Buenas Practicas de Manufactura
Buenas Practicas de Manufactura
Buenas Practicas de Manufactura
Las buenas prácticas de manufactura (BPM) es un sistema que garantiza que los
productos de manufactura, como alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos, se
produzcan y controlen de forma constante de acuerdo con los estándares de calidad
establecidos.
Las buenas prácticas de manufactura examinan y cubren todos los aspectos del proceso
de fabricación para protegerse de cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los
productos, como por ejemplo, la contaminación cruzada, la adulteración y el etiquetado
incorrecto. La implementación de BPM o buenas prácticas de manufactura puede
ayudar a reducir las pérdidas y el desperdicio, y protege tanto a la empresa como al
consumidor de sucesos negativos en seguridad alimentaria.
¿Cuál es la diferencia entre buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de
manufactura actuales?
Las buenas prácticas de manufactura y las buenas prácticas de manufactura actuales
(cGMP) son, en la mayoría de los casos, intercambiables. Las buenas prácticas de
manufactura es la regulación básica promulgada por la Administración de Drogas y
Alimentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos para garantizar que los fabricantes tomen medidas
proactivas para garantizar que sus productos sean seguros y efectivos.
Buenas prácticas de manufactura actuales
Las buenas prácticas de manufactura actuales, por otro lado, han sido implementadas
por la FDA para asegurar una mejora continua en el enfoque de los fabricantes hacia la
calidad del producto. Implica un compromiso constante con los estándares de calidad
más altos disponibles mediante el uso de sistemas y tecnologías actualizados.
Es primordial para la industria manufacturera regular las buenas prácticas de
manufactura en el lugar de trabajo para garantizar una calidad y seguridad consistentes
para los productos. Centrarse en las siguientes 5 elementos clave para buenas prácticas
de manufactura ayuda a cumplir con estándares estrictos durante todo el proceso de
producción.
Empleados
Se espera que todos los empleados cumplan estrictamente con los procesos y
regulaciones de fabricación. Todos los empleados deben realizar una capacitación
vigente en buenas prácticas de manufactura para comprender completamente sus roles
y responsabilidades. Evaluar su rendimiento ayuda a aumentar su productividad,
eficiencia y competitividad.
Productos
Todos los productos deben someterse a pruebas, comparaciones y controles de calidad
constantes antes de distribuirse a los consumidores. Los fabricantes deben asegurarse
de que las materiales primos, incluidas las materias primas y otros componentes, tengan
especificaciones claras para cada fase de la producción. Se debe observar el método
estándar para empaquetar, probar y asignar productos de muestra.
Procesos
Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes y
distribuidos a todos los empleados. Se debe realizar una evaluación regular para
asegurar que todos los empleados estén cumpliendo con los procesos actuales y estén
cumpliendo con los estándares requeridos de la organización.
Procedimientos
Un procedimiento es un conjunto de pautas para emprender un proceso crítico o parte
de un proceso para lograr un resultado consistente. Debe presentarse a todos los
empleados y seguirse de manera consistente. Cualquier desvío del procedimiento
estándar debe informarse e investigarse de inmediato.
Instalaciones
Las instalaciones deben promover la limpieza en todo momento para evitar la
contaminación cruzada, los accidentes o incluso las muertes. Todo el equipo debe
colocarse o almacenarse correctamente y calibrarse regularmente para garantizar que
sea adecuado para la producción de resultados consistentes y así evitar el riesgo de
fallos en el equipo.
¿Qué son las regulaciones de buenas prácticas de manufactura?
Las regulaciones de buenas prácticas de manufactura son un mandato del respectivo
gobierno nacional de los fabricantes para regular la producción, verificación y validación
de productos manufacturados y garantizar que sean efectivos y seguros para la
distribución en el mercado.
¿Qué son los estándares de buenas prácticas de manufactura?
Los estándares de buenas prácticas de manufactura se desarrollan para mejorar la
seguridad de los productos manufacturados, especialmente los productos
farmacéuticos, y para garantizar que los consumidores obtengan la mejor calidad
posible. El cumplimiento de los estándares de buenas prácticas de manufactura no solo
impacta positivamente en la reputación de las empresas de fabricación, sino que
también reduce las retiradas de lotes y los informes negativos por parte de los
consumidores.
Equipo de calidad
Contar con un equipo de trabajadores calificados que se centrará en mejorar los
procedimientos de manufactura actuales y cumplir con las buenas prácticas de
manufactura. Los miembros realizarán evaluaciones de la calidad de las operaciones
para identificar problemas y desarrollar las medidas correctivas adecuadas. Parte de la
responsabilidad del equipo también será realizar un seguimiento programado de los
instrumentos, equipos, procesos y habilidades del personal.
Validación
La validación es el acto documentado de demostrar instrumentos, procesos y
actividades que se utilizan o realizan con regularidad. Esto se hace para comprobar si
funcionan de acuerdo a las expectativas. Las buenas prácticas de manufacturar pueden
involucrar una serie de cosas que deben validarse, pero es bueno centrarse en los
siguientes procesos:
Validación del proceso
Validación de limpieza y saneamiento
Validación del sistema informático
Validación del método analítico
Auditorías sorpresa
Una auditoría sorpresa de vez en cuando puede ayudar a obtener una visión más precisa
de lo que sucede en la instalación. Identifique las verdaderas causas raíz del
incumplimiento y tome medidas antes de que se convierta en una observación mayor.
Obtenga más información sobre las mejores prácticas para realizar auditorías de buenas
prácticas de manufactura.
Capacitación sobre cumplimiento
Proporcionar una capacitación sobre cumplimiento al personal es la mejor manera de
garantizar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura. Ayude al
personal a comprender mejor las bpm buenas prácticas de manufactura y mejore
continuamente las operaciones o los sistemas establecidos para garantizar que los
estándares cumplan con las buenas prácticas de manufactura. Todos los empleados
deben recibir capacitación sobre mantenimiento de registros, saneamiento, manejo y
etiquetado adecuados del equipo, y procedimientos operativos estándar para minimizar
los errores y mantener el cumplimiento.
Directrices de buenas prácticas de manufactura y sus conceptos básicos
Las pautas de buenas prácticas de manufactura son un conjunto de principios que
ayudan a los fabricantes a implementar un proceso de fabricación eficaz y garantizan
que la calidad esté integrada en la organización y los procesos involucrados. Las pautas
de buenas prácticas de manufactura son habitualmente flexibles, y los países tienen su
propia legislación para cumplir con las pautas y principios de buenas prácticas de
manufactura locales. Pero casi todas las regulaciones se derivan de un concepto y pautas
básicas que son:
Gestión de la calidad
El principio de la gestión de la calidad es garantizar que los productos fabricados sean
aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos y no pongan en riesgo a los
consumidores debido a medidas inadecuadas de seguridad, calidad o eficacia. Para
lograr este objetivo sobre calidad, la garantía de calidad, las buenas prácticas de
manufactura, el control de calidad y la gestión de riesgos de calidad deben
implementarse de manera extensiva y correcta.
Aseguramiento de la calidad: el sistema de aseguramiento de la calidad tiene como
objetivo garantizar que los productos fabricados estén diseñados y desarrollados de una
manera que cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura.
Buenas prácticas de manufactura para productos: como parte del aseguramiento de la
calidad, las buenas prácticas de manufactura se relacionan con la producción y el control
de calidad. Tiene como objetivo mitigar los riesgos inherentes al proceso productivo.
Control de calidad: el control de calidad es una parte de las buenas prácticas de
manufactura que se centra en las muestras, la especificación y las pruebas. Revisa la
organización, la documentación y los procedimientos de lanzamiento para garantizar
que los productos pasen por las pruebas requeridas antes de ser lanzados para su venta
o suministro.
Gestión de riesgos de calidad: la gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático
de evaluación de riesgos que puede afectar a la calidad del producto. De acuerdo con
sus principios, la gestión de riesgos de calidad debe garantizar que:
La evaluación del riesgo de la calidad se basa en el conocimiento científico, la experiencia
con el proceso y, en última instancia, vínculos con la protección del paciente y los
usuarios;
El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de la gestión de riesgo de
la calidad es proporcional al nivel de riesgo. c) El proceso general de gestión de riesgos
de calidad y la integración en la calidad del producto se pueden mencionar en ICHQ9.
Saneamiento e higiene
El saneamiento y la higiene son vitales en todos los aspectos del proceso de
manufactura. Cubre todo lo que pueda ocasionar contaminación, como el personal, las
instalaciones, el equipo, los recipientes y los materiales de producción. Todas las
posibles fuentes de contaminación deben identificarse y eliminarse con un programa
integral de saneamiento e higiene.
Edificio e instalaciones/locales
Como principio, las instalaciones deben estar situadas en un entorno adecuado para sus
operaciones y libre de riesgos de contaminación de materiales y productos. Las
instalaciones también deben estar diseñadas para minimizar los errores en las
operaciones y deben ser fáciles de limpiar y mantener.
Equipo
Al igual que las instalaciones, el equipo debe diseñarse, ubicarse y mantenerse para que
funcione de acuerdo con el uso previsto. Además, debe limpiarse y almacenarse de
acuerdo con los procedimientos. En caso de defecto o mal funcionamiento, debe
eliminarse o etiquetarse como defectuoso.
Materias primas
Todos los materiales utilizados para la producción deben almacenarse adecuadamente
de acuerdo con las condiciones apropiadas que establecen los fabricantes. Debe
implementarse un sistema de gestión de existencias adecuado para garantizar que todos
los materiales que entren son correctos y de alta calidad.
Personal
El éxito del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura depende en gran
medida de las personas que lo implementan. Por esta razón, es vital que todo el personal
esté calificado y capacitado para realizar el trabajo. Deben conocer los principios de las
bpm buenas prácticas de manufactura y recibir capacitación continua, instrucciones de
higiene y otras herramientas relevantes para sus necesidades. Los respectivos gerentes
deben tener claras las descripciones de trabajo de cada trabajador para evitar
malentendidos y reducir el riesgo de problemas como la superposición de
responsabilidades.
Validación y calificación
Califique los sistemas, instalaciones y equipos si son aptos/ están listos para su uso
previsto y valide si los procesos y procedimientos pueden producir productos de alta
calidad repetidamente. Deben verificarse los pasos críticos en el proceso de
manufactura para garantizar que la calidad del producto sea consistente y se mantenga
a un alto nivel. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), la calificación y
validación deben establecer y proporcionar documentación que indique que:
las instalaciones, los servicios públicos de apoyo, el equipo y los procesos se han
diseñado de acuerdo con los requisitos de buenas prácticas de manufactura (calificación
de diseño o DQ)
las instalaciones, los servicios públicos de apoyo y el equipo se han construido e
instalado de acuerdo con sus especificaciones de diseño (calificación de instalación o
IQ);
las instalaciones, los servicios públicos de apoyo y el equipo operan de acuerdo con sus
especificaciones de diseño (calificación operativa u OQ); y un proceso específico
producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y
atributos de calidad predeterminados (validación del proceso o PV, también llamado
calificación de desempeño o PQ)
Quejas
El tratamiento de las quejas también es parte de las buenas prácticas de manufactura,
por lo tanto, todas las empresas de fabricación deben tener un sistema de quejas de
buenas prácticas de manufactura bien diseñado. El tratamiento ideal sobre quejas debe
tener una solución lista para cubrir todas las contingencias.
Documentación y mantenimiento de registros
Una buena documentación y mantenimiento de registros es una parte esencial del
sistema de aseguramiento de calidad y se requiere de conformidad con los requisitos de
buenas prácticas de manufactura. El mantenimiento de registros preciso puede ayudar
a los gerentes y supervisores a realizar un seguimiento del registro histórico de los
procedimientos de fabricación y las medidas correctivas implementadas
Inspecciones y auditorías de calidad
Se deben realizar inspecciones con regularidad para monitorizar si se implementan y
cumplen las buenas prácticas de manufactura. Documente qué áreas necesitan más
trabajo y proporcione medidas correctivas para la mejora continua. Se realizan
auditorías de calidad para evaluar los sistemas de calidad implementados por la
empresa fabricante. Las listas de verificación de auditoría de buenas prácticas de
manufactura pueden ayudar a las empresas a cumplir con las pautas de buenas prácticas
de manufactura establecidas por las autoridades reguladoras. Al realizar recorridos
visuales del sitio y realizar evaluaciones de manufactura, puede identificar los procesos
que no siguen el cumplimiento y tomar acciones inmediatas para abordar áreas de
mejora.
Cómo cumplir con las pautas de buenas prácticas de manufactura
Las pautas y regulaciones de buenas prácticas de manufactura abordan diferentes
observaciones que pueden influir en la seguridad y la calidad de un producto. El
cumplimiento de los estándares de buenas prácticas de manufactura o de buenas
prácticas de manufactura actuales ayuda a la organización a cumplir con las órdenes
legislativas, aumentar la calidad de sus productos, mejorar la satisfacción del cliente,
aumentar las ventas y obtener un retorno de inversión rentable.
La realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura desempeña un papel
importante en la evaluación del cumplimiento de la organización con los protocolos y
pautas de fabricación. Realizar revisiones periódicas puede minimizar el riesgo de
adulteración y marcación incorrecta. Una auditoría de buenas prácticas de manufactura
ayuda a mejorar el rendimiento general de diferentes sistemas, incluidos los siguientes:
Edificio e instalaciones
Gestión de materiales
Sistemas de control de calidad
Manufactura
Empaquetado y etiquetado de identificación
Sistemas de gestión de la calidad
Capacitación de personal y buenas prácticas de manufactura
Compras
Servicio al cliente
NORMA 251
NOM 251: PRÁCTICAS DE HIGIENE PARA PROCESAR ALIMENTOS,
BEBIDAS O SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos de las buenas prácticas de
higiene que deben observarse en el proceso de alimentos, bebidas o suplementos
alimenticios y sus materias primas, a fin de evitar su contaminación a lo largo de su
proceso.
Los establecimientos que se dedican al proceso de alimentos, bebidas o suplementos
alimenticios cumplirán con las disposiciones, según corresponda a las actividades que
realicen. Esta norma es de observancia obligatoria para: Fábricas.
Establecimientos de servicios de alimentos o bebidas.
Expendios.
Entre las buenas prácticas de manufactura incluidas en la NOM-251-SSA1-2009 se
encuentran las disposiciones sobre instalaciones y áreas, equipos y utensilios, servicios,
almacenamiento, control de operaciones y de materias primas, también se refiere a las
buenas prácticas de salud e higiene del personal, transporte, control de la manipulación
de los alimentos, capacitación de los trabajadores, documentación y registros, además
del retiro de producto cuando represente un peligro para la salud.
Nos establece las disposiciones o requerimientos a cumplir en relación a:
• Instalaciones y áreas (pisos, paredes, techos, puertas, ventanas, tuberías, cables,
vigas, rieles, entre otros).
• Equipos y utensilios (instalación de equipos, lavado de utensilios-desinfección,
equipos de refrigeración, condiciones del equipo, entre otros).
• Servicios (control de agua potable, cisternas, tinacos, agua no potable, control
del vapor, drenajes, aguas residuales, servicios de baños, depósitos de basura,
aire acondicionado, iluminación, entre otros).
• Control de operaciones (control de operaciones, control de temperaturas,
control de contaminaciones cruzadas, control de humedad, producto no
conforme, entre otros).
• Control de materias primas (inspección de materias primas, identificación,
control de caducidad, de contaminaciones, de materiales extraños, entre otros).
• Control de envasado (control de material extraño, limpieza de envases,
desinfección, control de contaminaciones cruzadas, estado de los envases, entre
otros).
• Control del agua en contacto con los alimentos (control del agua potable, control
del cloro, control de coliformes totales y fecales de acuerdo a la NOM-127-SSA1-
1994, control del vapor, entre otros).
• Mantenimiento y limpieza (condiciones de los equipos y utensilios, su
desinfección, lubricación y control de lubricantes de grado alimenticio, control
de los detergentes de limpieza, proceso de limpieza y desinfección, entre otros).
• Control de plagas (control del uso de plaguicidas, contaminación del producto,
planes para el control de plagas, registros-certificados-constancias del servicio
de plagas, licencias sanitarias, entre otros).
• Manejo de residuos (control de residuos, retiro de residuos, identificación de
recipientes de residuos, entre otros).
• Salud e higiene del personal (control de enfermedades, aseo del personal,
limpieza de la ropa y calzado, lavado de manos, uso de solución desinfectante,
control del uso de objetos personales, control de comida, entre otros).
• Transporte (control de las condiciones del transporte, control de
contaminaciones cruzadas, manipulación del producto, control de temperaturas,
entre otros).
• Control de la manipulación (control de temperaturas, descongelado de
productos, cocción de los productos, entre otros).
• Capacitación (capacitación en higiene de personal, procesamiento de los
alimentos, naturaleza de los alimentos, repercusiones de productos
contaminados, conocimiento de esta Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-
2009, entre otros).
• Documentación y registros (registros de recepción de materias primas,
fabricación, almacenamientos, distribución, limpiezas, control de plagas,
capacitación del personal, retiro de producto, entre otros).
• Retiro de producto (planes y control para retirar producto del mercado cuando
éste represente un peligro para la salud).
• Información sobre el producto (control de claves de identificación de los lotes
del producto, entre otros).
La Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, además establece un apéndice,
mismo que marca las directrices para aplicar o implantar un sistema de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP por sus siglas en inglés), el cual considera
siete principios: