BUENAS PRÁCTICAS
DE
ALMACENAMIENTO
 

Buenas prácticas de
almacenamiento (BPA’s) 
Conjunto de lineamientos y actividades
relacionadass entre sí, destinadas a asegurar
relacionada
que los productos almacenados tengan y
mantengan la, calidad, inocuidad y
efectividad requeridas para
para su uso .
 

Normatividad

 NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de

fabricación para establecimientos de
la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de
medicamentos
 

Instalaciones
 

Las instalaciones deben…. 

 Ubicadas lejos de fuentes de contaminación.
 Diseñadas, construidas y adaptadas de tal manera
que brinden seguridad, faciliten su mantenimiento,
limpieza y las operaciones que se realicen dentro de
las mismas; así como para que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de insectos, roedores,
aves, o cualquier otro animal.

Mantenerse en buen estado de conservación, y se
debe
 asegurar que las operaciones de mantenimiento y
reparación no pongan en peligro la calidad de los
productos,
mantenimientodeben tener
y registrarse.   cronogramas de
 

Contar con áreas delimitadas

para:
a) Recepción: revisión de los documentos y
verificación de los productos antes de su
almacenamiento

b) Almacenamiento: Destinada a mantener

los productos o insumos en forma ordenada y
en condiciones adecuadas para conservar
sus características
abarca área dede calidad;
almacén,la misma
área que
de
dispensación y; cuando sea necesario se
deberá contar con:
 

Área apropiada para productos que

requieren condiciones especiales de
almacenamiento.
Área de cuarentena, para productos
inmovilizados por pesquisas u
observados
durante la recepción.

Área para productos

devoluciones de baja
al proveedor, y
para
productos vencidos
y retirados del mercado.
 

 La iluminación, la ventilación, temperatura y la

humedad deben ser controladas conforme a las
especificaciones de los productos; las mismas
que deben establecerse y registrarse.
 Las instalaciones del establecimiento de
dispensación deben tener superficies lisas, sin
rajadurasla ylimpieza
facilitar sin desprendimiento de polvo, para
evitando contaminantes, no
deben acumular el calor para que no afecte a los
productos.
 

 Los pisos deben ser de material liso y

resistente, que permita su fácil limpieza y
sanitización.

 Las paredes, muros y divisiones deben ser

de material liso, sólido, de fácil limpieza y
resistente y temperatura.
humedad a factores ambientales como

 Los techos y cielo-rasos deben ser

resistentes,
sanitización. uniformes y de fácil limpieza y

 Las Instalaciones eléctricas y de redes

deben estar
luminarias en buenprotegido
y cableado estado con tomas,
 

Equipo
 

 El almacén debe contar con

equipos,
necesarios mobiliarios y materiales
para garantizar el
mantenimiento de las condiciones,
características y propiedades de los
productos.
 

Deberá disponer al menos

deEstantes,

los siguientes recursos:
anaqueles, armarios o
vitrinas.

Materiales de limpieza
 Ropa de trabajo

 Botiquín de primeros auxilios


Mobiliario e implementos de oficina.
 Termohigrómet
Termohigrómetrosros y/o Termómetros
calibrados y/o verificados
 

Los estantes, anaqueles y tarimas

deben guardar
adecuada para entre si una
facilitar distancia
el manejo de
los productos y en lugares donde no

dificulten el tránsito del personal.

En ningún caso deben colocarse los
productos directamente
se deben utilizar encoches
estantes, el piso,y
tarimas que faciliten la circulación y
limpieza.
 

Limpieza
 

 Los desechos deberán ser depositados en

recipientes con tapa, y deberán ser
vaciados y limpiados de manera que sean
eliminados a través de sistemas seguros e
higiénicos, en forma diaria

 Se debe contar con un procedimiento

escrito y Cronograma de saneamiento
disponible para el personal involucrado, el
cual debe indicar la frecuencia, métodos y
material a ser utilizados, se debe registrar
las actividades de limpieza y saneamiento.
 

Recepción de
productos
 

Antes de recibir los productos, se debe

confrontar los documentos presentados por el
proveedor que acompañan al producto, con el
requerimiento u orden de compra, para
verificar la siguiente información:

a) Nombre del producto.

b) Forma de presentación.
c) Nombre del proveedor
d) Cantidad recibida (número de recipientes y
cantidad en cada recipiente)

e) Nombre del transportista

 

En el caso de materias primas

se debe verificar:
a) Certificado analítico del fabricante, cuyos
datos deben coincidir con los que figuran en
la etiqueta del insumo.
b) Denominación del insumo, grado o tipo.
c) Nombre del fabricante y proveedor.
d) Fecha de elaboración y vencimiento, para
aquellas materias primas que así lo
requieren.
e) Número de lote.

El proveedor debe tener la obligación

obligaci ón de
entregar estos requisitos.
 

 Al momento de la recepción, se
verifica la cantidad recibida y se
realizará una inspección aleatoria de
los productos recibidos, debiendo
efectuarse un informe en el caso que
se encuentren
observaciones. productos con
 

La inspección incluirá la
revisión de:
a) Embalaje
b) Envases
c) Etiquetado

d) Contenido
 

En el embalaje se debe
revisar:
a) Que el material del embalaje esté
limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo que indique deterioro del
producto; y

b) Que no se encuentre abierto.

 

En el envase se debe
revisar
 Que la identificación corresponda al
producto

 Que el envase este limpio, no

arrugado, quebrado o húmedo que
indique deterioro del producto.
 Condiciones de almacenamien
almacenamiento.to.
 

 Que no se observen manchas o cuerpos

extraños.

Que no opresenten
roturas grietas, rajaduras,
perforaciones.
 Que el cierre o sello sea seguro y cuando
lleve la banda de seguridad, esta se


encuentre
Que no se intacta.
encuentren deformados.
 Que corresponda a los requerimientos del
producto en caso de condones especiales.
 

Etiqueta
a) Nombre del producto
b) Concentración
c)
d) Forma
Forma farmacéutica
de presentación
e) Número de lote
f) Fecha de caducidad
g) Registro sanitario
h) Identificación del fabricante y del
importador cuando corresponda
i) Condiciones de almacenamiento
 

Almacenamiento
 

Las áreas de almacenamiento deben tener

dimensiones apropiadas que permitan una
organización correcta de los insumos y productos,
evite confusiones y riesgos de contaminación y
permita una rotación correcta de las existencias.
e xistencias.

El área del almacenamiento depende de:

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar
almacenar

b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los

productos
c) Requerimiento de condiciones especiales de
almacenamiento y cadena de frío.
 

 Para la ubicación de los productos en los

estantes, se debe considerar un sistema
que garantice
distribución de los la correctatales
productos, ubicación
como: y

a) Fijo: Sistema por el cual cada ítem es

colocado en un lugar especifico.

b) Fluido: Sistema por el cual el espacio a

usar se divide en varias zonas y los
productos son ubicados de acuerdo a la
disponibilidad de los mismos.
c) Semifluido: Es una combinación de los
dos anteriores.
 

 Los productos sujetos a medidas de

almacenamiento especiales como
narcóticos, material radioactivo,
productos inflamables, gases
presurizados, sustancias altamente
tóxicas o productos
condiciones especiales
que requieran
de
temperatura o humedad, deberán
identificarse inmediatam
inmediatamente
ente y ser
almacenados
procedimiento de acuerdo para
establecido a su
el
producto y según las disposiciones
legales vigentes y con acceso
restringido.
 

 El local de almacenamiento debe mantener

una temperatura
(ambiente entre a 15°C
controlado) y 30°C
excepción de
cuando el fabricante indique temperaturas
específicas.

 Cuando se requieran áreas con condiciones

ambientales especiales de temperatura, el
almacenamiento debe ser en refrigeradores
y cámaras de congelación,
permanentemente estas deben
controladas y ser
se
registrará la temperatura y cuando
corresponda, tomarse las medidas
correctivas necesarias
 

 La distribución de los productos dentro de

transporte refrigerado debe permitir la libre
circulación del aire frío entre los mismos.

 Los equipos requeridos para mantener y

controlar adichas
revisados condiciones
intervalos deben ser
pre-determinados de
acuerdo a un cronograma de
mantenimiento preventivo y al tipo de
equipo o instrumento, los resultados deben
ser registrados y archivados. Asimismo,
deben poseer un sistema de alarma, que
indique cualquier tipo de anormalidad en su
funcionamiento.
 

 Se debe contar con los materiales y

accesorios para el embalaje y despacho de
productos con Cadena de Frío o
instrucciones visibles que se brinden al
usuario para el despacho de los mismos.

 Se debe contar con un plan de

contingencia que registre los incidentes en
el almacenamiento de cadena de frío: corte
de fluido eléctrico, mal funcionamiento de
los equipos, ruptura de la cadena de frío,
exposición de productos a temperaturas
fuera de su intervalo recomendado, etc.
 

 Las materias primas, deberán mantenerse

bajo las condiciones de almacenamiento
establecidas por el fabricante.

 La estiba de las cajas debe ser de acuerdo

a las instrucciones del fabricante.
 Debe existir un registro manual o
computarizado que consigne el número de
lote y fecha de vencimiento de los
productos y verificación periódica de esta
información
 

Se debe establecer el control de

existencias, mediante toma de inventarios
periódicos de los mismos el que será de
utilidad para:

a)
b) Verificar
Identificarellaregistro de existencias.
existencia de excedentes.
c) Verificar la existencia de perdidas.
d) Controlar la fecha de caducidad de los
productos.
e) Verificar condiciones de almacenamiento
y estado de conservación.
f) Planificar futuras adquisiciones.
 

 El surtido de pedidos se debe realizar

estableciendo un sistema que
asegure una adecuada rotación de los
productos, dispensando primero lo
que ingresa primero (sistema PEPS)
 

Devoluciones
 

Deben
faciliten laexistir mecanismos
presentación quey
de reclamos
devoluciones de parte de los clientes;
así como procedimientos escritos
para su atención y manejo oportuno,
que permitan asumir acciones
correctivas inmediatas. El
Procedimiento interno señalará
responsabilidades y medidas a las
adoptarse.
 

Cada queja debe dar lugar a un documento

o registro que permita realizar un informe
donde figure:
a) La naturaleza del reclamo
b) Las medidas adoptadas

Para las devoluciones de productos del

establecimiento hacia los proveedores se
debe contar con procedimientos y registros
respectivos.

El procedimiento debe establecer que los

productos devueltos, se almacenen en un
lugar seguro y separado hasta que se
determinen su destino final.
 

GRACIAS!!!