Modulo 1: Introducción a la

Farmacovigilancia en
Colombia
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Contenido
1. Introducción a la
Farmacovigilancia
2. Programa Nacional de
Farmacovigilancia
3. Normatividad
1 Introducción a la
Farmacovigilancia
OBJETIVOS GENERALES

Generar un uso racional y seguro de los

medicamentos.

Evaluar y comunicar los riesgos y beneficios

de los medicamentos comercializados.

Educar e informar a los pacientes.

Herrera Comoglio R, Alesso L. Introducción. En: Herrera Comoglio R, Alesso L. Farmacovigilancia, hacia una mayor seguridad en el uso de medicamentos. Uppsala: Upssala Monotoring
Centre; 2012. p. 20.
 IMPORTANCIA
En países desarrollados se ha
Reacciones adversas a medicamentos (RAM) estimado causante de hasta
16,8% de hospitalizaciones. (1)

Col N, Fanale JE, Kronholm P. The role of medication

noncompliance and adverse drug reactions in
Ingresos y prolongación de hospitalizaciones(1). hospitalizations of the elderly. Arch Intern Med 1990.
Apr;150(4):841-845 10.1001/archinte.150.4.841

Mortalidad considerable(2). Entre la cuarta y sexta causa

de muerte en Estados
Unidos, para 1994. Lazarou J, (2)

Pomeranz BH, Corey PN.Incidence of adverse drug

reactions in hospitalized patients—a meta-analysis of
Importantes gastos a los sistemas de salud(3). prospective studies.JAMA1998; 279:1200–5.

El costo generado por la atención de las reacciones

adversas fluctuó entre $93'633.422 y $122'155.406. Tribiño, G., (3)

Maldonado, C., Segura, O., & Díaz, J. (2006). Costos directos y aspectos clínicos de las reacciones adversas a
medicamentos en pacientes hospitalizados en el servicio de medicina interna de una institución de tercer nivel de
Bogotá. Biomédica, 26(1), 31-41. https://doi.org/10.7705/biomedica.v26i1.139210.1001/archinte.150.4.841
ALCANCE

Reacción / efecto
adverso a medicamentos
Interacciones de Error de
medicamentos medicación

Abuso y mal uso Farmacovigilancia

de los ESAVI
medicamentos

Medicamentos
Falta de falsificados
efectividad

Diagrama adaptado de: Organización Mundial de la Salud.(2019). OMS indicadores de farmacovigilancia: un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia.
Organización Mundial de la Salud. https://apps.who.int/iris/handle/10665/325851.
Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

En 1968 OMS crea el Programa

En 2004 Colombia forma parte
Internacional de
del Programa Internacional de
Talidomida 1961 Farmacovigilancia (PIDM siglas
Farmacovigilancia de la OMS.
en inglés)

Los Estados miembros del PIDM de la OMS, presentan informes de reacciones

adversas asociadas con medicamentos, conocidos como informes de seguridad
de casos individuales (ICSR por sus siglas en inglés) a la base de datos global de
la OMS, VigiBase TM .
Miembros del Programa de FV de la OMS

140 países son miembros plenos del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la

OMS. Otros 31 países miembros asociados están en las primeras etapas de establecer sus
sistemas de farmacovigilancia en preparación para la membresía plena.
https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/who-programme-for-international-drug-monitoring/who-programme-members/
2 Programa Nacional de
Farmacovigilancia
Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Grupo de Farmacovigilancia
Líneas de acción del Grupo de Farmacovigilancia

Programa de
fortalecimiento de la
Evaluación de Informes RNFv
periódicos Identificación de
Señales
PSUR/PBRER - PGR

Grupo de Farmacovigilancia

Mapa de Riesgos
Gestión de
IVC Alertas

Demuestra la Articulación
Calidad de
Medicamentos MAI - ESAVI
Programa Nacional de Farmacovigilancia

Agencia Reguladora Plataforma de reporte

PNFv – Invima en línea
Nacional de Referencia
Formato de
reporte de eventos
adversos a
Medicamentos.
FORAM.

1996 1997 2004 2010 2013 2015 2016 2019

Agencia Reguladora
Nodos Territoriales y Nacional de Referencia
Miembros del Nivel IV
Regionales de
Programa Farmacovigilancia
Comité Nacional de Internacional de
Farmacovigilancia Farmacovigilancia de
la OMS
Programa Nacional de Farmacovigilancia
Es un Programa a cargo del INVIMA que
promueve en el territorio nacional, la
seguridad en el uso de los medicamentos,
detectando y analizando problemas
asociados a la utilización de medicamentos
y sus efectos, con el fin de prevenirlos y
resolverlos.
El INVIMA en el marco de este Programa,
define los mecanismos de gestión y análisis
de la información, así como, la divulgación
de los resultados de dichos análisis y la
promoción de actividades de formación de
instancias de la Red Nacional de
Farmacovigilancia y de información a la
sociedad en general sobre el uso adecuado
de los medicamentos.
Red Nacional de Farmacovigilancia
Es el conjunto de ciudadanos y entidades que
mantienen contacto continuo y formal con INVIMA en
ejecución del Programa Nacional de Farmacovigilancia,
enfocando esfuerzos en detectar y analizar problemas
asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con
el fin de prevenirlos y contribuir con su gestión.
El INVIMA constituye el nodo central de esta red
nacional y podrá, mediante los mecanismos que defina,
caracterizar nodos y establecer agendas regionales o
temáticas específicas en farmacovigilancia, propiciando
sinergias institucionales y bajo consideraciones de
pertinencia epidemiológica, institucional, social y
territorial.
Las entidades que forman parte de esta red, deben estar
registradas ante el INVIMA en el marco del Programa
Nacional de Farmacovigilancia y mediante los
mecanismos que establezca dicho Instituto.
 OBJETIVOS DE LA RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA (RNFv): Configurar un sistema nacional
de farmacovigilancia mediante el fortalecimento de los programas
regionales, locales e institucionales.

Establecer el perfil de seguridad y

del uso de los medicamentos.

Proponer estrategias para prevenir

PRM

Promover la cultura del uso

RNFv adecuado y seguro de los
medicamentos
Promover la realización de
investigaciones
farmacoepidemiológicas.

Desarrollar un esquema de gestión

del riesgo
Red Nacional de Farmacovigilancia

EAPB

Nodos Nodos
IPS
Territoriales Regionales

Instituciones Nodos Nodos

educativas Territoriales Regionales
Nodo Central
Agrupaciones Nodos Nodos
de usuarios Territoriales Regionales

Profesionales de
salud

Titulares de
registros sanitarios

Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA). La Red Nacional de Farmacovigilancia: lo que tenemos y lo que queremos. Boletín de Farmacovigilancia 2006;13:2-4.
Red Nacional de Farmacovigilancia Nodo
Criterios de clasificación Territorial Regional
1 Circular 600-1058-2013 implementada ✓ ✓
Promover en su jurisdicción la transmisión de reportes de eventos adversos a
2
medicamentos a Invima.
✓ ✓
Lograr que se sostenga o aumente la calidad de reportes de eventos adversos a
3
medicamentos.
✓ ✓
Promover que aumente la cobertura de Red Nacional de Farmacovigilancia con sede en la
4
Región.
✓ ✓
5 Participar en por lo menos una edición del Encuentro Nacional de Farmacovigilancia. ✓ ✓
6 Organizar un Encuentro Regional de Farmacovigilancia ✓ ✓
Ejecutar y publicar por lo menos una investigación, preferiblemente un estudio de
7
utilización de medicamentos realizado en la región.
✓ ✓
8 Presentar un tiempo de trayectoria. min 2 años min 4 años
9 Lograr sostener o aumentar la cantidad de reportes de eventos adversos a medicamentos ✓
Enfatizar en esfuerzos relacionados con Farmacovigilancia en el uso de vacunas y productos
10 biológicos, en coordinación con el Instituto Nacional de Salud y las instancias territoriales ✓
correspondientes en Vigilancia epidemiológica.
Analizar continuamente casos serios y realizar oportuna retroalimentación con Invima al
11
respecto.
✓
Establecer acciones de comunicación interinstitucional entre entes territoriales de la
12 Región (con mínimo dos programas territoriales de farmacovigilancia), de lo cual haya ✓
enterado formalmente a Invima y en pos de establecer acciones de cooperación entre DTS.
13 Presentar producción Editorial autónoma (boletín periódico con información original) ✓
14 Presentar aportes que serán publicados en el FarmaSeguridad (Boletín de Invima). ✓
15 Estar registrado en el Directorio Web de Direcciones Territoriales-Farmacovigilancia Invima ✓
IVC-VIG-IN016. INSTRUCTIVO ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN INVIMA – DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD EN FARMACOVIGILANCIA. Fecha de Emisión: 01/04/2015.
Red Nacional de Farmacovigilancia

16 NODOS TERRITORIALES
EN FARMACOVIGILANCIA
7 en 2016
9 en 2017
11 en 2018
Programa Nacional de Farmacovigilancia

815%

INCREMENTO DE 428%
530%

REPORTES DE 263%

EVENTOS ADVERSOS 10238

DESDE 2015 A 2019
2015
2016
2017
2018
Reportes 2015 % de incremento de los reportes.
2019
3 Normatividad
Normatividad del PNF
Las normas que rigen el actual PNFv son (todas del Ministerio de
Salud y Protección Social):
• Decreto 780 de 2016 – Decreto Único Reglamentario del Sector Salud (incluye al
decreto 2200 de 2005).
• Resolución 1403 de 2007 – Establece la farmacovigilancia como proceso
especial del modelo de gestión del Servicio Farmacéutico.
• Resolución 1229 de 2013 – Establece el modelo de IVC Sanitario
• Resolución 3100 de 2019 – Establece la farmacovigilancia como estándar
transversal de habilitación de servicios de salud.
• Decreto 677 de 1995 – régimen de IVC de medicamentos de síntesis química.
• Decreto 1782 de 2014 – régimen de IVC de medicamentos biológicos.
• Las demás de régimen de IVC para los productos objeto de vigilancia sanitaria.
Normatividad aplicable

Por medio del cual se expide el Decreto Único

Reglamentario del Sector Salud y Protección
Social
… LIBRO 2
Decreto 780 RÉGIMEN REGLAMENTARIO DEL SECTOR SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
de 2016 PARTE 5
REGLAS PARA ASEGURADORES Y PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
TÍTULO 1
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
Capítulo 10
Droguerías y servicio farmacéutico.
Normatividad aplicable

Por medio del cual se expide el Decreto Único

Reglamentario del Sector Salud y Protección
Social
Artículo 2.5.3.10.7 Funciones del servicio farmacéutico. El servicio
Decreto 780 farmacéutico tendrá las siguientes funciones:
de 2016 … 6. Participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos,
especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de
antibióticos y uso adecuado de medicamentos.
Normatividad aplicable

Por medio del cual se expide el Decreto Único

Reglamentario del Sector Salud y Protección
Social
Artículo 2.5.3.10.14 Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del
Decreto 780 servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:
de 2016
… 2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales:
Atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones:
magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales
Normatividad aplicable

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio

Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

CAPÍTULO 2
Resolución
1403 de SERVICIO FARMACÉUTICO
2007
ARTÍCULO 5º.- FUNCIONES … el servicio farmacéutico realizará las
siguientes funciones:

… 7. Participación en programas. Tomar parte en la

creación y/o desarrollo de programas relacionados con los
medicamentos, especialmente los de farmacovigilancia, uso
de antibióticos y uso adecuado de medicamentos y
dispositivos médicos…
Normatividad aplicable

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio

Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

CAPÍTULO 5
Resolución
1403 de SISTEMA DE INFORMACIÓN
2007
ARTÍCULO 21.- CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE
INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Este Sistema contendrá datos sobre los aspectos siguientes:

… 8. Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red

de Farmacovigilancia…
… 11. Estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados
en la institución y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia…
Normatividad aplicable

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio

Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
TÍTULO II
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
Resolución
1403 de CAPÍTULO III
2007
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES

5. FARMACOVIGILANCIA
5.1 Definición y alcance de la Farmacovigilancia
5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia.
5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia.
5.4 Periodicidad de los reportes.
5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacéutico distribuidor minorista
Normatividad aplicable

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual
de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de
Salud.
11.3.2 SERVICIO FARMACÉUTICO
Resolución
3100 de
2019
Estructura del servicio:
Complejidades: Baja, mediana y alta.

…En el servicio farmacéutico … se incluyen como mínimo los siguientes

procesos generales: … farmacovigilancia, información y educación al paciente
y a la comunidad sobre uso adecuado y destrucción o desnaturalización de
medicamentos y dispositivos médicos…
[email protected]
Grupo de Farmacovigilancia
INVIMA
Carrera 10 N°64-28
Bogotá D.C., Colombia
Teléfono (601) 7422121 Ext. 3400

¡Gracias!