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    Taller Medicamentos de Control

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    DEISSY CAROLINA VERA GUTIERREZ
    El documento presenta 5 casos relacionados con medicamentos de control especial. El primero trata sobre la sanción a un laboratorio por distribuir muestras de oxicodona sin autorización. El segundo explica los requisitos para que una IPS dispense clonazepam. El tercero describe las características que debe tener una fórmula médica para medicamentos de control. El cuarto indica que el estado tiene el monopolio sobre la fabricación y distribución de fenobarbital. Y el quinto afirma que la fórmula médica presentada cumple con los

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    El documento presenta 5 casos relacionados con medicamentos de control especial. El primero trata sobre la sanción a un laboratorio por distribuir muestras de oxicodona sin autorización. El segundo explica los requisitos para que una IPS dispense clonazepam. El tercero describe las características que debe tener una fórmula médica para medicamentos de control. El cuarto indica que el estado tiene el monopolio sobre la fabricación y distribución de fenobarbital. Y el quinto afirma que la fórmula médica presentada cumple con los

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    El documento presenta 5 casos relacionados con medicamentos de control especial. El primero trata sobre la sanción a un laboratorio por distribuir muestras de oxicodona sin autorización. El segundo explica los requisitos para que una IPS dispense clonazepam. El tercero describe las características que debe tener una fórmula médica para medicamentos de control. El cuarto indica que el estado tiene el monopolio sobre la fabricación y distribución de fenobarbital. Y el quinto afirma que la fórmula médica presentada cumple con los

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    UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

    FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y ALIMENTARIAS


    LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
    2022-2

    TALLER MEDICAMENTOS DE CONTROL

    1) Su laboratorio farmacéutico, después de muchas pruebas, logra desarrollar con éxito una nueva
    fórmula de OXICODONA en JARABE de 2 mg/mL y comienza la distribución de muestras médicas al
    personal de la salud, teniendo en cuenta que esta nueva forma farmacéutica NO está en el listado de
    medicamentos de control especial franja violeta fabricados por la industria farmacéutica; sin embargo,
    poco tiempo después recibe una sanción por parte del FNE. 
    ¿Por qué es sancionado? Este medicamento al ser de control especial la resolución 1478 de 2006 en
    su artículo 5 le prohíbe su entrega al personal de salud como estrategia de mercadeo.

    2) Usted como director de farmacia de una IPS, se ve en la necesidad de suministrar a los usuarios el
    medicamento Clonazepam 2 mg TAB, para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso
    central; sin embargo, su IPS no dispensa este medicamento. Explique qué deberá hacer para
    garantizar la disponibilidad de este medicamento a los usuarios.
    Para garantizar la dispensación de este medicamento la IPS deberá realizar la inscripción en cada
    uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Direcciones Institutos o Secretarías
    Departamentales de Salud, cumpliendo con los siguientes requisitos:
    1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado,
    adjuntando el respectivo poder.
    2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: Nombre del medicamento
    expresado en la Denominación Común Internacional, concentración y forma
    farmacéutica.
    3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el cual se
    creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del
    representante legal.
    4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarías Departamentales
    de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para
    el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad
    vigente.
    5. Copia del certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de Servicios de Salud
    expedido por la autoridad competente.
    6. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del químico farmacéutico para IPS de
    segundo y tercer nivel de complejidad y/o certificado de inscripción ante la autoridad
    sanitaria competente y contrato en el caso del tecnólogo en regencia de farmacia para
    IPS de primer nivel de complejidad.
    3) Usted es el director de una farmacia que expende medicamentos de control especial. ¿Qué
    características debe tener la fórmula médica de un paciente al cual se le prescribe un medicamento
    de control especial y que llega a su farmacia para conseguirlo?
    1. Codificación.
    2. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.
    3. Fecha de expedición de la prescripción.
    4. Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad
    si es el caso.
    5. Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y
    forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria
    (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de
    tratamiento.
    6. Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

    4) Dentro del portafolio de productos, su laboratorio comenzará a ofrecer FENOBARBITAL INYECTABLE


    para el tratamiento de las convulsiones, ya que es un medicamento muy solicitado por las clínicas y
    hospitales y tiene muy buenas perspectivas de venta.
    Los cálculos determinan que usted deberá fabricar 5 lotes cada año y para fabricarlos, requiere
    importar 10 kg anualmente; por lo que realiza todos los trámites necesarios ante el FNE cumpliendo
    con las fechas estimadas y todos los requisitos exigidos; sin embargo, el FNE no le otorga ningún
    cupo de importación para esta sustancia. Explique las razones.
    El fenobarbital es un medicamento monopolio del estado y dado su mayor potencial de causar
    dependencia y abuso el estado tiene el monopolio exclusivo sobre todas las presentaciones de
    los medicamentos cuyos principios activos son la Morfina, Hidromorfona, Meperidina, Metadona,
    Metilfenidato y Fenobarbital, haciéndose responsable único de su fabricación y distribución.

    5) ¿Un paciente llega a su farmacia en una IPS adscrita a la secretaría de Salud de Antioquia con la
    fórmula médica que se muestra más abajo, explique si dispensa o no el medicamento solicitado y
    por qué? Si, cumple con todos los ítems que debe contener una fórmula de un medicamento de
    control especial.

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