UINIDAD 3

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Investigación Documental.

Se desarrolla de manera resumida la norma Ley Federal de Metrología y

Normalización, así como la Z-109, al igual que las normas ISO 9000, ISO 9001,
ISO 9004, ISO 10013 e ISO 19011.

LEY FEDERAL DE METROLOGÍA Y NORMALIZACION

las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o

características. Quedan comprendidos, entre otros, los procedimientos de
muestreo, métodos de prueba, calibración, certificación y verificación. 1 Esta
actividad proporciona la confianza de que los productos, procesos o servicios se
evaluaron y aprobaron, por lo que garantiza que cumplen con las características o
especificaciones establecidas en la regulación y no representan un riesgo para la
seguridad de las personas o que puedan dañar la salud humana, animal, vegetal,
el medio ambiente general y laboral, o para la preservación de recursos naturales.
Es importante mencionar que todos los productos, procesos, métodos,
instalaciones, servicios o actividades deberán cumplir con las NOM cuando estos
sean considerados en su objetivo y campo de aplicación; y cuando un producto o
servicio tenga que cumplir con una determinada NOM, sus similares a importarse
también quedarán bajo las especificaciones establecidas en dicha regulación
obligatoria. La Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN) prevé la
posibilidad de que entidades privadas lleven a cabo la función de evaluar la
conformidad con las normas ya sea mediante constatación ocular, muestreo,
medición, pruebas de laboratorio o examen de documentos.

ARTÍCULO 1o.- La presente Ley regirá en toda la República y sus disposiciones

son de orden público e interés social. Su aplicación y vigilancia corresponde al
Ejecutivo Federal, por conducto de las dependencias de la administración pública
federal que tengan competencia en las materias reguladas en este ordenamiento.
ARTÍCULO 2o.- Esta Ley tiene por objeto:

I. En materia de Metrología: Establecer el Sistema General de Unidades de

Medida, Precisar los conceptos fundamentales sobre metrología, Establecer los
requisitos para la fabricación, importación, reparación, venta, verificación y uso de
los instrumentos para medir y los patrones de medida, Establecer la obligatoriedad
de la medición en transacciones comerciales y de indicar el contenido neto en los
productos envasados, Instituir el Sistema Nacional de Calibración.

II. En materia de normalización, certificación, acreditamiento y verificación,

Fomentar la transparencia y eficiencia en la elaboración y observancia de normas
oficiales mexicanas y normas mexicanas, Instituir la Comisión Nacional de
Normalización para que coadyuve en las actividades que sobre normalización
corresponde realizar a las distintas dependencias de la administración pública
federal, Establecer un procedimiento uniforme para la elaboración de normas
oficiales mexicanas por las dependencias de la administración pública federal,
Promover la concurrencia de los sectores público, privado, científico y de
consumidores en la elaboración y observancia de normas oficiales mexicanas y
normas mexicanas, Coordinar las actividades de normalización, certificación,
verificación y laboratorios de prueba de las dependencias de administración
pública federal, Establecer el sistema nacional de acreditamiento de organismos
de normalización y de certificación, unidades de verificación y de laboratorios de
prueba y de calibración.

ARTÍCULO 3o.- Para los efectos de esta Ley, se entenderá por:

I.Acreditación: el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la

competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los
laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de
verificación para la evaluación de la conformidad; Fracción reformada DOF 20-05-
1997

II. Calibración: el conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los
errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras características
metrológicas; III. Certificación: procedimiento por el cual se asegura que un
producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o
recomendaciones de organismos dedicados a la normalización nacionales o
internacionales; IV. Dependencias: las dependencias de la administración pública
federal.

III. Certificación: procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso,

sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de
organismos dedicados a la normalización nacionales o internacionales.

IV. Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalización, o la

Secretaría, en los términos de esta Ley, que prevé para un uso común y repetido
reglas, especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices, características
o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad,
servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a
terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado

ARTÍCULO 4o.- La Secretaría, en coordinación con la Secretaría de Relaciones

Exteriores y en los términos de la Ley Orgánica de la Administración Pública
Federal, representará al país en todos los eventos o asuntos relacionados con la
metrología y normalización a nivel internacional, sin perjuicio de que en dicha
representación y conforme a sus atribuciones participen otras dependencias
interesadas en razón de su competencia, en coordinación con la propia Secretaría.
También podrán participar, previa invitación de la Secretaría, representantes de
organismos públicos y privados

Z-109

La presente Norma Oficial Mexicana, surge de la necesidad de contar con un

documento que proporcione la base para asegurar un entendimiento claro de los
términos y definiciones referentes a los conceptos empleados en el conjunto de
normas de la serie NOM-CC que cubren la certificación de la calidad y el
acreditamiento. Su principal objetivo es el de evitar las incoherencias entre las
instituciones, expertos y usuarios que participan en el proceso de normalización a
nivel nacional, cuidando la congruencia con los términos internacionalmente
aceptados. Así mismo, se pretende que esta norma sea un instrumento de
formación o referencia, dado que abarca brevemente los principios teóricos y
prácticos de la normalización, la certificación, y el acreditamiento de los
laboratorios de pruebas.

Esta Norma Oficial Mexicana proporciona los términos y definiciones

fundamentales relativos a los conceptos de normalización, certificación y
acreditamiento de los laboratorios de pruebas, con el propósito de facilitar su
entendimiento y utilización. Así mismo, esta norma no pretende duplicar las
definiciones de los términos adecuadamente definidos para propósitos generales
de áreas específicas, y que se encuentran en otros glosarios internacionalmente
reconocidos, como por ejemplo el vocabulario internacional de términos básicos y
generales en metrología.

ISO 9000

La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad

Asimismo, proponen un Sistema de gestión de calidad bien definido. El marco de

referencia en el que está basado integra conceptos, principios, procesos y
recursos fundamentales. De esta manera, se propone incrementar la
consciencia de cada institución respecto a sus tareas y compromisos para cumplir
con las expectativas de clientes.

ISO 9000 es una de las normas más ampliamente reconocidas en el mundo. El

objetivo de la ISO 9000 es implementar un sistema de gestión de calidad dentro
de una organización, aumentar la productividad, reducir los costos innecesarios y
garantizar la calidad de los procesos y productos.
Es importante destacar que la ISO 9000:2015 es aplicable a todas las
organizaciones, con independencia de su tamaño y modelo de negocio. De esta
manera, podrán concretar todos sus objetivos.

ISO 9001

La norma Internacional ISO 9001 está enfocada a la consecución de la calidad en

una organización mediante la implementación de un método o Sistema de Gestión
de la calidad (SGC).

En la norma ISO 9001 se establecen los requisitos de Un Sistema de gestión de la

calidad, que permiten a una empresa demostrar su capacidad de satisfacer los
requisitos del cliente y para acreditar de esta capacidad ante cualquier parte
interesada. El certificado ISO 9001 es el certificado ISO más común y mejor
reconocido a nivel general.

ISO 9004

ISO 9004, Norma de Gestión Avanzada, esta norma internacional proporciona

orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización
en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un enfoque de
gestión de la calidad.
Esta norma internacional proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de
la calidad que la norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de
todas las partes interesadas pertinentes y proporciona orientación para la mejora
sistemática y continua del desempeño global de la organización.
 
Las partes interesadas son individuos y otras entidades que aportan valor a la
organización, o que de otro modo están interesados en las actividades de la
organización o afectados por ellas. La satisfacción de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas contribuyen al logro del éxito sostenido de
la organización.
 
La Gestión Avanzada acorde a ISO 9004 es la nueva herramienta de mejora de la
gestión a disposición de las organizaciones que desean avanzar hacia la
excelencia.

ISO 9004 no necesita el reconocimiento de una certificación externa y persigue el

aumento de la calidad de productos y servicios mediante herramientas de
autoevaluación.

La norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001, los
desarrolla y aporta una serie de recomendaciones en las que se considera el
potencial de mejora de la organización.

ISO 10013

La norma ISO 10013 para elaborar documentación de calidad es una de las

principales normas que deben seguir las organizaciones para poder demostrar,
tanto a empresas externas como a sus propios empleados, sobre lo que se
debe asentar las aptitudes de una empresa.

Por esto, no es de extrañar que la mayor parte de los directivos o

administrativos de la misma busquen la forma de informarse, de manera rápida y
sencilla, sobre su procedimiento y objetivos principales.

La norma ISO 10013 se utiliza para gestionar la implementar del sistema de

gestión de calidad en una organización, además de las directrices para llevar a
cabo su procedimiento, y la organización de documentos o información
documentada que lo regula.

se establece un método jerárquico que permite la coordinación y estructura de

cada uno de ellos, además de definir el tipo de documentos que deben ir en cada
nivel.
Por este motivo, la norma ISO 10013 para Manual de Calidad consiste en un
sistema documental, correctamente estructurado y organizado, que permite la
preservación de los registros que regulan la calidad de una organización en sus
procedimientos.

ISO 19011

Este documento proporciona orientación sobre la auditoría de los sistemas de

gestión, incluyendo los principios de la auditoría, la gestión de un programa de
auditoría y la realización de auditorías de sistemas de gestión, así como
orientación sobre la evaluación de la competencia de las personas que participan
en el proceso de auditoría. Estas actividades incluyen a las personas
responsables de la gestión del programa de auditoría, los auditores y los equipos
auditores. Es aplicable a todas las organizaciones que necesitan planificar y
realizar auditorías internas o externas de sistemas de gestión, o gestionar un
programa de auditoría. La aplicación de este documento a otros tipos de auditorías
es posible, siempre que se preste especial atención a la competencia específica
necesaria

La orientación en este documento pretende ser flexible. Como se indica en varios

puntos del texto, el uso de esta orientación puede diferir dependiendo del tamaño
y el nivel de madurez del sistema de gestión de una organización. También
deberían considerarse la naturaleza y la complejidad de la organización que se va
a auditar, así como los objetivos y el alcance de las auditorías que se van a
realizar. Este documento adopta el enfoque de auditoría combinada cuando se
auditan juntos dos o más sistemas de gestión de distintas disciplinas