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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
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1. Objetivo y Alcance

Definir los parámetros necesarios que permitan identificar y llevar a cabo la gestión del
riesgo, notificación y/o reporte de los eventos u incidentes que se puedan presentar con
los diferentes dispositivos médicos manejados en los servicios asistenciales de bienestar
universitario, para de esta forma se implementen las medidas correctivas y preventivas
necesarias.

El Programa de Tecnovigilancia aplica a los procesos asistenciales de la Institución.

2. Responsables

Ingeniero biomédico (externo).

Equipo de salud.

3. Definiciones

3.1. Dispositivo médico: Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo,

implante, software, o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado,
sólo o en combinación para uso humano.

3.2. Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán
dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin
ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
dispositivo médico activo al paciente.

3.3. Dispositivo médico activo terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo

utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

3.4. Dispositivo médico combinado: Se considera dispositivo médico combinado, un

dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado
exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción
farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995.

Elaboró Aprobó Validó

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Fecha Fecha Fecha

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3.5. Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial
o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer
allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

3.6. Dispositivo médico invasivo: Dispositivo que en su totalidad o parcialmente

penetra en el organismo, bien sea por un orificio del mismo o a través de su
superficie (catéter, sonda, etc.).

3.7. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico invasivo

que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio
de una intervención quirúrgica.

3.8. Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico
u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión de una deficiencia.
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de
un proceso fisiológico.
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido.
 Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
 Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal
que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

3.9. Duración del contacto: Lapso de tiempo durante el cual el dispositivo médico
está en contacto con el cuerpo humano.

3.10. Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante
un período de hasta treinta (30) días.

3.11. Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

un período de más de treinta (30) días.

3.12. Uso transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

menos de sesenta (60) minutos.

3.13. Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,

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tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos

dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
sólo uso.

3.14. Equipo biomédico de tecnología controlada: Son aquellos dispositivos médicos

sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes
situaciones:
 De acuerdo a su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado
a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación,
manejo y su destino previsto.
 Los prototipos que conlleve a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.
 Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares
que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el
país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
 Que corresponda a equipo usado o re potenciado.
 Que para su adquisición, instalación y utilización requieren de una inversión
superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados llb y III.

3.15. Daño: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión
transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

3.16. Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

paciente y para el personal que lo manipula.

3.17. Defectos de calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo

médico, que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante, y
que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de
comercialización o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura
y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

3.18. Fallas de funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características

y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro de la salud.

3.19. Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos

reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y
un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que
presuma un riesgo latente en salud.

3.20. Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.

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3.21. Incidente adverso: Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,

operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.

3.22. Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente

que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

3.23. Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un evento o incidente
asociado al uso de un dispositivo médico.

3.24. Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales

de alerta de eventos adversos a nivel nacional.

3.25. Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo

de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de
consumo

4. Contenido

N° DE
ACTIVIDADES TIEMPO RESPONSABLE
ACTIVIDAD

Capacitar en el reporte de eventos.

Se debe hacer capacitación al personal asistencial que tiene
Profesional de
contacto directo con el uso de los dispositivos médicos, en la cual
1 Semestral ingeniería
se explique en qué consiste el programa de tecnovigilancia.
biomédica
Dando a conocer el formato para el reporte de incidentes o
eventos adversos y la forma en la que debe ser diligenciado.

Reportar los eventos o incidentes.

El personal asistencial involucrado en el uso de los dispositivos
médicos, o que identifique o tenga conocimiento de que un
Dentro de las 72
dispositivo médico causo un evento o incidente adverso en un
2 horas de ocurrido Equipo de salud
paciente o es sospechoso de producirlo, deberá reportarlo
del evento
independientemente de su desenlace.
Tener en cuenta que los eventos adversos serios deberán
reportarse en menos de 72 horas después de ocurridos.

Hacer vigilancia activa.

Se debe realizar inspección técnica de todos los dispositivos
médicos durante su recepción técnica, con el fin de detectar
3 posibles defectos que puedan ocasionar un evento o incidente. Mensualmente Equipo de salud
El área biomédica también deberá realizar vigilancia activa en
todos los problemas que se presenten en el uso de los equipos
biomédicos.

4 Mensualmente Equipo de salud

Gestionar y controlar los reportes.
Una vez sea notificado el evento, se debe recoger toda la
información relevante y tratar de hacer un sondeo de posibles

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causas (encuestas, entrevistas, reporte al proveedor, revisión de

certificados de calidad de los productos, informe médico y copia
del sticker) que se llevarán al comité de farmacia y terapéutica
donde se realizará el análisis y las respectivas acciones
preventivas, correctivas y de mejora para que dicho evento no se
vuelva a presentar.
Posteriormente se debe hacer seguimiento al cumplimiento de
normas correctivas que indique el comité de farmacia y
terapéutica o el programa de Tecnovigilancia de la institución.

Registrar los eventos en base de datos.

Todos los eventos o incidentes reportados se deben registrar en
el formato de registro de eventos de Tecnovigilancia adoptado
5 del invima, con el fin de llevar una base de datos consolidada de Mensualmente Equipo de salud
los productos que hayan tenido algún reporte y hacer
seguimiento de los mismos.

Reportar casos a los entes regulatorios.

Realizar informe de reporte de casos de eventos adversos e
incidentes de Tecnovigilancia trimestral al Invima y al IDS, a
través de correo electrónico. En formato Excel propuesto por el
invima. Reporte
Ingeniero
6 Se debe remitir copia del reporte al comité de Tecnovigilancia de inmediato y
biomédico
a la institución donde ocurre el evento. Si el evento es grave el trimestral
reporte se debe entregar en menos de 72 horas.
Los eventos se deben reportar directamente por el encargado de
Tecnovigilancia al Invima y/o al IDS N. de S., ya sea por reporte
inmediato o trimestral según el caso.

Retroalimentar.
Retroalimentar al personal asistencial o en contacto con los
Ingeniero
7 dispositivos médicos sobre los eventos o incidentes prevenibles Mensualmente
biomédico
que sucedan dentro de la empresa o los que sean informados por
los entes regulatorios.

Inspeccionar.
Adicional, se llevarán a cabo inspecciones semestrales, en las
cuales se verifiquen las condiciones de almacenamiento y
acondicionamiento de los dispositivos médicos, además del
diligenciamiento de los formatos diseñados para trazabilidad de
dichos dispositivos. Ingeniero
8 Semestralmente
biomédico
El cumplimiento de las acciones correctivas o de mejora que
salgan de las inspecciones, se verificara en la siguiente auditoría.
Si reincide el incumplimiento (Hallazgo de dos o más veces) se
notificará al comité de calidad para que siga el tratamiento de no
conformidades.

Vigilar alertas generadas por el Invima.

Revisar periódicamente las alertas de dispositivos médicos del Ingeniero
9 Mensualmente
Invima y publicar en los sistemas de información internos que biomédico
maneja la institución.

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5. Documentos de Referencia

INVIMA. ABC DE TECNOVIGILANCIA.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Tecnovigilancia
%20INVIMA.pdf

INVIMA. PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

https://www.invima.gov.co/index.php?
option=com_content&view=article&id=775&Itemid=393

6. Historia de Modificaciones

Naturaleza del Fecha de Aproba- Fecha de Valida-

Versión
Cambio ción ción

7. Anexos

“No Aplica”

*** INFORMACIÓN DOCUMENTADA CONTROLADA ***