Departamento Nacional y de Referencia en Salud Ambiental

Subdepartamento de Registro de Plaguicidas y Desinfectantes

GUIA PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE

ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO DE
PRODUCTOS DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DE USO
SANITARIO Y DOMÉSTICO

Actualizado por: Gabriela Berrocal Silva

Karen Muñoz Calquín

Aprobado por: Claudia Salazar Burrows

Fecha de Actualización: 26-01-23

 ÍNDICE

I. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................ 3

II. OBJETIVOS ............................................................................................................................................ 4

- Objetivos Generales
- Objetivos Específicos

III. DEFINICIONES .................................................................................................................................... 5

IV. DISPOSICIONES GENERALES ................................................................................................... 7

V. PRESENTACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO ........................ 8

VI. ENSAYOS GENERALES .................................................................................................................. 10

VII. ENSAYOS ESPECÍFICOS SEGÚN TIPO DE FORMULACIÓN......................................... 11

VIII. BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 13

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I. INTRODUCCIÓN

El presente documento consiste en una guía para la elaboración de las Especificaciones

de Producto Terminado, que corresponde al resumen de los parámetros que describen
las características más relevantes de un producto formulado, con el fin de ser
presentada, junto a los demás antecedentes en el proceso de registro de un
Desinfectante o Sanitizante, o junto a la solicitud de una modificación al registro.

Esta guía contiene un listado de ensayos, separados por tipo de formulación,

considerados como los requisitos a declarar.

Es así, que existen ensayos generales aplicables a todos los tipos de formulaciones, tales
como: Descripción, Identidad y Valoración del o los principios activos, los que serán
exigidos en las Especificaciones de Producto Terminado, presentada en la solicitud de
registro o modificación al registro sanitario. Además de estos ensayos generales, existen
otros ensayos específicos, aplicables a cada producto dependiendo de su formulación, los
que se detallarán en esta guía.

Debe entenderse también que esta guía no excluye o invalida la aplicación de otros
ensayos que no hayan sido considerados, ya sea por su especificidad o porque la
continua aparición de nuevas formulaciones más complejas, hace que cada vez los
requerimientos sean más específicos.

Los métodos a utilizar para realizar los ensayos descritos, son generalmente los
reconocidos internacionalmente, estos pueden ser los de: OPPTS (EPA), CIPAC, AOAC,
ASTM, UE u OECD, entre otros.

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II. OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

Establecer los lineamientos para la presentación de las especificaciones de producto

terminado de los productos desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y
doméstico, en el proceso de obtención del registro sanitario o sus modificaciones.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Estandarizar los parámetros de evaluación para los productos desinfectantes

y sanitizantes.
 Uniformar los criterios en relación a los tipos de formulación y sus requisitos
físicos y químicos, aplicables a estos productos.
 Orientar al profesional encargado de la presentación de los antecedentes
para solicitar el registro sanitario de productos desinfectantes, o modificación de
éste, en la correcta elaboración de las Especificaciones de Producto Terminado con
parámetros comunes y específicos, dependiendo del tipo de formulación, exigidos
por el Instituto.

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III. DEFINICIONES

1. Aerosol: Formulación contenida en un recipiente presurizado no rellenable, desde el

cual es dispersada en forma de finas gotas por el efecto de un agente propelente,
liberada por una válvula.

2. AOAC: Siglas en inglés que significan “Association of Analytical Communities” y que

en español significa “Asociación Científica Dedicada a la Excelencia Analítica”.

3. ASTM: Siglas en inglés que significan “American Section of the International

Association for Testing Materials” y que en español significa “Sección Americana de
la Asociación Internacional de Testeo de Materiales”.

4. CIPAC: Siglas en inglés que significan “Collaborative International Pesticides

Analytical Council” y que en español significa “Consejo Colaborativo Internacional
para el Análisis de Pesticidas”.

5. Concentrado Soluble: Esta denominación corresponde a las formulaciones líquidas

en las que el activo puede ser disuelto en agua. Una vez preparadas, no requieren
mezclado ni agitación adicional para conservar sus características.

6. Desinfectantes de Uso Sanitario y Doméstico: Aquel producto que no es de uso

humano y que por proceso físico o químico mata, inactiva o inhibe el crecimiento de
microorganismos tales como: bacterias, virus, protozoos y otros.

7. Envase Primario: corresponde al envase que está en contacto directo con el

producto.

8. Envase Secundario: Corresponde al envase o embalaje que no está en contacto

directo con el producto, pero protege al envase primario de averías o derrames
accidentales.

9. Especificaciones de Producto Terminado (EPT): Es un resumen de los ensayos

químicos y físicos realizados a un producto terminado, para evaluar la calidad de
éste. Debe señalar los parámetros evaluados, los rangos de aceptación de estos, las
metodologías analíticas utilizadas y la descripción del o los envases del producto
listo para su distribución. Existen distintas EPT, dependiendo de la formulación del
producto y la naturaleza del ingrediente activo.

10. Gel (Solución en Gel): Solución que tiene una viscosidad mayor a la del agua, la
cual por su característica viscosa, permite un mayor tiempo de contacto sobre las
superficies. Para aplicación directa o después de dilución.

11. Granulado Soluble en Agua: Consiste en una mezcla de principio activo con los
componentes complementarios y un agente que les de cohesión. Los gránulos
tienen un tamaño entre 4 y 80 mallas (Mesh), las formulaciones más comunes
están en un rango de 15 a 30 mallas. Mesh o malla es el término utilizado para
describir el número de alambres en una pulgada de malla (los polvos pasan a través
de una malla de 80 y más fina). El mayor tamaño de los gránulos elimina el peligro
de deriva y minimiza los riesgos para aplicadores y el ambiente, pues no produce
niebla de polvo. Son más persistentes en el ambiente pues el principio activo se
libera del gránulo lentamente.

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12. Ingrediente Activo, Sustancia Activa o Principio Activo: Componente
presente en la formulación que confiere la acción biológica esperada a un
desinfectante y otorga la eficacia al producto según su propósito.

13. Líquido: es un estado de agregación de la materia en forma de fluido altamente

incompresible lo que significa que su volumen, muy aproximadamente, constante en
un rango grande de presión. Es el único estado con un volumen definido, pero no de
forma fija.

14. Nanotecnología: es definida como el estudio, diseño, síntesis, manipulación y

aplicación de materiales funcionales, dispositivos y sistemas a través del control de la
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materia a escala manométrica entre 1-100 nm (un nanómetro es igual a 10
metros), y el uso de las nuevas propiedades en esa escala.

15. Nanopartícula: Partícula que cuenta con una o más dimensiones en el rango de
0,1 milésimas de milímetro (100 nanómetros) o menos.

16. Nanomateriales: Material que cuenta con al menos una de sus dimensiones
externas o estructuras internas en la nanoescala y que posiblemente tenga
características diferentes a las del mismo material a escala convencional.

17. Nanoemulsión: Consiste en partículas de lípidos o vesículas de polímeros, de un

tamaño entre 20 y 200 nm, ofrece mayor área de superficie, liberación lenta, no
sedimenta o forma cremas.

18. Nanosuspensión: Dispersión coloidal submicrométrica de principios activos

puros, típicamente en el rango de 50 a 500 nm. Utilizada para métodos de
difusión de solventes, mejora la eficacia debido a su mayor área de superficie,
mayor solubilidad, mayor movilidad, e inducción de la actividad sistémica debido
al menor tamaño de la partícula.

19. Nanoencapsulación: Encapsulación y empaque del ingrediente activo a escala

nanométrica dentro de un tipo de envoltura pequeña o carcasa.

20. OECD: Siglas en inglés que significan “Organisation for Economic Cooperation
and Development” y que en español significan “Organización para la Cooperación
y el Desarrollo Económico”.

21. OMS: Organización Mundial de la Salud.

22. Polvo Soluble: Corresponde a una formulación en la cual tanto el ingrediente

activo como los otros componentes de la formulación pueden disolverse
completamente en agua, formando un sistema homogéneo. Una vez lograda la
completa disolución de un polvo soluble no se requiere agitación adicional y no
tiene poder abrasivo sobre los elementos de aplicación.

23. Producto Terminado: Producto que ha sido sometido a todas la etapas de

producción, presentado en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido
y comercializado.

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 24. Producto a Granel: El que se encuentra en su formulación definitiva y no ha sido
fraccionado y dispuesto aún en los envases definitivos, para su distribución y
comercialización.

25. Sanitizante: Aquel producto que disminuye o atenúa el crecimiento de

microorganismos del recuento total inicial.

26. Solución: Una solución (o disolución) es una mezcla de dos o más componentes,
perfectamente homogénea ya que cada componente se mezcla con el otro, de
modo tal que pierden sus características individuales. Esto último significa que los
constituyentes son indistinguibles y el conjunto se presenta en una sola fase
(sólida, líquida o gas) bien definida.

27. Solución en Gel: Es una solución que tiene una viscosidad mayor a la del agua, la
cual, por su característica viscosa, permite un mayor tiempo de contacto sobre las
superficies.

28. Tabletas: Producto sólido moldeado de distintas formas, generalmente redondas,

con caras planas o convexas, para aplicar en forma directa luego de su dilución o
dispersión en agua.

29. UE: Unión Europea.

NOTA: Pueden existir otras definiciones de formulaciones de productos desinfectantes,

para lo cual puede referirse a otras fuentes internacionalmente reconocidas.

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IV. DISPOSICIONES GENERALES:

1. Se presentarán las Especificaciones de Producto Terminado siempre que:

- Se presente un nuevo registro.
- Se solicite un cambio en las Especificaciones de Producto Terminado.
- Se cambie la metodología analítica en algún aspecto que esté declarado en
las Especificaciones de Producto Terminado.
- Se solicite un cambio o ampliación de tipo de envase primario y/o secundario,
dado que las EPT deberán incluir la descripción del nuevo envase y su material,
por lo que hay que actualizarlas.

2. El Instituto se reserva el derecho de solicitar las especificaciones de producto

terminado y antecedentes complementarios a los señalados más adelante en los
puntos VI y VII, cuando corresponda.

3. Debe entenderse, que el cumplimiento de estas especificaciones, no exime a los

titulares de los productos desinfectantes de cumplir con requisitos básicos de
seguridad del producto, así como tampoco tiene relación con la eficacia que tendrá
el producto en situaciones de campo, la que deberá avalarse; ni asegura su
aprobación por parte del Instituto.

4. En el caso de los productos importados; estos deben presentar los mismos

parámetros o ensayos, según el tipo de formulación que se señalan en este
documento, independiente de que el producto importado tenga sus
especificaciones, señaladas por el fabricante, éstas deben adaptarse a lo señalado
en esta guía.

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V. PRESENTACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO:

Las Especificaciones de Producto Terminado deben contener los ensayos nombrados en

este documento, dependiendo del tipo de formulación, y los resultados de estos deben ser
expresados mediante un rango o criterio de aceptación, respecto del valor teórico
declarado para cada parámetro, con las unidades respectivas, expresadas en el Sistema
Métrico Decimal (S.M.D.) u otro apropiado. Además, deben señalar el método analítico
quefue utilizado para determinar cada parámetro.

La descripción de todas las presentaciones por las cuales se está solicitando su aprobación
deberán ir también incluidos en las Especificaciones de Producto Terminado (envase
primarios y secundarios), declarando el tipo de envase (botella, bidón, balde,
tambor, IBC, entre otros), y la composición del material del envase, incluidos cuerpo,
tapa y etiquetas, pero sin mencionar las cantidades de los contenidos de estos, ni el
número de unidades.

Las Especificaciones de Producto Terminado serán aprobadas por el Instituto y

entregadas como un anexo a la Resolución correspondiente y por consiguiente tienen
carácter oficial.

Estas deben ser presentadas en un archivo en formato Word, con el fin de editar su
contenido, si es necesario, y deben seguir el formato, que más abajo se señala como
ejemplo, con los siguientes datos:

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 EJEMPLO
ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO

“NOMBRE DEL PRODUCTO”

Parámetros Límites de Aceptación Metodología*

Apariencia Solución homogénea, de Organoléptica

(Aspecto, color olor) color verde, de olor
característico

Densidad a 20°C 1,06 g/mL Densímetro

pH 9 - 10 Peachímetro

Identificación del activo 1 Positiva Titulación yodimétrica

Valoración del activo 1 9,0 – 11,0 % p/p Titulación yodimétrica

(90 – 110%) del valor
teórico
Identificación del activo 2 Positiva Cromatografía gaseosa
(en caso que lo hubiera) (GC/MS)

Valoración del activo 2 0,9 – 0,11 % p/p Cromatografía gaseosa

(en caso que lo hubiera) (90 – 110%) del valor (GC/MS)
teórico
Otro parámetro XXXXX XXXX

Presentaciones:
(Descripción del envase, cuerpo, material del envase, tapa, etiquetas, etc.)

- Botella de polietileno de alta densidad, de color blanco, con tapa rosca

de polipropileno, con sello de seguridad y etiqueta de papel
autoadhesivo.
- Bidón de polietileno de alta densidad, de color azul, con tapa rosca y
contratapa de polipropileno, con sello de seguridad y etiqueta de papel
autoadhesivo.

*Nombre de la metodología utilizada, por ejemplo para identificación o

valoración del activo, HPLC.

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VI. ENSAYOS GENERALES:
Los ensayos mínimos aplicables a todos los tipos de formulaciones son los
siguientes:

a) Descripción: Se debe hacer una completa descripción del producto

desinfectante, según su formulación, que incluya: aspecto, dimensiones,
forma, color, olor, solo en el caso de que éstas no presenten un riesgo para
la salud del analista químico.

b) pH: Debe ser declarado para soluciones en estado puro a una temperatura de
25°C. Para el caso de los productos cuyo pH no pueda medirse en forma pura,
estos deben evaluarse en dilución al 1% p/p y expresarse en rango de pH
aceptado. Una mezcla se considerará corrosiva cutánea si tiene un pH ≤ 2 ó ≥
11,5, siempre y cuando no se demuestre lo contrario con el respectivo estudio.

c) Densidad: Debe ser declarado para soluciones acuosas, indicando la

temperatura en la que fue medida, y debe expresarse el rango en unidades de
g/mL.

d) Identificación: El ensayo de identificación debe establecer la identidad del

principio activo, en el producto terminado y debe ser capaz de discriminar
entre sustancias de estructuras moleculares parecidas.

e) Valoración: Es la determinación del contenido de ingrediente activo, en el

producto terminado, expresado en concentración %p/p, %p/v ó %v/v,
indicando los límites de aceptación el o los principios activos, sabiendo que los
resultados analíticos y las concentraciones son variables.
Las valoraciones del o los activos, deben encontrarse dentro de un rango de ±
10% del valor teórico declarado, a excepción de que se haya declarado en las
EPT, otro rango de aceptación, el cual no debe superar a un 20% del valor
teórico. Para el caso de formulaciones en polvo, se aceptará un rango de ±
20% del valor teórico declarado.

f) Consideraciones según el activo(s):

 Productos que contengan como principio activo hipoclorito de sodio

en solución o solución-gel, el rango de aceptación de la valoración de
éste activo, es al momento de envasar el producto.
 Productos que contengan cualquier activo más etanol por sobre un
30%, éste último debe ser considerado también como principio activo y
por tanto identificado y valorado en las E.P.T. y en el Estudio de
Estabilidad del producto.
 Productos que contengan cualquier activo más isopropanol por sobre
un 5%, éste último debe ser considerado también como principio
activo y por tanto identificado y valorado en las E.P.T. y en el Estudio
de Estabilidad del producto.
 Productos que declaren como activo ácido peracético, éstos deben
presentar las E.P.T. con identificación y valoración del ácido peracético
formado y el peróxido de hidrógeno remanente de la reacción de
formación del ácido peracético.
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  En el caso de productos que declaren como activo dióxido de cloro,
generado in-situ, por medio de un precursor y un activador, deberán
presentar las E.P.T. tanto para el activador, precursor y producto final
generado in-situ.
 Productos que contengan cualquier activo más glutaraldehído por
sobre un 0,1%, éste último debe ser considerado también como
principio activo y por tanto identificado y valorado en las E.P.T. y en el
Estudio de Estabilidad del producto.
 Productos que contengan cualquier activo más ácido clorhídrico,
ácido cítrico, ácido fosfórico u otro, por sobre un 1%, estos últimos
deben ser considerados también como principios activos y por tanto
identificados y valorados en las E.P.T. y en el Estudio de Estabilidad del
producto.
 El Instituto se reserva el derecho de solicitar la inclusión, de la
identificación y valoración de algún componente del producto en las
E.P.T, que sea considerado también como componente activo o
presente una concentración tal que aporte a la toxicidad del
producto.

Nota: Los % señalados para cada principio activo están respaldado por
productos registrados con estos activos, en EPA y en Chile (Sistema GICONA).
Se consideró la concentración más baja registrada.

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VII. ENSAYOS ESPECÍFICOS SEGÚN TIPO DE FORMULACIÓN:

Las especificaciones deben contener a lo menos un (1) ensayo específico, por

formulación, adicional a los ensayos generales, mencionadas en el punto VI de
esta guía.

1.- FORMULACIONES SÓLIDAS

1.1.- Polvos Solubles

- Contenido de Agua
- Humectabilidad/Mojabilidad
- Persistencia de la espuma
- Grado de disolución y estabilidad de la solución

1.2.- Granulados Solubles en Agua

- Contenido de Agua (contenido máximo)

- Grado de disolución
- Persistencia de la espuma
- Prueba de tamizado en seco
- Pulverulencia

1.3.- Tabletas Solubles en Agua

- Contenido de Agua (contenido máximo)

- Solubilidad
- Dureza
- Integridad de las tabletas
- Tiempo de desintegración

2.- FORMULACIONES LÍQUIDAS

2.1.- Concentrados Solubles

- Persistencia de la espuma

2.2.- Soluciones de uso directo y/o para dilución

Solo ensayos generales

2.3.- Soluciones en Gel

- Viscosidad

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 2.4.- Aerosoles- Dispensadores de aerosol

- Test de Fuga*
- Contenido neto de la formulación
- Presión interna*
- Velocidad de descarga*
- Rango de pH (solo aplicable a formulaciones en base a agua)
- Bloqueo de válvulas del dispensador de aerosol*

* Estos ensayos pueden ser realizados durante el proceso de manufactura o al

producto terminado.

3.- OTROS

3.1.- Toallitas Húmedas

- pH de la solución impregnada*
- densidad de la solución impregnada*
- Identidad del o los principios activos en la solución desinfectante en la
toallita*
- Valoración del o los principios activos en la solución desinfectante en la
toallita*

* Estos parámetros deben ser evaluados en la solución que se encuentra

impregnada en la toallita.

3.2.- Nanocompuestos: (Nanoencapsulados, Nanoemulsiones,

Nanosuspensión)

En este caso, se deben presentar los ensayos generales más todos los siguientes
ensayos específicos, los que son obligatorios, dado la complejidad de este tipo de
productos.

- Imagen representativa de TEM (s) (identificación de la nanopartícula)

- Cuantificación del principio activo por Difracción de Rayos-X (XRD)
- Morfología básica y Tamaño de la nanopartícula
- Grado de aglomeración/agregación
- Grado de pureza
- Potencial Z
- Solubilidad en agua

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VIII. BIBLIOGRAFÍA

- Manual Sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS

para plaguicidas.
- Guía sobre Especificaciones de Producto Terminado (EPT) Departamento Control
Nacional.
- Guía de Especificaciones de Producto Farmacéutico Terminado, Instituto de
Salud Pública de Chile.
- Instrucciones para la aplicación del D.S 157/2005, Circular N° B33/20 del 7 de
agosto del 2008.
- Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico, D.S. 157/05.

- Murashov, V. & Howard, J. 2011, Nanotechnology standars, Springer Science &

Business Media, pág. 189

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