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    Lidocaina PDF

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    Javier Ramon
    Este documento proporciona información sobre un gel anestésico de lidocaína al 1% para uso tópico, incluyendo su composición, método de preparación, envasado, almacenamiento, indicaciones, posología, precauciones, contraindicaciones e interacciones. El gel se utiliza para aliviar el dolor y picor asociados con quemaduras, picaduras e hemorroides, y también para exploraciones médicas. Se recomienda aplicarlo 3-4 veces al día sobre la zona afectada.

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    FORMULARIO NACIONAL

    FÓRMULAS MAGISTRALES TIPIFICADAS

    FN/2003/FMT/008

    GEL ANESTÉSICO DE LIDOCAÍNA

    1. NOMBRE: Gel anestésico de lidocaína. Se añade la pasta sobre la disolución de


    lidocaína, en caliente, agitando hasta que
    2. SINÓNIMOS alcance la temperatura ambiente.

    Entorno
    3. COMPOSICIÓN
    No se requieren condiciones distintas a
    3.1  Fórmula patrón (1%) las especificadas en el PN de elaboración de
    geles.
    Lidocaína, hidrocloruro de 1g
    Excipientes:
    5.  ENVASADO Y CONSERVACIÓN
    Carmelosa sódica 2g
    Glicerol 10 g 5.1 Envasado
    Agua purificada c.s.p. 100 g
    Se envasa en tubos de plástico.
    3.2  Materias primas
    5.2  Condiciones de conservación
    Componente Referencia estándar
    Lidocaína, hidrocloruro de ........................ RFE Mon. N.º 0227 Se debe conservar a temperatura infe-
    Carmelosa sódica ........................................ RFE Mon. N.º 0472 rior a 30 ºC y protegido de la luz.
    Glicerol ....................................................... RFE Mon. N.º 0496
    Agua purificada .......................................... RFE Mon. N.º 0008
    6. CARACTERÍSTICAS
    3.3  Material y equipo DEL PRODUCTO ACABADO

    Ningún material específico distinto al des- Es un gel transparente.


    crito en los procedimientos que se indican.

    7.  PLAZO DE VALIDEZ


    4. METODOLOGÍA
    El periodo de validez, en condiciones
    PN de elaboración de geles (PN/L/ óptimas de conservación, es de 3 meses.
    FF/003/00).

    Método específico 8.  INDICACIONES Y POSOLOGÍA

    Se disuelve la lidocaína en el agua y se Está indicado como anestésico local


    calienta en baño de agua (50-70 ºC). para el alivio sintomático del prurito y dolor
    Se hace una pasta homogénea con la asociado a quemaduras leves, picaduras y
    carmelosa sódica y la glicerina. hemorroides. También se utiliza en explo-

    335
    FÓRMULAS MAGISTRALES TIPIFICADAS FORMULARIO NACIONAL

    raciones de boca, laringe, nariz y del tracto epilepsia, bloqueo cardiaco, bradicardia,
    urinario. insuficiencia hepática, porfiria o siempre
    que se use en ancianos o niños.
    Posología:
    No se debe aplicar sobre los ojos, ni en
    Una aplicación sobre la zona afectada zonas infectadas de la piel.
    3-4 veces al día.
    Está contraindicado en pacientes alérgi-
    cos a anestésicos locales tipo amida, ya que
    9.  REACCIONES ADVERSAS existe el riesgo de alergia cruzada con otros
    anestésicos.
    Ocasionalmente puede producir reaccio- En caso de absorción sistémica puede
    nes alérgicas como urticaria, edema, derma- interaccionar con betabloqueantes, antia-
    titis de contacto y reacciones anafilácticas. rrítmicos, etc.
    Se han descrito casos de metahemoglo-
    binemia, a pesar de ser de aplicación tópica
    y existir baja absorción. 11. COMENTARIOS Y
    OBSERVACIONES
    10. PRECAUCIONES, Este medicamento contiene una sustan-
    CONTRAINDICACIONES cia susceptible de producir resultado posi-
    E INTERACCIONES tivo en un control de dopaje.
    Si se ha aplicado en la boca no se debe
    comer ni beber hasta que se pase el efecto 12. ETIQUETADO
    (por lo menos media hora), para evitar atra-
    gantamientos o mordeduras de la lengua. La etiqueta debe confeccionarse siguien-
    La aplicación en áreas extensas de la do los criterios establecidos en el procedi-
    piel aumenta la absorción sistémica, por lo miento general de etiquetado (PN/L/
    que ha de controlarse en los pacientes con PG/008/00).

    336
    FORMULARIO NACIONAL FÓRMULAS MAGISTRALES TIPIFICADAS

    PROSPECTO PARA EL PACIENTE

    GEL ANESTÉSICO DE LIDOCAÍNA


    Forma farmacéutica: gel.
    Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.

    COMPOSICIÓN (100 g):


    Lidocaína, hidrocloruro de 1g
    Excipiente:
    Gel de carmelosa c.s.p. 100 g

    ACTIVIDAD-INDICACIONES: La lidocaína es un anestésico local. Este gel se utiliza


    para calmar el picor y dolor producido por heridas, quemaduras, picaduras, eczemas y
    hemorroides.
    Se utiliza en exploraciones de boca, laringe, nariz y tracto urinario.
    CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes alérgicos a anestésicos
    locales de tipo amida.
    PRECAUCIONES: No se debe aplicar sobre mucosas, ojos, ni en zonas inflamadas o infec-
    tadas de la piel.
    Si se ha aplicado en la boca o la faringe no se debe comer ni beber hasta que se pase el
    efecto (por lo menos media hora) para evitar atragantarse o morderse la lengua.
    El tratamiento de áreas extensas de la piel aumenta la absorción sistémica, por lo que el
    médico debe controlar este tratamiento, en especial, en pacientes con epilepsia, problemas
    cardiacos, hepáticos, porfiria o cuando se trate de ancianos o niños.
    INTERACCIONES: Si está en tratamiento con algún medicamento, especialmente para la
    hipertensión o para problemas cardiacos, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
    este gel.
    ADVERTENCIAS:
    Embarazo y lactancia: no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia sin consultar
    al médico.
    Uso en niños: el tratamiento debe ser supervisado por el médico.
    Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta el momento no se han descrito los posi-
    bles efectos de este medicamento.
    Otras: contiene una sustancia susceptible de producir resultado positivo en un control
    de dopaje.
    POSOLOGÍA:
    Adultos: se debe aplicar sobre la zona afectada 3-4 veces al día.
    Ancianos y niños: el médico deberá establecer la posología.

    337
    FÓRMULAS MAGISTRALES TIPIFICADAS FORMULARIO NACIONAL

    NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: Si se ha aplicado en la boca o


    la faringe no se debe comer ni beber hasta que se pase el efecto (por lo menos media hora)
    para evitar atragantarse o morderse la lengua.
    INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: En caso de intoxicación o sobredosis el paciente
    debe acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxi-
    cológica, tfno.: 91 562 04 20.
    REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente reacciones alérgicas como urticaria, infla-
    mación, dermatitis de contacto y reacciones anafilácticas.
    CONSERVACIÓN: Este medicamento debe conservarse a temperatura inferior a 30 ºC y
    protegido de la luz.
    CADUCIDAD: No utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en
    el envase.

    338

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