REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y

VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM, PS Y MODIFICATORIAS

DS TÍTULO I MINSA
N°016-2011 DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 2º.- De los
productos y
Artículo 1º.- Objeto dispositivos
El objeto del presente comprendidos en el
Reglamento es establecer las presente Reglamento
disposiciones reglamentarias
de la Ley de los PF, DM y PS –
Ley N.º 29459, regulando el ❖ Productos
registro, control y vigilancia farmacéuticos
sanitaria de estos productos,
en concordancia con los ❖ Dispositivos médicos
lineamientos de la Política
Nacional de Medicamentos. ❖ Productos sanitarios
Artículo 4º.- De la Autoridad
TÍTULO II DEL
Nacional de Productos Artículo 7°.-
REGISTRO
Farmacéuticos, Dispositivos Vigencia del
SANITARIO
Médicos y Productos Sanitarios registro sanitario
CAPÍTULO I
(ANM) Artículo 5°.- Del
La DIGEMID, órgano de línea del La vigencia del
Registro Sanitario registro sanitario de
Ministerio de Salud, como La obtención del registro
Autoridad Nacional de todos los productos
sanitario de un producto comprendidos dentro
Productos Farmacéuticos, farmacéutico, dispositivo
Dispositivos Médicos y del alcance del
médico o producto presente Reglamento
Productos Sanitarios (ANM), es sanitario faculta a su
el organismo encargado, a nivel es de cinco (05) años,
titular para la fabricación, contados a partir de
nacional, de inscribir, importación,
reinscribir, modificar, denegar, la fecha de su
almacenamiento, otorgamiento, Se
suspender o cancelar el registro distribución,
sanitario de los productos puede presentar la
comercialización, solicitud de
comprendidos en la Ley y este promoción, dispensación,
Reglamento, así como de reinscripción desde
expendio o uso en las un año antes del
realizar el control y vigilancia condiciones que establece
sanitaria de los mismos. vencimiento del
el presente Reglamento. registro sanitario,
CAPÍTULO II DE LA OBTENCIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 9º.- Países de
Artículo 8°.- De los alta vigilancia sanitaria
solicitantes del registro
sanitario
Para efectos de lo señalado
Pueden solicitar en la Ley y el presente
registro sanitario Reglamento, se consideran
obligatoria quienes como países de alta
cuenten con la vigilancia sanitaria los
autorización sanitaria siguientes: Francia,
como laboratorio de Holanda, Reino Unido,
productos Estados Unidos de América,
farmacéuticos, Canadá, Japón, Suiza,
dispositivos médicos o Alemania, España, Australia,
productos sanitarios o Dinamarca, Italia, Noruega,
como droguerías. Bélgica y Suecia.
D.S. Nº 016-2017-SA: Modifican reglamento para el registro, control, y vigilancia sanitaria de PF,
DM y PS: 12, 18, 26, 31, 40, 60, 62, 70, 81, 93, 94, 95, 104, 115, 124, 125, 126, 127, 130, 132 y 136
Artículo 12º.- Solicitud de Artículo 12º.- Agotamiento de
Stock
El titular Agotamiento de Stock
del registro sanitario o poseedor del La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
certificado de registro sanitario del producto o Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga,
dispositivo importado de oficio o a solicitud del titular del registro sanitario o del
puede solicitar ante la Autoridad Nacional de PF, DM y certificado de registro sanitario, el agotamiento de stock de
PS (ANM) la autorización para el agotamiento de stock existencias de los productos farmacéuticos, dispositivos
de sus existencias en un período no mayor de 30 días médicos la (ANM),
Cuandoy productos por razones estrictamente
sanitarios.
calendario de haberse producido el hecho que motiva el técnicas, debidamente fundamentadas y sin que
agotamiento.
Cuando la Autoridad Nacional de Productos ponga en riesgo la salud de la población, efectúe
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de oficio el cambio de clasificación o cambio
Sanitarios (ANM), de oficio, haya efectuado el codificación o cambio suscitado en el rotulado o
cambio de clasificación de productos o inserto por adecuación a la norma en el proceso de
dispositivos registrados, se concede un plazo reinscripción siempre que no afecte la eficacia,
máximo de hasta doce (12) meses para el seguridad y calidad, de PF, DS o PS registrados,
agotamiento de existencias concederá a favor del titular del registro sanitario
un plazo máximo de veinticuatro (24) meses para
Cuando se efectúen cambios autorizados en los el agotamiento de stock.
Cuando la (ANM), a solicitud del titular del
rotulados de los envases mediatos, inmediatos, registro sanitario haya autorizado cambios en los
insertos o fichas técnicas. La (ANM), por única rotulados de los envases mediatos, inmediatos o
vez, puede otorgar un plazo máximo de hasta insertos, podrá otorgar por única vez y hasta por
doce (12) meses para el agotamiento de stock. un plazo máximo de dieciocho (18) meses para el
 CAPÍTULO III CAPÍTULO IV ENVASE Y
Artículo 14º.- Cancelación ROTULADO
Artículo 13º.- suspensión, de registro sanitario por
modificación o cierre definitivo del Artículo 15º.- De las
cancelación del registro establecimiento condiciones
sanitario mínimas del envase
Procede la suspensión,
En caso del
modificación o la cancelación del
registro sanitario cuando, de establecimiento Los envases
farmacéutico titular inmediatos de los
informaciones científicas
productos o
provenientes de la Organización del registro
dispositivos deben
Mundial de la Salud (OMS), de sanitario de un ser inocuos y
autoridades reguladoras de países producto o adecuados para
de alta vigilancia sanitaria o de las
acciones de control y vigilancia
dispositivo sea garantizar al usuario
declarada en cierre que el producto
sanitaria, farmacovigilancia o
definitivo a solicitud mantiene, durante
tecnovigilancia que se realicen en
su vida útil, la
el país se determine que el del interesado, composición, calidad
producto o dispositivo es inseguro automáticamente y cantidad
o ineficaz en su uso en los
términos en que fue autorizado su
queda cancelado el declaradas por el
registro. Registro Sanitario. fabricante.
 Artículo 19º.-
Artículo 16º.- Del
Fecha de
rotulado
expiración

Todos los productos

Por rotulado se entiende farmacéuticos y
a la información que se dispositivos médicos
imprime o se adhiere a que por su
los envases del producto naturaleza lo
o dispositivo, autorizada requieran, deben
al otorgarse el registro consignar en su
sanitario. rotulado la fecha de
expiración o
vencimiento.
D.S. Nº 016-2017-SA: Modifican reglamento para el registro, control, y vigilancia sanitaria de PF,
DM y PS:

Artículo 18.- De la
Artículo 18.- De la comercialización
comercialización
Para comercializar productos o dispositivos, los envases
deben contar con el correspondiente rotulado aprobado
Para comercializar productos o por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
dispositivos, los envases deben Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
contar con el correspondiente conforme a las disposiciones que establece el presente
rotulado aprobado por la Reglamento.
Autoridad Nacional de Productos Podrán comercializarse en forma de kit, previa
Farmacéuticos, Dispositivos comunicación a la Autoridad Nacional de
Médicos y Productos Sanitarios Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
(ANM), conforme a las Productos Sanitarios (ANM), los dispositivos
médicos y/o productos sanitarios que cuenten
disposiciones que establece el
con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
presente Reglamento.
Obligatoria siempre que se mantengan las
condiciones por las cuales se otorgó dicho
Registro o Notificación, y cuenten con la
autorización expresa de los titulares del Registro
Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria.
 Artículo 26.- Requisitos para el trámite de certificado de
registro sanitario
D.S. Nº 016-2011-SA D.S. Nº 016-2017-SA
Para obtener el certificado de registro sanitario del producto Para obtener el certificado de registro sanitario del
o dispositivo importado, el interesado debe presentar los producto o dispositivo importado, el interesado
siguientes requisitos: debe presentar los siguientes requisitos:
► Solicitud con carácter de declaración jurada, en la cual figure,
entre otra información el número de registro sanitario del
producto o dispositivo al cual solicita acogerse, nombre
comercial y/o razón social, dirección y país del fabricante; ► Solicitud con carácter de declaración
nombre comercial y/o razón social, dirección, y Registro Único jurada, en la cual figure, entre otra
de Contribuyente del solicitante, asi como nombre del información el número de registro
director técnico responsable.
sanitario del producto o dispositivo al
► Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
vigente del fabricante extranjero emitido por la Autoridad cual solicita acogerse, nombre
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y comercial y/o razón social, dirección y
Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente país del fabricante; nombre comercial y/
de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los o razón social, dirección, y Registro
cuales exista reconocimiento mutuo. Único de Contribuyente del solicitante,
► Rotulado mediato e inmediato, según lo autorizado en el así como nombre del director técnico
registro sanitario.
responsable.
► Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten
radiaciones ionizantes, copia de la autorización para la
importación del equipo emitida por el Instituto Peruano de
Energía Nuclear - IPEN o la autoridad competente en la
 Artículo 27. Expedición de
certificado de libre Artículo 28°.- De la antigüedad de los
comercialización. documentos expedidos en el extranjero.

La Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, emite el
certificado de libre comercialización de Los documentos expedidos en el
productos o dispositivos de fabricación extranjero deben tener una
nacional o fabricación en el extranjero antigüedad no mayor de dos (2)
por encargo de un laboratorio o años, contados desde la fecha de
droguería nacional, según corresponda, su emisión, salvo que el
a solicitud del titular del registro documento consigne una vigencia
sanitario en un plazo de quince (15) diferente y estarán acompañados
días. El interesado debe señalar en la de su respectiva traducción
solicitud la información requerida en el simple al idioma español
numeral 1 del artículo 26º del presente
Reglamento. Asimismo, debe consignar
el número del registro sanitario del
producto o dispositivo.
 TÍTULO III DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
CAPÍTULO I ASPECTOS GENERALES

Artículo 30°.- Del nombre

Artículo 29°.- Clasificación de de los Productos
los Productos Farmacéuticos Farmacéuticos

1. Medicamentos No se otorga registro sanitario a un

2. Medicamentos producto farmacéutico cuyo
herbarios nombre de fantasía corresponda a
3. Productos dietéticos las Denominaciones Comunes
Internacionales (DCI) o aquellas
y edulcorantes
otras denominaciones que puedan
4. Productos biológicos confundirse con éstas.
5. Productos galénicos
 Artículo 31°.- Especificaciones técnicas, técnicas analíticas
y proceso de fabricación.
► D.S. Nº 016-2011-SA

❑ Cuando las especificaciones técnicas y técnica analítica para el o los Ingrediente(s)

Farmacéutico(s) Activo(s) — IFA, excipientes y producto terminado se encuentren en las
farmacopeas de referencia, debe presentar el documento oficial del fabricante de la forma
farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad
certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de
Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito.
❑ Se acepta especificaciones técnicas de los Ingredientes Farmacéuticos Activos- IFAs,
excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el
presente Reglamento siempre y cuando estas sean aprobadas por los países de alta vigilancia
sanitaria.
 
❑ Por Resolución Directoral, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, establece la información mínima del documento que deben
contener las especificaciones técnicas, validación de técnicas analíticas propias, flujograma
del proceso de fabricación y validación de proceso señaladas en el presente artículo.
 ► D.S. Nº 016-2017-SA

Cuando las especificaciones técnicas y técnica analítica para el(los) Ingrediente(s)

Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA, excipientes y/o producto terminado se encuentren en
las farmacopeas de referencia, debe presentar el documento oficial del fabricante de la
forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de
control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o por las Autoridades competentes de
los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL) suscrito por el profesional responsable, en el que se indique la
referencia de la farmacopea a la que se acoge y señalar la edición vigente, pudiendo
ser el rango de las especificaciones más estrecho. Se exceptúa de la presentación de la
técnica analítica, cuando dichas técnicas del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) – IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos. Cuando la
monografía no señale el aspecto o descripción del producto u otras pruebas generales
de acuerdo a la forma farmacéutica, debe ser declarado en el documento en mención.
La actualización de las especificaciones técnicas basadas en farmacopeas de referencia,
sólo serán necesarias cuando exista un cambio en la monografía de la farmacopea
 Artículo 33°.- Criterios para Artículo 35°.- De la información en el
determinar la condición de venta sin rotulado del producto farmacéutico
receta médica de los productos cuya condición de venta es con
farmacéuticos. receta médica
-Debe tratarse de productos El rotulado del envase mediato e inmediato de
farmacéuticos eficaces y seguros los productos farmacéuticos, cuya condición de
venta es con receta médica no debe llevar
-Deben ser productos farmacéuticos indicaciones o dosis, ni diseños, gráficos o
con amplio rango de seguridad dibujos que induzcan al mal uso del producto.

-Deben tener un margen de Adicionalmente a la información requerida se

dosificación amplio, susceptible de puede consignar el grupo terapéutico del
ser adaptado a la edad y peso del producto farmacéutico, incluir gráficos o
paciente dibujos alusivos a la forma farmacéutica,
instrucciones de uso o pictogramas alusivos a
-Debe tratarse de productos advertencias, contraindicaciones y/o logotipos
farmacéuticos cuyo empleo no que identifiquen al laboratorio fabricante,
genere tolerancia o dependencia licenciante, titular del registro sanitario y/o
- línea de producto.
 Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y
Artículo 40.- Requisitos para la inscripción y Para casos en que la especialidad farmacéutica presente diferente forma
reinscripción de Especialidades Farmacéuticas farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o via de
reinscripción de Especialidades Farmacéuticas administración a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria, debe
A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de e9pecialidades farmacéuticas cuyos sustentar eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica .
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:  
En estos casos, el interesado debe presentar:
❖ Solicitud con carácter de declaración jurada;
❖ Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) — IFA(s), excipientes y producto A. Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las
terminado; conforme lo disponga la ANM especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
❖ Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e Activo(s) — IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2.
inmediato, y descripción de las caracteristicas de los accesorios;
conforme lo disponga la ANM
❖ ;Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la
• Solicitud con carácter de declaración jurada;
intercambiabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria • Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
correspondiente; Activo(s) — IFA(s), excipientes y producto terminado;
❖ Proyecto de ficha técnica e inserto; • Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato y
❖ Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e descripción de las características de los accesorios;
inmediato; • Proyecto de ficha técnica e inserto;
❖ Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del • Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad nacional Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y del producto;
Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad
competente de los paises de alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento mutuo;

A. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades

farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) — IFA(s) o
asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos
Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
 MODIFICATORIA
B. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de
“Artículo 40.- Requisitos para la inscripción y especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) –
reinscripción de Especialidades Farmacéuticas IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta
A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en vigilancia sanitaria .
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales: Asimismo, los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto
farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de
En estos casos, el interesado debe presentar:
Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía de administración a lo autorizado en
❖ Solicitud con carácter de declaración jurada;
un país de alta vigilancia sanitaria. Se entiende como sustento a la información o
❖ Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s)
estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un
Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), excipientes y producto terminado, conforme
producto farmacéutico, a elección del interesado.
lo disponga la ANM;
❖ Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, y descripción de . Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las
las características de los accesorios; especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
; Activo(s) – IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2.
❖ Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, ❖ Solicitud con carácter de declaración jurada;
según lo establecido en la normativa correspondiente; ❖ Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
❖ Proyecto de ficha técnica e inserto; Activo(s) – IFA(s), excipientes y producto terminado;
❖ Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; ❖ Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, y descripción
❖ Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o de las características de los accesorios;;
extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, ❖ Proyecto de ficha técnica e inserto;
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados ❖ Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad ❖ Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional
competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados
extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los
bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada; Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada;
 Articulo 41°.- De los informes periódicos de seguridad
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) años, a partir de la
puesta por primera vez en el mercado;
b) Después del término señalado en el inciso a), un reporte anual;
c) Después del término señalado en el inciso b), un reporte cada cinco
(05) años.
Articulo 42•.- Contenido de la solicitud - declaración
jurada de las especialidades farmacéuticas

Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de

especialidades farmacéuticas, el interesado debe presentar la
correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según
formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que
contiene, como mínimo, la siguiente información general y técnica

Artículo 43°.- De los plazos para la evaluación de

las solicitudes de registro sanitario
Categoria 1: Plazo no menor de cuarenta y cinco
(45) ni mayor de sesenta (60) días calendario.
Categoria 2: Plazo no menor de cuarenta y cinco
(45) ni mayor de 90 días calendario.
Categoría 3: Plazo hasta doce (12) meses .
 Artículo 49 .- Información contenida en la
Articulo 46°.- Unidad de venta mínima en
0

ficha técnica
envases dispensadores
La ficha técnica contiene la información técnico-
Sólo se autoriza la unidad de venta mínima en científica dirigida al profesional de salud, con el
envases dispensadores para las especialidades fin de garantizar un uso seguro y efectivo de la
farmacéuticas cuya condición de venta es sin especialidad farmacéutica, el contenido de la
receta médica, debiendo llevar en el rotulado la misma se describe en el Anexo No 03 del
información aprobada en el registro sanitario. presente Reglamento.
Artículo 50°.- Condición de venta de las
especialidades farmacéuticas
Artículo 48°.- Información contenida en el
inserto para el paciente La condición de venta de las especialidades
farmacéuticas es con o sin receta médica, según lo
El Inserto de las especialidades farmacéuticas establecido en el presente Reglamento.
debe estar redactado y expresado en términos
claros y comprensibles para permitir que los Articulo 51°.- Codificación del registro
sanitario para especialidades
pacientes actúen de forma adecuada, cuando farmacéuticas
sea necesario con ayuda de los profesionales de
la salud. La codificación será de la siguiente forma:
EE0000 Especialidad farmacéutica extranjera
EN0000 Especialidad farmacéutica nacional
 DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE
DIAGNÓSTICO

Artículo 52°.- Registro sanitario de agentes de Articulo 54°.- Información técnica contenida en
la solicitud - declaración jurada de inscripción o
diagnóstico
reinscripción de agentes de diagnóstico
El registro sanitario de agentes de diagnóstico se
otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad
de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA La información técnica contenida en la solicitud con
(expresado en unidad de dosis o concentración), carácter de declaración jurada de agentes de
fabricante y país, según previsto en la Ley diagnostico será la misma que la estipulada para las
especialidades farmacéuticas
Articulo 55°.- Plazos para evaluación de
Articulo 53°.- Requisitos para la inscripción y
reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico
agentes de diagnóstico es de hasta sesenta (60) días; de los que estén
registrados en paises de alta vigilancia sanitaria
Para la inscripción y reinscripción en el registro es hasta noventa (90) días y, para aquellos que
sanitario de los agentes de diagnóstico, se no se encuentren en estas situaciones, el plazo
deben presentar los requisitos de las de evaluación es de hasta doce (12) meses.
especialidades farmacéuticas considerados en la
categoría 1.
 DEL REGISTRO SANITARIO DE
LOS RADIOFÁRMACOS
MODIFICATORI
A
Artículo 60.- Registro sanitario de radiofármaco
Articulo 60°.- Registro sanitario de
radiofármacos

El registro sanitario de radiofármacos se otorga El registro sanitario de radiofármacos se otorga por

por nombre, forma farmacéutica, cantidad de nombre, forma farmacéutica, rango de radioactividad
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, cuando o cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA
corresponda, fabricante y país. según corresponda, fabricante y país”
Artículo 61 . Clasificación de radiofármacos.
0

Para efectos del presente Reglamento, los radiofármacos se clasifican de la

siguiente manera:

❑ Radiofármaco Iisto para usar: Cualquier medicamento que contiene un

radioisótopo o radionucleido incorporado con algún objetivo médico;

❑ Precursor de radiofármaco: Cualquier radioisótopo o radionucleido

producido para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su
administración;

❑ Componente para radiofármaco: Cualquier preparado

que deba reconstituirse o combinarse con radioisótopos o radionucleidos;

❑ Generador de radionucleidos: Cualquier sistema que incorpore un

radioisótopo o radionucleido padre fijo, a partir del cual se produzca un
radioisótopo o radionucleido hijo, obtenido por elución o por cualquier otro
método y utilizado en un radiofármaco.
 SUB CAPÍTULO III
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS RADIOFÁRMACOS
Artículo 620 .- Requisitos para la inscripción y Artículo 62.- Requisitos para la inscripción y
reinscripción de radiofármacos 2011 reinscripción de radiofármacos 2017
para aquellos radiofármacos que se encuentren en
Para aquellos radiofármacos que se encuentren en el Petitorio los países de alta vigilancia sanitaria, se debe
Nacional Único de Medicamentos Esenciales o países de alta presentar información técnica de eficacia y
vigilancia sanitaria, se debe presentar además información seguridad. Para aquellos radiofármacos que no se
técnica de eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de
encuentren en estos casos deben sustentar eficacia y seguridad Medicamentos Esenciales o en países de alta
del radiofármaco. vigilancia sanitaria se debe sustentar eficacia y
seguridad del radiofármaco.
Los generadores de radio nucleídos, además de cumplir con los
requisitos generales de radiofármacos, deben cumplir con los
siguientes requisitos específicos: Los generadores de radio nucleídos, además de cumplir
con los requisitos generales de radiofármacos, deben
Descripción general del sistema: cumplir con los siguientes requisitos específicos:
Descripción detallada de los factores que puedan afectar el
1. Descripción general del sistema;
sistema y la composición o calidad del radio nucleído hijo así
2. Descripción detallada de los factores que puedan
como las características cuali- cuantitativas del diluido o
afectar el sistema y la composición o calidad del radio
sublimado; nucleído hijo así como las características cuali-
• Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el cuantitativas del eluido o sublimado;
generador cumple con los requisitos de seguridad y radio 3. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional
protección que corresponden que el generador cumple con los requisitos de seguridad y
radio protección que corresponden.
Artículo 640 .- Plazos para evaluación de los
radiofármacos
La evaluación por la ANM de fas solicitudes de
inscripción y reinscripción de los radiofármacos que
se encuentren en el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos es de hasta sesenta (60) días; de los
que estén registrados en países de alta vigilancia
sanitaria es hasta noventa (90) días y, para aquellos
que no se encuentren en estas situaciones, el plazo
de evaluación es de hasta doce
(12) meses.
 Artículo 65°.- Rotulado de los envases Artículo 67°.- Condición de venta de los
mediatos e inmediato radiofármacos radiofármacos
contendrá una explicación detallada de los La condición de venta de los radiofármacos es con receta
códigos utilizados en el rotulado inmediato e médica
indicará, para un tiempo y fecha
determinado, la actividad radiactiva por Artículo 68°.- Codificación del registro
dosis o por vial y el número de cápsulas, o si sanitario para radiofármacos
se trata de líquidos, el número de mililitros
contenidos en el envase. La codificación será de la siguiente forma
RNOOO: Radiofármacos nacional
REOOO: Radiofármacos extranjero
► El rotulado inmediato, además, debe
contener:

► Número o código del producto, incluyendo

el nombre o símbolo químico del radio
nucleído;
► Símbolo para radiactividad;
Artículo
► 66°.-deInformación
Cantidad radiactividad. contenida en la
ficha técnica e inserto de los radiofármacos
• La ficha técnica contiene la información técnico-
científica dirigida al profesional de salud.
• La información del inserto dirigida al paciente
 SUB CAPÍTULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS GASES MEDICINALES
Artículo 70°.- Requisitos para la inscripción y
reinscripción de gases medicinales 2011

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando
corresponda;
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase;
4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
intermedios y producto final;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;
7. Proyecto de ficha técnica;
8. Proyecto de inserto, si corresponde;
9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato;
10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad competente del pais de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidos por
la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo;

Para el caso de oxigeno medicinal las concentraciones aceptadas serán entre 99 y 100%

Para los demás gases, se aceptan las concentraciones según las farmacopeas de referencia.
 Artículo 70°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales 2017

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes
cuando corresponda;
3. Especificaciones técnicas de los envases;
4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos
intermedios y producto final;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;
7. Proyecto de ficha técnica;
8. Proyecto de inserto, si corresponde;
9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato;
10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para
el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la
Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada.
Para los gases medicinales, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento, así como, se
acepta las concentraciones señaladas en ellas.
Artículo 76°.- Condición de venta de los
gases medicinales.
 
La condición de venta de los gases medicinales es
con receta médica.

Artículo 77•.- Codificación del registro

sanitario de los gases medicinales.
La codificación será de la siguiente forma:

GMN000 Gas medicinal nacional.

GME000 Gas medicinal extranjero.

 
 CAPÍTULO III
 
DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
 
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS
MEDICAMENTOS HERBARIOS
 
Artículo 78°.- Registro sanitario de
medicamentos herbarios
 
• Los medicamentos herbarios no deben incluir en su
formulación sustancias estupefacientes o
psicotrópicas de origen sintético o natural, ni
mezclas con medicamentos.
• Los medicamentos herbarios pueden utilizar para su
comercialización nombre comercial, nombre común o
nombre científico de la planta medicinal empleada en
su fórmula.
 Articulo 79°.- De las plantas o recursos que
no requieren registro sanitario
 
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros
recursos de origen natural de uso medicinal que se
ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,
diagnósticas o preventivas pueden comercializarse sin
registro sanitario.
 
Los preparados de fórmulas magistrales y los preparados
oficinales a base de plantas medicinales no requieren
registro sanitario.
 
1. MEDICAMENTO HERBARIO DE USO MEDICINAL
 
Artículo 80º . Registro sanitario de
medicamentos herbarios de uso medicinal
 
El registro sanitario de medicamentos herbarios de uso
medicinal se otorga por nombre, forma farmacéutica,
cantidad de sustancia activa, fabricante y país.
 D. S. Nº 016-2011-SA D. S. Nº 016-2017-SA

Artículo 81 0 .- Requisitos para la inscripción y “Artículo 81.- Requisitos para la inscripción y

reinscripción de medicamentos herbarios de uso reinscripción de medicamentos herbarios de uso
medicinal medicinal

1. Solicitud, con carácter de declaración jurada;

2. Información general de la(s) planta(s) medicinal(es)
que intervienen en la composición;
3. Especificaciones y técnica analítica de las sustancias
activas, excipientes y producto terminado;
4. Validación de las técnicas analíticas propias del
producto terminado;
5. Especificaciones técnicas de los materiales de envase
mediato e inmediato;
6. Flujograma y validación del proceso de fabricación,
identificando los atributos críticos de control y
parámetros críticos de proceso de productos
intermedios y producto final;
7. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la
Directiva Sanitaria correspondiente;
8. Proyecto de ficha técnica e inserto;
9. Proyecto de rotulado mediato e inmediato;
 D. S. Nº 016-2011-SA D. S. Nº 016-2017-SA
10.Certificado de identificación botánica de la 10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
especie, expedido por un Herbario nacional, fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad
internacional, universidades o institutos de Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
investigación acreditados internacionalmente Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de
11 . Certificado de Buenas Prácticas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la
Manufactura (BPM) del fabricante nacional o Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o
extranjero emitido por Ja Autoridad Nacional de de los países con los cuales exista reconocimiento mutu o. Para
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM
Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(BPM) emitidos por la Autoridad competente de (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM
los países de alta vigilancia sanitaria o de los del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos
países con los cuales exista reconocimiento Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
mutuo; (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada;

11. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre

comercialización emitido por la Autoridad competente del país
de origen o del exportador, considerando de modo preferente el
modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para
productos importados.
 Artículo 82 0 . Información general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen
en la composición
Contener como mínimo:
1. Nombre científico (familia, género, especie y, de ser el caso, variedad y autor).
2. Sinonimias de nombres científicos, cuando corresponda.
3. Nombre(s) Común(es).
4. Descripción botánica, hábitat y distribución geográfica.
5. Breve historia de la planta priorizando información bibliográfica sobre su actividad terapéutica.
6. Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado y silvestre),
7. Partes de la planta utilizada e indicar si se usa material fresco, desecado o si se somete a
proceso especial.
8. Obtención de la planta (técnica y fecha de recolección, tratamiento post cosecha y secado).
9. Control de humedad después del secado, si corresponde.
10. Condiciones de transporte.
11. Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre científico.
12. Información sobre la (s) sustancia (s) activa (s) y, de ser el caso, marcadores.
13. Descripción de los métodos de secado, estabilización y conservación utilizados.
 Artículo 83º.- Contenido de la solicitud — declaración
jurada de los medicamentos herbarios de uso medicinal
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos
herbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar la correspondiente
solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos establecidos por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, la que contiene, como mínimo, la siguiente información
general y técnica:

1. Información general: señalada en el artículo 420.

2. Información técnica: señalada en los literales a) hasta n) del artículo 420 .

Artículo 840 .- De los plazos para el registro sanitario de

medicamentos herbarios de uso medicinal.
los medicamentos herbarios de uso medicinal que se encuentren
registrados en países de alta vigilancia sanitaria es hasta noventa (90)
días. Para aquellos que no se encuentren en esta situación, el plazo de
evaluación es hasta doce (12) meses.
Artículo 850 .- El rotulado del envase mediato e
inmediato del medicamento herbario de uso
medicinal.
contener la siguiente información:
a) Nombre del medicamento herbario de uso medicinal.
b) según el cuadro del Anexo NO 02
c) La información contenida en los literales c) al q) señalados
en el artículo 44 0.
Artículo 860- Información mínima en el rotulado del
envase inmediato del medicamento herbario de uso
medicinal.
Los envases inmediatos que por su tamaño no pueden contener toda la
información a que se refiere el artículo precedente, deben consignar
cuando menos:
1. En los folios, blíster u otros:

2. En frascos, tubos colapsibles, ampollas, viales y otros:

 Artículo 87º- Unidad de venta mínima en envases
dispensadores
 
Se aplica lo señalado en el artículo 46º del presente Reglamento.

Articulo 88º- El rotulado del envase mediato de los

medicamentos herbarios de uso medicinal cuya
condición de venta es sin receta
consignar lo siguiente:
1. Nombre del medicamento herbario de uso medicinal,
sustancia activa, forma farmacéutica y cantidad de sustancia
activa
Artículo 89º.- Información
contenida en la ficha técnica e
inserto de los medicamentos
herbarios.
La ficha técnica contiene la información
técnico-científica dirigida al profesional de
salud, con el fin de garantizar un uso seguro y
efectivo del medicamento herbario de uso
medicinal. Ingrediente
Farmacéutico
Artículo 90º.-Activo
De la- condición de
venta de los medicamentos
herbarios de uso medicinal.
La condición de venta de los medicamentos
herbarios de uso medicinal es con o sin receta
médica, según lo establecido en los artículos
32º, 33º del presente Reglamento.
Artículo 91º.· La codificación del registro

sanitario para medicamentos herbarios de uso

medicinal
 
La codificación es de la siguiente forma:
MHNOOOO Medicamento herbario de uso medicinal nacional
MHEOOOO Medicamento herbario de uso medicinal extranjero
Artículo 92º.- Registro Sanitario de Productos
Dietéticos y Edulcorantes
El Registro Sanitario de los productos dietéticos y
edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica,
cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de
dosis o concentración), fabricante y país
Artículo93º.- De los requisites para la obtención del Artículo 93.- De los requisitos para la obtención del
Registro Sanitario de productos dietéticos y edulcorantes Registro Sanitario de productos dietéticos y edulcorantes

1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 1. Solicitud con carácter de declaración jurada;
2. Especificaciones y técnica analítica del o los lngrediente(s) Activo(s), excipientes y 2. Especificaciones del producto terminado;
producto terminado;
3. Estudios de estabilidad o documento emitido por el fabricante que
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato;
4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado; sustente la vida útil del producto;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los 4. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso, productos intermedios y 5. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente
producto final; del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos
correspondiente; importados
7. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
8. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de 6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los
9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen y aquellos
Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados países que participan en el proceso de fabricación para productos
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad o
Entidad competente del país de origen y de aquellos países que participan en el proceso de
importados. Para el caso de productos fabricados en el Perú, que cuenten
fabricación para productos importados; con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará
con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración
jurada.
Artículo 94º.- Contenido de la solicitud - declaración Artículo 94.- Contenido de la solicitud – declaración
jurada de los productos dietéticos y edulcorantes jurada de los productos dietéticos y edulcorantes
2 . Información técnica: 2. Información técnica:
a) Dosificación (para productos dietéticos); a) Dosificación (para productos dietéticos). Equivalencia del poder edulcorante en relación a
Equivalencia del poder edulcorante en relación a la sacarosa en una cucharadita (5 mi) para productos la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para productos edulcorantes;
edulcorantes; b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes
dispensadora, blíster, ampolla bebible, entre otros; y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación;
e) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es activo como
métrico decimal o en unidades internacionales
base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos.
reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de
proceso de fabricación;
Para efectos del inciso e) del numeral 1 del presente artículo, la cantidad de Ingrediente Activo
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado
(expresado en unidad de dosis o concentración), según lo estipulado en el cuadro del Anexo Nº 02 en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de
del presente Reglamento. Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea.
Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es farmacológicamente activo c) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad
como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos. Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios basados en
En los componentes de la fórmula, debe declararse el grado de hidratación, salificación, los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria. Los
esterificación, estados físicos, tipo de isomería, polimorfismo y otras condiciones que los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y
caractericen. seguridad.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado en la última edición su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar cuál es su función.
del Cede of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los Las especificaciones técnicas del producto terminado pueden acogerse a las farrmacopeas de
aprobados por la Unión Europea. referencia o técnica analítica propia.
d) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de d) Referencia para la información del inserto, cuando corresponda;
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios basados en los listados e) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para las
aprobados por Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria Los que no se encuentren
especificaciones del producto terminado;
en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.
f) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su
dispensadora, blíster, vial, ampolla, entre otros;
presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar cual es su función.
Las especificaciones y técnica analítica de los lngrediente(s) Activo(s) IFA(s), excipientes y g) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio
producto terminado utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edición tipo I, II, III, envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofán o aluminio polietileno
vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige la monografía del producto del país fabricante entre otros;
o técnica analítica propia validada por el fabricante para producto terminado, de acuerdo a lo h) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
establecido en el articulo 31 º del presente Reglamento. Con la salvedad que toda alusión al Ingrediente i) Formas de presentación del producto;
Farmacéutico Activo - IFA se entiende como ingrediente activo j) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de
e) Las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, utilizando como producto importado;
referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edición vigente. De no encontrarse en las k) Tiempo de vida útil”.
farmacopeas, rige las especificaciones propias del fabricante.
f) Referencia para la información del inserto;
g) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para
las especificaciones y técnicas analíticas;
 2011 2017
ARTÍCULO 95°.- DE LOS PLAZOS
ARTÍCULO 95°.- DE LOS PLAZOS
PARA EL REGISTRO SANITARIO DE
PARA EL REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS DIETÉTICOS Y
PRODUCTOS DIETÉTICOS Y
EDULCORANTES
• La evaluación por la Autoridad Nacional de
EDULCORANTES
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de las • La evaluación por la Autoridad Nacional de
solicitudes de inscripción y reinscripción de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
los productos dietéticos y edulcorantes tiene Médicos y Productos Sanitarios de las
un plazo hasta de sesenta (60) días. solicitudes de inscripción y reinscripción de
los productos dietéticos y edulcorantes
tiene un plazo hasta de treinta(30) días.
ARTÍCULO 96°.- ROTULADOS DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO DE PRODUCTOS DIETÉTICOS
Y EDULCORANTES
• En el rotulado de los envases mediato e inmediato no deberá consignarse propiedades de prevenir o curar una enfermedad e l rotulado deberá
contener la siguiente información

a) Nombre del producto dietético o edulcorante, seguido de la cantidad de Ingrediente(s)

Activo(s), (expresado en unidad de dosis o concentración) y forma farmacéutica;
b) Ingrediente(s) Activo(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente
c) Contenido neto por peso, por volumen o por número de dosis del producto;
d) Dosificación del producto recomendada para consumo diario (para productos dietéticos);
e) Vía de administración
f) Recomendaciones para uso o aplicación
g) Consignar “Complemento o Suplemento dietético o "Suplemento nutricional" (para productos
dietéticos);
h) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones
i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada
j) La afirmación expresa de que los productos dietéticos no deben utilizarse como sustituto de
una dieta equilibrada; y,
k) La información contenida en los literales f} hasta q) del artículo 44º del presente Reglamento.
Cuando no se pueda incluir toda esta información en el rotulado, ésta debe ser incluida en un
inserto adjunto
Excepto nombre del producto, numero de lote, registro sanitario y fecha de vencimiento
 Articulo 97°.- Información mínima del rotulado del envase inmediato de productos dietéticos y
edulcorantes

• Los envases inmediatos de los productos dietéticos y edulcorantes que, por su tamaño no pueden contener toda la
información, deben consignar, cuando menos:
• 1. EN LOS FOLIOS O BLÍSTER Y OTROS:
a) Nombre del producto dietético y edulcorante;
b) Número de registro sanitario;
c) Cantidad de Ingrediente Activo — (expresado en unidades) con excepción de los productos y edulcorantes contengan dos o
más ingredientes activos;
d) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;
e) Número de lote y fecha de vencimiento.
• 2. EN FRASCOS, AMPOLLAS BEBIBLES Y OTROS:
a) Nombre del producto dietético y edulcorante;
b) Número de registro sanitario y cantidad de cantidad de Ingrediente Activo(expresado en unidades)
c) Vía de administración;
d) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;
e) Condiciones especiales de almacenamiento
f) Número de lote y fecha de vencimiento.
 ARTICULO 98°.- ROTULADO DE PRODUCTOS DIETÉTICOS PARA USOS
ESPECIALES
a) “El producto debe utilizarse bajo supervisión médica”;
b) si el producto es o no adecuado para ser consumido como única
fuente de alimento;
c) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a un grupo de
edad específico;
d) Si corresponde, precisar que el producto puede perjudicar la salud de
las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las
enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado;
e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por vía
parenteral;
d) Las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del
producto tras la apertura del envase, según corresponda.
 ARTICULO 99°.- ROTULADO DE • ARTICULO 100°.- CONDICIÓN DE
PRODUCTOS EDULCORANTES VENTA DE LOS PRODUCTOS
DIETÉTICOS Y EDULCORANTES

• a)La equivalencia del edulcorante en • La condición de venta de los productos

relación a la sacarosa en cucharadita (5 mL); dietéticos y edulcorantes es sin receta
• b) Advertencias especificas de acuerdo a la médica de venta en establecimientos
característica del producto y otras que la farmacéuticos o comerciales.
Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, determine.
 CAPITULO Vl
DE LOS PRODUCTOS
GALENICOS

Articulo 114° - Registro sanitario de productos galénicos

❑ El registro sanitario de preparados galénicos se otorga por cada forma

farmacéutica, por fabricante y país
❑ Los preparados galénicos no deben llevar nombre comercial. Deben usar el
nombre especifico en la farmacopea de referencia o los nombres comunes
ya conocidos
Articulo 117° de los plazos para el registro sanitario de productos galénicos

La evaluación por la autoridad nacional de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios de la solicitudes de inscripción y
reinscripción de los productos galénicos tiene un plazo hasta de sesenta (60)
días.
galénicos

❑ Nombre del producto

❑ Forma farmacéutica
❑ Fórmula cualitativa-cuantitativa
❑ Vía de administración
❑ Usos
❑ Dosificación
❑ Precauciones
;
❑ Advertencias
❑ Contenido neto por envase
❑ Nombre y país del laboratorio fabricante
❑ Nombre del director técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional
❑ Leyenda “Manténgase alejado de los niños”, “Venta sin receta Médica” u otras que
determine necesarias la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios;
❑ Número del Registro Sanitario;
❑ Número de lote y fecha de vencimiento;
❑ Para el caso de productos importados, nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente
 Articulo 119° - condición de venta de los productos galénicos
La condición de venta de los productos galénicos es sin receta medica en
establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales

Articulo 120° - codificación del registro sanitario para productos galénicos

La codificación es de la siguiente forma:

❖ GN0000: PRODUCTOS GALENICOS NACIONALES
❖ GE0000: PRODUCTOS GALENICOS EXTRANJERO
 TITULO IV
DISPOSITIVOS MEDICOS

CAPITULO I
ASPECTOS GENERALES

Articulo 121°- dispositivos médicos

La autoridad de salud establece y regula las definiciones, la clasificación y
condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos conforme al
ordenamiento jurídico vigente y los compromisos asumidos en el marco de la
organización mundial del comercio y de la comunidad andina
► Articulo 124°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la
Clase I (de bajo riesgo)

► 1. Solicitud con carácter de declaración jurada

► 2. - Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente de
origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre
comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o
componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de estos.
► 3. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
especificas al tipo de dispositivo medico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea,
Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.
► 4. Informe técnico del dispositivo medico, según articulo 130° del presente Reglamento
► 4. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con
la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, según corresponda
► a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño. Se puede cumplir con la
► b) Certificado de análisis del dispositivo medico terminado que contenga las especificaciones y
resultados analíticos obtenidos.
► 6. Para los dispositivos médicos estériles o con función de medición, copia de los informes de
validación del proceso de esterilización o calibración de los mismos, según corresponda. Los
procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en base a las
normas técnicas ISO u otras referencias que sean reconocidas internacionalmente, siempre que
resulten aplicables a las mismas
► 7. Método de desecho, cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una declaración
afirmando que se a cogen a las normas vigentes en el país.
► 8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda
► 9. Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al
idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia de catalogo en la sección donde
se encuentren incluidos, así como el uso y un resumen de las instrucciones de uso cuando
justifique que no se requiera el manual o inserto; Para productos importados, se requiere
presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma
español. En el caso de equipos biomédicos de la clase I, además de Io indicado anteriormente,
se debe presentar:
► Información que respalde la seguridad del equipo
► Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad.
“Artículo 124.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I
(de bajo riesgo)
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase I (bajo
riesgo), el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada.
2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los
modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios
cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos;
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o
documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico,
por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo
al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del
fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el
número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada;
4. Informe técnico del dispositivo médico el que debe contener la información dispuesta en los numerales 1
al 4 del artículo 130 del presente Reglamento;
► 5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la
presentación de los siguientes documentos emitidos por el fabricante:
► a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.
► b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia;
► c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera.
► 6. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda;
► 7. Manual de instrucciones de uso o inserto, si lo tuviera, traducidos al idioma español. Para el
caso de instrumental presentar copia del catálogo en la sección donde se encuentren incluidos.
► Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original con su
respectiva traducción simple al idioma español.
► Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase I que hayan sido inscritos o
reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo,
el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6 y 7,
los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que
dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se
encuentren autorizados
 Art. 125°.- Requisito para la inscripción y
reinscripción de los Dispositivos Médicos de la clase
II (de moderado riesgo)
6. Para los DM estériles o con función de modificación,
Se debe presentar lo siguiente:
copia de los informes de validación del proceso de
1. Solicitud con carácter de declaración jurada.
validación, esterilización o calibración de los mismos.
2. Copia del certificado de libre comercialización
7. Método de desecho cuando aplique.
emitida por la Autoridad competente de país.
8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y mediato
3. Certificado de BPM del fabricante nacional o
según corresponda
extranjero emitida por la ANM o documento que
9. Informe de administración de análisis de riesgo según
acredite el cumplimiento de las normas de
la norma ISO.
calidad.
10. Información técnica que sustente las condiciones
4. Informe técnico del DM, según el Art. 130° del
esenciales de seguridad y eficacia el DM.
presente reglamento.
11. Parámetros de calidad según la norma ISO y
5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas;
seguridad establecida por la FDA.
✔ Resumen de los documentos de verificado
12. Contenido del manual de instrucciones de uso o
y validación de diseño, se puede cumplir
inserto, según corresponda, traducida a español.
con la declaración de información.
✔ Certificado de análisis del DM terminado
que contenga las especificaciones y
resultados analíticos obtenidos.
 Art. 125: requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos
médicos de la Clase II (de moderado riesgo)

el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada;
2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador,
para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca,
código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se
acepta carta del fabricante que avale la rElación de éstos;
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento
que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado
CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con
BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Producto Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con
carácter de declaración jurada.
4. Informe técnico del dispositivo médico el que debe contener la información dispuesta en los numerales 1 al 4 y 6
del artículo 130 del presente Reglamento. El requerimiento del numeral 6 del artículo 130 será exigido en cuanto entre
en vigencia la normatividad específica referida a las condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos
médicos
H5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación
de los siguientes documentos emitidos por el fabricante:
a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.
b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia;
c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera.
6. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda;
7. Informe de gestión de riesgo, según norma ISO específica vigente;
8. Manual de instrucciones de uso o inserto, si lo tuviera, traducidos al idioma español. Para el caso de
instrumental presentar copia de catálogo en la sección donde se encuentren incluidos.
Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva
traducción simple al idioma español.
Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase II que hayan sido inscritos o reinscritos en el
Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado
de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6, 7 y 8, los mismos que se tendrán por presentados
por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en
caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.”.
 Art. 126°. Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de Clase III (de
alto riesgo)

Según el D.S. 016-2011-SA Según el D.S. 016-2017-SA (modificado)

1. Solicitud con carácter de declaración jurada 1. Solicitud con carácter de declaración jurada.

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido

por la Autoridad competente del país de origen o 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por
exportador, para productos importados. Cuando el la Autoridad competente del país de origen o exportador,
certificado de libre comercialización no comprenda para productos importados. Cuando el certificado de libre
modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o, comercialización no comprenda los modelos, marca, código,
se aceptan carta del fabricante que avale la relación de dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o
estos. sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta
del fabricante que avale la relación de éstos.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM o
documentos de PF, DM y PS que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM o
Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u documento que acredite el cumplimiento de Normas de
otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por
Autoridad o Entidad Competente del país de origen. ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO
13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo
4. Informe técnico del dispositivo médico, según el emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
artículo 130 del presente Reglamento. origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la ANM, bastará con
5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe consignar el número de certificado de BPM del fabricante
entender cumplido el requisito con la presentación de emitido por la ANM en la solicitud con carácter de
los siguientes documentos emitidos por el fabricante: declaración jurada.

a) Resumen de los documentos de verificación y

validación de diseño. 4. Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130
 a) Resumen de los documentos de verificación y validación de
6. Para los DM estériles o con función de medición, copia de los
informes de validación del proceso de esterilización o calibración de
diseño;
los mismos según corresponda. Los procedimientos adoptados para b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas
las validaciones previstas pueden ser realizadas en base a las
internacionales de referencia;
normas técnicas ISO u otras referencias que sean reconocidas
internacionales siempre que sean aplicables a las mismas. c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo
tuviera.

7. Método de desecho cuando aplique

6. Para los dispositivos médicos estériles, copia de los informes
de validación del proceso de esterilización
8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según
corresponda

7. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato

9. Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica vigente según corresponda

10. Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del 8. Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica
Dispositivo Medico vigente

11. Parámetros de calidad según la norma ISO vigente y de seguridad 9. Informe de evaluación clínica
establecida por la FDA o Comunidad Europea CE u otro documento
reconocido internacionalmente.

10. Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda,

12. Contenido del manual de instrucciones según corresponda. traducidos al idioma español. Para productos importados se
requiere presentar la documentación en idioma original con
su respectiva traducción simple al idioma español.
 Art. 127°. Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de Clase
IV (críticos en materia de riesgo)

Según el D.S. 016-2011-SA Según el D.S. 016-2017 (modificado)

1. Solicitud con carácter de declaración jurada 1. Solicitud con carácter de declaración jurada.

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido

por la Autoridad competente del país de origen o 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por
exportador, para productos importados. Cuando el la Autoridad competente del país de origen o exportador,
certificado de libre comercialización no comprenda para productos importados. Cuando el certificado de libre
modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o, comercialización no comprenda los modelos, marca, código,
se aceptan carta del fabricante que avale la relación de dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o
estos. sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta
del fabricante que avale la relación de éstos.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM o
documentos de PF, DM y PS que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM o
Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u documento que acredite el cumplimiento de Normas de
otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por
Autoridad o Entidad Competente del país de origen. ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO
13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo
4. Informe técnico del dispositivo médico, según el emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
artículo 130 del presente Reglamento. origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que
cuenta con BPM vigente emitido por la ANM, bastará con
5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe consignar el número de certificado de BPM del fabricante
entender cumplido el requisito con la presentación de emitido por la ANM en la solicitud con carácter de
los siguientes documentos emitidos por el fabricante: declaración jurada.

a) Resumen de los documentos de verificación y

validación de diseño. 4. Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130
 6. pueden
informes
calibración
procedimientos
Para
otras losreferencias
siempre ser
que
DMdeestériles
realizadas
sean
devalidación
adoptados
aplicables
losque
o con
en
mismos
sean
del
base
función
apara
las
proceso
a
reconocidas
mismas.
según
las
de normas
medición,
validaciones
decorresponda.
esterilización
internacionales
técnicas
copia
previstas
de
ISOLos
los
o
u a) Resumen de los documentos de verificación y validación de
7. Método de desecho cuando aplique diseño;
8. Proyecto
mediato según de corresponda
rotulado del envase inmediato y, envase
b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas
9. Informe
vigente de gestión de riesgo según norma ISO específica
internacionales de referencia;
10. Dispositivo
Ensayos clínicos
Medicoque demuestren la seguridad y eficacia del
11. seguridad
otro
Parámetros
documento
establecida
de reconocido
calidadporsegún
lainternacionalmente.
FDAla o norma
ComunidadISO vigente
Europea yCEde u c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo
12. Contenido del manual de instrucciones según corresponda. tuviera.
13. Lista de países donde el dispositivo medico se comercializa.
14. Presentar un programa de vigilancia post comercialización.
15. En
derivados
muestren
el casola
deseguridad
de
humanos
DM fabricados
biológica
o animales dea estos.
presentar
partir de certificado
tejidos y que
sus 6. Para los dispositivos médicos estériles, copia de los informes
Para los
documentación
simple al idioma
productos
en
español.
idioma
importados
original con se su requiere
respectivapresentar
traducciónla de validación del proceso de esterilización
Para
presentan
clínicos,
que
información
las
hubiesen
sucesivas
informe
los
de seguridad
realizado
requisitos
reinscripciones
de administración
o modificaciones
señalados,
eficacia en eldeR.S.
… excepto
análisis
que
de losameriten
en
de
DMlos
riesgo
clase
ensayos
nueva
IV,
salvo
se

7. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato

según corresponda

8. Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica

vigente

9. Informe de evaluación clínica

10. Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda,

traducidos al idioma español. Para productos importados se
requiere presentar la documentación en idioma original con
su respectiva traducción simple al idioma español.
Art. 128°.- Requisito para la Art. 129°.- Contenidos de la solicitud -
inscripción y reinscripción de Declaración Jurada de inscripción o
equipos biomédicos de tecnología reinscripción de Dispositivos Médicos.
controlada.
 Art. 130°. Del Contenido del Informe Tecnico

Según el D.S. 016-2011-SA Según el D.S. 016-2017-SA (modificado)

1. Descripción detallada del dispositivo médico, 1. Descripción detallada del dispositivo médico,
incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y
su acción, su contenido o composición, así como el
detalle de los accesorios destinados a integrar el su acción, su contenido o composición, así como el
dispositivo médico, cuando corresponda detalle de los accesorios destinados a integrar el
2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico, cuando corresponda
dispositivo médico, según lo indicado por el 2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el
fabricante
dispositivo médico, según lo indicado por el fabricante
3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados
especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo 3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados
médico, así como su almacenamiento y transporte especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo
4. Formas o forma de presentación del dispositivo médico, así como su almacenamiento y transporte
médico
4. Formas o forma de presentación del dispositivo
5. Flujograma básico del proceso de manufactura, médico
conteniendo las fases o etapas de la fabricación del
dispositivo, con la descripción resumida de cada 5. Flujograma básico del proceso de manufactura,
fase o etapa hasta la obtención del dispositivo conteniendo las fases o etapas de la fabricación del
terminado, para los productos de fabricación.
dispositivo, con la descripción resumida de cada fase
6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a o etapa hasta la obtención del dispositivo terminado,
las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de para los productos de fabricación.
los dispositivos médicos. En caso que esta
descripción no comprueben la eficacia y la 6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a
seguridad del dispositivo la ANM solicitara la
investigación clínica del DM. las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de
los dispositivos médicos.
 Art. 131.- Informe posterior al
registro sanitario de equipos ART. 132°. De las Actualizaciones de
biomédicos de tecnología controlada. Especificiones Técnicas

● Según el D.S. 016-2011-SA

El titular del R.S. debe elaborar El titular del registro sanitario de un dispositivo médico
un informe anual, el mismo debe mantener actualizado el expediente presentado
para obtener el registro sanitario, considerando lo
que es presentado a la ANM establecido por los grupos de estudio de la GHTF
por triplicado el cual especifica (Global Harmonization Task Force), ISO específico,
IEC o técnica propia y alertas de seguridad.
la cantidad de equipos
No se consideran actualizaciones de especificaciones
importados y fabricados. técnicas los cambios significativos que puedan afectar
la seguridad y eficacia del mismo o las modificaciones
Según el D.S. 016-2017-SA (modificado) que impliquen cambios en el diseño.
El titular del registro sanitario de un dispositivo médico De acuerdo a lo indicado en el párrafo anterior los
debe mantener actualizado el expediente presentado cambios significados requieren un nuevo registro
para obtener el registro sanitario, considerando lo sanitario.
establecido por los grupos de estudio de la GHTF Cuando se trata de equipos biomédicos cualquier
(Global Harmonization Task Force), ISO específico, cambio requiere un nuevo registro sanitario.
IEC o técnica propia y alertas de seguridad”
Art. 133°.-Dispositivos médicos y equipo
biomédico de tecnología controlada
Art. 135°.- Criterios para determinar la
Los DM o Equipos Biomédicos de condición de venta de los dispositivos
tecnología controlada prototipo médicos.
nacional o importado solo pueden
ser autorizados para fines de a. Corresponden a los DM que
experimentación o experimentación y debido a su riesgo intrínseco, no
no para la atención de la salud. resultan seguros sin la
supervisión de un profesional de
Art. 134°.- De la Condición de venta de los salud.
dispositivos médicos b. Corresponden a los DM que
debido a su riesgo intrínseco, no
La ANM, clasifica los DM para su expendio
resultan seguros si no son
en la siguiente categorías.
utilizados por un profesional de
a. Venta con receta medica.
salud de acuerdo con su
b. Venta exclusiva a profesionales de la
competencia profesional.
salud e instituciones sanitarias.
c. Corresponden a los DM que
c. Venta sin receta medica.
debido a su riesgo intrínseco,
pueden ser utilizados por el
paciente.
 Art. 136°.- De los plazos para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

Según el D.S. 016-2011-SA Según el D.S. 016-2017-SA (modificado)

► La evaluación de la ANM de las ► La evaluación de la ANM de las

solicitudes de inscripción y solicitudes de inscripción y
reinscripción se realiza de acuerdo a reinscripción se realiza de acuerdo
cada nivel de riesgo: a cada nivel de riesgo:
Clase I.- hasta 60 días calendario Clase I.- hasta 30 días calendario
Clase II.- hasta 90 días calendario Clase II.- hasta 60 días calendario
Clase III.- hasta 120 días calendario Clase III.- hasta 90 días calendario
Clase IV.- hasta 120 días calendario Clase IV.- hasta 90 días calendario
 Art. 138°.- Requisitos que debe contener el
rotulado de los envases mediatos e
Art. 137°.- Aspectos Generales que inmediatos de los Dispositivos Médicos.
deben cumplir el rotulado de envasados
de los Dispositivos Médicos.
❖ Nombre del DM.
❖ Contenido del envasado.
a. La información ene el rotulado debe ❖ Si corresponde la palabra “ESTERIL”.
ser entendible y de fácil lectura. ❖ El código del lote o frase similar o el
b. Todos los DM deben incluir en el numero de serie.
envase las instrucciones. ❖ Fecha de fabricación y vencimiento.
c. La información necesarias para el uso ❖ Finalidad de uso del dispositivo.
del DM. ❖ La indicación solo en uno.
d. Las inscripciones deben estar ❖ Las condiciones de almacenamiento.
escritas en términos fáciles de ❖ Instrucciones especiales para su
entender. operación.
e. Si hubiera la necesidad de ❖ Cualquier advertencia y/o
información complementaria. precauciones.
❖ Uso pediátrico cuando corresponda.
❖ Nombre y país del laboratorio
fabricante.
 Art. 139°.- Dispositivos Médicos de un
solo uso
Art. 140°.- Requisitos que debe contener el
Los dispositivos médicos deben
rotulado de los envases mediatos e inmediatos
comercializarse de acuerdo a las
de los Dispositivos Médicos.
condiciones establecidas por el fabricante
y autorizados por la ANM. -Nombre del dispositivo medico
Art. 141°.- Seguridad de los envases -Contenido del envase
inmediatos y mediatos. -Si corresponde la palabra estéril
indicando método o simbología.
a. El mantenimiento de la esterilidad del -Finalidad de uso del dispositivo
contenido, si es el caso. -La indicación “un solo uso”
b. Un riesgo mínimo de contaminación -Las condiciones del almacenamiento ,
durante la apertura del envase y conservación, manipulación.
extracción del contenido. -Cualquier advertencia.
c. Un riesgo mínimo de contaminación -Uso pediátrico cuando corresponda.
durante el manejo normal, tránsito o -Las condiciones sobre requisitos
almacenaje. esenciales de seguridad y eficacia
d. Cuando el envase ha sido abierto.
e. Que se distinga los productos
idénticos o similares vendidos a la vez.
Art. 142°.- Dispositivos Médicos Art. 143°.- Codificación del
Implantables. Registro Sanitario para los
dispositivos médicos.
1. Nombre y modelo del producto.
2. Numero de lote o numero de
DM0000N: Dispositivo medico
serie.
nacional
3. Numero de registro sanitario.
DM0000E: Dispositivo medico
4. Nombre y dirección del
extranjero
fabricante
DB0000N: Equipo biológico nacional
5. Nombre del profesional medico
DB0000E: Equipo biológico extranjero
y numero del especialista
DBC0000N:Equipo biológico de
responsable de colocar el
tecnología cont. Nacional
implante
DBC0000E Equipo biológico de
6. Nombre del establecimiento y
tecnología cont. Extranjero
del paciente con numero de DNI.
 TITULO V
DE LA FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
Art. 144°.- Actividades de prevención de Art. 145°.- Conducciones de las acciones de
riesgos asociadas a los productos farmacovigilancia y tecnovigilancia.
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios. ▪ Información publica en documentos
oficiales de la OMS y autoridades
La ANM, los Órganos Desconcentrados reguladoras de alta vigilancia.
de la ANS y las ARS a través de las ARM ▪ Notificaciones espontaneas de casos de
los profesionales y establecimientos de sospecha de RAMs o incidentes
la salud, deben desarrollar actividades adversos.
relacionadas con la detección, ▪ Información de seguridad sobre eventos
evaluación, comprensión asociados a inesperados notificados por integrantes
los riesgos que pueden ocasionar los PF, del sistema peruano de
DM y PS. farmacovigilancia y tecnovigilancia.
▪ Estudios post autorización.
GRACIAS