
aprobados para la produccion, instalacion y servicio, aprovados para produ@o, instalaq2o e serviGos
10sprocedimientos documentados o 10s planes de la associados, procedimentos documentados ou
calidad, el soporte logic0 (software), las normas o planos da qualidade, "softwares",codigos e normas
27
NM-IS0 9004-1 197

codigos de referencia, la adecuada aprobacion de de referencia, aprovaqao adequada de processos e
procesos y del personal, asi como 10s suministros, pessoal, assim como 0s suprimentos, utilidades e
medios y entornos asociados. ambiente associados.
Conviene que la operacion de 10s procesos sea Convern que a operaqao de processos seja
especificada con la extension necesaria, mediante especificada, na extensao necessaria, por
instrucciones de trabajo documentadas. instruqdes de trabalho documentadas.
Conviene realizarestudios de capacidad del proceso Convem conduzir estudos de capacidade de

paradeterminar la efectividadpotencialde un proceso processo para determinar a eficacia potencial de
(ver 10.2). um processo (ver 10.2).
Conviene que las practicas habituales, que puedan Convem que as praticas normais que podem ser
ser aplicadas beneficiosamente en toda la vantajosamente aplicadas em toda a organizaq5o
organizacion, Sean documentadas y referenciadas sejam documentadas e referenciadas em todos 0s
en 10s procedimientos e instrucciones de trabajo procedimentos e instruqdes apropriados. Convem
adecuados. Conviene que estos definan 10s criterios que estes descrevam 0 s criterios para a
para determinar si un trabajo ha sido terminado determinaqao da conclusao do trabalho de mod0
satisfactoriamente y si esta conforme con las satisfatorio e em conformidade com a especificaqao
especificaciones y 10scodigos de buena practica. e com padrdes para a boa qualidade de trabalho.
Conviene definir 10scodigos de buena practica en la Convern que 0s criterios da qualidade do trabalho
forma mas practica y Clara posible por medio de sejam estipulados da maneira pratica e rnais &ra
normas escritas, iotografias, ilustraciones y/o possivel. por padrdes escritos, fotografias,
muestras representativas. ilustraqdes e/ou amostras representativas.
10.1.2 En puntos irnportantes de la secuencia de 10.1.2 Convem que a verificaqao da situaqao da

produccion, conviene verificar la calidad de 10s qualidade de materiais e equipamentos, processo,
materiales (hardware), procesos, soportes Iogicos informaq6es, material processado, serviqo ou
(software), materiales procesados, servicios o del ambiente seja considerada em pontos importantes
medio ambiente, para minimizar 10s efectos de da sequ6ncia da produqao para minimizar 0s efeitos
cualquier error y maximizar 10s rendimientos. Los dos erros e maximizar 0s rendimentos. 0 us0 de
graficos de control, 10splanes y 10s procedimientos graficos de controle e procedimentos e planos de
de muestreo estadistico constituyen un ejemplo de amostragern estatisticos sao exemplos de tecnicas
las tecnicas que pueden utilizarse para facilitar el empregadas para facilitar o controle de processo
control del proceso (ver 12.2). (ver tambem 12.2).
10.1.3 Conviene que el monitoreo y control de 10s 10.1.3 Convem que monitorizaqao e controle de
procesos se relacionen directamente con las processos se relacionem diretamente a s
especificaciones del producto terminado o con un especificaqdes de produtos acabados ou a um
requisito interno, segun corresponda.Si laverificacion requisito interno, conforme apropriado. Se a
de las variables del proceso, por medio de algun verificaqao das variaveis do processo por meio de
procedimiento de medicion, no es fisica o algum procedimento de mediqao nao for fisica ou
economicamente realizable o factible, laverificacion economicamente pratica ou exequivel, entao esta
tendra que depender fundamentalmente de la dependera primordialmente da verificaqao das
verificacidn de las caracteristicas del producto caracteristicas do produto final. Em todos 0s casos,
terminado. En todos 10s casos conviene que las convem que 0s relacionamentos entre 0s controles
relaciones entre 10s controles durante el proceso, durante o processo, suas especificaqdes e as
sus especificaciones y las especificaciones del especificaqoesdo produto final sejam desenvolvidos,
producto terminado Sean establecidas y comunicadas comunicados ao pessoal envolvido e entao
al personal implicado y luego documentadas. documentados.
10.1.4 Es conveniente que todas las verificaciones 10.1.4 Convem planejar e especificar todas
durante el proceso y las finales esten programadas verificaqoes durante o processo e finais. Convem
y especificadas. Conviene que 10s procedimientos manter procedimentos documentados para ensaio
documentadosde inspecciony ensayo se mantengan e inspeqao para cada caracteristica da qualidade a
para cada caracteristica de la calidad que deba ser verificada. Convem que estes incluam o
comprobarse. Conviene que esto incluya los equipos equipamento especifico para realizagao de tais
especificos para llevar a cab0 dichos ensayos y verificacdes e ensaios, 0s requisitos especificados
comprobaciones, a s i como 10s requisitos e 0s criterios da qualidade do trabalho.
especificados y criterios de la calidad del trabajo.
28
NM-IS0 9004-1 197

10.1.5 Es conveniente establecer y manfener en 10.1.5 Convem que 0s metodos apropriados para
procedimientos documentados 10s metoaos limpeza e preservapSo e 0 s detalhes para
adecuados de limpieza y preservacion asicomo 10s embalagem, incluindo eliminaGao de umidade,
detalles del embalaje que incluyan la eliminacion de proteq8o contra choques, travamento e
la humedad, la proteccion contra golpes, el anclaje encaixotamento, sejam estabelecidos e mantidos
y el cerrado. em procedimentos documentados.
10.1.6 Conviene tratarconstantemente dedesarrollar 10.1.6Convem encorajar resforqos para

nuevos metodos para mejorar la calidad de 10s desenvolvimento de novos metodos para melhoria
procesos. da qualidade do processo.
10.2 Capacidad del proceso 10.2 Capacidade do processo
Es conveniente que se verifiquen 10sprocesos para Convem verificar 0 s processos quanto a sua
comprobar que son capaces de producir el producto capabilidade de produzir um produto de acordo com
de acuerdo con las especificaciones. as especificaqdes.
Conviene identificar aquellas operaciones asociadas Convem identificar as operaq6es associadas corn
a las caracteristicas del producto o del proceso, que as caracteristicas do produto ou processo que
puedan tener un efecto significativo sobre lacalidad possam ter efeitos significativos sobre a qualidade
del producto. Conviene establecer controles do produto. Convem estabelecer um controle
apropiados para asegurar que estas caracteristicas apropriado para assegurar que essas caracterisikas
permanezcan conformes con lo especificado o que permaneqam dentro da especificaq8o ou que
se introduzcanmodificacioneso cambros adecuados. modificaqbes ou alteragoes apropriadas sejam feitas.
E s conveniente que la verificacion de 10s procesos Convem que a verificaqao dos processos inclua
incluya a 10s materiales, equipos. sistemas de material, equipamento, sistemas computacionais e
computacion y soportes Iogicos (software), "software",procedimentos e pessoal.
procedimientos y personal.
10.3 Suministros, servicios y condiciones 10.3 Suprimentos, utilidades e ambiente

ambientales
Cuando 10smatenalesy serviciosauxiliares, utilizados Onde for importante para as caracteristicas da

en la produccion, tales como: agua, aire comprimido, qualidade do produto, convem controlar e verificar,
energia electrica, productos quimicos, Sean periodicamente materiais auxiliares e utilidades,
importantes para las caracteristicas de lacalidad del tais como: agua, ar comprimido, energia eletrica e
producto, conviene controlarlos y verificarlos produtos quimicos usados para o processamento,
periodicamente para asegurar que su efecto sobre el para assegurar efeito uniforme sobre o processo.
proceso se mantenga constante. Cuando las Onde as condiq6es ambientais, como temperatura,
condiciones ambientales, tales como femperatura, umidade e limpeza. forem importantes para a
humedad y limpieza Sean importantes para la calidad qualidade de produto, convem especificar controlar
del producto, es conveniente especificar, controlary e verificar 0s limites apropriados.
verificar timites apropiados.
10.4 Manipulacion 10.4 Manuseio
La manipulacion de productos requiere una 0 manuseio do produto requer planejamento

planificacion y un control adecuados asi como un apropriado, controle e um sistema documentado
sistema documentado para el producto que ingresa, apropriado para o produto durante o recebirnento,
el que estaen proceso ye1producto terminado; esto durante o processo e para produto final; isto se
es aplicable no solo durante la entrega sin0 hasta el aplica n8o somente durante a entrega do produto,
momento que se pone en uso. mas ate o momento em que e colocado em uso.
Es conveniente que 10s metodos de manipulacion Convem que 0s metodos de manuseio de produto
del producto prevean la correcta seleccion y us0 de proporcionem sele@o e us0 corretos de paletes,
tarimas, contenedores, transportadores y vehiculos, conteineres, transportadora e veiculos adequados,
apropiados para prevenirdaiios o deterioros debidos para evitar danos ou deteriora@o causados por
a vibraciones, golpes, abrasion, corrosion, vibraqgo, choques, abras80, corros80, temperatura
temperatura o cualquier otra condicion que tenga ou quaisquer outras condiqdes que ocorrerem
lugarduranteel procesode produccion odeentrega. durante 0 s processos de produ$%oou expediq2o.
29
NM-IS0 9004-1:97
11 Control de 10s procesos 11 Controle de processos
11.I Generalidades 11.I Generalidades
Es conveniente que la calidad del producto sea Convem que a qualidade do produto seja considerada
considerada en cada fase del ciclo de vida (ver em cada fase do ciclo de vida (ver 5.1 . I ) .
5.1 . I .).
11.2 Control, trazabilidad e identificacion de 11.2 Controle, rastreabilidade e identificaqao

materiales de material
11.2.1 Control de materiales 11.2.1 Controle de material
Antes de ser incorporados en un proceso conviene Convem que todos 0s materiais e peqas estejam
que todos 10smateriales y partes curnplan con 10s em conformidade com 0s requisitos especificados
requisitos especificados. Sin embargo, al determinar antes de serem introduzidos no processo.
lacantidady naturalezade la inspeccionde recepcion Entretanto, ao determinar a quantidade e a natureza
necesaria, es conveniente considerarel impacto en da inspeqao de recebimento necessaria, convem
10s costos y el efecto que tendran materiales con levar em consideraggo o impacto do custo e o efeito
calidad inferior a la especificada en el flujo d e que a qualidade do material fora de especificaggo
produccion. ter5o no fluxo da oroduq2o.
Conviene que el producto en proceso, incluido aquel Convem que produtos durante o processo, incluindo
en deposito sea apropiadamente almacenado, aqueles que estao nas prateleiras do almoxarifado
separado, manipulado y preservado para rnantener de produtos ern processo, sejam apropriadamente
su adecuacion. Conviene prestar especial estocados, segregados, manuseados e preservados,
consideracion al control de lavida util ydel deterioro para manter sua adequagao. Convem que se dB
en deposito, incluida la evaluacion del producto especial consideraG5o ao controle de validade e
almacenado a intervalos adecuados (El deterioraggo, incluindo avaliaqao do produto estocado
almacenamiento del producto tinal se establece en em intervalos aproprrados. (Para estocagem de
16.1). produto final, ver 16.1j
11.2.2 Trazabilidad 11.2.2 Rastreabilidade
Cuando la trazabilidad del producto sea importante, Onde a rastreabilidade do produto for importante,
es conveniente mantener la adecuada identificacion convern manter identificaqao apropriada durante todo
a lo largo de todo el proceso, desde la recepcion y o processo, desde sua recepqao e durante todos
durante todas las etapas de la produccion. entrega 0 s estagios da produqao, entrega e instalaqao,
e instalacion para asegurar la trazabilidad hasta la para assegurar rastreabilidade a identificagao do
identificacionye1estadodeverificacion de la materia material original e situaqao da verificaqao (ver 11.7
prima (ver 1 1.7 y 14.2). e 14.2).
11.2.3 identificacion 11.2.3 Identificaqao
Conviene que el marcado y rotuladode 10srnateriales Convem que a marcaqao e etiquetagem de materiais
sea legible, durable y que cumpla con las sejam legiveis, duraveis e de acordo corn as
especificaciones. Es conveniente que 10smateriales especificaq6e.s. Convem que 0s materiais tenham
Sean identificados de manera inequivoca, desde la identificaqgo unica, desde a recepqao inicial ate a
recepcion inicial hasta la entrega e instalacion en el entrega e instalaqgo no destino final. Convem que a
destino final. Conviene que la identificacion sea identificaqaoseja feita de acordo com procedimentos
realizada de acuerdo con procedimientos documentados e seja registrada. Convem que a
documentados y que sea registrada. Esto deberia marcaqao seja adequada para identificar
permitir identificar un producto en particular, en el especificarnente um produto, para caso de surgir a
caso que sea necesaria una recuperacion o una necessidade de recolhimento ou inspeqao especial.
inspeccion especial.
30
NM-IS0 9004-1:97
11.3 Mantenimiento y control del equipamiento 11.3 Controle e manutenqgo de equipamento
Antes de su utilizacion conviene probar la exactitud Convem que todos 0s equipamentos. incluindo
de todo el equipamiento antes del uso, incluyendo maquinario fixo, gabaritos, acessorios, ferramentas,
maquinariafija, plantillas, accesorios, herramientas, moldes, padr6es e calibradores, sejam verificados
patrones, calibres, modelos y galgas. Esconveniente quanto a exatidgo antes do uso. Convem que se de
prestar especial atencion a las computadoras que se atenqgo especial aos computadores utilizados para
utilicen para controlar 10sprocesos y, sobre todo, al controle de processos e, a manutenq8o dos
mantenimiento de 10s soportes Iogicos (soitware) respectivos "softwares" (ver 13.1).
asociados(ver 13.1).
En 10s periodos en que no se utilice conviene Convem que 0 s equipamentos sejam

almacenar, proteger debidamente y verificar o apropriadamente armazenados e adequadamente
recalibrar el equipamiento a intervalos adecuados, protegidos durante 0s intervalos de uso, e verificados
para garantizarque se cumplen 10srequisitos relativos ou recalibrados em intervalos apropriados, para
a la exactitud (valor real y precision). assegurar que 0s requisitos de exatidao (veracidade
e precisao) sejam atendidos.
Conviene establecer un programade mantenimiento Convem estabelecer um programa de manutenqao

preventivo para asegurar permanentemente la preventiva para assegurar a continua capabilidade
capacidad del proceso. Conviene prestar atencion do processo. Convem que se d6 atenqao especial
especial a aquellas caracteristicas del equipamiento as caracteristicas do equipamento que contribuem
que contribuyen a la calidad del producto. para a qualidade do produto.
11.4 Gestion del control de 10s procesos 11.4 Gest5o do controle de processo
Es conveniente planificar, aprobar, monitorear y Convem que 0s processos importantes para a

controlar aquellos procesos que son importantes qualidade do produto sejam planejados, aprovados,
para la caiidad del producto. Conviene prestar monitorados e controlados. Convem dar
particular consideracion a las caracteristicas del consideraqao particular as caracteristicas do produto
producto que no pueden medirse facil o que nao sejam facil ou economicamente
economicamente y a aquellas que requieran mensuraveis e aquelas que requeiram habilidades
habilidades especiales. especiais.
E s conveniente monitorear, controlar y verificar a Convem que as variaveis do processo sejam monito-
intervalos adecuados las variables del proceso para rizadas, controladas e verificadas em frequencias
asegurar: apropriadas, para garantir:
a) la exactitud y variabilidad del equipamiento usado; a) a exatidao e a variabilidade do equipamento

usado:
b) la habilidad, capacidad y conocimiento de 10s b) a habilidade, capacidade e conhecimento dos

operadores; operadores;
c) la exactitud de 10s resultados de las mediciones c) a exatidao dos resultados da mediqao e dados
y de 10s datos usados para controlar el proceso; usados para controlar o processo;
d) las condiciones ambientales del proceso y otros d) ambiente do processo e outros fatores que afetam
factores que afectan a la calidad, tales como el a qualidade, tais como tempo, temperatura e
tiempo (duracion), la temperatura y la presion; pressso;
e) la documentacion adecuada de las variables del e) documentaGao apropriada das variaveis do

proceso, del equipamiento y del personal. processo, equipamento e pessoal.
En algunos casos, por ejemplo cuando las Em alguns casos, por exemplo, onde as deficiencias
deficienciasdel proceso se pueden poneren evidencia do processo podem se tornar evidentes somente
recien cuando el producto esta en uso, 10s resultados quando o produto estiver em uso, 0s resultados dos
de 10s procesos no pueden verificarse directarnente processos n3o podem ser diretamente verificados
por inspeccion o ensayo subsecuente del producto por inspeqfio ou ensaios subsequentes no produto
en si mismo. Dichos procesos requieren una em si. Tais processos requerem pre-qualificaqao
31
NM-IS0 9004-1197
precalificacion(validacion)para asegurar lacapacidad (validaqao) para assegurar a capacidade do processo
del procesoyelcontrol de todas las variablescriticas e controle de todas as variaveis criticas durante a
durante la marcha del proceso. operaqao do processo.
11.5 Documentacion 11.5 Documentaq5o
Es convenienteque la documentacion seacontrolada Convem controlar a documentaqao conforme

de acuerdo con lo establecido en el sisterna de la especificado pelo sisterna da qualidade (ver 5.3 e
calidad (ver 5.3 y 17.3). 17.3).
11.6 Control de 10s cambios en 10s procesos 11.6 Controle de altera9Bo de processo
Es conveniente establecer claramente a quien Convem designar claramente 0s responsaveis pela

corresponde la responsabilidadde autorizarcambios autorizaqiio de alteraqdes de processo e, onde
en 10sprocesos y, cuando sea necesario, conviene necessario, buscar a aprovaqao do cliente.
que ei cliente apruebe tales cambios.
Analogamente a lo indicado para 10s cambios del Da mesma forma que para alteraqdes no projeto,
diseiio, conviene documentar todo cambio en las convern documentar todas as alteraqdes das
herramientasde produccion o en el equipamiento, en ferramentas ou equipamentos, materiais ou
10s rnateriales o en 10s procesos. Es conveniente processos de produqao. Convem que a irnple-
que su implernentacion este amparada por mentaqao seja coberta por procedimentos definidos.
procedimientos definidos.
Despuesde todo cambio,conviene evaluarel producto Convem avaliar um produto apos qualquer alteraqao,
paracomprobarquedichocambio hatenido el efecto para verificar se esta produziu o efeito desejado na
deseado sobre la calidad del producto. Conviene qualidade do produto. Convem que quaisquer
documentary comunicarcualquier alteracion que se alteraqoes nas relaqdes entre as caracteristicas do
produzca, corno consecuencia del cambio, en la processo e do produto, resultantes da alteraqao,
relacion entre las caracteristicas del producto y el sejarn documentadas e apropriadamente comuni-
proceso. cadas.
11.7 Control del estado de verificacion 11.7 Controle da situaqao da verifica95o
Es conveniente identificar el estado de verificacion Convem identificar a situaqao da verificaqao da

del resultado del proceso. Conviene que dicha saida do processo. Convern que tal identifrcaqao
identificacion se haga con medios adecuados, tales seja feita por meios adequados. tais corno selos,
corno: marca, rotulos, etiquetas, hojas de ruta o etiquetas, observaqdes, ou por registros de inspeCao
informes de inspeccion que acornpaiien al producto, que acompanham o produto, ou por entradas no
o bien mediante entradas en unacomputadora o por computador ou localizaqao fisica. Convem que a
su ubicacion fisica. Conviene que la identificacion identificaqiio entre 0s produtos nao verificados,
distinga entre producto no verificado, producto conforrnes ou ngo-conformes seja diferenciada.
conforme y producto no conforme. Tambien conviene Convern que tambem seja identificada a unidade
identificar la unidad de la organizacion responsable organizacional responsavel pela verificacao.
de la verificacion.
11.8 Control de productos no conforrnes 11.8 Controle de produto n2o-conforme
Es conveniente establecer las medidas adecuadas Convern tornar providhcias para identificaqso e
para identificar y controlar todos 10s materiales no controle de todos 0s materiais e produtos nao-
conforrnes (vercapitulo 14). conformes (ver seqgo 14).
12 verificacion del producto 12 Verificaqiio do produto
12.1 Recepcion de materiales y partes 12.1 Materiais e partes recebidas
El metodo utilizado para asegurar la calidad de 10s 0 metodo usado para assegurar a qualidade dos
materiales, partes y subconjuntos comprados que materiais, partes e conjuntos componentes
se reciban en las instalaciones de produccion, adquiridos, que s50 recebidos dentro das instalaq6es
32
NM-IS0 9004-1:97
dependera de la influencia de estos elementos en la da produqio, dependera da importincia do item
calidad, del tipo de control y de la informacion quanto a qualidade, da situaqao do controle, das
disponible sobre el subcontratista asr’ como deY informaq6es disponiveis do subcontratado e do
impacto en 10s costos (ver capitulo 9 y en especial impacto sobre 0s custos (ver se@o 9, em particular
10s parrafos 9.7 y 9.8). 3.7 e 9.8).
12.2 Verificacion durante el proceso 12.2 Verificacso durante o processo
En 10s puntos del proceso que se estirne oportuno, Convem que a verificaqao, tipicamente por inspeG6es
es conveniente realizar la verificacion a traves de ou ensaios, seja considerada nos pontos
inspeccioneso ensayos paraverificarlaconformidad. apropriados do processo para verificar conformidade.
La localizacion y frecuencia dependeran de la 0 s locais e a frequencia dependerso da importincia
importanciade las caracteristicas yde lafacilidad de das caracteristicas e da facilidade de verificaqao
su verificaciondurante el proceso.Como reglageneral, durante o processamento. Em geral, convem fazer
es conveniente que la verificacion sea realizada lo a verificaqso o mais proximo possivel do ponto de
mas cerca posible del punto en que se genera la obtenqso da caracteristica.
caracteristica.
Lasverificacionesde productosmateriales (hardware) A verificaqao de produtos pode incluir 0s seguintes

pueden incluir las siguientes comprobaciones: itens:
a) puesta a punto e inspeccion de la primera pieza; a) preparaqao e inspeqao da primeira peqa;
b) inspecciones o ensayos por el operador de la b) inspeq6es ou ensaios pelo operador da maquina;

maquina;
c) inspecciones o ensayos automaticos; c) inspeq6es ou ensaios automaticos;
d) establecimiento de puntos fijos de inspeccion a d) postos fixos de inspeqao ao longo do processo;

intervalos a lo largo del proceso;
e) supervision de operaciones especificas por e) monitorizaqiio de operaq6es especificas por

inspectores volantes. inspetores volantes.
Conviene que el producto no sea liberado para su Convem que o produto nao seja liberado para us0
posterior us0 hasta que no haya sido verificado de posterior ate que tenha sido verificado de acordo
acuerdo con el plan de la calidad, except0 cuando com o plano da qualidade, exceto em caso de
este bajo un procedimiento de retiro por concesion. procedirnentos de recolhirnento.
12.3 Verificacion del producto terminado 12.3 Verificaqao do produto acabado
Para completar las inspecciones y 10s ensayos Para aumentar as inspeq6es e ensaios feitos durante
realizados durante la produccion se dispone de dos a fabricaGao, ha duas forrnas disponiveis de
formas de verificacion del productoterminado. Segun verificaqao do produto acabado. Uma, ou ambas,
convenga podra usarse una de las siguientes o das seguintes podern ser usadas, conforme
ambas: apropriado:
a) inspecciones o ensayos de aceptacion para a) inspeq6es ou ensaios de aceitaqao podem ser

asegurar que el producto terminado cumple con 10s usados para assegurar que o produto acabado esta
requisitos establecidos. Puede utilizarse laorden de em conformidade com 0s requisitos especificados.
comprapara verificarque 10s productos que se van a 0 pedido de compra pode ser consultado para
enviar concuerdan en tipo y cantidad. Se pueden verificar se o produto a ser expedido esta de acordo
emplear, por ejemplo, inspecciones al cien porcien, com o tipo e a quantidade. 0 s exemplos incluem
rnuestreo de lotes o muestreo continuo; inspeqao 100% dos itens. amostragem continua e
por lote;
b) auditorias de la calidad del producto rnediante b) a auditoria da qualidade de produto ern arnostras
rnuestras que se consideren representativas de 10s selecionadas como representativas de lotes
lotes de la produccion terminada, seleccionadas ya completos, tanto pode ser continua como periodica;
sea en forma continua o en forma periodica.
33
NM-IS0 9004-1197
Se puede empleartanto la inspeccion de aceptacion A inspeqao de aceitaqso e a auditoria da qualidade
como la auditoria de la calidad del producto para do produto podem ser usadas para proporcionar
facilitar un retorno rapido de la informacion que uma rapida realimentaqao para a@o corretiva do
permita adoptar acciones correctivas en 10s produto, processo ou do sistema da qualidade.
productos, en 10s procesos o en el sistema de la Convem que o produto n3.o-conforme seja relatado
calidad. Es conveniente que 10s productos no e analisado criticamente, removido ou segregado, e
conformes Sean informados y revisados, retirados o reparado, aceito com ou sem concess20,
separados, y reparados, aceptados con o sin retrabalhado, reclassificado ou sucatado (ver se@o
concesion, reprocesados, reclasificados o 14). Convem que 0s produtos reparados e/ou retra-
desechados (ver Capitulo 14). Conviene que 10s balhados sejam reinspecionados ou reensaiados.
productos reparados y/o reprocesados Sean
nuevamente inspeccionados o ensayados.
Esconvenienteque ningunproducto sea despachado Convem que nenhum produto seja despachado ate
hasta que se hayan completado satisfactoriamente que todas as atividades especificadas no plano da
todas las actividades establecidas en el plan de la qualidade ou nos procedimentos documentados
calidad o en 10s procedimientos documentados y tenham sido satisfatoriamente completadas e que
hastaque 10s datos y ladocumentacion asociada no a documentaq8o e 0s dados associados estejam
esten disponibles y autorizados. disponiveis e autorizados.
13 Control del equipo de inspeccion, 13 Controle de equipamentos de

medicion y ensayo inspeqiio, mediqao e ensaio
13.1 Control de las mediciones 13.1 Controle de mediqHo
Es conveniente mantener un control sobre todos 10s Convem manter controle sobre todos 0s sistemas
sistemas de medicion usados en el desarrollo, la de mediq2o usados no desenvolvimento, produ@o,
produccion, la instalacion y 10s servicios asociados instalaqso e serviqos associados do produto, para
del producto para que las decisiones o las acciones, proporcionar confianqa nas decis6es ou a@es
basadas en 10s datos de la medicion ofrezcan la baseadas nos dados da mediqgo. Convem que o
adecuada confianza. El control se aplicara a ias controle seja teito sobre 0 s calibradores.
galgas, instrumentos, sensores, equipos especiales instrumentos, sensores, equipamentos especiais
de ensayos y soportes Iogicos (software) de ensaios e "softwares"de ensaios relacionaclos.
relacionados con ellos. Ademas es conveniente que Alem disso, convem controlar adequadamente
Sean adecuadamentecontrolados10sposicionadores gabaritos de fabricaq20, dispositivos tais como
de fabricacion, 10s dispositivos fijos tal corno el materiais e equipamentos para ensaio, refergncias
equipamiento de ensayo, el material de referencia y comparativas e instrumentaG2o do processo que
el instrumental para 10sprocesos que puedan afectar possam afetar as caracteristicas especificadas de
a las caracteristicas especificadas de un producto o um produto ou processo (ver 11.3).
proceso (ver 11.3).
Es conveniente establecer procedimientos Convem estabelecer procedimentos documentados

documentados para controlar y mantener el propio para monitorizar e manter o processo de mediqao.
procesode medicion bajocontrol estadistico, incluido por si mesmo, em situaqao de controle estatistico,
el equipo, 10s procedimientos y las habilidades de incluindo equipamentos, procedimentos e
10soperadores. habilitaC6es dos operadores.
Esconvenientequeelequipode inspeccion,medicion Convem que 0s equipamentos de inspe@o, medi@o

y ensayo, incluidos 10s soportes Iogicos (software), e ensaio, incluindo "software" de ensaio, sejam
Sean usados junto con procedimientos usados e m conjunto c o m procedimentos
documentados para asegurar que la incertidumbre documentados para assegurar que a incerteza das
de la medicion sea conocida y consistente con la mediq6es e conhecida e e consistente com a
capacidad de medicion requerida. E s conveniente capacidade de mediqZio requerida. Convem que
tomar las acciones apropiadas cuando la exactitud aq8o pertinente seja conduzida quando a exatidso
no seaadecuada para medircorrectamenteel proceso ngo e adequada para medir apropriadamente o
y el producto. processo e o produto.
34
NM-IS0 9804-11:97
13.2 Elementos de control 13.2 Elementos de controle
Conviene que 10s procedimientos para el control del Convem que 0 s procedirnentos para controle de
equipamiento de inspeccion, rnedicion yensayo, asi equipamento de inspeqgo, rnediqgo e ensaio, e
como 10s metodos de ensayo. incluyan lo siguiente: rnetodos de ensaio incluam, conforme apropriado:
a) adecuada especificacion y seleccion, incluido el a) especificaqgo e seleqao adequadas, incluindo

alcance, la exactitud, la precision y la robustez, bajo faixa, exatidgo e robustez sob condiGbes ambientais
condiciones arnbientales especificadas; especificadas;
b) calibracion inicial, antes de la primera utilizacion, b) calibraqso inicial antes do prirneiro us0 a fim de
para validar la exactitud requerida (precision y validar a exatidao (veracidade e precisgo) reque-
exactitud);tambien conviene comprobar 10ssoportes ridas; convem ensaiar tambem o "software" e
Iogicos (software) y 10sprocedimientos que controlan procedirnentos que controlam equiparnento de
a 10sequipos de ensayo automaticos; ensaio automatico;
c) retiro periodico para ajustes, reparaciones y c) recolhimento periodico para ajustes, reparos e
recalibraciones, teniendo e n cuenta las recalibraqao, considerando a especificaqgo do
especificaciones del fabricante, 10sresultados de la fabricante, 0s resultados de calibraqso anterior, o
calibracion previa, el rnetodo y extension de su uso, rnetodo e extensgo de us0 para manter a exatidao
con el fin de mantener !aexactitud requerida durante requerida em uso;
su utilizacion;
d) registros documentales que incluyan l a d) evidencia documentada, englobando identificaGao

identificacion univoca de 10s instrumentos, la individual de instrurnentos, frequencia de recali-
frecuencia de las recalibraciones. el estado de la braqgo, situaqgo da calibraqao e procedimentos
calibracion y 10s procedimientos para 10s retiros, la relativos ao recolhirnento. rnanuseio. presewaqao e
manipulacion, la preservacion y el alrnacenamiento, estocagem, ajustes, reparo, calibraqao, instalaqao
el ajuste, la reparacion, la calibracion, la instalacion e USO;
v la utilizacion;
e) trazabilidad en relacion a patrones de referencia, e) rastreabilidade a padr6es de referenciade exatidao

de exactitud y estabilidad conocidas, con preferencia e estabilidade conhecidas, preferencialmente
a patrones reconocidos nacional e internacional- padrdes reconhecidos nacional ou internacio-
mente. Cuando no existan tales patrones conviene nalmente. Onde tais padroes nao existirern, convem
documentar las bases usadas para la calibracion. documentar a base usada para calibraqao.
13.3 Controles de medicion de 10s subcontra- 13.3 Controles de mediqao no subcontratado

tistas
El control de 10sequipos de rnedicion y ensayo y de 0 controle de equiparnentos de inspeqao, mediqao

10smetodos de ensayo se puede extender a todos e ensaio e 0s metodos de ensaio podem ser
10s subcontratistas. estendidos a todos 0s subcontratados.
13.4 Acciones correctivas 13.4 Aqao corretiva
Son necesarias acciones correctivas cuando se Quando se constatar que 0s processos de rnediqso
encuentren procesos de medicion fuerade control o estao fora de controle ou que 0s equipamentos de
cuando 10sequipos de inspeccion,ensayo y medicion inspeqao, rnediqgo e ensaio est2o descalibrados,
estenfuerade 10sIimitesdecalibracionestablecidos. sera necessario conduzir uma aqao apropriada.
Conviene hacer una evaluacion para determinar los Convem fazer uma avaliaqao para determinar 0s
efectos sobre 10s trabajos ya realizados y en que efeitos sobre o trabalho executado, e em que
medida es necesario reprocesar, volver a ensayar, extensgo pode ser necessario o reprocessamento,
recalibrar o rechazar. Ademas es importante o reensaio, a recalibraqZo ou rejeiqso cornpleta.
investigar las causas para evitar una repeticion. Esto Alem disso, a investigaqgo da causa e importante
puede irnplicar una revision de 10s metodos y de la para evitar repetiqao. lsso pode jncluir analise critica
frecuencia de la calibracion, del adiestramiento del dos metodos e frequencia de calibraqao,treinarnento
personal y de la aptitud de 10s equipos de ensayo. e adequaqgo dos equipamentos de ensaio.
35
N M - I S 0 9004-1 :97
13.5 Ensayos externos 13.5 Ensaios realizados por outras organizaG6e.s
Para evitar duplicidades costosas o inversiones As instalaq6e.s de organizaq6es externas podem

adicionales, se pueden utilizar las instalaciones de ser usadas para inspeqao, mediqao, ensaio ou
organizaciones externas para las operaciones de calibraqao para evitar duplicaqao de custos ou
inspeccion, medicion. ensayo o calibracion, siempre investirnentos adicionais, desde que as condiqbes
qije se curnplan las condiciones indicadas en 13.2 y apresentadas em 13.2 e 13.4 sejam curnpridas
13.4 (ver norrna NM-IS0 10012-1 para informacion (para informaq6es adicionais, ver a
adicional). NM-IS0 10012-1).
14 Control de product0 no conforme 14 Controle de produto nao-conforme

Es conveniente establecer y rnantener Convern que as etapas para tratamento de produto

procedimientos documentados sobre 10s pasos a nao-conforrne sejam estabelecidas e rnantidas ern
seguir para el tratamiento de 10s productos no procedimentos documentados.
conforrnes.
Los procedimientos para el control de las no 0 s procedimentos para controle de nao-

conformidades tienen por objeto evitar que el cliente conformidades objetivam evitar o recebimento
reciba inadvertidamente productos no conformes y inadvertido de produto nao-coniorme por parte do
evitar 10scostos innecesarios de volver a procesar cliente e evitar custos desnecessarios advindos de
10sproductos no conformes.Tan pronto como existan mais processamentos de produtos nao-conformes.
indicacionesde que los materiales, partes o productos Convem que as etapas descritas em 14.2 a 14.7
terminados no cumplen o puedan no cumplir 10s sejam curnpridas tao logo ocorram as indicaqbes
requisitosespecificados, conviene tomar las medidas de que materiais, cornponentes ou produtos
indicadas en 10sparrafos 14.2 a 14.7. acabados estao ou podem estar nao-conformes
corn 0s requisitos especificados.
14.2 ldentificacion 14.2 IdentificaGao
En cuanto se tenga sospecha de que 10sitemes o Convem que 0 s itens ou lotes suspeitos de
lotes no Sean conformes, conviene que estos Sean apresentarem nao-conformidades sejam
identificados inmediatarnente y el hecho registrado. imediatamente identificados e a(s) ocorrGncia(s)
Cuando sea necesario, conviene tornar medidas registrada(s). Convem. conforme necessario, tomar
paraexarninarovolvera examinarlos lotes producidos providencias para exarninar ou reexaminar iotes
con anterioridad. anteriores.
14.3 Segregacion 14.3 Segregaqao
Es conveniente que 10sitemes no conformes Sean Convern que 0s itens nao-conformes sejam
segregados, cuando sea posible, de 10s itemes segregados dos itens conformes, quando praticavel,
conformes e identificadosadecuadarnentepara evitar e adequadamente identificados para evitar usos
su inadvertida utilizacion posterior hasta que se subsequentes nao-intencionaisate que a disposiqao
decida lo que hay que hacer con ellos. apropriada seja decidida.
14.4 Revision 14.4 Analise critica
Es conveniente que 10s productos no conformes Convem que o produto nao-conforme seja submetido
Sean sometidosa una revision por personaldesignado a analise critica por pessoas designadas para
para este fin, para determinar si pueden aceptarse determinar se ele pode ser aceito corn ou sem
por concesion con o sin reparacion, o si deben ser reparo por concessiio, reparado, retrabalhado,
reparados, reprocesados, reclasificados o reclassificado ou sucatado. Convem que as pessoas
desechados. Conviene que el personal que realiza que realizam a analise critica sejam competentes
estas revisiones, este capacitado para evaluar 10s para avaliar 0 s efeitos d a decisgo sobre
efectos de la decision sobre la intercambiabilidad, intercarnbiabilidade, processamento posterior,
los procesosposteriores,el desempefio, la seguridad desempenho, dependabilidade, seguranqa contra
defuncionamiento, laseguridad y laestetica (ver9.7 riscos e estetica (ver 9.7 e 11.8).
y 11.8).
NM-IS0 9004-1:97
14.5 Tratamiento 14.5 Disposigiio
Conviene que el tratamiento de 10s productos no Convem que a disposiqgo do produto nao-conforme
conformes se haga tan pronto como sea posible. Es seja tomada tao logo seja praticavel. Convem que a
conveniente que la decision de aceptar un producto decisao de aceitar tal produto seja documentada,
sea documentada,junto con iafundamentacion de la incluindo a razgo dessa decisgo. no respectivo
concesion autorizada y 10srecaudos tornados. documento de autorizaqgo, tomando-se as devidas
precauqbes.
14.6 Acciones 14.6 Aqao
Es conveniente tomar cuanto antes acciones para Convem conduzir aqgo o mais breve possivel para
prevenir el us0 o la instalacion no deseada de evitar usos nao-intencionaisou instalaqgo de produto
productos no conformes. Estas acciones gueden nao-conforme. Esta a@o pode incluir analise critica
incluir la revision de otros productos disefiados o de outro produto projetado ou processado seguindo
procesados siguiendo 10s mismos procedimientos 0s mesmos procedimentos do produto nao-conforme
que 10sproductos que resultaron no conformes, y/o encontrado, e/ou lotes anteriores do mesmo produto.
de lotes previos del mismo producto.
Para 10strabajos en curso, conviene implementar Para trabalho em andamento, a correqiio deve ser
acciones correctivas cuanto antes con el fin de instituida tgo logo seja praticavel, a fim de limitar 0s
limitar los costos de reparacion,reprocesoo desecho. custos de reparo, retrabalho ou sucatagem. Convkin
Es conveniente que 10s productos reparados, que o produto reparado, retrabalhado e/ou modificado
reprocesados y/o modificados vuelvan a seja reinspecionado ou ensaiado para verificar a
inspeccionarse o ensayarse para verificar el conformidade com 0s requisitos especificados.
curnplimiento con requisitos especificados.
Adicionalmente puede ser necesario retirar 10s Alern disso, pode ser necessario recolher o produto
productos terminados, ya sea de un deposit0 de acabado, seja no almoxarifado de produtos
productos terminados, en transit0 hacia 10s acabados, em trhnsito aos distribuidores, em suas
distribuidores,de sus almacenes o en us0 (ver 11.2). lojas, ou ja em us0 (ver 11.2). As decis6es sobre
Las decisiones de retiro son afectadas por recolhimento sao influenciadas por consideraq6es
consideracionesde seguridad, responsabilidadlegal relativas a seguranqa contra risco, responsabilidade
por el producto y satisfaccion dei cliente. civil pelo fato do produto e satisfaqao do cliente.
14.7 Prevencion de repeticiones 14.7 Prevengao de repetigao
Es conveniente tornar ias medidas adecuadas para Convem tomar providencias apropriadas para evitar
evitar la repeticion de no conformidades (ver 15.5 y a repetiqao de ngo-conforrnidade (ver 15.5 e 15.6).
15.6).
15 Acciones correctivas 15 A ~ a o
corretiva
La implementacionde acciones correctivas comienza A implementaqgo de aqao corretiva comeqa corn a

con la deteccion de un problema relacionado con la detecqiio de urn problerna relacionado a qualidade
calidad e implica la aplicacion de medidas para e envolve a tomada de medidas para eliminar ou
eliminar o minirnizar la repeticion del problema. La minimizar a reincidencia do problema. A aCgo
accion correctiva tambien presupone la reparacion, corretiva tambem pressup6e o reparo, retrabalho,
el reproceso, el retiro o desecho del producto no recolhimento ou sucatagem de produto insatisfatorio.
satisfactorio. La necesidad de actuar para eliminar la A necessidade de a@o para elirninar a causa das
causade las no conformidades puede originarse en: nao-conformidades pode se originar de fontes tais
como:
37
NM-IS0 9004-1197
a) auditorias (internas y/o externas); a) auditorias (internas e/ou externas);
b) informes de no conformidad del proceso; b) relatorios de nao-conformidade no processo;
c j revisiones por la Uireccion; c ) analise critica pela Administraqao;
d) informacion de retorno del mercado; d) realimentaq6es do mercado;
e) reclamos de clientes. e) reclamaqbes dos clientes.
En 10s parrafos 15.2 a 15.8 se indican acciones As aqbes especificas para eliminar as causas tanto
especificas para eliminar las causas de una no de uma n5o-conformidade existente como de uma
conformidad existente o una no conformidad n5o-conformidadepotencial SSO fornecidas nos itens
potencial. 15.2 ao 15.8.
15.2 Asignacion de responsabilidades 15.2 AtribuiGBo de responsabilidade
Como parte del sistema de la calidad, es conveniente Convem que a responsabilidade e autoridade para
definir a quien corresponde la responsabilidad y aplicar a@o corretiva seja definida como parte do
autoridad para establecer acciones correctivas. Se sistema da qualidade. Convem que a coordenaqSo,
asignara a un servicio dentro de la organizacion la registro e monitorizaqgo da aqao corretiva relativa a
coordinacion, el registro y el control de las acciones todos 0s aspectos do sistema da qualidade sejam
correctivasque se relacionan con todos 10s aspectos atribuidos dentro da organizaqao. A analise e
del sistema de la calidad. Su analisis y ejecucion irnplementaqao pode envolver uma variedade de
pueden afectar a distintos servicios tales como funqdes, tais como projeto, aquisi@o, engenharia,
diseiio, compras, ingenieria, produccion, y control processamento e controle da qualidade.
de la calidad.
15.3 Evaluacion de la importancia 15.3 Avaliaqao de importancia
Conviene que la trascendencia de un problerna que Convkm que a importhcia de um problema que
afecte a la calidad sea evaluada en funcion de su afeta a qualidade seja avaliada em termos do seu
repercusion potencial en aspectos tales corn0 costos impacto potencial sobre aspectos tais como cusros
de procesamiento,costos de la calidad, desempelio, d e processamento, custos relacionados a
seguridadde funcionarniento,seguridady satisfaccion qualidade, desempenho, dependabilidade,
del cliente. seguranqa contra riscos e satisfaqao do cliente.
15.4 Investigacion de las posibles causas 15.4 InvestigaGao de possiveis causas
Es conveniente identificar las variables mas Convem identificar as variaveis importantes que
importantes que puedan afectar a la capacidad del afetam a capacidade do processo em atender aos
proceso para cumplir 10s requisitos especificados. requisitos especificados. Convem que o
Conviene deterrninar la relacion de causa y efecto, relacionamento de causa e efeito seja determinado,
considerando todas las causas posibles. Conviene com todas as causas potenciais consideradas.
que 10s resultados de la investigacion Sean Convem registrar 0s resultados da investigaqao.
registrados.
15.5 Analisis del problema 15.5 Analise de problema
A1 analizar un problema que afecte a la calidad es Convem que, na analise de um problema relacionado
conveniente determinar cual o cuales han sido las a qualidade, as causas ou a causa fundamental
causas principales antes de planificar la accion sejam determinadas antes que a aqao corretiva
correctiva. Con frecuencia la causa principal no es seja planejada. Frequentemente, a causa
evidente y se requiere un cuidadoso analisis de las fundamental n i o e obvia, requerendo, portanto, uma
especificaciones del producto y de todos 10s cuidadosa analise das especificaqbes do produto e
procesos, operaciones, registros sobre la calidad, de todos 0s processos, operaqbes, registros da
informessobreel producto en servicio y reclamos del qualidade, relatorios de serviGos associados e
cliente relacionados. Para este analisis puede ser reclamaq6es do cliente relacionados. Metodos
util la aplicacionde metodosestadisticos (vercapitulo estatisticos podem ser uteis na analise do problema
20). (ver seqgo 20).
38
NM-IS0 9004-1197
Es convenienteconsiderarel establecimiento de un Convem considerar o estabelecimento de um arquivo
archivo sobre no conformidades para ayudar a listando as ngo-conformidades para ajudar na
identificaraquellos problemas que poseen un origen identificaqgo daqueles problemas com causa
comun, en contraste con aquellos que son sucesos comum, em contraste com aqueles que s5.0 de
aislados. ocorr6ncia unica.
15.6 Eliminacion de causas 15.6 EliminaqZio das causas
Es conveniente tomar las medidas adecuadas para Convem tomar providkncias adequadas para eliminar
eliminar las causas de las no conformidades reales causas de nao-conformidades reais ou potenciais.
o potenciales.
La identificacion de la causa o de las causas A identificaqgo da causa ou causas potenciais

potenciales puede conducir a cambios en 10s pode resultar em alteraqbes na produqgo,
procesosde produccion,embalaje, sewicio,transporte embalagem, serviqo, processos de tr2nsito ou
oalmacenamiento,en unaespecificacionde producto armazenamento, uma especificaq5.o de produto e l
y/o a la revision del sistema de la calidad. Es ou revisgo do sistema da qualidade. Convem iniciar
convenienteiniciaraccionesacordes con la magnitud aqbes num grau condizente com a magnitude do
del problema, con el fin de evitar la repetition de las problema, para evitar a repetiG5.o de n5.o-
no conformidades. conformidades.
15.7 Controles de procesos 15.7 Controies ue processo
Para evitar la repeticion del problema conviene Convem implementar controles suficientes de
implementar controles suficientes de 10s procesos y processos e procedimentos a fim de evitar
procedimientos. reincidencia do problema.
Cuando la accion correctivahaya sido implementada, Quando a aq5.o corretiva e implementada, convem
conviene controlar su efecto para comprobar que se monitorizar a fim de assegurar que 0s objetivos
han alcanzado 10s objetivos previstos. desejados sejam alcanqados.
15.8 Cambios permanentes 15.8 AlteraG6es permanentes
Conviene que 10s cambios permanentes, que se Convem que alteraq6es permanentes resultantes
introduzcan como consecuencia de las acciones de aqao corretiva sejam registradas nas instruq6es
correctivas, Sean registrados en las instrucciones de de trabalho, documentaq5.o do processo de
trabajo, en la documentacion de 10s procesos de produqao, especificaqbes do produto e/ou
produccion, en las especificaciones del producto y/ documentaG5.o do sistema da qualidade. Pode
o en la documentacion del sistema de la calidad. tambem ser necessario revisar 0s procedimentos
Tambien puede ser necesario revisar 10s usados para detectar e eliminar problemas
procedimientos utilizados para detectar y eliminar potenciais.
10s problemas potenciales.
1 6 Actividades posteriores a la 16 Atividades pos-produG5o

fabricacion
16.1 Almacenamiento 16.1 Armazenamento
Es conveniente especificar metodos de Convem especificar rnetodos apropriados de arma-

almacenamiento adecuados para asegurar la zenamento para assegurar validade em estoque e
durabilidaden deposito y evitardeterioros. Conviene evitar deterioraq5.o. Convem verificar as condiqbes
controlar las condiciones de almacenamiento y las de armazenamento e a condiqgo do produto em
del producto en deposito a intervalos adecuados estoque em intervalos apropriados quanto ao
para verificar el cumplimiento con 10s requisitos cumprimento dos requisitos especificados e para
establecidos y detectar cuaiquier perdida, daho o detectar qualquer perda, dano ou deterioraqiio do
deterioro del producto (ver tambien 10.1.5 y 10.4). produto (ver tambem 10.1.5 e 10.4).
39
NM-IS0 9004-1:97
16.2 Entrega 16.2 Expedi@o
Durante todas las etapas de la entrega es importante Providencias para proteq3o da qualidade do produto
proteger lacalidad de 10s productos. Es conveniente s50 importantes em todas as fases de expediqgo.
identificartodos 10s productos, en particular aquellos Convem que todos 0s produtos, em particular
con durabilidad limitada en deposit0 o que requieran aqueles com validade limitada ou que requeiram
una proteccion especial durante el transporte o el proteqgo especial durante o transporte ou
almacenamiento, y establecer, documentar y armazenamento, sejam identificados e tenham
mantener procedimientos para asegurar que 10s procedimentos estabelecidos, documentados e
productos deteriorados no Sean remitidos ni puestos mantidos para assegurar que produtos deteriorados
en uso. nZio sejam despachados e colocados em uso.
16.3 Instalacion 16.3 Instalaqiio
Conviene que 10s procedimientos de instalacion, Convem que 0s procedimentos de instalaqgo,

incluidas las notas de advertencia, contribuyan a incluindo avisos de adverthcia, contribuam para
lograr instalaciones correctas y conviene que esten instalaq6es apropriadas e SejatTi Cl~cumentados.
documentados. Es conveniente que estos Convem que neles sejam incluidas providencias
procedimientos incluyan disposiciones que impidan que previnam instalaqao impropria ou fatores que
unainstalacion incorrectaofactores quedegraden la degradem a qualidade, confiabilidade, seguranqa
calidad. la seguridadde funcionamiento, la seguridad contra riscos e desempenho de qualquer produto
y el desempefio de un producto o material. ou material.
16.4 Servicios asociados 16.4 ServiGos associados
16.4.1 Es conveniente que el disefio y la funcion de 16.4.1 Convem que ferramentas com fins especiais
las herramientas o equipos especiales para el ou equipamentos para manuseio e produtos para
manipuleo de productos y 10s servicios asociados serviGos associados, durante ou apos a instalaqao,
durante o despues de su instalacion, Sean validados tenham seus projetos e funqdes validados, assim
como para cualquier producto nuevo (ver8.5). como qualquer produto novo (ver 8.5).
16.4.2 Conviene que se controle el equipo de 16.4.2 Convem que equipamentos para inspeqao,
inspeccion,medicionyensayo usado en 10s servicios mediqao e ensaio usados no campo sejam
asociados (vercapitulo 13). controlados (ver seqao 13).
16.4.3 Es conveniente que 10s procedimientos 16.4.3 Convem que procedimentos documentados
documentados y las instrucciones asociadas para el e instruqoes a eles associadas para montagem e
montaje y la instalacion en el campo, la puesta en instalaqso no campo, comissionamento, operaqao,
servicio, el funcionamiento, la administracion de administraqao de listas de sobressalentes ou peqas
listas de repuestos y partes y 10s servicios de un e serviqos associados a qualquer produto sejam
producto Sean completos y se establezcan y abrangentes, estabelecidos e fornecidos em tempo
suministren en el momento oportuno. Conviene habil. Convem verificar a convenigncia das instruqbes
verificar que las instrucciones Sean adecuadas al para o leitor a que se destinam.
lector al que van dirigidas.
16.4.4 Es conveniente que se asegure un apoyo 16.4.4 Convem garantir suporte logistico adequado,
logistico que incluya el asesoramiento tecnico, el incluindo suporte tecnico, fornecimento de peqas
suministro de repuestos o partes y un servicio sobressalentes ou peqas e serviqos associados
competente. Conviene que la responsabilidad este competentes. Convem que a responsabilidade seja
claramente asignada y acordada entre 10s claramente atribuida e acordada entre 0 s
subcontratistas, distribuidores y clientes. subcontratados, distribuidores e clientes.
16.5 Actividades posteriores a la venta 16.5 Pos-venda
Esconvenienteestablecer un sistema de advertencia Convem considerar o estabelecimento de um

temprana para informar 10s casos de fatlas o sistema de advert6ncia antecipado para relatar 0s
limitaciones del producto, con el fin de asegurar una casos de falha ou defeito do produto, para assegurar
rapida accion correctiva. uma rapida aqgo corretiva.
40
NM-IS0 9004-1:97
Conviene que la informacion sobre las quejas, la Convem que informay6es sobre reclamay6es,
ocurrencia ylos tipos de fallas, ocualquier problema ocorr6ncias e modos de falhas ou qualquer problema
hallado durante el uso, este disponible para la encontrado durante o us0 estejam disponiveis para
revision y la accion correctiva en el diseiio, la analise critica e aqao corretiva no projeto,
produccion y/o el us0 del producto. processamento e/ou us0 do produto.
16.6 Retorno de la informacion del mercado 16.6 Realimentaqiio do mercado
Es convenienteque exista un sistema de retornode la Convem que exista urn sistema de realimentaqao
informacion que contemple el desempefio durante el referente ao desempenho no us0 para monitorizar
us0 con el fin de monitorear las caracteristicas de la as caracteristicas da qualidade dos produtos durante
calidad de 10sproductos a lo largo del ciclo de vida. todo o seu ciclo de vida. Esse sistema deve permitir
Este sistema permite el analisis, en forma continua, a analise, em base continua, do grau ate onde o
del grado en que el producto satisface 10srequisitos o produto satisfaz 0s requisitos ou expectativas do
expectativas del cliente con respecto a la calidad, cliente quanto a qualidade, incluindo seguranGa
incluidas laseguridady laseguridaddefuncionamiento. contra riscos e dependabilidade.
17 Docurnentacion y registros de la 17 Registros da qualidade

calidad
Conviene que el organism0 establezca y mantenga Convem que a organizaq3o estabeleqa e rnantenha
procedimientosdocumentados como un medio para procedimentos docurnentados como meio para
identificar, recolectar, catalogar, acceder, clasificar, identificaqao, coleta, indexaqao, acesso,
archivar, conservar, recuperar y eliminar la arquivamento, armazenamento, manutenqao,
documentacion y 10s registros relacionados con la recuperaqao e disposiqao dos registros da qualidade
calidad. Es conveniente establecer la politica para la pertinentes. Convem estabelecer politicas quanto a
disponibilidad y el acceso de 10s clientes y disponibilidade e ao acesso aos registros aos
subcontratistas a 10s registros. Tambien conviene clientes e subcontratados. Convem que politicas
establecer 10sprocedimientos documentados para referentes aos procedirnentos documeniados
cambiary modificarlos distintostipos de documentos. tambern sejarn estabelecidas para alteraqbes e
modificaqbes nos varios tipos de documentos.
17.2 Registros de la calidad 17.2 Registros da qualidade
Conviene que el sistema de la calidad exija que se Convern que o sistema da qualidade requeira que
mantengan registros suficientes para dernostrarque registrossuficientes sejam mantidospara dernonstrar
se cumplen 10s requisitos establecidos y verificar conforrnidadecom requisitosespecificados everificar
que el funcionamiento del sistema de la calidad es a operqao efetiva do sistema da qualidade. A
efectivo. El analisis de 10s registros de la calidad analise dos registros da qualidade proporciona
proporciona un dato importante para la accion importantes dados de entrada para aGao corretiva e
correctiva y la mejora. Los siguientes son ejemplos melhoria. A seguir, estao listados exemplos de tipos
de 10stipos de registros de la calidad, incluidos 10s de registrosdaqualidade, incluindo graficose tabelas,
graficos y tablas, que requieren control: que requerem controle:
- informes de inspeccion; - relatorios de inspeqao;

- datos de ensayos; - dados de ensaio;
- informes de calificacion; - relatorios de qualificaqao;
- informes de validacion; - relatorios de validaqao;
- informes de evaluacion y auditorias; - relatorios de auditoria e avaliaqSo;
- informes sobre revision de 10smateriales; - relatorios de analise critica do material;
- datos de calibracion; - dados de calibrayao;
- informes sobre costos relacionados con la calidad. - relatorios de custo da qualidade.
Es conveniente que 10sregistros de la calidad Sean Convem reter 0s registros da qualidade por um
retenidos porun periodoestablecido, de maneraque tempo especificado, de tal forma que sejam
Sean facilmente hallados para su analisis, con el fin prontamente recuperados para analise, a fim de
de identificar las tendencias en las mediciones de la identificar tendencias nas mediGdes da qualidade e
calidad y la necesidad y efectividad de las acciones na necessidade e eficacia de aqao corretiva.
correctivas.
41
NM-IS0 9004-1197
Durante su permanencia en el archivo, conviene que Enquanto estiverem armazenados, convem que 0s
10s registros de la calidad Sean protegidos en registros da qualidade estejam acondicionados em
instalaciones adecuadas, de cualquierdafio, perdida instalaqdes adequadas, protegidos contra danos,
o deterioro (p.ej.: debido a las condiciones perdas e deterioraqao (por exemplo: devido as
ambientales). condiqdes ambientais).
17.3 Control de la documentacion de la calidad 17.3 Controle de documentos da qualidade
Esconvenientequeel sistemade lacalidad exijaque Convem que o sisterna da qualidade requeira que
se disponga de documentacion suficiente para documentaqao suficiente esteja disponivel para
observary demostrar que se curnplen 10srequisitos seguir e demonstrar conformidade com requisitos
establecidos y que su funcionamiento es efectivo. especificados e a efetiva operaqao do sistema da
Conviene que se incluya la documentacion de 10s qualidade. Convem que a documentaqao pertinente
subcontratistas que se juzgue oportuna. Conviene a subcontratados seja incluida. Convem que toda
que toda la documentacion sea legible, este fechada documentaqao seja legivel, datada (inciuindo datas
(incluidas las fechas de revision), limpia, de facil de revisao), limpa, prontamente identificavel,
identificacion y busqueda y que se mantenga en recuperavel e mantida em instalaqdes que
instalacionesque proporcionen un entorno adecuado proporcionem ambiente adequado para minimizar
para minimizar el deterioro o daho y prevenir las deterioraqao ou estragos e para prevenir perda. 0 s
perdidas. La documentacionpuede estaren cualquier registros podem estar sob a forma de copia fisica,
tipo de soporte. tales como: papel. medios meios eletrBnicos e outros.
electronicos, etc.
Ademas es conveniente que el sistemade lacalidad Alem disso, e recornendado que o sistema da
proporcione un metodo paraestablecer 10s tiempos qualidade proveja um metodo para definiqao dos
de retencion, retiro y/o eliminacion de la tempos de retenqao, remoqao e/ou disposiGao da
documentacion, cuando esta quede obsoleta. documentaqao quando esta se tornar obsolera.
Los siguientes son ejemplos de 10s tipos de 0 s seguintes exemplos s50 tipos de documentos
docurnentos que requieren control: que requerem controle:
- planos; - desenhos;
- especificaciones; - especificaqdes;
- procedimientos e instrucciones de inspeccion; - procedimentos e instruqoes de inspeqao;
- procedimientos de ensayo; - procedimentos de ensaios;
- instrucciones de trabajo; - instruqoes de trabalho;
- hojas de operacion; - folhas de operaqao:
- manual de la calidad (ver 5.3.2) - manual da qualidade (ver 5.3.2);
- planes de la calidad; - planos da qualidade;
- procedimientos de operacion; - procedimentos operacionais; e
- procedimientos de 10ssistemas de la calidad. - procedimentos do sistema da qualidade.
18 Personal 18 Pessoal
18.1 Adiestramiento 18.1 Treinamento
18.1.1 Generalidades 18.1. l . Generalidades
Esconveniente identificarlas necesidadesen materia Convem que a necessidade de treinamento do

de adiestramiento del personal y establecer y pessoal seja identificada, e procedimentos
mantenerprccedimientosdocumentadospara proveer documentados para proporcionar este treinamento
dicho adiestramiento. Conviene proporcionar un sejam estabelecidos e mantidos. Convem ministrar
adiestramiento adecuado a personal de todos 10s treinamento apropriado a todos 0s niveis do pessoal
niveles que dentro de la organizacion realiza da organizaqao que executa atividades que afetam
actividades que afectan la calidad. En especial, es a qualidade. Convem dar atenqao particular a
conveniente atender la calificacion, seleccion y qualificaGSo, sele$Bo e treinamento de pessoal
adiestramiento del personal de nueva incorporacion recem-recrutado e transferido para novos cargos.
y del que se transfiere a nuevasfunciones. Conviene Convem manter registros apropriados de treinamento.
conservar registros adecuados del adiestramiento.
42
N M - I S 0 9004-1:97
18.1.2 Personal ejecutivo y directivo 18.1.2 Pessoal da Administraqao executiva
Es conveniente que el adiestramiento permita a la Convem que o treinamento proporcione a

Direccion ejecutiva comprender el sistema de la Administraqaoexecutiva um entendimentodo sistema
calidad, junto con !as herramientas y tecnicas da qualidade, junto com as ferramentas e tecnicas
necesarias para su completa participacion en el necessarias a completa participaqao na operaqao
funcionamientodel sistema. Conviene que el personai do sistema. Convem que a Administraqao executiva
directivo tambien comprenda 10s criterios utilizados tambem esteja ciente dos criterios disponiveis para
para evaluar la efectividad del sistema. avaliar a eficacia do sistema.
18.1.3 Personal tecnico 18.1.3 Pessoal tecnico
Esconvenientequeeladiestramientodeestepersonal Convem dar treinamento ao pessoal tecnico para

este orientado a potenciar su participacion en el aumentar sua contribuiqao ao sucesso do sistema
exito del sistema de la calidad. No es conveniente da qualidade. Convem que o treinamento nao seja
que este adiestramiento se limite solo al personal restrito ao pessoal com atribuiqdes importantes da
con responsabilidad directa en la calidad, sino que qualidade, mas sejam incluidas atribuiqdes tais
incluyatambien al personal defunciones tales como: como "marketing", aquisiqao e engenharia de
estudio de mercado,compras yingenieriadel proceso processo e de produto. Convem dar aten@o
y del producto.Conviene prestarunaatencionespecial particular ao treinamento de tecnicas estatisticas,
al adiestramiento en las tecnicas estadisticas, tales tais como as listadas em 20.2.
como las indicadas en el parrafo 20.2.
18.1.4 Supervisores y operadores de procesos 18.1.4 Supervisores de processo e pessoal de

operaqHo
E s conveniente que todos 10s supervisores y Convem treinar todos 0s supervisores de processo
operadores de procesos tengan un adiestramiento e pessoal de operaqao nos procedimentos e
completo en 10sprocedimientos y las especialidades habilidades requeridos para realizar suas tarefas,
que se requieran para realizar sus tareas, esto es: isto e:
- el manejo adecuado de 10s instrumentos, - operayao apropriada dos instrumentos,ferramentas

herramientas y de la maquinaria que deban utilizar; e maquinario por eles utilizados;
- la lectura y la comprension de la documentacion - leitura e entendimento da documentaGao forne-

que se le facilite; cida;
- la relacion que tiene su trabajo con la calidad; - relacionamento de suas tarefas com a quali-
dade. e
- la seguridad en el puesto de trabajo - seguranqa no local de trabalho.
Cuandoasise requieraconvieneque el personaleste Quando aplicavel, convem que o pessoal tenha

certificado en su especialidad, como es el caso de suas habilidades certificadas, tal como para
10s soldadores. Tambien conviene considerar la soldagem. Convem considerar tambem o
conveniencia de un adiestramiento en las tecnicas treinamento em tecnicas estatisticas basicas.
estadisticas basicas.
18.2 Calificacion 18.2 Qualificaqao
Es conveniente evaluar la necesidad de requerir y Convem avaliar e implementar, onde aplicavel, a

documentar que el personal, que realiza necessidade de definir requisitos e documentar as
determinadasoperaciones especializadas, procesos, qualificaqdes do pessoal que realiza certas
ensayos o inspecciones, este calificado y cuando operaqdes, processos, ensaios ou inspeqdes
sea necesario, implementar esta calificacion, en especializados, em particular nos trabalhos
particular para tareas relacionadas con la seguridad. relacionados a seguranca contra riscos. Convem
Conviene considerar la necesidad de evaluar que a necessidade de avaliaqao periodica e/ou de
periodicarnente y/o requerir demostraciones de requerer demonstraqiio das habilidades e/ou da
habilidadesy/o capacidades.Tambienconvienetener capacidade seja considerada. Convem considerar
en cuenta 10s estudios cursados, el adiestramiento tambem a educacao, treinamento e experi6ncia
y la experiencia. apropriados.
43
NM-IS0 9004-1197
18.3 Motivacion 18.3 MotivaGao
La motivacion del personal comienza con su A rnotivaqgo do pessoal comeqa com seu
comprension de las tareas que se esperaque realice entendimento das tarefas que se espera que sejam
y de como esas tareas contribuyen alas actividades executadas e de C O ~ Otais tarefas apoiam as
globales. Es conveniente que el personal sea atividades globais. Convem conscientizar o pessoal
consciente de las ventajas que un trabajo bien das vantagens do trabalho bem feito ern todos 0s
realizado reporta a todos 10sniveles y del efecto que niveis e dos efeitos que o trabalho deficiente causa
una realizacion pobre tiene sobre otras personas, la sobre outras pessoas, na satisfaqso do cliente, nos
satisfaccion del cliente, 10scostos de operacion y la custos operacionais e na saude econ6mica da
buena rnarcha economica de la organizacion. organizaqZio.
18.3.2 Aplicabilidad 18.3.2 Aplicabilidade
Es conveniente que 10sesfuerzos para motivar al Convem que 0s esforqos para motivar o pessoal no
personal en la calidad de su trabajo se dirijan no solo sentido do desempenho da qualidadesejam dirigidos
a 10s operadores de la produccion sin0 tarnbien al n%osomente aos trabalhadores da produqgo, mas
personal de las funciones de estudio de mercado, tarnbem ao pessoal de "marketing", projeto,
diseho, documentacion, cornpras, inspeccion, documentaqao, compras, inspeqgo, ensaio,
ensayos, ernbalaje y expedicion y servicios ernbalagem e expediqgo, e serviqos associados. i
asociados. Conviene incluir en todos 10s casos el recornendado que sejam incluidos pessoal com
personal tecnico y directivo. responsabilidade gerencial, profissional e de apoio.
18.3.3 Concientizacion sobre la calidad 18.3.3 Conscientizaqho para a qualidade
Es conveniente que la necesidad de la calidad sea Convem que a necessidade da qualidade seja
enfatizada medianteun programa de concientizacion enfatizada por meio d e urn programa de
que puede incluir programas elementales y de conscientizaqao que pode incluir prograrnas
presentacion para personal nuevo, prograrnas introdutorios e elementares para pessoal recem-
periodicos de actualizacion para empleados admitido, programas periodicos de reciclagem para
veteranos, incentivos para que ellos inicien acciones pessoal antigo, prescriqoes para o pessoal iniciar
preventivas y correctivas y otros procedirnientos. aq6es preventivas e corretivas e outros
procedimentos.
18.3.4 Medicion de la calidad 18.3.4 Medi@o da Qualidade
Cuando corresponda conviene desarrollar metodos Onde apropriado, convem que sejam desenvolvidos
objetivos yexactos para la medicion de 10slogros en rneios objetivos e exatos para mediqao da qualidade
calidad, 10sque pueden ser divulgados para que el alcanCada. Esta rnediCao pode ser divulgada para
personal vea por si rnismo lo que el grupo o cada permitir ao pessoal ver, por si mesmo, o que eles.
individuo esta logrando. Esto puede anirnarlos a como grupo ou como individuos, estao alcanqando.
rnejorar la calidad. Conviene suministrar un lsto pode encoraja-los a melhorar a qualidade. Pode
reconocimiento por el desernpeho. ser providenciado o reconhecimento pelo
desempenho.
19 Seguridad del producto 19 Seguranqa contra riscos relativa ao

produto
Es conveniente identificar aquellos aspectos de la Convem que seja considerada a identificaqao dos
seguridad de 10s productos y de 10sprocesos, con el aspectos de seguranqa contra riscos relativos a
fin de mejorar la seguridad. Estas rnedidas pueden produtos e processos com o objetivo de aumentar a
incluir: seguranqa. As providikcias podem incluir:
a) la identificacion de las normas de seguridad que a) identificaqaode norrnas pertinentes de seguranGa,

son aplicables para hacer que la forrnulacion de las a fim de tornar a forrnulaqao das especificaqdes do
especificaciones del producto sea mas efectiva; produto mais efetivas;
44
NM-IS0 90041 :97

b) la realizacion de ensayos de las caracteristicas b) execuqao dos ensaios de avalia@o do projeto e
relacionadas con la seguridad en la evaluacion del ensaios de seguranqa contra risco em prototipo (ou
diseiio y del prototipo ( 0 modelo) y el registro de 10s modelo) e documentaqao dos resultados dos
resultados de tales ensayos; ensaios;
c) el analisis de ]as instrucciones y advertencias a c) analise das instruq6es e adverthcias ao usuario,

10s usuarios, de 10smanuales de mantenimiento, de manuais de manutenq50, etiquetagem e material
las etiquetas y del material de promocion, con el fin promocional a fim de minimizar erros de in-
de minimizar las malas interpretaciones, en especial terpretaqso. especialmente aqueles referentes as
teniendo en cuenta el us0 previsto y 10s peligros finalidades do us0 e perigos conhecidos;
conocidos;
d) el desarrollo de medios para lograr la trazabilidad d) desenvolvimento de meios de rastreabilidade para

con el fin de facilitar el retiro de 10s productos (ver facilitar o recolhimento de produto (ver 11.2, 14.2 e
11.2; 14.2 y 14.6); 14.6);
e) el posible desarrollo de un plan de emergencia, en e) consideraqao ao desenvolvimento de urn plano

caso que se torne necesario retirar el producto. de emergencia nos casos da necessidade do reco-
lhirnento do produto.
20 Utilizacih de metodos estadisticos 20 Us0 de metodos estatisticos

20.1 Aplicaciones 20.1 AplicaG6es
La identificaciony lacorrecta aplicacionde modernos Identificaqao e aplicaq5o correta de metodos

metodos estadisticos es un elemento importante modernos de estatistica s20 elementos importantes
para controlar todas las fases de 10s procesos del para controlar cada fase dos processos da
organismo. Conviene establecer y mantener organizaGao. Convem que procedimentos
procedimientos documentados para seleccionar, y documentados sejam estabelecidos e mantidos para
aplicar metodos estadisticos a: seleGao e aplicaqao de metodos estatisticos em:
a) el analisis del mercado; a) analise de rnercado;
b) el diserio del producto; b) projeto do produto;
c)las especificaciones de seguridad de c) especificaqao de dependabilidade, previsao sobre

funcionamiento, predicciones de longevidad y a expectativa de vida util e durabilidade;
durabiIidad :
d) 10sestudios sobre la capacidad y el control de 10s d) estudos de controle e capacidade de processo;

procesos;
e) la determinacion de 10sniveles de calidad en 10s e) determinaqao dos niveis da qualidade em planos

planes de muestreo; de amostragem;
f) el analisis de datos, la evaluacion del desempeiio f) analise de dados. avaliaqZio do desempenho e

y el analisis de no conformidades; analise de nao-conformidades;
g) la mejora de 10s procesos; g) melhoria de processo;
h) la evaluacion de la seguridad y el analisis de h) avaliaqao da seguranqa contra riscos e analise

riesgos. de riscos.
20.2 Tecnicas estadisticas 20.2 Tecnicas estatisticas
A titulo indicativo y sin caracter exhaustivo pueden 0 s metodos estatisticos especificos para
citarse 10s siguientes rnetodos estadisticos estabelecimento, controle e verificaqgo das
especificos para establecer, controlar y verificar atividades incluem, mas n5o se restringem a:
actividades.
45
NM-IS0 9004-1:97 ~
a) diserio de experimentos y analisis factorial; a) projeto de experimentos e analise fatorial;
b) analisis de la varianza y analisis de regresion; b) analise de variincia e analise de regressgo;
c) ensayos del significado de las diferencias; c) ensaio de significhcia;
d) graficos de control de la calidad y tecnicas de d) graficos de controle da qualidade e tecnicas de

sumas acumuladas (cusum); soma cumulativa:
e) muestreo estadistico. e) amostragem estatistica.
NOTA 21 Orientaciones sobre las normas NOTA 21 Orientaq6es sobre Normas lnternacionais
internacionalesque pueden usarse para las tecnicas a serern usadas para tecnicas estatisticas
estadisticas indicadas, se puede encontrar en el identificadas podem ser encontradas em
docurnento ISOiTR 13425 y e n el Manual IS0 NQ3. ISOlTR 13425 e I S 0 Handbook 3. Para orientaqgo
Para orientaciones sobre aplicaciones de la seguri- sobre aplica@o de dependabilidade, convem que
dad de funcionarniento se puede encontrar en la seja feita referencia a I S 0 9000-4 e a publicaq6es
norma IS0 9000-4 y e n publicaciones de IEC. IEC.
46
NM-IS0 9004-1197
Anexo A
(Informativo)
Bibliograf ia
[ l ] NM-ISO9000-1:1997 - Normas para la Gestion de [ l ] NM-IS0 9000-1 : I 997 - Normas de gestao da

la Calidad y el Aseguramiento de la Calidad - qualidadee garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes
Parte 1: Directrices para su seleccion y utilizacion. para seleqao e uso.
[2] I S 0 9000-2:1993 - Normas para Gestion de la [2]IS09000-2:1993 - Normasdegest2odaqualidade

Calidad y el Aseguramiento de la Calidad - e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais
Parte 2: Directrices genericas para la aplicacion de para a aplicaqao das NM-IS0 9001, NM-IS09002 e
las normas NM - I S 0 9001, N M - I S 0 9002 e NM-IS09003.
NM-IS0 9003.
[3] IS0 9000-3 - Normas para la Gestion de la Calidad [3] I S 0 9000-3 - Diretrizes para a aplicaqao da
ye1Aseguramiento de lacalidad - Parte 3: Directrices NM-IS0 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e
para la aplicacion de la norma NM-IS0 9001 al manutenqao de software
desarrollo, suministro y mantenimiento de soportes
Iogicos (software).
[4] IS0 9000-4- Normas para la Gestion de la Calidad [4] I S 0 9000-4 - Guia para gestao do programa de
ye1AseguramientodelaCalidad- Parte 1: Directrices desendabilidade
para la gestion del programa de seguridad de
funcionamiento.
[5] NM-IS0 9001:1997 - Sistemas de la calidad. [5] NM-IS0 9001 :1997 - Sistemas da qualidade -
Modelo para el aseguramiento de la calidad en el Modelo para garantia da qualidade em projeto.
diseho, el desarrollo, la produccion, la instalacion y desenvolvimento, produqao, instalaqao e serviqos
10s servicios asociados. associados.
[6] NM-IS0 9002:1997 - Sistemas de la calidad. [6] NM-IS0 9002:1997 - Sistemas da qualidade -
Modelo para el aseguramiento de la calidad en la Modelo para garantia da qualidade em produqao,
produccion, la instalacion y 10sservicios asociados. instalaqgo e serviCos associados.
[7] NM-IS0 9003:1997 - Sistemas de la calidad. [7] NM-IS0 9003:1997 - Sistemas da qualidade -
Modelo para el aseguramiento de la calidad en la Modelo para garantia da qualidade em inspeqao e
inspeccion y en 10sensayos finales. ensaios finals
[8] NM-IS0 9004-2:1997 - Gestion de la Calidad y [8] NM-IS0 9004-2:1997 - Gestao da qualidade e
elernentos del sistema de la calidad - Parte 2: elementos do sistema da qualidade - Parte 2:
Directrices para servicios. Diretrizes para s e r q o s
[9] IS0 9004-3 - Gestion de la Calidad y elementos [9] I S 0 9004-3 - Gestao da qualidade e elementos
del sistema de la calidad - Parte 3: Directrices para do sistema da qualidade - Parte 3: Diretrizes para
rnateriales procesados. materiais processados
[ l O] I S 0 9004-4 - Gestion de la Calidad y elementos [ l o ] I S 0 9004-4 - Gestao da qualidade e elementos

del sistema de la calidad - Parte 4: Guia para la do sistema da qualidade - Parte 4: Diretrizes para
mejora de la calidad. melhoria da qualidade
[ l 11NM-IS0 10011-1- Lineamientos para laauditoria [l 11 NM-IS0 1001 1 - 1 - Diretrizes para auditoria de
de sistemas de la calidad - Parte 1: Auditoria. sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria
[12] NM-IS0 10011-2-Lineamientosparalaauditoria [12] NM-IS0 1001 1-2 - Diretrizes para auditoria de
de sistemas de la calidad - Parte 2: Criterios de sistemas da qualidade - Parte 2: Criterios para
calificacion de auditores de sistemas de la calidad. qualificaqao de auditores de sistema da qualidade
47
NM-IS0 9004-1:97
[13]NM-ISO 10011-3-Lineamientosparalaauditoria [I 31 NM-IS0 10011-3 - Diretrizes para auditoria de
de sistemas de la calidad - Parte 3: Gestion de sistemas da qualidade - Parte 3: Gestao de
programas de auditoria. programas de auditoria
[I 41 IS0 10012-1 - Requisitos de aseguramiento de [14] I S 0 10012-1 - Requisitos de garantia da qua-

la calidad para equipos de medicion - Parte 1: lidade para equipamento de mediqao - Parte 1:
Sistema de confirmacion metrologica para equipos Sistema de comprovaqao metrologica para
de medicion. equipamento de mediqao
[I 51 I S 0 10013 - Directrices para la elaboracion de [I 5lISO 10013 - Diretrizes paradesenvolvimentode

manuales de la calidad. manual daqualidade.
[I 61 ISOflR 13425 - Guidelines for the selection of [16] lSO/TR 13425 - Guidelines for the selection of
statistical methods i n standardization and statistical methods in standardization and
specification specification
[I 71 IS0 Handbook 3. 1989 - Statistical methods [I71 I S 0 Handbook 3: 1989, Statistical methods
NM-IS0 9004-1197
ICS 91.100.30
Descriptores:Gestion de la calidad, sistemas de aseguramientode la calidad,cornponentes,
condiciones generales
Palavras chave:Gestgo da qualidade, sistemas de garantia da qualidade, componentes,
condiG6es gerais
Numero de Paginas: 48

NBR 9004 - Gestao Da Qualidade e Elementos Do Sistema Da Qualidade - Parte 1 Diretrizes

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

NBR 9004 - Gestao Da Qualidade e Elementos Do Sistema Da Qualidade - Parte 1 Diretrizes

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

NBR 9004 - Gestao Da Qualidade e Elementos Do Sistema Da Qualidade - Parte 1 Diretrizes

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Cópia não autorizada

NORMA NM-IS0 9004-1:97

Gestion de la calidad y elementos del sistema de

GestSo daqualidade e elementos do sistema da

NM-IS0 9004-1 :97

2 Referencias norrnativas 2 Referencias normativas

4 Responsabilidad de la direccion 4 Responsabilidade da AdrninistraqSo

5 Elementos del sisterna de la calidad 5 Elementos do sisterna da qualidade

6 Consideracionesfinancieras de 10ssistemas ae la 6 Consideraqdes financeiras relativas a sistemas

7 Calidad en el estudio de rnercado 7 Qualidade em marketing

8 Calidad en las especificaciones y en el disefio 8 Qualidade em especificaqSo e projeto

9 Calidad en las compras 9 Qualidade na aquisiqgo

10 Calidad de 10sprocesos 10 Qualidade de processos

11Control de procesos 11 Controle de processos

12Verificacion del producto 12 Verificaqso do produto

13 Control del equipo de inspeccion, medicion y 13 Controle de equipamentos de inspeqao, rnediqao

14 Control de producto no conforrne 14 Controle de produto Go-conforme

15 Acciones correctivas 15 Aqao corretiva

16 Actividades posteriores a la fabricacion 16 Atividades pos-produqao

17 Docurnentacion y registros de la calidad 17 Registros da qualidade

19Seguridaddel producto 19 Seguranqa contra riscos relativa ao produto

20 Utilizacion de metodos estadisticos 20 Us0 de metodos estatiticos

Anexo A (Informativo) - Bibliografia Anexo A (Informativo) - Bibliografia

Pref acio Prefacio

El CMN - Comite MERCOSUR de Normalizacion - 0 CMN - ComitC! MERCOSUL de Normalizaq2o -

Los proyectos de norma MERCOSUR, elaborados 0 s projetos de norma MERCOSUL, elaborados no

I S 0 (la organizacion Internationalde Normalizacion) I S 0 (a Organizaqiio lnternacional de Normalizaqao)

Los Proyectosde Normas lnternacionalesadoptados 0 s Projetos de Normas lnternacionais adotados

Comentariosacceptos por lo Grupo de Trabajo 12 de Comentarios aceitos pelo Grupo de Trabalho 12 do

b) Por razones editoriales, la estructura del b) PorrazBeseditoriais. aestrutura dodocumentode

c) Esta revisiones esencialmente un revisioneditorial c) Esta revisao e essencialmente uma revisao

-Parte 1: Diretrizes -Parte 1: Diretrizes

-Parte 2: Diretrizes para servicio -Pate 2: Diretrizes para serviqo

-Parte4: Diretrizesparael mejoramientode la calidad -Parte 4: Diretrizes para melhoria da qualidade

-Parte 6: Diretrizes para el aseguramiento de la -Parte 6: Diretruzes paraa garantia daqualidade na

0.1 Generalidades 0.1 Generalidades

Las normas de la familia de normas NM I S 0 9000 As normas da familia NM I S 0 9000 descrevem

a) satisfagan una necesidad, un us0 o un proposito a) correspondarn a uma necessidade, utilizaqao ou

b) satisfagan las expectativas de 10sclientes; b) satisfaqam as expectativas dos clientes;

c) cumplan con las normas y especificaciones c) atendam as normas e especificaqties aplicaveis;

f) resulten disponibles a precios competitivos; f) estejam disponiveis a preqos competitivos;

g) se obtengan en forma economica. g) sejam fornecidos economicamente.

0.2 Objetivos de la organizacion 0.2 Objetivos organizacionais

En un sisterna de la calidad, la importancia de cada Cada elemento (ou requisito) de um sistema da

0.3 Satisfaccion d e las necesidades y 0.3 Atendimento das necessidades e

a) las necesidades y expectativas del cliente a) Necessidades e expectativas do cliente

Para el cliente existe la necesidad de confiar en la Para o cliente, ha a necessidade de confiar na

b) las necesidades e intereses de la organizacion b) Necessidades e interesses da organizaqao

0.4 Beneficios, costos y riesgos 0.4 Beneficios, custos e riscos

a) Consideraciones sobre 10sbeneficios a) Consideraq6es relativas a beneficios

NM-IS0 9004-1 :97

b) Consideraciones sobre 10scostos b) Consideraq6es relativas a custos

c) Consideraciones sobre 10sriesgos c) Consideraq6es relativas aos riscos

0.5 Conclusiones 0.5 Conclusao

Gestiio da qualidade e elementos do sistema da qualidade

Laseleccion de 10selernentos apropiadoscontenidos A seleqgo dos elementos apropriados contidos nesta

2 Para referencias inforrnativas ver Anexo A. 2 Para refer6ncjas informativas,ver anexo A.

2 Referencias normativas 2 ReferGncias normativas

Las Normassiguientescontienen disposicionesque, As seguintes Normas contBm disposiqdes que, ao