GADOVIST® 1.0 mmol/mL SOLUCIÓN PARA INYECTABLE
CONTENIDO: Cada mL de solución inyectable contiene Gadobutrol 604,720mg
equivalente a Gadobutrol 1,0 mmol.
INDICACIONES: Este producto es únicamente para uso diagnóstico.
El Gadovist® está indicado en adultos y niños de todas las edades, incluyendo recién
nacidos a término completo para imagenología por resonancia magnética (IRM) de
contraste mejorado de cuerpo completo incluyendo:
• IRM de contraste mejorado craneal y espinal
• IRM de realce de contraste de la cabeza y región del cuello
• IRM de realce de contraste de la cavidad torácica
• IRM de realce de contraste de la mama
• IRM de realce de contraste del abdomen (por ejemplo, páncreas, hígado y
bazo)
• IRM de realce de contraste de la pelvis (por ejemplo, próstata, vejiga y útero)
• IRM de realce de contraste del espacio retroperitoneal (por ejemplo, riñón)
• IRM de realce de contraste de las extremidades y del sistema
musculoesquelético
• Realce de Contraste en Angiografía por Resonancia Magnética (CE-MRA)
• IRM de contraste mejorado cardiaca que incluye la evaluación de la perfusión
del miocardio bajo condiciones de estrés farmacológico y diagnóstico de viabilidad
("mejoramiento tardío").
CONTRAINDICACIONES: está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al
principio activo o alguno de los excipientes. No debe utilizarse en pacientes con
antecedentes de reacciones adversas o alérgicas a otros quelatos de gadolinio.
Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Estados marcados de excitación, ansiedad y
dolor pueden aumentar el riesgo de eventos adversos e intensificar las reacciones
relacionadas con el medio de contraste.
Hipersensibilidad
Especialmente se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio en los
pacientes con hipersensibilidad conocida a Gadovist®.
Como con otros medios de contraste intravenosos, el Gadovist® puede asociarse
con reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides u otras reacciones idiosincrásicas
caracterizadas por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas y
hasta reacciones graves que incluyen choque.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:
- una reacción previa a medios de contraste
- historial de asma bronquial
- historial de trastornos alérgicos
En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist® debe
tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-
beneficio.
La mayoría de estas reacciones se producen en menos de media hora después de
la administración.
Por tanto, se recomienda la observación del paciente posterior al procedimiento.
Es necesario disponer de medicamentos para el tratamiento de reacciones de
hipersensibilidad, así como estar preparados para iniciar medidas de emergencia.
Se han observado raramente reacciones retardadas (después de horas y hasta
varios días) (ver la sección “Reacciones adversas”).
Los pacientes que toman betabloqueantes y experimentan tales reacciones pueden
ser resistentes al tratamiento con beta agonistas. Antes de administrar Gadovist® se
debe efectuar un tamizaje de disfunción renal a todos los pacientes, haciendo un
historial y/o pruebas de laboratorio. En los pacientes con insuficiencia renal grave
debe realizarse una cuidadosa valoración riesgo beneficio, pues en tales casos está
retrasada la eliminación del medio de contraste. Dado que gadobutrol se elimina por
vía renal, se ha de dejar transcurrir un periodo de tiempo suficiente para la
eliminación del medio de contraste del cuerpo antes de cualquier re administración a
pacientes con insuficiencia renal. Normalmente, en los pacientes con insuficiencia
renal lee o moderada se observó una recuperación completa en la orina en 72
horas. En los pacientes con insuficiencia renal grave se recuperó en la orina por lo
menos el 80% de la dosis administrada en 5 días.
Gadovist® se puede eliminar del cuerpo mediante hemodiálisis. Después de 3
sesiones de diálisis, aproximadamente el 98% del agente se elimina del cuerpo. En
los pacientes sometidos ya a hemodiálisis al momento de la administración de
Gadovist® para aumentar la eliminación del medio de contraste. Ha habido informes
de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociada con el uso de medios de contraste
que contienen gadolinio, incluyendo Gadovist®, en pacientes con:
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica (GRF<30mL/min/1,73m2) o
- Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debido al síndrome hepatorrenal
o en el período peri operatorio del trasplante hepático.
Por tanto, Gadovist® sólo se usará en estos pacientes después de una cuidadosa
evaluación riesgo/beneficio.
EVENTOS ADVERSOS:
El perfil global de seguridad de Gadovist se basa en datos de más de 6.300
pacientes en ensayos clínicos y de estudios de vigilancia poscomercialización.
Las reacciones adversas al fármaco más frecuentemente observadas ( 0.5%) en
pacientes que reciben Gadovist son dolor de cabeza, náusea y mareo.
Las reacciones adversas al fármaco más graves en pacientes que reciben Gadovist
son paro cardiaco y reacciones anafilácticas severas.
Se han observado raramente reacciones alergoides retardadas (horas después
hasta varios días).
La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
PRESENTACION: Caja por un vial de 7,5ml, Frasco de vidrio x 65 mL, Jeringa Prellenada en
vidrio x 7.5 mL, Jeringa prellenada en plástico x 5mL, Jeringa prellenada en plástico x 7,5mL,
Jeringa prellenada en plástico x 10mL
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018M-0012498-R1
PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA.
TITULAR DEL REGISTRO BAYER AG.
Textos cortos basados en CCDS 19.
Línea gratuita de atención: 018000122937
PRIMOVIST SOLUCIÓN INYECTABLE: ácido gadoxetico disodico
(gd-eob-dtpa) 181,430 mg equivalente a gd-eob-dtpa sal disodica 0,25mmol.
INDICACIONES: Medicamento de contraste para la obtención de imágenes de
resonancia magnética del hígado ponderadas en T1. En la obtención dinámica y
retardada de imágenes, Primovist mejora la detección de lesiones (por ejemplo,
número, tamaño, distribución segmentaria y visualización), y proporciona información
adicional con respecto a la clasificación y la caracterización de lesiones hepáticas
focales, mediante la cual se muestra la confianza diagnóstica.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: Tenga especial cuidado con Primovist:
Si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste.
Si padece o ha padecido alergias (p. Ej. Fiebre del heno, urticaria) o asma.
Si tiene una enfermedad severa del corazón y los vasos sanguíneos.
Si tiene un trastorno grave de la función del riñón o una insuficiencia aguda de los
riñones.
*Antes de que le administre Primovist informe a su médico si cualquiera de ellas le
afecta. Su médico decidirá si la prueba que se pretende realizar es posible o no.
Reacciones de tipo alérgico, que afectan al corazón, la respiración o la piel, pueden
presentarse tras las administraciones de Primovist. Son posibles reacciones severas.
Pueden presentarse reacciones retardadas (después de horas o días).
Ha habido informes de una reacción grave, que implica principalmente un
endurecimiento de la piel y áreas corporales (fibrosis sistémica nefrogénica (NSF)),
asociada a la utilización de algunos agentes de contaste que contienen gadolinio en
pacientes con insuficiencia renal grave o aguda.
*Antes de que se le administre Primovist, su médico le hará, por tanto, una prueba
sistémica de la función de sus riñones. Su médico decidirá si la prueba que se
pretende realizar es posible o no.
EVENTOS ADVERSOS: El perfil global de seguridad de Primovist se basa en datos
de más de 1,900 pacientes en ensayos clinicos y de estudios de vigilancia
poscomercializacion.
Las reacciones adversas al farmaco mas frecuentemente observadas (≥ 0,5%) en
pacientes que recibieron Primovist son nausea, cefalea, sensacion de calor, aumento
de la presión arterial y mareo.
La reaccion adversa al farmaco mas seria en pacientes que reciben Primovist es shock
anafilactoide. Se han observado raramente reacciones alergoides retardadas (horas
despues hasta varios dias).
PRESENTACION: Jeringa precargada vidrio 10 ml, Jeringa prellenada de plástico x
10mL.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018M-0012848-R1
PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA. TITULAR DEL REGISTRO BAYER
AG. Para mayor información consulte nuestros textos más detallados. Línea gratuita
de atención: 018000122937
ULTRAVIST 300: Iopramida. INDICACIONES: Medio de contraste.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Iopramida y a
los medios de contraste yodados, embarazo. Adminístrese con precaución en
pacientes con alteraciones graves de las funciones renales y hepáticas. Insuficiencia
cardiaca, circulatoria, enfisema pulmonar. Arteriosclerosis cerebral, diabetes mellitus,
convulsiones de origen cerebral, hipertensión tiroidea, bocio modular blando y mieloma
múltiple.
EVENTOS ADVERSOS: El perfil global de seguridad de Ultravist se basa en datos
obtenidos en estudios de precomercialización en más de 3.900 pacientes y de
poscomercialización en más de 74.000 pacientes, así como en datos de notificaciones
espontáneas y de la literatura.
Las reacciones adversas al medicamento (≥ 4%) observadas más frecuentemente en
pacientes tratados con Ultravist son cefalea, náuseas y vasodilatación.
Las reacciones adversas al medicamento más graves en pacientes tratados con
Ultravist son shock anafilactoide, paro respiratorio, broncoespasmo, edema laríngeo,
edema faríngeo, asma, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema
cerebral, convulsión, arritmia, paro cardiaco, isquemia miocárdica, infarto de
miocardio, insuficiencia cardiaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock, disnea,
edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.
PRESENTACION: Vial de inyección de 20 Ml, Frasco para infusión de 50 mL, Frasco
para infusión de 100 mL, Frasco para infusión de 200 mL, Frasco de vidrio tipo II por
500 mL.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0009706-R1
PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA. TITULAR DEL REGISTRO BAYER
AG. Para mayor información consulte nuestros textos más detallados. Línea gratuita
de atención: 018000122937
ULTRAVIST® 370
CONTENIDO: Cada mL de solución contiene iopromida 768.860mg.
INDICACIONES: Medio de contraste.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Iopramida y a
los medios de contraste yodados, embarazo. Adminístrese con precaución a pacientes
con alteraciones graves de las funciones renales y hepáticas. Insuficiencia cardiaca,
circulatoria, enfisema pulmonar. Arteriosclerosis cerebral, diabetes mellitus,
convulsiones de origen cerebral, hipertensión tiroidea, Bocio modular blando y
Mieloma Múltiple.
EVENTOS ADVERSOS: El perfil global de seguridad de Ultravist se basa en datos
obtenidos en estudios de precomercialización en más de 3.900 pacientes y de
poscomercialización en más de 74.000 pacientes, así como en datos de notificaciones
espontáneas y de la literatura.
Las reacciones adversas al medicamento (≥ 4%) observadas más frecuentemente en
pacientes tratados con Ultravist son cefalea, náuseas y vasodilatación.
Las reacciones adversas al medicamento más graves en pacientes tratados con
Ultravist son shock anafilactoide, paro respiratorio, broncoespasmo, edema laríngeo,
edema faríngeo, asma, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema
cerebral, convulsión, arritmia, paro cardiaco, isquemia miocárdica, infarto de
miocardio, insuficiencia cardiaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock, disnea,
edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración.
PRESENTACION: Frasco de vidrio tipo II por 50 y 100mL.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018M-0008854-R1
PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA.
TITULAR DEL REGISTRO BAYER AG.
Textos cortos basados en CCDS 13.
Línea gratuita de atención: 018000122937
ULTRAVIST 240 SOLUCION INYECTABLE:
CONTENIDO: Cada mL contiene IOPROMIDA 498.72 mg equivalentes a 240mg de
Yodo.
INDICACIONES: Medio de contraste.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la iopramida y a los
medios de contraste yodados, embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes
con alteraciones graves de las funciones renal y hepática. Insuficiencia cardíaca,
circulatoria, enfisema pulmonar, arterioesclerosis cerebral, diabetes mellitus,
convulsiones de origen cerebral, hipertensión tiroidea, bocio modular blando y mieloma
múltiple.
PRECAUCIONES: Adminístrese con precaución en pacientes con alteraciones graves
de las funciones renales y hepáticas. Insuficiencia cardiaca, circulatoria, enfisema
pulmonar. Arteriosclerosis cerebral, diabetes mellitus, convulsiones de origen cerebral,
hipertensión tiroidea, bocio modular blando y mieloma múltiple.
EVENTOS ADVERSOS: El perfil global de seguridad de Ultravist se basa en datos
obtenidos en estudios de precomercialización en más de 3.900 pacientes y de
poscomercialización en más de 74.000 pacientes, así como en datos de notificaciones
espontáneas y de la literatura.
Las reacciones adversas al medicamento (≥ 4%) observadas más frecuentemente en
pacientes tratados con Ultravist son cefalea, náuseas y vasodilatación.
Las reacciones adversas al medicamento más graves en pacientes tratados con
Ultravist son shock anafilactoide, paro respiratorio, broncoespasmo, edema laríngeo,
edema faríngeo, asma, coma, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, edema
cerebral, convulsión, arritmia, paro cardiaco, isquemia miocárdica, infarto de
miocardio, insuficiencia cardiaca, bradicardia, cianosis, hipotensión, shock, disnea,
edema pulmonar, insuficiencia respiratoria y aspiración
PRESENTACION: Caja por un vial de vidrio transparente Tipo II, con tapón de caucho,
sello de aluminio y tapa de polipropileno, por 50 mL. Con inserto.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-0012220-R1
PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA.
TITULAR DEL REGISTRO BAYER AG.
Textos cortos basados en CCDS 13
Línea gratuita de atención: 018000122937
MAGNEVIST® SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN: Cada 1 mL de solución inyectable contiene Gadopentato de
Dimeglumina 469.01mg (Sal Dimeglumínimca del Ácido Gadopentético
correspondientes a 78,63mg de Gadolinio)
INDICACIONES: Medio de contraste para tomografía y resonancia magnética de
cuerpo entero, puede ser utilizado en niños.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
• Tomografía espinal y craneal por resonancia magnética (IRM)
• RM de cuerpo entero
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes. El gadopentetato de dimeglumina está contraindicado en pacientes con
disfunción renal grave (TFG<30 mL/min/1,73m2)”
ADVERTENCIAS/ PRECAUCIONES:
• Hipersensibilidad
Especialmente se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio en los
pacientes con hipersensibilidad conocida a Magnevist.
Como con otros medios de contraste intravenosos, Magnevist puede asociarse con
reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides u otras idiosincrásicas caracterizadas
por manifestaciones cardiovasculares, respiratorias o cutáneas y hasta reacciones
graves que incluyen shock.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en caso de:
- reacción previa a medios de contraste
- antecedentes de asma bronquial
- antecedentes de trastornos alérgicos
En pacientes con predisposición alérgica (especialmente con antecedentes de las
condiciones mencionadas antes), la decisión de emplear Magnevist debe tomarse
después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
La mayoría de estas reacciones se presenta durante al menos la media hora después
de la administración. Por tanto, se recomienda la observación posprocedimiento del
paciente.
Es necesario disponer de medicamentos para el tratamiento de reacciones de
hipersensibilidad, así como estar preparados para iniciar medidas de emergencia.
Septiembre 2019
Se han observado raramente reacciones retardadas después de horas hasta varios
días (ver la sección "Efectos adversos").
Los pacientes con enfermedad cardiovascular son más susceptibles a desenlaces
graves e incluso mortales de las reacciones graves de hipersensibilidad.
• Alteración de la función renal
Antes de administrar Magnevist se debe efectuar un cribado de disfunción renal a
todos los pacientes haciendo un historial y/o pruebas de laboratorio.
En los pacientes con insuficiencia renal grave debe realizarse una cuidadosa
valoración riesgo- beneficio, pues en tales casos está retrasada la eliminación del
medio de contraste.
En estos pacientes ha ocurrido raramente una insuficiencia renal aguda que requiera
diálisis o un empeoramiento de la función renal. El riesgo de estos acontecimientos es
mayor con dosis creciente de Magnevist.
Gadopentetato es excretado por vía renal, por tanto, se ha de dejar transcurrir un
periodo de tiempo suficiente para la eliminación del medio de contraste del cuerpo
antes de cualquier readministración a pacientes con insuficiencia renal. La vida media
de eliminación en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada es de 3 a 4 horas.
La vida media de eliminación en pacientes con insuficiencia renal grave es de unas 11
horas y aproximadamente el 75% de la dosis administrada se recuperó en la orina en
dos días.
Magnevist puede eliminarse del cuerpo por hemodiálisis.
Después de 3 sesiones de diálisis de 3 horas cada una, aproximadamente el 97% de
la dosis administrada se elimina del cuerpo, eliminándose alrededor del 70% con cada
sesión de diálisis.
En los pacientes sometidos a hemodiálisis durante la administración de Magnevist,
debe considerarse la iniciación rápida de la hemodiálisis después de la administración
de Magnevist para aumentar la eliminación del medio de contraste.
Ha habido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociada con el uso de
medios de contraste que contienen gadolinio, incluyendo Magnevist, en pacientes con
- insuficiencia renal grave aguda o crónica (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) o
- insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndrome
hepatorrenal o en el periodo perioperatorio del trasplante hepático.
En estos pacientes, Magnevist debiera usarse solamente después de una cuidadosa
evaluación del riesgo/beneficio, incluyendo la consideración de posibles métodos
alternativos de imagen y no a dosis mayores de 0.2 ml por kg de peso corporal (ver
secciones "Pauta posológica" y "Efectos adversos").
• Trastornos convulsivos
Septiembre 2019
Los pacientes con trastornos convulsivos o lesiones intracraneales pueden tener un
riesgo aumentado de actividad convulsiva, como se ha comunicado raramente en
asociación con la administración de Magnevist (ver la sección "Efectos adversos").
• Retención de Gadolinio
El gadolinio se conserva durante meses o años en varios órganos. Las
concentraciones más altas (nanomoles por gramo de tejido) se han identificado en el
hueso, seguidas por otros órganos (por ejemplo, cerebro, piel, riñón, hígado y bazo).
La duración de la retención también varía según el tejido y es más larga en el hueso.
Los GBCA lineales causan más retención que los GBCA macrocíclicos. En dosis
equivalentes, la retención de gadolinio varía entre los agentes lineales con Omniscan
(gadodiamida) y Optimark (gadoversetamida), causando una mayor retención que
otros agentes lineales [Magnevist (gadopentetato de dimeglumina), MultiHance
(gadobenate dimeglumine)]. La retención es más baja y similar entre las GBCA
macrocíclicas [Dotarem (gadoterate meglumine), Gadovist (gadobutrol), ProHance
(gadoteridol)].
No se han establecido las consecuencias de la retención de gadolinio en el cerebro.
Se han establecido las consecuencias clínicas y patológicas de la administración y
retención de GBCA en la piel y otros órganos en pacientes con insuficiencia renal
[consulte Advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4)]. Existen informes
poco frecuentes de cambios cutáneos patológicos en pacientes con función renal
normal. Se han notificado eventos adversos que involucran sistemas orgánicos
múltiples en pacientes con función renal normal sin un vínculo causal establecido con
la retención de gadolinio [consulte Efectos adversas (4.8)].
Si bien las consecuencias clínicas de la retención de gadolinio no se han establecido
en pacientes con función renal normal, ciertos pacientes podrían tener un mayor
riesgo. Estos incluyen pacientes que requieren dosis múltiples de por vida, pacientes
embarazadas y pediátricas, y pacientes con afecciones inflamatorias. Considere las
características de retención del agente al elegir un GBCA para estos pacientes.
Minimice los estudios repetitivos de imágenes de GBCA, especialmente los estudios
muy próximos, cuando sea posible.
EVENTOS ADVERSOS: El perfil de seguridad general de Magnevist se basa en datos
de la vigilancia posterior a la comercialización¡Error! Marcador no definido. y de más de
11,000 pacientes en estudios clínicos.i ii
Las reacciones adversas al fármaco observadas con más frecuencia. ( 0.4 %) en
pacientes que reciben Magnevist en ensayos clínicos son
Varias reacciones en el sitio de inyección.
Cefalea
Náuseas
La mayoría de las reacciones adversas al fármaco en los estudios clínicos fueron de
intensidad leve a moderada.
Septiembre 2019
En general, las reacciones adversas al fármaco más graves en pacientes que reciben
Magnevist son:
Fibrosis sistémica nefrogénica
Reacciones anafilactoides/choque anafilactoide
Pocas veces se han observado reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides tardías
(horas más tarde hasta varios días)
PRESENTACION: Caja con un vial de vidrio Incoloro tipo I con tapón de clorobutilo x
10 mL y 15mL
Intitucional: Caja con un vial de vidrio Incoloro tipo I con tapón de clorobutilo x 15 mL.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-011768-R3
PRODUCTO BAJO PRESCRIPCION MÉDICA.
TITULAR DEL REGISTRO BAYER AG.
Textos cortos basados en CCDS 09
Línea gratuita de atención: 018000122937
i
Informes de investigación clínica núm. 6037, fechado el 21 de marzo de 1984; núm. 6038,
fechado el 21 de marzo de 1984; núm. 7876, fechado el 24 de septiembre de 1987; núm.
7881, fechado el 08 de septiembre de 1987
ii
Michel A. Declaración de experto – Magenevist para uso intravenoso, texto básico
corporativo, sección 4.8 Eventos adversos, fechado el 15 de julio de 2003, LM (MLD)
versión 4.0 a 5.0
Septiembre 2019
