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    Validacion de Metodos

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    DANITZA GWINETH FELIX SOTACURO
    La validación de métodos es necesaria para demostrar que sus características cumplen con el uso previsto. Se debe validar métodos no normalizados, métodos desarrollados internamente, métodos normalizados usados fuera de su ámbito y modificaciones a métodos normalizados. El objetivo de la validación es asegurar que los resultados de análisis de rutina se encuentren lo suficientemente cerca del valor verdadero. La extensión de la validación depende del método y su aplicación. Los resultados interlaboratorios son una herramienta útil para

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    La validación de métodos es necesaria para demostrar que sus características cumplen con el uso previsto. Se debe validar métodos no normalizados, métodos desarrollados internamente, métodos normalizados usados fuera de su ámbito y modificaciones a métodos normalizados. El objetivo de la validación es asegurar que los resultados de análisis de rutina se encuentren lo suficientemente cerca del valor verdadero. La extensión de la validación depende del método y su aplicación. Los resultados interlaboratorios son una herramienta útil para

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    La validación de métodos es necesaria para demostrar que sus características cumplen con el uso previsto. Se debe validar métodos no normalizados, métodos desarrollados internamente, métodos normalizados usados fuera de su ámbito y modificaciones a métodos normalizados. El objetivo de la validación es asegurar que los resultados de análisis de rutina se encuentren lo suficientemente cerca del valor verdadero. La extensión de la validación depende del método y su aplicación. Los resultados interlaboratorios son una herramienta útil para

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    La validación de métodos es necesaria para demostrar que sus características cumplen con el uso previsto. Se debe validar métodos no normalizados, métodos desarrollados internamente, métodos normalizados usados fuera de su ámbito y modificaciones a métodos normalizados. El objetivo de la validación es asegurar que los resultados de análisis de rutina se encuentren lo suficientemente cerca del valor verdadero. La extensión de la validación depende del método y su aplicación. Los resultados interlaboratorios son una herramienta útil para

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    Química Analítica Cuantitativa I.

    Clase 5-JCG-2022

    VALIDACIÓN DE MÉTODOS
    Los métodos deben ser validados cuando es necesario demostrar que sus características de desempeño son
    adecuadas para el uso previsto. Por ejemplo, se indica en el apartado 5.4.5.2 de la Norma ISO/IEC 17025 [1] que
    el laboratorio debe validar:
     Métodos no normalizados;
     Métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio;
     Métodos normalizados usados fuera de su ámbito de aplicación;
     Ampliaciones o modificaciones de métodos normalizados.
    OBJETIVO DE LA VALIDACION
    El objetivo final de la validación de un método analítico es asegurar que los resultados de las mediciones en los
    análisis de rutina se encuentran lo suficientemente cerca del valor verdadero (desconocido) del contenido del
    analito en la muestra. El laboratorio elige los métodos de ensayo de acuerdo con las reglamentaciones vigentes
    (cuando es pertinente), de acuerdo con los requisitos del usuario final (cliente), o a requerimiento de éste.
    Una vez elegido el método existen tres posibilidades:
    a) Que el método sea normalizado y se aplique tal cual dice la norma.
    b) Que el método sea una modificación de un método normalizado.
    c) Que el método se haya desarrollado en el laboratorio o se haya obtenido de bibliografía.
    Según el caso elegido, el alcance de la validación será diferente:
    MÉTODO PARÁMETROS DE VALIDACIÓN
    Repetibilidad, veracidad, incertidumbre, límite de detección (si aplica), carta de control (material de
    a) Normalizado
    referencia), participación en ensayos de aptitud.
    b) Modificación de un
    Dependiendo de la modificación, se evalúan que parámetros deben ser verificados.
    método normalizado
    c) Método propio Evaluar todos los parámetros posibles, dependiendo del método.

    La validación debe ser tan amplia como sea necesaria para cumplir con los requisitos en relación con el uso dado o
    la aplicación. La extensión (‘alcance’) de la validación dependerá de la aplicación, la naturaleza de los cambios
    realizados y de las circunstancias en que el método se va a utilizar.
    También debe validarse cuando es necesario demostrar la equivalencia de los resultados obtenidos por dos
    métodos, por ejemplo, un método recientemente desarrollado y un método normalizados existente.
    VALIDACION DE METODOS ANALITICOS. El deber profesional del químico analítico es utilizar métodos
    validados. Por lo que la validación de un método permite a los químicos demostrar que un método es “ adecuado
    para el uso previsto”. Si el resultado de un análisis no genera confianza, entonces tiene poco valor y el análisis
    puede mejor no llevarse a cabo.
    TRAZABILIDAD. Dentro de la metrología, la trazabilidad ocupa un lugar central. Se trata de la propiedad del
    resultado de una medición o del valor de un calibrador, de tal manera que pueda ser relacionada con referencias
    determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de
    comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas.
    RESULTADOS INTERLABORATORIOS
    Hay un gran número de publicaciones sobre el uso de las comparaciones entre laboratorios, referidos como
    ‘estudios colaborativos’ o ‘estudios cooperativos’, como herramienta para validar métodos. Existen numerosos
    protocolos relacionados con este tipo
    METODOS NORMALIZADOS. Se consideran métodos normalizados aquellos emitidos por organismos de
    normalización internacionales (Ejemplo. ISO), Regionales (Normas Europeas EN o Mercosur NM), o nacionales
    como ASTM, BS, DIN, AFNOR, IRAM, etc.
    VERIFICACIÓN DE UN MÉTODO
    Para los métodos normalizados, tales como los publicados por, ejemplo, ISO o ASTM, no es necesario validar el
    método utilizado por el laboratorio. Sin embargo, el laboratorio necesita verificar el desempeño del método como se
    detalla en la norma ISO/IEC 17025 apartado 5.4.2:
    “... El laboratorio debe confirmar que puede operar adecuadamente los métodos normalizados antes de introducir
    los ensayos o calibraciones”.
    También es necesaria la verificación cuando hay cambios importantes, como el uso de un equipo nuevo (pero
    similar), traslado de equipos, etc.
    METODOS NORMALIZADOS
    Método analítico desarrollado por un organismo de normalización u otro organismo reconocido cuyos son métodos
    son generalmente aceptados por el sector técnico correspondiente.
    METODOS NO NORMALIZADOS
    Método analítico desarrollado por un tercero o que ha sido adaptado por el laboratorio a partir de un método
    normalizado. (Ref. ILAC G18)
    Química Analítica Cuantitativa I. Clase 5-JCG-2022

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