Universidad Autónoma de Chiriquí

Facultad de Medicina

Escuela de Medicina

Licenciatura Doctor en Medicina

Informe Belmont

Integrantes:

Sigein Caíña 4-810-733

Julissa Díaz 9-761-737

Joselyn Espinosa 4-816-1550

Stacey Espinosa 4-816-1578

Maritzel Franco 4-824-1281

Yaribeth González 4-820-2264

Juan Hernández EC-03-133

Walid Imteir 9-756-2462

Anyelys Murgas 8-971-680

Lia Rodríguez 8-997-1428

Profesor:
Dr. Carlos Camilo Caballero

Fecha de entrega
8 de junio del 2023

I semestre, 2023
 Informe Belmont

El Informe Belmont es un informe ético fundamental en el campo de la investigación

médica y social. Fue publicado en 1979 por la Comisión Nacional para la Protección
de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento en los
Estados Unidos, también conocida como la Comisión Belmont. Este informe
establece principios éticos y pautas para la protección de los sujetos humanos
involucrados en la investigación científica. El informe Belmont se centra en tres
principios éticos fundamentales que deben guiar la investigación con seres
humanos: respeto por las personas, beneficencia y justicia.

Establecer los límites entre la práctica y la investigación podría resultar un hecho

confuso, es fundamental poder diferenciar la investigación biomédica y la aplicación
de un tratamiento o terapia que sea permitida o aceptada, con el único objetivo de
asegurar la protección de los sujetos de investigación de prácticas no éticas.

Resulta curioso observar las notables desviaciones existentes en la práctica clínica,

respecto a las definiciones de términos como: “experimental” o “de investigación”,
los cuales son aplicados, y con frecuencia aceptados, en métodos que no siempre
resultan exitosos.

Los pacientes que se someten a un procedimiento tienen altas expectativas y

esperan que la práctica sea un éxito, el fin de la intervención debería ser siempre
aumentar el bienestar del individuo y ofrecer un diagnóstico clínico que contribuya
en la búsqueda de la buena salud.

Por otro lado, es importante destacar la definición de “investigación”, se refiere a

una actividad de buscar información, comprobar o rechazar hipótesis y generar
conclusiones que permitan obtener un conocimiento generalizable. La investigación
clínica es un protocolo formal con un objetivo y una serie de procesos diseñados y
ejecutados con el fin de alcanzar buenos resultados médicos.

Toda investigación debería estar precedida por un anteproyecto que brinde la

posibilidad de evaluar la seguridad, eficacia y beneficios que la terapia en mención
pueda otorgar. El hecho de que un procedimiento sea experimental no lo hace parte
de una categoría de investigación, debe pasar a ser incorporada en un proyecto
formal de investigación rápidamente para asegurarse de la eficacia que brindará,
esto es responsabilidad directa de los comités de prácticas médicas existentes.

La investigación y la práctica se pueden llevar a cabo de manera conjunta, siempre

y cuando la investigación se vea encaminada a valorar la seguridad y eficacia de
una terapia, por regla general toda actividad que desee realizarse y que contenga
al menos un elemento investigativo debe pasar antes por una revisión exhaustiva
para salvaguardar el bienestar de los sujetos de investigación (pacientes).

El punto acerca del respeto a las personas implica que los individuos deben ser
tratados como seres autónomos y con debida consideración y respeto a su dignidad,
autonomía y derechos básicos. Este principio se basa en el reconocimiento del
derecho de las personas a tomar decisiones informadas sobre su participación en
la investigación y a una protección adecuada.

Antes de realizar cualquier intervención o recopilación de datos en un estudio de

investigación, es necesario obtener el consentimiento informado de los participantes
para respetar sus derechos. Este consentimiento informado involucra proporcionar
información adecuada sobre los objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios de
la investigación, permitiendo así que los participantes tomen una decisión voluntaria
e informada sobre si desean o no participar.

La protección a las personas también es importante, incluyendo la privacidad y la

confidencialidad de los participantes, así como su bienestar y derechos durante todo
el proceso de investigación. Los investigadores deben minimizar los riesgos para
los participantes y equilibrar cualquier beneficio potencial de la investigación con los
posibles riesgos.

El principio ético fundamental de respeto a las personas, establecido en el Informe

Belmont, se enfoca en considerar a los individuos como seres autónomos, honrando
su dignidad, salvaguardando sus derechos y brindándoles la capacidad de tomar
decisiones informadas y voluntarias acerca de su involucramiento en la
investigación.
Hay que tratar éticamente a todos los seres humano de igual manera, no sólo
respetando sus elecciones y resguardándolas de cualquier perjuicio, sino también
procurando velar por su integridad. Al hablar de beneficencia se hace referencia
fundamentalmente a aquellos comportamientos que se llevan al cabo
desinteresadamente, es decir, como actos de bondad y de caridad, que se realizan
siempre sin esperar ninguna recompensa a cambio.

Los comportamientos de beneficencia, han sido formuladas principalmente sobre la

base de dos principios fundamentales: el primero es no ocasionar un perjuicio, y la
segunda consiste en aumentar en la medida necesaria el beneficio resultante y
minimizar los eventuales inconvenientes. Desde hace mucho tiempo, el lema de
Hipócrates "no causar ningún daño" ha sido un pilar fundamental para la ética
médica.

Claude Bernard lo aplicaba en el campo de la investigación, al decir que no era

posible personarse en detrimento del provecho que se pudiese conseguir para otras
personas. No obstante, hasta para evitar un perjuicio hay que saber qué es lo que
resulta peligroso y, en el proceso de obtener esta información, algunas personas
pueden verse expuestas al riesgo de sufrir un daño. Además, según el Juramento
Hipocrático, corresponde exclusivamente de los médicos el procurar el bien de sus
pacientes "según su mejor juicio", lo que significa que deben, ya que como médicos
decidimos ocuparnos, asistir, mitigar y curar, por lo que ésta ha de ser una visión de
la justicia. De hecho, es posible que para descubrir los beneficios tengamos
necesariamente que exponernos a ciertos factores del riesgo. en tanto como
médicos y no excederse, ya que ello puede ocasionar un daño imparable para los
pacientes. Puede causar un daño irreparable sobre los pacientes.

Por lo general, en muchos de los ámbitos relacionados con las investigaciones

sobre personas, el principio denominado "de beneficencia" tiene una función de
manera clara justificada y claramente establecida. Las maneras adecuadas
empleadas para el tratamiento de enfermedades de los niños y para promover su
desarrollo saludable constituyen ventajas para justificar las investigaciones
realizadas con los niños, aunque los sujetos de estas no se beneficien de forma
directa de dichas actividades.

¿Quién debería recibir los beneficios de la investigación y quién soportar sus

cargas?; esta es una manera de concebir la justicia con un sentido de equidad
teniendo en cuenta que cada ser humano obtiene “lo que merece”, por el contrario,
podemos ver la injusticia cuando no se cumplen y se les niegan los derechos que
posee cada individuo sin ninguna razón apropiada o por puro abuso de poder. Otra
inconveniencia al momento de hablar de justicia es el hecho de que los individuos
no sean tratados con igualdad, pero ¿quién igual y desigual?; para responder a esta
pregunta se categorizan a las personas según su edad, carencia, competencia,
mérito y, por supuesto, su posición.

Existen formulaciones con propiedades aceptadas para distribuir las cargas de

forma justa a cada persona de acuerdo a su necesidad y esfuerzo individual, mérito,
distribución a la sociedad, y a cada persona una porción igual.

Han existido y todavía se encuentran vigentes prácticas sociales como el castigo, la

tributación y la representación política relacionadas a la justicia y a la ética de la
investigación con seres humanos debido a que estas prácticas se han visto
envueltas como parte de la investigación científica.

Desde hace años, específicamente durante el siglo XIX y comienzos del siglo XX
las cargas de ser sujeto de investigación recayeron en personas inocentes incluidas
personas de diverso estatus social y etnia, por ejemplo, las cargas a los pacientes
de las salas de caridad usados para investigación científica, mientras que los
beneficios de recibir la mejor atención médica estaban en los pacientes privados.

La explotación de prisioneros en los campos de concentración nazi que eran usados

como sujetos de investigación es otro ejemplo de injusticia, al igual que, los hombres
negros que eran usados en Estados Unidos durante la década de los 40 para el
estudio de la sífilis de Tuskegee sin tener en cuenta que ni siquiera era una
enfermedad que afectaba exponencialmente a esa población.
Con estos antecedentes históricos podemos ver cómo se reflejaba la injusticia y
básicamente, la concepción de la “justicia” que tenían todas las personas
involucradas en el desarrollo de estas investigaciones y que la justicia para ellos,
era una manera de que solamente ellos sean beneficiados al poner las cargas en
personas con una posición desventajosa.

Los sujetos de investigación muchas veces ni siquiera involucraba a personas

directamente relacionadas con el tema o problema a investigar. El hecho de hacer
una selección minuciosa para realizar un trabajo competente y evitar seleccionar
por la fácil disponibilidad, no era algo que se tenía en cuenta.

A pesar de que el informe Belmont es un documento antiguo, sigue siendo relevante

y ha tenido un impacto duradero en el campo de la investigación científica y la
bioética.

El principio del consentimiento informado se refiere a la obligación de los

investigadores de obtener el consentimiento voluntario y bien informado de los
participantes antes de su inclusión en un estudio de investigación. El consentimiento
informado implica que los participantes deben recibir información clara y
comprensible sobre los objetivos del estudio, los procedimientos que se llevarán a
cabo, los posibles beneficios y riesgos asociados, así como cualquier alternativa
disponible. Además, los participantes deben tener la capacidad de comprender esta
información y tomar decisiones libres y autónomas sobre su participación. Se
enfatiza que el consentimiento informado no es simplemente obtener una firma en
un formulario, sino un proceso continuo de comunicación entre los investigadores y
los participantes. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes
tengan la oportunidad de hacer preguntas, aclarar dudas y recibir información
adicional en cualquier momento durante el estudio. Además, el consentimiento
informado también abarca el derecho de los participantes a retirarse del estudio en
cualquier momento sin consecuencias negativas. Los investigadores deben
respetar esta decisión y garantizar que los participantes comprendan que su
participación es voluntaria y que pueden retirarse en cualquier momento sin
penalización. El consentimiento informado es esencial para proteger la autonomía
y los derechos de los participantes en la investigación. A través de este proceso, se
busca garantizar que los participantes tomen decisiones informadas y autónomas
sobre su participación en un estudio y que se respeten sus derechos y bienestar.

Es importante destacar que el consentimiento informado no solo se aplica a la

investigación médica y biomédica, sino también a otras áreas de investigación en
las que se involucran sujetos humanos, como las ciencias sociales y del
comportamiento. En resumen, el Informe Belmont establece que el consentimiento
informado es un requisito ético fundamental en la investigación con sujetos
humanos. Los investigadores deben obtener el consentimiento voluntario, bien
informado y continuo de los participantes, brindándoles información adecuada sobre
el estudio y respetando su autonomía y derecho a retirarse en cualquier momento.

Existen códigos específicos de investigación con el objetivo de proporcionar

información adecuada a los sujetos. Entre los cuales serían: el procedimiento de la
investigación, así como también sus propósitos, riesgos y beneficios. Pese a
conocer todos estos puntos, no sabríamos con exactitud qué y cuánta información
debe brindarse. Es por esto que se crean normas específicas, en las cuales una de
ellas expresa que la información proporcionada generalmente por médicos en el
campo o en la oficina es inadecuada, debido a que no hay un entendimiento común
en ese preciso momento de la investigación. Otra norma, considerada como
negligencia, es revelar información a individuos exteriores, ya que esta sólo debe
proporcionarse a personas razonables que podrían decidir con relación a su
tratamiento, por lo que, ligada a esta norma, se encuentra la del voluntario
razonable, la cual consiste en brindar suficiente información para que las personas
conozcan completamente el procedimiento y puedan decidir su participación o no,
por lo que deben conocer perfectamente el rango del riesgo y la naturaleza
voluntaria de su participación.

Es por esto que nunca se debe reservar información sobre los posibles riesgos con
la intención de que los sujetos de investigación participen en ella, siempre debe
brindar respuestas verdaderas a preguntas directas sobre la investigación.
Igualmente importantes son la forma y el contexto en que se transmite el mensaje.
Por ejemplo, presentarse de manera apresurada e incómoda, dejar poco tiempo
para pensar o reducir las oportunidades para hacer preguntas puede afectar
negativamente la capacidad de una persona para tomar una decisión informada. La
comprensión es función de la inteligencia, la racionalidad, la madurez y el lenguaje,
y es necesario adaptar la presentación de la información a las capacidades del
sujeto. Los investigadores son responsables de determinar si las personas han
recibido la información. Queda siempre la obligación de asegurarse de que la
información facilitada al interesado sea completa y correctamente comprendida.
Este compromiso aumenta cuando hay mucho en juego. A veces puede ser
apropiado evaluar la comprensión a través de pruebas orales o escritas. Si la
comprensión es muy limitada, como por ejemplo debido a la inmadurez o la
discapacidad intelectual, pueden ser necesarias algunas precauciones especiales;
Cada clase de personas que pueden considerarse incompetentes (por ejemplo,
bebés, niños pequeños, enfermos mentales, enfermos terminales o comatosos)
tiene que lidiar con su propia situación. Pero incluso para estas personas, el respeto
requiere que tengan la opción de participar o no en la investigación. Se deben
respetar las opiniones de estas personas que se oponen a su participación, a menos
que la investigación implique la provisión de atención que de otro modo no estaría
disponible. El respeto por las personas también requiere el permiso de los demás
para proteger a las personas de cualquier daño. Así, estos individuos son
respetados al reconocer sus deseos y acercarse a terceros; De cualquier manera,
esto está destinado a evitar daños. Los terceros seleccionados serán los más
propensos a conocer las circunstancias de las personas incompetentes y actuar en
su nombre. Las personas autorizadas para actuar en nombre del sujeto deben tener
la oportunidad de monitorear cómo se lleva a cabo la investigación para que puedan
retirar el sujeto si creen que es lo mejor para el sujeto.

Queda claro, que el interés para participar en un estudio solamente es válido si es

voluntario. La toma de una decisión requiere voluntad de coacción para el hecho.
La coacción se produce cuando un fulano intencionadamente y públicamente trata
de convencer o intimidar a otro fulano para apoderarse su decisión, por el contrario,
la influencia indebida consiste en ofrecer recompensas excesivas, poco razonables,
inadecuadas o incorrectas; Dar a una persona especialmente vulnerable un cebo
generalmente aceptable puede tener un efecto injustificado.
La presión injustificada suele pasar cuando cualquiera con autorización para el
hecho anima a cualquiera a lograr una acción, especialmente cuando existen
algunas sanciones. Sin embargo, la zona de influencia de esta forma de hecho es
tan amplia que es casi imposible opinar dónde termina la persuasión legítima y
dónde comienza un hecho con gratitud.

Esta evaluación precisa de una exhaustiva planificación de aquellos datos

esenciales, los cuales podrían estar relacionados con los posibles beneficios para
la finalidad de la investigación. El objetivo de este punto está basado en la
recolección de rigurosa información con respecto al estudio ya estipulado. Se
caracteriza por tener distintas representaciones en base a quién lo lea, ya que para
el investigador implica el verificar si el proyecto presente buen diseño; el comité de
inspección establecería si los posibles riesgos que se presenten estén justificados,
y para los futuros sujetos, esta evaluación decidiría su participación.

El principio de beneficencia, expuesto anteriormente, mantiene una estrecha

relación con la valoración de riesgos y beneficios.
Con base en la investigación, beneficio hace referencia a un aspecto óptimo para la
salud, por otro lado, para el término riesgo no existe una probabilidad positiva ni
negativa. También podría decirse que el riesgo se opone a cualquier posibilidad de
beneficio, y estos se contrastan al daño, más que a los riesgos de este.
Es de conocimiento que existen distintos tipos de daños y beneficios. Principalmente
se podría mencionar el riesgo físico y mental, pero también están presentes los
riesgos sociales, económicos o legales, y sus respectivos beneficios. Además de
afectar directamente al individuo, también están involucradas sus familias y la
sociedad.
En definitiva, el principio de beneficencia exige la protección de los sujetos contra
los riesgos y además que se le dé la debida atención a la evidente pérdida de
beneficios que se podrían adquirir con la investigación.
La evaluación sistemática de riesgos y beneficios plantea la importancia de
equilibrar y demostrar una proporción favorable entre los beneficios y los riesgos en
la investigación científica. Se destaca que es difícil hacer juicios precisos en este
sentido y que a menudo no se cuentan con técnicas cuantitativas para evaluar los
protocolos de investigación.
Sin embargo, se enfatiza la necesidad de promover el análisis sistemático y no
arbitrario de los riesgos y beneficios en la medida de lo posible. Esto implica que
quienes toman decisiones sobre la justificación de una investigación deben recopilar
y evaluar información de manera exhaustiva y considerar sistemáticamente las
alternativas. Este enfoque riguroso y preciso mejora la evaluación del proyecto y
reduce la posibilidad de malentendidos, información errónea y conflictos de opinión
entre los miembros del grupo revisor y los investigadores.

Es fundamental determinar la validez de las suposiciones de la investigación y

definir con claridad la naturaleza, probabilidad y magnitud de los riesgos
involucrados. Además, se sugiere que el método utilizado para evaluar los riesgos
debe ser explícito, especialmente cuando no se cuenta con alternativas claras y se
utilizan categorías vagas como "pequeño" o "leve". También se menciona la
importancia de evaluar si las estimaciones de los investigadores sobre la
probabilidad de daño o beneficio son razonables en base a hechos conocidos u
otros estudios disponibles.

Se presentan aspectos clave para determinar si un proyecto de investigación está

justificado. Estos aspectos son los siguientes: 1) se enfatiza que nunca está
moralmente justificado tratar de forma brutal o inhumana a los seres humanos; 2)
se destaca la importancia de reducir los riesgos al mínimo necesario para lograr el
objetivo, evaluando si es realmente necesario utilizar sujetos humanos; 3) en
situaciones donde exista un riesgo significativo de daño serio, se requiere que los
comités de revisión justifiquen de manera rigurosa dicho riesgo, considerando la
probabilidad de beneficio para los participantes o, en casos excepcionales, su
voluntad explícita de participar; 4) al involucrar a personas vulnerables en la
investigación, se debe demostrar de manera fundamentada por qué es apropiado
incluirlas, considerando factores como la naturaleza y el grado del riesgo, las
condiciones específicas de la población involucrada y la naturaleza y nivel de los
beneficios esperados; 5) es esencial que los riesgos y beneficios relevantes se
comuniquen de manera clara y se organicen adecuadamente en los documentos y
procedimientos utilizados para obtener el consentimiento informado de los
participantes.

En el apartado de selección de sujetos del informe de Belmont aborda el principio

de justicia en la selección de los sujetos de investigación. Se destaca que la justicia
es relevante tanto a nivel social como individual.

A nivel individual, se enfatiza la importancia de que los investigadores sean

imparciales en la selección de los sujetos, evitando ofrecer oportunidades de
investigación a personas por las que sienten simpatía o seleccionando solo a
aquellos considerados "indeseables" para estudios más arriesgados.

En cuanto a la justicia social, se menciona la necesidad de distinguir entre diferentes

clases de sujetos y determinar quiénes deben o no participar en un tipo específico
de investigación. Esto implica considerar la capacidad de los individuos para asumir
cargas adicionales y evaluar si es apropiado imponer más cargas a aquellos que ya
están socialmente desfavorecidos. Se plantea la existencia de un orden de
preferencia en la selección de clases de sujetos, como priorizar a los adultos sobre
los niños, y se señala que ciertas clases de sujetos solo deben ser utilizadas en
investigación en condiciones particulares, como los pacientes recluidos en centros
psiquiátricos o prisiones.

El informe también advierte que se puede cometer una injusticia en la selección de

los sujetos incluso si los investigadores los tratan equitativamente durante el
estudio. Esto se debe a sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales
institucionalizados en la sociedad. Aunque los investigadores y los comités éticos
pueden esforzarse por asegurar una selección justa de los sujetos, pueden persistir
patrones sociales injustos en la distribución de las cargas y beneficios de la
investigación a nivel institucional.
Se destaca que las poblaciones que ya sufren mayores cargas debido a su situación
ambiental y debilidad deberían ser llamadas en último lugar para participar en
investigaciones que conllevan riesgos y no tienen un componente terapéutico, a
menos que la investigación esté directamente relacionada con las condiciones
específicas de esas personas. También se considera injusto que las poblaciones
dependientes de sistemas de salud públicos sean preferidas como sujetos de
investigación, cuando otras poblaciones socialmente más privilegiadas
probablemente se beneficien más de los resultados de la investigación.

Por último, se menciona que los grupos vulnerables, como las minorías raciales, las
personas económicamente desfavorecidas, los enfermos graves y los recluidos en
instituciones, deben ser protegidos de ser utilizados como sujetos de investigación
únicamente por conveniencia administrativa o por su vulnerabilidad para dar un
consentimiento libre e informado.

En el documento "Informe Belmont" se plantea la importancia de aplicar el principio

de justicia en la selección de sujetos para la investigación, dentro del marco de la
ética en la investigación. Este principio se divide en dos partes: justicia social e
individual.

En resumen, esta parte del informe de Belmont resalta la importancia de aplicar el

principio de justicia en la selección de los sujetos de investigación, tanto a nivel
individual como social, y señala la necesidad de proteger a los grupos vulnerables
de ser explotados en la investigación