Partes Del Articulo

“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS
FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA
LENGUAJE Y REDACCIÒN
DOCENTE:
Dra. Gina Salomé Maita
ESTUDIANTE:
Marco Antonio Tolentino Madueño
PARTES DE UN ARTICULO
CICLO: I
HUANCAYO 2023 - I
Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., Vol. 48(2), 357-371, 2019 www.farmacia.unal.edu.co
Artículo de reflexión / http://dx.doi.org/10.15446/rcciquifa.v48n2.82714
La farmacia de los medicamentos genéricos
Mónica Aranda1, María Ana Rosasco2

Instituto de Ciencias Sociales y Disciplinas Proyectuales (INSOD), Universidad Argentina de la
l
Empresa (Fundación UADE), Sánchez de Bustamante 1220-Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Correo electrónico: [email protected].
Cátedra de Calidad de Medicamentos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos
2
Aires, Agüero-Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Correo electrónico: [email protected].
Recibido para evaluación: 20 de septiembre de 2018

Aceptado para publicación: 17 de junio de 2019
Resumen
Los medicamentos genéricos son una alternativa para mejorar el acceso a las medi-
cinas que la población necesita y, además, hacen más sostenibles los programas de salud
públicos y privados. Se ha seleccionado información y evidencia científica sobre este tipo
de medicamentos de tal manera que los lectores –médicos, financiadores, organismos
públicos y privados– puedan conformar su propia opinión y ayudar a tomar las decisiones
más efectivas y eficientes. La relación existente entre los precios de estos productos y la
protección de la propiedad intelectual a través de las patentes de los medicamentos
es un centro de conflictos entre la industria farmacéutica y los sistemas de salud. En
los Estados Unidos, la ley Hatch-Waxman ha cumplido una función muy impor-
tante al estimular el desarrollo de medicamentos genéricos. En un mismo intento,
la Unión Europea (UE) ha desarrollado, a través de la Agencia Europea del Medica-
mento (EMA), una homogeneización en materia de autorización de medicamentos
y exclusividad de los datos.
Palabras clave: Medicamentos genéricos, bioequivalencia, intercambiabilidad, patentes.
Summary
The pharmacy of generic drugs
Generic medicines give the chance to improve access to medicaments that the popu-
lation needs, and the possibility of making public and private health programs more
sustainable. Information and scientific evidence on this type of medicines has been
selected in such a way that the readers - doctors, financiers, public and private orga-
nizations - can shape their own opinion and help take the most effective and efficient
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Mónica Aranda, María Ana Rosasco
decisions. The relationship between the prices of these products and the protec-
tion of intellectual property through patents for medicines is a center of conflicts
between the Pharmaceutical Industry and health systems. In the United States, the
Hatch-Waxman Act has played a very important role in stimulating the development
of generic drugs. By his side, the European Union (EU) has developed, through the
European Medicines Agency (EMA), a homogenization in terms of authorization of
medicines and exclusivity of data.
Key words: Generics drugs, equivalence, bioequivalence, interchangeability, patents.
Introducción
El acceso a los medicamentos es un elemento esencial para el goce del grado máximo
de salud; la Declaración universal de bioética y derechos humanos comprende esto como
un derecho fundamental de todo ser humano, aclarando que “los progresos de la cien-
cia y la tecnología deberían fomentar el acceso a una atención médica de calidad y a
los medicamentos esenciales […] ya que la salud es esencial para la vida misma y debe
considerarse un bien social y humano” [1]. Esta justificación debería ser suficiente para
aceptar y estimular a los Estados a implementar políticas para asegurar el acceso a los
medicamentos que se enmarca en un campo más amplio abarcando la promoción de
salud, prevención y rehabilitación [2].
Haciendo un análisis retrospectivo, nos encontramos con el Acuerdo sobre los Derechos
de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) como uno de los anexos
(1C) del Acuerdo de Marrakech de la Organización Mundial del Comercio (OMC),
firmado en Marruecos, el 15 de abril de 1994. Lo concerniente a las patentes se encuen-
tra en la parte II (Normas relativas a la existencia, alcance y ejercicio de los derechos de
propiedad intelectual). En ella no se hace distinción entre los medicamentos o cualquier
otro producto ya que “las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de
productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean
nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial”.
Se establecen los derechos de exclusividad al titular de las patentes y se fija la duración
de la protección en 20 años [3].
De otro lado, en respuesta a las necesidades de salud pública ya enunciadas, años más
tarde surge la Declaración ministerial de Doha sobre el ADPIC y la salud pública, que
es considerada por algunos autores como un avance sustancial en materia de acceso a
los medicamentos. Esta declaración privilegia los intereses de la salud pública sobre
los de propiedad industrial, al separar los productos farmacéuticos de los demás
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productos comerciales: “Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual

es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las
preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios”.
A la vez que insiste sobre la importancia de la flexibilidad de las normativas sobre las
patentes destacando que “El acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir
que los miembros adopten medidas para proteger la salud pública y, en particular, de
promover el acceso a los medicamentos para todos” [4].
Actualmente, se sigue trabajando en quitar limitaciones a la producción, distribución
y consumo de los medicamentos, considerando que son bienes que afectan la salud y
pueden tener un importante impacto negativo, aunque se ha de preservar un delicado
equilibrio con el alto ritmo de innovación propio del mercado de medicamentos.
Metodología
Se ha realizado una revisión bibliográfica de artículos científicos y protocolos de uso

habitual en medicamentos genéricos. Además, se consultaron los informes de la EMA
y la FDA. Finalmente, se tuvo en cuenta un estudio comparado, las normas particula-
res que recogen las distintas legislaciones respecto a las normas de bioequivalencia y
bioseguridad.
Hacia una definición de medicamentos genéricos

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un medicamento genérico es aquel
vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequi-
valente a la marca original. Para la OMS dos especialidades medicinales son bioequiva-
lentes cuando siendo equivalentes o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades
después de la administración de la misma dosis molar son semejantes en tal grado que
pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos.
Los medicamentos genéricos tienen múltiples definiciones y dimensiones lega-
les, farmacológicas, clínicas y económicas. En 1996 la OMS proponía la noción de
“medicamentos de múltiples fuentes”, también se mencionan como “medicamento
competidor”, “medicamento similar”, “producto farmacéutico multiorigen”, “medica-
mento intercambiable”. Hoy en día podríamos concluir que un medicamento genérico
es aquel fármaco que no es producido por el laboratorio innovador que desarrolló el
principio activo, es decir, el laboratorio que lo produjo por primera vez y lo patentó
[5]. Así, un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del
medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequi-
valencia (OMS-OPS).
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Por su parte, la Unión Europea (UE) ha establecido que un producto farmacéutico

genérico es un producto medicinal que tiene la misma composición cualitativa y cuan-
titativa en sustancia activa, la misma forma farmacéutica que el medicamento de refe-
rencia y cuya bioequivalencia haya sido demostrada por estudios de biodisponibilidad
adecuados. En esta definición se asume que, en un mismo sujeto, un curso temporal
de concentraciones plasmáticas similares resultará en concentraciones esencialmente
iguales en el lugar de acción y, por tanto, con un efecto básicamente igual [6].
En Argentina, el Decreto 150/92 la Administración Nacional de Medicamentos, Ali-
mentos y Tecnología Médica (ANMAT) define el medicamento genérico como aquel
principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o com-
binación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional
o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo reco-
mendada por la Organización Mundial de la Salud.
En resumen, el término y el concepto de medicamento genérico se utilizan de diversas
maneras, pero está claro que su existencia sigue a la caducidad de una patente, y en nin-
guna definición se incluyen términos económicos de modo explícito.
El mercado de los genéricos

Los medicamentos genéricos están jugando un papel de primera magnitud, tanto cuan-
titativa como cualitativamente en la evolución del mercado farmacéutico. Este ha sido
un tema controvertido por las variantes que han introducido este mercado y por los
importantes intereses que se mueven alrededor del mismo. Es de gran relevancia la
posición de los profesionales médicos, tanto en los aspectos científico-técnicos, como
por su papel de interlocutores e intermediarios privilegiados entre el paciente y las
administraciones sanitarias.
No se trata de desalentar la innovación, pero es muy importante entender que no toda
la protección a la innovación debe llevarse a cabo desde el precio del medicamento ni la
defensa de la innovación no puede basarse en sembrar dudas sobre la calidad, eficacia y
seguridad de los medicamentos genéricos en su conjunto, que siguiendo las normativas
de cada país no tendría por qué darse.
Las recomendaciones internacionales en políticas farmacéuticas establecen la necesidad
de promover la competencia en la oferta de medicamentos como una importante estra-
tegia para mejorar el acceso a los mismos. En la medida en que ingresen nuevos oferentes
al mercado, la competencia por precios se fortalecerá y tenderán a converger en un com-
modity value. Esto significa que los precios de estos productos se homogeneizarían a nivel
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internacional con valores muy próximos a su costo de producción y distribución en el

mercado, con la consecuente reducción de precios [7].
Sin embargo, la investigación biomédica —y en particular la que tiene que ver con
nuevos fármacos— requiere de una gran inversión a lo largo de bastante tiempo y,
consecuentemente, necesita de una protección suficiente que le permita amortizar la
inversión realizada. De ahí, las políticas de patentes y de protección de datos que garan-
tizan, durante un tiempo, la exclusividad en la explotación comercial.
Pero esta política debe acompañarse obligatoriamente de otra tendiente a reducir
notablemente el precio de los medicamentos una vez que han vencido sus patentes y
sus períodos de protección. Se puede asegurar que sin esta segunda política es abso-
lutamente imposible mantener la primera; y es en esta política donde juega un papel
primordial el medicamento genérico que es mucho más barato por la simple razón de
que no tiene que amortizar las inversiones en investigación, parte más importante de
los costes de un medicamento, que deben soportar no sólo los costos de los proyectos
exitosos, sino también de los fracasos.
Los recursos de que disponemos son indudablemente escasos y nadie entendería que
teniendo la posibilidad de acceder a un determinado tratamiento con un coste redu-
cido, se optara por una alternativa más costosa siendo igual de efectiva, sobre todo si
consideramos que ese exceso de recursos utilizado puede redundar en la imposibilidad
de llevar a cabo otros tratamientos o dar cobertura a otras patologías o pacientes.
Por su parte, el CEO de Merck aseguraba que
El precio de los medicamentos no se fija según los costos de investigación. Al
contrario, se fija según su valor para prevenir y curar las enfermedades. Merck puede
gastar quinientos o mil millones de dólares en el desarrollo de un medicamento, pero
son el médico, el paciente y los que pagan por nuestras medicinas los que fijan su
verdadero valor [8].
Así, se desea establecer un control en la formación del precio de venta al público de los
medicamentos, limitando los márgenes de comercialización (techo para las ganancias
de farmacias y droguerías). Lo que implica controlar los márgenes de farmacia de los
distintos actores que intervienen en la cadena de producción y comercialización [9].
En la tabla 1 puede observarse el nivel de aceptación de un cambio de medicación de
marca a genérico frente una mejora en el precio. La muestra poblacional corresponde a
Barcelona, España.
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Tabla 1. Porcentaje de pacientes que aceptaron el cambio a genérico en función del tipo de fármaco.
Número de pacientes Porcentaje de aceptación

Analgésicos/AINE a
137 100,0
Antineoplásicos 57 100,0
Digestivo 580 99,3
Cardiovascular 2406 99,1
SNC a
767 97,7
Otros b 673 99,0
Fuente: versión propia con base la Ref. [10]. a AINE: antiinflamatorio no esteroideo; SNC: sistema nervioso
central. b Flutamida, tamoxifeno, acetilcisteína, alopurinol, gemfibrozilo, ticlopidina, timolol, aciclovir, cipro-
floxacino y norfloxacino.
Regulaciones de mercado
La tesis clásica de la mano invisible de Adam Smith ha dejado paso a la necesidad de
regular los mercados, especialmente en una industria tan sensible como la farmacéutica,
donde no se dan los supuestos de la competencia perfecta. Se observa una creciente
tensión en la normativa internacional que regula el derecho de propiedad intelectual
impulsado en el ADPIC, de la Organización Mundial del Comercio (OMC), y el dere-
cho a la salud contemplado en el pacto internacional de derechos económicos, sociales
y culturales (PIDESC) de la Organización de las Naciones Unidas [11].
En Estados Unidos, la enmienda conocida como Hatch-Waxman Act (Drug Price
Competition and Patent Restoration Act) que estimula el desarrollo de productos
genéricos estableció en 1984 un sistema de aprobación abreviado para introducir “nue-
vas versiones comerciales” de un medicamento ya aprobado.
La ley de Hatch-Waxman fue concebida para inyectar competencia al mercado de
medicamentos de venta bajo receta, tratando de mantener los derechos de propiedad
intelectual de los inventores/descubridores del producto farmacéutico. Desde su pro-
mulgación, se ha demostrado que los precios de los productos genéricos disminuyen
en relación directa al número de genéricos que entran al mercado. Con anterioridad
a la promulgación de esta ley, los productores de genéricos debían llevar a cabo exac-
tamente los mismos estudios de seguridad y eficacia que los inventores originales para
registrar y comercializar el producto.
Esto implicaba un factor inhibidor, para las compañías de productos genéricos, pues
los costos eran prohibitivos. La ley Hatch-Waxman permitió disminuir el costo del
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desarrollo de los productos genéricos mediante una simplificación y abreviación del

proceso, pero siempre requiriendo demostrar la equivalencia del genérico al producto
de referencia, bajo rigurosas reglas basadas en principios científicos bien desarrollados.
Además, estipuló que el proceso de manufactura del medicamento debía de adherirse
a todas las regulaciones aprobadas por la FDA, y permitió a las compañías que produ-
cen genéricos, empezar sus actividades de desarrollo antes de que expire la patente del
producto original [12].
Si bien la ley Hatch-Waxman tuvo un efecto importante en disminuir el costo de los
medicamentos, a su vez generó una serie de respuestas de la industria farmacéutica para
aminorar ese impacto, utilizando otros mecanismos para retrasar el ingreso de gené-
ricos tales como: (a) patentar todo lo patentable en un producto al punto que cada
medicamento de marca hoy en día tiene alrededor de diez patentes; (b) hacer acuerdos
exclusivos con compañías que producen insumos, para limitar el acceso a estos insu-
mos; (c) cambiar las fórmulas farmacéuticas y retirar del mercado la forma farmacéutica
original; (d) lanzar su propio producto genérico al mercado, de acuerdo con una com-
pañía de genéricos, para seguir controlando el mercado al menos los primeros 180 días
de comercialización; (e) establecer acuerdos de no comercialización con la compañía
de genéricos que recibió la aprobación; (f ) tratar de obtener licencia del producto para
venta sin receta médica (Over the counter: OTC) [13].
Los medicamentos genéricos en Europa y Estados Unidos

La difusión de los medicamentos genéricos en España ha sido posterior a su intro-
ducción en otros países del centro y norte de Europa (Alemania, Países Bajos y Escan-
dinavia) con mayores cuotas de mercado de medicamentos genéricos, en donde esta
implantación se produjo ya en la década de los 80, motivo por el que la penetración y
cultura de utilización de estos medicamentos es muy superior a países como Francia,
España, Portugal y Grecia, donde las medidas de promoción de la utilización de estos
medicamentos se remontan a finales de la década de los 90 [14].
Los países pertenecientes a la Unión Europea (UE) han desarrollado, a través de la
Agencia Europea del Medicamento, una homogeneización en materia de autorización
de medicamentos y exclusividad de los datos. En la UE el registro de medicamentos de
uso humano se rige por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Con-
sejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se esta-
blece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y por el Reglamento
(CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por
el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de
los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea
del Medicamento.
363
Muchos países han adoptado exenciones jurídicas (o exenciones con fines de investiga-
ción) de infracción respecto de determinados actos relacionados con el desarrollo y la
presentación de datos de ensayos ante organismos reguladores. Esas exenciones suelen
recibir el nombre de disposiciones «Bolar», en alusión a la ley estadounidense por la
que se derogaba un fallo judicial en el que se confirmaba que los Estados Unidos de
América no contemplaban una exención con fines de investigación (Roche Products,
Inc. contra Bolar Pharmaceutical Co., Inc., 733 F.2d 858, 1984).
Así, se introduce la «disposición Bolar» que habilita a las empresas farmacéuticas
a realizar el desarrollo, las pruebas y la experimentación necesarios para conseguir el
registro de un medicamento genérico antes de que finalice el período de protección de
la patente del medicamento innovador, sin violar por ello la reglamentación relativa
a la protección de la propiedad industrial y comercial. Esta disposición, que no estaba
contemplada en la anterior redacción de la Directiva 2001/83/CE, permite que los
medicamentos genéricos puedan estar a disposición de los pacientes inmediatamente
después del vencimiento de la patente y del período de protección de datos del medi-
camento innovador, además de evitar que una gran parte de las pruebas requeridas se
efectúen en terceros países en lugar de en la UE.
En Estados Unidos, antes de que se aprobase la ley Hatch-Waxman en 1984, los pro-
ductores de genéricos tenían que repetir las pruebas de seguridad y eficacia que había
hecho la compañía innovadora. La ley permitió que los productores de genéricos utili-
zaran e hicieran referencia a la investigación existente cuando presentaran una solicitud
a la Food and Drug Administration (FDA) para producir un genérico y obligaba a
la compañía innovadora a compartir la información sobre las investigaciones que se
habían hecho, con los productores de genéricos antes de que expirase la patente para
que la compañía de genéricos pudiera probar su propia producción.
La Oficina de Fármacos Genéricos del CDER (Office of Generic Drugs, OGD), per-
teneciente al Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER por sus
siglas en inglés), es el organismo encargado de garantizar que los medicamentos genéri-
cos sean seguros, eficaces y bioequivalentes con el producto de referencia.
Es importante aclarar que la FDA asume la equivalencia terapéutica cuando dos prepa-
rados son equivalentes farmacéuticos tienen el mismo efecto terapéutico, son bioequi-
valentes y han sido fabricados cumpliendo sus normas vigentes de buena práctica de
fabricación. En agosto de 2000, el Centro para la Evaluación de Medicamentos e Inves-
tigación (CDER) de la FDA publicó un documento denominado Dispensa de estudios
de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo para formas farmacéuticas orales sólidas de
liberación inmediata, aplicable en general para modificaciones de productos ya registra-
dos [15]. Estas dispensas o excepciones se basan en la clasificación biofarmacéutica que
364
estratifica a los principios activos en cuatro categorías, de acuerdo con su solubilidad y

absorción:
Clase 1: alta solubilidad y alta permeabilidad.
Clase 2: baja solubilidad y alta permeabilidad.
Clase 3: alta solubilidad y baja permeabilidad.
Clase 4: baja solubilidad y baja permeabilidad.
La demostración de bioequivalencia puede no ser necesaria para medicamentos que
contienen principios activos en la clase 1 y algunos de clase 3.
Los estudios de bioequivalencia realizados para la aprobación de las drogas genéricas
son similares a los requeridos en Europa y se basan en los mismos parámetros farma-
cocinéticas: concentración máxima (Cmax), tiempo máximo (Tmax) y área bajo la curva
(area under the curve, AUC). Asimismo, se consideran bioequivalentes aquellos medi-
camentos en los que con un intervalo de confianza del 90% la razón entre las medias de
los parámetros investigados está dentro del límite 80-125% para el parámetro principal
AUC y para la Cmax [16].
Los criterios de bioequivalencia bien aceptados, AUC y Cmax son relativamente empíri-
cos. Los estándares de disolución de medicamentos, por otro lado, se pueden establecer
sobre una base mecanicista. Si dos productos farmacéuticos tienen el mismo perfil de
disolución in vivo en todas las condiciones luminales tendrán la misma velocidad y
grado de absorción, y serán bioequivalentes [17].
En América Latina se observan tres tendencias regulatorias, la primera que favorece la
difusión de medicamentos competidores, la promoción extendida de uso de medica-
mentos genéricos, y no ponen límites a la sustitución de medicamentos innovadores
por competidores; quienes, si ponen límites a esa competencia, y aquellos países que
aún tienen un desarrollo incipiente.
En Argentina, Colombia y Brasil, la financiación de medicamentos otorga ventaja a los
competidores o genéricos. En Ecuador, el sistema de salud no es de cobertura universal,
sin embargo, la provisión de medicamentos competidores es obligatoria [18].
Aunque las normas de propiedad intelectual en el campo farmacéutico se aplican en
los Estados Unidos y algunos países europeos desde hace más de 50 años, su vigen-
cia en América Latina, el Caribe y la mayoría de los países en desarrollo comenzó en
1995, después de la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la
adopción del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual rela-
cionado con el comercio [18].
365
La aplicación de las leyes de mercado a los fármacos

El mercado de medicamentos genéricos se caracteriza por una alta dispersión de pre-
cios. No hay ningún otro bien de consumo en el mercado mundial con tanta diferencia
de precios entre diversos productos que responden a las mismas especificaciones técni-
cas. Asimismo, presenta inelasticidad de los precios; la demanda de medicamentos no
varía proporcionalmente con las variaciones de precio.
En una situación de libre mercado y en presencia de una industria farmacéutica alta-
mente concentrada, esta inelasticidad deja al consumidor en una situación de gran
vulnerabilidad ante los aumentos de precio, siendo regresiva la financiación. Los pobres
gastan en medicamentos relativamente más que los ricos, porque tienen mayores nece-
sidades que los ricos y disponen de menos condiciones para conseguirlos. En los paí-
ses en vías de desarrollo, una porción mayor de la financiación de los medicamentos
depende de los ingresos de los hogares, es decir, el gasto en medicamentos en los países
desarrollados se financia predominantemente con recursos públicos, mientras que en
los países en desarrollo se financia mayormente con recursos privados [7].
Evolución del mercado de genéricos

Existen algunos datos sobre la evolución de medicamentos genéricos que difiere de país
en país, aunque la tendencia a nivel mundial es creciente.
Por ejemplo, en el mercado español hasta 2014 las marcas venían evolucionando nega-
tivamente y los genéricos de modo positivo. En el año 2015 se observa un cambio en
la tendencia, que se mantiene en el año 2016. Según datos del Ministerio de Salud, el
consumo de los genéricos con receta representa un 48,8 % del consumo total, y un 20 %
en valores facturados [19]. Encontrándose próxima a la media de consumo de genéri-
cos entre los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
(OCDE), según las estadísticas publicadas por ese organismo.
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) señala que las cuotas de
medicamentos genéricos (tanto en volumen como en valor) están alejadas de los países
de referencia europeos, Alemania y Reino Unido, con un volumen de genéricos cercanos
al 80% del total de mercado farmacéutico y con un valor de alrededor del 35% de todo el
gasto farmacéutico. La misma fuente señala que el ahorro anual generado por los medi-
camentos genéricos en el Reino Unido asciende a los seis mil millones de euros.
Respecto a los datos correspondientes a 2012, el consumo medio de genéricos en los 23
países analizados de la organización se situaría en el 45% de las unidades consumidas,
y se correspondería con el 23% del valor económico total del mercado farmacéutico.
366
El país de la OCDE que más genéricos consume es Estados Unidos, el 84% de lo

dispensado en la oficina de farmacia pertenece a esta categoría, aunque sólo corres-
pondería al 28% de la factura farmacéutica. Seguido por Chile, con el 81% de
las unidades. En este país, sin embargo, el valor económico de los medicamen-
tos genéricos se elevaría hasta el 59% del total, el más alto entre las naciones.
Reino Unido y Alemania también estarían entre los primeros puestos, con niveles de
consumo superiores a las tres cuartas partes de su mercado total. De los cinco princi-
pales mercados farmacéuticos europeos, España se sitúa justo en el medio, pues Francia
(27%) e Italia (18%) registran cifras menores de uso.
De otro lado, encuestas llevadas a cabo entre 2007 y 2012 indicaron que en los países de
ingresos bajos y medianos determinados medicamentos genéricos sólo estaban dispo-
nibles en el 56% de los puntos públicos de distribución de medicamentos. Los precios
que los pacientes debían pagar en el sector privado por los medicamentos genéricos
más baratos eran, en promedio, 5 veces superiores a los precios de referencia interna-
cionales, y en algunos países llegaban a ser unas 14 veces más altas. En consecuencia,
incluso los tratamientos basados en los genéricos de menor precio resultan aún inac-
cesibles para muchos hogares con ingresos bajos. El problema se agrava cuando varios
miembros de una misma familia enferman al mismo tiempo [20].
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Añ
Ventas en millones de U$S
Figura 1. Evolución anual del valor de las ventas de medicamentos genéricos con receta a nivel glo-
bal de 2010 a 2024 (en millones de dólares).
Fuente: Ref. [21].
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Ley de medicamentos genéricos en Argentina

El 28 de agosto de 2002 se sancionó en Argentina la Ley 25.649 de especialidades medi-
cinales y promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico, que
indica que toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria
expresando el nombre genérico del medicamento. Sin embargo, en el segundo párrafo
de la ley se puntualiza como criterio adicional que la receta podrá indicar, además del
nombre genérico, el nombre o marca comercial. Este agregado dejó abierta la puerta
para que, luego de un período de buenos resultados (hasta el año 2006), comenzara el
incumplimiento de la ley.
Por su parte, el organismo regulador de medicamentos (ANMAT) sostiene que no
todos los medicamentos requieren pruebas de bioequivalencia para poner en práctica
la sustitución genérica. Para ello cuentan con un programa de Bioequivalencia que cla-
sifica los medicamentos que requieren esta prueba sobre la base de la importancia de los
efectos que pueden ocasionar en concentraciones fuera de la llamada “ventana terapéu-
tica”; a esto lo denominan “riesgo sanitario”. Este criterio se basa en las categorías de las
drogas clasificadas en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB).
Los principios activos bioexceptuados son los de clase I: alta solubilidad y permea-
bilidad y algunos de clase III: alta solubilidad y baja permeabilidad. Estos principios
activos incluidos dentro de la categoría de riesgo intermedio y bajo están listados en
los documentos de la OMS [22]. La Organización Panamericana de Salud promueve
los procesos de armonización en las américas a través de la Red Panamericana para la
Armonización y Regulación Farmacéutica (REDPARF) que agrupa diferentes instan-
cias de armonización en la región (Grupo Andino, Caricom, Mercosur, Nafta, Sistema
de Integración Centroamericana) así como agencias reguladoras, académicos y consu-
midores. Dentro de esta red se creó el Grupo de Trabajo de Bioequivalencia y Biodis-
ponibilidad en noviembre de 1999 [23].
En contraste con los países europeos, en Latinoamérica los medicamentos genéricos
han logrado una baja incorporación dentro de los mercados [24].
Discusión
Es una realidad que el precio es una de las principales barreras de acceso a los medica-
mentos. El gasto en todas las actividades de I+D, incluyendo tanto el de los proyectos
que terminan con un producto más o menos exitoso en el mercado, como el de los
proyectos fallidos en cualquier fase del proceso de I+D, deben ser recuperados a través
de las ventas de los productos que tienen éxito comercial.
368
Frente a esta realidad se encuentran los sistemas de salud y los organismos internacio-
nales que propenden por el acceso equitativo y a tiempo de los medicamentos por parte
de la población mundial, de un modo especial la de los países en vías de desarrollo que
padecen de un modo especial las asimetrías del mercado farmacéutico.
Se establece así necesidad de revisar una vez más la ley de protección de patentes, de
modo que sin desalentar el desarrollo de I+D, permita un mejor acceso de los medi-
camentos, en muchos casos estamos ante enfermedades graves que pueden volverse
mortales por falta de tratamiento adecuado a tiempo. Sin dejar de mirar de los países
desarrollados, es necesaria una consideración más humanitaria hacia el continente afri-
cano y América Latina, donde la disponibilidad de productos farmacéuticos genéricos
y baratos es la única fuente de acceso a una medicina asequible por parte de millones
de personas.
El precio es una de las principales barreras de acceso a los medicamentos, como ya se ha
mencionado, y hacen peligrar la sostenibilidad de los sistemas de salud. Por ello es nece-
sario diseñar formas de intervención pública que puedan modificarlos para hacerlos
asequibles, manteniendo un nivel adecuado de innovación. Una solución satisfactoria
a largo plazo requeriría una acción coordinada de los compradores a nivel internacio-
nal, así a la oferta global que suponen las empresas multinacionales se contrapone una
demanda global de países organizados o coordinados [25], y, por otro lado, un cambio
sustancial en el actual sistema de patentes.
Agradecimientos
El presente trabajo de investigación ha podido realizarse gracias al apoyo económico de

la Universidad Argentina de la Empresa.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Referencias
1. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO,

19/10/2005.
369
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Cómo citar este artículo
M. Aranda, M.A. Rosasco, La farmacia de los medicamentos genéricos, Rev. Colomb.

Cienc. Quím. Farm., 48(2), 357-371 (2019).
371
Atención Farmacéutica en adultos mayores hipertensos. Una expe-
riencia en la atención primaria de salud en Cuba
Pharmaceutical care in hypertensive elderly. An experience in primary health care in
Cuba
Dorgerys García-Falcón1, Danneris Lores-Delgado2, Niurka M. Dupotey-Varela1, Diana L. Espino-Leyva1
1. Departamento de Farmacia. Facultad de Ciencias Naturales y Exactas. Universidad de Oriente. Santiago de Cuba, Cuba.
2. Farmacia Principal Municipal Hospitalaria. Santiago de Cuba, Cuba
http://dx.doi.org/10.30827/ars.v59i2.7307
Artículo Original RESUMEN

Original Article Introducción: Los adultos mayores constituyen un grupo poblacional con predominio de enfermedades
crónicas, entre estas la hipertensión arterial. Esto implica un incremento en el consumo de medicamen-
Correspondencia
Correspondence tos y de los problemas relacionados con los mismos. De ahí que en estos resulte útil el desarrollo de la
Dorgerys García Falcón. atención farmacéutica para optimizar la farmacoterapia que reciben.
Departamento de Farmacia. Facultad
Objetivo: Evaluar el impacto de un servicio de atención farmacéutica en pacientes adultos mayores
de Ciencias Naturales y Exactas.
Universidad de Oriente. Avenida Patricio hipertensos.
Lumumba s/n, Santiago de Cuba. Cuba.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo y de intervención desde enero a junio del 2017, en el que
CP 90500.
Tel +5322601927 participaron 50 adultos mayores hipertensos. Para su desarrollo se empleó un procedimiento normali-
Email: [email protected] zado de trabajo. Se evaluó el impacto de las intervenciones en la adherencia terapéutica, la satisfacción
de los pacientes y en la resolución o prevención de los resultados negativos asociados a la medicación.
Conflicto de interés
Competing interest Resultados: Predominaron los pacientes del sexo femenino (62 %) y nivel de escolaridad preuniversita-
Las autoras declaran que este rio (40 %). El 54 % de los pacientes estuvo sometido a la polifarmacia. Se detectaron 232 resultados nega-
manuscrito no ha sido publicado con tivos asociados a la medicación, predominando los de seguridad (75,4 %), seguidos de los de efectividad
anterioridad, que no ha contado con (17,7 %). Se realizaron 237 intervenciones farmacéuticas que incrementaron a un 84 % el porcentaje de
financiación externa para su realización pacientes adheridos totalmente. Se resolvieron 82,76 % de los resultados negativos asociados a la medi-
y que no tienen conflictos de intereses.
cación y el 100 % de los pacientes estuvo satisfecho.
Received: 06.04.2018 Conclusiones: El servicio desarrollado tuvo un alto impacto al incrementar la adherencia terapéutica,
Accepted: 06.06.2018
solucionar la mayoría de los resultados negativos asociados a la medicación y lograr la satisfacción de
pacientes y cuidadores.
Palabras clave: anciano; hipertensión; servicios farmacéuticos.
ABSTRACT
Introduction: Elderly constitute a population group with a predominance of chronic diseases, among
them arterial hypertension. This implies an increase in drugs consumption and the problems related
to them. Hence, in these the development of pharmaceutical care is useful for optimize the pharmaco-
therapy that they receive.
Objective: To evaluate the impact of a pharmaceutical care service in hypertensive elderly patients.
Methods: A prospective and intervention study was conducted from January to June 2017, with the
participation of 50 hypertensive elderly patients. For the development of the service, a standard operat-
ing procedure was used. The impact of the service on therapeutic adherence, patient satisfaction and the
resolution or prevention of negative outcomes associated with medication was evaluated.
Results: Female patients predominated (62%) and pre-university level of education (40%). 54% of the
patients were subjected to polypharmacy. 232 negative outcomes associated with medication were de-
tected, predominantly safety (75.4%), followed by those of effectiveness (17.7%). There were 237 phar-
BY-NC-SA 4.0 maceutical interventions that increased the percentage of patients totally adherent to 84%. We resolved
Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98 91

García-Falcón, D. et al.
82.76% of the negative outcomes associated with medication and cía”, dispensarizados en la Farmacia Principal Municipal
100% of the patients were satisfied with the service. Hospitalaria Santiago de Cuba.
Conclusions: The service developed had a high impact by increas-
ing therapeutic adherence, solving most of the negative outcomes Los criterios para su selección fueron:
associated with medication and achieving the satisfaction of pa-
tients and caregivers.
Criterios de inclusión: Pacientes de 60 o más años, de ambos
sexos, diagnosticados con HTA, que acudieron a adquirir
Key words: aged; hypertension; pharmaceutical services. su medicación en la farmacia y otorgaron el consentimiento
INTRODUCCIÓN de participación.
La hipertensión arterial (HTA) es una enfermedad de ele- Criterios de exclusión: los que no residían físicamente en el
vada prevalencia y amplia distribución. Constituye el prin- área de salud y aquellos con algún trastorno que impedía la
cipal factor de riesgo cardiovascular relacionado con la comunicación y recolección de la información.
aparición de enfermedades cerebrovasculares, alteraciones
Para la selección del número de pacientes se tomó como
cardíacas e insuficiencia renal. Se asocia a tasas de morbili-
dad y mortalidad elevadas, por lo que se considera un im- premisa, la sugerencia de farmacéuticos que a partir de su
portante problema de salud.1, 2 experiencia en trabajos de investigación comunitarios, esta-
blecen entre 10 - 20 el número razonable de pacientes por
En Las Américas la prevalencia de la HTA es de un 35 %. farmacéutico10. A los involucrados se les explicó los obje-
En Cuba, esta oscila entre 28 y 32 % de la población adulta y
tivos y beneficios de la investigación. Se les informó que
es mayor en los adultos mayores en comparación con otros
se garantizaría la confidencialidad de la información y se
grupos de edades. 1-3
solicitó el consentimiento de participación.
Los adultos mayores constituyen un grupo poblacional
Para desarrollar el servicio se utilizó el procedimiento nor-
con predominio de enfermedades crónicas. Esto implica un
incremento en el consumo de medicamentos y de los pro- malizado de trabajo diseñado por Ortega 11
ajustado a las
blemas relacionados con los mismos. De ahí que en estos condiciones de la investigación. El proceso contó con tres
pacientes, con vistas a optimizar su farmacoterapia, resulta fases: Evaluación inicial; Diseño e implementación de un
muy útil el desarrollo de la atención farmacéutica. Esta fi- plan terapéutico de cuidados y Evaluación de los resulta-
losofía de práctica profesional centrada en el paciente, está dos.
orientada a alcanzar los mejores resultados posibles con el
uso de la farmacoterapia, que mejoren la calidad de vida de Durante la evaluación inicial se coordinaron visitas a los do-
los pacientes. 4, 5 micilios de los pacientes. Se aplicó el cuestionario M-B-G12
para evaluar la adherencia terapéutica, considerándose tres
Diferentes estudios en pacientes hipertensos han revelado niveles: “total”, “parcial” y “no adherencia”. Se caracteri-
después de la intervención farmacéutica un incremento de
zaron los pacientes a través de variables biosociales (sexo,
la adherencia terapéutica, así como una reducción en el nú-
nivel de escolaridad) y farmacoterapéuticas (cantidad de
mero de interacciones medicamentosas (IM), de resultados
medicamentos consumidos). Fueron identificados los pro-
negativos asociados con la medicación (RNM), un mejor
blemas relacionados con medicamentos (PRM) y clasifica-
control de la presión arterial y un incremento de la calidad
dos los RNM.
de vida relacionada con la salud. 6-9
Considerando los beneficios de la atención farmacéutica, la Las intervenciones se analizaron en equipo y se clasificaron
alta prevalencia de la HTA en los adultos mayores y que en en aceptadas y no aceptadas. Los resultados fueron evalua-
Santiago de Cuba las enfermedades del corazón y las ce- dos cuatro semanas después de la intervención. Se deter-
rebrovasculares se encuentran entre las principales causas minó la satisfacción de los pacientes o cuidadores con el
de muerte 3, se realizó la investigación cuyo objetivo fue: estudio a través de una encuesta.
evaluar el impacto de un servicio de atención farmacéutica
en pacientes adultos mayores hipertensos. Para evaluar el impacto de las intervenciones farmacéuticas
se establecieron los siguientes indicadores:
MÉTODOS
Impacto de las intervenciones farmacéuticas aceptadas:
Se realizó un estudio prospectivo y de intervención desde
enero a junio del 2017. Participaron 50 adultos mayores hi- Índice de impacto= (Total de intervenciones con impacto /
pertensos, pertenecientes al área de salud “Armando Gar- Total de intervenciones realizadas) x 100
92 Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98

Atención Farmacéutica en adultos mayores hipertensos. Una experiencia en la atención primaria de salud en Cuba
Se consideró intervenciones con impacto, aquellas inter- significación para p≤0,05. Los cálculos fueron realizados
venciones aceptadas que lograron resolver o prevenir los mediante el paquete estadístico de Microsoft Office Excel
RNM. 2007 y el software SPSS versión 18.0 sobre Windows.
Impacto en la adherencia terapéutica: Fueron considerados dos

grupos de pacientes: adheridos y no adheridos. Los adhe- RESULTADOS
ridos parciales, se incluyeron en el grupo de pacientes no
adheridos. Predominaron los pacientes del sexo femenino (62 %) y ni-
vel de escolaridad preuniversitario (40 %). El 54 % de los
Índice de impacto= (Total de pacientes adheridos / Total pacientes estuvo sometido a la polifarmacia, 44 % consu-
de pacientes evaluados) X 100 mía entre 5-8 medicamentos y el 10 % consumía 9 ó más,
tabla 1.
Impacto en la satisfacción de pacientes o cuidadores:
Entre los medicamentos más utilizados estuvieron los diu-
Índice de impacto= (Total de pacientes o cuidadores satis-
réticos tiazídicos (72 %), seguidos de antiagregantes pla-
fechos / Total de encuestados) X 100
quetarios (62 %), e inhibidores de la enzima convertidora
Para cada indicador, el impacto se clasificó en: de angiotensina (IECA) en un 48 % de los pacientes.
–– Alto: cuando el índice fue mayor de un 80 % Antes de la intervención predominaron los pacientes con
–– Moderado: cuando el índice estuvo entre el 60 – 80 % adherencia total 23 (46 %), a continuación aquellos con ad-
–– Bajo: cuando el índice fue menor de un 60 % herencia parcial 20 (40 %) y no adheridos 7 (14 %). Los
principales motivos que conllevaron a esto fueron el olvido
Una vez procesados estos resultados, se evaluó el impacto 35 (70 %), la ocurrencia de efectos indeseables 33 (66 %), los
general del servicio utilizando la tabla de decisiones pro- estilos de vida no saludables 33 (66 %) y la complejidad del
puesta por Lores D13. Se aplicó estadística descriptiva, se tratamiento 12 (24 %).
calcularon las frecuencias absolutas y relativas. Para esta-
blecer diferencias estadísticas entre los indicadores adhe- Se detectaron 232 RNM, 20,6 % manifestados y 79,4 % sos-
rencia terapéutica antes y después de la intervención se pechas. Predominaron los RNM de seguridad (75,4 %), se-
utilizó el test Chi cuadrado (x2), estableciendo un nivel de guidos de los de efectividad (17,7 %), tabla 2.
Tabla 1. Caracterización de los pacientes

Pacientes
Variables
N0 %
Femenino 31 62
Sexo
Masculino 19 38
Primario 11 22
Biosociales
Secundario 8 16
Nivel de escolaridad
Preuniversitario 20 40
Universitario 11 22
1-4 23 46
Cantidad de medicamen-
5-8 22 44
Farmacoterapéuticas tos consumidos
≥9 5 10
Fuente: Entrevista inicial
Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98 93

Tabla 2. Resultados negativos asociados a la medicación en adultos mayores hipertensos

Sospechas de
RNM manifestados Total
RNM
Tipo RNM
% N0 % N0 %
N0
Problema de salud no tratado 7 3 6 2,6 13 5,6

Necesidad
Efecto de medicamento innecesario 0 0 3 1,3 3 1,3
Inefectividad no cuantitativa 0 0 28 12,1 28 12,1

Efectividad
Inefectividad cuantitativa 8 3,4 5 2,2 13 5,6
Inseguridad no cuantitativa 33 14,2 119 51,3 152 65,5

Seguridad
Inseguridad cuantitativa 0 0 23 9,9 23 9,9
Total 48 20,6 184 79,4 232 100
Fuente: Perfil farmacoterapéutico
Tabla 3. Intervenciones farmacéuticas realizadas

Intervenciones Intervenciones Intervenciones no
realizadas aceptadas aceptadas
Intervenciones Farmacéuticas
N0 % N0 % N0 %
Iniciar tratamiento con medicamento 20 8,44 18 7,6 2 0,84
Suspender medicamento 7 2,95 7 2,95 0 0
Disminuir dosis 27 11,4 27 11,4 0 0
Cambiar a medicamento más efectivo/seguro 7 2,95 0 0 7 2,95
Aumentar dosis 3 1,27 3 1,27 0 0
Cambiar la vía, forma farmacéutica/método de admi-

6 2,53 6 2,53 0 0
nistración más efectivo/seguro
Espaciar intervalos de administración entre medica-

42 17,72 42 17,72 0 0
mentos interactuantes
Prevenir y/o tratar las RAM 33 13,92 33 13,92 0 0
Proveer información y/o educación al paciente/cui-

50 21,10 50 21,10 0 0
dador
Proveer información y/o educación al médico 20 8,44 20 8,44 0 0
Ajustar tiempo de duración del tratamiento 4 1,69 3 1,27 1 0,42
Individualizar el tratamiento teniendo en cuenta la

15 6,33 14 5,91 1 0,42
edad
Empleo de una alternativa farmacéutica 3 1,27 1 0,42 2 0,84
Total 237 100 224 94,53 13 5,47
Fuente: Entrevista inicial
94 Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98

Los RNM de seguridad se relacionaron mayoritariamente 100%. De manera general, el impacto del servicio desarro-
con las interacciones medicamentosas (IM). Entre las sos- llado resultó ser alto, con la combinación A-A-A.
pechas de RNM prevaleció la inseguridad no cuantitativa
(51,3%) relacionada con las IM como: glibenclamida-ateno- DISCUSIÓN
lol, enalapril-glibenclamida, espironolactona-enalapril, ni-
fedipino-atenolol, amlodipino-hidroclorotiazida. Los RNM El predominio de los adultos mayores del sexo femenino
manifestados del tipo inseguridad no cuantitativa (14,2%) se corresponde con el reporte de otros autores 3, 8. La lite-
se asociaron con la aparición de efectos adversos como ratura refiere que en las mujeres debido a la disminución
sequedad bucal, tos seca, poliuria, edemas en miembros en la producción de estrógenos que se produce durante el
inferiores, taquicardia, entre otros, producidos por el uso climaterio, se incrementa el riesgo de enfermedades cardio-
de los fármacos antihipertensivos como diuréticos, IECA y vasculares 14.
bloqueadores de los canales de calcio.
El preuniversitario como nivel de escolaridad predomi-
La inefectividad no cuantitativa se debió a las IM como: asa nante coincidió con lo obtenido por García-Roche 15. Este
(ácido acetilsalicílico)-enalapril, ibuprofeno-atenolol, amlo- resultó un elemento importante para la investigación pues
dipino-ibuprofeno, clortalidona-asa. La inefectividad cuan- facilitó la comprensión de las instrucciones del farmacéuti-
titativa se atribuyó a la falta de adherencia al tratamiento co contribuyendo al desarrollo exitoso de la intervención.
con diuréticos e IECA, a la prescripción de bajas dosis de
La polifarmacia guarda relación con las múltiples patolo-
captopril, nitrosorbide y a IM.
gías concomitantes en estos pacientes como también refiere
Los RNM de necesidad, se debieron fundamentalmente a la Galán-Retamal 16. La misma tuvo un comportamiento simi-
no disponibilidad de los medicamentos en la farmacia, así lar a lo referido por Castro-Rodríguez 17 que expresa que
como a la omisión de la prescripción en caso de pacientes el número promedio de medicamentos consumidos diaria-
con hipercolesterolemia, deprimidos, con enfermedad pul- mente por los pacientes ambulatorios de edad avanzada
monar obstructiva crónica. oscila entre dos y nueve.
Se realizaron 237 intervenciones farmacéuticas. El 94,53 % Entre los grupos de medicamentos de primera línea en el
de las mismas fueron aceptadas, tabla 3. tratamiento de la HTA se encuentran los diuréticos tiazí-
dicos e IECA 1, 18. Esto explica la utilización predominante
de los mismos, que concuerda con lo reportado por Velas-
Del total de RNM detectados, fueron resueltos 192 (82,76%),
co-Valda 19. El empleo de los antiagregantes plaquetarios,
prevenidos 27 (11,64 %) y no resueltos 13 (5,60 %). El 100 %
como el ácido acetilsalicílico (ASA 125 mg) se ha convertido
de los pacientes estuvo satisfecho con el servicio recibido.
en el tratamiento de referencia por su efectividad en el ma-
nejo de pacientes con alto riesgo cardiovascular luego de la
aparición de un evento agudo 20.
El porcentaje de pacientes adheridos totalmente fue similar

al obtenido por Martín-Alfonso21. El olvido como motivo
de la no adherencia al tratamiento es debido a la pérdida
de memoria que a menudo acompaña al envejecimiento.
Esto ha sido reportado por otros autores 8, 22. Al igual que
lo reportado por García-Milián 23, la ocurrencia de efectos
indeseables fue otra de las causas que influyó en este pro-
blema, como también lo fue la complejidad del tratamiento,
al consumir más de un medicamento y hacerlo varias veces
al día. Con respecto a esto, en una investigación realiza-
X2 = 42,9 p= 0,000
Figura 1. Adherencia terapéutica antes y después de la inter- da en Brasil, se obtuvo una fuerte correlación entre mayor
vención farmacéutica complejidad de la farmacoterapia antihipertensiva y baja
adherencia al tratamiento 24.
El índice de impacto de las intervenciones aceptadas fue El elevado número de RNM encontrados fue semejante a lo
alto (94,5 %), también lo fue el impacto en la adherencia obtenido por Oliveira 6 y puede atribuirse a la polifarmacia
terapéutica con 84 % y en la satisfacción de los pacientes presente en estos pacientes. Ramos-Linares 25 reportó que la
Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98 95

cantidad de medicamentos consumidos es uno de los facto- El empleo de varios métodos para llevar a cabo estas in-
res que determina el riesgo de aparición de los RNM. tervenciones se sustentó en lo que refiere la literatura. Esta
plantea que aunque se trate de combinaciones de interven-
La alta frecuencia de RNM asociados a la seguridad coin-
ciones muy diversas, en conjunto, prácticamente cualquier
cidió con los resultados de Oliveira 6 quienes reportaron el
combinación de intervenciones obtiene resultados favora-
predominio de la inseguridad no cuantitativa. Por su parte
bles y mejores que las intervenciones aisladas en la mejora
Ortega IL 26 encontró que las IM fueron la causa fundamen-
de la adherencia terapéutica y el control de la enfermedad32.
tal de la inseguridad no cuantitativa, como sucede en este
estudio, hallazgo que puede deberse a la pluripatología, Las intervenciones relacionadas con las interacciones medi-
polifarmacia y cambios fisiológicos relacionados con el en- camentosas y reacciones adversas han sido reportadas por
vejecimiento, que alteran la farmacocinética y farmacodi- otros investigadores 6, 27 y han revelado que la intervención
namia de los medicamentos y contribuyen a la ocurrencia del farmacéutico ha contribuido a reducir las interacciones
de IM y reacciones adversas. medicamentosas y las RAM 6.
La sequedad bucal es una reacción frecuente con el uso de El cambio de medicamentos como glibenclamida y me-
antihipertensivos. Lula FJ 27 también reportó su ocurrencia. tildopa sugerido a los médicos, se sustentó en reportes
Por otra parte, García-Milián 23 detectó entre las RAM más de la literatura que refieren que estos son medicamentos
frecuentes la tos y los fármacos responsables de la mayor potencialmente inapropiados en los adultos mayores. La
ocurrencia de efectos adversos fueron los diuréticos hi- glibenclamida por el riesgo de hipoglicemia prolongada y
droclorotiazida y clortalidona y el inhibidor de la enzima la metildopa por el riesgo de bradicardia 33, 34. El rechazo
convertidora de angiotensina, captopril; comportamiento de esta intervención por los facultativos se basó en que los
similar se obtuvo en el presente estudio. pacientes mantenían compensadas las cifras de glicemia y
de tensión arterial con el tratamiento impuesto y por otra
Los RNM de efectividad alcanzaron prevalencias inferiores
parte debido a las irregularidades con el abastecimiento de
a los reportados por Machado28 y Takahashia 29 lo que pu-
los medicamentos sugeridos que podrían afectar el trata-
diera estar relacionado con el mayor número de pacientes
miento de los pacientes.
involucrados en sus investigaciones y por la disparidad de
los estudios en cuanto a la edad de los pacientes incluidos. El incremento de la adherencia terapéutica luego de la inter-
Con respecto a la ocurrencia de RNM de necesidad, la no vención también fue obtenido en otros estudios 6, 22. En este
disponibilidad de los medicamentos en farmacia fue tam- resultado influyeron los métodos empleados, así como el
bién descrita por Ayala 9. Por otra parte, Takahashia29 en- contexto en que se desarrolló la investigación; que propició
contró que la probabilidad de ocurrencia de RNM de este la participación activa de la familia y el apoyo de esta para
tipo aumentaba en pacientes con enfermedades endocri- resolver los problemas del paciente. La literatura 35 refiere
nas, nutricionales y metabólicas. que las personas que reciben apoyo de otros, tienen más
probabilidades de seguir las recomendaciones que aquellos
El elevado número de intervenciones realizadas se relacio-
con menor apoyo social o con inestabilidad familiar o ais-
nó con la cantidad de RNM. El alto porcentaje de acepta-
lamiento. No obstante, el porcentaje de adherencia parcial
ción de estas tanto por los pacientes como por los médicos
luego de la intervención se explica al tener en cuenta que
coincidió con los resultados de Oliveira 6 y Lyra Júnior 30.
este es un proceso complejo, multifactorial, influenciado
Este estudio, al realizarse en el entorno familiar de los pa- por factores sociales, económicos, psicológicos, propios de
cientes, permitió la participación de familiares y cuidado- la enfermedad y del tratamiento y de la organización de los
res en el desarrollo de las intervenciones, lo cual propició servicios de salud 35.
mayor apoyo al adulto mayor. Esto pudo haber influido en
Las intervenciones implementadas permitieron la solución
las conductas y decisiones de los pacientes y cuidadores en
de la mayoría de los resultados negativos asociados a la
relación con la aceptación de las intervenciones realizadas.
medicación. Esto requirió la actuación del profesional far-
El predominio de las intervenciones para brindar informa- macéutico destacando su rol en el equipo de salud a través
ción o educación a los pacientes también fue obtenido por de la actuación coherente con los objetivos farmacoterapéu-
Lyra Júnior 30 y resultó útil para el mejoramiento de la ad- ticos definidos y con un enfoque que incluyó a la familia
herencia terapéutica. Al respecto, estudios demuestran que de los pacientes, permitiendo el éxito de las acciones y la
la aplicación de programas educativos a pacientes mejora satisfacción de los pacientes.
sus conocimientos sobre su enfermedad, sus actitudes y
El alto índice de impacto en la adherencia terapéutica, en la
comportamientos 31.
satisfacción de los pacientes y el de las intervenciones acep-
96 Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98

tadas ha sido similar al obtenido por Oliveira6. Esto trajo 8. Lugo de Ortellado G, Rodríguez de Bittner M, Hernán-Chávez
como resultado un alto impacto del servicio desarrollado, G, Pérez S. Implementación de un Programa de Atención Far-
semejante a lo referido por Lores D13. macéutica en Farmacias Comunitarias para la Detección de la
Hipertensión Arterial y su Seguimiento Farmacoterapéutico
El servicio fue desarrollado desde la atención primaria de Lat. Am. J. Pharm. 2007; 26(4): 590-595.
salud a través de visitas domiciliares, con un enfoque que
9. Ayala L, Condezo K, Juárez JR. Impacto del seguimiento far-
incluyó la familia del paciente. Este resultó una herramienta
macoterapéutico en la calidad de vida relacionada a la salud
útil que posibilitó al farmacéutico ejercer una función social
de pacientes con hipertensión arterial. Ciencia e Investigación
acorde a su formación académica y contribuir en la optimi-
2010; 13(2):77-80.
zación de la farmacoterapia de los pacientes. Sin embargo,
tuvo la limitación de que en ocasiones las conversaciones 10. Simpson SH, Johnson JA, Biggs C, Biggs RS, Kuntz A, Sem-
entre el farmacéutico y el paciente fueron interrumpidas, chuk W, et al. Practice – Based Research: Lessons from Com-
pues el paciente desvió su atención a tareas domésticas y munity Pharmacist Participants. Pharma
cotherapy 2001;
familiares. 21(6): 731-739.
11. Ortega-López IL, Dupotey-Varela NM, Reyes-Hernández

CONCLUSIONES I, Verdecia-Rosés ME, Veranes-Vera Y, Sagaró-Yi N, et al.
Content design and validation of a Standard Operating Pro-
El servicio de atención farmacéutica tuvo un alto impacto
cedure to provide pharmacotherapy follow-up for the elderly
al incrementar la adherencia terapéutica, solucionar la ma-
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Rev Esp Salud Pública 2012; 86:419-434. N.º 4 - Julio-Agosto 2012
ORIGINAL BREVE
ADECUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN FARMACEUTICA EN PERSONAS DE 65

AÑOS O MÁS EN CENTROS DE SALUD DOCENTES DE CÁCERES
Elena Candela Marroquín (1), Nuria Mateos Iglesia (2) y Luis Palomo Cobos (2).
(1) Centro de Salud Cordobilla de Lácara. Servicio Extremeño de Salud. Consejería de Sanidad
y Política Social.
(2) Unidad de Docencia y Formación. Gerencia de Área de Salud de Cáceres. Servicio Extre-
meño de Salud. Consejería de Sanidad y Política Social
No se recibió ningún tipo de beca ni soporte financiero para la realización del trabajo.
Conflicto de intereses: Los autores declaran la no existencia de conflicto de intereses.
RESUMEN ABSTRACT
Fundamentos: La adecuación de la prescripción farmacéutica es Adequacy of Medication in Patients 65
un objetivo del Sistema Nacional de Salud por las repercusiones sanita-
rias y económicas. El objetivo de este trabajo es analizar la idoneidad Years or Older in Teaching Health
de la prescripción farmacéutica realizada a pacientes de 65 años o más
e identificar los errores de prescripción más frecuentes.
Centers in Cáceres, Spain
Background: The appropriateness of drug prescription is objective
Métodos: Estudio descriptivo, transversal, multicéntrico, realizado of the National Health System for the sanitary and economic repercus-
en Centros de Salud docentes de Cáceres. Se incluyeron 471 pacientes
sions linked. The main objective of this paper is to analyze the appro-
de 65 años o más mediante muestreo de conveniencia. El tamaño
priateness of drug prescription on patients 65 years or older and identify
muestral se calculó para una precisión 3,5%-5% y nivel de confianza
the most prevalent prescribing errors.
95%. Las variables de medida fueron los criterios STOPP/START. Se
calculó media y desviación estándar para variables cuantitativas y fre- Design: Observational, descriptive, transversal, multicenter study in
cuencias relativas para cualitativas. Health Centers doctors in training in Cáceres. 471 patients 65 years or
Resultados: Los criterios STOPP más frecuentes fueron: duplici- older were included by convenience samplin.The sample size was cal-
dad de medicamentos (9,76% IC95% 7,40-12,78), uso prolongado de culated to an accuracy 3.5%-5% and a confidence level 95%. The mea-
benzodiazepinas de vida media larga (7,22% IC95% 5,21-9,92) y utili- sured variable was the criteria STOPP/START. We calculated mean and
zación de ácido acetilsalicilico en pacientes sin necesidad de preven- standard deviation for quantitative variables and relative frequencies for
ción cardiovascular secundaria (7% IC95% 5,03- 9,68). Los criterios qualitative variables.
START más frecuentes fueron: omisión de antiagregantes y estatinas en Results: The most frequent STOPP criteria were: duplication of
diabetes coexistiendo uno o más factores de riesgo (9,34% IC95% 7,03- drugs (9.76% CI 95% 7.40 to 12.78), prolonged use of long-acting ben-
12,31 y 4,46% IC95% 2,93- 6,72), calcio y vitamina D en osteoporosis zodiazepines (7.22%, 95% CI 5.21 to 9, 92) and the use of aspirin in
(5,31% IC95% 3,61- 7,72) y metformina en diabetes tipo 2 ± síndrome patients without cardiovascular secondary prevention (7% 95% CI 5.03
metabólico (4,46% IC95% 2,93- 6,72). to 9.68). The most frequent START criteria were: omission of antiplate-
Conclusión: La principal prescripción inadecuada se refiere a trata- let agents and statins in diabetes coexisting one or more cardiovascular
mientos prescritos que se deberían suspender o modificar. Las duplici- risk factors (9.34 and 7.03 to 12.31% 95% 95% 4.46% 2.93 to 6, 72), cal-
dades fueron la causa más frecuente de prescripción inadecuada, siendo cium and vitamin D in osteoporosis (5.31%, 95% CI 3.61 to 7.72) and
los fármacos implicados más frecuentemente las benzodiazepinas, los metformin in type 2 diabetes metabolic syndrome ± (4.46%, 95% CI
antiinflamatorios no esteroideos y los principios que se duplican al estar 2.93 - 6.72).
prescritos en asociaciones de fármacos. La segunda causa de inadecua-
ción más prevalente fue la prescripción de benzodiazepinas de vida me- Conclusions: The main inappropriate prescribing concerns treat-
dia larga. El ácido acetilsalicílico fue la tercera causa más frecuente, ments that should be suspended or modify. The duplications were the
tanto por sobreutilización como por omisión. most common cause of inappropriate prescribing, being more frequently
involved drugs like benzodiazepines, NSAIDs and drugs in drugs asso-
Palabras claves: Prescripciones de Medicamentos. Utilización de
ciations. The second cause of inadequacy most prevalent was the pres-
Medicamentos. Efectos adversos. Anciano. Atención Primaria de Salud.
cription of benzodiazepines with long half life. The third most common
cause was acetylsalicylic acid, both through overuse or omission.
Correspondencia
Key words: Drug prescriptions, Drug utilization, adverse effects,
Elena Candela Marroquín
Frail Elderly, Primary Health Care.
Centro de Salud
Avda del Progreso, s/n
06487 Cordobilla de Lácara (Badajoz)
Telefono: 649 54 56 78 / Fax: 924 32 01 70
Correo electrónico: [email protected]
Elena Candela Marroquín et al.
INTRODUCCIÓN También se sabe que la polimedicación

puede aumentar el riesgo de no-adheren-
La utilización de medicamentos es un cia al tratamiento, lo que puede traducirse
proceso complicado que implica la pres- en una efectividad terapéutica subóptima
cripción, dispensación, administración y y escasas consecuencias clínicas. Si esta
monitorización del tratamiento. En cada no-adherencia no es identificada como
uno de estos pasos existe un potencial tal, la consecuencia puede ser el incre-
riesgo de cometer errores en la medicamento de las dosis o la asociación de
ción, muchos de los cuales se pueden evi- medicamentos que no hacen más que
tar en el momento de la prescripción. Ésta incrementar el riesgo de interacciones,
se considera inadecuada cuando el riesgo nuevas reacciones adversas y coste del
de sufrir efectos adversos es superior al tratamiento4.
beneficio clínico, especialmente cuando
hay alternativas terapéuticas más seguras La polimedicación en personas mayo-
y/o eficaces. También es inadecuado el res se añade a un contexto de farmacoci-
uso de fármacos con una frecuencia, dura- nética (absorción, distribución, metabo-
ción o dosis superior a la indicada, el uso lismo y excrección) y farmacodinamia
de medicamentos con elevado riesgo de alteradas (efectos fisiológicos de los
interacciones medicamento-medicamento medicamentos) debidos a cambios en la
o interacciones medicamento- enferme- composición corporal (disminución del
dad y el uso de medicamentos duplicados volumen del agua corporal total y aumen-
o de la misma clase. En el otro extremo se to relativo de la grasa corporal) y en la
considera inadecuada la no prescripción fisiología de las personas ancianas5. Otras
y, por tanto, la consiguiente no utilización cuestiones relacionadas con la edad avan-
zada, como la fragilidad, la infraestructu-
de medicamentos que tienen claramente
ra social y emocional y la situación eco-
demostrada su indicación en determina-
nómica podrían también estar relaciona-
das situaciones1.
das con la polimedicación6.
La prescripción inadecuada ocurre fre-
La prescripción inadecuada en pacien-
cuentemente en personas mayores con
tes mayores y polimedicados es uno de los
varias enfermedades crónicas para las que problemas de primera magnitud de nues-
se prescribe un elevado número de medi- tro Sistema Nacional de Salud por las
camentos, con lo que el riesgo de sufrir repercusiones sanitarias que tiene, ade-
interacciones farmacológicas y reaccio- más de las que existen en el terreno eco-
nes adversas es elevado. Un estudio reali- nómico.
zado por Goldberg y col.2 muestra que en
personas que están tomando dos medica- La idoneidad de la prescripción y
mentos, el riesgo de sufrir una interacción detección de la prescripción inadecuada
entre ambos es del 13%, incrementándose puede ser evaluada mediante la revisión
hasta el 38% en las que toman cuatro y periódica y sistemática de los tratamien-
hasta el 82% si se toman siete o más. Por tos farmacológicos. Desde los años
otra parte, es frecuente que las reacciones noventa se han desarrollado varias herra-
adversas a medicamentos no sean identifi- mientas para detectar la prescripción
cadas como tales sino como nuevas potencialmente inadecuada en personas
comorbilidades, lo que lleva frecuente- de 65 años o más, como son los criterios
mente a prescribir otro medicamento, de Beers7, que consisten en un listado de
conduciendo así a lo que se conoce como medicamentos y grupo terapéuticos que
“prescripción en cascada” 3. se consideran inadecuados en cualquier
420 Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 4

ADECUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN FARMACEUTICA EN PERSONAS DE 65 AÑOS O MÁS EN CENTROS DE SALUD DOCENTES DE CÁCERES
circunstancia y otro listado de fármacos aspecto no contemplado en las herramien-

que se consideran inadecuados en deter- tas anteriormente descritas y constituyen-
minadas circunstancias o dosis. Los crite- do este aspecto la principal novedad de
rios Improved Prescribing in the Elderly estos criterios.
Tool (IPET)8, son una lista de 14 errores
de medicación muy frecuentes que deben Por otra parte, estudios previos han
evitarse. El índice Medication Appropria- demostrado que los criterios
teness Index (MAI) 9, que evalúa diez STOPP/START tienen elevada fiabilidad
aspectos de cada uno de los medicamen- entre evaluadores11, y mayor sensibilidad
tos invidualmente: indicación, eficacia, que los criterios de Beers para detectar
dosis, indicaciones correctas, orientacio- prescripción inadecuada12,13.
nes prácticas, interacciones fármaco-fár-
maco, interacciones fármaco-enferme- El objetivo principal de este trabajo es
dad, duplicidades, duración y coste. Y, analizar la idoneidad de la prescripción
finalmente, los criterios Screening Tool of farmacéutica realizada a pacientes de 65
Older Person´s Prescriptions/Screening años o más e identificar los errores de
Tool to Alert doctors to Right Treatment prescripción más frecuentes.
(STOPP/START)10. Estos criterios surgie-
ron como respuesta europea a los proble- MATERIAL Y MÉTODOS
mas para medir la inadecuación de la
prescripción debido a las limitaciones de Se realizó un estudio descriptivo, trans-
la extrapolación de los criterios de Beers o versal, multicéntrico, de utilización de
los IPET al entorno europeo, y de la difí- medicamentos. El tamaño muestral se cal-
cil aplicabilidad de los MAI. Así en 2008, culó para una precisión de entre el 3,5 % y
la European Union Geriatric Medicine 5 % y un nivel de confianza del 95 %, la
Society desarrolló los criterios STOPP/ prevalencia de sujetos con al menos dos
START para pacientes de 65 ó más años. criterios START, que según un estudio
Para elaborarlos, un grupo de investiga- previo se sitúa en torno al 16 %14. Para la
dores expertos en farmacología geriátrica captación de pacientes se realizó un
redactó un borrador inicial mediante reco- muestreo de conveniencia, es decir, se
pilación de numerosos ejemplos bien seleccionó a los pacientes que acudieron a
definidos de prescripción inadecuada en la consulta consecutivamente y cumplían
mayores. Estos ejemplos se verificaron criterios de elección. Se incluyó a 471
utilizando diversas fuentes. El borrador pacientes de 65 años o más, no institucio-
fue consensuado inicialmente dentro de nalizados e independientes para las activi-
este grupo investigador y posteriormente dades de la vida diaria, que acudieron a
se distribuyó a un panel de expertos en consulta a los cinco Centros de Salud
farmacoterapia geriátrica para su valida- docentes de Cáceres durante 5 días conse-
ción mediante la técnica de consenso. Se cutivos en el mes de septiembre de 2010.
alcanzó consenso con 22 criterios START Se excluyó a los pacientes que no cumplí-
y con 65 de los 68 criterios STOPP pro- an los criterios de inclusión. Participaron
puestos. Los criterios STOPP describen en la captación de pacientes y recogida de
posibles casos de prescripción inadecuada datos los residentes de Medicina Familiar
en pacientes mayores de 65 años. Los cri- y Comunitaria que trabajaba en los cen-
terios START recomiendan el inicio de la tros de salud que participaban en el estu-
toma de medicamentos indicados cuando dio. Se captaron 40, 88, 92, 99 y 152
no existe contraindicación para su uso, pacientes respectivamente en cada uno de
abordandose así la prescripción inadecua- los cinco centros participantes. A los
da por infrautilización de medicamentos, pacientes seleccionados se les informó
Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 4 421

del objetivo y métodos del estudio. A cia cardiaca)], B8 Uso prolongado, por ejem-
aquéllos que expresaron su conformidad, plo más de 1 mes, de neurolépticos como hip-
el médico residente les realizó una entre- nóticos a largo plazo), E2 (AINE con antece-
vista sencilla en la que se recogieron dentes de enfermedad ulcerosa péptica o
variables sociodemográficas (edad, sexo, hemorragia digestiva, salvo con uso simultá-
estado civil, convivientes en el hogar y neo de antagonistas), G2 (Bloqueadores beta
nivel de instrucción) y variables clínicas en la diabetes mellitus con frecuentes episo-
(motivo por el que acude a la consulta, dios de hipoglucemia, por ejemplo uno o más
patologías crónicas y medicamentos con- episodios al mes (riesgo de enmascaramietno
sumidos, posología y tiempo de trata- de los síntomas de hipoglucemia), al no estar
miento). En los casos en los que el pacien- claramente establecido en los datos recogidos
te no conocía la información requerida se aspectos imprescindibles para una correcta
recurrió a la historia clínica para comple- identificación del criterio, como grado de
tar los datos. Se garantizó la confidencia- insuficiencia cardiaca, si los neurolépticos
lidad de los datos de los pacientes inclui- prescritos estaban indicados como hipnótico,
dos asignando a cada paciente un código las cifras de tensión arterial o la frecuencia de
identificador único generado exclusiva- los episodios de hipoglucemias. Por el mismo
mente para los fines de este estudio, el motivo tampoco se consideraron los criterios
cual no incluía ningún dato que pudiera START A3 (AAS o clopidogrel con antece-
servir para identificar al paciente. Este dentes bien documentados de enfermedad
código figuraba en la hoja de recogida de arterioesclerótica coronaria, cerebral o arte-
datos y en la base de datos realizada para rial periférica en pacientes en ritmo sinusal ),
el análisis estadístico. Dichos registros A4 (Tratamiento antihipertensivo cuando la
quedaron custodiados bajo la supervisión presión arterial sistólica sea normalmente
de la investigadora encargada del análisis superior a 160 mm Hg), A5 (Estatinas con
de datos. El estudio fue observacional, no antecedentes bien documentados de enfer-
entrañando ningún potencial perjuicio medad arterioesclerótica coronaria, cerebral
físico, psíquico, social o legal a los o arterial periférica, cuando la situación fun-
pacientes incluidos, por ello, no se soli- cional sea de independencia para las activida-
citó informe al Comité Ético de Investiga- des basicas de la vida diaria y la esperanza de
ción Clínica. vida superior a 5 años), B3 (Oxigenoterapia
domiciliaria continua en la insuficiencia res-
Una vez elaborada la base de datos con piratoria tipo 1( pO2 <8,0 kPa [60mmHg],
las variables recogidas, utilizamos como pCO2 < 6,5 kPa [49mmHg]) o tipo 2 (pO2
herramienta de medida los criterios <8,0 kPa [60 mmHg], pCO2 >6,5 kPa
STOPP/START a cada uno de los pacientes [49mmHg]) bien documentada), C2 (Antide-
estudiados, utilizando la versión validada y presivos en presencia de síntomas depresivos
traducida al castellano publicada en 2009 moderados a graves durante al menos tres
por Delgado Silveira y col.15 para conocer meses) y E1(Fármacos antirreumáticos
cuántos pacientes cumplían uno o más de modificadores de la enfermedad en la artritis
los criterios, es decir, cuántos pacientes reumatoide moderada a grave activa de más
tenían alguna prescripción inadecuada y en de 12 semanas de duración)por no estar reco-
qué consistía la inadecuación. En los anexos gido el ritmo sinusal, cifras de tensión arte-
1 y 2 figuran los criterios. rial, esperanza de vida, grado de insuficiencia
respiratoria o duración y gravedad de la artri-
No se consideraron los criterios STOPP tis reumatoide.
A7 [Uso de diltiazem o verapamilo en la
insuficiencia cardiaca grado III o IV de la Para el tratamiento estadístico se utili-
NYHA ( pueden empeorar la insuficien- zaron la media y la desviación estándar

para las variables cuantitativas y frecuen- los participantes ascendieron a 3.180 y cada
cias relativas expresadas en porcentajes paciente tomaba de media de 6,7 medicamen-
para las variables cualitativas. Se expre- tos (DE ± 3,1), mediana 6 y rango 0-20.
san los intervalos de confianza al 95%
para los resultados principales. Se detectaron 372 prescripciones
potencialmente inadecuadas según los
RESULTADOS criterios STOPP/START, que afectaron a
249 pacientes (52,8%) (IC95% 48,3-
El número de participantes fue de 471 per- 57,3). En algunos de los pacientes coinci-
sonas. Las principales características sociode- día más de un criterio, con un promedio
mográficas fueron: 36,7% varones y 63,2% de 1,49 criterios/paciente. El rango de cri-
mujeres; edad media de 75,2 años (DE=6,8); terios cumplidos por paciente fue desde 1
58,1% eran casados; el 1,9% tenían estudios a 6 , su distribución se muestra en la tabla
universitarios y 78,7% vivía acompañado 2.
(tabla 1).
De los 372 criterios identificados, 222
Los medicamentos consumidos entre todos corresponden a criterios STOPP (medica-
mentos mal prescritos) que afectaban a
Tabla 1 162 pacientes (34,3 %, IC95% 30,2- 38,8.
Características demográficas de los pa- Los 150 criterios restantes correspondieron
cientes participantes
Tabla 2
Número de criterios
STOPP/START

Tabla 3
Criterios STOPP identificados y número de pacientes afectados
Tabla 3
Criterios STOPP identificados y número de pacientes afectados (continuación)
AAS: ácido acetilsalicıílico (aspirina); AINE: antiinflamatorios no esteroideos; ATC: antidepresivos tricíclicos; EPOC: enfermedad
pulmonar obstructiva crónica; IBP: inhibidor de la bomba de protones; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angioten-
sina; ISRS: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; NYHA: New Cork Herat Association; OMS: Organización Mun-
dial de la Salud.
a STOPP: Screening Tool of Older People’s potentially inappropriate Prescriptions.
b Tasa de filtrado glomerular (GFR) estimada: < 50 ml/min.
c Tasa de filtrado glomerular (GFR) estimada: 20–50ml/min.

Tabla 4
Criterios START identificados y número de pacientes afectados
a criterios START (medicamentos que Los criterios STOPP más frecuentes

debiendo haber sido prescritos no figuraban fueron: la duplicidad de medicamentos
entre los que tomaba el paciente) afectando (46 pacientes, 9,7% IC 95% 7,4-12,7), el
a 114 pacientes (24,2%, IC 95% 20,5- uso prolongado de benzodiazepinas de
28,2%). Los criterios STOPP identificados vida media larga (34 pacientes, 7,2% IC
y la distribución de cada uno de ellos por 95% 5,2-9,9) y la utilización de ácido ace-
número de pacientes se muestran en la tabla tilsalicílico (AAS) en pacientes sin nece-
3. Los criterios STARTidentificados y la sidad de prevención secundaria cardio-
distribución de cada uno de ellos por núme- vascular (33 pacientes, 7% IC 95% 5-
ro de pacientes se muestran en la tabla 4. 9,6).

Los criterios START más frecuentes fue- implicados mayoritariamente fueron las
ron: la falta de antiagregantes plaquetarios benzodiazepinas y antiinflamatorios no
y/o estatinas en la diabetes mellitus coexis- esteroideos (AINEs), así como principios
tiendo uno o más factores mayores de riesgo activos (hidroclorotiazida, tramadol, latano-
cardiovascular (44 pacientes, 9,3% IC95% prost, vitamina D…) que se duplicaban al
7-12,3 y 21 pacientes, 4,4% IC95% 2,9- 6,7 estar prescitos en asociaciones de fármacos.
respectivamente), la falta de suplementos de Suponiendo que estas asociaciones ayuden
calcio y vitamina D en pacientes con osteo- a mejorar el cumplimiento terapéutico,
porosis conocida (25 pacientes, 5,3% IC podrían tener como inconveniente que difi-
95% 3,6- 7,7) y la falta de metformina en la cultan el conocimiento del tratamiento por
diabetes mellitus tipo 2 ± síndrome metabó- parte del paciente, dificultan las modifica-
lico (21 pacientes, 4,4% IC 95% 2,9- 6,7). ciones del tratamiento e inducen la prescrip-
ción de medicamentos no necesarios.
DISCUSIÓN
La segunda causa de inadecuación más
Nuestro estudio reveló una prescripción prevalente fue la prescripción de benzodia-
inadecuada que afectó al 52,8% de los zepinas de vida media larga. Al tratarse de
pacientes, en el 34,3 de los casos la inade- medicamentos liposolubles se acumulan en
cuación se refería a tratamientos prescritos la grasa corporal, que con la edad está
que se deberían suspender o, al menos, aumentada, por lo que las benzodiazepinas
modificarse, y en el 24,6% restante (IC95% prolongan sus efectos. A pesar de ser bien
20,5-28,2) eran tratamientos que no estaban conocidos y haber sido reiteradamente repe-
prescritos y debían iniciarse al estar clara- tidos sus efectos secundarios, su relación
mente establecida su indicación. Fue fre- confirmada con el aumento de caídas y frac-
cuente que en el mismo paciente se cum- turas en las personas ancianas y las numero-
pliera más de un criterio. sas alternativas comercializadas (otras ben-
zodiazepinas y análogos de vida media cor-
Un estudio realizado por Ryan y col en ta) se siguen utilizando de manera inapro-
Irlanda con 1.329 pacientes encontró tasas piada, lo que podría ser explicable sólo
de 21,4% y 22,7% según criterios teniendo en cuenta la dependencia que cre-
STOPP/START16. En otros dos estudios an y la resistencia al cambio por parte de los
recientes realizados en España, Mera y pacientes debido al efecto rebote que produ-
co1 17 , encontraron que el 69,2% de los cen.
pacientes mayores de 85 años que viven en
la comunidad presentan algún fármaco El AAS apareció implicado como otra de
inadecuado según criterios STOPP y, Cone- las causas más frecuentes tanto por sobreu-
jos y col14 refieren tasas de 64 y 72% res- tilización como por omisión, así se mostró
pectivamente en mayores de 69 años. Aun- como el tercer criterio STOPP más frecuen-
que las cifras varían entre los diferentes trate y el criterio START más prevalente. Esto
bajos, lo que puede ser debido a los diferen- puso de manifiesto, por una parte, su
tes diseños y participantes incluidos en los sobreutilización en pacientes para los que
estudios, en cualquiera de los casos se pone no había indicación de prevención secunda-
de manifiesto la magnitud de la inadecua- ria cardiovascular y, por otra, su infrautili-
ción terapéutica. zación en pacientes diabéticos con uno o
más factores de riesgo cardiovascular aso-
En nuestro estudio la prescripción de dos ciados, confirmando así la variabilidad clí-
fármacos de la misma clase, descrito como nica existente en temas tan discutidos como
duplicidades, fue la causa más frecuente de la antiagregación en prevención primaria y
prescripción inadecuada. Los fármacos secundaria18.

En este estudio, el sistema endocrino paciente, por lo que puede ser que algunos
acumuló los criterios START más preva- de los criterios STOPP detectados se
lentes. Además de la comentada infrauti- deban a tratamientos farmacológicos para
lización de antiagregantes, la metformina patologías no referidas por el paciente o
y estatinas en la diabetes completa las incluso no documentadas en la historia
omisiones más relevantes. Por otra parte, clínica en caso de haber recurrido a ella, o
la falta de suplementos de calcio y vitami- en el sentido contrario, que en la detec-
na D en pacientes con diagnóstico de oste- ción de los criterios START se hayan omi-
oporosis fue muy relevante, 25 de los 65 tido fármacos prescritos para patologías si
pacientes de nuestro estudio con diagnós- referidas.
tico establecido de osteoporosis no esta-
ban tratados con calcio y vitamina D aun- Por otra parte, otra limitación puede ser
que algunos de ellos tenían otros trata- que la muestra se extrajo de población
mientos. Todo ello a pesar de que actual- atendida en centros docentes. Este hecho
mente, para prevenir las fracturas por fra- de ser centros de salud con docencia y con
gilidad, se recomienda asociar suplemen- médicos residentes en formación puede
tos de calcio y de vitamina D tanto a muje- tener una serie de connotaciones diferen-
res postmenopáusicas como a hombres tes, por lo que los resultados pueden tener
con osteoporosis que estén en tratamien- problemas de validez externa. Si asumi-
to19. mos que por el hecho de tener docencia la
prescripción en esos cupos es más ade-
Otros estudios confirman y comparten cuada, los datos obtenidos habrían sido
las mismas causas de inadecuación entre una estimación bondadosa de lo que ocu-
las más frecuentes y aportan otras que rre en la realidad, lo que no interfiere para
también aparecen en nuestro estudio con que los resultados obtenidos sean de sumo
relativa frecuencia. Entre los criterios interés para identificar áreas de mejora.
STOPP el uso prolongado de AINEs para
el dolor leve en la artrosis17, el uso de Otra de las limitaciones a la hora de
IBP a dosis plenas durante más de 8 se- comparar nuestro resultados con los de
manas12,16, el AAS a dosis superiores de otros estudios es que, tal y como comenta-
150 mg/día15. Y entre los criterios mos en los resultados, no hemos podido
START la ausencia de warfarina o AAS evaluar algunos de los criterios por no dis-
en la fibrilación auricular crónica, la au- poner de los datos necesarios para identi-
sencia de bifosfonatos en pacientes con ficarlos correctamente, pues en el diseño
corticoides orales a dosis de manteni- inicial de la encuesta no estaba previsto
miento y la omisión de IECAs en la insu- recoger cifras de tensión arterial, esperan-
ficiencia cardiaca crónica20. Es importan- za de vida, grado de insuficiencia cardia-
te destacar el hecho de que los estudios ca…Sin embargo y sin haberlo contabili-
realizados hasta ahora coinciden en seña- zado ni identificado como tal, cabe desta-
lar las causas más frecuentes de inade- car la gran cantidad de pacientes con diag-
cuación (aunque haya disparidad en nóstico de hipertensión y tratamiento far-
cuanto a las cifras) porque ello implica macológico antihipertensivo que toman
que acciones dirigidas a modificarlas po- de manera crónica algún AINE, es decir,
drían tener gran repercusión a la hora de que posiblemente cumplan el criterio
mejorar la práctica clínica. STOPP E2, por lo que su evaluación puede
emplazarse para estudios posteriores.
Una de las limitaciones que podemos
encontrar a nuestro estudio es que la fuen- La amplia utilización de los medicamen-
te principal de los datos fue el propio tos en la asistencia sanitaria ha hecho que su

inadecuación se haya convertido en un pro- 3.Hajjar ER, Cafiero AC, Hanlon JT. Polypharmacy in
blema de primera magnitud para el Sistema elderly patients. Am J Geriatr Pharmacother. 2007;
5(4):345-351.
Nacional de Salud. Es importante determi-
nar y analizar las causas de prescripción 4.Col N, Fanale JE, Kronholm P. The role of medication
inadecuada pero en el futuro debemos avan- noncompliance and adverse drug reactions in hospitaliza-
zar y analizar las repercusiones que sobre la tions of the elderly. Arch Intern Med. 1990; 150(4):841-
salud de los pacientes y el uso de recursos 845.
tiene la revisión periódica y sistemática de 5.Armijo JA, Benitez J. Factores fisiológicos que condi-
tratamientos con herramientas como los cri- cionan la respuesta a los fármacos. IV. Utilización de los
terios STOPP/START. fármacos en el anciano. En: Flórez J. Farmacología
Humana. 4ª edición. Madrid: Masson SA 2005. p. 131-
Concluyendo, la principal prescripción 134.
inadecuada se refiere a tratamientos prescri-
6.Carlos Gil, AM; Martínez Pecino, F; Molina Linde, JM;
tos que se deberían suspender o modificar. Villegas Portero, R; Aguilar García, J; García Alegría, J;
Las duplicidades fueron la causa más fre- Formiga Pérez, F. Desarrollo de criterios, indicadores de
cuente de prescripción inadecuada, siendo complejidad y estrategias de manejo en fragilidad. Sevi-
los fármacos implicados más frecuentemen- lla: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de
Andalucía; 2009.
te las benzodiazepinas, los antiinflamato-
rios no esteroideos y los principios que se 7.Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Waller JL, Maclean
duplican al estar prescitos en asociaciones JR, Beers MH. Updating the Beers criteria for potentially
de fármacos. La segunda causa de inadecua- inappropriate medication use in older adults: results of a
ción más prevalente fue la prescripción de US consensus panel of experts. Arch Intern Med. 2003;
163(22):2716-2724.
benzodiazepinas de vida media larga. El
ácido acetilsalicílico fue la tercera causa 8.Naugler CT, Brymer C, Stolee P, Arcese ZA. Develop-
más frecuente, tanto por sobreutilización ment and validation of an improving prescribing in the
como por omisión. elderly tool. Can J Clin Pharmacol. 2000; 7(2):103-107.
AGRADECIMIENTOS 9.Hanlon JT, Schmader KE, Samsa GP, Weinberger M,

Uttech KM, Lewis IK et al. A method for assessing drug
therapy appropriateness. J Clin Epidemiol. 1992;
Los autores desean mostrar su agradeci- 45(10):1045-1051.
miento a Cristina Feberero Cruces, Marina
Fernández Bernal, Iria Gonzálvez Marques, 10.Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O'Mahony
Tania J. Haro Mendoza, Fernando Herrera D. STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescrip-
Viquez, María Cristina Iglesias Escudero, tions) and START (Screening Tool to Alert doctors to
Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Phar-
Vanesa Javato García, Cristina Martínez macol Ther. 2008; 46(2):72- 83.
González, Karla E. Miranda Márquez, Isa-
bel Ramiro Pérez y Laura Sánchez Manzano 11.Gallagher P, Baeyens JP, Topinkova E, Madlova P,
por su colaboración en la captación de Cherubini A, Gasperini B et al. Inter-rater reliability of
pacientes y recogida de datos imprescindi- STOPP (Screening Tool of Older Persons' Prescriptions)
and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Tre-
ble para que este trabajo pudiera llevarse a atment) criteria amongst physicians in six European coun-
cabo. tries. Age Ageing. 2009; 38(5):603-606.
BIBLIOGRAFÍA 12.Gallagher P, O'Mahony D. STOPP (Screening Tool of

Older Persons' potentially inappropriate Prescriptions):
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18.Grupo de trabajo de la Guía de prevención del ictus.

Centro Cochrane Iberoamericano, coordinador. Guía de
práctica clínica sobre la prevención primaria y secunda-
ria del ictus. Madrid: Plan de Calidad para el Sistema
Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques;
2008. Guía de práctica clínica: AATRM N.º 2006/15.
19.Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre

Osteoporosis y Prevención de Fracturas por Fragilidad.
Guía de Práctica Clínica sobre Osteoporosis y Preven-
ción de Fracturas por Fragilidad. Plan de Calidad para el
Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad. Agència d´Informació, Ava-
luació i Qualitat en Salut (AIAQS) de Cataluña; 2010.
Guías de Práctica Clínica en el SNS: AATRM Nº
2007/02.
20.Sotoca JM, Anglada H, Molas G, Fontanais S, Rovira

M y Sebastián Montal L. Aplicación de los nuevos crite-
rios de prescripción inadecuada STOPP- START a
pacientes geriátricos institucionalizados FAP. 2011; 9
(1): 2-7.

Anexo 1
Criterios STOPP: prescripciones potencialmente inapropiadas en personas de 65 años o más15
Rev Esp Salud Pública 2012, Vol. 86, N.º 4

431
Anexo 1
Anexo 1
AAS: ácido acetilsalicıílico (aspirina); AINE: antiinflamatorios no esteroideos; ATC: antidepresivos tricíclicos;
EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; IBP: inhibidor de la bomba de protones; IECA: inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina; ISRS: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; NYHA: New Cork Herat Asso-
ciation; OMS: Organización Mundial de la Salud.
a STOPP: Screening Tool of Older People’s potentially inappropriate Prescriptions.

Anexo 2
Criterios START: medicamentos cuya prescripción debe ser considerada en personas de 65 años o más
cuando tengan las siguientes enfermedades, siempre que no exista contraindicación para su uso15.
AAS: ácido acetilsalicıílico (aspirina); AINE: antiinflamatorios no esteroideos; ATC: antidepresivos tricíclicos;
EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; IBP: inhibidor de la bomba de protones; IECA: inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina; ISRS: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; NYHA: New Cork Herat Associa-
tion; OMS: Organización Mundial de la Salud.

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“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

La farmacia de los medicamentos genéricos

Mónica Aranda1, María Ana Rosasco2

Empresa (Fundación UADE), Sánchez de Bustamante 1220-Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Aires, Agüero-Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Correo electrónico: [email protected].

Recibido para evaluación: 20 de septiembre de 2018

Palabras clave: Medicamentos genéricos, bioequivalencia, intercambiabilidad, patentes.

Key words: Generics drugs, equivalence, bioequivalence, interchangeability, patents.

productos comerciales: “Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual

Se ha realizado una revisión bibliográfica de artículos científicos y protocolos de uso

Hacia una definición de medicamentos genéricos

Por su parte, la Unión Europea (UE) ha establecido que un producto farmacéutico

El mercado de los genéricos

internacional con valores muy próximos a su costo de producción y distribución en el

Número de pacientes Porcentaje de aceptación

desarrollo de los productos genéricos mediante una simplificación y abreviación del

Los medicamentos genéricos en Europa y Estados Unidos

estratifica a los principios activos en cuatro categorías, de acuerdo con su solubilidad y

La aplicación de las leyes de mercado a los fármacos

Evolución del mercado de genéricos

El país de la OCDE que más genéricos consume es Estados Unidos, el 84% de lo

Ventas en millones de U$S

Ley de medicamentos genéricos en Argentina

El presente trabajo de investigación ha podido realizarse gracias al apoyo económico de

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

1. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO,

2. S.D. Bergel, El derecho de acceso a los medicamentos: su reconocimiento y las

Cómo citar este artículo

M. Aranda, M.A. Rosasco, La farmacia de los medicamentos genéricos, Rev. Colomb.

Artículo Original RESUMEN

Palabras clave: anciano; hipertensión; servicios farmacéuticos.

Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98 91

92 Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98

Impacto en la adherencia terapéutica: Fueron considerados dos

Tabla 1. Caracterización de los pacientes

Fuente: Entrevista inicial

Ars Pharm. 2018; 59(2): 91-98 93

Tabla 2. Resultados negativos asociados a la medicación en adultos mayores hipertensos

Problema de salud no tratado 7 3 6 2,6 13 5,6

Inefectividad no cuantitativa 0 0 28 12,1 28 12,1

Inseguridad no cuantitativa 33 14,2 119 51,3 152 65,5

Total 48 20,6 184 79,4 232 100

Fuente: Perfil farmacoterapéutico

Tabla 3. Intervenciones farmacéuticas realizadas

Iniciar tratamiento con medicamento 20 8,44 18 7,6 2 0,84

Suspender medicamento 7 2,95 7 2,95 0 0

Disminuir dosis 27 11,4 27 11,4 0 0

Cambiar a medicamento más efectivo/seguro 7 2,95 0 0 7 2,95

Aumentar dosis 3 1,27 3 1,27 0 0

Cambiar la vía, forma farmacéutica/método de admi-

Espaciar intervalos de administración entre medica-

Prevenir y/o tratar las RAM 33 13,92 33 13,92 0 0

Proveer información y/o educación al paciente/cui-

Proveer información y/o educación al médico 20 8,44 20 8,44 0 0

Ajustar tiempo de duración del tratamiento 4 1,69 3 1,27 1 0,42

Individualizar el tratamiento teniendo en cuenta la

Empleo de una alternativa farmacéutica 3 1,27 1 0,42 2 0,84