FEUM Suplemento de DMs

Entrenamiento sobre Buenas Prácticas Regulatorias
y su Implementación en el
Sector de Dispositivos Médicos
México
Sesión III
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Suplemento de Dispositivos Médicos
Contexto regulatorio en México
Es materia de salubridad general
El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento,

importación, exportación y disposición final de equipos
médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos
Artículo 3, fracción XXIII de la Ley General de Salud.

¿Qué es el control sanitario?

Qué “(…) se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de
orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, ¿Qué otras
aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la
Quién disposiciones
Secretaría de Salud con la participación de los productores,
comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las son aplicables
Cómo normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.” para el control
El ejercicio del control sanitario será aplicable al: sanitario de los
(…) insumos para la
salud?
III. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y
disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos, y
(…)
Artículo 194 de la Ley General de Salud.

¿Qué otras disposiciones son aplicables para el
control sanitario de medicamentos y demás
insumos para la salud?
La Secretaría de Salud emitirá las normas

oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el
proceso y las especificaciones de los
productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la
salud estarán normados por la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 195 de la Ley General de Salud.

TÍTULO DÉCIMO SEGUNDO
Control Sanitario de Productos y
Servicios de su Importación y Exportación
Definición
La Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos es el documento normativo de los
insumos para la salud establecido en la Ley
General de Salud y expedido por la Secretaría de
Salud, que coadyuva a garantizar la salud
pública mediante la consignación de:
- Los métodos de análisis y las sustancias de
referencia
- Los requisitos sobre las especificaciones de
identidad, pureza y calidad de los insumos para
la salud y sus materias primas.
Farmacopeas nacionales en el tiempo
1700 1720 1740 1760 1780 1800 1820 1840 1860 1880 1900 años
Mexicana
Matritense (1739) Norteamericana (1846)
Dánica (1772) (1820)
Suécica (1775) Holandesa (1851)
Belga y Noruega (1854)
Portuguesa (1794) Rumana (1862)
Británica (1864)
Helvética (1865)
Rusa (1866)
Húngara (1871)
Alemana (p.u. 1872)
Chilena (1882)
Italiana (p.u.1892)
Argentina (1898)
Actualmente hay 194 países integrados en la OMS
56 tiene una Autoridad/Comisión revisora de su farmacopea nacional hasta 2021
Fuente: OMS. Index of World Pharmaciopoeias and Pharmaciopoeial authorities . Febrero 2021
La Farmacopea mexicana a través del tiempo
DISPOSITIVOS MÉDICOS
EN EDICIONES DE LA
FARMACOPEA MX:
Algodón: 1874, 1884, 1930, 1952

(2)
Gasas: 1896, 1930, 1952
Medios de contraste: 2000
Suturas: FNEUM 1952

USP XII (1942),
BPhC (1930)
SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS DE LA FEUM
3.a edición del

Suplemento
Suplemento
para dispositivos
para DM
médicos
Quinta edición
2022
2006 2011 2014 2017 2022

Suplemento para dispositivos médicos
2012 2013 2015 2016
Suplementos
anuales de la FEUM
con actualizaciones
de dispositivos
médicos
2019 2020
11
El Suplemento para dispositivos médicos:
▪ Tiene el mismo nivel que una NOM.

▪ Es un documento que está en constante actualización
de sus contenidos.
▪ Es la Secretaría de Salud quien vigila su cumplimiento.
▪ Puede establecer monografías por familia de
productos.
▪ Establece Métodos Generales de Análisis, cuando
estos aplican a más de dos monografías, en caso
contrario el método especifico se incluye dentro de la
monografía del dispositivo.
SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS, 4.a EDICIÓN
CONTENIDO
Capítulo de Generalidades
Capítulo de (333) Soluciones y reactivos
65 Métodos Generales de Análisis
224 Monografías de producto
53 monografías de Radiofármacos
10 Apéndices:
• Regulación sanitaria aplicable a DM
• Criterios para clasificación de DM
• Lineamientos para obtener el registro sanitario
• Criterios de agrupación de DM para efectos de registro sanitario
• Aplicación de la administración de riesgos de los DM
• Conservación y manejo de cultivos microbianos de referencia
• Análisis microbiológico de productos no estériles
• Glosario
• Actividades de tecnovigilancia.
• Biocompatibilidad. Se incluye una tabla para la selección de pruebas
armonizada con ISO 10993. 12
Proceso de actualización
Proceso de actualización de la FEUM basado en la NOM -001-SSA1-2020
Consulta a Edición e Entrada en

Plan Anual de Borrador Versión Oficialización
usuarios imprenta vigor y
Trabajo final
vigilancia
La Dirección La DE-
Se incluyen Por 2 meses Los Comités
El Comité Ejecutiva se CPFEUM El Aviso de
actualizaciones de los particulares analizan las
de encarga del gestiona la venta indica la
monografías, pueden observaciones
Expertos proceso de publicación entrada en
contenido nuevo y descargar los y obtienen la
genera edición e en el DOF del vigor, y la
eliminaciones, con borradores y version final de
un impression Aviso de vigilancia del
base en la enviar sus la monografía
borrador del ejemplar venta del cumplimiento
necesidad del observaciones
FEUM ejemplar corresponde a
usuario. FEUM la COFEPRIS
Datos Datos
cualitativos y Transparencia y Coordinación
Enfoque basado cualitativos y
ciencia sólida participación de central
en el riesgo ciencia sólida
los grupos de
Transparencia Uso de Normas interés Consenso
internacionales
Consulta pública
11
COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (CPFEUM)
Principios en la CPFEUM
PRINCIPIOS INSTRUMENTO
Representatividad Acuerdo y RIOCPFEUM
Consenso RIOCPFEUM
Consulta NOM-001-SSA1
Revisión permanente Acuerdo y NOM-001-SSA1

En el Contexto de las BPR
Componentes del marco regulatorio
CPEUM
Q C
LGS u ó
é m
o
RIS
NOM y
FEUM
ATE / Avisos /Listas
Pirámide de Kelsen
Proceso de la FEUM en el Contexto de las BPR
BPR NOM-001-SSA1-2020
Principios: Principios:
Legalidad Representatividad
Coherencia Consenso
Independencia Consulta pública
Imparcialidad Revisión permanente
Proporcionalidad Apertura
Flexibilidad Armonización
Claridad Ética
Eficiencia Responsabilidad social
Transparencia
La estructura de la CPFEUM en el contexto de los
facilitadores de las BPR
▪ Apoyo político y de todo el gobierno ▪ Excelente vinculación y cooperación con la ARN
▪ Organización efectiva y buena ▪ La estructura de la CPFEUM ha permitido
gobernanza apoyados por el liderazgo consistencia a lo largo de 37 años
▪ Comunicación, colaboración y ▪ Hay colaboración con cerca de 50 instituciones y
coordinación inter e organizaciones locales y con las Farmacopeas del
intraorganizacionales mundo
▪ Un sistema de gestión de calidad ▪ Se cuenta con un SGC
robusto y que funcione bien
▪ Recursos financieros suficientes y ▪ Es un proyecto autosustentable, a partir de la venta
sostenibles de los SRef y las publicaciones y capacitaciones.
▪ Recursos humanos competentes ▪ Hay un equipo joven pero maduro
▪ Ética y valores organizacionales ▪ Hay un Código de Ética vivo
▪ Proceso de toma de decisiones basado ▪ Acuerdos por consenso, con objetividad e
en datos y ciencia impacialidad basados en la ciencia y retomando las
normas internacionales
Cooperación y Convergencia entre Farmacopeas
Convención de USP
El Director Ejecutivo es Delegado con derecho a voto
Memorandum de Entendimiento 1999, 2009, 2018

USP Encuentro Científico FEUM-USP, cada 2 años en CdMx
Intercambio de publicaciones, de planes de trabajo y consultas técnicas
Invitaciones mutuas a simposios o actividades.
Estancias para capacitación o entendimiento de nuestros procesos.
Farmacop Miembro observador, 2020

ea Participación en grupo de trabajo con
Europea acceso e incidencia en los borradores de nuevos contenidos
farmacopeicos
Colaboración en IMWP
Participación en las 12 Reuniones Internacionales de Farmacopeas del
Mundo lideradas por OMS desde 2012.
OMS La reunión de 2022 tendrá como sede a la CDMX.
Participación en borradores monográficos de insumos para COVID-19
Participación en 55 Meeting of the WHO Expert Comittee on
Specifications for Pharmaceutical Prepations
Alianza del Pacífico

Reconocimiento de la FEUM como Farmacopea regional
16
GRACIAS
QFB Rafael Hernández Medina

Subdirector de Edición y Publicaciones,
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
[email protected]

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Entrenamiento sobre Buenas Prácticas Regulatorias

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Es materia de salubridad general

El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento,

Artículo 3, fracción XXIII de la Ley General de Salud.

¿Qué es el control sanitario?

Artículo 194 de la Ley General de Salud.

La Secretaría de Salud emitirá las normas

Artículo 195 de la Ley General de Salud.

La Farmacopea de los Estados Unidos

Algodón: 1874, 1884, 1930, 1952

Gasas: 1896, 1930, 1952

Medios de contraste: 2000

Suturas: FNEUM 1952

3.a edición del

2006 2011 2014 2017 2022

▪ Tiene el mismo nivel que una NOM.

Consulta a Edición e Entrada en

Representatividad Acuerdo y RIOCPFEUM

Revisión permanente Acuerdo y NOM-001-SSA1

ATE / Avisos /Listas

Memorandum de Entendimiento 1999, 2009, 2018

Farmacop Miembro observador, 2020

Alianza del Pacífico

QFB Rafael Hernández Medina

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