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    Programa de Farmacovigilancia OMS

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    Ruth Vargas Gonzales
    El documento resume las actividades del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS y su Centro Colaborador, el Centro de Monitoreo de Uppsala. El programa recolecta y analiza notificaciones de reacciones adversas a medicamentos a nivel mundial, comunica problemas de seguridad de medicamentos, apoya a países miembros y da formación en farmacovigilancia. El Centro de Uppsala desarrolla sistemas para la detección de señales, gestiona la base de datos mundial de notificaciones y apoya la vigilancia de seg

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    Programa de Farmacovigilancia OMS

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    El documento resume las actividades del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS y su Centro Colaborador, el Centro de Monitoreo de Uppsala. El programa recolecta y analiza notificaciones de reacciones adversas a medicamentos a nivel mundial, comunica problemas de seguridad de medicamentos, apoya a países miembros y da formación en farmacovigilancia. El Centro de Uppsala desarrolla sistemas para la detección de señales, gestiona la base de datos mundial de notificaciones y apoya la vigilancia de seg

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    de 36

    El Programa I P Internacional d i l de Farmacovigilancia de la OMS

    The Uppsala Monitoring Centre Elki S ll b i Sollenbring, MSc Pharm MS Ph Departamento de farmacovigilancia Lima, Per

    Farmacovigilancia (PV)
    definicin de la OMS La ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con los bl l i d l frmacos

    Ambito ms amplio de la PV
    Reacciones adversas Falta de efecto resistencia interaccin falsificacin P bl Problemas de calidad d lid d Dependencia y abuso E Envenenamiento i t Error de medicacin

    Talidomida - Phocomelia

    Porque farmacovigilancia?
    Razones humanitarias
    Hippocrates admonition

    at least do not harm

    Razones econmicas

    Programa de Farmacovigilancia de la OMS


    Miembros fundadores 1968

    Pases miembros 1968 2010 1968-2010

    Programa Internacional de Monitoreo de Medicametos de la OMS


    UMCUMC-A WHOWHO-CC Accra Accra

    WHOWHO-HQ Geneva

    UMC WHOWHO-CC Uppsala

    Medical practices

    National Centres

    Pharma companies

    Organizacin Mundial de la Salud


    WHO-HQ in Geneva, Switzerland Agencia de las Naciones Unidas especializada en la salud Establecida el 7 abril de 1948 (Da Mundial de la Salud) Objetivo de la OMS: alcanzar el grado ms alto posible de salud para todas las personas ~8000 expertos en salud pblica 8000 Centros Colaboradores 193 pases miembros

    Farmacovigilancia en la sede de la g OMS


    (Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))

    1. Intercambio de informacin 2. Polticas y directrices 3. Apoyo a los pases y recaudacin de fondos p y p 4. Informacin sobre seguridad de los medicamentos g 5 Co abo ac de t o ue a 5. Colaboracin dentro y fuera de la O S a OMS

    Centro Colaborador de la OMS


    the Uppsala Monitoring Centre
    Establecido como un fundacin 1978 Basado en un acuerdo entre Suecia y la OMS Consejo administrativo internacional j Sede central de la OMS responsable de las polticas p p Autofinanciacin

    Actividades del UMC


    Programa de la OMS Financiamiento Actividades comerciales

    Dictionaries Systems Development Product Management

    Reporting, Analysis A l i & Country Support

    Education & Training

    Finance & Core Services

    Research Production, P d ti Development & Quality Pharmacovigilance Services

    Sales & Marketing

    Department Managers
    Deputy Director Secretariat for Global Outreach

    Director

    WHO

    Board

    Swedish Government

    Presentacin y gestin de la g notificacin

    Base de datos Mundial de ICSR de la OMS

    Terminologas conectadas

    Deteccin de seales
    Tarea primaria del UMC Identificacin de reacciones a p los medicamentos previamente desconocidas

    Que es una seal?


    Una seal para la OMS es una hiptesis, junto con datos y razonamientos. razonamientos Una seal no es solo algo incierto, sino algo preliminar: la it l situacin puede cambiar con el i d bi l tiempo de forma sustancial en un sentido o en otro.

    Proceso de seales
    que desea lograrse?
    Que las seales no se pierdan. Encontrar las seales a tiempo. Mantener al mnimo las falsas seales.

    Deteccin de senales- Vista general


    Anlisis automatizado de la base de datos cada trimestre. trimestre Aplicacin de criterios de seleccin
    medicamento -RAM) di t RAM) (~600 pares de

    Revisin manual por parte del personal del UMC


    (~50 ( 50 pares med. - RAM escogidos) d id )

    Evaluacin manual por parte de panel expertos Publicacin/comunicacin al Centro Nacional

    Panel de expertos
    51 expertos de todo el mundo Evalan las seales, junto con el personal del UMC y los Centros Nacionales Seleccionan asociaciones para seguimiento p g Escriben seales en el documento de SEALES

    Deteccin de seales - sumario


    Triage (filtro)

    Anlisis trimestral

    Panel de expertos
    Si No

    Vigibase

    Compaa farmacutica Seal

    Seguimiento

    Centros Nacionales

    EL documento de SEALES
    Se enva a todos los Centros Nacionales Seccin individualizada disponible para la industria Se motiva a los destinatarios a comentar los temas

    Acceso a VigiBase

    Seales recientes
    Agomelatine hallucination Rotarix incorrect administration route Abatacept vasculitis p Dronedarone acute renal failure Simvastatin/ezetimibe spinal stenosis Vinpocetine tremor Interferon alfa-2b pituitary insufficiency Vaccines fontanelle bulging Azathioprine Sweets syndrome Sweet s Hormonal contraceptives hearing disorders Interferon alfa pericarditis Reboxetine and fl R b ti d fluoxetine t h ti tachycardia di Valproate autism spectrum disorders

    Formacin en farmacovigilancia
    Curso de formacin
    Uppsala, Canberra 2 semanas 35 participantes ti i t 13avo curso, mayo 2011

    Actividades locales

    Actividades locales en las que UMC ha estado involucrado


    2008 2011 2008-2011
    2008
    Namibia, Filipinas, India, Botsuana, Irn , p , , ,

    2009
    Uganda, Mozambique, Ghana, Tanzania, Nigeria, India, Arabia Saudita, Sri Lanka, Brasil

    2010
    Costa Rica, Singapur, Serbia, Repblica Checa, Espaa, Polonia, R P l i Romania, India, China, Gana, Mxico i I di Chi G M i

    2011
    India, Gana, Kenia

    Red mundial de seguridad de la OMS


    Reunin anual de Centros Nacionales Marruecos, Rabat, oct. 2009 Gana Accra, oct 2010 Gana, Accra oct. Croacia, Dubrovnik, oct. 2011

    Comunicacin
    Websites:http://www.who.int/medicines http://www.who umc.org http://www who-umc org Grupo de discusin a travs de la web, Vigimed web Vigimed Boletines: WHO Pharmaceuticals Newsletter Uppsala Reports

    Nuevas reas en desarrollo N d ll


    Integrar la base de datos de ICSR de China Enfoq e en la seguridad del paciente, incluidos los errores de Enfoque seg idad paciente incl idos e o es medicacin
    Alianza mundial para la seguridad del paciente, notificacion directa del paciente

    Mejora a las notificaciones/anlisis de las reacciones a las vacunas (ESAVI) Vigilancia de la seguridad de otros programas de salud pblica Participacin en la vigilancia activa
    Cohort Event Monitoring

    Tarea principal del UMC - resumen


    Recolectar y analizar notificaciones de RAM a nivel mundial. Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos. Apoyar activamente y dar formacin. Desarrollar la ciencia de la farmacovigilancia.

    Gracias por su atencin!

    [email protected]

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