640. Suplemento para dispositivos médicos, cuarta edioién, CATETER PARA SUMINISTRO DE OXIGENO DESIGNACION DEL PRODUCTO. Catéter para suministro de oxigeno con tubo de conexién y cénula nasal, de plastico, con didmetro interno de 2.0 mm. Longitud de 180 em. DESCRIPCION DEL PRODUCTO. Articulo elaborado ‘con materiales plisticos grado médico. La superficie que se ponga en contacto con el oxigeno, no contendré sustancias que puedan disolverse © provocar reacciones con los mismos. Véase la figura I. Las partes minimas que integran el producto son: Coneetor (A). Conducto flexible, pigmentado en color verde, de forma cénica, ensamblado por su diémetro més angosto al tubo de conexién, El otro extremo ensambla con los implementos necesarios para el suministro de oxigeno. ‘Tubos de conexién (B) y sujecién. Seccién tubular ‘uniforme, transparente o transhicido pigmentado de color verde. El didmetro interno del tubo de conexién puede estar estriado, Cénula nasal (C). Aditamento flexible, pigmentado en color verde, ensamblado por sus extremos del tubo de sujecién, presenta en su borde, dos conductos tubulares con bordes romos y lisos, situados a una distancia equidistante uno del ‘otro para ser introducidos superficialmente en los orificios nasales. La distancia entre los conductos (de centro a centro) cde 1.50.1 em, el otro borde sirve para tener contacto firme con la piel del usuario y evitar que Ia cdnula se salga de su posicién. Dispositive de fijacién (D). Flaborado de plistico flexible semirrigido o de un material adecuado para mantener el cat6ter en posicidn firme durante su uso normal. Conector en “Y” (E). Pieza ensamblada en uno de los cextremos al tubo de conexién y en el oro al tubo de sujecion, CLASIBICACION DE DEFECTOS. Se consideran defectos criticos los siguientes: ‘= Envase primario mal sellado, roto o abiert. ‘+ Material extrait dentro del producto, + Piczas faltantes, rotas y desensambladas. Se consideran defectos mayores los siguientes + Material extrafio fuera del producto, dentro del cenvase primar. ACABADO, Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, ‘oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material infusible, material extrafio, partes chiclosas o reblandecidas, nédulos. Todas las superficies de los componentes son de color uniforme, DIMENSIONES. F producto cumple con las dimensiones indicadas en la tabla 1 CATETER PARA SUMINISTRO DE OXIGENO Tabla 1. Dimensiones de los componentes basicos del catéter para suministro de oxigeno. ‘Componente Dimensién Especifieacion Diiémetro interno 7695 superior, mm Conector Didmetro extemo 19.54 13.9 superior, mim Longitud, em 40050 Didimetro 2 intemo, mm a ‘Tubo de Didmetro ‘ conexionsin _Externo, mm 85860 estrias Espesor de Pred, mm ee Longitud, em 180 minimo Dilimetro interno sin considerar 43403 Tubo de esrias, mm. estriado Diidmetr interno considerando 29402 estrias, mm Dimetro intemo ‘ondueto, mm 200317 Espesor de pared, mm ee Longitud, em 35045 Cémula nasal istancia entre los 1501 conductos, em. Longitud del conducto tubular, 10.8 14.0 PRUEBA DE INTEGRIDAD. MGA-DM 0841, Método A Los ensambles del equipo no presentan evidencia de fuga de aire a una presion de 0.51 kg/em® por 15 s. RESISTENCIA DE LOS ENSAMBLES. MG4-DM 1714, Método A, Cada una de las uniones soporta el peso sin desprenderse o romperse, con un peso muerto de 2.5 kgf durante 15's, INYECCION SISTEMICA. MG4-DM 3083. Cumple Ia prucba REACTIVIDAD INTRACUTANEA. Cumple Ia prueba, MGA-DM 3171 METALES PESADOS. MGA 0561, Método I. No mis de 1 ppm.Dispositivos médicos 641 oO —a~ —s —e L AS Figura 1. Catéter para suministro de oxigeno (no implica diseio), CATETER PARA SUMINISTRO DE OXIGENO