Registro Sanitario Brazaletes 2021DM-0022900

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2021002782 DE 3 de Febrero de 2021

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: MANGUITOS NIBP DE TENSION MEDICALCABLES - BRAZALETE NIBP PARA
MEDIR PRESION ARTERIAL NO INVASIVO
MARCA: MEDICALCABLES
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2021DM-0022900
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): MEDICALCABLES DISPOSITIVOS MÉDICOS S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI -
VALLE
FABRICANTE(S): MEDICAL CABLES S.L. CON DOMICILIO EN ESPAÑA
IMPORTADOR(ES): MEDICALCABLES DISPOSITIVOS MÉDICOS S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI -
VALLE
ACONDICIONADOR(ES): MEDICALCABLES DISPOSITIVOS MÉDICOS S.A.S. CON DOMICILIO EN CALI -
VALLE
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPONEN EL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
DISPOSITIVO MÉDICO
VELCRO MicroNylon
FUNDA TPU
CAMARA INTERIOR CON TPU Diametro 4.00mm (DI) / 8.0mm
MANGUERA (DE)
USOS: EL MONITOR MIDE PRESIÓN ARTERIAL DE UNA MANERA NO INVASIVA POR EL

MÉTODO OSCILOMÉTRICO. SE DETECTA EL CAMBIO DE VOLUMEN DE
SANGRE EN LA ARTERIA Y EL CAMBIO EN LA PRESIÓN AL INFLAR EL
MANGUITO. CUANDO EL MANGUITO SE DESINFLA, LAS MEDICIONES SON
DETECTADAS POR EL CAMBIO PRESIÓN EN LA PRESIÓN DEL PRODUCTO.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS
CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA
NBDDA10, NBDSA11, NDDDA11, NDDDP8, NDDSN3, NBDDT13,

NBDDA11, NBDSA12, NDDDA12, NDDSA10, NDDSN4, NBDSA10,
NBDDA12, NBDSI7, NDDDI, NDDSA11, NDDSN5, NBDST13, NBDDI7,
NBDSN3, NDDDN1, NDDSA12, NDDSN6, NDDDA10, NBDDN5, NBDSN5,
NDDDN2, NDDSA13, NDDSP8, NBDDP8 NBDSP8, NDDDN3, NDDSA9,
NDDDN5, NBDDP9, NBDSP9, NDDDN4, NDDSI7, NDDDN6
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2021002782 DE 3 de Febrero de 2021

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
EXPEDIENTE NO.: 20196599

RADICACIÓN NO.: 20201258560
FECHA DE RADICACION: 30 12 2020
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 3 DE FEBRERO DE 2021

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
PROYECTO: LEGAL: FMOSQUERAL, TÉCNICOMSANDOVALC,REVISÓ:CORDINA_VARIOS
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2021/02/04
07:44:18 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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RESOLUCIÓN No. 2021002782 DE 3 de Febrero de 2021

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

USOS: EL MONITOR MIDE PRESIÓN ARTERIAL DE UNA MANERA NO INVASIVA POR EL

CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA

NBDDA10, NBDSA11, NDDDA11, NDDDP8, NDDSN3, NBDDT13,

RESOLUCIÓN No. 2021002782 DE 3 de Febrero de 2021

EXPEDIENTE NO.: 20196599

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 3 DE FEBRERO DE 2021

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

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