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MANUAL DE
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

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Tabla de contenido

INTRODUCCIÓN ......................................................................................................................................2
ALCANCE ...............................................................................................................................................3
DEFINICIONES..........................................................................................................................................3
REQUISITOS SOBRE EL PERSONAL ..........................................................................................................3
GENERALIDADES.............................................................................................................................4
Personal principal ...........................................................................................................................4
REQUISITOS SOBRE INSTALACIONES Y AMBIENTE .................................................................................5
Áreas principales ...........................................................................................................................5
Áreas de trabajo..............................................................................................................................5
REQUISITOS SOBRE EQUIPOS ................................................................................................................7
Equipos e Instrumentos...................................................................................................................7
Procedimientos Operativos Estandarizados.....................................................................................8
REQUISITOS SOBRE DOCUMENTACIÓN ..................................................................................................9
Inventario regulador .....................................................................................................................10
SEGURIDAD ..........................................................................................................................................11
SEGURIDAD INTERNA ...........................................................................................................................13
Equipos de protección ..................................................................................................................13
Manipulación de material de vidrio ..............................................................................................15
AUDITORÍAS..........................................................................................................................................16

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INTRODUCCIÓN
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se definen como el conjunto de reglas, de
procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados
organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE),
o la Food and Drug Administration (FDA), etc., consideradas de obligatorio
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados procesos de laboratorio, con el fin de armonizar protocolos, información y
documentación de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE).
Las BPL abarcan todos los eslabones de los procesos de laboratorios relacionadas con
diferentes niveles de actividad como el diagnóstico, los estudios, la docencia y la
investigación, y para ello es preferible que previamente se haya establecido un "Plan de
Garantía de la Calidad", cuyo cumplimiento, sea verificable. La Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la Asociación de comunidades de
Análisis (AOAC) definen usualmente a las BPL así:
OCDE: "las BPL consisten en todo lo relacionado con el proceso de organización y las
condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado,
realizado, controlado, registrado e informado".
AOAC: "las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos
establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de
los resultados generados por un laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de
organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o
procedimiento encaminado a un propósito definido, que pueda tener impacto sobre las
especies humana y animal. Las normas inciden en todo el proceso, cómo se debe
trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.

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ALCANCE.
Este manual cubre el control de calidad de los procedimientos de análisis fisicoquímicos
que se realizan, las actividades que se relacionan con dichos análisis y todos los
procedimientos administrativos referentes al manejo de documentación e informes de
muestras.

DEFINICIONES
Control de Calidad CC : Son una serie de ensayos, análisis o medidas que se realizan
sobre materia prima, producto en proceso o terminado, insumos e ingredientes a fin de
verificar y monitorear la calidad especificada según acuerdos o normas previamente
definidas y aceptadas como requisito en la liberación de los diferentes productos.

En la elaboración de un producto el control de calidad comprende un programa de

operaciones analíticas o de verificación.

Garantía de Calidad GC: Es la creación y aplicación de un sistema que garantiza y

demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis.
BPL".Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han
realizado todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o
estudio.

Gestión: significa determinar el número de personal requerido para realizar un

adecuado programa de análisis. Un buen manejo. Debería determinar el número de
personas requerido para realizar un programa de análisis, además que contemple un
sistema de calificación y asegure el entrenamiento necesario para el personal.

I. REQUISITOS SOBRE EL PERSONAL

El establecimiento y mantenimiento de BPL en el laboratorio fisicoquímico dependen de

los recursos humanos, de aquí que se debe contar con suficiente personal calificado
para que el laboratorio pueda realizar las tareas.

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1. GENERALIDADES

 Todas las personas involucradas deben comprender claramente sus

responsabilidades, las cuales deben determinarse por escrito y además
deben conocer los principios de las BPL que les incumben.

 El laboratorio debe contar con un número suficiente de personas con la

experiencia y las calificaciones adecuadas. Las responsabilidades
encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para
constituir un riesgo para la calidad de los procesos y de la generación de los
resultados de la actividad.

 Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas

no autorizadas al laboratorio.

1.1. Personal principal

Dentro de la estructura de personal se identifican:

a) Director de Control de Calidad

b) Jefe de laboratorio Fisicoquimico

c) Jefe de laboratorio Microbiología

d) Analistas: Técnico de Laboratorio Industrial y de alimentos

e) Estudiantes en práctica (Técnicos, Químicos farmacéuticos, Microbiólogos, etc.)

f) Personal de aseo y mantenimiento

Cada puesto de trabajo tiene un perfil de cargo (Manual de funciones) en el que se

incluye:

 Naturaleza del cargo

 Formación

 Educación

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 Experiencia

 Habilidades

II. REQUISITOS SOBRE INSTALACIONES Y AMBIENTE

Las instalaciones deben estar ubicadas, designadas construidas, adaptadas y

mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las pruebas o técnicas de
laboratorio para las cuales el laboratorio registrado obtenga la aprobación del
INVIMA.

Es necesario que las instalaciones permitan limpieza adecuada y mantenimiento del

orden, a fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo, la suciedad y en general,
toda condición que pueda representar un riesgo de contaminación.

1. AREAS PRINCIPALES

• Áreas de trabajo

a) El laboratorio está diseñado de manera que se facilita el flujo de personal,

materiales, equipos, muestras, otros medios necesarios para el trabajo y
desechos, respondiendo a las exigencias mínimas de seguridad que facilitan
el manejo de sustancias potencialmente peligrosas.

b) Cuenta con iluminación y ventilación suficiente para las exigencias de cada

área de trabajo. Las superficies de los mesones son lisas, de fácil limpieza y
de material resistente al ataque de sustancias químicas.

c) Las condiciones ambientales, son controladas, de tal forma que se garantice

el bienestar del analista, la conservación de las muestras y la calidad en el
procesamiento y análisis a realizar.

Se definen las siguientes áreas de trabajo: (ver plano)

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 Área para análisis físico-químicos de leche liquida

Cuenta con todos los equipos y materiales para realizar este tipo de análisis a
las muestras procedentes de los diferentes centros de acopio y /o terceros,
producto en proceso y producto terminado, registrándose cada resultado en
la respectiva planilla de reporte.

 Área para análisis Fisicoquímico de Derivados

Comprende los equipos y materiales necesarios y suficientes, para la

realización de los ensayos previamente establecidos para los derivados
lácteos., y materias primas afines a estos análisis.

 Área para Análisis Fisicoquímico de leche en Polvo.

En esta área se encuentran aquellos equipos propios y necesarios para las

pruebas que se realizan durante el proceso de fabricación de leche en polvo y
producto terminado de acuerdo al plan de inspección y ensayo establecido.

 Almacenamiento de Sustancias y Reactivos

Se realiza teniendo en cuenta la caracterización de los diferentes reactivos:

 Almacenamiento de material de Vidrio.

 Almacenamiento en nevera de muestras control vida útil y producto

en proceso.

 Almacenamiento en nevera de reactivos químicos.

 Área de análisis de Aguas y materias primas.

En esta área se dispone de los equipos necesarios para el diario monitoreo

de agua potable, aguas de lavado, concentración de soluciones de lavado,
etc.

 Área de Destilación de Agua.

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 Cabina extractora

(Ver plano anexo).

III. REQUISITOS SOBRE EQUIPOS

El laboratorio fisicoquimico debe contar con un programa de mantenimiento y

calibración de los equipos.

Contar con fichas técnicas y certificados de calibración para cada uno de los
equipos empleados en el manejo de las muestras, el proceso analítico y para su
almacenamiento. Los equipos defectuosos u obsoletos deben ser eliminados de
las áreas de trabajo del laboratorio o al menos deben ser identificados
claramente como tales

1. Equipos e Instrumentos. El laboratorio cuenta con un listado de todos los

equipos y su respectiva hoja de vida la cual incluye:

 Nombre del equipo

 Marca

 Código

 Ubicación

 Verificaciones (balanzas y baños de María)

 Reportes de mantenimiento preventivo o correctivo

 Registros de calibración

Algunos equipos cuentan con un manual de operación donde se describen los pasos a
seguir para el manejo del mismo.

Para asegurar la confiabilidad y veracidad de las mediciones, se implementó un

programa de Aseguramiento Metrológico que incluye:

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 Plan de Control Metrológico

 Inventario de instrumentos críticos

 Identificación de instrumentos críticos

 Frecuencia de calibración y vigencia

 Criterios de aceptación o rechazo de dispositivos de seguimiento y

medición

 Instructivo de selección de equipos e instrumentos

2. Procedimientos Operativos Estandarizados (POES). Aplicados a todas las

técnicas y procedimientos utilizadas en el Laboratorio las cuales están basadas
en normativas nacionales e internacionales. Ellos aseguran que cada uno
obedezca a un único procedimiento al mismo tiempo, los cuales están
recopilados entre otros en los siguientes manuales y/o procedimientos

 Manual de leche cruda

 Manual de leche pasterizada

 Manual de leche en polvo

 Manual de derivados

 Manual de análisis de Aguas

 Manual de preparación de sustancia químicas

 Manual de análisis de materias primas.

 Clasificación de los reactivos e insumos

 Procedimiento para el desecho de ácido sulfúrico

 Procedimiento para el lavado de material de vidrio

 Procedimiento para el descarte de material de vidrio roto

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Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar
explícitamente indicadas.

 Se anotan los datos en planillas para físico-químico las cuales están

debidamente identificadas.

 Los estándares y reactivos siempre son etiquetados.

 Es obligatoria la utilización de material de vidrio limpio.

 No se calienta el material calibrado de vidrio.

 Se usan reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario. y los

reactivos deben tener su fecha de vencimiento.

IV. REQUISITOS SOBRE DOCUMENTACIÓN

Debe contar con los procedimientos escritos y los registros de todas las
actividades relacionadas con el campo de actividad.

Todos los reactivos deben registrarse al recibirse o prepararse. En este último

caso, los reactivos deben etiquetarse indicando la concentración, el factor de
normalización, el tiempo de conservación y las condiciones de almacenamiento.
La etiqueta debe estar firmada y fechada por la persona que haya preparado el
reactivo.

Debe contar con un sistema de administración de la documentación, este debe

incluir un listado maestro de documentos, versiones actualizadas de estos y
manejo de versiones obsoletas.
La documentación electrónica debe ser archivada por al menos dos años, para
su auditoria.

Los laboratorios deben disponer en sus instalaciones de:

 Las hojas de vida de todo el personal.

 Los perfiles de cargo documentados donde se incluyan los requisitos
necesarios de formación, conocimiento, experiencia, alcance y

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responsabilidad. La calificación del personal debe corresponder al nivel

de complejidad de los análisis.
 Relación del personal auxiliar, señalando su experiencia y funciones.
 El organigrama técnico administrativo.
 Los Manuales de Técnicas analíticas, de Manejo de equipos y de
Procedimientos, correspondientes a las pruebas o técnicas desarrolladas
en los laboratorios fisicoquímicos y aprobados por el INVIMA.
 Programa y Procedimiento para el ejercicio de auditorías internas.
 La atención de quejas y reclamos de los clientes.
 Manejo de equipos.
 Los registros de la participación en actividades de capacitación y
entrenamiento interno.

1. INVENTARIO REGULADOR

1.1. Director del Análisis de Laboratorio

El Jefe del Laboratorio Fisicoquímico es el responsable de la emisión de

resultados e informes con los datos y/o resultados obtenidos en los diferentes
ensayos que se realicen dentro del laboratorio, ya sea internos o externos al
laboratorio o a la organización.

1.2. Documentación y Registro de datos

Cada análisis de laboratorio es registrado en su planilla correspondiente con

fecha, hora, muestra, procedencia y tipo de muestra, la cual no debe tener
tachaduras ni enmendaduras, en el caso de tener que cambiar un dato por
anotaciones equivocadas, este cambio, deberá cumplir los requisitos
establecidos para este fin.
 Documentación: Es el conjunto de manuales, Poes, instructivos,
formularios, informes, registros, protocolos, planes de muestreo, fichas
técnicas, registros de análisis que evidencia el sistema de calidad y
permite la trazabilidad de los datos. Para el control de documentos se
cuenta con un procedimiento de Control de Documentos y Registros.

1.3. Muestras y contra-muestras

La toma de muestras se realiza según el Procedimiento Operativo

Estandarizado, debido al volumen de muestras analizadas, las contra-muestras
que se guardan en nevera corresponden a los productos con máximo 30 días de
vida útil como yogurt, bongo bongo, leches pasterizadas, gelatinas, arequipes,
sueros, etc.

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Para las muestras de leche larga vida en sus diferentes presentaciones se

cuenta con dos cuartos de almacenamiento de vida útil, donde se conservan
muestras necesarias para todo el periodo de anaquel en el mercado.
El objetivo de las contra-muestras es tener material necesario para análisis en
caso de reclamos o devoluciones, como también realizar seguimientos en
anaquel mientras el producto se encuentre en el mercado durante su
comercialización.

V. Seguridad

1. Generalidades

El personal que labora en el laboratorio fisicoquimico de COOLECHERA debe tomar

conciencia de los peligros a los que está expuesto, por consiguiente debe mantener
una conducta estable y coherente para evitar poner en peligro su salud, su
integridad física y la de sus compañeros de trabajo.

2. Almacenamiento

 Los estantes deben ser de uso exclusivo para los equipos y materiales
usados regularmente.

 Se debe evitar la sobrecarga de objetos metálicos o cajas con botellas de

gran capacidad.

 Los objetos pesados o peligrosos deben colocarse en los niveles bajos, de

los almacenes correspondientes a ácidos, solventes y reactivos.

3. Equipos de emergencia

Las áreas circundantes de lava-ojos, duchas de emergencias, extintores de

incendios y los tableros eléctricos deben estar libres y tener acceso directo.

4. Servicios temporales

Los cables de extensión y mangueras se dejaran en el piso del laboratorio

fisicoquimico sólo durante un arreglo temporal y deberán ser retirados tan pronto
como sea posible.

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5. Disposición

Se debe disponer de contenedores separados apropiadamente rotulados para la

disposición de los residuos de las distintas áreas. El procedimiento de
disposición y posterior eliminación varía de acuerdo a la procedencia y
características del residuo; se tomaran en cuenta las normas establecidas para
cada caso. Cuando haya duda respecto a la disposición de determinado residuo
se debe consultar con la persona responsable del área.

6. Salidas

Todas las salidas del área se deben mantener libres e identificadas para
asegurar una ruta de evacuación segura en caso de emergencia, como por
ejemplo alarma de fuego, sismos, etc.

7. Alimentos

Está completamente prohibido fumar, beber, comer o preparar alimentos en los

ambientes del laboratorio. Tampoco está permitido almacenar comida en los
refrigeradores del laboratorio fisicoquimico.

8. Señales

Se deben colocar señales de advertencia en todo lugar donde pueda existir

mayor riesgo que el usual, debido a elementos tóxicos, gases comprimidos,
experimentos peligrosos, etc.

Además, se deben colocar signos de obligatoriedad de uso de dispositivos y

equipos de protección personal en los ambientes con mayor riesgo.

9. Ventilación

 Las reacciones químicas peligrosas se deben efectuar bajo campanas de

extracción de gases.

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 Debe existir buena ventilación en todas las áreas del laboratorio

fisicoquimico.

 En los lugares con mayor riesgo a gases se deben instalar extractores de

aire que permitan optimizar la circulación y renovación del aire.

10. Paneles visibles

Los paneles de seguridad y emergencia deben ser fácilmente visibles. En el caso

de una evacuación de emergencia.

11. Sustancias químicas

Se debe evitar almacenar gran cantidad de sustancias químicas en los lugares

de trabajo. Solo se debe mantener un frasco o recipiente de un reactivo o
solvente en el laboratorio fisicoquimico. Todos los solventes ácidos y bases
deben transportarse en sus recipientes de seguridad y con las debidas medidas
de protección personal.

VI. SEGURIDAD INTERNA

1. Equipos de protección

1.1 Equipos de protección personal

1.1.1 Batas

El personal debe usar permanentemente las batas cuando está trabajando en

el laboratorio. Las batas deben proveer protección total al cuerpo.

1.1.2 Gafas de seguridad

Se deben usar gafas de seguridad en todas las áreas del laboratorio. Las
gafas de seguridad deben tener los vidrios claros para permitir una visión
amplia y con una protección completa alrededor de los ojos. Cuando las

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gafas de seguridad no son suficiente protección, se debe usar caretas o

mallas de seguridad.

1.1.3 Guantes

Los guantes de protección deben usarse cuando se está manipulando

productos químicos tóxicos o corrosivos y también en toda acción con riesgo
de quemaduras por agentes físicos como el calor. Se usaran los guantes
apropiados para el uso de solventes, ácidos o componentes orgánicos.

1.1.4 Zapatos

Se deben usar zapatos cerrados, debido a los riesgos de derrame de

sustancias químicas o debido a accidentes físicos. Evitar en todo momento el
uso de sandalias o zapatos abiertos.

1.1.5 Protectores Auditivos

Se deben proteger los oídos con protectores cuando existe una exposición a
niveles sonoros mayor de 90 decibeles.

1.2 Otros equipos de protección

1.2.1 Lava-ojos

La estación de lava-ojo se encuentra ubicada cerca al lavadero, y el acceso a

esta debe ser libre y se debe inspeccionar regularmente su operación.

1.2.2 Duchas de emergencia

Las duchas de emergencia son importantes en la seguridad del laboratorio y
pueden ser usadas en accidentes que incluyen ácidos y otros líquidos
dañinos y cáusticos, así como fuego en la ropa y otras emergencias. Una
ducha de emergencia se debe ubicar en el laboratorio fisicoquimico. El
personal debe estar familiarizado con su operación. Se verifica su
funcionamiento regularmente.

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1.2.3 Campana extractoras de gases

Todas las actividades del laboratorio fisicoquimico que producen polvos

tóxicos, vapores o humos, deben ser llevadas a cabo bajo una campana
extractora de gases que expulse los humos nocivos y provea al trabajador de
un ambiente seguro.

1.2.4 Equipos contra incendios

Los extintores contra incendios se localizan convenientemente en los

ambientes del laboratorio fisicoquimico. Todo el personal debe estar
familiarizado con su operación.

2. MANIPULACIÒN DE MATERIAL DE VIDRIO

2.1 Generalidades

Las prácticas de seguridad que incluyen el uso de protección de los ojos y la

cara son necesarias para prevenir heridas cuando se manipula material de
vidrio.

2.2 Disposición

El material de vidrio roto o rajado no debe ser dispuesto en los recipientes

designados para papel u otros desechos del laboratorio fisicoquimico. Se debe
tener un recipiente especial, apropiadamente rotulado, para disponer del
material de vidrio inservible.

2.3 Almacenamiento y lavado

El vidrio y los materiales de vidrio limpios deben ser almacenados en los

gabinetes y cajones especialmente designados. Luego de usar este tipo de
material, se colocara en las áreas designadas para su lavado, próximas a los
lavaderos, cuidando de no dejarlos al borde de las mesas. El auxiliar de
laboratorio realizara el lavado del material de vidrio siguiendo el procedimiento

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adecuado y de acuerdo al área de donde proceden, luego del cual pasaran al

secado en las estufas o secadores de aire caliente para su almacenamiento.

2.4 Armado de aparatos

Los aparatos de vidrio, como por ejemplo equipo de destilación para solventes y
otros, deben ser armados con unidades adecuadamente soportadas por
ganchos y clavijas sobre sus bases.

2.5 Conexiones de vidrio o corcho

Se debe seleccionar el tamaño correcto de las conexiones, de manera que

puedan ser conectadas sin mucha fuerza. Se debe usar una protección
apropiada para manos y ojos.

2.6 Calentamiento

Se debe tener la seguridad de que el tipo de vidrio soporte la temperatura que se

le está aplicando.

VII. AUDITORÍAS

El Jefe del laboratorio Fisicoquímico realiza un chequeo rutinario del funcionamiento

del Laboratorio asegurándose que se cumplan los procedimientos y técnicas descritas
en los Procedimientos Operativos Estandarizados, analizar y comentar los resultados
obtenidos por el Laboratorio.

- Auditorías: pueden ser de tipo interno realizada por auditores internos de Coolechera
los cuales no tienen responsabilidad directa con el Laboratorio. Además las auditorías
externas realizadas por la Secretaría de Salud Departamental, clientes especiales y
clientes potenciales nacionales y/o internacionales, etc. Para lo anterior se aplica el
procedimiento de Auditorías Internas de Coolechera.

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