BIOÉTICA

BANCO DE PREGUNTAS

DOCENTE:
DR. IRINA ALMEIDA

ESTUDIANTE:
MD. PG. AGUSTIN ADRIAN PLAZA
VALDIVIEZO

QUITO, 17 DE ENERO DEL 2023

 BANCO DE PREGUNTAS

1. ¿Cuántos tipos de Comités de Bioética existen?

Existen dos tipos: de comités de ética de la salud los comités de Ética de

Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistencial
para la Salud (CEAS).

2. ¿Cuál es la diferencia entre un comité de ética asistencial para la salud

y uno de investigación en seres humanos?

La diferencia radica en que los comités de ética de investigación en seres

humanos (CEISH), son órganos vinculados a una institución pública o privada
responsables de realizar la evaluación ética, metodológica y jurídica previo a su
ejecución, en las que participen seres humanos que utilicen muestras
biológicas humanas, que involucren la participación de la población vulnerable
o utilice información confidencial de las personas así como también de realizar
el seguimiento de las investigaciones aprobadas durante su desarrollo hasta la
finalización de éstos y su respectiva publicación de resultados obtenidos:
mientras tanto que los comités de ética asistencial para la salud (CEAS) son
órganos de deliberación de composición multidisciplinar al servicio de
profesionales, usuarios y equipos directivos de los establecimientos de salud,
creado para analizar y asesorar sobre cuestiones de carácter ético que se
suscitan en la práctica asistencial.

3. ¿Qué normativa está vigente para la conformación de los Comités de

Ética en el país?

En el país se encuentra vigente el Acuerdo Ministerial No. 0005-2022 que fue

publicado en el quinto suplemento del Registro Oficial No. 118 de 2 de agosto
de 2022, “Reglamento para la aprobación y seguimiento de los Comités de
Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética
Asistencial para la Salud (CEAS)»

4. ¿Qué es un Comité de ética de investigación en seres humanos

(CEISH)?

Los comités de ética de investigación en seres humanos son órganos

vinculados a una institución pública o privada, responsables de realizar la
evaluación ética, metodológica y jurídica de investigaciones previo a su
ejecución en las que participan seres humanos que utilicen muestras biológicas
humanas, que involucran la participación de población vulnerable o utiliza
información confidencial de las personas, así como también de realizar el
seguimiento de las investigaciones aprobadas durante su desarrollo hasta la
finalización.

5. ¿Qué responsabilidades tiene un CEISH?

Son los responsables de salvaguardar la dignidad, los derechos, la integridad,

seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones,
mediante la evaluación ética, metodológica y jurídica. También evaluarán y
aprobarán las investigaciones observacionales de intervención o ensayos
clínicos en los que participen seres humanos, se utilicen muestras biológicas
provenientes de seres humanos o se utilice información proveniente de seres
humanos previo a su ejecución. Así como también del seguimiento de las
investigaciones aprobadas desde su inicio hasta su finalización.

6.  ¿Cuál es el objetivo de un CEISH?

Su objetivo es proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de
los seres humanos participantes de estudios dentro del contexto de un
protocolo de investigación.
7. ¿Cuántos miembros deben componer un CEISH?
La máxima autoridad del establecimiento a la que esté vinculado el CEISH,
realizará una convocatoria a los interesados en conformar un Comité, quienes
con base en sus méritos, experiencia y aportes en bioética o investigación
serán seleccionados y designados por dicha máxima autoridad como miembros
del Comité. El CEISH estará integrado por un grupo multidisciplinario, con
número impar de al menos siete personas bajo criterios de equidad de género y
que refleje la diversidad social y cultural. La máxima autoridad del
establecimiento garantizará la transparencia de este proceso.
8. ¿Qué perfiles básicos de profesionales de la salud se deben
considerar para ser miembros del comité de ética para investigación
en Seres Humanos?
De la conformación mínima de siete personas al menos cinco de los
integrantes tendrán los siguientes perfiles básicos de funcionamiento: un
profesional jurídico, un profesional de la salud, un profesional con experiencia
en metodología de la investigación, un profesional con conocimientos en
bioética y un representante de la sociedad civil.
9. ¿Qué perfil debe tener el representante de la sociedad civil CEISH?
El representante de la sociedad civil no debe tener formación específica en
relación con investigación, áreas afines a la salud, asistencia médica o leyes.
Su participación deberá expresar el punto de vista de los participantes de una
investigación. Además, se recomienda que no se encuentre en relación de
dependencia con la institución a la que pertenece el CEISH.
10. ¿Cuáles son las funciones de los miembros CEISH?

 Asistir y participar activamente en las sesiones ordinarias y extraordinarias

del comité.
 Declarar los conflictos de interés profesional o personal que puedan
interferir en el ejercicio de sus funciones.
 Mantener estricta confidencialidad de toda la información a la que tengan
acceso.
 Evaluar los protocolos de investigación, documentación e información que
le sean asignados.
 Realizar el seguimiento de investigaciones aprobadas, según designación
del presidente.
  Firmar las actas de las sesiones del Comité.
 Desempeñar cualquier otra función asignada por el presidente del Comité.
 Reemplazar al presidente o secretario en caso de ser requerido.
 Cumplir con todas las disposiciones del reglamento interno del CEISH así
como con la normativa aplicable a los CEISH.
 Asistir a las capacitaciones convocadas por el CEISH o Autoridad
Sanitaria Nacional.

11. ¿Qué debe incluir en el Reglamento Interno del Comité de Ética de

Investigación en Seres Humanos?

1. Declaración de voluntad de crear el Comité.

2. Objetivo
3. Ámbito de acción.
4. Conformación o integración del CEISH.
5. Procedimientos de selección y designación de miembros.
6. Mecanismo de elección de presidente y secretario.
7. Funciones del CEISH.
8. Funciones del presidente, secretario y miembros del CEISH.
9. Causales para la pérdida de condición de miembro.
10. Procedimientos para cambio o reemplazo de miembros.
11. Gestión de confidencialidad.
12. Mecanismo e instrumento de declaración y resolución de conflictos de
interés.
13. Mecanismos para la participación de consultores externos (acuerdo de
confidencialidad y declaración de conflicto de interés).
14. Sesiones del comité: tipos, periodicidad, convocatoria, requerimientos de
asistencia y quórum.
15. Series documentales de las sesiones (elaboración de actas y contenido).
16. Mecanismos e instrumentos de evaluación de estudios:

 Estratificación de riesgos; tipo de revisión o evaluación

 Criterios para considerar investigaciones exentas de evaluación;
 Requisitos para recepción de estudios; designación de evaluadores
(miembros o consultores externos);
 Tiempo de evaluación por cada tipo de revisión;
 Mecanismos para evaluación de enmiendas;
 Mecanismos para renovación o extensión de aprobación;
 Emisión de carta de dictamen o resolución del proceso de
deliberación;
 Seguimiento de los estudios aprobados y registro de la publicación
científica.

17. Reporte y seguimiento de Eventos Adversos Graves y de reacciones

adversas graves notificadas por los investigadores o por el patrocinador.
18. Criterios y procedimiento para la suspensión o revocatoria de aprobación
de proyectos de investigación.
 19. Capacitación del CEISH.
20. Archivo y conservación de la documentación.
21. Recursos humanos, materiales y equipamiento (considerar la Sección 1
del Capítulo III).
22. Informes administrativos de gestión del CEISH.
23. Reporte mensual de estudios aprobados y enviados al Ministerio de Salud
Pública (MSP).
24. Mecanismos para reformar el reglamento interno.
25. Procedimientos Estandarizados de Trabajo que permitan cumplir con las
actividades realizadas por el Comité tales como: recepción, evaluación,
respuesta y seguimiento de investigaciones.
26. Formatos empleados para el funcionamiento del CEISH

12.  ¿En qué debe capacitarse un miembro CEISH?

Los miembros de un CEISH continuamente deben estar instruyéndose en todos
los campos. El CEISH planificará anualmente las capacitaciones continuas en
materia de ética en investigación, normativa nacional e internacional, bioética,
investigación biomédica y metodología de la investigación.
13. ¿Qué es una investigación sin riesgo?
Se consideran investigaciones sin riesgo, aquellos estudios en los que no se
realiza ninguna modificación o intervención intencionada sobre variables
biológicas, psicológicas o sociales de los sujetos participantes, y en los cuales
no sea posible identificar a los mismos.
Se incluyen en esta categoría las siguientes:

 Investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, sus datos o

sus muestras biológicas.
 Investigaciones que utilizan datos abiertos o públicos.
 Análisis secundario de datos consolidados o bases de datos
anonimizadas obtenidos de registros existentes, que reposan en
instituciones o establecimientos públicos o privados que cuentan con
procesos estandarizados de anonimización o seudonimización de la
información de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos
Personales.
 Revisiones de políticas públicas y reglamentación.
 Investigaciones que utilizan fuentes secundarias de literatura científica.
 Investigaciones que evalúen anónimamente el sabor y/o calidad de
alimentos, o estudios de aceptación del consumidor.
 Investigaciones que evalúen anónimamente programas públicos o
prácticas educativas.
 Investigaciones con recopilación de información de forma anónima,
como cuestionarios, entrevistas anónimas, donde no se registren datos
que permitan la identificación de los participantes (datos personales),
datos sensibles, población vulnerable, ni se traten aspectos sensibles de
su conducta.

14.  ¿Qué es una investigación de riesgo mínimo?

Se consideran investigaciones de riesgo mínimo aquellas investigaciones en
donde el riesgo es similar o equivalente a los riesgos de la vida diaria o de la
práctica médica de rutina. Los riesgos pueden estar relacionados con aspectos
vinculados al registro de los datos y mantenimiento de la confidencialidad, con
la exposición de los participantes a mediciones o procedimientos que, aunque
sean de práctica habitual, se repiten con mayor frecuencia o se realizan
exclusivamente como parte de la investigación propuesta.
Se incluyen en esta categoría las siguientes:

 Investigaciones que se realizan con datos de salud o muestras

biológicas almacenados en servicios de salud de manera tal que no se
pueda determinar la identidad de los titulares (revisión de historias
clínicas cuyos datos de identificación fueron anonimizados, análisis de
muestras biológicas humanas anónimas o anonimizadas). Siempre y
cuando el establecimiento o institución pública o privada cuente con un
proceso estandarizado de anonimización o seudonimización, conforme
lo determina la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.
 Investigaciones con recopilación de información identificativa de seres
humanos.
 Investigaciones con uso de muestras biológicas provenientes de seres
humanos anonimizadas, almacenadas en colecciones o biobancos
(bancos de tumores, bancos de dientes), y que cuentan con un
consentimiento informado amplio para su almacenamiento y uso en
futuras investigaciones.
 Investigaciones con medicamentos de amplio margen terapéutico y
registrados por la ARCSA, respetando las indicaciones, dosis y vías de
administración establecidas en las agencias reguladoras de
medicamentos internacionales. Se incluyen en este grupo a los Ensayos
clínicos Fase IV.
 Investigaciones que utilizan mediciones o procedimientos aprobados en
la práctica habitual (clínicos, educativos, físicos, nutricionales,
odontológicos o psicológicos).
 Investigaciones en las cuales se utilizan intervenciones probadas y
eficaces.
 Investigaciones que incluyen interrogar, observar y medir a los
participantes en un área o materia que no sea un tema sensible (datos
sensibles, sujetos vulnerables o en condición de vulnerabilidad), siempre
que los procedimientos se lleven a cabo de una manera anonimizada.

15. ¿Qué es una investigación con riesgo mayor al mínimo?

Se consideran investigaciones con riesgo mayor al mínimo aquellas en las que
las probabilidades de afectar a los participantes (individuos o comunidades)
son significativas o en las que la magnitud del daño puede ser significativa.
Incluye los estudios en los que se puede poner en peligro la vida, la integridad
o la identidad de las personas o generar daños prolongados o permanentes en
ellas o en las generaciones futuras. Las consideraciones referidas a la
confidencialidad de los datos y la exposición a procedimientos mencionadas
anteriormente también aplican a este grupo.
Se incluyen en esta categoría las siguientes:

 Investigaciones que utilizan información privada (historia clínica), datos

personales, datos sensibles, muestras biológicas humanas identificables
 (recolectadas o almacenadas en colecciones o biobancos) y/o población
vulnerable.
 Estudios de farmacología clínica Fases I a III, inclusive.
 Ensayos clínicos con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos,
innovación quirúrgica, productos biológicos y productos naturales
procesados de uso medicinal que estén sujetos a registro sanitario.
 Estudios experimentales con nuevos dispositivos, nuevos métodos
diagnósticos invasivos, preventivos, de rehabilitación o nuevos
procedimientos quirúrgicos.
 Estudios psicológicos que implican la manipulación de la conducta.
 Estudios realizados por primera vez en seres humanos.
 Estudios con fármacos con margen de seguridad estrecho.
 Estudios con intervención social.
 Uso de procedimientos invasivos (amniocentesis, punción lumbar,
cateterismo, entre otros) por fuera de la indicación y frecuencia de la
práctica estándar.
 Estudios que requieran el abandono o retiro de la medicación habitual.
 Investigaciones en situación de emergencias sanitarias.

16. ¿Qué son estudios observacionales?

Son aquellos en los que el investigador no manipula las variables de exposición
y se limita a observar, analizar y describir condiciones de la población. En
ocasiones en este tipo de estudios es necesaria la toma de muestras biológicas
o datos de las personas para ser analizados, descritos o evaluados.

17. ¿Qué son estudios de intervención?

Son aquellos en los que la asignación de una intervención o exposición en

estudio, está bajo el control directo del investigador. Se emplean para evaluar
los efectos de la intervención, como la eficacia de una medida educativa,
conductual, nutricional, ambiental, preventiva o terapéutica. Se excluyen de
esta definición a los ensayos clínicos en cualquier Fase (I, II, III y IV) que
utilicen medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, productos
naturales de uso medicinal y otros productos sujetos a registro y control
sanitario.

18. ¿Qué son estudios multicéntricos?

Son aquellas investigaciones observacionales, estudios de intervención o
ensayos clínicos que se llevan a cabo en más de una institución, región o país.
19.   ¿Qué es un ensayo clínico?
Es una   investigación experimental realizada en seres humanos para
demostrar la eficacia o la seguridad de medicamentos, dispositivos médicos,
productos biológicos, productos naturales de uso medicinal y otros productos
sujetos a registro y control sanitario. Se comprende como ensayo clínico en
cualquiera de sus fases (I, II, III y IV).
20. ¿Qué es la elección e inclusión justa de participantes?
Es un criterio de justicia que alberga las estrategias de selección, así como los
criterios de inclusión y exclusión. Esto se refiere a que siempre debe haber una
explicación científica relacionada con la metodología que justifique la elección
de quienes participarán o no en un trabajo investigativo.
21. ¿En qué principio se basa fundamentalmente el Consentimiento
Informado?
El consentimiento informado se considera la regla o norma de la bioética que
efectiviza el principio de autonomía del paciente.
22. ¿Quién evalúa, aprueba, y da seguimiento a los Comités de Ética de
Investigación en Seres Humanos (CEISH) y Comités de Ética
Asistencial para la Salud (CEAS) en el Ecuador?
El Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección Nacional de Inteligencia
de la Salud o quién haga sus veces, como parte del seguimiento a los Comités
de Ética aprobados, podrá solicitar en cualquier momento a los CEISH y CEAS
la información sobre evaluaciones, procesos, aprobaciones, investigaciones y
otra que considere pertinente resguardando la debida confidencialidad de los
datos con la finalidad de dar cumplimiento al reglamento de comités.
23. ¿Qué es un Comité de Ética Asistencial (CEAS)?
Los Comités de Ética Asistencial para la salud son órganos de deliberación de
composición multidisciplinar al servicio de profesionales, usuarios y equipos
directivos de los establecimientos de salud, creado para analizar y asesorar
sobre cuestiones de carácter ético que se suscitan en la práctica asistencial.
24.  ¿Qué debe incluir en el Reglamento Interno del Comité de Ética
Asistencial para la Salud?

 Principios básicos del CEAS.

 Objetivo del CEAS.
 Ámbito de actuación del CEAS.
 Funciones, en concordancia con las funciones generales definidas en los
artículos anteriores del presente reglamento.
 Conformación: se incluirá los criterios para la elección de presidente,
secretario y miembros.
 Pérdida de condición de miembro.
 Procedimientos para reemplazo de miembros.
 Funciones del presidente, del secretario y miembros.
 Normas de funcionamiento:

Declaración de conflicto de interés

Confidencialidad de la información
Recepción de solicitudes de evaluación por el comité
Periodicidad de las reuniones ordinarias y extraordinarias
Convocatoria a sesiones
Registro de asistencia y quórum
Mecanismo de convocatoria a terceros a las reuniones del CEAS
Evaluación de casos y emisión de informes y/o respuestas
Contenido de las actas y su mecanismo de aprobación
Mecanismo de respuesta a los consultantes
Archivo y custodia de documentos
 Vinculación institucional, recursos humanos, materiales y
equipamiento.

 Mecanismos para reformar al reglamento interno.

 Procedimiento para la ejecución del plan de capacitaciones anual de sus
miembros.
 Informes de gestión del CEAS.

25. ¿Quiénes pueden conformar los Comités de Ética Asistencial para la

Salud (CEAS)?
El CEAS estará conformado por personal sanitario de la institución a la que
está vinculado quienes integrarán un equipo multidisciplinario de al menos
cinco personas, siempre considerando que sea un número impar de miembros.
De la conformación mínima de cinco personas al menos tres tendrán los
siguientes perfiles básicos de funcionamiento: un profesional jurídico, un
profesional de la salud (médicos, enfermeros, trabajadores sociales,
psicólogos, tecnólogos) con conocimientos en bioética y un representante de la
sociedad civil.
En el caso del profesional jurídico podrá pertenecer a otra institución, si este
perfil profesional no existe en el establecimiento que solicita la aprobación del
CEAS.
26. ¿Quién es y que hace el representante de la sociedad civil en los
Comités de Ética Asistencial para la Salud (CEAS)?
El representante de la sociedad civil no debe tener formación específica en
relación con áreas afines a la salud, asistencia médica o leyes. Su participación
deberá expresar el punto de vista de los usuarios de la atención sanitaria.
Además, se recomienda que no se encuentre en relación de dependencia con
la institución a la que pertenece el CEAS. 
27. ¿Cuándo se pierde la condición de miembro de un CEAS? 
Se podrá perder la condición de miembro del CEAS por las siguientes causas:

 Por traslado administrativo.

 Desvinculación de la institución a la que pertenece el Comité.
 En caso del presidente o secretario que delegue por más de tres meses
su cargo, sin justificación de la delegación.
 Por voluntad propia expresada en solicitud dirigida al presidente del
CEAS.
 Por ausencia no justificada a más de tres sesiones ordinarias o dos
extraordinarias.
 Por incumplimiento a las obligaciones asumidas como miembro del
Comité o de las normas de funcionamiento de éste.
 Ejercer cargos de Gerente, director médico o cualquier otro cargo
directivo en el establecimiento al que CEAS esté vinculado.
 No mantener la confidencialidad de la información conferida.
 Expulsión acordada por los miembros del CEAS.
 Finalización del periodo para el cual fue elegido miembro.
28. ¿En qué tiempo se habilita el registro de nuevos miembros en el
CEAS?
La DIS emitirá el informe de observaciones o de aprobación, de el o los nuevos
miembros en el término de veinte días desde la recepción de la solicitud, en
caso de que el CEAS reciba un informe con observaciones, éste remitirá las
observaciones subsanadas a la DIS en el término de veinte días caso contrario
la solicitud será archivada.
29. ¿Cómo se pierde la condición de miembro de un CEAS?
Se perder la condición de miembro del CEAS por las siguientes causas:

 Por traslado administrativo

 Desvinculación de la institución a la que pertenece el Comité
 En caso del presidente o secretario que delegue por más de tres meses
su cargo, sin justificación de la delegación
 Por voluntad propia expresada en solicitud dirigida al presidente del
CEAS
 Por ausencia no justificada a más de tres sesiones ordinarias o dos
extraordinarias
 Por incumplimiento a las obligaciones asumidas como miembro del
comité o de las normas de funcionamiento de éste
 Ejercer cargos de gerente, director médico o cualquier otro cargo
directivo en el establecimiento al que CEAS esté vinculado
 No mantener la confidencialidad de la información conferida
 Expulsión acordada por los miembros del CEAS
 Finalización del periodo para el cual fue elegido miembro

30. Anote tres hitos que dieron origen a la conformación de Comités de

Bioética
Declaración de Helsinki, Código de Nuremberg y Declaración de Derechos
Humanos.
31. ¿Cómo se llama la instancia de las Naciones Unidas que propone la
guía para la creación de comités de bioética a nivel internacional y los
asesora? 
32. Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la
Cultura. División de Ética de la Ciencia y la Tecnología.