Artículo de revisión

Vol. 25 Núm. 4, 2020 • pp 174-181

Folio: 122/2020
doi: 10.35366/97337

Tecnovigilancia en los laboratorios clínicos: una

herramienta para la seguridad del paciente
Technovigilance in clinical laboratories: a tool for patient safety

Eduardo Mucito-Varela,*,‡ Fernanda Vanessa Sánchez-Oviedo‡,§

Resumen

* Maestro en Ciencias. La atención sanitaria integra el uso de dispositivos médicos durante sus procesos, los cuales deben
Profesor de Asignatura, cumplir con las características de calidad y desempeño establecidas en la normatividad oficial de cada
Investigador país. La tecnovigilancia es una herramienta que permite garantizar la seguridad de los pacientes al
independiente. facilitar la notificación de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos. Los laboratorios
‡
Lic. Químico clínicos, como usuarios de dispositivos médicos, no están exentos de la tecnovigilancia, por lo que deben
Farmacéutico alinear los requisitos de ésta con los requerimientos particulares de funcionamiento y de gestión de la
Biotecnólogo, Escuela calidad. En esta revisión se discute la importancia de la tecnovigilancia y se analiza el marco regulatorio
de Ciencias de la Salud,
para la instauración de la misma en los laboratorios clínicos de México.
Universidad del Valle de
México campus Coyoacán,
Ciudad de México.
Palabras clave: Tecnovigilancia, seguridad del paciente, dispositivos médicos, gestión de riesgos,
§
Estudiante de laboratorio clínico.
la licenciatura en
Químico Farmacéutico Abstract
Biotecnólogo.
Health care includes the use of medical devices during its processes, which must comply with the quality
Correspondencia: EMV, and performance characteristics established in the official regulations of each country. Technovigilance
eduardomucito@gmail. is a tool that allows assurance of patient safety by facilitating the notification of adverse events associated
com with the use of medical devices. Clinical laboratories as users of medical devices are not exempt from
Conflicto de intereses: technovigilance, so they must align the requirements of this with their particular operational and quality
Los autores declaran no management requirements. This review discusses the importance of technovigilance and analyzes
tener.
the regulatory framework for its implementation in clinical laboratories of Mexico.
Citar como: Mucito-
Varela E, Sánchez-Oviedo
FV. Tecnovigilancia en
Keywords: Technovigilance, patient safety, medical devices, risk management, clinical laboratory.
los laboratorios clínicos:
una herramienta para la
seguridad del paciente.
Rev CONAMED. 2020;
25(4): 174-181. https://dx.doi.
org/10.35366/97337
Financiamiento: Ninguno.

Recibido: 12/10/2020
Aceptado: 24/11/2020 www.medigraphic.org.mx

www.conamed.gob.mx/revistaconamed.html
Mucito-Varela E y col. • Tecnovigilancia en laboratorios clínicos 175

INTRODUCCIÓN En México existe el Centro Nacional de Far-

macovigilancia (CNFV) que en conjunto con la
La seguridad del paciente se logra por un conjunto Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
de procesos que las organizaciones prestadoras de Sanitarios, recibe y recopila los reportes de las sos-
servicios de salud planean, ejecutan y monitorean pechas de Reacciones Adversas de Medicamentos,
en todos sus niveles para disminuir el riesgo de vacunas y dispositivos médicos por parte de los
que los pacientes no sufran daños innecesarios du- integrantes de la farmacovigilancia en el país, así
rante la atención.1 Dado que los servicios de salud como la evaluación, el análisis y la retroalimenta-
son procesos complejos que integran a diferentes ción de la información, a partir de la cual realizan
profesionales, que a su vez utilizan variedad de tec- propuestas de políticas, programas y procedimien-
nologías con su complejidad individual, el riesgo de tos para emitir un dictamen de acciones preventi-
ocasionar daño al paciente siempre está latente.2 vas y correctivas que debe cumplir el fabricante.6
Las tecnologías empleadas por los profesionales El objetivo de la presente revisión es conocer
de la salud se consideran como «dispositivos médi- el estado del arte sobre la tecnovigilancia de los
cos», que incluyen todos los aparatos, instrumentos dispositivos médicos y su relación con la seguridad
o máquinas que son herramientas utilizadas para el del paciente en el ámbito del laboratorio clínico y
diagnóstico, prevención o tratamiento de enferme- medicina de laboratorio.
dades; entre los que se incluyen kits de detección y
pruebas rápidas, equipos de laboratorio e imagen, Eventos adversos asociados al
software de equipo, material de curación, catéteres uso de dispositivos médicos en
y soluciones desinfectantes.3 la medicina de laboratorio
Las metas internacionales de seguridad del
paciente son los ejes rectores para su seguridad Los laboratorios clínicos durante su proceso de
en los servicios de salud, las cuales, en México, operación, también denominado proceso total de
permitieron la implementación obligatoria de las examen, son usuarios de dispositivos médicos, por
«Acciones esenciales para la seguridad del pa- lo que no están exentos de la presencia de fallas
ciente».4 Dentro de estas acciones, la «seguridad que puede ocasionar un incidente que afecte la
en los procedimientos» y el «Registro y análisis de seguridad del paciente, causando daño directo o
eventos centinela, eventos adversos y cuasi fallas» indirecto a través de errores de laboratorio que con-
plantean la necesidad de monitorear el uso apro- duzcan a errores médicos (Figura 1). Actualmente,
piado y funcionamiento correcto de los dispositivos se desconoce la frecuencia real de incidentes aso-
médicos para detectar incidentes derivados del uso ciados al uso de dispositivos médicos en nuestro
de los mismos con potencial de causar daño (cuasi país, según las estadísticas publicadas por la Co-
fallas), que causaron daño (eventos adversos) o que misión Federal para la Protección contra Riesgos
causaron la muerte del paciente (eventos centinela). Sanitarios (COFEPRIS) en 2018. Se registraron 2,140
La tecnovigilancia es un conjunto de proce- incidentes en el periodo comprendido entre 2014 y
dimientos que garantizan que los dispositivos 2018, los cuales se resumen por tipo de dispositivo
médicos disponibles en el mercado sean utilizados en la Tabla 1.7
de acuerdo con la intención de uso indicada por el Los modos de fallo o errores de los dispositivos
fabricante, que cumplan con las especificaciones médicos son diversos y dependen de la naturale-
de calidad y funcionalidad señaladas en la nor- za y complejidad de los mismos (Tabla 2). Estos
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matividad aplicable, así como en lo estipulado en
la autorización sanitaria emitida por la Secretaría
modos de fallo o errores del dispositivo pueden
originar errores de laboratorio y médicos que com-
de Salud para el dispositivo; y que, en dado caso prometan la seguridad del paciente, pero también
de que se identifique un incumplimiento, error o pueden ocasionar daño directo al paciente durante
incidente, se realice una evaluación de riesgo y se el proceso de atención (Figura 1). Sin embargo,
establezcan las acciones correctivas que se consi- existen pocos reportes sobre los fallos de los dispo-
deren pertinentes para disminuir la recurrencia del sitivos médicos e incidentes originados durante su
evento reportado.5 uso en los laboratorios clínicos.

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Error de laboratorio Error médico

Consecuencias para el paciente

Fallo o error del

dispositivo médico
Cuasi falla Sin daño pero riesgo elevado

Incidente relacionado con la

Evento adverso Daño leve a moderado
seguridad del paciente

Evento centinela Daño grave o muerte

Figura 1: Uso de dispositivos médicos y su impacto en la seguridad del paciente. Las fallas o errores de origen de los
dispositivos médicos pueden contribuir a la generación de incidentes con diferentes consecuencias para el paciente, siendo
los eventos adversos y eventos centinela los de mayor impacto en la salud del paciente. Los incidentes se pueden generar
cuando se usa directamente el dispositivo médico en el paciente (p.e. agujas, espejos vaginales, medio de contraste, pruebas
rápidas), pero también cuando se utiliza con muestras derivadas de él (ella) originando «errores de laboratorio», que a su vez
pueden generar «errores médicos» como retraso en el diagnóstico y/o tratamiento (p.e. uso inapropiado, interferencia analítica,
errores de medición, mala validación del fabricante, pérdida de datos en el software).

En el informe de la COFEPRIS antes men-

Tabla 1: Número de incidentes asociados cionado, se pueden identificar cinco reportes de
al uso de dispositivos médicos reportados incidentes debidos al mal funcionamiento de las
a la COFEPRIS en el periodo 2014-2018. agujas de extracción de sangre para sistemas al
vacío, lo que ocasionó tomas de muestra inapro-
Número de piadas y punciones repetidas al paciente. Aunque
incidentes estos reportes representan apenas el 0.8% (5/617)
Tipo de dispositivo reportados de los incidentes asociados al uso de materiales
quirúrgicos y de curación, probablemente sea una
Equipo médico 667 subestimación, ya que éstos podrían no reportar-
Materiales quirúrgicos y de curación 617 se, debido a que el riesgo de daño a los pacientes
Prótesis 236 es bajo. Sin embargo, el daño al paciente implica
cualquier alteración física o emocional, que por
Ayuda funcional 210
mínimo que parezca, a nivel individual puede te-
Agentes de diagnóstico 160 ner un impacto psicológico importante. En cuanto
Insumos de uso odontológico 154 al uso de agentes de diagnóstico, el incidente que
Otro 50 se puede asociar a la medicina de laboratorio es
Producto higiénico 42
la toxicidad a los medios de contraste con una
frecuencia de 8.75% (14/160) en los incidentes de
Instrumental médico
Total
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4
2,140
este rubro, y que la mayoría de los casos fue con-
siderado un efecto adverso esperable con poco o
ningún daño al paciente, pero cuatro casos pre-
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sani- sentaron anafilaxia.
tarios. Información Referente a Tecnovigilancia 2014-2018.
Gobierno de México; 2018. Disponible en: https://www.gob.
Los tipos y f recuencias de ocurrencia de los
mx/cms/uploads/attachment/file/432576/INCIDENTES_ incidentes asociados al uso de dispositivos mé-
RELATIVOS_A_DISPOSITIVOS_M_DICOS_CLASE_II_Y_III_RE- dicos se deben investigar en cada laboratorio
CIBIDOS_EN_EL_CNFV_DE_2014_A_LA_FECHA_2.1.pdf. para conocer el impacto real en la seguridad

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del paciente. Cada etapa del proceso total de de los materiales del dispositivo con el sistema de
examen puede tener diferentes riesgos para la medición, llevando a errores de diagnóstico, que la
seguridad del paciente; por ejemplo, el proceso mayoría de las veces resultan en cuasi fallas, debido
de toma de muestras podría ser considerado a la detección oportuna, pero con un riesgo elevado
el más riesgoso de los procesos de la fase pre- de daño al paciente si no se hubieran detectado.12
examen, en donde puede haber reacciones alér- Los falsos positivos o negativos en las pruebas
gicas a los materiales de los dispositivos como moleculares también se pueden considerar como
el látex. 8 Las lesiones por mal funcionamiento un incidente derivado del mal diseño y validación
o mal diseño del dispositivo durante procedi- del método.13
mientos de toma de muestra no se descartan,
como ruptura de agujas o lesiones por espejos Instauración de la tecnovigilancia
vaginales que han ocurrido en otros contextos en el laboratorio clínico
de atención a la salud.9,10
En la etapa de examen, la falla del sistema de La gestión de los eventos adversos asociados al
medición (equipo, reactivos y software) es uno uso de dispositivos médicos es responsabilidad
de los incidentes asociados al uso de dispositivos de quienes los producen, distribuyen, comercia-
médicos que pueden ocurrir.11 También se pueden lizan, manipulan, prescriben y usan. Por lo que
encontrar esporádicamente casos de interferencia los laboratorios clínicos no están exentos de la

Tabla 2: Modos de fallas de origen en los dispositivos médicos relacionados con la tecnovigilancia.

Categoría Modo de falla

Asociados al dispositivo Fallo del dispositivo

Error en el diseño o de ergonomía
Error en el etiquetado
Error de fabricación o ensamblaje
Deficiencias en el software
Faltas aleatorias de los componentes y accesorios
Validación deficiente por el fabricante
Equipo o dispositivo descalibrado de fábrica
Materiales de fabricación inapropiados
Asociados al uso Instructivos poco claros o ausentes
Poca información sobre la utilidad clínica
Poca información sobre interferencias de medición
Especificaciones de desempeño previstas poco claras
Falta de esquemas o diagramas que permitan identificar las partes y/o ensamblaje
Tecnología que requiera de personal especializado
Interacción con factores
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Falta de especificaciones de infraestructura en el instructivo
externos Falta de especificaciones ambientales de almacenamiento y operación en el instructivo
Falta de asesoría técnica durante la instalación
Falta de especificaciones ambientales de transporte
Soporte y mantenimiento Falta de soporte técnico inmediato
Falta de refacciones de acceso inmediato

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Ciclo de vida del dispositivo médico

Revisión del
Diseño y Distribución y Proceso total de
cumplimiento Validación
fabricación comercialización laboratorio (uso)
de normativas

Retroalimentación y acciones preventivas

Evento adverso

Evaluación e Dictamen
Notificación
investigación por la Reporte de de medidas
inicial al Reporte final
unidad de seguimiento preventivas y
proveedor
tecnovigilancia correctivas

Reportar al CNFV

Propuesta de
Acciones
políticas, programas y
correctivas
procedimientos
Tecnovigilancia

Figura 2: Proceso total de farmacovigilancia en el laboratorio clínico. El proceso de tecnovigilancia para dispositivos
médicos inicia con el diseño y fabricación de éstos, en donde es necesario revisar el cumplimiento de las normativas vigentes y
aplicables, así como los lineamientos emitidos por las autoridades sanitarias; posteriormente, el dispositivo pasa por validación
para poderlo distribuir y comercializar, y por último, se utiliza durante el proceso total de laboratorio. Si en cualquiera de las
fases se reporta un evento adverso, se requiere notificar al proveedor y realizar una evaluación e investigación por la unidad
de tecnovigilancia, al mismo tiempo que se reporta al CNFV. La unidad de tecnovigilancia emite un reporte de seguimiento, a
partir del cual se redacta un informe final y un dictamen de medidas preventivas y correctivas; que aunado a las propuestas de
políticas, programas y procedimientos emitidos por la CNFV, permite establecer las acciones necesarias para el dispositivo en
cuestión y mejorar la seguridad del dispositivo médico.

instauración de la tecnovigilancia. Es importante favorecen el entorno para la seguridad del paciente

diferenciar entre los incidentes derivados del uso a través de la gestión de riesgos, la documentación
de dispositivos y aquellos relacionados con errores para la notificación de errores e incidentes y la
del proceso total de examen, ya que en estos últi- mejora de la seguridad de los dispositivos médicos.
mos, el dispositivo no ha estado en contacto con
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los pacientes o sus muestras y derivan de factores
externos no relacionados con ellos.5
Gestión de riesgos

El proceso que debe seguir el laboratorio clínico La gestión de riesgos tiene como finalidad detectar
es el establecido por la Norma Oficial Mexicana fallas en los procesos antes de que éstas ocurran,
NOM-240-SSA1-2012 que se resume en la Figura 2. aunque también permite aprender de los errores
A nivel operacional, la tecnovigilancia se puede ali- ya ocurridos, de manera que se puede considerar
near con el sistema de gestión de la calidad (Figura una estrategia proactiva-reactiva para la seguridad
3), ya que los principios fundamentales de calidad del paciente.14,15 Las técnicas de gestión de riesgos

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para laboratorios clínicos se detallan en el EP18 de tecnovigilancia. Por lo que el laboratorio debe
del Clinical and Laboratory Standards Institute contar con los procedimientos estandarizados
(CLSI) y se integran como herramientas del control pertinentes que utilicen los medios establecidos
de calidad planificado en el estándar EP23A, para por las autoridades sanitarias para este proceso
detectar, prevenir y controlar errores que pueden de notificación, los cuales deberían formar parte
causar daño al paciente durante el proceso total del manual de procedimientos administrativos
de examen.16 En la tecnovigilancia de los dispositi- requeridos en la NOM-007-SSA3-2011 y de los
vos médicos, las técnicas de gestión de riesgos se requisitos de gestión de acuerdo con el modelo
pueden aplicar durante el desarrollo y validación ISO 15189:2012.17,18 El incluir estas actividades en el
por el fabricante, así como la verificación y uso por laboratorio clínico permitirá avanzar hacia el cum-
el laboratorio clínico (Tabla 3). plimiento de la acción esencial Registro y análisis de
eventos centinela, eventos adversos y cuasi fallas.4
Notificación de errores e incidentes
Mejora de la seguridad de dispositivos
La investigación de errores de laboratorio e inci-
dentes a través del análisis de la documentación La comunicación entre los proveedores y el labo-
del sistema de gestión de calidad (p.e. verif i- ratorio clínico puede contribuir a mejorar la segu-
caciones de rutina, control de calidad, quejas y ridad de los dispositivos médicos, incluyendo el
encuestas de satisfacción a usuarios, etcétera), uso apropiado de los mismos. El laboratorio debe
permitirán definir la asociación de fallos en los dis- definir las especificaciones esperadas de un dis-
positivos médicos con los eventos adversos para positivo médico de acuerdo con las necesidades
notificarlos al proveedor y se ejecuten los procesos de su proceso total de examen. Éstas se deben

Requisitos técnicos
5.1 Personal (capacitación en el uso de dispositivos)
Necesidades/expectativas de usuarios y

5.2 Instalaciones (adecuación de las instalaciones para almacenamiento y uso)

5.3 Equipo, reactivos y consumibles (verificación y evaluación, procedimientos de uso, informe de incidentes
adversos)
de las autoridades sanitarias

Seguridad del paciente

Fase pre-examen Fase de examen
• Materiales para toma de
• Kits diagnósticos
Fase postexamen
muestras • Sistema de información de
• Equipo de laboratorio
• Sistema de información de laboratorio
• Software de equipos
laboratorio

Requisitos de gestión
4.6 Servicios y suministros externos (procedimientos de selección y compra de dispositivos médicos)
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas (acciones frente a incidentes)
4.14 Evaluación y auditorías (monitoreo de errores de laboratorio a través de indicadores de calidad,
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retroalimentación de usuarios, gestión de riesgos)

Figura 3: Alineación de la tecnovigilancia con el sistema de gestión de calidad de los laboratorios clínicos. Esquema
del modelo de sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 15189:2012, que establece requisitos particulares para los
laboratorios clínicos. Se observa en cada etapa del proceso total de examen el uso de diferentes dispositivos médicos, los cuales
son objeto de la tecnovigilancia. La instauración de la tecnovigilancia a través de las acciones enlistadas entre paréntesis, se
sobreponen con los requisitos técnicos y de gestión de la norma. Esto permite lograr satisfacer las necesidades y expectativas
de los usuarios de los servicios de laboratorio, pero también cubrir los requisitos regulatorios para la tecnovigilancia, siendo la
seguridad del paciente el resultado final.

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Tabla 3: Uso de las herramientas de gestión de riesgos para la tecnovigilancia.

Herramientas Características Recomendación de uso en dispositivos médicos

FMEA Preventiva, proactiva Diseño del producto

Planificación del uso y control de calidad del dispositivo por el laboratorio
Verificación del producto por el laboratorio o usuario final
FRACAS Correctiva, reactiva Validación y mejora de la prueba por el fabricante
Detección de errores durante el uso del producto por el laboratorio

FMEA = análisis modal de fallos y efectos, FRACAS = análisis y gestión de acciones correctivas contra las fallas.

evaluar durante la selección y compra, como parte laboratorios clínicos; por ejemplo, la inclusión de
los requisitos de gestión del sistema de calidad; y procedimientos de evaluación inicial y la detección
se deben verificar antes de usar los dispositivos con de eventos adversos asociados al uso de disposi-
los pacientes o sus muestras, bajo las condiciones tivos médicos en los requisitos obligatorios de la
ambientales y de infraestructura requeridas de NOM-007-SSA3-2011 para el funcionamiento de los
acuerdo con las validaciones por el fabricante, laboratorios clínicos. Adicionalmente, la definición
esto forma parte de los requisitos técnicos del de responsabilidades para el responsable sanitario
sistema de gestión. En los requisitos legales para y el personal del laboratorio para la ejecución de
los laboratorios en México, se deberían integrar en los procesos de farmacovigilancia, es otro elemento
los manuales de procedimientos administrativos y que se debe cubrir en la normatividad aplicable a
en la bitácora de mantenimiento y calibración de los laboratorios clínicos.
equipo, respectivamente. Oportunidades de mejora de la tecnovigilan-
El conocimiento de estos requisitos espera- cia de manera general son la armonización de la
dos para el dispositivo médico, la evaluación del terminología para la seguridad del paciente para
desempeño durante su uso, en conjunto con la realizar la correcta identificación, investigación, ti-
notificación de errores e incidentes derivados del pificación y notificación de los incidentes y los erro-
uso del mismo permitirá que la industria detecte res causales que pongan en riesgo al paciente. La
oportunidades de mejora para sus procesos de in- terminología se debe apegar al «Marco conceptual
vestigación y desarrollo, favoreciendo el rediseño o para la seguridad del paciente» de la Organización
producción de nuevas tecnologías. De esta manera, Mundial de la Salud1 y al documento «Acciones
la industria de dispositivos médicos retroalimenta esenciales para la seguridad del paciente».4 Ade-
su inteligencia tecnológica, beneficiándose mu- más, tener una terminología armonizada facilitará
tuamente con los servicios de salud.19 la investigación y aprendizaje de los errores en favor
de la seguridad del paciente. Durante el proceso
CONCLUSIONES también es importante contemplar el impacto de
cada incidente sobre la salud física y psicológica
La tecnovigilancia contribuye a la seguridad del de los pacientes, a pesar de no tener una conse-
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paciente a través de sus procesos de identificación
y notificación de eventos adversos, lo que permite
cuencia grave derivada del mismo.
Finalmente, la educación en el uso de disposi-
mejorar la seguridad de los dispositivos médicos. tivos médicos de venta libre es un reto importante
Los laboratorios clínicos cuentan en la actualidad de la industria de dispositivos médicos, ya que los
con un marco regulatorio y de gestión de la cali- usuarios menos capacitados en el uso de los mis-
dad que se sobrepone con las actividades de la mos podrían no percatarse del fallo del dispositivo o
tecnovigilancia. Sin embargo, aún existen brechas realizar un uso inapropiado del mismo poniéndose
para la instauración de la tecnovigilancia en los en ambos casos en riesgo su salud y que podría no

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Mucito-Varela E y col. • Tecnovigilancia en laboratorios clínicos 181

notificarse a las unidades de tecnovigilancia, blo-  8. Kumar RP. Latex allergy in clinical practice. Indian J
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