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    Validacion Oms

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    danae carvajal
    El documento describe el proceso de validación de métodos analíticos. La validación establece que las características de un método cumplen con los requisitos para sus aplicaciones previstas mediante estudios de laboratorio. Las características analíticas típicas que se validan incluyen linealidad, especificidad, límites de detección y cuantificación, precisión y exactitud. El proceso de validación implica la calificación del diseño, instalación, operación y desempeño del método y los equipos analíticos.

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    Validacion Oms

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    danae carvajal
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    El documento describe el proceso de validación de métodos analíticos. La validación establece que las características de un método cumplen con los requisitos para sus aplicaciones previstas mediante estudios de laboratorio. Las características analíticas típicas que se validan incluyen linealidad, especificidad, límites de detección y cuantificación, precisión y exactitud. El proceso de validación implica la calificación del diseño, instalación, operación y desempeño del método y los equipos analíticos.

    Descripción original:

    validacion de metodos analiticos

    Título original

    VALIDACION OMS

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    El documento describe el proceso de validación de métodos analíticos. La validación establece que las características de un método cumplen con los requisitos para sus aplicaciones previstas mediante estudios de laboratorio. Las características analíticas típicas que se validan incluyen linealidad, especificidad, límites de detección y cuantificación, precisión y exactitud. El proceso de validación implica la calificación del diseño, instalación, operación y desempeño del método y los equipos analíticos.

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    El documento describe el proceso de validación de métodos analíticos. La validación establece que las características de un método cumplen con los requisitos para sus aplicaciones previstas mediante estudios de laboratorio. Las características analíticas típicas que se validan incluyen linealidad, especificidad, límites de detección y cuantificación, precisión y exactitud. El proceso de validación implica la calificación del diseño, instalación, operación y desempeño del método y los equipos analíticos.

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    Validacion de

    metodos analiticos
    Danae Carvajal Peralta
    ¿Qué es validación?
    ● La validación de un método analítico es el proceso por
    el cual se establece, mediante estudios de laboratorio,
    que las características de desempeño del método
    cumplen con los requisitos para las aplicaciones
    analíticas previstas
    Características analíticas
    típicas en la validación
    • Linealidad
    • Especificidad
    • Limite de detección
    • Limite de cuantificación
    • Precisión
    • Exactitud
    Elementos de calidad
    de datos analiticos
    • Verificación de calibración y
    materiales de referencia.
    • Calificacion de los
    instrumentos analiticos
    • Validacion de los metodos
    analiticos
    • Pruebas de aptitud del sistema

    01
    Componentes del
    proceso de validación
    • Analista
    • Equipo instrumental Fases
    • Método
    I. Calificación del diseño y desarrollo
    del método
    II. Calificación de la instalación
    III. Calificación de la operación del
    método
    IV. Calificación del desempeño
    Plan maestro de
    validación
    El plan maestro de validación es un
    documento que atañe al establecimiento
    en su totalidad y en el que se describe
    qué equipos, sistemas, métodos y
    procedimientos habrán de validarse y
    cuándo lo serán.
    Un estudio de
    certificación/validación está
    diseñado para parámetros definidos

    Control de cambios
    y mide resultados específicos.
    Cualesquiera modificaciones hechas
    a equipos, sistemas, procesos o
    procedimientos pueden cambiar los
    parámetros o afectar los resultados
    previstos. Por consiguiente, todo
    cambio que se haga después de
    haber efectuado la validación inicial
    deberá controlarse.
    Protocolos de validacion para equipos y sistemas
    Los protocolos de validación para equipos y sistemas se dividen normalmente
    en tres segmentos: certificación de la instalación, certificación operativa y
    certificación funcional, que se abrevian respectivamente CI, CO y CF

    Este documento deberá escribirse en relación con el equipo y los sistemas


    de importancia crucial en el procesado que se usen dentro del
    CI
    establecimiento, por ejemplo, sistema de CVAA, autoclave o medidor de
    pH.

    Este documento describe la información necesaria para aportar pruebas


    CO de que todos los componentes de un sistema o de un equipo funcionan
    según lo especificado

    Esta parte de la validación de sistemas y equipos se efectúa después de


    CF haber finalizado, examinado y aprobado las certificaciones de la
    instalación y operativa
    REFERENCIAS
    ● CzajKowski, T. (1993) Methods Validation Guidelines. En: Chromconnection. Scientific
    Products.June pp. 12-13.
    ● Guia da la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación:
    Segunda parte
    ● L. Huber, Validation of Computerized Analytical Systems, Interpharm Press Inc.,
    Buffalo Grove, IL, 1996.

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