SUBDEPARTAMENTO

REGISTRO Y AUTORIZACIONES SANITARIAS

Dra. Q.F. Helen Rosenbluth

Jefa
Subdepartamento Registro y
Autorizaciones Sanitarias

Noviembre 2011
 DS N°3/10
• Biotecnológicos
Normas • Ensayos Clínicos
• Medicamentos Huérfanos
Nuevos o • Generales
cambios en
• Fabricante
requerimientos
para registro • Calidad

Tipos de
Registro

• Admisibilidad
Etapas
• Solicitud de Registro
 Artículo 29

Importado

Importado
semi
Importado
elaborado Importad semi Importado
oa
Proceso granel terminado terminado
parcial Envase
En su FF En su
antes de secundario
envase
obtener la definitiva
primario
forma
definitiva

Convenio de Fabricación con declaración

Fórmula
Con GMP o CLV o CPP o CRS
 Cadena de
fabricación

Proceso manufactura del PF

Un Fabricante por cada proceso

Principio
activo
Semie Envase Envase
granel
elaborado primario 2

Validación de procesos
Artículos 43, 44 y 45

Solicitud de admisibilidad

Admisible No admisible

Resol admisibilidad Resol de no admisib

Plazo 5 días

No Ha lugar,
plazo
estipulado
Evaluación Solicitud, Artículos 46
y 47

Evaluación
Evaluación Jurídica
OMA

Registro?

Antecedentes
Bioequivalencia
tecnicos, y científicos
 Evaluación Solicitud
Artículos 46 y 47

Evaluación
conexos no
conforme

Término
Oficio plazo Probatorio
15 días 15-30 días

Solicita prórroga dentro del

Solicitante plazo : 15 días mas,
dentro del mediante oficio
plazo
puede
solicitar No conforme,
prórroga Oficio MINSAL
 Nuevos requerimientos de Calidad
Art 32

• Declaración cuantitativa de cualquier

excipiente utilizado y eliminado durante
Art 32 N°1c proceso productivo ( complemento del
proceso de manufactura)

Art 32 N|2 c • St de referencia puede ser primario,

secundario, in-house, cuando
corresponda con su trazabilidad

• Validación de Metodología Analítica

Art 32 N°4 d)
 Calidad

• Incorp del fabricante del p.a. en el

Art 26
Inscríbase

• Cambio de fabricante del pa

• Solicitud de modificación de registro
Art 179 • Certificación de proveedor
• Validación del proceso de fabricación
del PT, si corresponde

• Proveedor y fabricante de materias

Actualización
primas
De Guía de • Niveles de cambios
estabilidad
• Guías ICH
 Renovaciones

Solicitud

CLV o CPP o CR o convenio

de fabricación con
declaración de fórmula
GMP
Sin sanción

Si No

Resolución No se
renueva
 Art 50°
Disponibilidad de la Resolución en página
web
 Art 51°
Procedimiento abreviado
Admisibilidad

Abreviado ( 4 meses)
Solicitud de Registro y
todo los antecedentes Tiene Resolución de
de un registro MINSAL
ordinario o simplificado
No, 6 meses
 Exportación

GICONA
• Formula; Requisitos para
• FF automatización
Denominación
Serie y vence • N° Registro
• Evaluación de diferente al
Nombre componentes comercializa
fabricante do
GMP y GLP
Resolución

Solicitud
Innovador en Chile con carácter de registro simplificado

• Eximición de presentación de
algunos requisitos científicos,
Art 52, punto 2 en base a pa conocidos y
experimentados…………….

Art 53 letra a) • Prod innovador, salvo que se

trate del art 52, numeral 2
Artículo 52 punto 2 y 53 letra a)

Innovador en Chile, pero

no en el mundo

Simplificado Ordinario

ISP fija criterios

Años de registro en pais de

origen
Pais con un sistema de FV
desarrollado
 Art 36 Numeral 5
Requisitos de seguridad y eficacia

Se podrán presentar estudios clínicos

de productos que no corresponden a la
fórmula, siempre que se haya
acreditado su equivalencia
farmacéutica y terapéutica mediante
los estudios respectivos ( no aplica
para Biológicos)
Prod B
innovador en Art 36 numeral 5
el mundo

Presenta estudios
Producto A
clínicos propios

Presenta estudios de
B
O
No presenta estudios
Producto A

BE
 Art 67

Razon
social

Rotulado Renovaciones

Automatización
 Implementación de
automatización

• Renovaciones
• Eximición control de calidad
1 cosméticos

• Rótulo
2 • Contenido de envase

• Folletos Médico y Paciente

3
 Impacto en la automatización de
los procesos
120
100
100
80
60 tiempo
43
40
tiempo con
20
1 1 automatización
0
Renovaciones Exención de
control calidad
cosméticos
 • Envase primario
Art75 • Caso a caso, debe
justificarse

• Muestra Médica
Prohibida su
Art 76 venta, puede ser solo
en envase secundario

Art 77 • Tamaño letra en env

primario se puede
justificar
Uso provisional de PF s/RS
Art 21 letras a) y b)
• Aprobación sanitaria de país de
procedencia
• Control de calidad local

Presentación por segunda

vez
• 6 meses
• Solicitud de Registro al ISP
•O
• Emergencia sanitaria
 Registro con mas de un
fabricante

Separación
registro
Registro
R
a
E
renovar
N

F1+F2+F3
F1 F2 F3

$ $

R1 R2
 Biotecnológicos

Requisito 1

FV y Manejo
riesgo
Requisitos 2
Guias EMA, ICH, OPS
 Ensayos Clínicos
Art 21 letra c, Norma 57

Sitios
S S
U U
J
e
J
Obtener OIC/
T CEIC datos de Patroc e
calidad y inador T
o
confiables
o

ARN
 Su trámite esta en
evaluación

Gracias
SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES
SECCIÓN PRODUCTOS MAGISTRALES

Dra. Q.F. Gladys Chicago

Jefa Sección Productos Magistrales

Noviembre 2011
 Preparados farmacéuticos
elaborados en Recetarios

• Artículo 3º
Especialidades • Artículo 7º
farmacéuticas • Artículo 25º
DS 3
(art.10° 7 tipos)
• Articulo 106º

Productos
Materias Farmacéuticos Preparados Preparados
magistrales
primas activas DS 3 Art.7° farmacéuticos DS 79
Definición Preparados
oficinales 56 artículos

«Reglamento aplicable a preparados

Medicamentos farmacéuticos elaborados en
Herbarios Recetarios de Farmacias»
tradicionales
 Registro sanitario y preparados
elaborados en Recetarios
Art.
El preparado farmacéutico (pf) es un tipo de producto farmacéutico (PF) 6°

…Las farmacias sólo podrán elaborar pf, magistrales y oficinales según Art..
las normas establecidas en la reglamentación específica. 106°

ISP/ANAMED, es la autoridad sanitaria en todo el territorio nacional, del control

Art.
sanitario del PF, de velar por el cumplimiento del presente reglamento, Código
3°
Sanitario, reglamentación complementaria y normas sobre la materia.

Para los efectos de artículo 102º del Código Sanitario, los pf contarán con un
número de registro sanitario oficial, que será el que se incorpore en el Registro Art..
Oficial de Elaboración. Se considerará el registro oficial del Instituto de Salud 25°
Pública./
DS 79 Art.20°/…Este número será antecedido por
letras RM o RO seguido de formato XX, en
numeración correlativa y cronológica y AA año de
elaboración. Se inicia con 01 y finaliza el 31 de diciembre
de cada año…
Gracias
SUBDEPARTAMENTO
LABORATORIO NACIONAL DE CONTROL

Dra. Q.F. María Gloria Olate

Jefa
Subdepartamento Nacional de Control

Noviembre 2011
 TITULO VII :DE LA CALIDAD
PARRAFO TERCERO :DEL CONTROL DE SERIE

• Art.180 : El ISP podrá someter a CS , en forma

temporal o permanente a cualquier producto
farmacéutico por razones fundamentadas.

• Art.181: El ISP efectuará todos o parte de los

ensayos aprobados en la hoja de especificaciones de
producto terminado y determinará la frecuencia para
cada producto

• Base de datos / análisis de tendencias / criterios

/árbol de decisiones : en proceso
• Art.182 : La aprobación de CS no exime de la
obligatoriedad de realizar los controles de calidad
reglamentarios.
• Art 173 / Art 174 /Art 175

• Art.183 : Todos los productos biológicos deberán

someterse a Control de Serie.

Producto biológico : obtención y/o producción involucra

a organismos vivos, así como sus fluidos o tejidos
(vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas,
biotecnológicos o fármacos recombinantes, antibióticos
, alergenos, terapia génica )
Art.184 : Solicitud de CS (lote producto terminado e individualizado )

• Solicitud GICONA
• Certificado de liberación de lote ( nacional /
fabricante o ARN)
• Certificado análisis del fabricante
• Certificado control calidad local
• Estándares ( comercialmente no disponibles )

• Registros cadena de frio ( Art. 121.DS 03/10 )

 Art. 185 : cantidad de muestras para CS

Muestras

Muestra para CS CM (lugar de muestreo)

(2 análisis completos ) ( 2 análisis completos )

Liberación de lote

CM legales : Art 189 ( 2 análisis completos )

Art.186 : Plazos aprobación o rechazo del CS

• Biológicos : 20 días hábiles ( a partir de recepción

conforme de antecedentes )

• Vacunas : 40 días hábiles

No obstante el ISP puede aumentar el plazo por

razones fundadas

• Apelación a Rechazo CS : 10 días hábiles

• Destrucción lote rechazado : inmediato

Acta
 Art.187 : Exención de control de calidad local
y/o control de serie de productos terminados
importados

• El ISP podrá eximir ,en todo o parte de ellos, cuando se

trate de productos de muy baja rotación y elevado costo
unitario y se solicite y acredite fundadamente por el titular
del registro
• Presentar certificado de análisis del fabricante
• Validación de los métodos analíticos empleados en la
liberación del lote
• Registros mantención cadena de frio cuando corresponda

• Base de datos /análisis de datos / criterios/árbol de decisiones

La exclusión parcial o total será determinada por ANAMED, para cada
producto en particular en su cantidad , periodicidad , ensayos
eximidos y vigencia de la resolución.

• Certificado de control calidad local reducido ,cuando corresponda

Gracias
SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES

Dra. Q.F. Jeannette Wuth

Jefa
Subdepartamento de Inspecciones

Noviembre 2011
TITULO VI :
LABORATORIOS
FARMACEUTICOS

PARRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES
Comentario Artículo 97°/95°

Las droguerías solo podrán importar

productos farmacéuticos terminados o para
acondicionamiento local.
 Comentario Artículo 107°
LABORATORIOS FARMACEUTICOS

Laboratorio
Laboratorio
Farmacéutico Laboratorio
Farmacéutico
Acondicionador Farmacéutico de
de Producción
Control de Calidad
 Laboratorios acondicionadores
Requerimientos:
1. Convenios donde se defina claramente la
responsabilidad de los controles fisico-quimicos. Arts.
162º y163°
2. Contar con toda la documentación de aprobación del
PT(boletines de análisis de todas las etapas)
3. Especificaciones autorizadas en los respectivos
registros sanitarios (PT, rótulos, materiales)
4. Procedimientos para todas las etapas a realizar
5. Especificaciones de los controles de calidad a realizar
en los procesos que les correspondan.
6. Registros de todas las operaciones realizadas
Laboratorios acondicionadores
Actividades que pueden realizar sin abrir el envase
primario:

• Ink-jet en envase secundario

• Pegado de etiqueta en envase secundario
• Sello de seguridad del envase secundario
• Acondicionamiento con mantenimiento de
cadena de frio
• Cambio o inclusión del folleto paciente
• Inclusión de accesorios
Laboratorios acondicionadores
Actividades que pueden realizar sin abrir el envase
primario:

• Ink-jet sobre etiquetado frasco o envase primario

• Re-estuchado con o sin cambio de presentación(sin
alterar envases primarios)
• Estuchado de producto semiterminado
 Cont. Art. 107°
c) Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad:
Será todo establecimiento que en dependencias o
secciones exclusivamente destinadas a este objeto,
realice análisis, ensayos, investigación y desarrollo
de metodología analítica y otros estudios analíticos
relativos a los productos sometidos al presente
reglamento, tales como aquellos establecimientos
que, entre otras, realizan estudios de Equivalencia
Terapéutica in vitro, a solicitud de cualquier persona
natural o jurídica, mediante el respectivo convenio.
En el caso de los departamentos de control de
calidad de los laboratorios farmacéuticos de
producción, que deseen prestar servicios de control
de calidad a terceros, se requerirá de una
autorización adicional, otorgada por el Instituto.
 Comentario Art. 107° letra c

• Para ampliación de actividades realizar

visita inspectiva.
• Resoluciones indicando análisis que
pueden realizar
 Artículo 108°

Todo Laboratorio Farmacéutico deberá observar la

regulación contenida en las Buenas Prácticas de
Manufactura y de Laboratorio, según corresponda a las
actividades para las cuales se encuentra autorizado.

34 en adelante (OMS)
 Artículo 112°

El Instituto podrá inspeccionar el establecimiento para

verificar las condiciones de su funcionamiento, de
acuerdo con las disposiciones del presente reglamento
y las Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio.
 Artículo 113°

La instalación de un laboratorio farmacéutico deberá

hacerse en un local independiente.

Número municipal independiente

 Artículo 114°
PLAZOS autorizaciones de un laboratorio
farmacéutico:

 Autorización de Instalación art° 114: 30 días

hábiles
 Autorización de funcionamiento art° 116: 30 días
hábiles
Art° 117: Declarar admisibilidad o inadmisibilidad : 15
días, si no cumplen en 30 días hábiles se emite
resolución de rechazo
 LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS art. 121º
Los establecimientos que
importen, fabriquen, envasen, acondicionen o
distribuyan a cualquier título productos biológicos u
otros que requieran condiciones especiales de
almacenamiento, de acuerdo a lo autorizado en el
respectivo registro sanitario, deberán asegurar la
conservación de la temperatura y mantener
registros de ellas hasta su distribución.
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PRODUCCION art. 122º
En los casos de las zonas descritas en las letras
b), e), k) y l), no se requerirá de secciones
separadas físicamente, si existe un sistema
electrónico que permita el adecuado control de los
diferentes estados de los materiales.
Los laboratorios Farmacéuticos de Producción
podrán externalizar, en locales independientes, las
zonas de almacenamiento de productos terminados.
Si el local independiente es de propiedad de
laboratorio constituirá una ampliación de su planta;
en tanto que si pertenece a un tercero, este último
deberá contar con la autorización sanitaria
correspondiente, emitida por la SEREMI respectiva,
 Artículo 135°

La fabricación de productos con principios altamente

activos, tales como hormonas, citostáticos, Beta-
lactámicos, radiofármacos e inmunosupresores
contenidos en los listados internacionales u otros
autorizados o reconocidos por el Instituto mediante
resolución fundada, deberá efectuarse en
instalaciones especiales e independientes o aisladas
según corresponda, de aquellas utilizadas en la
elaboración de los demás productos, tomando las
medidas especiales requeridas para el personal que
manipula tales productos, en cuanto a vestimenta y
elementos protectores que eviten riesgos en la salud,
según se determine en las normas técnicas que se
 aprueben por decreto supremo del Ministerio, dictado
bajo la elementos protectores que eviten riesgos en la
salud, según se determine en las normas técnicas que
se aprueben por decreto supremo del Ministerio,
dictado bajo la fórmula "Por orden del Presidente de
la República" a proposición del Instituto.

• Por resolución fundada del Instituto, se establecerán

además los listados de principios altamente activos
que podrán ser fabricados o acondicionados en áreas
comunes, utilizando el sistema de trabajo por
campañas, con métodos validados de limpieza de
áreas y equipos.
PÁRRAFO SEXTO: DEL PERSONAL Y
LAS RESPONSABILIDADES.
 Artículo 148º

Los laboratorios farmacéuticos de producción deberán

contar con personal idóneo para el desempeño de los
siguientes cargos:
1.- Director Técnico.
2.- Jefe de Producción.
3.- Jefe de Control de Calidad.
4.- Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
No obstante lo dispuesto, el Instituto podrá autorizar,
mediante resolución fundada, atendida la complejidad
del laboratorio de que se trate, que un mismo profe-
sional asuma la Dirección Técnica y la Jefatura de
Producción, y/o que un mismo profesional asuma la
 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Gerente

Produccion Control de Calidad Asegur de Calidad

Independientes!
Estructura Organizacional

Control
Quality de Calidad
QualityControl
Control Quality
AsegurAssurance
de calidad

Documentacion
Documentation
Documentation
Microbiologia
Microbiology
Microbiology

Auditoría
Audit
Audit
Test
Chemical
Chemical
Fisico-Quimicos
Testing
Testing Validation
Validation
Validación
Validation

Test
Animal
Animal Lab Method
Lab Method
Metrología
biologicos
Testing
Testing Development
Development
 Personal Calificado

• Curriculum educacional
• Capacitacion interna
• Capacitacion Externa
…capacitacion necesaria
evaluacion de informes
De la contratación de servicios a
terceros: Art. 161°
Los titulares de un registro sanitario podrán
comprar servicios relacionados, entre otros, con
la fabricación, acondicionamiento y análisis y
ensayos específicos de control de calidad, a un
laboratorio farmacéutico, siempre que ello conste
en el respectivo convenio y así haya sido
autorizado en el correspondiente registro
sanitario o en sus modificaciones posteriores.
De la Vigencia de la Autorización
de Funcionamiento y Certificación
La autorización de funcionamiento de un
laboratorio farmacéutico tendrá una vigencia de
tres años contados desde la fecha de su
otorgamiento.

El certificado de BPM/BPL
Tendrá una validez de tres años

Dependiendo de la fecha de certificación vigente

 VALIDACION art. 175º

Todo titular de registro sanitario deberá acreditar

que la fabricación, nacional o extranjera, de los
productos farmacéuticos se ajusta al concepto de
aseguramiento de calidad, en el sentido de
demostrar que los métodos de análisis y de
fabricación cuentan con una validación y son
conducentes a la obtención de productos que
cumplen con los requisitos de calidad establecidos
en el respectivo registro. De acuerdo a los
lineamientos generales establecidos en las Buenas
Prácticas de Manufactura y de Laboratorios.
 VALIDACION art. 176º

El Instituto podrá suspender mediante resolución

fundada, la distribución de un producto
farmacéutico que no acredite o de cumplimiento a lo
requerido en el articulo anterior. En este caso, el
titular podrá realizar los ajustes pertinentes para
asegurar que los procesos estén
validados, pudiendo restablecer la autorización para
la distribución, previa resolución del Instituto.
 VALIDACION

Para los productos farmacéuticos cuyo régimen sea

fabricación nacional, una vez obtenido el registro
sanitario, y previo a la distribución del PRIMER
LOTE INDUSTRIAL DE FABRICACION, se deberá
informar a este Instituto que se ha concluido con la
validación de las METODOLOGÍAS ANALITICAS y
con la oficialización del protocolo de validación del
PROCESO DE FABRICACIÓN, y presentar
cronograma de fabricación con un mes de
anticipación, información que será VERIFICADA
EN TERRENO .
.
 VALIDACION

Para los productos farmacéuticos cuyo

régimen sea importado terminado o
importado a granel al momento de solicitar
el registro sanitario se deberá CUMPLIR
CON LOS REQUISITOS ANTERIORES Y
solicitar la verificación de sus procesos en
la planta de fabricación respectiva si asi se
requiriese.
 Artículo 48° / 71°

Obligatoriedad de informar el primer lote que

se va a distribuir tanto para nacionales como
importados
Base de datos gicona<<< plataforma

Comunicación del primer lote de fabricación

para nacionales.
Comunicación distribución primer lote
importado.
Comunicación suspensión distribución (tema
salud pública)
VALIDACION/BIOEQUIVALENCIA

Para los productos farmacéuticos cuya

exigencia es cumplimiento de
bioequivalencia para la obtención del
registro sanitario:
Se aceptara la validación del PROCESO DE
FABRICACION del producto en lotes
industriales en tamaño mínimo y la
respectiva validación de la METODOLOGÍA
ANALITICA presentando el cronograma de
fabricación con un mes de
anticipación, información que será
VERIFICADA EN TERRENO .
 NOTIFICACION
Toda falla de calidad de productos farmacéuticos o
reclamo sobre ella, deberán ser notificados al
Instituto en un formato pág web.

Dependiendo de la naturaleza del reclamo:

• Si se trata de un reclamo clase I y II deberá ser

comunicada de inmediato

•Si se trata de clase III la periocidad será mensual

dentro de la primera semana del mes en curso
 Clases de Reclamos o quejas

• Clase I: Situación en la que existe una probabilidad razonable que el

uso, o estar expuesto al uso, el producto que infringe la legislación
sanitaria vigente provoque eventos adversos severos a la salud, o la
muerte.

• Clase II: Situación en la cual el uso, o estar expuesto al uso, el

producto que infringe la legislación sanitaria vigente pueda causar
consecuencias adversas a la salud, en forma temporal o médicamente
reversible, o cuando la probabilidad de consecuencias serias a la salud
es remota.

• Clase III: Situación en la cual el uso, o estar expuesto al uso, el

producto que infringe la legislación sanitaria vigente no es probable
que cause consecuencias adversas a la salud.
 Falla a la calidad

Falla a la calidad en un producto farmacéutico indica

cualquier desviación encontrada referente a las
especificaciones del producto terminado, ya sea, físico-
químicas (características físicas de la forma
farmacéutica, incumplimiento de parámetros especificados
en sus propias especificaciones de análisis, por eje.:
valoración, identidad, etc.), características
microbiológicas, o en la acción del fármaco en el organismo
(efectividad y eventos adversos).
 De la certificación
Internacional art. 193º

La homologación será el reconocimiento de

autoridades con convenios ej. ANVISA ANMAT y el
reconocimiento OPS/OMS/PICS
 de la DISTRIBUCIÓN art.
196º
LABORATORIOS FARMACEUTICOS

En las inst. ISP/ ANAMED

Local Independiente

DROGUERIAS
SEREMI
 DE LA PUBLICIDAD

Cuando la información al profesional demuestre no

corresponder a la aprobada en el registro, el
Instituto, mediante resolución fundada, podrá
suspender el registro sanitario y,

Se ordenará el retiro de todos los folletos mediante

acta en la investigación de la misma
 segundo art. transitorio

Requisitos estructura física = 2 años

Requisitos personal y administrativos= 1 año
Requisitos técnicos y metodología=1 año

Autorizaciones de instalación y funcionamiento

 VIGENCIA art. 226º

El presente reglamento entrará en vigencia 6 meses

después de su publicación en el Diario Oficial, fecha
en la que quedará derogado el decreto supremo Nº
1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, así como
cualquier otra norma, resolución o disposición que
fuere contraria o incompatible con las contenidas en
este decreto reglamentario.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso anterior, las
disposiciones contenidas en el artículo 175°, de este
reglamento, entrarán a regir desde su publicación
en el Diario Oficial.
GRACIAS
 Artículo 97°
Solo los laboratorios farmacéuticos de
producción podrán internar productos
farmacéuticos en cualquiera de sus etapas de
producción. Los laboratorios farmacéuticos
acondicionadores podrán internar productos
farmacéuticos semiterminados.
Respecto de las especialidades farmacéuticas
que se internen como producto terminado solo
podrán ser recibidas y almacenadas por
establecimientos debidamente autorizados para
ello.
Las materias primas destinadas a la fabricación
de medicamentos o a su comercialización a
establecimientos productores de los
mismos, solo podrán ser internadas por
droguerías y laboratorios farmacéuticos de
producción.
 Artículo 95°

La importación de las especialidades

farmacéuticas podrá ser efectuada por los
laboratorios farmacéuticos
autorizados, farmacias, droguerías y depósitos
de productos farmacéuticos y, en general, por
cualquiera persona natural o jurídica, de
acuerdo con las normas establecidas en la
legislación vigente.
 Artículo 107°

Laboratorio Farmacéutico es todo

establecimiento destinado a la
importación, producción, envasado, acondicion
amiento o control de calidad de los productos a
que se refiere el presente reglamento. De
acuerdo a sus actividades se clasifican en las
siguientes categorías:
 Cont. Art. 107°
a) Laboratorio Farmacéutico de Producción:
Será todo establecimiento en que se efectúe la
fabricación, importación, fraccionamiento, envase o
acondicionamiento, así como cualquier otra
actividad relacionada con la producción y control de
calidad, de los productos farmacéuticos. Estos
establecimientos podrán igualmente
fabricar, importar o distribuir materias primas que
se utilicen en la industria farmacéutica.
 Comentario
Laboratorio Farmacéutico de Producción:

Será todo establecimiento en que se efectúe la

fabricación, importación, fraccionamiento, envase o
acondicionamiento, así como cualquier otra actividad
relacionada con la producción y control de calidad, de
los productos farmacéuticos. Estos establecimientos
podrán igualmente fabricar, importar o distribuir
materias primas que se utilicen en la industria
farmacéutica.
 Cont. Art. 107°

b) Laboratorio Farmacéutico Acondicionador:

Será todo establecimiento destinado exclusivamente
a procesos que no alteren la integridad del envase
primario de un producto farmacéutico para
convertirlo en producto terminado.
 Artículo 114°

La autorización de instalación del laboratorio se

deberá efectuar por resolución del Instituto, dentro
del plazo de 30 días hábiles, contados desde que el
interesado presente en forma completa, al Instituto
los siguientes documentos:
a) Individualización del solicitante.
b) Instrumentos legales que acrediten el título
invocado para la posesión del establecimiento y
denominación comercial.
 Cont. Art. 114°

c) Plano arquitectónico, en duplicado del local, junto con

diagramas de flujo o desplazamiento de personal,
materiales y sistemas de apoyo crítico cuando
corresponda así como especificaciones técnicas del
establecimiento, respecto a las áreas y su
distribución, conforme a las Buenas Prácticas de
Manufactura y Laboratorio, según corresponda.
d) Categoría de laboratorio y líneas de producción,
análisis y/o actividades que se ejecutarán.
e) Comprobante de pago de derecho arancelario.
En forma previa a la solicitud de autorización de
instalación del local, los interesados podrán solicitar al
Instituto, previo pago del arancel correspondiente, la
evaluación de los diagramas de flujo señalados
precedentemente.
 Artículo 115°

Una vez instalado el establecimiento de que se trate,

el interesado solicitará al Instituto, previo a requerir la
autorización de funcionamiento, la comprobación en
obra de la conformidad entre la información
entregada al momento de solicitar la autorización de
instalación, lo desarrollado y las Buenas Prácticas de
Manufactura y Laboratorio, según corresponda;
dejándose constancia en acta de las no
conformidades.
 Artículo 116°

La autorización de funcionamiento de un laboratorio

farmacéutico se deberá realizar mediante resolución
del Instituto dentro del plazo 30 días desde que el
interesado acompañe en forma completa la siguiente
información:
a) Nómina de las instalaciones y equipos con que cuenta
el establecimiento, debidamente calificados, según
corresponda a la categoría.
b) Declaraciones suscritas por los profesionales que
asumirán la dirección técnica, jefatura de producción,
de aseguramiento de la calidad, y de control de
calidad, según corresponda; sin perjuicio de las
disposiciones especiales que este reglamento
contempla.
 Cont. Art. 116°

c) Actividades, líneas de producción o de control de

calidad a ejecutar.
d) Descripción de la o las claves que utilizará en
conformidad a lo establecido en el presente
reglamento, cuando se trate de laboratorios
farmacéuticos de producción.
e) Cualquier otra información que el Instituto haya
solicitado fundadamente.
 Artículo 117°
Una vez recibida la solicitud de autorización de
funcionamiento, el Instituto declarará su admisibilidad
o inadmisibilidad dentro de los 15 días siguientes a su
presentación, sobre la base de los antecedentes
enunciados en el artículo anterior. Declarada la
inadmisibilidad el Instituto comunicará al interesado
los antecedentes faltantes para que en plazo de 5 días
hábiles los acompañe, bajo el apercibimiento de
tenerlo por desistido de su solicitud.
 Cont. Art. 117°

Si los antecedentes acompañados resultan

insuficientes, o no conformes con lo desarrollado y lo
exigido en la normativa vigente, el Instituto dictará
dentro de los 30 días siguientes, una resolución
fundada que rechazará la solicitud de funcionamiento.
Si los antecedentes acompañados son suficientes, el
Instituto dictará dentro de los 30 días siguientes, una
resolución autorizando el funcionamiento del
laboratorio, la que contendrá las siguientes
menciones:
1.Nombre, categoría y dirección del laboratorio
farmacéutico.
2.Representante legal y profesionales que asuman
responsabilidades técnicas.
3.Líneas de actividades, producción y/o análisis
autorizados.
De los Laboratorios Farmacéuticos
de Producción
art. 122º
La planta física de un laboratorio farmacéutico de
producción deberá considerar, a lo menos las
siguientes áreas, las que estarán claramente
especificadas en los diagramas presentados y
aprobados por el Instituto.
a) Recepción y muestreo de los materiales y
productos.
b) Cuarentena de los materiales y productos.
c) Muestreo de materias primas.
d) Fraccionamiento de materias primas.
e) Almacenamiento de materiales aprobados.
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PRODUCCION art. 122º
f) Almacenamiento de materiales rechazados.
g) Fabricación.
h) Lavado y secado de utensilios y materiales.
i) Envasado primario y etiquetado.
j) Envasado secundario y rotulado
k) Cuarentena de productos terminados y de los
sometidos a control de serie cuando procediere.
l) Almacenamiento de productos terminados
aprobados.
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PRODUCCION art. 122º
m) Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras.
n) Almacenamiento de productos retirados.
o) Almacenamiento de productos rechazados.
p) Almacenamiento de productos devueltos.
q) Almacenamiento de productos en proceso.
r) Laboratorio de control de calidad.
s) Áreas para operaciones de control de calidad de
productos en proceso.
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PRODUCCION art. 122º
t) Fabricación y fraccionamiento estéril y aséptico
de productos farmacéuticos, en conformidad a
las Buenas Prácticas de manufactura, cuando
corresponda.
u) Expedición o despacho.
v) Mantención.
w) Oficinas de los profesionales responsables.
x) Baño y vestuario para el uso del personal, previo
al ingreso o egreso a la planta, según
corresponda.
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PRODUCCION art. 122º
La que deberá fiscalizar la actividad que en él se
desarrolle, conforme a los requerimientos generales
de almacenamiento dispuestos en el presente
reglamento.
 Cont. Art. 148°

Jefatura de Control de Calidad y Aseguramiento de

la Calidad.
Tratándose de laboratorios acondicionadores, el
profesional a cargo de la Dirección Técnica podrá
asumir, además, las funciones y responsabilidades
del Jefe de Producción; por su parte, el Jefe de
Control de Calidad podrá asumir las del Jefe de
Aseguramiento de la Calidad.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso

anterior, estos cargos deberán ser desempeñados
por profesionales químico farmacéuticos, en forma
independiente, siendo responsables técnicamente
de las obligaciones que el presente reglamento les
impone.
 De los profesionales

Jefatura de Aseguramiento de la Calidad.

Para el caso de un profesional no Q.F. con CV para

desempeñarse en esta área , podrá por resolución
fundada de ANAMED , autorizarse al Jefe de Control
de calidad que asuma la responsabilidad sanitaria
de la jefatura de CC y Aseguramiento de la calidad
quedando el profesional de Aseguramiento de la
calidad a cargo del area sin la responsabilidad
sanitaria (liberación de los productos, la que
deberá quedar estipulada la liberación de los
productos DT o Jefe CC)
 Artículo 150º
La dirección técnica de los laboratorios farmacéuticos
que fabrican exclusivamente materias primas o
drogas de origen biológico, que se obtengan por
procesos de la misma índole, podrá además,
corresponder a un bioquímico o un médico-cirujano
con especialización en microbiología.
 De la Vigencia , Cancelación y
Suspensión de la Autorización de
Funcionamiento: Art.167°
La autorización de funcionamiento de un
laboratorio farmacéutico tendrá una vigencia de
tres años contados desde la fecha de su
otorgamiento y podrá ser renovada
automáticamente por períodos iguales y
sucesivos, en tanto no se incurra en alguna de
las causales de cancelación establecidas en el
presente reglamento y se dé cumplimiento a las
normas y especificaciones de fabricación de las
Buenas Prácticas de Manufactura y de
Laboratorio.
Para estos efectos, el Instituto podrá inspeccionar
y fiscalizar las condiciones de funcionamiento de
los laboratorios farmacéuticos y verificar el
cumplimiento de la normativa vigente.
 SISTEMA DE CALIDAD art.
191º
Toda falla de calidad de productos farmacéuticos o
reclamo sobre ella, deberán ser notificados al
Instituto, al que corresponderá evaluarlos y
determinar las acciones que procedan en su caso.
Si esta falla se produjere por el
almacenamiento, distribución a través de droguerías
o expendio, los antecedentes serán remitidos a la
SEREMI correspondiente, para que haga efectiva la
responsabilidad de quienes procediere, a través del
respectivo sumario sanitario.
 Falla a la calidad

A continuación se detallan los distintos tipos de fallas a la calidad:

• Físico-químicas:
 Cualquier incumplimiento a las especificaciones físico-químicas
del producto terminado autorizadas en el Registro
Sanitario, por
ejemplo, valoración, identidad, dimensiones, aspecto, descripci
ón, etc.
• Microbiológicas:
 Cualquier incumplimiento a las especificaciones microbiológicas
del producto terminado autorizadas en el Registro
Sanitario, por ejemplo, límite de levaduras totales, límite de
enterobacterias, etc.
• Envase-empaque:
 Cualquier incumplimiento a las especificaciones del material de
envase-empaque primario y secundario, del producto
terminado autorizadas en el Registro Sanitario, por
ejemplo, tipo de material, rotulado de los envases, integridad
de los materiales, etc.
 Falla a la calidad

• Efectividad:
 Baja o nula efectividad del medicamento en el paciente
que lo administra.

• Reacciones adversas:
 Efectos indeseados que suceden tras la administración
de un fármaco a dosis terapéuticas, diagnóstica o
profilácticas.
 DE LA DISTRIBUCIÓN art.
196º
La venta al público de especialidades farmacéuticas
sólo podrá efectuarse en las farmacias, almacenes
farmacéuticos y depósitos de productos
farmacéuticos dentales u otros, en las condiciones
que para cada uno de ellos estén
reglamentariamente establecidas.
Los laboratorios farmacéuticos y las droguerías
podrán expender al público sus
productos, fabricados o importados, en recintos
separados dentro de su planta física y
especialmente habilitados para estos efectos, en las
condiciones de
 DE LA DISTRIBUCIÓN art.
196º
expendio aprobadas en el registro sanitario. Estos
recintos funcionarán bajo la responsabilidad del
Director Técnico del establecimiento o del
profesional químico-farmacéutico que se designe.
Estos recintos deberán contar con la aprobación, en
cuanto a su ubicación y funcionamiento, otorgada
por el Instituto o la SEREMI de Salud
competente, respectivamente.

Asimismo, estos establecimientos podrán expender

al público tales productos, en las condiciones de
expendio aprobadas, en recintos
independientes, separados de su planta física, a
cargo de un profesional químico-
farmacéutico, previa autorización de la SEREMI de
Salud correspondiente.
 Artículo 201º

No podrá hacerse publicidad de las especialidades

cuya condición de venta sea receta simple, receta
retenida o receta cheque. Podrán, sin embargo,
anunciarse a los profesionales habilitados para su
prescripción y dispensación, públicamente sin
aprobación previa del Instituto, mediante avisos
destinados exclusivamente a dar a conocer su
introducción o existencia en el mercado, conteniendo
sólo la denominación oficial aprobada, con su
individualización en el rótulo principal, el nombre del
laboratorio fabricante o importador y distribuidor y el
distintivo del establecimiento, si lo tuviere.
Gracias
 Situación de la exigencia de
bioequivalencia con la promulgación
del DS N° 03/2010

Dr. Alexis Aceituno, PhD

Jefatura
Subdepartamento Biofarmacia y Bioequivalencia
DS 03/2010: reglamento sistema nacional de control
de productos farmacéuticos de uso humano
PARRAFO SEGUNDO: DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO
C. Requisitos de calidad farmacéutica,
Artículo 32:
 N°5 letra b: serán REQUISITOS DE REGISTRO estudios de EQT y BD, en el caso
de los productos farmacéuticos que contengan principios activos SUJETOS A DICHA
EXIGENCIA.
D. Requisitos de seguridad y eficacia
Artículo 36:
 N°7 Estudios para demostrar BD o equivalencia terapéutica del producto
farmacéutico que se pretenda registrar, en el caso de productos cuyos principios
activos estén sujetos a dicha exigencia.

Conclusión: no podrán registrarse ante el ISP productos farmacéuticos que

contengan principios activos para los cuales se exija la demostración de EQT
sin que hayan presentado estudios de bioequivalencia y éstos hubiesen sido
aprobados por la autoridad sanitaria.
DS 03/2010: reglamento sistema nacional de control de productos
farmacéuticos de uso humano

Párrafo cuarto: Vigencia, suspensión y cancelación del registro sanitario

que considera la demostración de EQT

Artículo 59:

Todo registro sanitario podrá ser cancelado de oficio o por denuncia de interesados, con
pronunciamiento previo del Ministerio de salud cuando concurra alguna de las siguientes
causales….

a.2. INEFICACIA TERAPÉUTICA (refleje problemas de EQT en el caso de productos de administración

oral y eventualmente otras vías cuando se amplíe el requisito a otras vías de administración)

Conclusión: La ineficacia terapéutica debida a problemas de bioequivalencia

será causal suficiente de cancelación de registro sanitario previa consulta al
Minsal
DS 03/2010: reglamento sistema nacional de control de
productos farmacéuticos de uso humano
PARRAFO SEGUNDO: DE LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA
ART 121: Por DS del Ministerio, dictado a proposición del Instituto, se aprobará la
NORMA TÉCNICA, que determinará las listas de los principios activos contenidos
en los productos farmacéuticos que requieren demostrar equivalencia terapéutica y
la lista de productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos

•El listado de moléculas será seleccionado por comisión mixta (ISP-MINSAL)

•Definir criterios de selección de principios activos que se incorporen a la
exigencia de EQT
•Definir criterios para seleccionar los productos de referencia
•Observación: criterios de selección se encuentran definidos de
acuerdo a un árbol de decisión
•Los listados serán establecidos por resolución del MINSAL
Criterios de selección de nuevas moléculas para ser
incorporadas en exigencia de estudios de bioequivalencia
Uso
Inclusión en programas de salud (GES)
Riesgo sanitario (crónicos, MTF, etc)
Criterios que dependen del tipo de forma farmacéutica
(solución, sólido convencional, liberación modificada, aerosol, etc)
Gasto en el sector público
Disponibilidad del producto comparador en el mercado nacional
Disponibilidad de alternativas equivalentes al producto comparador
Procesos productivos validados para los productos R y E.
ART 121: Asimismo, por resolución del Ministerio se aprobarán los criterios necesarios
para determinar los productos farmacéuticos que requieren demostrar EQT.

-descritos en diapositiva anterior!!!!

ART 121: Las normas y demás procedimientos para la realización de los estudios de
biodisponibilidad, así como los estudios de equivalencia terapéutica, en los casos que
correspondan, serán establecidas por resolución, a propuesta del Instituto.
El estado de avance es hasta los criterios técnicos para realizar estudios en
formas farmacéuticas convencionales monodrogas (FFSO-LI)
El ISP paulatinamente irá trabajando en definir los procedimientos
técnicos para determinación de BE en los siguientes casos:
-productos farmacéuticos de liberación modificada
-productos aerosoles para inhalación y otras vías de administración
parenteral no inyectable
-asociaciones de principios activos
Gracias
SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES
SECCIÓN CERTIFICACIONES E INTERNACIONES

Dra. Q.F. Tatiana Tobar

Sección Certificaciones e Internaciones

Noviembre 2011
 DEFINICIONES Art. 5°

Internación: Es el acto mediante el cual un producto

farmacéutico procedente del extranjero, ingresa a un lugar de
almacenamiento debidamente autorizado, en espera de la
autorización para su distribución y uso.

Importación: Es el acto mediante el cual un producto

farmacéutico procedente del extranjero, ingresa, se interna y
queda en condición de ser distribuido, cumpliendo con la
normativa vigente.

Las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, son las autoridades

competentes para autorizar la internación……CDA , ISP por convenio.

Sólo el ISP cuenta con atribuciones frente a la importación,

proceso que deja a un producto en condiciones de ser distribuido.
 DERECHOS DE PROPIEDAD Art. 99º

El otorgamiento de la autorización de uso y disposición, no eximirá

a los solicitantes de la obligación de cumplir paralelamente con los
demás requisitos legales, reglamentarios o administrativos que se
exijan para autorizar su uso o distribución, como así mismo de la
observancia de los derechos de terceros establecidos por la
legislación.

Similar intención a lo incorporado en el DS 245/03, establece límites

y responsabilidades respecto de las autorizaciones sanitarias y los
derechos de propiedad.
 IMPORTACIONES VÍA RECETA MÉDICA
Art. 24°

Conforme a los convenios de colaboración que sean celebrados

entre el Instituto y las SEREMI de regiones que cuenten con
aduanas realizados en conformidad a las disposiciones de la Ley
…., esta última autoridad podrá autorizar el uso provisional de
productos farmacéuticos sin registro sanitario previo, cuando éstos
se importen para uso individual….

ANAMED se encuentra desarrollando un procedimiento para el control

de importaciones de medicamentos con receta médica.

El reglamento impulsará una mayor coordinación con SEREMIS , para

que no se use esta vía de ingreso en forma incorrecta.
 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS
ALIMENTO – MEDICAMENTO Art. 52°

Cuando se trate de un producto fabricado en el país con el fin

exclusivo de ser exportado, que de acuerdo a la normativa chilena sea
considerado como producto farmacéutico y que acredite que en el país
de destino sea considerado como producto alimenticio, mediante
documento emitido por su autoridad sanitaria, podrá ser omitida la
presentación de los antecedentes que dicen relación con la seguridad
y eficacia, salvo que mediante resolución fundada el Instituto
determine la necesidad de contar con todos o algunos de aquellos
antecedentes.

Un producto clasificado como medicamento en Chile debe contar con

registro sanitario para su exportación, y notificar su salida.
Aún cuando en el país de destino sea considerado un alimento.
 PERFIL DE RIESGO Art. 93º

La importación de una especialidad farmacéutica

solamente podrá efectuarse, cuando ésta cuente con
registro sanitario vigente y que no haya sido suspendida su
importación.

El sistema otorga autorizaciones automática cuando los datos se

validan internamente, no obstante, está diseñado para que en base a
un perfil de riesgo por productos o por empresas pueda redireccionar
el flujo para su evaluación individual.
 IMPORTACIÓN EXCEPCIONAL Art. 94º

….El Instituto autorizará mediante resolución, la importación

por una cantidad determinada y autorizará su uso y
disposición con el sólo mérito de la autorización y los
respectivos boletines correspondientes a los análisis
practicados por un laboratorio de control de calidad a la o
las partidas internadas.

Al igual que para los productos registrados se debe ingresar vía

módulo los protocolos de análisis de las partidas internadas antes de
disponer de ellas
 PROCESO GENERAL DE IMPORTACIÓN
Art. 98°, 99°

El DS N°3 cita textual lo señalado en la Ley 18164/82 de

Hacienda, no modifica los procedimientos en uso.

El proceso general de importación se encuentra implementado a

través del sistema electrónico Ventanilla Única de Comercio Exterior
que forma parte de la plataforma GICONA.

Los procesos de vigilancia serán mejorados y los trámites formarán

parte del Sistema Integrado de Comercio Exterior (SICEX) en
coordinación con otras entidades públicas
 CERTIFICADOS PARA PRODUCTOS DE
EXPORTACIÓN Art. 104º

El titular del registro podrá solicitar al Instituto la emisión

de un Certificado de Producto Farmacéutico, el que
deberá ser emitido dentro del plazo de 10 días contados
desde la recepción de la correspondiente solicitud.

Establece plazo máximo para otorgar un certificado, se están

incorporando mejoras para disminuir los plazos, simplificar
los formatos y la solicitud y otorgar en línea algunos de ellos.

Se incorpora la nueva prestación Certificado de Producto

Farmacéutico, Modelo OMS, con Firma Electrónica Avanzada
 DE LA EXPORTACIÓN DE ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS

• El proceso de exportación de mercancías no se verá afectado

por la aplicación del D.S. Nº 3.

• Se aplicará un sistema de mensajería electrónica con Aduana,

similar a los procesos de CDA y de UyD.

• Apoya el control de productos falsificados, que se fabriquen,

se importen o transiten por el país.

• Representa un apoyo a las empresas, porque disminuye los

riesgos de la competencia desleal.

• Es un requisito para acreditar como autoridad sanitaria de

referencia según OPS.
 DE LA EXPORTACIÓN DE ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS Art. 100°

Solo podrán ser exportados los productos farmacéuticos

que cuenten con registro sanitario vigente en Chile,
previa notificación al Instituto.

• ANAMED recibirá la notificación a través del sistema electrónico

• se emite una resolución automática
• se publica en el sitio GICONA
• se envía mensaje a la Aduana, para acreditar que el producto cumple
las disposiciones legales y permita su salida
 Diagrama de Mensajería ISP-ADUANA (SICEX)
EXPORTADOR ISP ADUANA AGENTES DE
ADUANAS
Solicitud V°B°
GICONA
WEB PROCESA

TRAMITA
CDA DUS AT /
ACLARACION /
DUS INGRESO ZP
VALIDA DUS

DUS APROBADA
/ RECHAZADA

DUS
VALIDA DUS TRAMITA DUS LEG

DUS APROBADA
/ RECHAZADA
V°B°

GICONA PROCESA
CONSULTA

CDA / DIN WEB

SICEX : Sistema Integrado de Comercio Exterior

VISTA MENÚ
 NOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN
DATOS DEL EXPORTADOR Y TITULAR
 NOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN
DATOS DEL PRODUCTO Y DEL FABRICANTE
 NOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN
PRODUCTOS EN TRÁMITE DE REGISTRO
Gracias
SUBDEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA

Dr. Q.F. Juan Roldán

Jefe
Subdepartamento Farmacovigilancia

Noviembre 2011
Título X: De la vigilancia sanitaria

• Artículos 216-220 (5 artículos):

• Art. 216: Responsable nacional: ISP (SDFV de ANAMED)
• Art. 217: Obligación de profesionales sanitarios y DT de centros
asistenciales de notificar. Plazos.
• Art. 218: Obligación de titulares de RS de contar con sistema de
FV:
– Recopilación de RAM
– Notificar reportes al ISP (SDFV)
– Responder consultas desde la ARN
– Implementar medidas especiales de FV a solicitud de ISP
• Art. 219: Obligación de titulares de RS de mantener actualizada
información de seguridad y relación Beneficio/riesgo
• Art. 220: ISP analiza información, solicita estudios, propone
medidas y difunde información de seguridad
 Artículo 218

• Implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia:

• Crear, adoptar y mantener un sistema documentado para
recopilar y tratar en un archivo único la información sobre todas
las presuntas reacciones adversas.
– Centro operativo en Chile
• Personal calificado siempre disponible
• Procedimientos Operativos Estándar
– Puerta de entrada a las notificaciones
• Recepción pasiva
• Búsqueda proactiva (casos particulares/ seguimiento)
– Análisis de la información
• Interpretación, análisis de causalidad y clasificaciones correspondientes
• Cómo afecta al perfil de seguridad del producto
• Necesidad de medidas adicionales
– Registro
• Registro físico y virtual
• Base de datos validada
 Artículo 218

• Implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia:

• Preparar y presentar trimestralmente al ISP, la información de
sospechas de RAM en los formularios autorizados, (excepto si
ISP determina plazo inferior).
– Envío de las notificaciones originales
• Todas las nacionales, de acuerdo a plazos:
– Graves, No descritas, Productos nuevos => 15 días
– Las demás => 30 días (mensualmente)
– Envío de Informes Periódicos de Seguridad
• De acuerdo a Guía de Buenas Prácticas de FV para la Industria:
RAM
– Nacionales
– Internacionales
– Fuentes: Profesionales de la Salud, Estudios clínicos y
Literatura
– Conclusiones
 Artículo 218

• Implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia:

• Asegurar una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de
información adicional dentro de los plazos que el ISP establezca.

– Sistema de interlocución permanente con el ISP.

• Nominación de responsable
• Información de contacto

– Disponibilidad para dar respuesta a las consultas que el ISP haga.

• Información Bibliográfica
• Sistema de generación de informes
• Conocimiento de todos los perfiles de seguridad y alertas de
seguridad que generen sus productos farmacéuticos
 Artículo 218

• En casos calificados, el ISP podrá disponer medidas especiales de

FV para determinados productos.

• Recursos acordes a la complejidad de los productos.

– Farmacovigilancia activa (seguimiento de un producto)
– Planes de (gestión) minimización de riesgos
– Estudios post-comercialización
– Otros
 Artículo 219

• Los titulares de registros sanitarios deberán mantener actualizada

la información sobre seguridad del producto
• Evaluar continuamente la relación riesgo-beneficio del mismo.

– Registro validado de:

• Notificaciones de RAM
• Informes Periódicos de seguridad
– “Hoja de Vida” (modificaciones a la información de seguridad, medidas
resolutorias a las que se ha visto afecto, situación de seguridad
actualizada, etc)
– Análisis actualizado permanentemente, efectuado por expertos en el
área (tomando en cuenta el beneficio clínico esperado vs el control de
los riesgos inherentes al fármaco).
 Artículo 220
• El ISP podrá
– Solicitar estudios para evaluar la seguridad de una
especialidad farmacéutica.
– Proponer medidas para minimizar riesgos y mantener un
adecuado equilibrio riesgo-beneficio.
– Estudios de post-comercialización (fase 4)
• Cuando no hay evidencia suficiente sobre el perfil de seguridad de
un producto a partir de la literatura disponible.
• Para evaluar efectividad de medidas de minimización de riesgos.
• El diseño y ejecución de estos estudios puede ser sometido a
evaluación del ISP y debe cumplir con normas internacionales.
– Puesta en consideración del ISP de los planes de minimización de
riesgos y balance beneficio/riesgo de los productos farmacéuticos.
• Proponer modificaciones oportunas en la ficha técnica, el
etiquetado y el prospecto cuando se produzcan RAM no previstas
• Trabajar en conjunto con la entidad regulatoria en la preparación
de acciones reglamentarias.
Gracias