Fisioterapia basada en la evidencia.

Tema 3

TEMA 3: ÉTICA EN INVESTIGACIÓN.

ATROCES EXPERIMENTOS…

Durante el siglo XX se hicieron grandes avances en el campo de la medicina, realizándose miles

de experimentos para encontrar vacunas y remedios para combatir enfermedades y pandemias.

Lo más aterrador del asunto es que muchos de esos experimentos se llevaron a cabo con seres
humanos. No se tuvo ningún tipo de escrúpulo ante las atrocidades que se llegaron a hacer en
nombre de la ciencia.

Los experimentos médicos de los nazis en la primera mitad del siglo XX constituyen el más
infausto ejemplo reciente de desdén por la conducta ética.

• El programa nazi de investigación incluía el uso de prisioneros de guerra y “enemigos”

raciales en numerosos experimentos diseñados para probar los límites de la resistencia y la
reacción de los seres humanos a enfermedades y fármacos no probados.
• Los estudios carecían de ética no solo porque exponían a los participantes a lesiones físicas
permanentes e incluso a la muerte, sino también porque se les negaba la oportunidad de
rehusar participar.

Otro ejemplo es el protagonizado en Estados Unidos, por el conocido Estudio Tuskegee sobre
sífilis, que se desarrolló en Tuskegee (Alabama) entre 1932 y 1972, y que estaba patrocinado por
el U.S. Public Health Service (Servicio de Salud Pública Estadounidense).

• En el estudio, se realizó un seguimiento a una cohorte de casi 400 hombres pertenecientes

a una comunidad negra pobre con sífilis no tratada, comparándola con un grupo de 240
sujetos sin sífilis, para estudiar la historia natural de la enfermedad. Aunque no existía un
tratamiento eficaz al inicio del estudio, el seguimiento continuó sin que los pacientes
recibieran tratamiento, incluso después de que se hubiera demostrado, en 1947, la eficacia
de la penicilina en el tratamiento de la sífilis (hecho del que no se informó a los
participantes), y a pesar de que los datos mostraban claramente un peor pronóstico y un
aumento de la mortalidad en los sujetos infectados. El estudio finalizó en 1972 por la presión
social que se generó al conocerse públicamente.
• A mediados de los años 70, el gobierno de los Estados Unidos excluyó a los presos y
enfermos mentales de cualquier experimento médico, lo que llevó a los investigadores a
buscar cobayas humanas en otros países.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

• Uganda y Nigeria, entre otros países africanos fueron convertidos en laboratorios clínicos
donde realizar nuevas pruebas. La fragilidad de las leyes locales los hacía idóneos para
experimentar con parte de la población.
• Mujeres embarazadas infectadas con el virus del VIH a las que no se les aplicó el fármaco
AZT contra el SIDA o como a niños con meningitis se les hacía probar un antibiótico llamado
Trovan y del cual no se tenía conocimientos de su eficacia. Fallecieron 11 niños.
• Por este último caso, la farmacéutica Pfizer Inc. tuvo que indemnizar al gobierno de Nigeria
con 75 millones de dólares, pero en ningún momento reconoció haber cometido
irregularidad alguna.
• En el año 1997 se realizó un ensayo clínico aleatorizado en Uganda sobre la profilaxis de la
tuberculosis en adultos VIH positivos con prueba positiva de la tuberculina, donde el grupo
control recibió un placebo a pesar de la existencia de recomendaciones elaboradas por los
Centers for Disease Control and Prevention (Centros de Control y Prevención de las
Enfermedades, CDC) desde 1990.
• Más recientemente, el 1 de octubre de 2010, el portavoz de la Casa Blanca, Robert Gibbs,
ofreció una rueda de prensa en Washington sobre los experimentos realizados en
Guatemala 64 años antes (entre 1946 y 1948), que fue destapado por la profesora de
historia médica Susan M. Reverby. El estudio fue conducido por el médico John C. Cutler
(que también participó en el estudio Tuskegee sobre sífilis antes mencionado), y financiado
por el National Institutes of Health (Instituto Nacional de Salud estadounidense, NIH) y por
la Organización Panamericana de Salud (OPS), cuyos actuales responsables han lamentado
públicamente lo sucedido.
• El estudio, según Reverby, pretendía saber si la penicilina podría ser utilizada para prevenir
que la enfermedad se extendiera por el organismo en las primeras etapas del contagio y no
solo para curar infecciones tempranas de sífilis, qué dosis podrían curar la infección y
comprender el proceso de re-infección tras su curación.
• Para ello tomaron como muestra a 696 individuos de la Penitenciaría Nacional de
Guatemala, a soldados de un cuartel y a hombres y mujeres ingresados en el Hospital
Nacional de Salud Mental, a los que se les inoculó la bacteria de la sífilis directamente o
mediante prostitutas, en el caso de los presidiarios, para posteriormente, tratarlos.

En la prisión de San Quintín, un médico allí residente, el Dr. Leo Stanley experimentó con los
presos más ancianos. Quería demostrar que se les podía devolver el vigor sexual y para ello
realizaba trasplantes de testículos provenientes de ganado o de presos más jóvenes
recientemente ejecutados.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

Algunos casos de experimentos médicos se realizaban con personas sin recursos económicos,
las cuales se prestaban a ello a cambio de pequeños pagos. A destacar el caso de un preso que
aceptó que le desollaran la espalda y le aplicaran productos químicos a cambio de unas cuantas
monedas para comprar cigarrillos.

• En 1942 a varios enfermos ingresados en una institución mental de Michigan se les

inyectaron vacunas contra la gripe que estaba en fase de experimentación.
• Después fueron expuestos al virus durante varios meses, con consecuencias nefastas para
sus vidas.
• En 1963, en el Jewish Chronic Disease Hospital de Brooklyn se les inyectó a 19 pacientes
ancianos células de cáncer. Con ello querían investigar si eran rechazadas por sus cuerpos.
La dirección del hospital reconoció que dichos pacientes no habían sido informados de que
estaban siendo inyectados con células cancerígenas, ya que éstas eran consideradas
‘inofensivas’.

CÓDIGOS DE ÉTICA
CÓDIGO DE NUREMBERG

Uno de los primeros esfuerzos reconocidos internacionalmente para establecer normas éticas
es el llamado Código de Nüremberg, creado en 1947 como respuesta a los argumentos
esgrimidos por algunos acusados en el curso de los juicios celebrados en esa ciudad alemana al
final de la II Guerra Mundial.

En los juicios de Nüremberg se juzgó a la jerarquía nazi y algunos de sus médicos debido al
tratamiento inhumano que habían dado a los prisioneros en los campos de concentración, ante
lo que varios de los acusados argumentaban que los experimentos diferían poco de los llevados
a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que los categorizaran como legales o ilegales.

 Consentimiento voluntario.
 Finalidad del bien para la sociedad.
 Conocimiento total del problema de estudio, experimentación previa en animales.
 Evitar todo sufrimiento o daño innecesario físico o mental.
 No realizarse si puede ocasionar lesión irreparable o la muerte.
 Riesgo mayor que resultado.
 Precauciones adecuadas e instalaciones óptimas.
 Personas científicamente cualificadas.
 Sujeto libertad para finalizarlo.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

 Científico preparado para interrumpirlo si tuviera razones para creer en provocar lesión
o muerte.

Declaración Universal de los Derechos Humanos, 1948

o Asamblea General de las Naciones Unidas.

o 30 artículos con los derechos humanos básicos.
o Derechos de carácter civil, político, social, económico y cultural.
o «Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes.»

Declaración de Ginebra, 1948

o Actualización del juramento hipocrático.

o Adoptada por la Asamblea Médica Mundial.
o «Velar ante todo por la salud de mi paciente…».
o «Velar con el máximo respeto por la vida humana…».

Comité de Seattle, 1961

o Revista LIFE, da a conocer el comité en su artículo «They decide who lives, who dies».
o Contenido de las decisiones.
o Comité: dos médicos y siete «legos» (no nefrólogos).
o Avance médico-discriminación médica, ¿Quién vive, quién muere?

Declaración de Helsinki 1964

o Elaborada en 1964 por la World Medical Assembly (Asociación Médica Mundial), y que
es considerada como la principal referencia mundial de investigación biomédica.
o Esta declaración ha sido revisada en diversas ocasiones.
o Código de Nuremberg + Declaración de Ginebra.
o Principios éticos para la investigación médica en seres humanos por Asociación Médica
Mundial.
o Respeto individuo, consentimiento informado, riesgo-beneficio, conflicto de interés…
o Sucesivas modificaciones, última octubre 2013.

Informe Belmont. 1979

o El congreso de EE.UU. creó en 1974 la National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioural Research.
o (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación
Biomédica y Conductual), con el objetivo de elaborar un documento que enunciara los
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

principios éticos básicos para formular, criticar e interpretar reglas o normas específicas
de aplicación práctica en la investigación clínica.
o National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research – Informe Belmont, 1979, Principios y guías éticos para la
protección de los sujetos humanos en investigación.
o Principios éticos básicos, consentimiento informado, valoración de riesgos-beneficios,
selección de sujetos.
o El informe Belmont postuló tres principios éticos fundamentales, a saber:
 Beneficencia.
 Respeto a la dignidad humana.
 Justicia.

PRINCIPIO DE BENEFICIENCIA

Este principio deriva de la máxima hipocrática “primum non nocere” o “ante todo no dañar”.

Se debe proteger a las personas no solo del daño físico sino también del psicológico, para lo que
debemos formular las preguntas con sumo cuidado y celebrar sesiones de información en las
que los participantes puedan hacer preguntas después de su participación y recibir información
por escrito de cómo podrán ponerse en contacto con los investigadores más adelante…”.

El daño psicológico debe prevenirse especialmente en los estudios cualitativos, en los que el
sondeo de la profundidad puede llegar a exponer miedos y angustias profundamente arraigados
que los participantes han reprimido.

En caso de originar algún tipo de daño psicológico en los sujetos de estudio, se deben
proporcionar los recursos necesarios para su tratamiento.

Integra el principio del doble efecto según el cual se busca primero el efecto beneficioso,
asegurándose de que no existen efectos secundarios negativos desproporcionados respecto al
beneficio que se obtiene del efecto principal.

Asimismo, cuando se prueba un nuevo fármaco, se debe experimentar primero en cultivos de

tejidos o animales (respetando las normas éticas de la investigación en animales).

Garantía de no explotación: participar en el estudio no debe situar a las personas en desventaja

o exponerlas a situaciones para las que no han sido preparados explícitamente.

Se debe garantizar que la información obtenida con la realización del estudio no será usada
contra ellos.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

Beneficios resultantes de la investigación: muchas personas aceptan participar en un estudio

porque piensan que van a tener algún beneficio directo o porque piensen que van a ser útiles.
Se debe informar a los potenciales participantes claramente de los riesgos a los que se exponen
y de los beneficios que se esperan obtener.

PRINCIPIO DE RESPETO A LA DIGNIDAD HUMANA

Incluye el derecho a la autodeterminación y al conocimiento irrestricto de información, que

constituyen los dos elementos principales en que se apoya el consentimiento informado. A
continuación, se expone el principal contenido de estos dos derechos:

 Derecho a la autodeterminación.
 Derecho al conocimiento irrestricto de información.

Derecho a la autodeterminación: los participantes tienen derecho a decidir voluntariamente si

participan en un estudio sin el riesgo de exponerse a represalias o a un trato perjudicado.

o También los participantes pueden dar por terminada su participación en cualquier

momento, rehusar dar información o exigir que se les explique el propósito del
estudio y los procedimientos específicos.
o En él se incluye el derecho a no sufrir coerción, es decir, el derecho a no recibir
amenazas implícitas o explícitas, o represalias por no participar, así como el
ofrecimiento de recompensas excesivas por la aceptación (como, por ejemplo, dar
dinero a indigentes si participan).
o En el cumplimiento de este derecho (al igual que pasaba con el de explotación)
debemos tener especial cuidado si el investigador ocupa una posición de autoridad
con respecto a los sujetos. El investigador debe informar expresamente a los sujetos
que ni el hecho de participar, ni el de no hacerlo, tendrá repercusiones en el trato
que posteriormente reciban.

Derecho al conocimiento irrestricto de información: los potenciales participantes tienen

derecho a ser informados de los siguientes aspectos relativos a la investigación antes de decidir
si quieren participar o no:

o La naturaleza del estudio.

o Su derecho a no participar.
o Las responsabilidades del investigador.
o Los probables riesgos y beneficios del estudio.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

Sin embargo, hay que admitir que estos principios en ocasiones, no se pueden aplicar
totalmente en la realidad.

PRINCIPIO DE JUSTICIA

Este principio engloba:

 El derecho a un trato justo.

 El derecho a la privacidad.

Derecho a un trato justo: Es el derecho a un trato justo y equitativo antes, durante y después de
su participación. Comprende los siguientes aspectos:

o Selección justa y no discriminatoria de los individuos.

o No perjudicar a quien no participe o abandone el estudio.
o Cumplimiento de los acuerdos fijados previamente.
o Acceso de los participantes a los investigadores en cualquier momento para aclarar
información.
o Acceso de los participantes a los profesionales de salud adecuados en caso de daños
físicos o psicológicos.
o Trato respetuoso y amable.
o Si es necesario, desarrollo de sesiones para transmitir información o aclarar dudas.

Derecho a la privacidad: Respeto a la privacidad del sujeto, a través del anonimato, que consiste
en no relacionar a una persona con la información obtenida, y del compromiso de
confidencialidad, mediante el que el investigador se compromete a no divulgar la información
de manera que se pueda identificar a los informantes.

o Asimismo, se compromete a no compartir la información a la que ha tenido acceso

con personas ajenas al estudio ni conocidos de los sujetos, a menos que estos den
su consentimiento explícito.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

PRINCIPIOS ÉTICOS (LEYES MORALES EN LA ÉTICA MEDIA)

BIOÉTICA

• ÉTICA: Reflexión crítica sobre los valores y principios que guían nuestras decisiones y
comportamientos.
• BIOÉTICA: Estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y
el cuidado sanitario, tal conducta se examina a la luz de los valores y principios morales.

INTRODUCCIÓN

La investigación biomédica contribuye a mejorar la calidad de la atención que se presta a los

pacientes, proporcionando la información necesaria para ayudarnos a elegir la opción
terapéutica y de cuidados más adecuada en cada caso.

La investigación debe considerarse una obligación moral de las ciencias de la salud.

La ética en la investigación pretende garantizar que los participantes en un estudio estén

protegidos y, en último término, que la investigación clínica se conduce de manera que sirva a
las necesidades de dichos participantes, así como de la sociedad en conjunto

Podríamos decir que la ética de la investigación tiene dos componentes esenciales:

• La selección y el logro de fines moralmente aceptables.

• La utilización de medios moralmente admisibles para llegar a dichos fines.

Sin embargo, sí es cierto que rara vez la investigación que viola los principios éticos se realiza
específicamente con propósitos crueles o inmorales.

En general, surge de la convicción de que el conocimiento es importante para contribuir a salvar

vidas, pero, hay proyectos de investigación en los que los derechos de los participantes y las
necesidades del estudio se contraponen, lo que enfrenta al investigador a un dilema ético.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

FUNDAMENTACIONES DE LA BIOÉTICA

Valor absoluto de la persona

«En la investigación que emplea seres humanos, la verdad científica está al servicio de la persona
y no al revés».

Principios:

• PRINCIPIO DE NO MALEFICIENCIA
• PRINCIPIO DE BENEFICIENCIA
• PRINCIPIO DE AUTONOMIA O DE LIBERTAD DE DECISIÓN
• PRINCIPIO DE JUSTICIA
• PRINCIPIO DE CONFIDENCIALIDAD

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Contenido hojas de información al paciente

1. Se describen los objetivos.

2. Se detalla la metodología.
3. Se explica el tratamiento que puede ser utilizado.
4. Se indican riesgos, molestias y efectos adversos.
5. Se especifica el balance riesgo-beneficio.
6. Se definen los tratamientos alternativos posibles.
7. Se precisa la voluntariedad en la participación.
8. Se puntualiza la retirada voluntaria.
9. Se especifica que la retirada del ensayo no afectará la calidad del tratamiento.
10. Se orienta qué personas tendrán acceso a la información.
11. Se indica el especialista responsable del ensayo.

"El consentimiento informado consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente

competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la
misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados para a
continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. La presentación
debe ser comprensible, conseguir la colaboración del paciente sin coerción y el médico o
especialista no debe sacar partido de su dominancia psicológica sobre el paciente".
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado

voluntariamente su intención de participar en el estudio, después de haber comprendido la
información que se le ha dado sobre el mismo.

Exige el cumplimiento de unos requisitos que son:

• COMPETENTE O CAPAZ LEGALMENTE

• RECIBIR Y COMPRENDER INFORMACION
• DECISIÓN VOLUNTARIA.

Requisitos

• Que la persona sea competente o capaz legalmente para otorgar el consentimiento.

• La competencia legal plantea la necesidad de obtener el consentimiento a través de un
representante legal en los menores de edad y en las personas incapacitadas legalmente.
• Que el sujeto ha recibido y comprendido la información necesaria para poder decidir si
participa o no.
• Que el sujeto, después de valorar la información, ha tomado una decisión
voluntariamente, libre de coacciones, intimidación, persuasión, manipulación,
influencia o incentivo excesivo, y sabe que puede revocar su consentimiento en
cualquier momento.

Esto hace que existan grupos especialmente vulnerables a los que puede ser necesario proteger
mediante procedimientos adicionales o más sensibles, para obtener su consentimiento.

Sujetos vulnerables

 Niños. Carecen, desde el punto de vista ético y legal, de la capacidad para dar su
consentimiento informado. Se recomienda que si el niño es suficientemente maduro
para comprender la información básica, se obtenga de él un consentimiento escrito
como muestra de respeto a su derecho de autodeterminación.
 Personas con discapacidad mental o emocional. En estos casos, el consentimiento se
obtendrá de su tutor legal.
 Personas con discapacidad física. En ellas puede ser necesario recurrir a formatos
especiales que sean adecuados para obtener el consentimiento, como por ejemplo, en
el caso de personas sordas.
 Personas con enfermedad terminal. Estas personas rara vez esperan beneficiarse de los
resultados de las investigaciones, por lo que será necesario evaluar cuidadosamente los
riesgos y los beneficios de la investigación.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

 Personas hospitalizadas o confinadas en alguna institución. Con frecuencia dependen

del personal que les propone participar en el estudio y pueden sentirse presionados a
participar por este motivo. En este tipo de situaciones, además, los sujetos han perdido
su autonomía en diversas esferas y, por eso, pueden también sentir restringida su
capacidad para dar su libre consentimiento.

Por tanto, desde el punto de vista ético, lo más importante no es la obtención del
consentimiento, sino el proceso por el que se obtiene.

Debe quedar claro que no se le pide al sujeto que participe, sino que se le invita a participar, y
se le debe proporcionar la posibilidad de reflexionar, consultar con otros profesionales y
responder a las dudas que el posible sujeto de estudio plantee.

Cuando el investigador ocupa una posición de autoridad con respecto al sujeto (es el médico o
la enfermera del potencial participante en el estudio), debemos tener en cuenta este hecho
intentando que, en ese caso, sea otra persona la que obtenga el consentimiento, para evitar el
conflicto de roles entre clínico e investigador.

En los ensayos clínicos, la hoja de información para solicitar el consentimiento de un posible

participante debe contener información sobre:

• El objetivo y la metodología de estudio.

• Los tratamientos que pueden serle administrados (incluyendo placebo, si procede).
• Los beneficios esperados, tanto para el paciente, como para la sociedad.
• Las molestias, las incomodidades, y los riesgos que se pueden derivar del estudio, por
ejemplo, las derivadas de las pruebas y visitas que se tengan que realizar, entre otras.
• Los posibles efectos adversos.
• Otras alternativas terapéuticas disponibles.
• El carácter voluntario de su participación y la garantía de que puede abandonar el
estudio en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio.
• Lo relacionado con la confidencialidad de los datos, las compensaciones económicas y
los tratamientos que se administrarán en caso de daño o lesión.
• El nombre del investigador responsable del ensayo y cómo contactar con él en caso de
urgencia.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

COMITES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

En España, la normativa sobre la realización de ensayos clínicos con medicamentos, regulada

por el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, establece que estos estudios deben contar con
un informe del Comité de Ética de Investigación Clínica como requisito previo a su puesta en
marcha.

La función principal de estos comités es la de evaluar y ponderar los aspectos metodológicos,

éticos y legales del proyecto de investigación, valorando además el balance de riesgos y
beneficios. Asimismo, se encargan de realizar el seguimiento del ensayo clínico.

ÉTICA EN LA PUBLICACIÓN CIENTÍFICA

La investigación en ciencias de la salud debe estar caracterizada por la objetividad, la fiabilidad

y la validez de sus datos y debe permitir la reproducibilidad del estudio.

La falta de honestidad por parte de los investigadores o de los responsables de la revista puede
corromper la ciencia, haciendo que esta pierda la credibilidad que se le presupone, e incluso
puede perjudicar a pacientes si los resultados de los estudios que se publican han sido
manipulados y, por tanto, no son ciertos.

Algunas de las conductas reprobables desde un punto de vista científico, ético y/o legal son las
que se enumeran a continuación, que conciernen tanto a autores como a las personas que
participan en el proceso de publicación de las revistas.

• 1. No se pueden manipular datos o imágenes con el fin de obtener los resultados que se
esperaban o que interesan por algún motivo como aumentar la prescripción de un
fármaco u obtener financiación para seguir investigando.
o Conflicto de intereses.
• 2. No se deben facilitar conclusiones que no se deriven de los hallazgos del estudio.
o En ocasiones, estas conclusiones o recomendaciones para la práctica se facilitan
dejando entrever algún tipo de interés por parte de los autores del artículo para
que las conclusiones sean esas y no otras.
• 3. Los autores que pretenden publicar un artículo científico deben saber que no es ético
enviar un mismo estudio a varias revistas simultáneamente, puesto que de esta manera
no se trataría de un artículo inédito y esta es, como hemos visto, una condición
indispensable para que sea considerado un artículo original.
Fisioterapia basada en la evidencia. Tema 3

• 4. Cuando se va a utilizar contenido de algún otro autor, este debe ser referenciado en
el texto.
o Además, si la cita es literalmente el mismo texto que el expresado por el autor,
esta debe ir entrecomillada.
o Si se utiliza una expresión o una palabra que es fruto de la creatividad de autor,
debemos especificar que estamos parafraseando al autor de la misma.
• 5. También ha de tenerse en cuenta que no se debe reproducir un trabajo sin
autorización del autor, puesto que ello podría ser motivo de plagio.
• 6. Evitar el sesgo de publicación
o Se refiere a aquellas situaciones en las que los resultados obtenidos en el
estudio influyen en la decisión de publicarlo o no, de manera que se publican en
mayor grado resultados positivos que negativos.
• 7. Los evaluadores que participan en la revisión por pares no pueden permitir que los
celos o las rivalidades profesionales o personales influyan en su valoración final del
artículo.
• 8. Los revisores y los miembros del equipo editorial de la revista están obligados a
mantener la confidencialidad sobre los originales que le son remitidos para su valoración
y a no retrasar indebidamente el proceso de evaluación.
• 9. Los editores de las revistas deben tener en cuenta que la publicación o no de un
artículo no puede venir determinada por quién es su autor o cuál es su lugar de
procedencia. A este hecho se denomina sesgo editorial.