005 Monografia de Alcohol Mentolado Solucion

PREPARACIONES OFICINALES FORMULARIO IBEROAMERICANO
FI/2020/PO/005
ALCOHOL MENTOLADO AL 5%, SOLUCIÓN DE
1. Nombre: Solución de alcohol mentolado al 5%.
2. Sinónimos
3. Composición
3.1. Fórmula patrón (5%)
Mentol racémico 5g
Etanol 96 % c.s.p 100 ml
3.2. Materias primas
Materias primas con especificaciones de Farmacopeas de reconocido prestigio
3.3. Material y equipo
Ningún material específico distinto al previsto en el procedimiento normalizado de

elaboración de formas farmacéuticas: Elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).
4. Metodología (método específico incluyendo recomendaciones)
Se pesa el mentol. Se disuelve en 3/4 de etanol al 96%. Agitar hasta total disolución.
Filtrar la solución con el filtro adecuado. Completar hasta volumen total especificado en la
formula con el resto del solvente. Homogeneizar agitando en vaso de precipitados.
5. Aspectos y especificaciones del producto acabado
Líquido transparente e incoloro, con olor a mentol.
6. Control de calidad del producto terminado
Siguiendo los criterios establecidos en el capítulo 10: Control de Calidad de la Guía de

Buenas Prácticas de Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y
Oficinales.
7. Envasado y conservación
7.1. Envasado
Se debe envasar en frasco de vidrio topacio.

7.2. Conservación
Mantener protegido de la luz y la humedad a una temperatura inferior a 25 °C.
8. Plazo de validez
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
9. Indicaciones
Aplicado por vía tópica, mediante fricciones, se utiliza en el tratamiento sintomático de

artralgias y mialgias leves. También está indicado para el alivio del prurito y de la
irritación cutánea leve.
Utilizado por vía inhalatoria, mediante vahos, sirve para el alivio sintomático de trastornos
congestivos otorrinolaringológicos.
10. Posología
Vía tópica (cutánea): Aplíquelo 2 o 3 veces al día, sobre la piel limpia y seca,
friccionando ligeramente.
Vía inhalatoria: Los vahos se preparan diluyendo 5-10 ml en 2 litros de agua recién
hervida (90 ºC aproximadamente). No aplique sin diluir cerca de las fosas nasales.
11. Reacciones adversas
Por vía tópica puede producir irritación y sequedad cutánea. También puede producir
reacciones de hipersensibilidad tales como dermatitis de contacto.
12. Precauciones, contraindicaciones e interacciones
No se puede utilizar en niños menores de 2 años, no se debe aplicar sobre heridas abiertas
ni mucosas.
13. Comentarios y observaciones
Se recomienda rotular en la etiqueta la siguiente leyenda: “NO INGERIR. USO

EXCLUSIVAMENTE EXTERNO”.
14. Etiquetado
Siguiendo los criterios en la Guía Control de Calidad de la Guía de Buenas Prácticas de

Elaboración y Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales, punto 9.5
Etiquetado.
15. Prospecto
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
ALCOHOL MENTOLADO AL 5%
Forma farmacéutica: Solución para uso cutáneo, solución para inhalación del vapor.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento puede aplicarse sobre la piel.
Opción de administración via inhalatoria
Composición (100 ml)
MENTOL RACÉMICO 5 g
EXCIPIENTES:
ETANOL 96% 100 ml
Indicaciones
Estimula la circulación sanguínea en la zona de aplicación, reduce el picor y el dolor. Se
utiliza para el alivio sintomático de los picores y los dolores articulares y musculares.
Tratamiento sintomático de mialgias y artralgias.
Utilizado por vía inhalatoria, mediante vahos, sirve para el alivio sintomático de
trastornos congestivos otorrinolaringológicos.
Contraindicaciones
Hasta el momento no se han descrito las posibles contraindicaciones.
Advertencias y precauciones
Utilizar con precaución en niños mayores. No lo utilice en niños menores de 2 años. Se
han descrito casos de colapso respiratorio, sobre todo en niños, después de su aplicación
en las fosas nasales.
En madres lactantes no debe aplicarse en el tronco, la cara o cualquier otro sitio donde
los vapores puedan ser inhalados por el lactante. No se debe aplicar sobre heridas,
mucosas o piel lesionada.
Interacciones
No aplique otros medicamentos en la misma zona a menos que se lo indique el médico
o farmacéutico.
Posología
Vía tópica (cutánea): Aplíquelo 2 o 3 veces al día, sobre la piel limpia y seca,
friccionando ligeramente.
Vía inhalatoria: Los vahos se preparan diluyendo 5-10 ml en 2 litros de agua recién
hervida (90 ºC aproximadamente). No aplique sin diluir cerca de las fosas nasales.Los
vapores producidos se inhalan por boca y nariz.
Intoxicación y sobredosis
En caso de intoxicación o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un
centro médico o llamara al Servicio de Información Toxicológica.
La ingestión de mentol puede producir dolor abdominal grave, náuseas, vómitos,
problemas de coordinación en los movimientos, mareos y coma.
Reacciones adversas
Por vía tópica puede producir irritación y sequedad cutánea. También puede producir
reacciones de hipersensibilidad tales como dermatitis de contacto.
Conservación
Se debe mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz y humedad, en lugar fresco
o temperatura inferior a 25 ºC.
Caducidad
No utilizar después del plazo de validez indicado en el envase.
16. Bibliografía
Formulario Nacional, Preparados Oficinales, FN/2003/PO/007, España.

Formulario Nacional de la Farmacopea Brasileña.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud, 5ta edición FEUM. México
17. Número de preparación/ lote

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ALCOHOL MENTOLADO AL 5%, SOLUCIÓN DE

1. Nombre: Solución de alcohol mentolado al 5%.

3.1. Fórmula patrón (5%)

3.2. Materias primas

Materias primas con especificaciones de Farmacopeas de reconocido prestigio

3.3. Material y equipo

Ningún material específico distinto al previsto en el procedimiento normalizado de

4. Metodología (método específico incluyendo recomendaciones)

5. Aspectos y especificaciones del producto acabado

Líquido transparente e incoloro, con olor a mentol.

6. Control de calidad del producto terminado

Siguiendo los criterios establecidos en el capítulo 10: Control de Calidad de la Guía de

Se debe envasar en frasco de vidrio topacio.

Mantener protegido de la luz y la humedad a una temperatura inferior a 25 °C.

En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.

Aplicado por vía tópica, mediante fricciones, se utiliza en el tratamiento sintomático de

11. Reacciones adversas

12. Precauciones, contraindicaciones e interacciones

13. Comentarios y observaciones

Se recomienda rotular en la etiqueta la siguiente leyenda: “NO INGERIR. USO

Siguiendo los criterios en la Guía Control de Calidad de la Guía de Buenas Prácticas de

PROSPECTO PARA EL PACIENTE

Composición (100 ml)

Formulario Nacional, Preparados Oficinales, FN/2003/PO/007, España.

17. Número de preparación/ lote

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