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    Coas Lote 22022608 PDF

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    Sandra Mora Castiblanco
    El certificado de análisis resume los resultados de las pruebas realizadas a una muestra de sorbato de potasio del lote 22022608. Las pruebas mostraron que el producto cumplía con las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos de 2022 en términos de descripción, límite de aldehídos y pureza elemental. El concepto final fue que el producto cumple con las especificaciones del USP 2022.

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    El certificado de análisis resume los resultados de las pruebas realizadas a una muestra de sorbato de potasio del lote 22022608. Las pruebas mostraron que el producto cumplía con las especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos de 2022 en términos de descripción, límite de aldehídos y pureza elemental. El concepto final fue que el producto cumple con las especificaciones del USP 2022.

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    Análisis Químico y
    Microbiológico A.Q.M S.A.S

    CERTIFICADO DE ANALISIS

    CLIENTE: COLOMPACK S A
    DIRECCION: CR 46 20 B 32 /1275/1286 BOGOTA
    CONTROL DE CALIDAD

    PRODUCTO: SORBATO DE POTASIO


    LOTE: 22022608 CONDICIONES: N.A.
    PRESENTACION: MATERIA PRIMA ESPECIFICACIONES: Certificado del proveedor / USP
    ORDEN DE PRODUCCION: N.E. REF. CLIENTE: 2022
    N.E.
    FECHA FABRICACION: 26-02-2022 FECHA VENCIMIENTO: 25-02-2024
    PROVEEDOR / CLIENTE: ANDINA

    Nº Muestra Técnica Cantidad Muestra F. Recepción F. Finalización F. Informe


    2204247-0 USP 2022 20g 04-11-2022 16-11-2022 16-11-2022
    Ensayo Resultado Especificacion Metodo

    Descripción Cumple Especificación Gránulos blancos Organoleptico

    Limite de aldehidos < 0,15% No más del 0,15% de acetaldehído USP

    N.E.: No Especifica. N.A.: No aplica. N.D.: No Detectable L.D.: Limite de Detección.


    Resultado válido para la muestra analizada. Este informe no podrá ser reproducido parcial o totalmente sin la autorización escrita de AQM SAS. La muestra
    analizada se almacena por un periodo de dos meses a partir de la fecha de recepción. Los documentos soporte de este análisis permanecen archivados en AQM
    SAS por un periodo de 5 años para consulta del cliente. No almacenamos muestras de clasificación Controlada, estas se destruyen una vez finalizado el análisis.

    Ninguno
    Observaciones:

    Concepto: Cumple especificación del certificado del proveedor / USP 2022

    Anexos: Ninguno

    NUBIA HERNANDEZ B.
    DIRECTOR TECNICO F0468-POSG0063-P002 V03

    Carrera 65A No. 18A-23 – Bogotá D.C. Colombia - PBX: 484-8800 Página 1 de 1
    Correo electrónico: [email protected]
    CERTIFICADO DE ANÁLISIS

    CLIENTE: COLOMPACK
    DIRECCIÓN: CARRERA 46 No. 20B-34 BOGOTA

    PRODUCTO: SORBATO DE POTASIO


    LOTE: 22022608
    PRESENTACIÓN: EXCIPIENTE ESPECIFICACIONES: USP 2022
    ORDEN DE PRODUCCIÓN: N.E. REF. CLIENTE: N.E.
    FECHA FABRICACIÓN: 26-02-2022 FECHA VENCIMIENTO: 25-02-2024
    PROVEEDOR / CLIENTE: ANDINA

    Nº Muestra Técnica Cantidad Muestra Fecha Recepción Fecha Análisis Fecha Informe
    2220065-0 USP 2022/CROMANAL 25 g 11-10-2022 13-10-2022 24-10-2022

    Ensayo Resultado Especificación Método

    Descripción Ver observaciones Cristales o polvo de color blanco, Organoléptico


    con un olor característico. Funde
    aproximadamente a 270°, con
    descomposición.

    Potasio (AA-llama) 26,60% 24,5% - 27,6% USP/CROMANAL

    Impurezas Elementales No Detectable Máx. 0,5 µg/g Cadmio USP/CROMANAL


    Concentración Oral (ICP- No Detectable Máx. 0,5 µg/g Plomo
    OES) No Detectable Máx. 1,5 µg/g Arsénico
    No Detectable Máx. 3,0 µg/g Mercurio

    Disolventes Residuales Cumple Especificación Cumple para clase 1 USP/CROMANAL


    Cumple Especificación Cumple para clase 2A
    Cumple Especificación Cumple para clase 2B

    OBSERVACIONES: Límite de detección Cd:1,0 ppb; Pb:2,0 ppb; As:5,0 ppb; Hg:1,0 ppb y Límite de cuantificación Cd:2,0 ppb; Pb:5,0 ppb;
    As:9,0 ppb; Hg:2,0 ppb. Pellets cilíndricos de color blanco

    CONCEPTO: Cumple Especificación USP 2022

    ANEXOS: ( 3 ) Hoja de cálculo, cromatogramas y soportes espectrométricos

    BLANCA CECILIA SUAREZ


    DIRECTOR TÉCNICO F0138-PG0002 V05

    Resultado válido para la muestra analizada. Este informe no podrá ser reproducido parcial o totalmente sin la autorización escrita de CROMANAL SAS. La muestra
    analizada se almacena por un periodo de dos meses a partir de la fecha de recepción. Los documentos soporte de este análisis permanecen archivados en
    CROMANAL SAS por un periodo de 5 años para consulta del cliente. No almacenamos muestras de clasificación Controlada, estas se destruyen una vez finalizado el
    análisis.

    Carrera 65A 18A-23 Bogotá - Colombia Tel. 601 484 88 00 www.cromanal.com Página 1 de 18

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