CONTROL DE CALIDAD DE

MATERIAL DE ENVASE Y
EMPAQUE
 INTRODUCCIÓN

Todo producto farmacéutico debe estar protegido de

condiciones externas por un sistema compuesto de dos o
más mecanismos de envoltura.

Condiciones: Altas T°C, alta %HR, alta o baja presión

atmosférica, entre otras.

El sistema de envoltura protege al producto de las

condiciones adversas disminuyendo el riesgo de
degradación en el principio activo y los excipientes.
MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE

Material o conjunto de elementos que sirven para contener,

proteger e identificar un producto.

Empaque primario: el que está en contacto directo con el

producto (envase y cierre).

Empaque secundario: los demás elementos.

El acondicionamiento en la producción farmacéutica no es

una operación secundaria y puede llegar a ser un punto
limitante en muchos medicamentos.
 EMBALAJE
Acondicionamiento del producto para fines
de transporte.

¿EN QUE CONSISTE EN PROCESO DE EMBALAJE?

En reunir y proteger un número determinado de empaques
para ser transportados garantizando que el empaque no
quede sometido a los maltratos propios de un manejo no
especializado.

ENVASE
Es el recipiente inmediato en el cual está
contenido el medicamento.
 EMPAQUE
Es el producto resultante de la investigación de arte y
ciencia, material y equipo, protección, promoción,
legislación, fabricación y manipulación de materiales
destinado a entregar al consumidor final el medicamento
tal como fue originalmente elaborado sin que, por manejos
intermedios entre éste y el fabricante haya sufrido
disminución en alguna de sus características o
propiedades.
ENVASE – EMPAQUE - EMBALAJE
 CLASIFICACIÓN DE LOS MATERIALES
DE ENVASE Y EMPAQUE

MATERIAL PRIMARIO

Es el recipiente o envase dentro del cual se

coloca directamente el medicamento en la forma
farmacéutica terminada.

MATERIAL SECUNDARIO

Es el envase definitivo de distribución y

comercialización dentro del cual se coloca el
envase primario que contiene el medicamento
en su forma definitiva.
MATERIAL DE EMPAQUE
VIDRIO
PLÁSTICO
CAPSULAS DE GELATINA -DURA
-BLANDA
-ALUMINIO
TUBOS COLAPSIBLES
-PLASTICO
ENVASE -PAPEL
TIRAS INDIVIDUALES
-ALUMINIO

-PAPEL
-ALUMINIO
MATERIALES LAMINADOS
-RESINAS PLASTICAS
MATERIAL -ENCELOFANADOS -BLISTER
PRIMARIO
TAPÓN -CAUCHO
-PLASTICO
TAPA -METALICO
CIERRE
AGRAFE -ALUMINIO
-PLASTICO
SUBTAPA -CORCHO
-CARTON RECUBIERTO

LINNER -ALUMINIO
-ACRILICO
 MATERIAL DE EMPAQUE

CARTON CORRUGADO
CAJAS CARTON PLANO

PAPEL
PAPEL PREENGOMADO
ETIQUETAS
PAPEL TERMOPLASTICO
PAPEL AUTOADHESIVO
MATERIAL
SECUNDARIO
LITERATURA SOBRE PRODUCTOS

INSERTOS

BANDAS DE SEGURIDAD: PLASTICO

PROPAGANDA E INFORMACIÓN CIENTÍFICA

 FUNCIONES DEL MATERIAL DE EMPAQUE
1. PROTECCIÓN
Tiempo de vida medio del producto

2. FUNCIONALIDAD
 Acondicionamiento adecuado
 Identificación
 Facilidad de manipulación

3. MOTIVACIÓN
 Al consumidor
 Promoción de las ventas
 CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL
USUARIO
Un buen control de calidad incluye:

1. Auditorias a proveedores:

Control de calidad debe hacer la visita a los proveedores antes

de establecer un vinculo comercial y es quien autoriza a
compras para que haga adquisición del material.

2. Instrucciones de la orden de compra:

Se refiere a las especificaciones técnicas de los materiales de

empaque (dibujos, tipo de material , descripciones, textos e
instrucciones para la entrega y forma de embalaje.
 CONTROL DE CALIDAD POR PARTE
DEL USUARIO

3. Control en la recepción de los materiales

Chequear los materiales de empaque antes de ser utilizados

en los procesos productivos.

4. Control en la producción

Es importante chequear continuamente los procesos de

empaque y envase para detectar cualquier problema y poder
controlarlo oportunamente.
 CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL
USUARIO

5. Supervisión y revisión (Quejas y reclamos)

 Control de calidad debe realizar investigaciones de
todos aquellos productos devueltos.

 Se debe atender cualquier queja de los usuarios por

elemental que sea.

6. Evaluación de proveedores
Es necesario realizar una evaluación periódica de los
proveedores.
 ESPECIFICACIONES ETIQUETAS
Composición
Nombre comercial
Nombre Genérico

Lote y Fecha de
Vencimiento Contraindicaciones
y Advertencias
Cantidad
contenida en el Vía de Administración
envase
Concentración

Condiciones de
Nombre del almacenamiento
Laboratorio
Fabricante Condición de venta

Forma Farmacéutica Registro

Sanitario
ESPECIFICACIONES ETIQUETAS

Medicamento de Control Especial

 ENVASES PARA FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
VÍA DE TIPO DE MATERIAL SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓN ENVASE CIERRE
Ampolletas Sellado
Oral bebibles Vidrio
Viales bebibles Vidrio, plástico Tapón a presión
Frascos Tapón enroscado
Ampolletas Sellado
Viales Vidrio Tapón a presión
Parenteral Cartuchos con ágrafe
Jeringas Vidrio y plástico Tapón a presión
precargadas Plástico Émbolo a presión
Bolsas Tapón
Rectal Frascos Vidrio o plástico Tapón enroscado
Tópico Frascos Vidrio o plástico Tapón enroscado
 ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS
SÓLIDAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL

TIPO DE ENVASE MATERIAL SISTEMA DE

CIERRE
PVC – aluminio
Blister Aluminio – Aluminio Sellado
PVDC/PVC - aluminio

Tubos Metal o plástico Tapón a presión

Tapón enroscado
Frascos Vidrio, plástico
Tapón a presión
PVC: Cloruro de Polivinilo
PVDC: Cloruro de Polivinilideno
 DEFECTOS DEL MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
Tres niveles de aceptabilidad para cada defecto encontrado:
 Defecto crítico
 Defecto mayor
 Defecto menor

1. Un producto se acepta con ningún defecto crítico.

2. Cuando existe un defecto mayor, la aceptación del

producto queda condicionada a una nueva inspección.

3. Un producto se acepta con todos los defectos menores

pero informando al fabricante para su corrección y
realizando una nueva inspección al producto.
 DEFECTOS DEL MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO

DEFECTO CRITICO
Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace
inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario.

DEFECTO MAYOR
Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del
producto o reducir considerablemente su utilidad.

DEFECTO MENOR
Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del
producto (generalmente presentación).
 CONTROL DE CALIDAD AL VIDRIO
El vidrio es una sustancia inorgánica de un estado análogo
al estado líquido y que por modificaciones de su viscosidad
en el curso del enfriamiento, ha obtenido un grado tal que
para todas las aplicaciones prácticas puede considerarse
como rígido.
 TIPOS DE VIDRIO
Tipo I - Borosilicato
70% de sílice, 10% de anhídrido bórico y alúmina en
cantidad superior al 5,7%.
Es un vidrio de alta resistencia hidrolítica.
Se emplea para envasar soluciones liofilizadas e inyectables.

Tipo II
 Vidrio de composición sódico-cálcico que ha sufrido un
proceso de neutralización superficial con anhídrido
sulfuroso.
 Se usa para fabricar envases destinados a contener polvos,
liofilizados, soluciones oleosas- acuosas a pH<7.0.
 TIPOS DE VIDRIO
Tipo III
 Dióxido de silicio 71%, óxido de aluminio 2%, de sodio y de
potasio < 13%, y abundante óxido de magnesio y de bario.

 Se usan para envasar antibióticos en polvo, medicamentos

de uso oral, soluciones oleosas y productos liofilizados,
sobre todo si se siliconizan los envases antes de usarlos.

Tipo IV (NP)
 Vidrio sódico-calcico de uso general.
 De uso general: preparados por vía oral, suspensiones,
comprimidos etc.
 No se usa para envasar parenterales.
 ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO
1. Determinación de la limpieza.

2. Determinación de las partículas de vidrio en ampollas y

viales.

3. Determinación de la concentricidad de los cuellos del frasco

o cañas de ampollas.

4. Determinación del siliconizado.

5. Determinación de la calidad del templado.

6. Determinación de la absorción del colorante en envases

pirograbados.
 ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO

7. Determinación de la adherencia de la tinta.

8. Determinación de las dimensiones de las ampollas.

9. Determinación de las dimensiones de viales y frascos.

10. Determinación de la capacidad.

11. Determinación de la hermeticidad del cierre.

12. Determinación de la resistencia del aro de rotura.

 VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VIDRIO

Ventajas
 Brillo
 Facilidad de limpiado
 Rigidez
 Inercia química

Desventajas
Fragilidad
Elevado peso
DIMENSIONES DE LOS VIALES
DIMENSIONES DE LAS AMPOLLAS
DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DEL ARO
DE RUPTURA
 MATERIAL PLÁSTICO

Materiales termoplásticos: plastifican en caliente y

endurecen en frío.

 Resinas polivinílicas Cloruro de polivinilo (PVC)

 Acetato de polivinilo Poliamidas
 Poliestireno Polipropileno
 Polietileno Polímeros acrílicos
 Derivados de la celulosa Policarbonatos
 Alcohol polivinílico
 VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL MATERIAL
PLÁSTICO

Ventajas Desventajas
 Baja reactividad Cesión de algunos
 Económico constituyentes del envase
 Versatilidad Fenómenos de adsorción
Permeabilidad
Baja resistencia al calor
 CARTÓN Y CARTULINA

Tipo de material Características Gramaje

PVP Pulpa virgen procesada 180 a 280
Con 2 caras: una para
Duplex imprimir (cartulina) y otra de 200
PVP
Cartón-cartulina Especial para cajas livianas 240-280
Celulosa prensada Especial para cajas corrugadas > 280
 VENTAJAS DE LA CAJA PLEGADIZA

 Bajo costo

 Se almacenan fácilmente debido a que pueden ser

dobladas, ocupando un mínimo de espacio.

 Pueden lograrse excelentes impresiones, lo que mejora

la presentación del producto ya que dan muy buena
apariencia en el anaquel.
CONTROL DE CALIDAD DE CAJAS PLEGADIZAS,
ETIQUETAS, PROSPECTOS Y SOBRES
Aspecto general de la entrega: condiciones de la orden
de compra.

Mezclas: tipo de material, texto, color, tamaño y fibra.

Aspecto del material: características físicas tales como:

suciedad, apariencia (perforaciones, quebraduras,
rasgaduras), defectos en el pegue y predoblado.

Tipo de material y calidad: gramaje y calibre.

Texto: correspondencia con el arte.

 Color: De acuerdo al estándar de color.

 Impresión: definida por muestras patrón.

 Dimensiones: según plano.

 Troquelado: que permita el armado.

 Lacado: película protección y brillo.

 Sentido de la fibra: orientada transversalmente respecto

a la caja o perpendicularmente a la costura engomada.

 Contenido de humedad: puede afectar su apariencia,

almacenamiento y tiempo de vida útil.
 TIPOS DE TAPAS
TAPAS DE ROSCA: Permiten que el frasco se pueda abrir y
cerrar nuevamente para su conservación.

TAPAS PILFER-POPROOF: No tiene la rosca

completamente definida, y consigue su rosca por acción de la
presión de una grabadora.

AJUSTE A PRESION: Se adhieren por presión a la boca del

frasco y requieren una acción mecánica para abrir el
recipiente.

SUBTAPAS Y LINERS: Elementos que se ubican entre el

recipiente y la tapa, especialmente en formulaciones
líquidas, empleadas para proteger con más efectividad el
medicamento de los agentes del ambiente.
 ANÁLISIS

 Determinación de la calidad del recubrimiento interior

 Sabor

 Determinación del tipo de plástico

 Determinación de la calidad del aluminio

 Determinación del tipo de caucho

 Desprendimiento de la impresión por roce o fricción

 Dimensiones de las tapas

DIMENSIONES DE LAS TAPAS
DIMENSIONES DE LOS TAPONES DE CAUCHO
 FUNDAMENTOS ESTADISTICOS
DEFINICIONES
 POBLACION: conjunto de seres u objetos que poseen
características comunes.

 LOTE: conjunto de artículos o unidades producidas a través

de un mismo proceso de fabricación. Una entrega de materiales
se considera como un lote.

 MUESTRA: parte de una población o subconjunto de un

conjunto de unidades, obtenidas con el fin de investigar las
propiedades de la población o conjunto de procedencia.

Número estadísticamente representativo de unidades extraídas

de un lote, de las que se obtiene la información necesaria para
evaluar una o más de sus características de ese lote o de su
proceso de fabricación.
 FUNDAMENTOS ESTADISTICOS
DEFINICIONES
 MUESTREO
Técnica que consiste en seleccionar un número reducido de
elementos, de tal manera que las conclusiones que se
obtengan pueden ser generalizadas al universo de origen.

 INSPECCION 100%
Consiste en examinar en cada una de las unidades de un lote
la característica especial que se desea medir, registrando los
datos resultantes para su presentación, análisis e
interpretación.

 INSPECCION POR MUESTREO

Consiste en extraer una o más muestras, inspeccionarlas y
sobre la base de los resultados obtenidos proceder a la
aceptación o el rechazo del lote.
 INSPECCIÓN DE LA INSPECCIÓN POR
POBLACIÓN MUESTREO

 Costo de inspeccionar  Costo de no detectar

cada artículo. productos defectuosos.

 Cantidad de productos  Costo de aceptar lotes

que se inspeccionan. defectuosos.

 Tiempo que se requiere  Costo de rechazar lotes

para la inspección. buenos.
 CASOS EN QUE SE PUEDE O SE DEBE
APLICAR LA INSPECCION 100%

1. Cuando se trata de inspeccionar productos que pueden

contener defectos que pongan en peligro la integridad de
los consumidores o que incapaciten al producto para
cumplir su función.
2. Cuando se trata de pequeños lotes pero de un costo
elevado.
3. Cuando se inspeccionan artículos en cuya fabricación no
se ha llevado un buen control de calidad.

4. Cuando el costo de inspeccionar es muy pequeño y éste se

puede hacer en forma relativamente rápida.
 CASOS EN QUE ES APLICABLE LA
INSPECCIÓN POR MUESTREO
 Cuando la inspección debe recurrir a pruebas destructivas.

 Cuando se inspeccionan características críticas de los

productos.
 Cuando durante la producción se lleva un buen control en
proceso.
 Cuando existen convenios claros y precisos entre el
fabricante y el comprador sobre las acciones que han de
seguirse en relación con los productos defectuosos,
devoluciones, destrucciones, etc.
 PLANES DE MUESTREO
 El control por muestreo tiene por objeto separar las buenas
entregas de las malas, gastando el mínimo de tiempo posible.

 La cantidad de muestras depende del volumen de la entrega y

de la exactitud requerida.

 Algunos planes de inspección por muestreo se basan en un

“Nivel Aceptable de Calidad, NAC” ó AQL:

NAC: Máximo porcentaje defectivo (ó el número máximo de

defectos por cada 100 unidades) que para propósitos de inspección
por muestreo, se considera satisfactorio como promedio del
proceso.
 PLANES DE MUESTREO

Todo plan de aceptación por muestreo puede llevar a

cometer dos tipos de errores:

 Error tipo I: Rechazar un buen lote, es decir un lote que

contenga menos productos defectuosos que los que se está
dispuesto a aceptar.

 Error tipo II: Aceptar un mal lote, es decir un lote de peor

calidad que la considerada aceptable.
PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL
ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)
Los planes más usados son los Military Standard 105E
desarrollados inicialmente por el departamento de defensa de
los Estados Unidos.

NIVELES DE INSPECCION

Se define el nivel de inspección como el número que

identifica la relación entre el tamaño del lote y el tamaño de
la muestra.

Los planes de muestreo MIL-STD-105E establece tres niveles

generales de inspección (I,II,III) y cuatro niveles especiales de
inspección (S1, S2, S3, S4).
PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL
ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)

 El nivel I se emplea cuando se exige una menor

discriminación.

 En situaciones rutinarias o cuando no se especifique debe

utilizarse el nivel general de inspección II.

 El nivel III cuando se exige una mayor discriminación.

 Los niveles especiales de inspección se emplean únicamente

cuando sean necesarios tamaños de muestra relativamente
pequeños y pueden tolerarse mayores riesgos en la recepción.
 TIPOS DE INSPECCION
 INSPECCION NORMAL
Procedimiento por el cual se comienza la inspección de los
lotes cuando se recibe un material por primera vez o
cuando se tiene un conocimiento definido de la calidad
del mismo.

 INSPECCION REDUCIDA
Procedimiento que se adopta cuando la calidad del
material en un determinado número de entregas es
suficientemente buena.

 INSPECCION ESTRICTA
Procedimiento que se adopta cuando la calidad del
material en un determinado número de entregas no es
satisfactoria.
 DEFECTOS
Toda desviación inaceptable de una característica
encontrada respecto a la especificada y “defectuoso” la
unidad que presenta uno o más defectos.

CATEGORIAS DE LOS DEFECTOS

1. DEFECTO CRITICO:
- Material no utilizable
- Pone en riesgo la vida o la salud
- Destruye o altera gravemente el producto final,
herramientas o máquinas empacadoras.
- No cumple las regulaciones legales
 DEFECTOS

2. DEFECTO MAYOR:
- La utilidad del material se reduce considerablemente.
- Menor vida útil del producto
- Complicaciones en el manejo
- Mayores costos

3. DEFECTO MENOR: La utilidad del material se ve muy

poco reducida.

4. DEFECTO LEVE: La utilidad del material no está

afectada. Defectos de estética.
ALTERACION DE LA FUNCION DEL EMPAQUE
SEGÚN LA CATEGORIA DEL DEFECTO

Función del Categoría del

Consecuencia
empaque defecto

protección crítico No utilizable

mayor Utilidad reducida

funcionalidad considerablemente

menor Utilidad poco reducida

motivación
La calidad del material no es
leve
afectada - defectos de estética
DESARROLLO DEL CONTROL
1- CUARENTENA
2- EVALUACIÓN
3- DECISIÓN
4- RETENCIÓN DE MUESTRA
5- PERSONAL
6- ELEMENTOS DE TRABAJO
7- TOMA DE MUESTRAS
8- ESQUEMA DE CONTROL
A. Desarrollo del ensayo
B. Esquema
TABLA PARA LA DETERMINACIÓN DE LA LETRA CLAVE DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
TABLA DE NUMEROS ALEATORIOS
 DETERMINACIÓN DE UN MUESTREO
DE MATERIAL DE EMPAQUE
Ejemplo:

Se recibe un pedido de etiquetas de un producto.

Cantidad recibida: 5.000 (25 paquetes de 200 etiquetas)

Nivel de inspección (S3)
5000 letra clave F 20 etiquetas a tomar
25 paquetes letra clave B 3 paquetes a muestrear
20/3 = 6.6 (se aproxima a 7)

Números aleatorios: 15, 16, 02

Tomar 7 etiquetas de cada uno de los tres paquetes 15, 16, 02.
 BIBLIOGRAFÍA

 Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica

de Análisis-2002. INVIMA.

 Manual de material de empaque de AFIDRO.

 Tablas militares MIL-STD-105E.