Documento Frente A Mapas de Procesos

Guía 3 DX DE
CONDIONES DE
TRABAJO
COM. FOMENTAR
EQUIPO DE SST
SENA CASA REGIONAL
SANTANDER
ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se presentan cambios muy relevantes para los
sistemas de gestión de la calidad:
Se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y sus particulares necesidades en materia
de gestión de la calidad
Se adopta como un objetivo la integración con otros sistemas de gestión para evitar duplicidades
o solapamientos
Se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y las partes interesadas vuelcan en la empresa
Se deben valorar estas expectativas dentro de un contexto y no de manera aislada
Se establecen requisitos para la documentación con gran flexibilidad
Se adopta el enfoque basado en procesos y se lo combina con el pensamiento basado en el riesgo

como impulso para la mejora
Se requiere una mayor participación de la alta dirección en el SGC

GRAFICO 1
En conclusión, la nueva ISO 9001:2015 permite agregar mayor valor a las organizaciones, y
está orientada a aumentar la confianza en los sistemas de gestión de la calidad, para
desterrar de manera definitiva la idea errónea de que se componen de un gran número de
papeleo innecesario.
En este sentido, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015
ha dado especial relevancia consiste en el trato que debe recibir el contexto de la organización
y el papel que van a ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos.
Así, en el capítulo “Comprensión de la organización y de su contexto”, la Norma ISO

9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una valoración interna sino que debe
establecer todas aquellas cuestiones o factores, tanto internos como externos, que pueden
afectar su capacidad para lograr los objetivos definidos o los resultados previstos.
Desde luego que esta actividad debe ser realizada por la organización y revisada
periódicamente para adaptarla a los cambios que eventualmente se produzcan.
La Cláusula 4 de la revisión ISO 9001:2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan
a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está.
Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el
Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el
desempeño del SGC, incluyendo los de índole externo, interno, cultural, social, económico,
tecnológico, legal, etc. Se trata de los factores que influyen en la organización de los objetivos,
el propósito y la sostenibilidad de la organización. También se debe documentar el alcance del
SGC.
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o
condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al
considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social, económico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al
considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el
desempeño de la organización.
Considerando que el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un conjunto de fenómenos,

situaciones y circunstancias que rodean o condicionan un hecho, la interpretación que se debe dar
a este requisito de la Norma ISO 9001:2015 es que se debe entender en qué entorno se mueve la
organización, y qué parte de ese entorno la afecta para conseguir los resultados que quiere.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad;
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y medición de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar,
Ser afectada por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
La Norma ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, accionistas, proveedores, banqueros,
sindicatos, entes reguladores, socios, competidores, e incluso grupos de presión; todos como
potenciales “partes interesadas” que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por la
empresa o el alcance de su SGC.
De este modo es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de
esta cláusula, ya que es la clave para su aplicación: que sean pertinentes significa que sean relevantes.
El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podría ser el siguiente:
1. Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad, considerando clientes, usuarios,
proveedores, distribuidores, reguladores, etc.
2. Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.
3. Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.
4. Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre estas partes interesadas (internas y externas)
y sus requisitos pertinentes.
MAPAS DE PROCESOS
ALCANCE DEL SGC
Ficha 1
4.3 determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
A) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

B) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2;
C) los productos y servicios de la organización
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma

internacional si son aplicables al alcance determinado de su sistema de
gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe

estar disponible y mantenerse como información documentada. El
alcance debe establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta norma
internacional que la organización determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta norma internacional sólo se puede declarar si

los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la
capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la
conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente.
Este requisito no es nuevo, pero sí contiene cambios muy interesantes:
• La norma ya no se refiere a “exclusiones” sino que utiliza el
concepto de “aplicabilidad”, dejando la posibilidad de aplicar o no
ciertos requisitos, siempre y cuando esta situación se pueda justificar.
• Para definir el alcance del SGC se debe considerar tanto el
contexto de la organización como los requisitos de las partes interesadas
pertinentes
4.4 sistema de gestión del calidad y sus procesos

4.4.1 la organización debe establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de
la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma
Ficha 3
internacional.
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de
acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos y el sistema de gestión de calidad
[…]
4.4.2 en la medida en la que sea necesario, la organización
debe:
a) mantener información documentada para apoyar la
operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la
confianza de que los procesos se realizan lo planificado.
En la Norma ISO 9001:2015 se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo
ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos
identificados y también la determinación de criterios y métodos necesarios
para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos definidos en
el SGC.
Y lo que es más importante, aquí aparece el primer requisito relacionado a

la identificación de riesgos y oportunidades (que se desarrolla de forma
detallada en el punto 6 de la norma). En este caso se debe aplicar el
pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los
procesos del SGC.
¿QUÉ HERRAMIENTAS PUEDEN SER ÚTILES PARA CONOCER EL

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN?
La Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y
Amenazas) es una herramienta de análisis que puede ser aplicada para
evaluar el contexto de la organización. Las variables analizadas y lo que
ellas representan en la matriz son particulares de ese momento. Luego de
analizarlas, se deberán tomar decisiones estratégicas para mejorar la
situación actual en el futuro.
ANALISIS FODA
Esta herramienta, también conocida como análisis DAFO O DOFA, es una
metodología de estudio de la situación de una empresa o un proyecto,
analizando sus características internas (debilidades y fortalezas) y su situación
externa (amenazas y oportunidades) en una matriz cuadrada. proviene de las
siglas en inglés swot (strengths, weaknesses, opportunities y threats).
El objeto del análisis FODA es conocer la situación real en que se encuentra

una organización, empresa o proyecto, y planear una estrategia de futuro
orientada a minimizar las debilidades y amenazas y a maximizar las fortalezas
y oportunidades.
Durante la etapa de planeamiento estratégico y a partir del análisis FODA se

deben contestar cada una de las siguientes preguntas:
• ¿cómo se puede destacar cada fortaleza?
• ¿cómo se puede disfrutar cada oportunidad?
• ¿cómo se puede defender cada debilidad o carencia?
• ¿cómo se puede detener cada amenaza?
Este recurso fue creado a principios de la década de los setenta y produjo una
revolución en el campo de la estrategia empresarial. el análisis FODA busca
determinar las ventajas competitivas de la empresa bajo análisis y la estrategia
genérica a emplear por la misma que más le convenga en función de sus
características propias y de las del mercado en que se mueve.
el análisis FODA consta de cuatro pasos:

 Confección de la matriz FODA

 Determinación de la estrategia a emplear luego de haber realizado el
primer análisis FODA, es recomendable realizar sucesivos análisis de forma
periódica teniendo como referencia el primero, con el propósito de conocer si
se van cumpliendo los objetivos planteados en la formulación estratégica, y
considerando que las condiciones externas e internas son dinámicas y algunos
factores cambian con el paso del tiempo.
TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO

9001:2015 – RECOMENDACIONES
Con respecto al proceso de TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO
9001:2015 se deberían tener muy en cuenta los siguientes aspectos:
1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que

esta versión ISO 9001:2015 exige que este asesoramiento esté basado no
sólo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre
todo, en formación académica de alto nivel y experiencia gerencial para
entender el negocio.
2. Analizar bien si la gerencia de la organización está preparada para

la alta exigencia del nuevo estándar.
3. Redefinir la gestión de la información con base en criterios modernos

de gestión.
4. Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de

procesos.
5. Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la situación del SGC con

respecto a los nuevos requisitos.
Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de

ambas versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy
recomendable que cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño,
industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transición a la
nueva Norma ISO 9001:2015.
Tomado de la pag. ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA

ORGANIZACIÓN
https://calidadgestion.wordpress.com/tag/mapa-de-procesos/
ELABORADO POR: YAMILE RUEDA PINZON

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Guía 3 DX DE

sistemas de gestión de la calidad:

Se deben valorar estas expectativas dentro de un contexto y no de manera aislada

Se establecen requisitos para la documentación con gran flexibilidad

Se adopta el enfoque basado en procesos y se lo combina con el pensamiento basado en el riesgo

Se requiere una mayor participación de la alta dirección en el SGC

Así, en el capítulo “Comprensión de la organización y de su contexto”, la Norma ISO

Considerando que el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un conjunto de fenómenos,

ALCANCE DEL SGC

A) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe

La conformidad con esta norma internacional sólo se puede declarar si

4.4 sistema de gestión del calidad y sus procesos

Y lo que es más importante, aquí aparece el primer requisito relacionado a

¿QUÉ HERRAMIENTAS PUEDEN SER ÚTILES PARA CONOCER EL

El objeto del análisis FODA es conocer la situación real en que se encuentra

Durante la etapa de planeamiento estratégico y a partir del análisis FODA se

 Confección de la matriz FODA

TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO

1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que

2. Analizar bien si la gerencia de la organización está preparada para

3. Redefinir la gestión de la información con base en criterios modernos

4. Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de

5. Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2015 de la situación del SGC con

Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de

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