Tema 3. Reglamento REACH

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.
002 — 1
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►B ►C1 REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 18 de diciembre de 2006
relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados
químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos,
se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el
Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las
Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE) ◄
(DO L 396 de 30.12.2006, p. 1)
Modificado por:
Diario Oficial
n° página fecha
►M1 Reglamento (CE) no 1354/2007 del Consejo de 15 de noviembre de 2007 L 304 1 22.11.2007
►M2 Reglamento (CE) no 987/2008 de la Comisión de 8 de octubre de 2008 L 268 14 9.10.2008
►M3 Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo L 353 1 31.12.2008
►M4 Reglamento (CE) no 134/2009 de la Comisión de 16 de febrero de 2009 L 46 3 17.2.2009
►M5 Reglamento (CE) no 552/2009 de la Comisión de 22 de junio de 2009 L 164 7 26.6.2009
►M6 Reglamento (UE) no 276/2010 de la Comisión de 31 de marzo de 2010 L 86 7 1.4.2010
►M7 Reglamento (UE) no 453/2010 de la Comisión de 20 de mayo de 2010 L 133 1 31.5.2010
►M8 Reglamento (UE) no 143/2011 de la Comisión de 17 de febrero de 2011 L 44 2 18.2.2011
►M12 Reglamento (UE) no 366/2011 de la Comisión de 14 de abril de 2011 L 101 12 15.4.2011
►M13 Reglamento (UE) no 494/2011 de la Comisión de 20 de mayo de 2011 L 134 2 21.5.2011
Rectificado por:
►C1 Rectificación, DO L 136 de 29.5.2007, p. 3 (1907/2006)

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▼C1
REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO
relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las
sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica
la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93
del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como
la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,

su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del

Tratado (3),
Considerando lo siguiente:
(1) El presente Reglamento debe garantizar un nivel elevado de

protección de la salud humana y el medio ambiente, así como
la libre circulación de sustancias, como tales, en forma de
►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, y fomentar al
mismo tiempo la competitividad y la innovación. El presente
Reglamento debe fomentar asimismo el desarrollo de métodos
alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias.
(2) El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustancias sólo se

puede conseguir si los requisitos que deben cumplir las sustancias no
difieren de forma significativa de un Estado miembro a otro.
(3) Al aproximar las legislaciones sobre sustancias, hay que garanti

zar un nivel elevado de protección de la salud humana y del
medio ambiente, con el fin de lograr un desarrollo sostenible.
Estas legislaciones deben aplicarse de forma no discriminatoria,
independientemente de que el comercio con sustancias tenga lu
gar en el mercado nacional o internacional, de conformidad con
los compromisos internacionales de la Comunidad.
(1) DO C 112 de 30.4.2004, p. 92 y DO C 294 de 25.11.2005, p. 38.

(2) DO C 164 de 5.7.2005, p. 78.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de noviembre de 2005 (no publicado
aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 27 de junio de
2006 (DO C 276 E de 14.11.2006, p. 1) y Posición del Parlamento Europeo
de 13 de diciembre de 2006 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión
del Consejo de 18 de diciembre de 2006.
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(4) Según el plan de ejecución adoptado el 4 de septiembre de 2002
en la Cumbre Mundial de Johannesburgo sobre el desarrollo
sostenible, la Unión Europea se propone alcanzar que, de aquí
a 2020, las sustancias se fabriquen y se utilicen de manera que
lleven a la minimización de los efectos adversos significativos
para la salud humana y el medio ambiente.
(5) El presente Reglamento se debe aplicar sin perjuicio de la legis

lación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
(6) El presente Reglamento debe contribuir a la ejecución del Enfo

que estratégico para la gestión de los productos químicos a nivel
internacional (SAICM) adoptado en Dubai el 6 de febrero de
2006.
(7) Para mantener la integridad del mercado interior y garantizar un

alto nivel de protección de la salud humana —especialmente la
de los trabajadores— y del medio ambiente, es necesario garan
tizar que la fabricación de sustancias en la Comunidad cumpla la
normativa comunitaria, incluso cuando dichas sustancias se ex
portan.
(8) Ha de tenerse en cuenta especialmente el posible impacto del

presente Reglamento en las pequeñas y medianas empresas
(PYME) y la necesidad de evitar todo tipo de discriminación
con respecto a ellas.
(9) En la evaluación del funcionamiento de los cuatro principales

instrumentos jurídicos por los que se rigen las sustancias y pre
parados químicos en la Comunidad, es decir, la Directiva
67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y admi
nistrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de
las sustancias peligrosas (1), la Directiva 76/769/CEE del Con
sejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Es
tados miembros que limitan la comercialización y el uso de de
terminadas sustancias y preparados peligrosos (2), la Directiva
1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones lega
les, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de prepa
rados peligrosos (3), y el Reglamento (CEE) no 793/93 del Con
sejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del
riesgo de las sustancias existentes (4), se detectó una serie de
problemas en el funcionamiento de la normativa comunitaria so
bre sustancias y preparados químicos, problemas que tienen como
resultado disparidades entre las disposiciones legales, reglamenta
rias y administrativas de los Estados miembros que afectan di
rectamente al funcionamiento del mercado interior en este sector,
así como la necesidad de hacer más por proteger la salud pública
y el medio ambiente siguiendo el principio de precaución.
(1) DO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la

Directiva 2004/73/CE de la Comisión (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1); versión
corregida en el DO L 216 de 16.6.2004, p. 3.
(2) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva modificada en último lugar por la
Directiva 2006/139/CE de la Comisión (DO L 384 de 29.12.2006, p. 94).
(4) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE)
no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de
31.10.2003, p. 1).
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(10) Las sustancias que se encuentran almacenadas temporalmente
bajo vigilancia aduanera en zonas francas o depósitos francos
con el fin de volverlas a exportar o en tránsito no se usan en
el sentido del presente Reglamento y, por lo tanto, deben quedar
excluidas de su ámbito de aplicación. El transporte de sustancias
y ►M3 mezclas ◄ peligrosas por ferrocarril, carretera, vías na
vegables interiores, mar y aire debe también quedar excluido del
ámbito de aplicación del presente Reglamento, dado que ya se
aplica legislación específica al citado transporte.
(11) A fin de asegurar la viabilidad y de mantener los incentivos

al reciclado y la valorización de residuos, estos no deben ser
considerados sustancias, ►M3 mezclas ◄ o artículos en el sen
tido del presente Reglamento.
(12) Otro objetivo importante del nuevo sistema creado por el presente
Reglamento es fomentar y, en determinados casos, garantizar que
las sustancias altamente preocupantes puedan ser sustituidas por
otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se dis
ponga de alternativas adecuadas económica y técnicamente via
bles. El presente Reglamento no afecta a la aplicación de las
Directivas sobre protección de los trabajadores y del medio am
biente, especialmente la Directiva 2004/37/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la
protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos durante
el trabajo (sexta Directiva individual en el sentido del apartado 1
del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (1), y la
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a
la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra
los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el tra
bajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1
del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (2), por la cual se
obliga a las empresas a eliminar, siempre que sea técnicamente
posible, las sustancias peligrosas o a sustituirlas por otras sustan
cias menos peligrosas.
(13) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de las prohi

biciones y restricciones establecidas en la Directiva 76/768/CEE
del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación
de las legislaciones de los Estados miembros en materia de pro
ductos cosméticos (3), en la medida en que las sustancias se
utilicen y comercialicen como ingredientes cosméticos y entren
en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. La elimina
ción gradual de los ensayos en animales vertebrados con el fin de
proteger la salud humana, como establece la Directiva
76/768/CEE, debe realizarse teniendo en cuenta los usos de di
chas sustancias en cosméticos.
(1) DO L 158 de 30.4.2004, p. 50; versión corregida en el DO L 229 de

29.6.2004, p. 23.
(2) DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.
( ) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva modificada en último lugar por la
3
Directiva 2006/78/CE de la Comisión (DO L 271 de 30. 9.2006, p. 56).

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(14) El presente Reglamento proporcionará información sobre sustan
cias y sus usos. Los agentes pertinentes deben utilizar la infor
mación disponible, incluida la proporcionada por el presente Re
glamento, en la aplicación y ejecución de la legislación comuni
taria pertinente, por ejemplo la que se refiere a productos, y de
los instrumentos comunitarios voluntarios, como el sistema de
etiquetado ecológico. La Comisión, al revisar y desarrollar la
legislación comunitaria pertinente y los instrumentos voluntarios,
debe considerar el modo en que se ha de utilizar la información
proporcionada por el presente Reglamento, así como examinar las
posibilidades de crear una marca de calidad europea.
(15) Es necesario garantizar la gestión eficaz de los aspectos técnicos,

científicos y administrativos del presente Reglamento a nivel co
munitario. Por lo tanto, se debería crear una entidad central que
desempeñase este papel. En un estudio de viabilidad sobre los
recursos que necesitaría tal entidad central se llegó a la conclu
sión de que una entidad central independiente presentaba a largo
plazo una serie de ventajas frente a otras opciones. Por lo tanto,
debe crearse una Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos (en lo sucesivo, «la Agencia»).
(16) El presente Reglamento establece cometidos y obligaciones espe

cíficos para los fabricantes, importadores y usuarios intermedios
de sustancias como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄ o con
tenidas en artículos. El presente Reglamento se basa en el prin
cipio de que la industria debe fabricar, importar o utilizar sustan
cias, o comercializarlas, con la misma responsabilidad y cuidado
que pudiera requerirse para garantizar que, en condiciones razo
nablemente previsibles, no se perjudica la salud humana ni el
medio ambiente.
(17) Se debe recopilar toda la información disponible y pertinente

sobre las sustancias como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄
o contenidas en artículos, a fin de contribuir a identificar propie
dades peligrosas, y, a través de las cadenas de suministro, se
deben transmitir recomendaciones sobre las medidas de gestión
del riesgo, en la medida en que sea razonablemente necesario,
para impedir efectos negativos sobre la salud humana y el medio
ambiente. Además, cuando proceda, en la cadena de suministro
debe promoverse la comunicación de asesoramiento técnico para
apoyar la gestión de riesgos.
(18) La responsabilidad de gestionar los riesgos que plantean las sus

tancias debe incumbir a las personas físicas o jurídicas que fa
brican, importan, comercializan o usan dichas sustancias. La in
formación sobre la aplicación del presente Reglamento debe ser
fácilmente accesible, en particular para las PYME.
(19) Por estos motivos, las disposiciones relativas al registro deben

obligar a los fabricantes e importadores a obtener datos sobre
las sustancias que fabrican o importan, a utilizarlos para evaluar
los riesgos que dichas sustancias puedan representar y a desarro
llar y recomendar las adecuadas medidas de gestión del riesgo.
Con el fin de garantizar que, efectivamente, cumplen estas obli
gaciones, así como por motivos de transparencia, en el registro se
les debe exigir que presenten un expediente con toda esta infor
mación a la Agencia. Se debe permitir que las sustancias regis
tradas circulen en el mercado interior.
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(20) Las disposiciones relativas a la evaluación deben asegurar el
seguimiento del registro al permitir controlar si los registros cum
plen o no los requisitos del presente Reglamento y, si es nece
sario, al permitir que se obtenga más información sobre las pro
piedades de las sustancias. Si la Agencia, en cooperación con los
Estados miembros, estima que hay fundamento como para consi
derar que una sustancia constituye un riesgo para la salud o el
medio ambiente, la Agencia debe, tras haberla incluido en el plan
de acción móvil comunitario de evaluación de sustancias y con
tando con las autoridades competentes de los Estados miembros,
asegurarse de que dicha sustancia es evaluada.
(21) Aunque la información obtenida sobre las sustancias mediante la

evaluación debe usarse en primer lugar para que fabricantes e
importadores gestionen los riesgos relacionados con sus sustan
cias, se puede utilizar también para iniciar procedimientos de
autorización o restricción con arreglo al presente Reglamento o
procedimientos de gestión del riesgo con arreglo a lo dispuesto en
otras disposiciones comunitarias. Por eso, se debe garantizar que
esta información esté a disposición de las autoridades competen
tes y que estas la puedan usar en dichos procedimientos.
(22) Las disposiciones relativas a la autorización deben garantizar el

funcionamiento adecuado del mercado interior al tiempo que
se asegura que los riesgos derivados de las sustancias muy
preocupantes se controlan de manera apropiada. Las autorizacio
nes de comercialización y uso deben ser concedidas por la
Comisión únicamente si los riesgos que plantea su uso están
controlados de forma adecuada, cuando sea posible, o si su uso
se puede justificar por motivos socioeconómicos y no se dispone
de alternativas adecuadas que resulten económica y técnicamente
viables.
(23) Las disposiciones relativas a las restricciones deben permitir que

la fabricación, comercialización y uso de sustancias que presenten
riesgos que deben afrontarse queden supeditados a prohibiciones
totales o parciales o a otras restricciones, sobre la base de una
evaluación de dichos riesgos.
(24) Como preparación para el presente Reglamento, la Comisión ha

puesto en marcha proyectos de aplicación de REACH (RIP) en
los que participan expertos pertinentes de los grupos afectados.
Algunos de esos proyectos pretenden desarrollar guías e instru
mentos que sirvan de ayuda a la Comisión, la Agencia, los Es
tados miembros, los fabricantes, los importadores y los usuarios
intermedios de las sustancias en el cumplimiento, en términos
concretos, de sus obligaciones conforme al presente Reglamento.
Este trabajo debe permitir a la Comisión y a la Agencia propor
cionar orientación técnica apropiada, en el momento adecuado, en
relación con los plazos introducidos por el presente Reglamento.
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(25) La responsabilidad de evaluar los riesgos y peligros de las sus
tancias debe asignarse en primer lugar a las personas físicas o
jurídicas que fabrican o importan sustancias, pero solo en el caso
de que lo hagan en cantidades superiores a determinado volumen,
con el fin de permitirles hacer frente a la carga que de ello se
deriva. Las personas físicas o jurídicas que tratan con sustancias y
preparados químicos deben adoptar las necesarias medidas de
gestión de riesgos con arreglo a la evaluación del riesgo de las
sustancias y transmitir las recomendaciones pertinentes a toda la
cadena de suministro. Esto incluye la descripción, documentación
y notificación de forma adecuada y transparente de los riesgos
derivados de la fabricación, el uso y la eliminación de cada
sustancia.
(26) Para poder llevar a cabo de forma eficaz valoraciones de la

seguridad química de las sustancias, los fabricantes e importado
res de sustancias deben obtener información sobre ellas y, para
ello, si es necesario, realizar nuevos ensayos.
(27) A efectos de cumplimiento y evaluación de las disposiciones, así

como por motivos de transparencia, la información sobre estas
sustancias, así como la información relacionada con ellas, inclu
yendo las medidas de gestión de riesgos, debe normalmente pre
sentarse a las autoridades.
(28) Por lo general, la investigación y el desarrollo científicos tienen

lugar con cantidades anuales inferiores a 1 tonelada. No hay
necesidad de prever una exención para este tipo de investigación
y desarrollo, ya que, en cualquier caso, no hay obligación de
registrar sustancias en esas cantidades. No obstante, con el fin
de fomentar la innovación, la investigación y el desarrollo
orientados a productos y procesos, deberían quedar exentos del
registro obligatorio durante cierto período de tiempo, cuando aún
no está previsto comercializar una sustancia con destino a
un número indeterminado de clientes porque su aplicación en
►M3 mezclas ◄ o artículos aún exige que el solicitante de
registro potencial, por sí mismo o en cooperación con un número
limitado de clientes conocidos, lleve a cabo más labores de in
vestigación y desarrollo. Además, resulta adecuado prever una
exención similar a los usuarios finales que utilicen la sustancia
con fines de investigación y desarrollo orientados a productos y
procesos, siempre que los riesgos para la salud humana y el
medio ambiente estén suficientemente controlados, de conformi
dad con los requisitos de la legislación para la protección de los
trabajadores y del medio ambiente.
(29) Los productores e importadores de artículos deben hacerse res

ponsables de sus artículos, por lo que conviene imponer un re
gistro obligatorio de las sustancias para las que esté previsto que
sean liberadas por los artículos y no hayan sido registradas para
dicho uso. Deben notificarse a la Agencia las sustancias alta
mente preocupantes presentes en artículos por encima de los
límites máximos de tonelaje y concentración, cuando la exposi
ción a la sustancia de que se trate no pueda excluirse y dicha
sustancia no haya sido registrada por nadie para este uso. Asi
mismo, la Agencia debe estar habilitada para exigir que se pre
sente una solicitud de registro si tiene motivos para sospechar que
la liberación de una sustancia por el artículo puede presentar un
riesgo para la salud humana o el medio ambiente y la sustancia se
encuentra presente en dichos artículos en cantidades totales supe
riores a 1 tonelada anual por productor o importador. La Agencia
debe considerar la necesidad de una propuesta de restricción
cuando considere que el uso de dichas sustancias en los artículos
supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que
no está controlado de modo adecuado.
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(30) Los requisitos para que los fabricantes e importadores lleven a
cabo valoraciones de la seguridad química deben ser definidos de
forma detallada en un anexo técnico para permitirles cumplir sus
obligaciones. Para llegar a un reparto equitativo de la carga con
sus clientes, los fabricantes e importadores, en sus valoraciones
de la seguridad química, deben abordar no solo sus usos propios
y los usos para los cuales comercializan sus sustancias, sino
también todos los usos que sus clientes les pidan que aborden.
(31) La Comisión, en estrecha cooperación con la industria, los Esta

dos miembros y otras partes interesadas, debe desarrollar guías
para el cumplimiento de los requisitos con arreglo al presente
Reglamento REACH en relación con las ►M3 mezclas ◄ (en
particular respecto de las fichas de datos de seguridad que incor
poren escenarios de exposición), incluida la evaluación de las
sustancias incorporadas a ►M3 mezclas ◄ especiales —como
los metales contenidos en aleaciones—. Al hacerlo, la Comisión
debe tener plenamente en cuenta los trabajos ya realizados en el
marco de los proyectos de aplicación de REACH y debe incluir
las guías necesarias en este ámbito en el paquete global de guías
sobre REACH. Estas guías deben estar disponibles antes de que
el presente Reglamento comience a aplicarse.
(32) No debe ser necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad

química en el caso de sustancias que aparecen en ►M3 mezclas ◄
en concentraciones muy bajas, que se considere que no son motivo
de preocupación. Las sustancias que aparecen en ►M3 mezclas ◄
en estas concentraciones tan bajas también deben quedar exentas de
la autorización. Estas disposiciones se deben aplicar igualmente a las
►M3 mezclas ◄ consistentes en mezclas sólidas de sustancias
hasta que se dé a dichas ►M3 mezclas ◄ una forma específica
que los transforme en artículos.
(33) Debe preverse la presentación conjunta y la información sobre las

sustancias compartida, a fin de aumentar la eficiencia del sistema
de registro, reducir costes y reducir los ensayos con vertebrados.
En un grupo de varios solicitantes de registro, uno de ellos debe
presentar la información en nombre de los demás de acuerdo con
unas normas que garanticen que se presenta toda la información
exigida, al tiempo que se reparten los costes. Un solicitante de
registro debe poder presentar la información directamente a la
Agencia en determinados casos específicos.
(34) Los requisitos para obtener información sobre sustancias deben

modularse según el volumen de fabricación o importación de una
sustancia, ya que dichos requisitos proporcionan una indicación
sobre el potencial de exposición a dichas sustancias del ser hu
mano y del medio ambiente, y deben describirse detalladamente.
A fin de reducir el posible impacto para las sustancias de volu
men reducido, la nueva información toxicológica y ecotoxicoló
gica solo debe requerirse para las sustancias prioritarias entre 1 y
10 toneladas. Para las demás sustancias en dicho rango de canti
dades deben existir incentivos que animen a los fabricantes y a
los importadores a facilitar esta información.
(35) Los Estados miembros, la Agencia y todas las partes interesadas

deben tener plenamente en cuenta los resultados de los proyectos
de aplicación de REACH, en particular en lo que respecta al
registro de las sustancias presentes en la naturaleza.
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(36) Es necesario considerar la aplicación del artículo 2, apartado 7,
letras a) y b), y del anexo XI a las sustancias derivadas de
procesos mineralógicos, y la revisión de los anexos IV y V
debe tener esto plenamente en cuenta.
(37) Si se llevan a cabo ensayos, deben cumplirse los requisitos perti

nentes sobre protección de animales de laboratorio, expuestos en
la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de
1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros res
pecto a la protección de los animales utilizados para experimen
tación y otros fines científicos (1), y, en el caso de los ensayos
ecotoxicológicos y toxicológicos, las buenas prácticas de labora
torio, expuestas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Eu
ropeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproxi
mación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra
tivas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas
de laboratorio y al control de su aplicación para los ensayos sobre
las sustancias químicas (2).
(38) También debe permitirse obtener información por medios alter

nativos que sean equivalentes a los ensayos y métodos de ensayo
prescritos, por ejemplo, si dicha información procede de modelos
válidos, cualitativos o cuantitativos, de estructura-actividad o de
sustancias estructuralmente relacionadas. Con este fin, la Agencia
debe desarrollar las guías adecuadas, en colaboración con los
Estados miembros y las partes interesadas. También debe existir
la posibilidad de no presentar determinada información, si se
puede justificar adecuadamente. Sobre la base de la experiencia
adquirida con los proyectos de aplicación de REACH, deben
desarrollarse criterios que definan en qué consiste dicha justifica
ción.
(39) A fin de ayudar a las empresas, y en particular a las PYME, en el

cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento, los Es
tados miembros, además de los documentos de orientación ope
rativa facilitados por la Agencia, deberían crear servicios de
ayuda nacionales.
(40) La Comisión, los Estados miembros, la industria y otras partes

interesadas deben seguir contribuyendo a la promoción de méto
dos de ensayo alternativos a nivel internacional y nacional, in
cluidas las metodologías informáticas, las metodologías in vitro,
como convenga, las metodologías basadas en la toxicogenómica y
otras tecnologías pertinentes. La estrategia de la Comunidad de
promover métodos de ensayo alternativos es una prioridad y la
Comisión debe asegurar que lo siga siendo en sus futuros pro
gramas marco de investigación, así como de iniciativas como el
plan de acción comunitario sobre protección y bienestar de los
animales 2006-2010. Se debe aspirar a la participación de las
partes interesadas y a iniciativas que involucren a todas las partes
interesadas.
(1) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1. Directiva modificada por la Directiva

2003/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 230 de
16.9.2003, p. 32).
(2) DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.
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(41) Por motivos de viabilidad y por su naturaleza particular, hay que
establecer requisitos específicos de registro para las sustancias
intermedias. Los polímeros deben quedar exentos del registro y
la evaluación hasta que, de la forma más económica posible y
tomando como base sólidos criterios técnicos y criterios científi
cos válidos, se haya hecho una selección de aquellos que deben
registrarse debido a los riesgos que suponen para la salud humana
o el medio ambiente.
(42) Para evitar sobrecargar a las autoridades y a las personas físicas o

jurídicas con las tareas de registro de sustancias en fase transitoria
que ya están en el mercado interior, dicho registro debe exten
derse a lo largo de un período de tiempo adecuado, sin que ello
suponga una demora excesiva. Por lo tanto, deben establecerse
plazos para registrar dichas sustancias.
(43) Los datos de sustancias ya notificadas con arreglo a lo dispuesto

en la Directiva 67/548/CEE deben acomodarse gradualmente en
el sistema y actualizarse cuando se alcance el siguiente umbral
cuantitativo de tonelaje.
(44) Para conseguir un sistema sencillo y armonizado, todas las soli

citudes de registro deben presentarse a la Agencia. Para garantizar
un enfoque coherente y un uso eficaz de los recursos, la Agencia
debe controlar si todas las solicitudes de registro están completas
y hacerse responsable de toda denegación definitiva de una soli
citud de registro.
(45) El Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EI

NECS) incluía varias sustancias complejas en una entrada única.
Las sustancias UVCB (sustancias de composición desconocida o
variable, productos de reacción complejos o materiales biológi
cos) pueden registrarse como sustancia única en virtud del pre
sente Reglamento, a pesar de su composición variable, siempre y
cuando las propiedades peligrosas no difieran de manera signifi
cativa y garanticen la misma clasificación.
(46) Para garantizar que la información reunida mediante el registro

está actualizada, debe introducirse la obligación para los solici
tantes de registro de informar a la Agencia cuando se produzcan
determinados cambios en la información.
(47) De conformidad con la Directiva 86/609/CEE, es necesario sus

tituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales verte
brados. La aplicación del presente Reglamento debe basarse,
siempre que sea posible, en la utilización de métodos de ensayo
alternativos, adecuados para la evaluación de los riesgos para la
salud y el medio ambiente de los productos químicos. Debe
evitarse el uso de animales recurriendo a métodos alternativos
validados por la Comisión u organismos internacionales, o reco
nocidos por la Comisión o por la Agencia como adecuados para
cumplir los requisitos de información con arreglo al presente
Reglamento. A este fin, la Comisión, previa consulta a las partes
interesadas pertinentes, debe proponer que se modifique el futuro
Reglamento de la Comisión sobre los métodos de ensayo o el
presente Reglamento, cuando proceda, a fin de sustituir, dismi
nuir o perfeccionar los ensayos con animales. La Comisión y la
Agencia deben asegurar que la disminución de los ensayos con
animales sea una consideración clave en el desarrollo y manteni
miento de asesoramiento para las partes interesadas, así como en
los propios procedimientos de la Agencia.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 11
▼C1
(48) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la apli
cación en su totalidad de la normativa comunitaria sobre compe
tencia.
(49) Para no duplicar el trabajo y, especialmente, para reducir los

ensayos con animales vertebrados, las disposiciones relativas a
la preparación y presentación de solicitudes de registro y actua
lizaciones deben exigir que se comparta la información con todo
solicitante de registro que lo solicite. Si dicha información afecta
a animales vertebrados, debe exigirse al solicitante de registro que
la solicite.
(50) En interés de la población, debe garantizarse que los resultados

de ensayos sobre la salud humana o sobre los peligros medioam
bientales de determinadas sustancias circulen lo más rápidamente
posible entre las personas físicas o jurídicas que las usan, con el
fin de limitar todo riesgo asociado a su uso. Por lo tanto, debe
procederse a la puesta en común de información con todo soli
citante de registro que lo solicite, en particular en el caso de
información relacionada con ensayos en vertebrados, en condicio
nes que garanticen una compensación justa para la empresa que
haya realizado los ensayos.
(51) Con miras a fortalecer la competitividad de la industria europea y

a garantizar que el presente Reglamento se aplica con la mayor
eficacia posible, es conveniente disponer la puesta en común de
datos entre los solicitantes de registro sobre la base de una com
pensación equitativa.
(52) Con el fin de respetar los legítimos derechos de propiedad de

aquellos que obtengan datos de ensayos, el propietario de este
tipo de datos debe poder reclamar, durante un período de 12
años, una compensación a aquellos solicitantes de registro que
se sirvan de sus datos.
(53) Con el fin de que un posible solicitante de registro de una sus

tancia en fase transitoria pueda seguir adelante con los trámites de
registro aun cuando no haya alcanzado un acuerdo con un soli
citante de registro anterior, la Agencia, cuando así se le solicite,
debe permitir el uso de todo resumen o resumen amplio de un
estudio de los ensayos ya presentado. El solicitante de registro
que reciba dichos datos debe pagar una contribución por los
costes al propietario de los datos. Para las sustancias en fase
transitoria, la Agencia puede pedir una prueba de que el posible
solicitante de registro ha pagado al propietario del estudio antes
de concederle permiso a aquél para utilizar dicha información en
su registro.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 12
▼C1
(54) Para no duplicar el trabajo y, especialmente, para evitar que se
dupliquen los ensayos, los solicitantes de registro para sustancias
en fase transitoria deben hacer un prerregistro tan pronto como
sea posible en una base de datos gestionada por la Agencia. Debe
establecerse un sistema para que el Foro de intercambio de in
formación sobre sustancias (FIIS) pueda ayudar a intercambiar
información sobre las sustancias que han sido registradas. Los
miembros del FIIS deben incluir a todos los agentes pertinentes
que proporcionan información a la Agencia sobre la misma sus
tancia en fase transitoria. Deben incluir a todos los posibles so
licitantes de registro, que deben proporcionar, y a los que se debe
proporcionar, toda información que tenga relación con la solicitud
de registro de sus sustancias, así como a otros participantes, que
pueden recibir una compensación financiera por los estudios que
realizan, pero que no tienen derecho a solicitar información. Con
el fin de garantizar que este sistema funcione sin trabas, los
solicitantes de registro tendrán que cumplir determinadas obliga
ciones. Si uno de los miembros de un FIIS incumple sus obliga
ciones y debe ser sancionado en consecuencia, esto no debe
impedir que los demás miembros sigan preparando su propia
solicitud de registro. En los casos en que una sustancia no ha
sido prerregistrada, deben adoptarse medidas para ayudar a los
usuarios intermedios a encontrar fuentes de suministro alternati
vas.
(55) Se debe instar a los fabricantes e importadores de sustancias

como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ a que se pongan
en comunicación con los usuarios intermedios de la sustancia en
relación con su intención de registrar la sustancia. Dicha infor
mación debe proporcionarse al usuario intermedio con tiempo
suficiente antes de la fecha límite de la solicitud de registro
correspondiente si el fabricante o importador no tiene la intención
de registrar la sustancia, con objeto de que el usuario intermedio
pueda buscar fuentes de suministro alternativas.
(56) Parte de la responsabilidad de los fabricantes e importadores en la

gestión del riesgo de sustancias consiste en transmitir la informa
ción sobre dichas sustancias a otros profesionales, como los usua
rios intermedios o los distribuidores. Además, los productores o
importadores de los artículos deben proporcionar información
sobre el uso seguro de los artículos a los usuarios industriales
y profesionales, así como a los consumidores previa petición de
estos. Esta importante responsabilidad también se debe aplicar a
lo largo de toda la cadena de suministro para permitir que todos
los actores puedan cumplir con su responsabilidad en relación
con la gestión de riesgos derivados del uso de sustancias.
(57) Dado que la actual ficha de datos de seguridad ya se usa como

herramienta de comunicación dentro de la cadena de suministro
de sustancias y ►M3 mezclas ◄, conviene desarrollarla aún
más y hacer de ella una parte integrante del sistema creado por
el presente Reglamento.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 13
▼C1
(58) Con el fin de disponer de una cadena de responsabilidades, los
usuarios intermedios deben responsabilizarse de evaluar los ries
gos que planteen los usos que hagan de las sustancias cuando
dichos usos no figuren en la ficha de datos de seguridad que
hayan recibido de sus proveedores, a menos que el usuario inter
medio de que se trate adopte medidas con un mayor nivel de
protección que las recomendadas por su proveedor o que su
proveedor no esté obligado a determinar dichos riesgos o a faci
litarle información sobre ellos. Por el mismo motivo, los usuarios
intermedios deben gestionar los riesgos que planteen los usos que
den a las sustancias. Además, es conveniente que todo productor
o importador de un artículo que contenga una sustancia extrema
damente preocupante facilite información suficiente para permitir
el uso seguro de dicho artículo.
(59) Los requisitos para que los usuarios intermedios lleven a cabo
valoraciones de la seguridad química deben exponerse también de
forma detallada para permitirles cumplir sus obligaciones. Estos
requisitos serán de aplicación solamente cuando la cantidad total
exceda de una tonelada de sustancia o ►M3 mezcla ◄.
No obstante, en cualquier caso, los usuarios intermedios deben
considerar el uso e identificar y aplicar las medidas apropiadas de
gestión de riesgos. Los usuarios intermedios deben notificar a la
Agencia determinada información básica.
(60) A efectos de cumplimiento y de evaluación, los usuarios inter

medios de sustancias deben facilitar a la Agencia determinada
información básica en el caso de que el uso que den a las sus
tancias no esté previsto en las condiciones de los escenarios de
exposición detalladas en la ficha de datos de seguridad que les
haya transmitido el fabricante o importador originario de las mis
mas y deberían, asimismo, mantener actualizada esta información.
(61) Por motivos de viabilidad y proporcionalidad, es conveniente

eximir de esta obligación de presentar informes a los usuarios
intermedios que utilicen cantidades bajas de una sustancia.
(62) Debe facilitarse la comunicación en los dos sentidos de la cadena

de suministro. La Comisión debe crear un sistema de cataloga
ción de breves descripciones generales de usos, teniendo en
cuenta los resultados de los proyectos de aplicación de REACH.
(63) También es necesario garantizar que la obtención de la informa

ción se ajusta a las necesidades reales de información. Con este
fin, se debería exigir para la evaluación que la Agencia decida
sobre los programas de ensayos propuestos por los fabricantes e
importadores. En colaboración con los Estados miembros, la
Agencia debe conceder prioridad a determinadas sustancias, por
ejemplo, las que puedan ser altamente preocupantes.
(64) A fin de evitar ensayos innecesarios con animales, las partes

interesadas deben disponer de un período de 45 días durante el
cual podrán proporcionar información y estudios científicamente
válidos sobre la sustancia en cuestión y el efecto peligroso a que
se refieren las propuestas de ensayo. La información y los estu
dios científicamente válidos que reciba la Agencia deben tenerse
en cuenta en la adopción de decisiones sobre las propuestas de
ensayo.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 14
▼C1
(65) Además, es necesario lograr que haya confianza en la calidad
general de los registros y garantizar que tanto la opinión pública
en general como todas las partes interesadas de la industria quí
mica confíen en que las personas físicas o jurídicas cumplen las
obligaciones que les incumben. En consecuencia, conviene esta
blecer disposiciones para registrar la información que ha sido
revisada por un evaluador con experiencia adecuada y para que
la Agencia verifique un porcentaje de los registros a efectos de
comprobar que se cumplen los requisitos.
(66) La Agencia también debe estar habilitada para solicitar a los

fabricantes, importadores o usuarios intermedios información su
plementaria sobre sustancias sospechosas de presentar riesgos
para la salud humana o el medio ambiente, por ejemplo, por estar
presentes en grandes cantidades en el mercado interior, basándose
en las evaluaciones realizadas. Sobre la base de los criterios para
evaluación de sustancias desarrollados por la Agencia en colabo
ración con los Estados miembros, debe establecerse un plan de
acción móvil comunitario para la evaluación de sustancias con
tando con las autoridades competentes de los Estados miembros,
a fin de que sean evaluadas las sustancias que figuren en dicho
plan. Si el uso de sustancias intermedias aisladas in situ consti
tuye un riesgo equivalente al grado de preocupación que suscita
el uso de sustancias supeditadas a autorización, las autoridades
competentes de los Estados miembros también podrán solicitar
información suplementaria, cuando esté justificado.
(67) El acuerdo colectivo en el Comité de los Estados miembros de la

Agencia sobre sus proyectos de decisión debe constituir la base
de un sistema eficaz, que respete el principio de subsidiariedad al
tiempo que se preserva el mercado interior. Si uno o más Estados
miembros o la Agencia no están de acuerdo con un proyecto de
decisión, habría que adoptarlo por un procedimiento centralizado.
En caso de que el Comité de los Estados miembros no llegue a
un acuerdo por unanimidad, la Comisión debe adoptar una deci
sión de conformidad con el procedimiento de comité.
(68) La evaluación puede dar lugar a que se concluya que se ha de

emprender una acción con arreglo a los procedimientos de res
tricción o autorización o que debe considerarse una acción de
gestión de riesgos en el marco de otra normativa adecuada. Por
ello, la información sobre el avance de los procedimientos de
evaluación debe hacerse pública.
(69) Para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de

la salud humana, incluida la consideración de los grupos de
población humana y posiblemente de determinadas subpoblacio
nes vulnerables, y del medio ambiente, las sustancias altamente
preocupantes deben, de conformidad con el principio de precau
ción, ser objeto de cuidadosa atención. La autorización debe
concederse cuando las personas jurídicas o físicas que soliciten
la autorización demuestren a la autoridad responsable de la con
cesión que los riesgos para la salud humana y el medio ambiente
derivados del uso de la sustancia están suficientemente controla
dos. De otro modo, podrán aún autorizarse los usos si puede
demostrarse que los beneficios socioeconómicos de la utilización
de la sustancia compensan los riesgos relacionados con su uso y
que no hay sustancias o tecnologías alternativas que resulten
viables desde el punto de vista económico y técnico. Teniendo
en cuenta el funcionamiento adecuado del mercado interior, es
conveniente que la autoridad responsable de la concesión sea la
Comisión.
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(70) Los efectos perjudiciales sobre la salud humana y el medio am
biente de sustancias altamente preocupantes se deben evitar me
diante la aplicación de medidas adecuadas de gestión del riesgo a
fin de asegurar que todo riesgo derivado de los usos de una
sustancia está adecuadamente controlado, así como con vistas a
sustituir progresivamente dichas sustancias con una sustancia ade
cuada más segura. Las medidas de gestión del riesgo se deben
aplicar a fin de asegurar que, cuando las sustancias se fabrican,
comercializan y utilizan, la exposición a dichas sustancias, inclui
dos vertidos, emisiones y pérdidas, a lo largo de todo el ciclo
vital, es inferior al límite a partir del cual pueden producirse
efectos perjudiciales. Por lo que respecta a toda sustancia para
la que se ha concedido autorización y por lo que respecta a toda
otra sustancia para la que no ha sido posible establecer un nivel
de exposición seguro, deben adoptarse siempre medidas destina
das a minimizar, en la medida en que sea técnica y prácticamente
posible, la exposición y las emisiones, con miras a minimizar la
posibilidad de que se produzcan efectos perjudiciales. Las medi
das destinadas a asegurar un control adecuado se deben identifi
car en todo informe sobre la seguridad química. Estas medidas se
deben aplicar y, cuando proceda, recomendar a otros agentes en
las siguientes fases de la cadena de suministro.
(71) Los métodos para establecer los umbrales para las sustancias
carcinógenas y mutágenas pueden desarrollarse teniendo en
cuenta los resultados de los proyectos de aplicación de REACH.
El anexo pertinente puede modificarse basándose en estos méto
dos para permitir la utilización de umbrales, al tiempo que se
asegura un elevado nivel de protección de la salud humana y
del medio ambiente.
(72) A fin de apoyar el objetivo de la sustitución final de las sustan

cias altamente preocupantes por sustancias o tecnologías alterna
tivas adecuadas, todos los solicitantes de autorización deben fa
cilitar un análisis de las alternativas teniendo en cuenta sus ries
gos y la viabilidad técnica y económica de la sustitución, incluida
información sobre toda investigación y desarrollo que el solici
tante esté realizando o se proponga realizar. Además, las auto
rizaciones deben ser objeto de revisión dentro de plazos determi
nados, cuya duración se fijará caso por caso y normalmente se
verá sometida a condiciones, entre ellas el seguimiento.
(73) Se debe exigir la sustitución de una sustancia como tal, en forma

de ►M3 mezcla ◄ o contenida en un artículo, cuando la fabri
cación, utilización o comercialización de dicha sustancia suponga
un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente,
teniendo en cuenta la disponibilidad de sustancias y tecnologías
alternativas, adecuadas y más seguras, así como los beneficios
socioeconómicos resultantes de los usos de la sustancia que plan
tea un riesgo inaceptable.
(74) La sustitución de una sustancia altamente preocupante por

sustancias o tecnologías alternativas adecuadas y más seguras,
debe ser examinada por todos aquellos que solicitan
autorización para utilizar dichas sustancias como tales, en forma
de ►M3 mezclas ◄ o para la incorporación de sustancias en
artículos, realizando un análisis de las alternativas, los riesgos que
conlleva la utilización de toda alternativa y la viabilidad técnica y
económica de la sustitución.
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(75) La posibilidad de imponer restricciones a la fabricación, comer
cialización y el uso de sustancias, ►M3 mezclas ◄ y artículos
peligrosos se aplica, con excepciones menores, a todas las sus
tancias que inciden en el ámbito de aplicación del presente Re
glamento. Se deben seguir imponiendo restricciones a la comer
cialización y el uso de sustancias carcinógenas y mutágenas o
tóxicas para la reproducción, categoría 1 o 2, por lo que respecta
a su uso, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄, por parte
de los consumidores.
(76) La experiencia a nivel internacional muestra que sustancias con

características que las hacen persistentes, bioacumulables y tóxi
cas o muy persistentes y muy bioacumulables representan un
grave motivo de preocupación; por otra parte, se han desarrollado
criterios que permiten identificar este tipo de sustancias. Hay
otras sustancias que representan un motivo de preocupación lo
suficientemente grave como para ser tratadas de la misma ma
nera, considerando cada caso individualmente. Los criterios que
figuran en el anexo XIII deben revisarse teniendo en cuenta la
experiencia actual y toda nueva experiencia en la identificación
de sustancias y, si procede, modificarse, a fin de asegurar un
elevado nivel de protección de la salud humana y del medio
ambiente.
(77) Teniendo en cuenta consideraciones de viabilidad y de tipo prác

tico, tanto en lo que se refiere a las personas físicas o jurídicas,
que tienen que preparar los expedientes de solicitud y tomar las
adecuadas medidas de gestión del riesgo, como en lo que se
refiere a las autoridades, que tienen que dar curso a las solicitudes
de autorización, solo se debe someter al procedimiento de auto
rización un número limitado de sustancias al mismo tiempo y
deben establecerse plazos realistas para las solicitudes, al tiempo
que se permite eximir determinados usos. Las sustancias para las
que se determine que cumplen los requisitos para la autorización
se incluirán en una lista de posibles sustancias que podrían ser
incluidas en el procedimiento de autorización. Dentro de dicha
lista, deben identificarse claramente las sustancias que estén en el
programa de trabajo de la Agencia.
(78) La Agencia debe aconsejar a qué sustancias debe darse prioridad

en el procedimiento de autorización, para garantizar que las de
cisiones reflejen tanto las necesidades de la sociedad como el
conocimiento científico y sus avances.
(79) La prohibición total de una sustancia significa que no puede

autorizarse ninguno de sus usos. Por lo tanto, no tendría sentido
permitir que se presentaran solicitudes de autorización. En dichos
casos, debe eliminarse la sustancia de la lista de sustancias para
las que se pueden presentar solicitudes y debe incluirse en la lista
de sustancias restringidas.
(80) Debe asegurarse la interacción adecuada entre las disposiciones

en materia de autorización y restricción a fin de preservar el
funcionamiento eficaz del mercado único y la protección de la
salud humana, la seguridad y medio ambiente. Las restricciones
existentes cuando la sustancia de que se trate sea añadida a la
lista de sustancias para las que puede solicitarse una autorización
deben mantenerse respecto de la citada sustancia. La Agencia
debe considerar si el riesgo derivado de las sustancias presentes
en los artículos está suficientemente controlado y, en caso contra
rio, elaborar un expediente relativo a la introducción de ulteriores
restricciones para las sustancias cuyo uso requiera autorización.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 17
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(81) Con el fin de lograr un enfoque armonizado para la autorización
de usos de sustancias concretas, la Agencia debe emitir dictáme
nes sobre los riesgos que representan dichos usos, incluido el de
si la sustancia está o no controlada de forma adecuada, y acerca
de cualquier análisis socioeconómico que le presenten terceras
partes. La Comisión debe tener en cuenta estos dictámenes al
evaluar si concede o no una autorización.
(82) Para permitir la supervisión y el cumplimiento efectivos de la

autorización obligatoria, los usuarios intermedios que disfruten
de una autorización concedida a su proveedor deben informar a
la Agencia del uso que hagan de dicha sustancia.
(83) Es conveniente que la Comisión adopte, conforme a un procedi

miento de reglamentación, las decisiones finales por las que se
conceden o rechazan autorizaciones, a fin de que en los Estados
miembros se puedan examinar sus repercusiones más amplias y
se asocie más estrechamente a estos últimos con las decisiones.
(84) Con el fin de acelerar el actual sistema, hay que reestructurar el

procedimiento de restricción y sustituir la Directiva 76/769/CEE,
que en varias ocasiones ha sido objeto de modificaciones y adap
taciones sustanciales. En aras de la claridad y como punto de
partida para el nuevo procedimiento de restricción acelerado,
todas las restricciones desarrolladas con arreglo a dicha Directiva
deben incorporarse al presente Reglamento. Cuando proceda, la
aplicación del anexo XVII debe facilitarse mediante guías desa
rrolladas por la Comisión.
(85) En relación con el anexo XVII, se debe permitir a los Estados

miembros mantener durante un período transitorio restricciones
más estrictas, a condición de que dichas restricciones hayan
sido notificadas de conformidad con lo dispuesto en el Tratado.
Esta disposición se debe referir a sustancias como tales, en forma
de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, cuya fabricación,
comercialización o uso está restringida. La Comisión debe reco
pilar y publicar una lista de dichas restricciones. La Comisión
contará así con una oportunidad para revisar las medidas en
cuestión con vistas a una posible armonización.
(86) Debe ser responsabilidad del fabricante, del importador y del

usuario intermedio averiguar cuáles son las medidas adecuadas
de gestión de riesgos necesarias para garantizar un alto nivel de
protección de la salud humana y del medio ambiente frente a la
fabricación, comercialización o uso de una sustancia, como tal o
en forma de ►M3 mezcla ◄ o contenida en un artículo.
No obstante, para los casos en que se considere que no es sufi
ciente con esto y que queda justificada la existencia de normativa
comunitaria, deben establecerse las restricciones adecuadas.
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(87) Con el fin proteger la salud humana y el medio ambiente, las
restricciones de fabricación, comercialización o uso de una sus
tancia, ya sea como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ o con
tenida en un artículo, pueden consistir en condicionamientos para
su fabricación, comercialización o uso o en una prohibición de
los mismos. Por lo tanto, es necesario llevar un listado de dichas
restricciones y de sus posibles enmiendas.
(88) Para poder preparar una propuesta de restricciones y para que esta
normativa funcione de forma eficaz, debe haber una estrecha
cooperación, coordinación e intercambio de información entre
los Estados miembros, la Agencia, otros organismos comunita
rios, la Comisión y las partes interesadas.
(89) Con el fin de proporcionar a los Estados miembros la oportunidad

de preparar propuestas para enfrentarse a un riesgo específico
para la salud humana y el medio ambiente, estos deben preparar
un expediente con arreglo a una serie detallada de requisitos. En
el expediente debe establecerse la justificación de una actuación
comunitaria.
(90) Con el fin de proporcionar un enfoque armonizado de las res

tricciones, la Agencia debe desempeñar el papel de coordinador
de este procedimiento, por ejemplo, designando a los correspon
dientes ponentes y comprobando el cumplimiento de los requisi
tos de los anexos pertinentes. La Agencia mantendrá una lista de
las sustancias para las que se esté preparando un expediente de
restricción.
(91) Con el fin de dar a la Comisión la oportunidad de enfrentarse a

un riesgo específico para la salud humana y el medio ambiente
que requiera ser tratado a escala comunitaria, debe existir la
posibilidad de confiar a la Agencia la preparación de un expe
diente de restricción.
(92) Por motivos de transparencia, la Agencia debe publicar el expe

diente en cuestión junto con las restricciones propuestas y, al
mismo tiempo, solicitar observaciones al respecto.
(93) Para poder concluir el procedimiento a su debido tiempo, la

Agencia debe presentar sus dictámenes sobre la acción propuesta
y su impacto basándose en el proyecto de dictamen preparado por
el ponente.
(94) Para acelerar el procedimiento de restricciones, la Comisión debe

preparar su proyecto de modificación en un plazo concreto a
partir de la recepción de los dictámenes de la Agencia.
(95) La Agencia debe ser una entidad central para garantizar que la
normativa sobre sustancias y preparados químicos, los procesos
de decisión y la base científica en que reposan gocen de credi
bilidad entre todas las partes interesadas y la opinión pública en
general. La Agencia también debe desempeñar un papel central
en la coordinación de la comunicación acerca del presente Re
glamento y en su puesta en práctica. Es esencial que las institu
ciones comunitarias, los Estados miembros, la opinión pública en
general y los interesados confíen en la Agencia, por lo cual es de
vital importancia garantizar su independencia, un elevado nivel de
sus capacidades científica, técnica y normativa, así como su trans
parencia y su eficacia.
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(96) La Agencia debe tener la estructura adecuada para llevar a cabo
su cometido. La experiencia obtenida con otras agencias comu
nitarias similares puede servir de orientación al respecto, pero la
estructura debe adaptarse a las necesidades específicas del pre
sente Reglamento.
(97) La comunicación eficaz de información sobre los riesgos quími

cos y el modo en que pueden gestionarse es una parte fundamen
tal del sistema establecido por el presente Reglamento. En las
orientaciones que elabora la Agencia para todas las partes intere
sadas deben tenerse en cuenta las buenas prácticas del sector
químico y de otros sectores.
(98) En aras de la eficacia, el personal de la Secretaría de la Agencia

debe realizar labores esencialmente de índole técnica, administra
tiva y científica sin recurrir a los recursos científicos y técnicos
de los Estados miembros. El Director Ejecutivo debe garantizar
que la Agencia cumple su cometido con eficacia e independencia.
Para garantizar que la Agencia desempeñe su papel, la composi
ción del Consejo de Administración debe estar concebida para
representar a cada Estado miembro, a la Comisión y a las otras
partes interesadas nombradas por la Comisión con el fin de ga
rantizar la participación de todas ellas y del Parlamento Europeo,
y para asegurar el más alto nivel de competencia y un amplio
rango de los conocimientos especializados pertinentes sobre se
guridad de las sustancias y preparados químicos o la normativa
sobre los mismos, al tiempo que se garantiza que se cuenta con el
conocimiento pertinente en los ámbitos relativos a cuestiones
financieras y jurídicas generales.
(99) La Agencia debe disponer de los medios necesarios para llevar a

cabo todas las labores necesarias para desempeñar su papel.
(100) En un Reglamento de la Comisión se precisará la estructura e

importes de las tasas, así como en qué casos se transferirá a la
autoridad competente del Estado miembro de que se trate una
parte de las tasas.
(101) El Consejo de Administración de la Agencia debe disponer de las

competencias necesarias para elaborar el presupuesto, controlar su
ejecución, establecer su reglamento interno, adoptar reglamentos
financieros y nombrar al Director Ejecutivo.
(102) A través de un Comité de evaluación del riesgo y de un Comité

de análisis socioeconómico, la Agencia debe asumir el papel de
los comités científicos dependientes de la Comisión y emitir dic
támenes científicos en su área de competencias.
(103) A través de un Comité de los Estados miembros, la Agencia debe

intentar conseguir un acuerdo entre las autoridades de los Estados
miembros sobre asuntos específicos que requieran un enfoque
armonizado.
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(104) Es necesario garantizar una estrecha cooperación entre la Agencia
y las autoridades competentes de los Estados miembros, de forma
que los dictámenes científicos del Comité de evaluación del
riesgo y del Comité de análisis socioeconómico estén basados
en el conjunto más amplio posible de conocimientos especializa
dos científicos y técnicos de que se pueda disponer en la Comu
nidad. Con el mismo fin, los Comités deben tener la posibilidad
de procurarse determinados conocimientos especializados comple
mentarios.
(105) Dada la responsabilidad cada vez mayor de las personas físicas o

jurídicas para garantizar el uso seguro de las sustancias y prepa
rados químicos, es necesario reforzar el cumplimiento de las
normas. La Agencia, por tanto, debe proporcionar un Foro para
que los Estados miembros intercambien información sobre el
cumplimento de la legislación sobre sustancias y preparados quí
micos y coordinen sus actividades en esta área. La cooperación
oficiosa que se da actualmente entre los Estados miembros saldría
beneficiada si se dispusiese de un marco más formal.
(106) Dentro de la Agencia se debe crear una Sala de Recurso para

garantizar que cualquier persona física o jurídica afectada por las
decisiones tomadas por la Agencia pueda presentar un recurso.
(107) La financiación de la Agencia debe hacerse, en parte, mediante

las tasas que abonen las personas físicas o jurídicas y, en parte,
correr a cargo del presupuesto de las Comunidades Europeas. El
procedimiento presupuestario comunitario debe seguir aplicán
dose mientras haya subvenciones a cargo del presupuesto general
de las Comunidades Europeas. Además, la auditoría de la conta
bilidad debe correr a cargo del Tribunal de Cuentas con arreglo a
lo dispuesto en el artículo 91 del Reglamento (CE, Euratom)
no 2343/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, por
el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los orga
nismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE,
Euratom) no 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el
Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las
Comunidades Europeas (1).
(108) Si la Comisión y la Agencia lo consideran conveniente, debe

existir la posibilidad de que representantes de terceros países
participen en el trabajo de la Agencia.
(109) Mediante la colaboración con organizaciones interesadas en la

armonización de normativas internacionales, la Agencia debe
contribuir al papel de la Comunidad y de los Estados miembros
en dichas actividades de armonización. Con vistas a promover un
amplio consenso internacional, la Agencia debe tomar en consi
deración las normas internacionales existentes y emergentes en
materia de regulación de las sustancias químicas, tales como el
Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y eti
quetado de productos químicos.
(110) La Agencia debe proporcionar la infraestructura necesaria para

que las personas físicas y jurídicas cumplan sus obligaciones
con arreglo a lo dispuesto sobre puesta en común de datos.
(1) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

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(111) Es importante evitar que haya confusión entre los cometidos de la
Agencia y los respectivos cometidos de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA), creada por el Reglamento (CE)
no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comu
nitarios para la autorización y el control de los medicamentos de
uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Euro
pea de Medicamentos (1), la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (AESA), creada por el Reglamento (CE)
enero de 2002, por el que se establecen los principios y los
requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Auto
ridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos
relativos a la seguridad alimentaria (2), y el Comité consultivo
para la Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo, creado
por la Decisión del Consejo de 22 de julio de 2003 (3). Por lo
tanto, la Agencia debe elaborar normas de procedimiento para
cuando sea necesaria la cooperación con la AESA o el Comité
consultivo para la Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo.
El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las compe
tencias que la legislación comunitaria ha conferido a la EMEA, la
AESA y el Comité consultivo para la Seguridad e Higiene y la
Salud en el Trabajo.
(112) Con el fin de lograr el buen funcionamiento del mercado

interior de sustancias, ya sea como tales o en forma de
►M3 mezclas ◄, y, al mismo tiempo, garantizar un elevado
nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente,
se deben establecer normas para un catálogo de clasificación y
etiquetado.
(113) Por lo tanto, debe notificarse a la Agencia, para su inclusión en el

catálogo, la clasificación y etiquetado de toda sustancia supedi
tada a registro o contemplada en el artículo 1 de la Directiva
67/548/CEE y que esté comercializada.
(114) Para garantizar una protección armonizada de la población en

general y, especialmente, de las personas que entren en contacto
con determinadas sustancias, y el buen funcionamiento de otra
legislación comunitaria basada en la clasificación y el etiquetado,
se debe registrar en un catálogo la clasificación, con arreglo a lo
dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y la Directiva 1999/45/CE,
acordada por fabricantes e importadores de una misma sustancia,
si es posible, así como las decisiones tomadas a nivel comunitario
para armonizar la clasificación y el etiquetado de algunas sustan
cias. Para ello, debe tenerse plenamente en cuenta el trabajo
realizado y la experiencia adquirida en relación con las activida
des contempladas en la Directiva 67/548/CEE, incluidos la clasi
ficación y el etiquetado de sustancias específicas o grupos de
sustancias enumeradas en el anexo I de dicha Directiva.
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento

(CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el
Reglamento (CE) no 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).
(3) DO C 218 de 13.9.2003, p. 1.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 22
▼C1
(115) Los recursos deben concentrarse en las sustancias más preocu
pantes. Por lo tanto, se debe añadir una sustancia al anexo I de la
Directiva 67/548/CEE cuando reúna los criterios para ser clasifi
cada como carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción
de las categorías 1, 2 o 3, como sensibilizante respiratorio o con
respecto a otros efectos, analizados individualmente. Deben esta
blecerse disposiciones que habiliten a las autoridades competentes
para presentar propuestas a la Agencia. La Agencia debe emitir
dictamen sobre la propuesta, al tiempo que las partes interesadas
deben tener la oportunidad de presentar observaciones sobre ella.
La Comisión adoptará una decisión en consecuencia.
(116) Los informes periódicos elaborados por los Estados miembros y

la Agencia sobre el funcionamiento del presente Reglamento
constituirán un medio indispensable para supervisar la aplicación
del presente Reglamento, así como las tendencias de esta área.
Las conclusiones a las que se llegue a partir de los resultados de
los informes constituirán una serie de instrumentos útiles y prác
ticos para revisar el presente Reglamento y, si es necesario, para
formular propuestas de modificación.
(117) Los ciudadanos de la UE deben tener acceso a la información

sobre las sustancias y preparados químicos a los que puedan estar
expuestos, de manera que puedan, con conocimiento de causa,
tomar decisiones sobre el uso que hagan de las sustancias y
preparados químicos. Una forma transparente de conseguirlo es
concederles un acceso gratuito y sencillo a los datos básicos
almacenados en la base de datos de la Agencia, entre los que
se incluya una descripción concisa de las propiedades peligrosas,
los requisitos de etiquetado y la legislación comunitaria perti
nente, incluyendo los usos autorizados y las medidas de gestión
de riesgos. Conviene que la Agencia y los Estados miembros
permitan el acceso a la información relativa al medio ambiente
de conformidad con las disposiciones de la Directiva 2003/4/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003,
relativa al acceso del público a la información
medioambiental (1), del Reglamento (CE) no 1049/2001 del Par
lamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo
al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo,
del Consejo y de la Comisión (2), y del Convenio CEPE/ONU
sobre el acceso a la información, la participación pública en la
adopción de decisiones y el acceso a la justicia en materia de
medio ambiente, del que la Comunidad Europea es parte.
(118) La revelación de información con arreglo al presente Reglamento

está sujeta a los requisitos específicos del Reglamento (CE)
no 1049/2001. Dicho Reglamento fija plazos vinculantes para la
revelación de información así como garantías procesales, incluido
el derecho de recurso. El Consejo de Administración debe
adoptar disposiciones prácticas para la aplicación de dichos re
quisitos a la Agencia.
(1) DO L 41 de 14.2.2003, p. 26.

(2) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 23
▼C1
(119) Además de participar en la aplicación de la normativa comunita
ria, las autoridades competentes de los Estados miembros, por su
cercanía a las partes interesadas de los Estados miembros, deben
intervenir en el intercambio de información sobre riesgos de sus
tancias y sobre obligaciones que la legislación sobre sustancias y
preparados químicos impone a las personas físicas o jurídicas. Al
mismo tiempo, es necesario que haya una estrecha cooperación
entre la Agencia, la Comisión y las autoridades competentes de
los Estados miembros para garantizar la coherencia y la eficacia
del proceso global de comunicación.
(120) Para que el sistema creado por el presente Reglamento pueda

funcionar de forma eficaz, es necesario que haya una buena
cooperación, coordinación e intercambio de información entre
los Estados miembros, la Agencia y la Comisión en relación
con su cumplimiento.
(121) Para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento,

los Estados miembros deben adoptar medidas eficaces de
supervisión y control. Deben planificarse y llevarse a cabo las
necesarias inspecciones y sus resultados deben presentarse en un
informe.
(122) Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherencia en el

nivel de las actividades de cumplimiento de la normativa llevadas
a cabo por los Estados miembros, es necesario que estos creen un
marco adecuado de sanciones con el fin de imponer sanciones
eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso de incumpli
miento, ya que el incumplimiento puede tener como resultado
un perjuicio para la salud humana y el medio ambiente.
(123) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del

presente Reglamento y determinadas modificaciones del mismo
con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de
junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el
ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la
Comisión (1).
(124) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para

modificar, en ciertos casos, los anexos, establecer normas sobre
los métodos de ensayo, cambiar los porcentajes de los expedien
tes seleccionados para comprobación del cumplimiento y modifi
car los criterios para su selección, así como fijar los criterios que
definen lo que constituye una justificación adecuada de que los
ensayos no son técnicamente posibles. Dado que estas medidas
son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos
no esenciales del presente Reglamento o completar el presente
Reglamento mediante la adición de nuevos elementos no esencia
les, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamen
tación con control contemplado en el artículo 5 bis de la Decisión
1999/468/CE.
(125) Es esencial que las sustancias y preparados químicos se regulen

de forma eficaz y diligente durante el período transitorio previo a
la plena aplicación de lo dispuesto en el presente Reglamento y,
especialmente, durante el período inicial de la Agencia. Por lo
tanto, debe disponerse que la Comisión brinde el apoyo necesario
para la creación de la Agencia, incluso la celebración de contratos
y el nombramiento de un Director Ejecutivo interino hasta que el
Consejo de Administración de la Agencia pueda nombrar al Di
rector Ejecutivo.
(1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión

2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 24
▼C1
(126) Con el fin de aprovechar plenamente el trabajo llevado a cabo
con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93 y a la Directiva
76/769/CEE y de evitar que dicho trabajo se pierda, la Comisión
debe estar facultada durante el período inicial para introducir
restricciones basándose en ese trabajo sin tener que seguir el
procedimiento completo de restricción establecido en el presente
Reglamento. En cuanto el presente Reglamento entre en vigor,
deben utilizarse todos estos elementos como apoyo de las medi
das de reducción de riesgos.
(127) Es conveniente que lo dispuesto en el presente Reglamento entre

en vigor de forma gradual con el fin de facilitar la transición al
nuevo sistema. Además, la entrada en vigor gradual de las dis
posiciones permitirá a todas las partes, autoridades, personas fí
sicas y jurídicas e interesados, concentrar en su momento los
recursos en prepararse para cumplir sus nuevas obligaciones.
(128) El presente Reglamento sustituye a la Directiva 76/769/CEE, a la

Directiva 91/155/CEE de la Comisión (1), a la Directiva
93/67/CEE de la Comisión (2), a la Directiva 93/105/CE de la
Comisión (3), a la Directiva 2000/21/CE de la Comisión (4), al
Reglamento (CEE) no 793/93 y al Reglamento (CE) no 1488/94
de la Comisión (5). Dichos Reglamento y Directivas deben, en
consecuencia, ser derogados.
(129) En aras de la coherencia, debe modificarse la Directiva

1999/45/CE, en la que ya se tratan algunos temas cubiertos por
(130) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, esta
blecer normas para las sustancias y crear una Agencia Europea de
Sustancias y Preparados Químicos, no pueden ser alcanzados de
manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente,
pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede
adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad
consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el
principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el
presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar
dichos objetivos.
(1) Directiva 91/155/CEE de la Comisión, de 5 de marzo de 1991, por la que se

definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del
Consejo las modalidades del sistema de información específica, relativo a las
►M3 mezclas ◄ peligrosas (DO L 76 de 22.3.1991, p. 35). Directiva mo
dificada en último lugar por la Directiva 2001/58/CE (DO L 212 de 7.8.2001,
p. 24).
(2) Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se
fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio
ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva
67/548/CEE del Consejo (DO L 227 de 8.9.1993, p. 9).
(3) Directiva 93/105/CE de la Comisión, de 25 de noviembre de 1993, por la que
se establece el anexo VII D que contiene la información exigida en el expe
diente técnico mencionado en el artículo 12 de la séptima modificación de la
Directiva 67/548/CEE del Consejo (DO L 294 de 30.11.1993, p. 21).
(4) Directiva 2000/21/CE de la Comisión, de 25 de abril de 2000, relativa a la
lista de la legislación comunitaria mencionada en el quinto guión del apartado
1 del artículo 13 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo (DO L 103 de
28.4.2000, p. 70).
(5) Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el
que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y
el medio ambiente de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento
(CEE) no 793/93 del Consejo (DO L 161 de 29.6.1994, p. 3).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 25
▼C1
(131) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y
observa los principios reconocidos por la Carta de los Derechos
Fundamentales de la Unión Europea (1). En concreto, pretende
garantizar el pleno cumplimiento de los principios de protección
medioambiental y desarrollo sostenible garantizados por el ar
tículo 37 de dicha Carta.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
(1) DO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 26
▼C1
ÍNDICE
TÍTULO I CUESTIONES GENERALES
Capítulo 1 Objeto, ámbito de aplicación y aplicación
Capítulo 2 Definiciones y disposición general
TÍTULO II REGISTRO DE SUSTANCIAS
Capítulo 1 Registro obligatorio general y requisitos de

información
Capítulo 2 Sustancias que se consideran registradas
Capítulo 3 Registro obligatorio y requisitos de información para

determinados tipos de sustancias intermedias aisladas
Capítulo 4 Disposiciones comunes para todos los registros
Capítulo 5 Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en

fase transitoria y a las sustancias notificadas
TÍTULO III PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN

DE LOS ENSAYOS INNECESARIOS
Capítulo 1 Objetivos y normas generales
Capítulo 2 Normas para las sustancias fuera de la fase transitoria

y para los solicitantes de registro de sustancias en fase
transitoria que no se han prerregistrado
Capítulo 3 Normas para sustancias en fase transitoria
TÍTULO IV INFORMACIÓN EN LA CADENA DE

SUMINISTRO
TÍTULO V USUARIOS INTERMEDIOS
TÍTULO VI EVALUACIÓN
Capítulo 1 Evaluación del expediente
Capítulo 2 Evaluación de sustancias
Capítulo 3 Evaluación de sustancias intermedias
Capítulo 4 Disposiciones comunes
TÍTULO VII AUTORIZACIÓN
Capítulo 1 Autorización obligatoria
Capítulo 2 Concesión de las autorizaciones
Capítulo 3 Autorizaciones en la cadena de suministro
TÍTULO VIII RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMER

CIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS SUS
TANCIAS Y ►M3 MEZCLAS ◄ PELIGROSAS
Capítulo 1 Cuestiones generales
Capítulo 2 El proceso de restricción
TÍTULO IX TASAS
TÍTULO X LA AGENCIA
TÍTULO XII INFORMACIÓN
TÍTULO XIII AUTORIDADES COMPETENTES
TÍTULO XIV CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
TÍTULO XV DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 27
▼C1
ANEXO I DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVA

LUACIÓN DE LAS SUSTANCIAS Y LA ELABO
RACIÓN DE LOS INFORMES SOBRE LA SE
GURIDAD QUÍMICA
ANEXO II GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE FICHAS

DE DATOS DE SEGURIDAD
ANEXO III CRITERIOS RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS

REGISTRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y
10 TONELADAS
ANEXO IV EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO

DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2,
APARTADO 7, LETRA a)
ANEXO V EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO

DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2,
APARTADO 7, LETRA b)
ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONA

DOS EN EL ARTÍCULO 10
ANEXO VII REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICA
DAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUA
LES O SUPERIORES A 1 TONELADA
ANEXO VIII REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

LES O SUPERIORES A 10 TONELADAS
ANEXO IX REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

LES O SUPERIORES A 100 TONELADAS
ANEXO X REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

LES O SUPERIORES A 1 000 TONELADAS
ANEXO XI NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN

DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO
ESTABLECIDO EN LOS ANEXOS VII A X
ANEXO XII NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS

INTERMEDIOS EN LA EVALUACIÓN DE SUS
TANCIAS Y PREPARACIÓN DE INFORMES
SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
ANEXO XIII CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUS

TANCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULABLES
Y TÓXICAS, Y LAS SUSTANCIAS MUY PER
SISTENTES Y MUY BIOACUMULABLES
ANEXO XIV LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTO

RIZACIÓN
ANEXO XV EXPEDIENTES
ANEXO XVI ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO
ANEXO XVII RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN, LA

COMERCIALIZACIÓN Y EL USO DE DETER
MINADAS SUSTANCIAS, MEZCLAS Y AR
TÍCULOS PELIGROSOS
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 28
▼C1
TÍTULO I
CUESTIONES GENERALES
CAPÍTULO 1
Objeto, ámbito de aplicación y aplicación
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. La finalidad del presente Reglamento es garantizar un alto nivel de
protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fo
mento de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las
sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el mercado
interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación.
2. En el presente Reglamento se establecen disposiciones relativas a

sustancias y ►M3 mezclas ◄, tal como quedan definidas en el
artículo 3. Dichas disposiciones se aplicarán a la fabricación, comercia
lización o uso de este tipo de sustancias, como tales, en forma de
►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, y a la comercialización
de las ►M3 mezclas ◄.
3. El presente Reglamento se basa en el principio de que corresponde

a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que
solo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativa
mente a la salud humana o al medio ambiente. Lo dispuesto en él se
basa en el principio de precaución.
Artículo 2
Aplicación
1. El presente Reglamento no se aplicará a:
a) las sustancias radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la

Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la
que se establecen las normas básicas relativas a la protección sani
taria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que
resultan de las radiaciones ionizantes (1);
b) las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o con

tenidas en artículos, que se encuentren sometidas a supervisión adua
nera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o
transformación y que estén en depósito temporal o en una zona
franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o
en tránsito;
c) las sustancias intermedias no aisladas;
d) el transporte de sustancias peligrosas y de sustancias peligrosas en

►M3 mezclas ◄ peligrosas por ferrocarril, carretera o vía fluvial,
marítima o aérea.
2. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del

Parlamento Europeo y del Consejo (2), no constituyen una sustancia,
►M3 mezcla ◄ o artículo en el sentido del artículo 3 del presente
Reglamento.
(1) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(2) DO L 114 de 27.4.2006, p. 9.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 29
▼C1
3. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excep
ciones al presente Reglamento para determinadas sustancias, como tales
o en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, en caso de
ser necesario por razones de defensa.
4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:
a) la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio

ambiente, que comprende la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de
12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para pro
mover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en
el trabajo (1), la Directiva 96/61/CE del Consejo, de 24 de septiem
bre de 1996, relativa a la prevención y al control integrados de la
contaminación (2), la Directiva 98/24/CE, la Directiva 2000/60/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000,
por la que se establece un marco comunitario de actuación en el
ámbito de la política de aguas (3), y la Directiva 2004/37/CE;
b) la Directiva 76/768/CEE por lo que respecta a los ensayos con

animales invertebrados dentro del ámbito de aplicación de la pre
sente Directiva.
5. Lo dispuesto en los títulos II, V, VI y VII no se aplicará en la

medida en que una sustancia se utilice:
a) en los medicamentos para uso humano o veterinario dentro del ám

bito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004, de la Directiva
2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviem
bre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos veterinarios (4), y de la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001,
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
para uso humano (5);
b) en alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE)

no 178/2002, incluso cuando se utilice:
i) como aditivo alimentario en los productos alimenticios dentro

del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Con
sejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos
alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados
al consumo humano (6),
(1) DO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE)

no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(2) DO L 257 de 10.10.1996, p. 26. Directiva modificada en último lugar por el
Reglamento (CE) no 166/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO
L 33 de 4.2.2006, p. 1).
(3) DO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva modificada por la Decisión
no 2455/2001/CE (DO L 331 de 15.12.2001, p. 1).
Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
Reglamento (CE) no 1882/2003.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 30
▼C1
ii) como aromatizante en los productos alimenticios dentro del ám
bito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de
22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legisla
ciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que
se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de
base para su producción (1), y de la Decisión 1999/217/CE de la
Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un
repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los
productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE)
octubre de 1996 (2),
iii) como aditivo en los piensos dentro del ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la
alimentación animal (3),
iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la

Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982,
relativa a determinados productos utilizados en la alimentación
animal (4).
6. Lo dispuesto en el título IV no se aplicará a las siguientes

►M3 mezclas ◄ en la fase de producto terminado, destinadas al
usuario final:
a) medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del ámbito de

aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 y de la Directiva
2001/82/CE y con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE;
b) productos cosméticos, tal como se definen la Directiva 76/768/CEE;
c) productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto

directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias
establezcan para las sustancias y ►M3 mezclas ◄ peligrosas nor
mas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivel de
información y de protección que la Directiva 1999/45/CE;
d) alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE)

no 178/2002, incluso cuando se utilicen:
i) como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro

del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
ii) como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del

ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Deci
sión 1999/217/CE,
iii) como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) no 1831/2003,
iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la

Directiva 82/471/CEE.

(2) DO L 84 de 27.3.1999, p. 1. Decisión modificada en último lugar por la
Decisión 2006/252/CE (DO L 91 de 29.3.2006, p. 48.).
(CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 31
▼C1
7. Quedan exentas de lo dispuesto en los títulos II, V y VI:
a) las sustancias incluidas en el anexo IV, puesto que se tiene informa

ción suficiente sobre ellas y se considera que, por sus propiedades
intrínsecas, entrañan un riesgo mínimo;
b) las sustancias cubiertas por el anexo V, puesto que el registro de

estas sustancias se considera inadecuado o innecesario y su exención
de lo dispuesto en los títulos mencionados no perjudica los objetivos
del presente Reglamento;
c) las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄, regis

tradas de conformidad con el título II, exportadas fuera de la Comu
nidad por un agente de la cadena de suministro y vueltas a importar
a la Comunidad por otro agente de la misma cadena de suministro
que pueda demostrar que:
i) la sustancia reimportada es la misma que la sustancia exportada,
ii) se le ha facilitado información de conformidad con los artículos

31 o 32 en relación con la sustancia exportada;
d) las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o con

tenidas en artículos, que se hayan registrado de conformidad con el
título II y que sean recuperadas en la Comunidad, siempre y cuando:
i) la sustancia resultante del proceso de recuperación sea la misma

que la sustancia registrada de conformidad con el título II, y
ii) la información exigida en los artículos 31 o 32 en relación con la

sustancia que haya sido registrada de conformidad con el título II,
esté disponible para el establecimiento que lleve a cabo la recu
peración.
8. Las sustancias intermedias aisladas in situ y las sustancias inter

medias aisladas transportadas quedan exentas de lo dispuesto en:
a) el título II, capítulo 1, salvo los artículos 8 y 9, y
b) el título VII.
9. Las disposiciones de los títulos II y VI no se aplicarán a los

polímeros.
CAPÍTULO 2
Definiciones y disposición general
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) «sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los

obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos nece
sarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitable
mente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes
que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni
modificar su composición;
2) «►M3 mezcla ◄»: una mezcla o solución compuesta por dos o

más sustancias;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 32
▼C1
3) «artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma,
superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor
medida que su composición química;
4) «productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fa

brica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
5) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas

por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas.
Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos
moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan
atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades
monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
a) una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al

menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia
con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
b) menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo

peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad mono

mérica» la forma reactada de una sustancia monómera en un polí
mero;
6) «monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con

una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las
condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utili
zada para el proceso concreto;
7) «solicitante de registro»: el fabricante o importador de una sustan

cia o el productor o importador de un artículo que presenta una
solicitud de registro de una sustancia;
8) «fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado

natural;
9) «fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comu

nidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
10) «importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la

Comunidad;
11) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Co

munidad y responsable de la importación;
12) «comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposi

ción de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La
importación se considerará comercialización;
13) «usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en

la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una
sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄, en el trans
curso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribui
dores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se conside
rará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención
contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c);
14) «distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Co

munidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y co
mercializa una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄,
destinada a terceros;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 33
▼C1
15) «sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa
para procesos químicos de transformación en otra sustancia (deno
minados en adelante «síntesis»):
a) «sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que,

durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para
tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis.
Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reac
ción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual
pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un pro
ceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un
recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la
reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes
en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabrica
ción;
b) «sustancia intermedia aislada in situ»: la sustancia intermedia

que no reúne los criterios necesarios para ser considerada una
sustancia intermedia no aislada, en el caso de que la fabricación
de la sustancia intermedia y la síntesis de otra sustancia o sus
tancias a partir de dicha sustancia intermedia se den en el mismo
emplazamiento y sean llevadas a cabo por una o más entidades
jurídicas;
c) «sustancia intermedia aislada transportada»: la sustancia inter

media que no reúne los criterios necesarios para ser considerada
una sustancia intermedia no aislada y que se transporta entre
emplazamientos o se suministra a otros emplazamientos;
16) «emplazamiento»: un único complejo de locales, en el cual, si hay

más de un fabricante de una o más sustancias, se comparten de
terminadas infraestructuras e instalaciones;
17) «agentes de la cadena de suministro»: todos los fabricantes y/o

importadores y/o usuarios intermedios en una cadena de suministro;
18) «Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Quími

cos;
19) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos

creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones
derivadas del presente Reglamento;
20) «sustancia en fase transitoria»: sustancia que reúne como mínimo

uno de los siguientes criterios:
a) figurar en el Catálogo europeo de substancias químicas comer

cializadas (EINECS);
▼M1
b) haber sido fabricada en la Comunidad o en los países que se adhi
rieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de
2004 o el 1 de enero de 2007, pero no comercializada por el fabri
cante o el importador, al menos una vez en los 15 años anteriores a
la entrada en vigor del presente Reglamento, siempre que el fabri
cante o importador posea pruebas documentales de ello;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 34
▼C3
c) estar comercializada en la Comunidad o en los países que se
adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995, el 1 de
mayo de 2004 o el 1 de enero de 2007, por el fabricante o el
importador antes de la entrada en vigor del presente Reglamento
y considerarse notificada de conformidad con el artículo 8, apar
tado 1, primer guión, de la Directiva 67/548/CEE, en la versión
del artículo 8, apartado 1, resultante de la modificación efec
tuada mediante la Directiva 79/831/CEE, sin que corresponda a
la definición de polímero establecida en el presente Reglamento,
siempre que el fabricante o importador posea pruebas documen
tales de ello, incluida la prueba de que la sustancia fue comer
cializada por un fabricante o importador cualquiera entre el
18 de septiembre de 1981 y el 31 de octubre de 1993 inclusive;
▼C1
21) «sustancia notificada»: sustancia para la cual se ha presentado una
notificación y que se puede comercializar de conformidad con la
Directiva 67/548/CEE;
22) «investigación y desarrollo orientados a productos y procesos»:

todo desarrollo científico relacionado con el desarrollo de produc
tos, el desarrollo ulterior de una sustancia, como tal o en forma de
►M3 mezcla ◄ o de artículo, en el transcurso del cual se utilizan
plantas piloto o pruebas de producción para desarrollar el proceso
de producción y/o para ensayar los campos de aplicación de la
sustancia;
23) «investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de

experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo
en condiciones controladas con un volumen inferior a 1 tonelada
anual;
24) «uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacena

miento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla,
producción de un artículo o cualquier otra utilización;
25) «uso propio del solicitante del registro»: uso industrial o profesional
por parte del solicitante del registro;
26) «uso identificado»: uso de una sustancia, como tal o en forma de

►M3 mezcla ◄, o uso de una ►M3 mezcla ◄ prevista por un
agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que
haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario
intermedio inmediato;
27) «informe exhaustivo de un estudio»: descripción completa y ex

haustiva de la actividad llevada a cabo para generar la
información. Esto comprende el documento científico completo
tal como figura en la publicación que describe el estudio realizado
o el resumen completo, elaborado por el laboratorio, en el que se
describe el estudio realizado;
28) «resumen amplio de un estudio»: resumen detallado de los objeti

vos, métodos, resultados y conclusiones del informe exhaustivo de
un estudio, que proporcione información suficiente para llevar a
cabo una valoración independiente del estudio reduciendo al mí
nimo la necesidad de consultar el informe exhaustivo del estudio;
29) «resumen de un estudio»: resumen de los objetivos, métodos, re

sultados y conclusiones de un informe exhaustivo de un estudio que
ofrezca suficiente información para hacer una valoración de la re
levancia del estudio;
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▼C1
30) «por año», «anual»: año civil, a no ser que se especifique lo contra
rio. Por lo que respecta a las sustancias en fase transitoria que se
han importado o fabricado durante al menos tres años consecutivos,
las cantidades anuales se calcularán sobre la base de los volúmenes
medios de producción o importación correspondientes a los tres
años civiles precedentes;
31) «restricción»: toda condición o prohibición que se impongan a la

fabricación, uso o comercialización;
32) «proveedor de una sustancia o una ►M3 mezcla ◄»: todo fabri
cante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercia
liza una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄, o una
►M3 mezcla ◄;
33) «proveedor de un artículo»: todo productor o importador de un

artículo, distribuidor u otro agente de la cadena de suministro que
comercializa un artículo;
34) «destinatario de una sustancia o una ►M3 mezcla ◄»: un usuario

intermedio o un distribuidor al que se suministra una sustancia o
una ►M3 mezcla ◄;
35) «destinatario de un artículo»: un usuario industrial o profesional, o

un distribuidor, al que se suministra un artículo; no incluye a los
consumidores;
36) «PYME»: una pequeña o mediana empresa según la definición que

recoge la Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003,
relativa a la definición de las microempresas y de las pequeñas y
medianas empresas (1);
37) «escenarios de exposición»: el conjunto de condiciones, incluidas

las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del
riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se
utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fa
bricante o importador controla, o recomienda a los usuarios inter
medios que controlen, la exposición de la población y del medio
ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un
proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda;
38) «categoría de uso y exposición»: escenarios de exposición que

abarcan un amplio rango de procesos o usos, cuando los procesos
o usos se comunican, como mínimo, en los términos de la breve
descripción general del uso;
39) «sustancia presente en la naturaleza»: sustancia presente como tal

de manera natural, no procesada o procesada únicamente por me
dios manuales, mecánicos o gravitacionales; o bien por disolución
en agua, por flotación, o por extracción con agua, o por destilación
con vapor o por calentamiento únicamente para eliminar el agua; o
que se obtiene de la atmósfera por cualquier medio;
40) «sustancia no modificada químicamente»: sustancia cuya estructura

química se mantiene inalterada, aun cuando se haya sometido a un
proceso o tratamiento químico, o a una transformación física mine
ralógica, por ejemplo para eliminar las impurezas;
(1) DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 36
▼C1
41) «aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica,
formado por dos o más elementos combinados de manera que no se
pueden separar fácilmente con medios mecánicos.
Artículo 4
Disposición general
Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio podrá,
manteniendo la total responsabilidad en lo que respecta al cumplimiento
de sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento, nombrar a un
representante para todos los procedimientos incluidos en los artículos 11
y 19, en el título III y en el artículo 53 que se refieran a conversaciones
con otros fabricantes, importadores o, en su caso, usuarios intermedios.
En tales casos, normalmente, la Agencia no revelará la identidad del
fabricante, importador o usuario intermedio que haya nombrado a un
representante a los otros fabricantes, importadores o, en su caso, usua
rios intermedios.
TÍTULO II
REGISTRO DE SUSTANCIAS
CAPÍTULO 1
Registro obligatorio general y requisitos de información
Artículo 5
No hay comercialización sin registro
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 6, 7, 21 y 23, no se
fabricarán en la Comunidad ni se comercializarán sustancias, como tales
o en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, a menos
que se hayan registrado de conformidad con las disposiciones pertinen
tes del presente título que así lo exijan.
Artículo 6
Registro obligatorio general de las sustancias como tales o en forma
de ►M3 mezclas ◄
1. Salvo que se disponga lo contrario en el presente Reglamento,
todo fabricante o importador de una sustancia, como tal o en forma
de una o más ►M3 mezclas ◄, en cantidades iguales o superiores a 1
tonelada anual, deberá presentar una solicitud de registro a la Agencia.
2. En el caso de los monómeros usados como sustancias intermedias

aisladas in situ o sustancias intermedias transportadas, no se aplicarán
los artículos 17 y 18.
3. Todo fabricante o importador de un polímero deberá presentar a la

Agencia una solicitud de registro de la sustancia o sustancias monóme
ras, o de cualquier otra sustancia o sustancias que no hayan sido ya
registradas por un agente anterior de la cadena de suministro, si se
reúnen las dos condiciones siguientes:
a) que este tipo de sustancia o sustancias monómeras u otras sustancias

no registradas estén presentes en el polímero en un porcentaje igual
o superior al 2 % en peso/peso (p/p) en forma de unidades monó
meras y de sustancias químicamente ligadas;
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▼C1
b) que la cantidad total de dicha sustancia o sustancias monómeras u
otras sustancias no registradas sea igual o superior a 1 tonelada
anual.
4. La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del

pago de las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
Artículo 7
Registro y notificación de las sustancias contenidas en artículos
1. Todo productor o importador de artículos deberá presentar a la
Agencia una solicitud de registro de toda sustancia contenida en dichos
artículos si se cumplen las dos condiciones siguientes:
a) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades

anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador;
b) que la sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso

normales o razonablemente previsibles.
La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de

las tasas exigidas de conformidad con el título IX.
2. Todo productor o importador de artículos deberá notificar a la

Agencia, de conformidad con el apartado 4 del presente artículo, si
una sustancia reúne los criterios del artículo 57 y ha sido identificada
de conformidad con el artículo 59, apartado 1, en caso de que se
cumplan las dos condiciones siguientes:
a) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades

anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador;
b) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidad supe

rior a una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p).
3. El apartado 2 no se aplicará en caso de que el productor o impor

tador pueda excluir la exposición de las personas o del medio ambiente
en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, in
cluida la eliminación. En esos casos, el productor o el importador faci
litarán instrucciones adecuadas al destinatario del artículo.
4. La notificación de información deberá incluir los siguientes datos:
a) la identidad y señas de contacto del productor o importador, tal

como se especifica en la sección 1 del anexo VI, con la salvedad
de sus propios emplazamientos de uso;
b) el número o números de registro contemplados en el artículo 20,

apartado 1, si se dispone de ellos;
c) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en los puntos 2.1

a 2.3.4 del anexo VI;
d) la clasificación de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en

los puntos 4.1 y 4.2 del anexo VI;
e) breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias pre

sentes en el artículo, tal como se especifica en el punto 3.5 del anexo
VI y de los usos del artículo o artículos;
f) el intervalo de tonelaje de la sustancia o sustancias, como, por ejem

plo, 1-10 toneladas, 10-100 toneladas, etc.
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▼C1
5. La Agencia podrá adoptar decisiones en las que se exija a los pro
ductores o importadores de artículos que presenten una solicitud de regis
tro, de conformidad con el presente título, para toda sustancia contenida en
dichos artículos, si se reúnen todas las condiciones siguientes:
a) la sustancia está presente en esos artículos en cantidades que ascien

den a más de 1 tonelada anual por productor o importador;
b) la Agencia tiene motivos para sospechar que:
i) hay una liberación de la sustancia contenida en los artículos, y
ii) la liberación de la sustancia contenida en los artículos presenta un

riesgo para la salud humana o el medio ambiente;
c) la sustancia no está sujeta a lo dispuesto en el apartado 1.

6. Los apartados 1 a 5 no se aplicarán a las sustancias ya registradas

para ese uso.
7. A partir del 1 de junio de 2011, los apartados 2, 3 y 4 del presente

artículo se aplicarán seis meses después de que una sustancia se haya
identificado de conformidad con el artículo 59, apartado 1.
8. Todas las medidas de aplicación de los apartados 1 a 7 se adoptarán

con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
Artículo 8
Representante exclusivo del fabricante no comunitario
1. Toda persona física o jurídica establecida fuera de la Comunidad y
que fabrique una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ o
de artículo, formule una ►M3 mezcla ◄ o produzca un artículo im
portados a la Comunidad podrá, de mutuo acuerdo, designar a una
persona física o jurídica establecida en la Comunidad para que, como
representante exclusivo suyo, cumpla las obligaciones que incumben a
los importadores de conformidad con el presente título.
2. El representante deberá cumplir también todas las demás obligacio

nes que incumban a los importadores de conformidad con el presente
Reglamento. Con este fin, deberá tener experiencia suficiente en el manejo
práctico de sustancias y la información relacionada con ellas y, sin perjui
cio de lo dispuesto en el artículo 36, deberá tener disponible y actualizada
información sobre las cantidades importadas y los clientes a los que se
venden, así como información sobre el suministro de la última actualiza
ción de la ficha de datos de seguridad a la que hace referencia el artículo 31.
3. Si un fabricante no comunitario nombra a un representante de

conformidad con los apartados 1 y 2, deberá informar del nombramiento
al importador o importadores de la misma cadena de suministro. A
efectos del presente Reglamento, dichos importadores se considerarán
usuarios intermedios.
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▼C1
Artículo 9
Exención del registro obligatorio general para la investigación y el
desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)
1. Los artículos 5, 6, 7, 17, 18 y 21 no se aplicarán durante un
período de cinco años a las sustancias fabricadas en la Comunidad o
importadas para fines de investigación y desarrollo orientados a produc
tos y procesos por un fabricante, importador o productor de artículos,
por su cuenta o en cooperación con clientes incluidos en un listado y en
una cantidad limitada para los fines de la investigación y el desarrollo
orientados a productos y procesos.
2. A los efectos del apartado 1, el fabricante, importador o productor

de artículos deberá notificar a la Agencia la siguiente información:
a) la identidad del fabricante, importador o productor de artículos, tal

como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
b) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2

del anexo VI;
c) la clasificación de la sustancia, tal como se especifica en la sección 4

del anexo VI, si procede;
d) la cantidad estimada, tal como se especifica en el punto 3.1 del anexo VI;
e) el listado de clientes contemplado en el apartado 1, con inclusión de

sus nombres y direcciones.
La notificación irá acompañada del pago de las tasas exigidas de con

formidad con el título IX.
El período establecido en el apartado 1 se iniciará cuando la Agencia

reciba la notificación.
3. La Agencia comprobará que la información facilitada por el noti

ficante esté completa y será de aplicación, con las adaptaciones nece
sarias, el artículo 20, apartado 2. La Agencia asignará a la notificación
un número y una fecha de notificación, que será la fecha de recepción
de la notificación en la Agencia, e, inmediatamente, transmitirá dicho
número y fecha al fabricante o importador, o al productor de los ar
tículos interesado. La Agencia transmitirá asimismo dicha información a
la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
4. La Agencia podrá imponer una serie de condiciones con el fin de

garantizar que la sustancia o la ►M3 mezcla ◄ o artículo en los que
esté integrada la sustancia solo sean manipulados por el personal de los
clientes que figuren en el listado contemplado en el apartado 2, letra e),
en condiciones razonablemente controladas, de conformidad con lo dis
puesto en la legislación relativa a la protección de los trabajadores y del
medio ambiente, que la sustancia no sea puesta a disposición de la
población en general en ningún momento, ni como tal ni en forma de
►M3 mezcla ◄ o de artículo, y que las cantidades restantes se recojan
para su eliminación tras el período de exención.
En esos casos, la Agencia podrá pedir al responsable de la notificación

que facilite la información adicional necesaria.
5. A no ser que se indique lo contrario, el fabricante o importador de

la sustancia o el productor o importador de los artículos podrá fabricar o
importar la sustancia o producir o importar los artículos en un plazo no
inferior a dos semanas a partir de la notificación.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 40
▼C1
6. El fabricante, importador o productor de artículos deberá cumplir
las condiciones que le imponga la Agencia de conformidad con el
apartado 4.
7. La Agencia podrá decidir prorrogar el período de exención de cinco

años por un máximo de otros cinco años o, en el caso de sustancias que se
vayan a usar exclusivamente en el desarrollo de medicamentos humanos o
veterinarios, o de sustancias que no estén comercializadas, por un máximo
de otros diez años, si así se le solicita y si el fabricante, importador o
productor de artículos pueden demostrar que dicha prórroga está justifi
cada por el programa de investigación y desarrollo.
8. La Agencia transmitirá inmediatamente todos los proyectos de

decisión a las autoridades competentes de todo Estado miembro en el
que tenga lugar la fabricación, importación, producción o investigación
y desarrollo orientados a productos y procesos.
Si la Agencia adopta las decisiones contempladas en los apartados 4 y

7, al hacerlo deberá tener en cuenta toda observación que le hayan
hecho las citadas autoridades competentes.
9. La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miem

bros interesados deberán garantizar siempre la confidencialidad de la
información presentada de conformidad con los apartados 1 a 8.
10. De conformidad con los artículos 91, 92 y 93, se podrá interpo

ner recurso contra las decisiones de la Agencia contempladas en los
apartados 4 y 7 del presente artículo.
Artículo 10
Información que deberá presentarse para el registro general
La solicitud de registro exigida en el artículo 6 o en el artículo 7,
apartados 1 o 5, deberá incluir la siguiente información:
a) un expediente técnico con los siguientes datos:
i) la identidad del fabricante o fabricantes o del importador o im

portadores, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI,
ii) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección

2 del anexo VI,
iii) información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia,

tal como se especifica en la sección 3 del anexo VI; esta
información deberá representar todos los usos identificados
del solicitante de registro. Si el solicitante de registro lo consi
dera oportuno, la información podrá incluir las categorías de
uso y exposición correspondientes,
iv) la clasificación y el etiquetado de la sustancia, tal como se

especifica en la sección 4 del anexo VI,
v) orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia, tal como se

vi) resúmenes de estudios de la información derivada de la aplica

ción de los anexos VII a XI,
vii) resúmenes amplios de estudios de la información derivada de la

aplicación de los anexos VII a XI, cuando lo exija el anexo I,
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▼C1
viii) indicación de si la información presentada en virtud de los
incisos iii), iv), vi), vii) o de la letra b) ha sido revisada por
un evaluador que posee la experiencia adecuada elegido por el
fabricante o el importador,
ix) propuestas de ensayo cuando así figure en los anexos IX y X,
x) respecto de las sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y

10 toneladas, información sobre la exposición, tal como se
xi) una solicitud en la que el fabricante o importador indique qué

parte de la información contemplada en el artículo 119, apartado
2, considera que no debería publicarse en Internet conforme a lo
dispuesto en el artículo 77, apartado 2, letra e), junto con una
justificación de por qué razones dicha publicación perjudicaría
sus intereses comerciales o los de otras partes interesadas.
Excepto en los casos regulados por el artículo 25, apartado 3, el

artículo 27, apartado 6, o el artículo 30, apartado 3, el solicitante de
registro estará en legítima posesión del informe exhaustivo del estu
dio resumido conforme a los incisos vi) y vii), o tendrá permiso para
referirse al mismo, a efectos del registro;
b) un informe sobre la seguridad química, en el formato especificado en

el anexo I cuando lo exija el artículo 14. Si el solicitante de registro
lo considera oportuno, las secciones correspondientes de este informe
podrán incluir las categorías de uso y exposición correspondientes.
Artículo 11
Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro
1. Cuando uno o más fabricantes quieran fabricar una sustancia en la
Comunidad y/o uno o más importadores quieran importarla y/o esa
sustancia esté supeditada a registro de conformidad con el artículo 7,
se aplicará lo siguiente.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, la información indicada

en el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) y ix), y las indicaciones
pertinentes con arreglo al artículo 10, letra a), inciso viii), serán presen
tadas en primer lugar por el solicitante de registro que actúe con el
consentimiento de los demás solicitantes de registro que así lo hayan
convenido (en lo sucesivo, «el solicitante de registro principal»).
Cada solicitante de registro presentará posteriormente por separado la

información indicada en el artículo 10, letra a), incisos i), ii), iii) y x),
así como las indicaciones pertinentes con arreglo al artículo 10, letra a),
inciso viii).
Los solicitantes de registro podrán decidir presentar la información

indicada en el artículo 10, letra a), inciso v), en el artículo 10, letra
b), y las indicaciones pertinentes con arreglo al artículo 10, letra a),
inciso viii), por separado o que un solicitante de registro presente dicha
información en nombre de los demás.
2. Cada solicitante de registro deberá cumplir lo dispuesto en el

apartado 1 únicamente respecto de los elementos de la información
indicada en el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) y ix), que se
exijan a efectos del registro dentro de su intervalo de tonelaje, de
conformidad con el artículo 12.
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▼C1
3. El solicitante de registro podrá presentar la información a que se
refiere el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) o ix), por separado
cuando:
a) el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un

coste desmedido, o
b) la presentación conjunta de los datos revelaría información que con

sidera delicada desde el punto de vista comercial y puede causarle un
perjuicio comercial considerable, o
c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección

de la información.
En caso de acogerse a las letras a), b) o c), el solicitante de registro

deberá presentar, junto con el expediente, una explicación de por qué el
coste sería desmedido, por qué la revelación de la información podría
causarle un perjuicio comercial considerable o las razones de la discre
pancia, según proceda.

Artículo 12
Información que deberá presentarse en función del tonelaje
1. El expediente técnico contemplado en el artículo 10, letra a),
deberá incluir, en virtud de los incisos vi) y vii) de dicha disposición,
toda la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica perti
nente de que disponga el solicitante de registro y, como mínimo, los
siguientes datos:
a) la información indicada en el anexo VII para las sustancias fuera de

la fase transitoria, y para las sustancias en fase transitoria que cum
plan uno de los criterios, o los dos, enunciados en el anexo III,
fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores
a 1 tonelada por fabricante o importador;
b) la información sobre las propiedades fisicoquímicas indicada en la

sección 7 del anexo VII, para las sustancias en fase transitoria fa
bricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1
tonelada por fabricante o importador que no cumplan ninguno de los
criterios enunciados en el anexo III;
c) la información indicada en los anexos VII y VIII para las sustancias

fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a
10 toneladas por fabricante o importador;
d) la información indicada en los anexos VII y VIII y las propuestas de

ensayos para facilitar la información indicada en el anexo IX para las
sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o
superiores a 100 toneladas por fabricante o importador;
e) la información indicada en los anexos VII y VIII y las propuestas de

ensayos para facilitar la información indicada en los anexos IX y X
para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales
iguales o superiores a 1 000 toneladas por fabricante o importador.
2. Tan pronto como la cantidad de una sustancia por fabricante o im

portador que ya haya sido registrada alcance el siguiente umbral de tone
laje, el fabricante o importador comunicará inmediatamente a la Agencia la
información adicional exigida en virtud del apartado 1. Será de aplicación
el artículo 26, apartados 3 y 4, con las adaptaciones necesarias.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 43
▼C1
3. El presente artículo se aplicará, con las adaptaciones necesarias, a
los productores de artículos.
Artículo 13
Requisitos generales para la obtención de información relativa a las
propiedades intrínsecas de las sustancias
1. La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se
podrá obtener por medios distintos de los ensayos, siempre que se cumplan
las condiciones establecidas en el anexo XI. En particular, en lo que a
toxicidad humana se refiere, la información se obtendrá en la medida de lo
posible por medios distintos de los ensayos con animales vertebrados, por
ejemplo métodos in vitro, o modelos de relación estructura-actividad cua
litativa o cuantitativa o mediante información sobre sustancias estructu
ralmente relacionadas (agrupación o extrapolación). Los ensayos de con
formidad con los puntos 8.6 y 8.7 del anexo VIII y los anexos IX y X
podrán omitirse cuando así lo justifique la información sobre exposición y
las medidas de gestión de riesgo aplicadas, tal como se especifica en la
sección 3 del anexo XI.
2. Estos métodos se revisarán y mejorarán regularmente con miras a

reducir los ensayos con animales vertebrados y el número de animales
afectados. La Comisión, previa consulta a las partes interesadas pertinen
tes, presentará, tan pronto como sea posible y si procede, una propuesta de
modificación del reglamento de la Comisión relativo a los métodos de
ensayos adoptado de conformidad con el procedimiento previsto en el
artículo 133, apartado 4, así como de los anexos del presente Reglamento,
si procede, a fin de sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con ani
males. Las enmiendas a dicho reglamento de la Comisión se aprobarán de
conformidad con el procedimiento especificado en el apartado 3 y las
enmiendas a los anexos del presente Reglamento se aprobarán de confor
midad con el procedimiento previsto en el artículo 131.
3. Cuando sea necesario hacer ensayos con sustancias para obtener

información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias, se llevarán
a cabo según los métodos de ensayo establecidos en un reglamento de la
Comisión, de conformidad con otros métodos internacionales de ensayo
reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia. La Comisión
adoptará dicho reglamento, destinado a modificar elementos no esenciales
del presente Reglamento, completándolo, de conformidad con el procedi
miento previsto en el artículo 133, apartado 4.
La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se

podrá obtener siguiendo otros métodos de ensayo, siempre que se reú
nan las condiciones establecidas en el anexo XI.
4. Los ensayos y análisis ecotoxicológicos y toxicológicos se llevarán

a cabo cumpliendo los principios de buenas prácticas de laboratorio
contemplados en la Directiva 2004/10/CE u otras normas internaciona
les que la Comisión o la Agencia reconozcan como equivalentes, así
como lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE, si es aplicable.
5. Si un solicitante de registro desea volver a registrar una sustancia

ya registrada, se podrá remitir a los resúmenes de estudios o los resú
menes amplios de estudios presentados antes para la misma sustancia,
siempre que pueda demostrar que la sustancia que desea registrar es la
misma que la ya registrada anteriormente, incluyendo el grado de pureza
y la naturaleza de las impurezas, y que el anterior o los anteriores
solicitantes de registro han dado su consentimiento para remitirse a
los informes exhaustivos de estudios a efectos del registro.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 44
▼C1
El nuevo solicitante de registro no se podrá remitir a dichos estudios con el
fin de presentar la información exigida en la sección 2 del anexo VI.
Artículo 14
Informe sobre la seguridad química y obligación de aplicar y
recomendar medidas de reducción de riesgos
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva
98/24/CE, se deberá llevar a cabo una valoración de la seguridad quí
mica y se deberá cumplimentar un informe sobre la seguridad química
para todas las sustancias supeditadas a registro de conformidad con el
presente capítulo en cantidades anuales iguales o superiores a 10 tone
ladas por solicitante de registro.
En el informe sobre la seguridad química se documentará la valoración de

la seguridad química que se llevará a cabo de conformidad con los apar
tados 2 a 7 y con el anexo I, bien para cada sustancia como tal o en forma
de ►M3 mezcla ◄ o en un artículo, bien para un grupo de sustancias.
2. No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad

química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias
que estén presentes en una ►M3 mezcla ◄ en una concentración
inferior a cualquiera de los valores mínimos expuestos a continuación:
a) las concentraciones aplicables definidas en el cuadro del ar

tículo 3, apartado 3, de la Directiva 1999/45/CE;
▼M3
b) los límites de concentración específicos que se han establecido
en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.del
Parlamento Europeo y del Consejo (1), de 16 de diciembre
de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias
y mezclas;
b bis) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio

ambiente acuático, si se ha establecido un factor multiplicador
(denominado en lo sucesivo «factor M»), en la parte 3 del
anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, el valor de corte de la tabla 1.1 del
anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al
cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento;
▼C1
c) los límites de concentración que se dan en la parte B del anexo II
de la Directiva 1999/45/CE;
d) los límites de concentración que se dan en la parte B del anexo

III de la Directiva 1999/45/CE;
▼M3
e) los límites de concentración específicos que se dan en una en
trada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado esta
blecido de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE)
no 1272/2008;
e bis) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio

ambiente acuático, si se ha establecido un factor M en una
entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado
establecido de conformidad con el artículo 42 del Reglamento
(CE) no 1272/2008, el valor de corte en la tabla 1.1 del anexo I
de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado
en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento.
(1) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 45
▼C1
f) el 0,1 % en peso/peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del
anexo XIII del presente Reglamento.
3. La valoración de la seguridad química de una sustancia deberá

incluir las siguientes etapas:
a) valoración de los peligros para la salud humana;
b) valoración de los peligros fisicoquímicos;
c) valoración de los peligros para el medio ambiente;
d) valoración de propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas

(PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).
▼M3
4. Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solici
tante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cual
quiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el
anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:
a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12,
2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función

sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de
los narcóticos), 3.9 y 3.10;
c) clase de peligro 4.1;
d) clase de peligro 5.1;
o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán

incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes
etapas adicionales:
▼C1
a) evaluación de la exposición, que incluya la elaboración del o de los
escenarios de exposición (o identificación de las categorías pertinen
tes de uso y exposición, si procede) y la estimación de la exposición;
b) caracterización del riesgo.
En los escenarios de exposición (o categorías de uso y exposición, si pro

cede), en la evaluación de la exposición y en la caracterización del riesgo se
deberán abordar todos los usos identificados del solicitante de registro.
5. En el informe sobre la seguridad química no será necesario tener

en consideración los riesgos que se deriven para la salud humana de los
siguientes usos finales:
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 46
▼C1
a) en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimen
ticios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar
en contacto con alimentos (1);
b) en productos cosméticos que entran en el ámbito de aplicación de la

6. Todo solicitante de registro deberá determinar y aplicar las medi

das apropiadas para controlar de forma adecuada los riesgos detectados
en la valoración de la seguridad química y, cuando proceda, hará las
correspondientes recomendaciones en las fichas de datos de seguridad
que debe presentar de conformidad con el artículo 31.
7. Todo solicitante de registro obligado a llevar a cabo una valora

ción de la seguridad química la mantendrá disponible y actualizada.
CAPÍTULO 2
Sustancias que se consideran registradas
Artículo 15
Sustancias en los productos fitosanitarios y biocidas
1. Las sustancias activas y coformulantes fabricados o importados
para ser usadas únicamente en productos fitosanitarios e incluidos o
bien en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE (2) del Consejo, o bien
en el Reglamento (CEE) no 3600/92 (3) de la Comisión, el Reglamento
(CE) no 703/2001 (4) de la Comisión Reglamento (CE) no 1490/2002 de
la Comisión (5) o la Decisión 2003/565/CE de la Comisión (6), así como
toda sustancia respecto de la cual se haya adoptado una Decisión de la
Comisión sobre si el expediente está completo con arreglo al artículo 6
de la Directiva 91/414/CEE, se considerarán registradas, y el registro se
considerará realizado a efectos de fabricación e importación para el uso
como producto fitosanitario, por lo que se estimarán conformes a los
requisitos de los capítulos 1 y 5 del presente título.
(1) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

(2) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991,
p. 1). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/136/CE
de la Comisión (DO L 349 de 12.12.2006, p. 42)
(3) Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992,
por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del
programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Di
rectiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos
fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10). Reglamento modificado en
último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de
13.10.2000, p. 27).
(4) Reglamento (CE) no 703/2001 de la Comisión, de 6 de abril de 2001, por el
que se determinan las sustancias activas de productos fitosanitarios que deben
evaluarse en la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el
apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y por el
que se revisa la lista de Estados miembros designados ponentes de estas
sustancias (DO L 98 de 7.4.2001, p. 6).
(5) Reglamento (CE) no 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por
el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase
del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la
Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 224 de 21.8.2002, p. 23). Regla
mento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1744/2004 (DO
L 311 de 8.10.2004, p. 23).
(6) Decisión 2003/565/CE de la Comisión, de 25 de julio de 2003, por la que se
amplía el período establecido en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva
91/414/CEE del Consejo (DO L 192 de 31.7.2003, p. 40).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 47
▼C1
2. Las sustancias activas fabricadas o importadas para ser usadas
únicamente en biocidas e incluidas en los anexos I, IA o IB de la
Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), o en el
Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión (2), relativo a la segunda
fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2
del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE, hasta la fecha de la decisión
contemplada en el artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, de la Di
rectiva 98/8/CE, se considerarán registradas, y el registro se considerará
realizado a efectos de fabricación e importación para el uso en un
biocida, por lo que se estimarán conformes a los requisitos de los
capítulos 1 y 5 del presente título.
Artículo 16
Obligaciones de la Comisión, de la Agencia y de los solicitantes de
registro de sustancias que se consideren registradas
1. La Comisión o el órgano comunitario que corresponda pondrá a
disposición de la Agencia la información equivalente a la exigida por el
artículo 10 respecto de las sustancias consideradas como registradas de
conformidad con el artículo 15. La Agencia consignará en sus bases de
datos dicha información o una referencia a la misma y lo comunicará a
las autoridades competentes antes del 1 de diciembre de 2008.
2. Los artículos 21, 22 y 25 a 28 no se aplicarán a los usos de las

sustancias consideradas como registradas de conformidad con el ar
tículo 15.
CAPÍTULO 3
Registro obligatorio y requisitos de información para determinados

tipos de sustancias intermedias aisladas
Artículo 17
Registro de sustancias intermedias aisladas in situ
1. Todo fabricante de una sustancia intermedia aislada in situ en
cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada presentará a la
Agencia una solicitud de registro para dicha sustancia intermedia aislada
in situ.
2. La solicitud de registro para una sustancia intermedia aislada in

situ deberá incluir toda la información siguiente, en la medida en que el
fabricante pueda presentarla sin hacer más ensayos:
a) la identidad del fabricante, tal como se especifica en la sección 1 del

anexo VI;
b) la identidad de la sustancia intermedia, tal como se especifica en los

puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
c) la clasificación de la sustancia intermedia, tal como se especifica en

la sección 4 del anexo VI;

Reglamento (CE) no 1849/2006 (DO L 355 de 15.12.2006, p. 63).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 48
▼C1
d) toda información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas o
relacionadas con la salud humana o con el medio ambiente de la
sustancia intermedia. Si existe un informe exhaustivo de un estudio,
se presentará un resumen del estudio;
e) una breve descripción general del uso, tal como se especifica en el

punto 3.5 del anexo VI;
f) información acerca de las medidas de gestión del riesgo que se

apliquen.
Salvo en los casos regulados en el artículo 25, apartado 3, el artículo 27,

apartado 6, y el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en
legítima posesión del informe exhaustivo del estudio resumido conforme a
la letra d), o tendrá permiso para referirse al mismo, a efectos del registro.

3. El apartado 2 se aplicará únicamente a las sustancias intermedias

aisladas in situ si el fabricante confirma que la sustancia tan solo se
fabrica y usa en condiciones estrictas de control, por cuanto queda
rigurosamente confinada por medios técnicos durante todo su ciclo de
vida. Se utilizarán tecnologías de control y proceso que reduzcan al
mínimo las emisiones y cualquier exposición derivada de las mismas.
Si no se reúnen estas condiciones, se consignará en la solicitud de

registro la información indicada en el artículo 10.
Artículo 18
Registro de sustancias intermedias aisladas transportadas
1. Todo fabricante o importador de una sustancia intermedia aislada
transportada en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada
presentará a la Agencia una solicitud de registro para dicha sustancia
intermedia aislada transportada.
2. La solicitud de registro para una sustancia intermedia aislada trans

portada deberá incluir toda la información siguiente:
a) la identidad del fabricante o importador, tal como se especifica en la

sección 1 del anexo VI;
b) la identidad de la sustancia intermedia, tal como se especifica en los

puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
c) la clasificación de la sustancia intermedia, tal como se especifica en

la sección 4 del anexo VI;
d) toda información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas o

relacionadas con la salud humana o con el medio ambiente de la
sustancia intermedia. Si existe un informe exhaustivo de un estudio,
se presentará un resumen del estudio;
e) una breve descripción general del uso, tal como se especifica en el

punto 3.5 del anexo VI;
f) información acerca de las medidas de gestión del riesgo que se apliquen

y se recomienden al usuario de conformidad con el apartado 4.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 49
▼C1
Salvo en los casos regulados en el artículo 25, apartado 3, el artículo 27,
apartado 6, y el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en
legítima posesión del informe exhaustivo del estudio resumido conforme a
la letra d), o tendrá permiso para referirse al mismo, a efectos del registro.

3. Además de la información exigida con arreglo al apartado 2, las

solicitudes de registro de sustancias intermedias aisladas transportadas
en cantidades anuales superiores a 1 000 toneladas por fabricante o
importador deberán incluir la información indicada en el anexo VII.
Para obtener esta información, se aplicará el artículo 13.
4. Los apartados 2 y 3 solo se aplicarán a las sustancias intermedias

aisladas transportadas si el fabricante o importador confirma o declara
que ha recibido del usuario la confirmación de que la síntesis de otra
sustancia o sustancias a partir de dicha sustancia intermedia se lleva a
cabo en esos otros emplazamientos en las condiciones estrictamente
controladas que se indican a continuación:
a) la sustancia debe estar rigurosamente confinada por medios técnicos

durante todo su ciclo de vida, que comprende la fabricación, la
purificación, la limpieza y mantenimiento del equipo, la toma de
muestras, el análisis, la carga y descarga de equipo o recipientes,
la eliminación de residuos o purificación y el almacenamiento;
b) se utilizarán tecnologías de proceso y control que reduzcan al mí

nimo las emisiones y cualquier exposición derivada de las mismas;
c) solo el personal debidamente adiestrado y autorizado manipulará la

sustancia;
d) para los trabajos de limpieza y mantenimiento, se aplicarán procedi

mientos especiales —como, por ejemplo, purgas y lavados— antes
de abrir el sistema y entrar en él;
e) si se produce un accidente o se generan residuos, se utilizarán tec

nologías de proceso y/o control para reducir al mínimo las emisiones
y la consiguiente exposición durante los procedimientos de purifica
ción o limpieza y mantenimiento;
f) los procedimientos de manipulación de las sustancias estarán bien

documentados y sujetos a una supervisión estricta por parte del
operador del emplazamiento.
Si no se reúnen las condiciones enumeradas en el párrafo primero, se con

signará en la solicitud de registro la información indicada en el artículo 10.
Artículo 19
Presentación conjunta de datos sobre sustancias intermedias
aisladas por varios solicitantes de registro
1. Cuando uno o más fabricantes quieran fabricar en la Comunidad
una sustancia intermedia aislada in situ o transportada o uno o más
importadores quieran importarla, se aplicará lo siguiente.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 50
▼C1
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, la
información indicada en el artículo 17, apartado 2, letras c) y d), y en el
artículo 18, apartado 2, letras c) y d), será presentada en primer lugar
por el fabricante o importador que actúe con el consentimiento de los
demás fabricantes o importadores que así lo hayan convenido (denomi
nado en lo sucesivo «el solicitante de registro principal»).
Cada solicitante de registro presentará posteriormente por separado la

información indicada en el artículo 17, apartado 2, letras a), b), e) y f), y
en el artículo 18, apartado 2, letras a), b), e) y f).
2. El fabricante o importador podrá presentar la información a que se

refieren el artículo 17, apartado 2, letras c) o d), y el artículo 18,
apartado 2, letras c) o d), por separado cuando:
a) el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un

coste desmedido, o bien
b) la presentación conjunta de los datos revelaría información que con

sidera delicada desde el punto de vista comercial y puede causarle un
perjuicio comercial considerable, o bien
c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección

de la información.
En caso de acogerse a las letras a), b) o c), el fabricante o importador

deberá presentar, junto con el expediente, una explicación de por qué el
coste sería desmedido, por qué la revelación de la información podría
causarle un perjuicio comercial considerable o las razones de la discre
pancia, según proceda.

CAPÍTULO 4
Disposiciones comunes para todos los registros
Artículo 20
Obligaciones de la Agencia
1. La Agencia asignará a cada solicitud de registro un número de
presentación, que deberá citarse en toda la correspondencia relacionada
con el registro hasta que este se considere efectuado, así como una
fecha de registro, que será la fecha de recepción de la solicitud de
registro en la Agencia.
2. La Agencia comprobará siempre que las solicitudes de registro estén

completas con el fin de garantizar que se hayan facilitado todos los ele
mentos exigidos en virtud de los artículos 10 y 12 o de los artículos 17 o 18
y las tasas de registro mencionadas en el artículo 6, apartado 4, el artículo 7,
apartados 1 y 5, el artículo 17, apartado 2, o el artículo 18, apartado 2. Esta
comprobación no entrañará valoración alguna de la calidad o suficiencia
de cualquier dato o justificante presentados.
La Agencia llevará a cabo la comprobación en las tres semanas siguien

tes a la fecha de presentación, o en los tres meses siguientes al plazo
correspondiente del artículo 23, por lo que respecta a las solicitudes de
registro de sustancias en fase transitoria presentadas en el transcurso de
los dos meses inmediatamente anteriores a dicho plazo.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 51
▼C1
Si una solicitud de registro está incompleta, la Agencia informará al
solicitante de registro, antes de que expire el plazo de tres semanas o de
tres meses mencionado en el párrafo segundo, de la información adi
cional que debe facilitar para que la solicitud de registro esté completa,
y establecerá un plazo razonable para hacerlo. El solicitante deberá
completar su solicitud de registro y presentarla a la Agencia en el plazo
establecido. La Agencia confirmará al solicitante de registro la fecha de
presentación de la información adicional. La Agencia volverá a com
probar si la solicitud está completa, teniendo en cuenta la información
adicional presentada.
Si el solicitante de registro no completa su solicitud de registro en el

plazo establecido, la Agencia desestimará la solicitud de registro. En tal
caso, no se reembolsará la tasa de registro.
3. Una vez que la solicitud de registro esté completa, la Agencia

asignará a la sustancia de que se trate un número de registro, así
como una fecha de registro, que será la fecha de presentación. La
Agencia comunicará sin demora el número de registro y la fecha de
registro al solicitante de registro interesado. El número de registro se
utilizará para toda la correspondencia posterior relativa al registro.
4. La Agencia notificará a la autoridad competente del Estado miem

bro interesado, en un plazo de 30 días a partir de la fecha de presen
tación, que en la base de datos de la Agencia consta la siguiente infor
mación:
a) el expediente de registro, junto con el número de presentación o de

registro;
b) la fecha de presentación o de registro;
c) el resultado de la comprobación de si la información está completa, y
d) toda petición de información adicional, así como el plazo establecido

de conformidad con el apartado 2, párrafo tercero.
El Estado miembro correspondiente será el Estado miembro en el que

tenga lugar la fabricación o en el que esté establecido el importador.
Si el fabricante tiene emplazamientos de producción en más de un

Estado miembro, el Estado miembro correspondiente será aquél en
que esté establecido el domicilio social del fabricante. También se no
tificará a los demás Estados miembros en que están establecidos los
emplazamientos de producción.
La Agencia transmitirá inmediatamente a la autoridad competente del

Estado miembro correspondiente cualquier información adicional pre
sentada por el solicitante de registro que conste en la base de datos
de la Agencia.
5. De conformidad con los artículos 91, 92 y 93 se podrá interponer

recurso contra las decisiones de la Agencia contempladas en el apartado
2 del presente artículo.
6. Cuando un nuevo solicitante de registro presente a la Agencia

información adicional respecto de una sustancia determinada, la Agencia
notificará a los solicitantes de registro existentes que dicha información
consta en la base de datos a efectos de lo dispuesto en el artículo 22.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 52
▼C1
Artículo 21
Fabricación e importación de sustancias
1. El solicitante de registro podrá iniciar o continuar la fabricación o
importación de una sustancia o la producción o importación de un artículo,
a no ser que la Agencia le indique lo contrario de conformidad con el
artículo 20, apartado 2, en un plazo de tres semanas a partir de la fecha de
presentación, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, apartado 8.
Por lo que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase

transitoria, dicho solicitante de registro podrá seguir fabricando o impor
tando la sustancia o la producción o importación de un artículo, si no hay
indicación contraria de la Agencia, de conformidad con el artículo 20,
apartado 2, en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación, o,
en caso de que la solicitud se haya presentado en el transcurso de los dos
meses inmediatamente anteriores al plazo correspondiente del artículo 23,
si no hay indicación contraria de la Agencia, de conformidad con el ar
tículo 20, apartado 2, en los tres meses siguientes a partir de dicho plazo,
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, apartado 8.
Por lo que respecta a una actualización de una solicitud de registro de

conformidad con el artículo 22, el solicitante de registro podrá seguir
fabricando o importando la sustancia o produciendo o importando el ar
tículo si no hay indicación contraria de la Agencia, de conformidad con el
artículo 20, apartado 2, en las tres semanas siguientes a la fecha de actua
lización, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, apartado 8.
2. En el caso de que la Agencia haya informado al solicitante de

registro de que debe presentar información adicional de conformidad
con el artículo 20, apartado 2, párrafo tercero, el solicitante de registro
podrá iniciar la fabricación o importación de una sustancia, o la pro
ducción o importación de un artículo, a no ser que la Agencia le indique
lo contrario en un plazo de tres semanas a partir de la fecha en que la
Agencia haya recibido la información adicional necesaria para completar
la solicitud de registro, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27,
apartado 8.
3. Si un solicitante de registro principal presenta partes de la solicitud

de registro en nombre de otros solicitantes, a tenor de lo dispuesto en
los artículos 11 o 19, cualquiera de los otros solicitantes solo podrá
fabricar o importar la sustancia o producir o importar los artículos una
vez vencido el plazo de tiempo establecido en los apartados 1 o 2 del
presente artículo y siempre que la Agencia no indique lo contrario
respecto a la solicitud de registro del solicitante principal y la del que
actúe en nombre de los demás y su propia solicitud de registro.
Artículo 22
Otras obligaciones de los solicitantes de registro
1. Tras el registro, el solicitante de registro será responsable de ac
tualizar su registro con toda la nueva información pertinente, sin demo
ras indebidas, y de presentarla a la Agencia en los siguientes casos:
a) todo cambio que se produzca en su situación, por ejemplo si es

fabricante, importador o productor de artículos, o en su identidad,
por ejemplo su nombre o dirección;
b) todo cambio que se produzca en la composición de la sustancia tal

como figura en la sección 2 del anexo VI;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 53
▼C1
c) los cambios que se produzcan en las cantidades anuales o totales
fabricadas o importadas por él o en las cantidades de sustancias
presentes en artículos producidos o importados por él, si dan lugar
a un cambio en el intervalo de tonelaje, incluido el cese de la
fabricación o de la importación;
d) los nuevos usos identificados y los nuevos usos desaconsejados

según el punto 3.7 del anexo VI, para los que se fabrica o importa
la sustancia;
e) los conocimientos nuevos sobre los riesgos de la sustancia para la

salud humana y/o el medio ambiente de los que se pueda suponer
razonablemente que el solicitante haya tenido conocimiento y que
den lugar a cambios en la ficha de datos de seguridad o en el
informe sobre la seguridad química;
f) todo cambio de la clasificación y etiquetado de la sustancia;
g) toda actualización o modificación del informe sobre la seguridad

química o de la sección 5 del anexo VI;
h) el solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo uno

de los ensayos enumerados en los anexos IX o X, en cuyo caso se
elaborará una propuesta de ensayos;
i) todo cambio en la concesión de acceso a la información que consta

en la solicitud de registro.
La Agencia notificará esta información a la autoridad competente del

Estado miembro correspondiente.
2. El solicitante de registro presentará a la Agencia una actualización

del registro en la que figure la información que se exija en la decisión
adoptada de conformidad con los artículos 40, 41 o 46, o tendrá en
cuenta una decisión adoptada de conformidad con los artículos 60 y 73,
dentro del plazo establecido en dicha decisión. La Agencia notificará a
la autoridad competente del Estado miembro correspondiente que la
información consta en su base de datos.
3. La Agencia comprobará si la solicitud de registro está completa,

de acuerdo con el artículo 20, apartado 2, párrafos primero y segundo,
respecto de cada solicitud de registro actualizada. Cuando la actualiza
ción se produzca de conformidad con el artículo 12, apartado 2, y con el
apartado 1, letra c), del presente artículo, la Agencia comprobará si está
completa la información facilitada por el solicitante de registro y se
aplicará, adaptándolo si es necesario, el artículo 20, apartado 2.
4. En los casos cubiertos por los artículos 11 o 19, cada solicitante de

registro deberá presentar por separado la información indicada en el
apartado 1, letra c), del presente Reglamento.
5. La actualización irá acompañada de la parte correspondiente de las

tasas debidas de conformidad con el título IX.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 54
▼C1
CAPÍTULO 5
Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en fase

transitoria y a las sustancias notificadas
Artículo 23
Disposiciones específicas para las sustancias en fase transitoria
1. Los artículos 5 y 6, el artículo 7, apartado 1, y los artículos 17, 18 y 21
no se aplicarán a las siguientes sustancias hasta el 1 de diciembre de 2010:
a) sustancias en fase transitoria clasificadas como carcinógenas, mutágenas

o tóxicas para la reproducción, categorías 1 y 2, de conformidad con la
Directiva 67/548/CEE y fabricadas en la Comunidad o importadas, en
cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o por
importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;
b) sustancias en fase transitoria clasificadas como muy tóxicas para los

organismos acuáticos y que puedan causar efectos adversos y durade
ros en el medio ambiente acuático (R50/53) de conformidad con la
Directiva 67/548/CEE, fabricadas en la Comunidad o importadas en
cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o
por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;
c) sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad o impor

tadas, en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas
por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de
junio de 2007.
2. Los artículos 5 y 6, el artículo 7, apartado 1, y los artículos 17, 18

y 21 no se aplicarán hasta el 1 de junio de 2013 a las sustancias en fase
transitoria fabricadas en la Comunidad o importadas, en cantidades
anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o por impor
tador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007.
3. Los artículos 5 y 6, el artículo 7, apartado 1, y los artículos 17, 18

y 21 no se aplicarán hasta el 1 de junio de 2018 a las sustancias en fase
transitoria fabricadas en la Comunidad o importadas, en cantidades
anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o por impor
tador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007.
4. Sin perjuicio de lo establecido en los apartados 1 a 3, las solici

tudes de registro podrán presentarse en todo momento antes del plazo
límite correspondiente.
5. El presente artículo se aplicará asimismo, con las adaptaciones

necesarias, a las sustancias registradas con arreglo al artículo 7.
Artículo 24
Sustancias notificadas
1. A efectos del presente título, una notificación de conformidad con
la Directiva 67/548/CEE se considerará una solicitud de registro y la
Agencia le asignará un número de registro a más tardar el 1 de diciem
bre de 2008.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 55
▼C1
2. Si la cantidad de una sustancia notificada fabricada o importada
por fabricante o por importador alcanza el umbral de tonelaje siguiente
con arreglo al artículo 12, se enviará la información complementaria
exigida para dicho umbral de tonelaje, así como para todos los demás
umbrales de tonelaje inferiores, de conformidad con los artículos 10 y
12, a no ser que ya se hubiese enviado de conformidad con dichos
artículos.
TÍTULO III
PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN DE LOS ENSAYOS

INNECESARIOS
CAPÍTULO 1
Objetivos y normas generales
Artículo 25
Objetivos y normas generales
1. Con el fin de evitar los ensayos con animales, para los fines del
presente Reglamento se realizarán ensayos con animales vertebrados
solo como último recurso. También es necesario tomar medidas para
limitar la duplicación de otros ensayos.
2. La puesta en común de información y su presentación conjunta de

conformidad con el presente Reglamento se referirá a los datos técnicos
y, especialmente, a la información relacionada con las propiedades in
trínsecas de las sustancias. Los solicitantes de registro se abstendrán de
intercambiar información sobre su conducta comercial y, especialmente,
sobre capacidades de producción, volúmenes de producción o de ventas,
volúmenes de importación o cuotas de mercado.
3. Cualquier fabricante o importador podrá utilizar a efectos del re

gistro los resúmenes de estudios o resúmenes amplios de estudios que
hayan sido presentados como mínimo 12 años antes en el marco de una
solicitud de registro en virtud del presente Reglamento.
CAPÍTULO 2
Normas para las sustancias fuera de la fase transitoria y para los

solicitantes de registro de sustancias en fase transitoria que no se han
prerregistrado
Artículo 26
Obligación de solicitar información antes del registro
1. Todo posible solicitante de registro de una sustancia fuera de la fase
transitoria, o posible solicitante de registro de una sustancia en fase tran
sitoria que no se haya prerregistrado de conformidad con el artículo 28,
solicitará información a la Agencia sobre si ya se ha presentado una
solicitud de registro para esa misma sustancia. Junto con la solicitud de
información presentará a la Agencia toda la información siguiente:
a) su identidad, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI,

con la salvedad de los emplazamientos de uso;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 56
▼C1
b) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2
del anexo VI;
c) los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante

de registro llevase a cabo nuevos estudios con animales vertebrados;
d) los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante

de registro llevase a cabo nuevos estudios de otro tipo.
2. Si la misma sustancia no ha sido registrada anteriormente, la

Agencia informará al posible solicitante de registro en consecuencia.
3. Si la misma sustancia ha sido registrada anteriormente hace menos

de 12 años, la Agencia informará inmediatamente al posible solicitante
de registro de los nombres y direcciones del anterior o anteriores soli
citantes de registro y de los resúmenes de estudios o resúmenes amplios
de estudios, según corresponda, que dichos solicitantes anteriores ya
hayan presentado.
No se repetirán los ensayos con animales vertebrados.
Al mismo tiempo, la Agencia informará a los anteriores solicitantes de

registro del nombre y dirección del posible solicitante de registro. Los
estudios disponibles se darán a conocer al posible solicitante de registro
de conformidad con el artículo 27.
4. Si varios posibles solicitantes de registro han solicitado informa

ción sobre la misma sustancia, la Agencia informará inmediatamente a
todos los posibles solicitantes de registro del nombre y de la dirección
de los demás posibles solicitantes de registro.
Artículo 27
Puesta en común de los datos existentes en el caso de sustancias
registradas
1. Cuando una sustancia haya sido registrada hace menos de 12 años
según se contempla en el artículo 26, apartado 3, el posible solicitante
de registro:
a) solicitará, en caso de que la información guarde relación con ensayos

con animales vertebrados, y
b) podrá solicitar, en caso de que la información no guarde relación con

ensayos con animales vertebrados,
al anterior o anteriores solicitantes de registro la información que nece

site, respecto al artículo 10, letra a), incisos vi) y vii), para el registro.
2. Cuando se haya efectuado una solicitud de información con arreglo

al apartado 1, el posible solicitante de registro y el anterior o anteriores
solicitantes de registro a que se refiere el apartado 1 harán todo lo posible
por llegar a un acuerdo para poner en común la información que haya
pedido el posible solicitante de registro en relación con el artículo 10,
letra a), incisos vi) y vii). En lugar de dicho acuerdo, se podrá someter
el asunto a una comisión de arbitraje, cuya decisión se aceptará.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 57
▼C1
3. El solicitante de registro anterior y el posible solicitante de registro
o los posibles solicitantes de registro harán todo lo posible para que los
costes de la puesta en común de información se determinen de manera
justa, transparente y no discriminatoria. Esto podrá facilitarse siguiendo
unas guías para compartir los costes, basadas en dichos principios, que
serán adoptadas por la Agencia de conformidad con el artículo 77,
apartado 2, letra g). Solo se pedirá a los solicitantes de registro que
compartan los costes de la información que deban presentar para cum
plir los requisitos de registro.
4. Previo acuerdo sobre la puesta en común de la información, el

solicitante de registro anterior hará accesible al nuevo solicitante de
registro la información puesta en común y le dará permiso para hacer
referencia al informe exhaustivo del estudio del anterior solicitante.
5. Si no se llega a dicho acuerdo, el posible solicitante de registro o

posibles solicitantes de registro informarán de ello a la Agencia y al
anterior o anteriores solicitantes de registro como mínimo un mes tras
haber recibido de la Agencia el nombre y dirección del anterior o ante
riores solicitantes de registro.
6. En el plazo de un mes a partir de la fecha en que reciba la

información contemplada en el apartado 5, la Agencia dará permiso al
posible solicitante de registro para hacer referencia en su expediente de
registro a la información que haya solicitado, a condición de que el
posible solicitante de registro presente, a petición de la Agencia, una
prueba de que ha pagado al anterior o anteriores solicitantes de registro,
por dicha información, una cuota de los gastos sufragados. El anterior o
anteriores solicitantes de registro tendrá o tendrán derecho a reclamar al
posible solicitante de registro una cuota proporcionada de los costes que
hayan sufragado. La guía aprobada por la Agencia de conformidad con
el artículo 77, apartado 2, letra g), podrá facilitar el cálculo de la cuota
proporcional. Siempre que el anterior o anteriores solicitantes de registro
pongan a disposición del posible solicitante de registro el informe ex
haustivo de un estudio, tendrán derecho a reclamar a este una cuota
equitativa de los costes que hayan sufragado y podrán hacer valer este
derecho ante los tribunales nacionales.
7. De conformidad con los artículos 91, 92 y 93, se podrá interponer

recurso contra las decisiones de la Agencia contempladas en el apartado
6 del presente artículo.
8. El período de espera de registro contemplado en el artículo 21,

apartado 1, se ampliará para el nuevo solicitante de registro por un
período de cuatro meses, si así lo pide el anterior solicitante de registro.
CAPÍTULO 3
Normas para sustancias en fase transitoria
Artículo 28
Obligación de prerregistro de las sustancias en fase transitoria
1. Para acogerse al régimen transitorio contemplado en el artículo 23,
todo posible solicitante de registro de una sustancia en cantidades anua
les iguales o superiores a 1 tonelada, incluidas las sustancias intermedias
sin limitación, presentará toda la información siguiente a la Agencia:
a) nombre de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del

anexo VI, incluidos sus números EINECS y CAS o, si estos no están
disponibles, cualesquiera otros identificadores;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 58
▼C1
b) su nombre y dirección, así como el nombre de la persona de con
tacto y, si procede, el nombre y dirección de la persona que lo
represente de conformidad con el artículo 4, tal como se especifica
en la sección 1 del anexo VI;
c) plazo de registro previsto e intervalo de tonelaje previsto;
d) el nombre o nombres de la sustancia o sustancias, tal como se especi

fica en la sección 2 del anexo VI, incluidos sus números EINECS y
CAS o, si estos no están disponibles, cualesquiera otros identificadores
respecto de los cuales la información disponible sea pertinente a efectos
de la aplicación de los puntos 1.3 y 1.5 del anexo XI.
2. La información contemplada en el apartado 1 deberá presentarse

en el plazo comprendido entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre
de 2008.
3. Los solicitantes de registro que no presenten la información exi

gida en el apartado 1 no podrán acogerse a lo dispuesto en el artículo 23.
4. La Agencia publicará en su sitio web, a más tardar el 1 de enero

de 2009, una lista de las sustancias mencionadas en el apartado 1, letras
a) y d). Dicha lista incluirá únicamente los nombres de las sustancias,
incluidos sus números EINECS y CAS si estos están disponibles, y
otros identificadores, así como el primer plazo previsto para la solicitud
de registro.
5. Tras la publicación de la lista, el usuario intermedio de una sus

tancia que no figure en la lista podrá notificar a la Agencia su interés
por dicha sustancia, sus señas de contacto y las señas de su proveedor
habitual. La Agencia publicará en su sitio web el nombre de la sustancia
y, cuando así se le solicite, proporcionará a un posible solicitante de
registro las señas del usuario intermedio.
6. Los posibles solicitantes de registro que fabriquen o importen por

primera vez una sustancia en fase transitoria en cantidades anuales
iguales o superiores a 1 tonelada o que utilicen por primera vez una
sustancia en fase transitoria en el contexto de la producción de artículos
o que importen por primera vez un artículo que contenga una sustancia
en fase transitoria que requeriría una solicitud de registro, después del
1 de diciembre de 2008, podrán acogerse al artículo 23 siempre que
presenten a la Agencia la información a que se refiere el apartado 1 del
presente artículo dentro de los seis meses siguientes a la primera fabri
cación, importación o uso de la sustancia en cantidades anuales iguales
o superiores a una tonelada y no después de 12 meses antes del final del
plazo pertinente del artículo 23.
7. Los fabricantes o importadores de sustancias en fase transitoria en

cantidades anuales inferiores a 1 tonelada que aparezcan en la lista
publicada por la Agencia de conformidad con el apartado 4 del presente
artículo, así como los usuarios intermedios de esas sustancias y terceros
que dispongan de información sobre ellos, podrán presentar a la Agen
cia la información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo o
cualquier otra información pertinente sobre ellas con objeto de incorpo
rarla al foro de intercambio de información sobre sustancias a que se
refiere el artículo 29.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 59
▼C1
Artículo 29
Foros de intercambio de información sobre sustancias
1. Todos los posibles solicitantes de registro, usuarios intermedios y
terceras partes que, de conformidad con el artículo 28, hayan presentado
a la Agencia información, o cuya información esté en posesión de la
Agencia de conformidad con el artículo 15, relativa a una misma sus
tancia en fase transitoria, o los solicitantes de registro que hayan pre
sentado una solicitud de registro para dicha sustancia en fase transitoria
antes del plazo fijado en el artículo 23, apartado 3, serán miembros de
un foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS).
2. El objetivo de cada FIIS será:
a) facilitar, a efectos del registro, el intercambio entre posibles solicitantes

de registro de la información indicada en el artículo 10, letra a),
incisos vi) y vii), evitando así la duplicación de estudios, y
b) aprobar la clasificación y el etiquetado cuando existan diferencias en

la clasificación y el etiquetado de una sustancia entre posibles soli
citantes de registro.
3. Los miembros del FIIS facilitarán a los demás miembros los estu
dios existentes, atenderán peticiones de información de otros miembros,
detectarán de forma colectiva las necesidades de hacer más estudios a
los efectos establecidos en el apartado 2, letra a), y organizarán su
realización. Cada FIIS estará en funcionamiento hasta el 1 de junio
de 2018.
Artículo 30
Puesta en común de datos sobre ensayos
1. Antes de llevar a cabo ensayos para cumplir los requisitos de
información necesarios para el registro, los miembros de un FIIS debe
rán entrar en comunicación con su FIIS para informarse de si hay
estudios relevantes disponibles. Si, dentro de un FIIS, está disponible
un estudio relevante que incluya ensayos con animales vertebrados, el
miembro del FIIS solicitará dicho estudio. Si, dentro de un FIIS, está
disponible un estudio relevante que no incluya ensayos con animales
vertebrados, el miembro del FIIS podrá solicitar dicho estudio.
En un plazo de un mes a partir de la solicitud, el propietario del estudio

facilitará una prueba de su coste al miembro o miembros que lo hayan
solicitado. El miembro o miembros y el propietario harán todo lo posi
ble para que los costes de la puesta en común de información se
determinen de manera justa, transparente y no discriminatoria. Esto
podrá facilitarse siguiendo unas guías para compartir los costes, basadas
en dichos principios, que serán adoptadas por la Agencia de conformi
dad con el artículo 77, apartado 2, letra g). Si no pueden llegar a un
acuerdo al respecto, los costes se repartirán a partes iguales. El propie
tario dará permiso para hacer referencia al informe exhaustivo del estu
dio a efectos de registro en un plazo de dos semanas a partir de la
recepción del pago. Solo se pedirá a los solicitantes de registro que
compartan los costes de la información que deban presentar para cum
plir los requisitos de registro.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 60
▼C1
2. Si en el FIIS no hay disponible ningún estudio relevante sobre
ensayos, en cada FIIS uno de los participantes, en nombre de los demás,
realizará un único estudio por cada solicitud de información. Los miem
bros harán todo lo que razonablemente esté en su mano para llegar a un
acuerdo, dentro de un plazo fijado por la Agencia, sobre quién llevará a
cabo el estudio en nombre de los demás miembros y remitirá a la
Agencia un resumen o resumen amplio de estudio. Si no se llega a
un acuerdo, la Agencia especificará qué solicitante de registro o usuario
intermedio realizará el ensayo. Todos los miembros del FIIS que soli
citen un estudio contribuirán a sufragar los costes de la elaboración del
mismo proporcionalmente al número de miembros que sean posibles
solicitantes de registro. Los miembros que no lleven a cabo el estudio
personalmente tendrán derecho a recibir el informe exhaustivo del estu
dio en un plazo de dos semanas a partir del pago realizado al miembro
que lleve a cabo el estudio.
3. Si el propietario del estudio contemplado en el apartado 1 en el que

intervengan ensayos con animales vertebrados se niega a proporcionar la
prueba de los costes de dicho estudio o el propio estudio a otro miembro o
miembros, no podrá proceder al registro hasta que no facilite la informa
ción a los demás miembros. Estos procederán con el registro sin cumplir el
correspondiente requisito de información y explicarán el motivo de ello en
el expediente de registro. El estudio no se repetirá a menos que, en un
plazo de 12 meses a partir de la fecha de registro del otro miembro o
miembros, el propietario de la información no la haya facilitado a los otros
miembros y la Agencia decida que estos deben repetir el ensayo.
No obstante, si otro solicitante ha presentado una solicitud de registro
que incluya dicha información, la Agencia dará permiso a los demás
miembros para hacer referencia a la información en sus expedientes de
registro. El otro solicitante de registro tendrá derecho a reclamar a los
demás miembros una cuota equitativa de los costes, siempre que ponga
el informe exhaustivo del estudio a disposición de los mismos, y podrá
hacer valer este derecho ante los tribunales nacionales.
4. Si el propietario de un estudio mencionado en el apartado 1 en el

que no intervengan ensayos con animales vertebrados se niega a propor
cionar la prueba de los costes de dicho estudio o el propio estudio a otro
u otros participantes, los otros participantes procederán con el registro
como si en el FIIS no hubiera disponible ningún estudio relevante.

recurso contra las decisiones de la Agencia contempladas en los apar
tados 2 y 3 del presente artículo.
6. El propietario del estudio que se haya negado a proporcionar la

prueba de los costes o a facilitar el propio estudio, como se contempla
en los apartados 3 o 4 del presente artículo, será sancionado de confor
midad con lo dispuesto en el artículo 126.
TÍTULO IV
INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO
Artículo 31
Requisitos para las fichas de datos de seguridad
1. El proveedor de una sustancia o ►M3 mezcla ◄ facilitará a su
destinatario una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad
con el anexo II:
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 61
▼M3
a) cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como
peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o
una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de
conformidad con la Directiva 1999/45/CE, o
▼C1
b) en caso de una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica, o muy
persistente y muy bioacumulable con arreglo a los criterios estable
cidos en el anexo XIII, o
c) cuando, por razones distintas de las contempladas en las letras a) y b),

una sustancia esté incluida en la lista establecida de conformidad con el
artículo 59, apartado 1.
2. Todo agente de la cadena de suministro que, en virtud de los

artículos 14 o 37, deba llevar a cabo una valoración de la seguridad
química de una sustancia deberá asegurarse de que la información de la
ficha de datos de seguridad es coherente con la información facilitada
en su valoración. Si se elabora la ficha de datos de seguridad respecto a
una ►M3 mezcla ◄ y el agente de la cadena de suministro ha
realizado una valoración de la seguridad química de dicha
►M3 mezcla ◄, bastará con que la información de la ficha de datos
de seguridad sea coherente con el informe sobre la seguridad química de
dicha ►M3 mezcla ◄ en vez de con el informe sobre la seguridad
química de cada sustancia de la ►M3 mezcla ◄.
3. El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha

de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando
una ►M3 mezcla ◄ no reúna los criterios para ser clasificada como
peligrosa con arreglo a los artículos 5, 6 y 7 de la Directiva
1999/45/CE, pero contenga:
a) una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para

las ►M3 mezclas ◄ no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en
volumen, para las ►M3 mezclas ◄ gaseosas, de al menos una
sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente,
o
b) una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para

las ►M3 mezclas ◄ no gaseosas, de al menos una sustancia per
sistente, bioacumulable y tóxica o muy persistente y muy bioacumu
lable con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII o que,
por razones distintas de las contempladas en la letra a), ha sido
incluida en la lista establecida de conformidad con el artículo 59,
apartado 1, o
c) una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios

en el lugar de trabajo.
▼M3
4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad
cuando las sustancias que sean peligrosas de conformidad con el
Reglamento (CE) no 1272/2008 o las mezclas que sean peligrosas de
conformidad con la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al
público en general, vayan acompañadas de información suficiente para
que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la
protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no
ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.
▼C1
5. La ficha de datos de seguridad deberá facilitarse en un idioma
oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la
sustancia o la ►M3 mezcla ◄, a menos que el Estado miembro o
Estados miembros interesados dispongan otra cosa.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 62
▼C1
6. La ficha de datos de seguridad irá fechada e incluirá los siguientes
epígrafes:
1) identificación de la sustancia o ►M3 mezcla ◄ y de la sociedad

o empresa;
2) identificación de los peligros;
3) composición/información sobre los componentes;
4) primeros auxilios;
5) medidas de lucha contra incendios;
6) medidas en caso de liberación accidental;
7) manipulación y almacenamiento;
8) control de exposición/protección individual;
9) propiedades físicas y químicas;
10) estabilidad y reactividad;
11) información toxicológica;
12) información ecológica;
13) consideraciones sobre eliminación;
14) información sobre el transporte;
15) información reglamentaria;
16) otra información.
7. Todo agente de la cadena de suministro al que se le pida que

elabore un informe sobre la seguridad química de conformidad con
los artículos 14 o 37 adjuntará en un anexo los escenarios de exposición
relevantes (que incluirán, si procede, las categorías de uso y exposición)
a la ficha de datos de seguridad referente a los usos identificados, con
inclusión de las condiciones específicas que se deriven de la aplicación
de la sección 3 del anexo XI.
A la hora de recopilar su propia ficha de datos de seguridad para los

usos identificados, todo usuario intermedio incluirá los escenarios de
exposición relevantes y utilizará la información adecuada de la ficha
de datos de seguridad que se le haya facilitado.
A la hora de recopilar su propia ficha de datos de seguridad para los

usos respecto de los cuales haya transmitido información de conformi
dad con el artículo 37, apartado 2, todo distribuidor transmitirá los
escenarios de exposición relevantes y utilizará la información adecuada
de la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado.
▼M3
8. Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una
ficha de datos de seguridad, a más tardar en la fecha en que la sustancia
o mezcla se suministre por primera vez;
▼C1
9. Los proveedores deberán actualizarla sin demora en los siguientes
casos:
a) tan pronto como se disponga de nueva información que pueda

afectar a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información
sobre peligros;
b) cuando se haya concedido o denegado una autorización;

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 63
▼C1
c) cuando se imponga una restricción.
La nueva versión fechada de la información, marcada como «Revisión:

(fecha)», se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a
todos los destinatarios anteriores a los que les hubiera suministrado la
sustancia o la ►M3 mezcla ◄ en los 12 meses precedentes. Toda
actualización posterior al registro consignará el número de registro.
▼M3
10. Cuando las sustancias se clasifiquen de conformidad con el
Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre
su fecha de entrada en vigor y el 1 de diciembre de 2010, dicha
clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto
con la clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.
Desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de junio de 2015, las fichas

de datos de seguridad de las sustancias contendrán la clasificación co
rrespondiente tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento
(CE) no 1272/2008.
Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento

(CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de
entrada en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá
añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación
con arreglo a la Directiva 1999/45/CE. No obstante, hasta el
1 de junio de 2015, cuando las sustancias o mezclas se clasifiquen y
se etiqueten de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008,
dicha clasificación figurará en la ficha de datos de seguridad, junto
con la clasificación con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y
1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia, la mezcla y sus com
ponentes.
▼C1
Artículo 32
Obligación de transmitir información a los agentes posteriores de la
cadena de suministro sobre sustancias como tales o en forma de
►M3 mezclas ◄ para las que no se exige una ficha de datos de
seguridad
1. Todo proveedor de una sustancia, como tal o en forma de
►M3 mezcla ◄, que no esté obligado a facilitar una ficha de datos
de seguridad de conformidad con el artículo 31 facilitará al destinatario
la siguiente información:
a) el número o números de registro contemplados en el artículo 20,

apartado 3, si se dispone de ellos, para cualesquiera sustancias res
pecto de las cuales se comunique información en virtud de las letras
b), c) o d) del presente apartado;
b) si la sustancia está supeditada a autorización, y los datos de toda

autorización concedida o denegada con arreglo al título VII en esa
cadena de suministro;
c) los datos de toda restricción impuesta con arreglo al título VIII;
d) cualquier otra información disponible y relevante sobre la sustancia

que resulte necesaria para poder identificar y aplicar las medidas
oportunas de gestión de riesgos, incluidas las condiciones específicas
que se deriven de la aplicación de la sección 3 del anexo XI.
2. La información a que se refiere el apartado 1 se facilitará gratui

tamente en papel o por vía electrónica a más tardar en el momento de
efectuar el primer suministro de una sustancia, como tal o en forma de
►M3 mezcla ◄, después del 1 de junio de 2007.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 64
▼C1
3. Los proveedores actualizarán sin demora dicha información en los
siguientes casos:
a) tan pronto como se disponga de nueva información que pueda
afectar a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información
sobre peligros;
b) cuando se haya concedido o denegado una autorización;
c) cuando se imponga una restricción.
Además, la información actualizada se proporcionará gratuitamente en
papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que
hubiera suministrado la sustancia o la ►M3 mezcla ◄ en los 12 me
ses precedentes. Toda actualización posterior al registro consignará el
número de registro.
Artículo 33
Obligación de transmitir información sobre las sustancias
contenidas en los artículos
1. Todo proveedor de un artículo que contenga una sustancia que
reúna los criterios del artículo 57 y haya sido identificada de conformi
dad con el artículo 59, apartado 1, en una concentración superior al
0,1 % en peso/peso (p/p), facilitará al destinatario del artículo la infor
mación suficiente que permita un uso seguro del artículo, incluido,
como mínimo, el nombre de la sustancia.
2. A petición de un consumidor, todo proveedor de un artículo que
contenga una sustancia que reúna los criterios del artículo 57 y haya
sido identificada de conformidad con el artículo 59, apartado 1, en una
concentración superior al 0,1 % en peso/peso (p/p), facilitará al consu
midor la información suficiente que permita un uso seguro del artículo,
incluido, como mínimo, el nombre de la sustancia.
La información correspondiente se facilitará, de forma gratuita, en un
plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud.
Artículo 34
Obligación de transmitir información sobre sustancias y
►M3 mezclas ◄ a los agentes anteriores de la cadena de
suministro
Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia o
►M3 mezcla ◄ transmitirá la siguiente información al agente o dis
tribuidor inmediatamente anterior de la cadena de suministro:
a) información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente
de los usos de que se trate;
b) cualquier otra información que pueda poner en tela de juicio la
idoneidad de las medidas de gestión de riesgos identificadas en la
ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado; esta informa
ción se referirá únicamente a los usos identificados.
Los distribuidores transmitirán esa información al agente o distribuidor
anterior de la cadena de suministro.
Artículo 35
Acceso de los trabajadores a la información
La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes
acceso a la información suministrada en virtud de los artículos 31 y 32
y que esté relacionada con las sustancias o ►M3 mezclas ◄ que usan
o a las que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 65
▼C1
Artículo 36
Obligación de conservar la información
1. Cada fabricante, importador, usuario intermedio y distribuidor de
berá recopilar y tener disponible toda la información que necesite para
cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento durante un
período mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya fabricado,
importado, suministrado o usado la sustancia o ►M3 mezcla ◄ por
última vez. Cuando así se le solicite, dicho fabricante, importador,
usuario intermedio o distribuidor deberá presentar esta información o
ponerla inmediatamente a disposición de toda autoridad competente del
Estado miembro en que esté establecido o de la Agencia, sin perjuicio
de lo dispuesto en los títulos II y VI.
2. En caso de que un solicitante de registro, un usuario intermedio o

un distribuidor cese su actividad o transfiera una parte o la totalidad de
sus operaciones a un tercero, la parte encargada de liquidar la empresa
del solicitante, usuario intermedio o distribuidor o de asumir la respon
sabilidad de comercializar la sustancia o ►M3 mezcla ◄ de que se
trate quedará vinculada, en lugar del solicitante, usuario intermedio o
distribuidor, por la obligación enunciada en el apartado 1.
TÍTULO V
USUARIOS INTERMEDIOS
Artículo 37
Valoraciones de la seguridad química realizadas por usuarios
intermedios y obligación de determinar, aplicar y recomendar
medidas de reducción de riesgos
1. Un usuario intermedio o distribuidor podrá facilitar información
para contribuir a preparar la solicitud de registro.
2. Todo usuario intermedio tendrá el derecho de dar a conocer por

escrito (en papel o por vía electrónica) un uso, o como mínimo la breve
descripción general del uso, al fabricante, importador, usuario interme
dio o distribuidor que le suministre una sustancia, como tal o en forma
de ►M3 mezcla ◄, con el fin de convertir dicho uso en uso identi
ficado. Al dar a conocer un uso, facilitará información suficiente para
permitir al fabricante, importador o usuario intermedio que haya sumi
nistrado la sustancia elaborar un escenario de exposición, o si procede
una categoría de uso y exposición, para el uso de que se trate en la
valoración de la seguridad química del fabricante, importador o usuario
intermedio.
Los distribuidores transmitirán dicha información al agente o distribui

dor que los preceda en la cadena de suministro. Los usuarios interme
dios que reciban dicha información podrán elaborar un escenario de
exposición para el uso o usos identificados, o transmitir la información
al agente que los preceda en la cadena de suministro.
3. En el caso de las sustancias registradas, el fabricante, importador o

usuario intermedio deberá cumplir las obligaciones establecidas en el
artículo 14 o bien antes del siguiente suministro de la sustancia, como
tal o en forma de ►M3 mezcla ◄, al usuario intermedio que haya
hecho la petición mencionada en el apartado 2 del presente artículo,
siempre que dicha petición se haya hecho con una antelación mínima de
un mes antes del suministro, o en el plazo de un mes después de la
petición; de entre estos dos plazos se elegirá el más tardío.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 66
▼C1
En el caso de las sustancias en fase transitoria, el fabricante, importador
o usuario intermedio deberá dar curso a esta petición y cumplir las
obligaciones establecidas en el artículo 14 antes de que expire el plazo
pertinente del artículo 23, siempre que el usuario intermedio haya rea
lizado su petición con una antelación mínima de doce meses antes de
dicho plazo.
Si el fabricante, importador o usuario intermedio, habiendo evaluado el

uso de conformidad con el artículo 14, no está en condiciones de
incluirlo como uso identificado por motivos de protección de la salud
humana o del medio ambiente, comunicará por escrito a la Agencia y al
usuario intermedio, sin demora, los motivos de dicha decisión y no
suministrará la sustancia al usuario o usuarios intermedios sin mencio
nar dichos motivos en la información a que se refieren los artículos 31 y
32. El fabricante o importador incluirá dicho uso en la sección 3.7 del
anexo VI, cuando proceda a actualizar la solicitud de registro de con
formidad con el artículo 22, apartado 1, letra d).
4. Un usuario intermedio de una sustancia, como tal o en forma de

►M3 mezcla ◄, deberá elaborar un informe sobre la seguridad quí
mica con arreglo al anexo XII para todo uso no incluido en las condi
ciones descritas en el escenario de exposición, o si procede una cate
goría de uso y exposición, que se le haya transmitido en la ficha de
datos de seguridad o para todo uso que el proveedor desaconseje.
No será necesario que un usuario intermedio elabore dicho informe

sobre la seguridad química en ninguno de los siguientes casos:
a) cuando no sea obligatorio transmitir una ficha de datos de seguridad

junto con la sustancia o ►M3 mezcla ◄ de conformidad con el
artículo 31;
b) cuando no sea obligatorio que su proveedor cumplimente un informe

sobre la seguridad química de conformidad con el artículo 14;
c) cuando el usuario intermedio utilice una cantidad anual total de la

sustancia o ►M3 mezcla ◄ inferior a 1 tonelada;
d) cuando el usuario intermedio aplique o recomiende un escenario de

exposición que incluya como mínimo las condiciones descritas en el
escenario de exposición que se le haya transmitido en la ficha de
datos de seguridad;
e) cuando la sustancia esté presente en una ►M3 mezcla ◄ en una

concentración inferior a cualquiera de las concentraciones enunciadas
en el artículo 14, apartado 2;
f) cuando el usuario intermedio esté utilizando la sustancia para fines

de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos,
siempre y cuando se controlen adecuadamente los riesgos para la
salud humana y el medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto
en la legislación relativa a la protección de los trabajadores y del
medio ambiente.
5. Todo usuario intermedio deberá determinar, aplicar y, si procede,

recomendar medidas apropiadas para controlar adecuadamente los ries
gos identificados en cualquiera de los siguientes documentos:
a) la ficha o fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado;
b) su propia valoración de la seguridad química;
c) toda información sobre medidas de gestión del riesgo que se le haya

facilitado de conformidad con el artículo 32.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 67
▼C1
6. Cuando un usuario intermedio no elabore un informe sobre la
seguridad química de conformidad con el apartado 4, letra c), tendrá
en cuenta el uso o usos de la sustancia e identificará y aplicará todas las
medidas oportunas de gestión de riesgos necesarias para garantizar un
control adecuado de los riesgos para la salud humana y el medio am
biente. En caso necesario, dicha información se incluirá en todas las
fichas de datos de seguridad que elabore.
7. Los usuarios intermedios deberán mantener actualizado y disponi

ble su informe sobre la seguridad química.
8. No será necesario que un informe sobre la seguridad química

elaborado de conformidad con el apartado 4 del presente artículo con
sidere los riesgos para la salud humana derivados de los usos finales
enunciados en el artículo 14, apartado 5.
Artículo 38
Obligación de los usuarios intermedios de transmitir la información
1. Antes de comenzar o proseguir un uso concreto de una sustancia
que haya sido registrada por un agente anterior de la cadena de sumi
nistro, en virtud de los artículos 6 o 18, el usuario intermedio deberá
transmitir a la Agencia la información contemplada en el apartado 2 del
presente artículo en los siguientes casos:
a) cuando el usuario intermedio tenga que elaborar un informe sobre la

seguridad química de conformidad con el artículo 37, apartado 4, o
bien
b) cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción prevista en el

artículo 37, apartado 4, letras c) o f).
2. La información transmitida por el usuario intermedio incluirá los

siguientes datos:
a) su identidad y señas de contacto, tal como se especifica en el punto

1.1 del anexo VI;
b) el número o números de registro contemplados en el artículo 20,

apartado 3, si se dispone de ellos;
c) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en

los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI;
d) la identidad del fabricante o fabricantes, o del importador o impor

tadores, o de otro proveedor, tal como se especifica en el punto 1.1
del anexo VI;
e) una breve descripción general del uso o usos, tal como se especifica
en el punto 3.5 del anexo VI, así como de las condiciones de uso;
f) excepto cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción del

artículo 37, apartado 4, letra c), una propuesta de ensayos adicionales
con animales vertebrados, si el usuario intermedio lo considera ne
cesario para completar su valoración de la seguridad química.
3. Si se produce un cambio en la información transmitida de confor

midad con el apartado 1, el usuario intermedio actualizará sin demora
dicha información.
4. Si la clasificación de una sustancia difiere entre el usuario inter

medio y su proveedor, el usuario intermedio informará de ello a la
Agencia.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 68
▼C1
5. Excepto cuando se acojan a la excepción del artículo 37, apartado
4, letra c), los usuarios intermedios no estarán obligados a transmitir la
información contemplada en los apartados 1 a 4 del presente artículo
cuando se refiera a una sustancia, como tal o en forma de
►M3 mezcla ◄, que utilicen en cantidades anuales inferiores a 1
tonelada para ese uso específico.
Artículo 39
Aplicación de las obligaciones de los usuarios intermedios
1. Los usuarios intermedios deberán cumplir los requisitos del ar
tículo 37 en un plazo máximo de 12 meses a partir de la recepción
del número de registro que les hayan transmitido sus proveedores en la
ficha de datos de seguridad.
2. Los usuarios intermedios deberán cumplir los requisitos del ar

tículo 38 en un plazo máximo de seis meses a partir de la recepción
del número de registro que les hayan transmitido sus proveedores en la
TÍTULO VI
EVALUACIÓN
CAPÍTULO 1
Evaluación del expediente
Artículo 40
Examen de las propuestas de ensayos
▼M3
1. La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin
de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en
las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de
una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las
sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensi
bilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la
reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas
anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva,
siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases
o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE)
no 1272/2008:
a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12,
2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función

sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de
los narcóticos), 3.9 y 3.10;
d) clase de peligro 5.1.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 69
▼C1
2. La información relacionada con propuestas de ensayos que inclu
yen ensayos con animales vertebrados se publicarán en el sitio web de
la Agencia. La Agencia publicará en su sitio web el nombre de la
sustancia, el efecto peligroso para el que se propone el ensayo con
vertebrados y la fecha para la que se requiere toda información de un
tercero. La Agencia pedirá a las terceras partes que, utilizando el mo
delo que les proporcionará, faciliten información y estudios científica
mente válidos sobre la sustancia en cuestión y el efecto peligroso a que
se refiere la propuesta de ensayo, en un plazo de 45 días a partir de la
fecha de publicación. Cuando elabore su decisión de conformidad con el
apartado 3 del presente artículo, la Agencia deberá tener en cuenta toda
la información y estudios científicamente válidos que haya recibido.
3. Tomando como base el examen contemplado en el apartado 1, la

Agencia elaborará una de las siguientes decisiones y dicha decisión se
adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en los artículos 50 y 51:
a) decisión por la que se pide al solicitante o solicitantes de registro o

al usuario o usuarios intermedios que lleven a cabo el ensayo pro
puesto y por la que se establece un plazo para la presentación del
resumen del estudio o del resumen amplio del estudio, si así lo exige
el anexo I;
b) decisión similar a la contemplada en la letra a), pero por la que se

modifican las condiciones en que debe llevarse a cabo el ensayo;
c) decisión con arreglo a lo dispuesto en las letras a), b) o d), pero por
la que se pide al solicitante o solicitantes de registro o al usuario o
usuarios intermedios que lleven a cabo uno o más ensayos adicio
nales en caso de que la propuesta de ensayo no se atenga a lo
dispuesto en los anexos IX, X y XI;
d) decisión por la que se desestima la propuesta de ensayo;
e) decisión de conformidad con las letras a), b) o c), si varios solici

tantes de registro o usuarios intermedios de la misma sustancia han
presentado propuestas del mismo ensayo, dándoles la posibilidad de
llegar a un acuerdo sobre quién deberá llevar a cabo el ensayo en
nombre de todos ellos y de informar consecuentemente a la Agencia
en un plazo de 90 días. Si no se comunica a la Agencia dicho
acuerdo en dicho plazo de 90 días, esta designará a uno de los
solicitantes o usuarios intermedios, según proceda, para que lleve a
cabo el ensayo en nombre de todos ellos.
4. El solicitante de registro o usuario intermedio presentará a la

Agencia la información requerida en el plazo establecido.
Artículo 41
Control de la conformidad de las solicitudes de registro
1. La Agencia podrá examinar toda solicitud de registro con el fin de
comprobar cualquiera de los siguientes extremos:
a) que la información presentada en el expediente o expedientes técni

cos en virtud del artículo 10 cumple lo exigido en los artículos 10,
12 y 13 y en los anexos III y VI a X;
b) que las adaptaciones hechas a los requisitos estándar de información

y las correspondientes justificaciones presentadas en el expediente o
expedientes técnicos cumplen las normas por las que se rigen dichas
adaptaciones con arreglo a los anexos VII a X y las normas gene
rales establecidas en el anexo XI;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 70
▼C1
c) que toda valoración de la seguridad química y todo informe sobre la
seguridad química cumplen los requisitos del anexo I y que las
medidas de gestión del riesgo propuestas sean suficientes;
d) que toda explicación presentada conforme a lo dispuesto en el ar

tículo 11, apartado 3, o en el artículo 19, apartado 2, tiene una base
objetiva.
2. Se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los

Estados miembros la lista de los expedientes que estén siendo objeto
de un control de la conformidad por parte de la Agencia.
3. Tomando como base el examen hecho con arreglo al apartado 1,

la Agencia podrá preparar, en el plazo de 12 meses desde el
comienzo del control de la conformidad, un proyecto de decisión por
la que se pida al solicitante o solicitantes de registro que presenten toda
información necesaria para que la solicitud o solicitudes de registro
cumplan los requisitos de información relevantes y en la que se indi
quen plazos suficientes para presentar información adicional. Dicha de
cisión se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en los
artículos 50 y 51.
4. El solicitante de registro presentará a la Agencia la información

requerida en el plazo establecido.
5. Para garantizar que los expedientes de registro cumplan lo dis

puesto en el presente Reglamento, la Agencia seleccionará un porcentaje
no inferior al 5 % del número total de dichos expedientes recibidos por
la Agencia por cada intervalo de tonelaje, para efectuar una comproba
ción del cumplimiento. La Agencia dará prioridad, aunque no exclusi
vamente, a los expedientes que reúnan al menos uno de los siguientes
criterios:
a) que el expediente contenga información con arreglo al artículo 10,

letra a), incisos iv, vi) y/o vii), que haya sido presentado por sepa
rado de acuerdo con el artículo 11, apartado 3, o bien
b) que el expediente se refiera a una sustancia fabricada o importada

en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada y no
cumpla los requisitos del anexo VII, cuando se apliquen las dispo
siciones del artículo 12, apartado 1, letras a) o b), según proceda, o
bien
c) el expediente se refiera a una sustancia incluida en el plan de acción

móvil comunitario a que se refiere el artículo 44, apartado 2.
6. Cualquier tercero podrá presentar por vía electrónica a la Agencia

información sobre las sustancias que figuren en la lista mencionada en
el artículo 28, apartado 4. La Agencia examinará dicha información
junto con la información presentada conforme al artículo 124, cuando
proceda a controlar y seleccionar los expedientes.
7. La Comisión, previa consulta a la Agencia, podrá decidir variar el

porcentaje de expedientes seleccionados y modificar los criterios del
apartado 5 o añadir otros nuevos, de conformidad con el procedimiento
previsto en el artículo 133, apartado 4.
Artículo 42
Control de la información presentada y seguimiento de la
evaluación del expediente
1. La Agencia examinará toda información que se le presente como
consecuencia de una decisión adoptada en virtud de los artículos 40 o
41 y, si es necesario, redactará las decisiones oportunas en virtud de estos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 71
▼C1
2. Una vez completada la evaluación del expediente, la Agencia
notificará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados
miembros la información obtenida y las conclusiones que haya extraído.
Las autoridades competentes utilizarán la información obtenida mediante
esta evaluación para los fines previstos en el artículo 45, apartado 5,
el artículo 59, apartado 3, y el artículo 69, apartado 4. La Agencia utilizará
la información obtenida mediante esta evaluación para los fines previstos
en el artículo 44.
Artículo 43
Procedimiento y plazos para el examen de las propuestas de ensayos
1. En el caso de las sustancias fuera de la fase transitoria, la Agencia
preparará un proyecto de decisión de conformidad con artículo 40,
apartado 3, en un plazo de 180 días a partir de la fecha en que reciba
la solicitud de registro o el informe del usuario intermedio en que se
incluya la propuesta de ensayos.
2. En el caso de las sustancias en fase transitoria, la Agencia prepa

rará los proyectos de decisión de conformidad con el artículo 40, apar
tado 3:
a) a más tardar el 1 de diciembre de 2012 para todas aquellas

solicitudes de registro que se hayan recibido a más tardar el
1 de diciembre de 2010 y que incluyan propuestas de ensayos
con el fin de cumplir los requisitos de información de los
anexos IX y X;
b) a más tardar el 1 de junio de 2016 para todas aquellas solicitudes de

registro que se hayan recibido a más tardar el 1 de junio de 2013 y
que incluyan propuestas de ensayos con el fin de cumplir los requi
sitos de información del anexo IX únicamente;
c) a más tardar el 1 de junio de 2022 para todas aquellas solicitudes de

registro que incluyan propuestas de ensayos que se hayan recibido a
más tardar el 1 de junio de 2018.
3. La lista de expedientes de registro que se estén evaluando en

virtud del artículo 40 se pondrá a disposición de los Estados miembros.
CAPÍTULO 2
Evaluación de sustancias
Artículo 44
Criterios de evaluación de las sustancias
1. Con el fin de garantizar un enfoque armonizado, la Agencia desa
rrollará, en cooperación con los Estados miembros, criterios que permi
tan conceder prioridad a determinadas sustancias para proseguir con su
evaluación. La asignación de prioridades se llevará a cabo mediante un
enfoque basado en el riesgo. Los criterios considerarán lo siguiente:
a) la información sobre peligros, por ejemplo la semejanza estructural

de la sustancia con sustancias preocupantes conocidas o con sustan
cias persistentes y bioacumulables, que haga pensar que la sustancia
o uno o más de sus productos de transformación tienen propiedades
preocupantes o son persistentes y bioacumulables;
b) información sobre la exposición;

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 72
▼C1
c) el tonelaje, incluida la suma total de los tonelajes de las solicitudes
de registro presentadas por varios solicitantes de registro.
2. La Agencia seguirá los criterios expuestos en el apartado 1 con el

fin de recopilar un plan de acción móvil comunitario que cubrirá un
período de tres años e indicará las sustancias que han de evaluarse cada
año. Las sustancias se incluirán si existen motivos para considerar (ya
sea a tenor de una evaluación del expediente llevada a cabo por la
Agencia, ya sea sobre la base de cualquier otra fuente adecuada,
como la información que figura en el expediente de registro) que una
determinada sustancia constituye un riesgo para la salud humana o el
medio ambiente. La Agencia presentará a los Estados miembros el
primer proyecto de plan de acción móvil a más tardar el 1 de diciembre
de 2011. La Agencia presentará cada año a los Estados miembros, a
más tardar el 28 de febrero, proyectos de actualizaciones anuales del
plan de acción móvil.
La Agencia aprobará el plan de acción móvil comunitario definitivo

basándose en un dictamen del Comité de los Estados miembros creado
en virtud del artículo 76, apartado 1, letra e) (denominado en lo suce
sivo «el Comité de los Estados miembros»), y lo publicará en su sitio
web, indicando el Estado miembro que llevará a cabo la evaluación de
las sustancias enumeradas en el mismo, que habrán sido determinadas
de conformidad con el artículo 45.
Artículo 45
Autoridad competente
1. La Agencia será la responsable de coordinar el proceso de eva
luación de las sustancias y de velar por que las sustancias incluidas en
el plan de acción móvil comunitario sean evaluadas. En este contexto,
la Agencia contará con las autoridades competentes de los Estados
miembros. Al llevar a cabo la evaluación de una sustancia, las auto
ridades competentes podrán designar otro organismo que actúe en su
nombre.
2. Un Estado miembro podrá elegir una sustancia o sustancias del

proyecto de plan de acción móvil comunitario con objeto de pasar a ser
una autoridad competente a efectos de los artículos 46, 47 y 48. En caso
de que una sustancia del proyecto de plan de acción móvil comunitario
no sea elegida por ningún Estado miembro, la Agencia se asegurará de
que la sustancia se evalúa.
3. En caso de que dos o más Estados miembros hayan manifestado

su interés por evaluar una misma sustancia y no se pongan de acuerdo
en cuál debe ser la autoridad competente, la autoridad competente a
efectos de los artículos 46, 47 y 48 se determinará con arreglo al
procedimiento indicado a continuación.
La Agencia remitirá el asunto al Comité de los Estados miembros, con

el fin de llegar a un acuerdo sobre qué autoridad será la autoridad
competente, teniendo en cuenta el Estado miembro en que esté situado
el fabricante o fabricantes, o el importador o importadores, los porcen
tajes respecto al total del producto interior bruto comunitario total, el
número de sustancias que ya esté evaluando cada Estado miembro y los
conocimientos técnicos disponibles.
Si, en un plazo de 60 días a partir de la fecha en que se remitió el

asunto al Comité de los Estados miembros, este llega a un acuerdo
unánime al respecto, los Estados miembros de que se trate adoptarán
en consecuencia las sustancias que hayan de evaluarse.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 73
▼C1
Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo unánime,
la Agencia presentará los dictámenes divergentes a la Comisión, que, a
su vez, decidirá qué autoridad deberá ser la autoridad competente, con
arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3, y
los Estados miembros interesados adoptarán en consecuencia las sustan
cias que hayan de evaluarse.
4. La autoridad competente determinada de conformidad con los

apartados 2 y 3 evaluará las sustancias que se le hayan asignado de
conformidad con el presente capítulo.
5. Un Estado miembro podrá notificar a la Agencia en cualquier

momento una sustancia que no figure en el plan de acción móvil co
munitario, siempre que posea información que dé a entender que la
sustancia es prioritaria para la evaluación. La Agencia decidirá si esa
sustancia se añade o no al plan de acción móvil comunitario basándose
en un dictamen del Comité de los Estados miembros. En caso de que la
sustancia se añada al plan de acción móvil comunitario, su evaluación
correrá a cargo del Estado miembro que la haya propuesto o de otro
Estado miembro que acepte realizarla.
Artículo 46
Peticiones de información adicional y comprobación de la
información remitida
1. Si la autoridad competente considera que se necesita más infor
mación, incluyendo, si procede, información no exigida en los anexos
VII al X, preparará un proyecto de decisión, debidamente motivada, en
la que se pida al solicitante o solicitantes de registro que presenten más
información y se fije un plazo para remitirla. En un plazo de 12 meses a
partir de la publicación del plan de acción móvil comunitario en el sitio
web de la Agencia, se preparará un proyecto de decisión sobre las
sustancias que habrán de evaluarse ese año. La decisión se adoptará
con arreglo al procedimiento contemplado en los artículos 50 y 52.
2. El solicitante de registro presentará a la Agencia la información

requerida en el plazo establecido.
3. La autoridad competente examinará toda la información que se

presente y redactará las decisiones oportunas de conformidad con el
presente artículo, si es necesario, en un plazo de 12 meses a partir
del momento en que se haya remitido la información.
4. La autoridad competente concluirá sus actividades de evaluación

en un plazo de 12 meses a partir del inicio de la evaluación de la
sustancia o en un plazo de 12 meses a partir del momento en que se
remitió la información en virtud del apartado 2, y lo notificará conse
cuentemente a la Agencia. Si se supera dicho plazo, se considerará que
la evaluación está terminada.
Artículo 47
Coherencia con otras actividades
1. La evaluación de una sustancia se basará en toda la información
relevante remitida en relación con esa sustancia en concreto y en toda
evaluación previa en virtud del presente título. Cuando la información
sobre propiedades intrínsecas de una sustancia se haya generado por
referencia a una sustancia o sustancias estructuralmente afines, la eva
luación podrá abarcar también esas sustancias afines. En los casos en
que se haya tomado previamente una decisión conforme a lo establecido
en los artículos 51 o 52, solo un cambio de circunstancias o nuevos
conocimientos podrán justificar un proyecto de decisión para pedir in
formación adicional en virtud del artículo 46.
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2. Con el fin de garantizar un enfoque armonizado para las peticiones
de información adicional, la Agencia supervisará los proyectos de deci
sión en virtud del artículo 46 y desarrollará criterios y prioridades.
Cuando proceda, se podrán adoptar medidas de aplicación con arreglo
al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
Artículo 48
Seguimiento de la evaluación de la sustancia
Una vez que se haya llevado a término la evaluación de una sustancia,
la autoridad competente considerará el modo de utilizar la información
obtenida mediante esta evaluación a efectos del artículo 59, apartado 3,
del artículo 69, apartado 4, y del artículo 115, apartado 1. La autoridad
competente informará a la Agencia de sus conclusiones sobre la perti
nencia de utilizar la información obtenida y el modo de hacerlo. Por su
parte, la Agencia informará a la Comisión, al solicitante de registro y a
las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
CAPÍTULO 3
Evaluación de sustancias intermedias
Artículo 49
Información adicional sobre las sustancias intermedias aisladas in situ
En el caso de las sustancias intermedias aisladas in situ que se utilizan
en condiciones estrictamente controladas, no se llevarán a cabo ni la
evaluación del expediente ni la de la sustancia. No obstante, si la auto
ridad competente del Estado miembro en cuyo territorio está situado el
emplazamiento considera que el uso de una sustancia intermedia aislada
in situ constituye un riesgo equivalente al grado de preocupación que
suscita el uso de sustancias que reúnen los criterios del artículo 57 y que
el riesgo no está controlado de forma correcta, podrá:
a) pedir al solicitante de registro que presente información adicional

directamente relacionada con el riesgo detectado. Esta petición de
berá ir acompañada de una justificación por escrito;
b) examinar toda la información presentada y, si es preciso, recomendar

las medidas oportunas de reducción de riesgos para hacer frente a los
riesgos detectados en relación con el emplazamiento en cuestión.
Solo podrá iniciar el procedimiento establecido en el párrafo primero la

autoridad competente contemplada en él. La autoridad competente in
formará de los resultados de dicha evaluación a la Agencia, la cual, a su
vez, informará a las autoridades competentes de los demás Estados
miembros y pondrá a su disposición los resultados.
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▼C1
CAPÍTULO 4
Disposiciones comunes
Artículo 50
Derechos de los solicitantes de registro y de los usuarios intermedios
1. La Agencia notificará al solicitante o solicitantes de registro, o al
usuario o usuarios intermedios interesados, todo proyecto de decisión en
virtud de los artículos 40, 41 o 46 y deberá informarles de que tienen
derecho a presentar sus observaciones en un plazo de 30 días a partir de
la recepción. Si el solicitante o solicitantes de registro, o el usuario o
usuarios intermedios interesados desean formular observaciones, las co
municarán a la Agencia. Esta, a su vez, informará sin demora a la
autoridad competente de que se han presentado las observaciones. La
autoridad competente (para las decisiones adoptadas en virtud del ar
tículo 46) y la Agencia (para las decisiones adoptadas en virtud de los
artículos 40 y 41) tendrán en cuenta todas las observaciones que reciban
y podrá modificar en consecuencia el proyecto de decisión.
2. Si un solicitante de registro deja de fabricar o importar la sustan

cia, o de producir o importar un artículo, o el usuario intermedio pone
fin al uso, deberá informar de ello a la Agencia, a consecuencia de lo
cual, si procede, se pondrá a cero el volumen registrado en su solicitud
de registro y no se podrá pedir información adicional sobre dicha sus
tancia, a menos que el solicitante de registro notifique que ha reanudado
la fabricación o importación de la sustancia o la producción o impor
tación del artículo, o el usuario intermedio notifique que ha reanudado
el uso. La Agencia informará a la autoridad competente del Estado
miembro en que esté situado el solicitante de registro o el usuario
intermedio.
3. El solicitante de registro podrá dejar de fabricar o importar la

sustancia o de producir o importar un artículo, o el usuario intermedio
podrá poner fin al uso, tras recibir el proyecto de decisión. En ese caso,
el solicitante de registro o el usuario intermedio deberá informar de ello
a la Agencia, a consecuencia de lo cual su solicitud de registro, o
informe, dejarán de ser válidos y no se podrá pedir información adicio
nal sobre dicha sustancia a no ser que presente una nueva solicitud de
registro o informe. La Agencia informará a la autoridad competente del
Estado miembro en que esté situado el solicitante de registro o el
usuario intermedio.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, se podrá pedir

información adicional en virtud del artículo 46 en cualquiera de los dos
casos siguientes:
a) cuando la autoridad competente elabore un expediente de conformi

dad con el anexo XV en el que se llegue a la conclusión de que hay
un riesgo potencial a largo plazo para la salud humana o el medio
ambiente que justifica la necesidad de información adicional;
b) cuando la exposición a la sustancia fabricada o importada por el

solicitante o solicitantes de registro o a la sustancia contenida en
el artículo producido o importado por el solicitante o solicitantes
de registro, o a la sustancia utilizada por el usuario o usuarios
intermedios, contribuya de forma significativa a dicho riesgo.
El procedimiento contemplado en los artículos 69 al 73 se aplicará

mutatis mutandis.
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Artículo 51
Adopción de decisiones de evaluación de expediente
1. La Agencia notificará a las autoridades competentes de los demás
Estados miembros su proyecto de decisión de conformidad con los
artículos 40 o 41, junto con las observaciones del solicitante de registro.
2. En un plazo de 30 días a partir de la puesta en circulación, los

Estados miembros podrán proponer a la Agencia modificaciones del
proyecto de decisión.
3. Si la Agencia no recibe propuesta alguna, adoptará la decisión en

la versión notificada en virtud del apartado 1.
4. Si la Agencia recibe una propuesta de modificación, podrá modi

ficar el proyecto de decisión. La Agencia remitirá los proyectos de
decisión, junto con todas las modificaciones propuestas, al Comité de
los Estados miembros en un plazo de 15 días a partir del momento en
que venza el período de 30 días contemplado en el apartado 2.
5. La Agencia transmitirá inmediatamente toda propuesta de modifi

cación a todo solicitante de registro o usuario intermedio interesado y
les concederá un plazo de 30 días para presentar sus observaciones. El
Comité de los Estados miembros tendrá en cuenta todas las observacio
nes que se reciban.
6. Si, en un plazo de 60 días a partir de la fecha en que se remitió el

proyecto de decisión al Comité de los Estados miembros, este llega a un
acuerdo unánime sobre el proyecto, la Agencia adoptará la decisión en
consecuencia.
7. Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo

unánime, la Comisión preparará un proyecto de decisión para su adop
ción con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apar
tado 3.

recurso contra las decisiones de la Agencia contempladas en los apar
tados 3 y 6 del presente artículo.
Artículo 52
Adopción de decisiones de evaluación de sustancias
1. La autoridad competente remitirá a la Agencia y a las autoridades
competentes de los demás Estados miembros su proyecto de decisión de
conformidad con el artículo 46, junto con las observaciones que hayan
podido formular el solicitante de registro o el usuario intermedio.
2. Lo dispuesto en el artículo 51, apartados 2 al 8, se aplicará mutatis

mutandis.
Artículo 53
Reparto de costes de ensayos cuando no se alcance un acuerdo entre
los solicitantes de registro y/o los usuarios intermedios
1. Si se pide a los solicitantes de registro o a los usuarios intermedios
que lleven a cabo un ensayo a raíz de una decisión adoptada en virtud
del presente título, dichos solicitantes de registro o usuarios intermedios
harán todo lo posible por llegar a un acuerdo sobre quién deberá lle
varlo a cabo en nombre de los demás solicitantes de registro o usuarios
intermedios e informarán consecuentemente a la Agencia en un plazo de
90 días. Si no se comunica a la Agencia dicho acuerdo en dicho plazo
de 90 días, esta designará a uno de los solicitantes de registro o usuarios
intermedios para que lleve a cabo el ensayo en nombre de todos ellos.
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▼C1
2. Si un solicitante de registro o usuario intermedio lleva a cabo un
ensayo en nombre de otros, todos ellos deberán repartirse a partes
iguales los costes del estudio.
3. En el caso contemplado en el apartado 1, el solicitante de registro

o usuario intermedio que lleve a cabo el ensayo facilitará a cada uno de
los demás interesados un ejemplar del informe exhaustivo del estudio.
4. La persona que lleve a cabo y presente el estudio tendrá derecho a

reclamar a los demás la cantidad correspondiente. Todo interesado ten
drá derecho a exigir que se prohíba a otra persona fabricar, importar o
comercializar la sustancia si dicha persona no paga su cuota de los
costes ni aporta una garantía por dicho importe o no hace entrega de
un ejemplar del informe exhaustivo del estudio realizado. Todos estos
derechos de reclamación se podrán hacer valer ante los tribunales na
cionales. Toda persona podrá optar por someter sus reclamaciones de
pago a una comisión de arbitraje, cuya decisión se aceptará.
Artículo 54
Publicación de la información sobre la evaluación
A más tardar el 28 de febrero de cada año, la Agencia publicará en su
sitio web un informe sobre los avances realizados en el año civil ante
rior en el cumplimiento de las obligaciones que le incumben en relación
con la evaluación. Dicho informe incluirá, en particular, recomendacio
nes dirigidas a los posibles solicitantes de registro con objeto de mejorar
la calidad de futuras solicitudes de registro.
TÍTULO VII
AUTORIZACIÓN
CAPÍTULO 1
Autorización obligatoria
Artículo 55
Objetivo de la autorización y consideraciones para la sustitución
El objetivo del presente título es asegurar el buen funcionamiento del
mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de
sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y
que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último tér
mino por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas
sean económica y técnicamente viables. A este fin, todos los fabricantes,
importadores y usuarios intermedios que solicitan autorizaciones anali
zarán la disponibilidad de alternativas y considerarán sus riesgos, así
como la viabilidad técnica y económica de la sustitución.
Artículo 56
Disposiciones generales
1. Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercia
lizarán una sustancia para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha
sustancia está incluida en el anexo XIV, a menos que:
a) el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de

►M3 mezcla ◄, o contenida en un artículo, para los cuales se
comercializa la sustancia o para los cuales el propio interesado usa
la sustancia hayan sido autorizados en virtud de los artículos 60 a 64,
o bien
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▼C1
b) el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de
►M3 mezcla ◄, o incorporada a un artículo, para los cuales se
comercializa la sustancia o para los cuales el propio interesado usa la
sustancia hayan sido eximidos de la autorización obligatoria en el
propio anexo XIV de conformidad con el artículo 58, apartado 2, o
bien
c) no se haya llegado a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado

1, letra c), inciso i), o bien
d) se haya llegado a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1,

letra c), inciso i), y el interesado haya presentado una solicitud 18
meses antes de dicha fecha sin que se haya tomado aún una decisión
sobre la solicitud de autorización, o bien
e) en el caso de que la sustancia esté comercializada, se haya concedido

una autorización para dicho uso al usuario intermedio inmediata
mente posterior.
2. Los usuarios intermedios podrán usar las sustancias que reúnan los
criterios establecidos en el apartado 1 siempre que el uso se haga con
arreglo a las condiciones de autorización concedidas a un agente ante
rior de su cadena de suministro para dicho uso.
3. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán al uso de sustancias en la

investigación y el desarrollo científicos. En el anexo XIV se precisará si
los apartados 1 y 2 se aplican a la investigación y el desarrollo orien
tados a los productos y procesos, así como la cantidad máxima exenta.
4. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a los siguientes usos de las

sustancias:
a) usos en productos fitosanitarios que entran en el ámbito de aplica

ción de la Directiva 91/414/CEE;
b) usos en biocidas que entran en el ámbito de aplicación de la Direc

tiva 98/8/CE;
c) usos como combustibles para motores que entran en el ámbito de

aplicación de la Directiva 98/70/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 13 de octubre de 1998, relativa a la calidad de la
gasolina y el gasóleo (1);
d) usos como combustibles en instalaciones de combustión móviles o

fijas para productos derivados del petróleo y usos como combusti
bles en sistemas cerrados.
5. En el caso de aquellas sustancias que están supeditadas a auto

rización únicamente porque reúnen los criterios contemplados en el
artículo 57, letras a), b) o c), o porque están identificadas de conformi
dad con el artículo 57, letra f), únicamente debido a peligros para la
salud humana, los apartados 1 y 2 del presente artículo no se aplicarán a
los siguientes usos:
a) usos en productos cosméticos que entran en el ámbito de aplicación

de la Directiva 76/768/CEE;
b) usos en materiales destinados a entrar en contacto con productos

alimenticios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento
(CE) no 1935/2004.
6. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a los usos de sustancias que

estén presentes en ►M3 mezclas ◄ en las siguientes condiciones:
a) en el caso de las sustancias contempladas en el artículo 57, letras d),

e) y f), en una concentración inferior al 0,1 % en peso/peso (p/p);
(1) DO L 350 de 28.12.1998, p. 58. Directiva modificada por el Reglamento

(CE) no 1882/2003.
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▼M3
b) en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración
inferior al límite más bajo de los especificados en la Directiva
1999/45/CE o en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE)
no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se cla
sifique como peligrosa.
▼C1
Artículo 57
Sustancias que deben incluirse en el anexo XIV
Las siguientes sustancias podrán ser incluidas en el anexo XIV con
arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 58:
▼M3
a) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de
peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad
con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;
b) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de

peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o
1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del
Reglamento (CE) no 1272/2008;
c) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de

peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por
efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el
desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del
Reglamento (CE) no 1272/2008;
▼C1
d) sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arre
glo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Regla
mento;
e) sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con

arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente
Reglamento;
f) sustancias [como los alteradores endocrinos o las sustancias con

propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o con propiedades
muy persistentes y muy bioacumulables, que no reúnan los criterios
de las letras d) o e)] respecto de las cuales existan pruebas científicas
de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el
medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente
al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e), y
que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al
procedimiento contemplado en el artículo 59.
Artículo 58
Inclusión de sustancias en el anexo XIV
1. Siempre que se tome la decisión de incluir en el anexo XIV
sustancias contempladas en el artículo 57, dicha decisión deberá tomarse
con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4.
Para cada sustancia se especificará:
a) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2

del anexo VI;
b) la propiedad o propiedades intrínsecas de la sustancia de que se trate

contemplada en el artículo 57;
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▼C1
c) las modalidades transitorias:
i) la fecha o fechas a partir de las cuales la comercialización y el

uso de la sustancia estarán prohibidos a menos que se conceda
una autorización (denominada en lo sucesivo «la fecha de expi
ración»), que deberá tener en cuenta, si procede, el ciclo de
producción especificado para tal uso,
ii) una fecha o fechas anteriores en 18 meses, como mínimo, a la

fecha o fechas de expiración y que constituirán el límite temporal
para la recepción de solicitudes si el solicitante desea continuar
usando la sustancia o comercializándola para determinados usos
después de la fecha o fechas de expiración; estos usos prorroga
dos estarán permitidos después de la fecha de expiración hasta
que se tome una decisión sobre la solicitud de autorización;
d) los períodos de revisión para determinados usos, si procede;
e) los usos o categorías de usos exentos de la autorización obligatoria,

si los hubiera, y las condiciones para obtener dichas exenciones, si
las hubiera.
2. Determinados usos o categorías de usos podrán quedar exentos de

la autorización obligatoria siempre que, con arreglo a las disposiciones
específicas existentes en la legislación comunitaria y por las que se
impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio
ambiente para el uso de la sustancia, el riesgo esté controlado de forma
correcta. Al crear este tipo de exenciones, habrá que tener en cuenta, en
particular, la proporcionalidad del riesgo para la salud humana y el
medio ambiente relacionado con la índole de la sustancia, por ejemplo
en los casos en que el riesgo es modificado por la forma física.
3. Antes de decidir la inclusión de sustancias en el anexo XIV, la

Agencia, teniendo en cuenta el dictamen del Comité de los Estados
miembros, hará una recomendación de las sustancias cuya inclusión
debe tener prioridad, especificando para cada sustancia los datos esta
blecidos en el apartado 1. Normalmente se dará prioridad a las sustan
cias que tengan:
a) propiedades PBT o mPmB, o
b) amplio uso dispersivo, o
c) volúmenes elevados.
En relación con el número de sustancias incluidas en el anexo XIV y las

fechas indicadas en el apartado 1, también se tendrá en cuenta la capa
cidad de la Agencia para tramitar solicitudes en el tiempo previsto. La
Agencia hará su primera recomendación de inclusión de sustancias
prioritarias en el anexo XIV a más tardar el 1 de junio de 2009. La
Agencia hará nuevas recomendaciones como mínimo cada dos años con
objeto de incluir nuevas sustancias en el anexo XIV.
4. Antes de que la Agencia envíe su recomendación a la Comisión,

deberá hacerla pública en su sitio web, indicando claramente la fecha de
publicación, teniendo en cuenta los artículos 118 y 119 relativos al
acceso a la información. La Agencia deberá invitar a todas las partes
interesadas a presentar observaciones en un plazo de tres meses a partir
de la fecha de publicación, especialmente sobre los usos que deberían
quedar exentos de la autorización obligatoria.
La Agencia deberá actualizar su recomendación para tener en cuenta las

observaciones que haya recibido.
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▼C1
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6, una vez incluida
una sustancia en el anexo XIV, dicha sustancia no quedará sujeta a
nuevas restricciones, conforme al procedimiento contemplado en el tí
tulo VIII, en relación con los riesgos que representa para la salud
humana o el medio ambiente el uso de una sustancia, como tal o en
forma de ►M3 mezcla ◄ o incorporada a un artículo, debido a las
propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV.
6. Una sustancia incluida en el anexo XIV podrá quedar sujeta a

nuevas restricciones, con arreglo al procedimiento contemplado en el
título VIII, en relación con los riesgos que representa para la salud
humana o el medio ambiente la presencia de dicha sustancia en un
artículo o artículos.
7. No se incluirán en el anexo XIV o se suprimirán de él aquellas

sustancias cuyos usos se hayan prohibido en su totalidad de conformi
dad con el título VIII o con cualquier otra disposición legislativa co
munitaria.
8. Las sustancias que, como consecuencia de la nueva información,

dejen de reunir los criterios del artículo 57, serán suprimidas del anexo
XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apar
tado 4.
Artículo 59
Determinación de las sustancias contempladas en el artículo 57
1. Se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 10
del presente artículo para determinar las sustancias que reúnen los cri
terios mencionados en el artículo 57 y establecer una lista de las posi
bles sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV. La Agencia
indicará qué sustancias de la lista figuran en su programa de trabajo con
arreglo al artículo 83, apartado 3, letra e).
2. La Comisión podrá pedir a la Agencia que elabore un expediente

de conformidad con las secciones correspondientes del anexo XV para
sustancias que, a su parecer, reúnan los criterios establecidos en el
artículo 57. ►M3 Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a
una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento
(CE) no 1272/2008. ◄ La Agencia pondrá dicho expediente a disposi
ción de los Estados miembros.
3. Todo Estado miembro podrá elaborar un expediente con arreglo al

anexo XV para sustancias que, a su parecer, reúnan los criterios esta
blecidos en el artículo 57 y enviarlo a la Agencia. ►M3 Dicho expe
diente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la
parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008. ◄ La Agen
cia pondrá dicho expediente a disposición de los demás Estados miem
bros en un plazo de 30 días a partir de su recepción.
4. La Agencia publicará en su sitio web un aviso de que se ha

preparado un expediente del anexo XV para una sustancia e invitará a
todas las partes interesadas a que le presenten observaciones en un plazo
determinado.
5. En un plazo de 60 días a partir de esta puesta en circulación, los

demás Estados miembros o la propia Agencia podrán presentar a la
Agencia observaciones sobre la determinación de la sustancia en rela
ción con los criterios del artículo 57 en el expediente.
6. Si la Agencia no recibe ni formula ninguna observación, incluirá

dicha sustancia en la lista mencionada en el apartado 1. La Agencia
podrá incluir esa sustancia en las recomendaciones que haga en virtud
del artículo 58, apartado 3.
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▼C1
7. Cuando se formulen o reciban observaciones, la Agencia remitirá
el expediente al Comité de los Estados miembros en un plazo de 15 días
a partir de la fecha en que expire el período de 60 días contemplado en
el apartado 5.
8. Si, en un plazo de 30 días a partir de la fecha en que se remitió

el expediente al Comité de los Estados miembros, este llega a un
acuerdo unánime sobre la determinación, la Agencia incluirá la sustan
cia en la lista mencionada en el apartado 1. La Agencia podrá incluir
esa sustancia en las recomendaciones que haga en virtud del artículo 58,
apartado 3.
9. Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo

unánime, la Comisión preparará un proyecto de propuesta sobre la
determinación de la sustancia en un plazo de tres meses a partir de la
recepción del dictamen del Comité de los Estados miembros. Se tomará
una decisión definitiva sobre la determinación de la sustancia con arre
glo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
10. La Agencia publicará y actualizará en su sitio web la lista men

cionada en el apartado 1 inmediatamente después de que se haya to
mado una decisión sobre la inclusión de una sustancia.
CAPÍTULO 2
Concesión de las autorizaciones
Artículo 60
Concesión de las autorizaciones
1. La Comisión será responsable de tomar las decisiones que corres
ponda sobre las solicitudes de autorización de conformidad con el pre
sente título.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, se concederá una

autorización cuando el riesgo que represente para la salud humana o el
medio ambiente el uso de una sustancia debido a las propiedades in
trínsecas indicadas en el anexo XIV esté adecuadamente controlado con
arreglo al punto 6.4 del anexo I y esté documentado en el informe sobre
la seguridad química del solicitante, tomando en consideración el dicta
men del Comité de evaluación del riesgo a que se hace referencia en el
artículo 64, apartado 4, letra a). A la hora de conceder una autorización,
así como para todas las condiciones que en esta se prevean, la Comisión
tendrá en cuenta todos los vertidos, emisiones y pérdidas, incluidos los
riesgos derivados de usos difusos o dispersivos, conocidos en el mo
mento de la decisión.
La Comisión no tendrá en cuenta los riesgos que se deriven para la

salud humana del uso de una sustancia en un producto sanitario regu
lado por la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los productos sanitarios implantables activos (1), la Directiva
93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos
sanitarios (2), o la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para
diagnóstico in vitro (3).

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 83
▼C1
3. El apartado 2 no se aplicará a:
a) las sustancias que reúnan los criterios del artículo 57, letras a), b), c)
o f), para las cuales no sea posible determinar un umbral de confor
midad con el punto 6.4 del anexo I;
b) las sustancias que reúnan los criterios del artículo 57, letras d) o e);
c) las sustancias identificadas de conformidad con el artículo 57, letra

f), que tengan propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o
propiedades muy persistentes y muy bioacumulables.
4. Si no se puede conceder una autorización en virtud del apartado 2

o en el caso de las sustancias a que se refiere el apartado 3, solo se
podrá conceder una autorización si se demuestra que las ventajas so
cioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o
el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o
tecnologías alternativas adecuadas. Esta decisión se tomará tras haber
considerado la totalidad de los elementos siguientes, así como los dic
támenes del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis
socioeconómico a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4,
letras a) y b):
a) el riesgo que plantean los usos de la sustancia, incluidas la conve

niencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo propuestas;
b) las ventajas socioeconómicas que se derivan de su uso y las impli

caciones socioeconómicas que tendría la denegación de su autoriza
ción, según las pruebas que presente el solicitante u otras partes
interesadas;
c) el análisis de las alternativas presentado por el solicitante en virtud

del artículo 62, apartado 4, letra e), o todo plan de sustitución
remitido por el solicitante con arreglo al artículo 62, apartado 4,
letra f), y las contribuciones presentadas por terceros en virtud del
artículo 64, apartado 2;
d) la información disponible sobre los riesgos para la salud humana o el

medio ambiente de toda sustancia o tecnología alternativa.
5. Al evaluar si se dispone de sustancias o tecnologías alternativas

adecuadas, la Comisión tomará en cuenta todos los aspectos relevantes,
en particular:
a) si el paso a alternativas reduciría los riesgos generales para la salud

humana y el medio ambiente, tomando en consideración la conve
niencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo;
b) la viabilidad técnica y económica de las alternativas para el solici

tante.
6. No se autorizará un uso cuando eso suponga atenuar una restric

ción establecida en el anexo XVII.
7. Solo se concederá la autorización si la solicitud se hace cum

pliendo los requisitos del artículo 62.
8. Las autorizaciones estarán sujetas a una revisión durante un pe

ríodo limitado, sin perjuicio de cualquier decisión sobre un futuro pe
ríodo de revisión y, normalmente, estarán sujetas a condiciones, entre
ellas la de la supervisión. Cuando proceda, la duración del período
limitado de revisión de toda autorización se determinará caso por caso
tomando en consideración toda la información relevante, incluidos los
elementos que figuran en el apartado 4, letras a) a d).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 84
▼C1
9. En la autorización se deberá especificar:
a) la persona o personas a quienes se concede la autorización;
b) la identidad de la sustancia o sustancias;
c) el uso o usos para los que se concede la autorización;
d) toda condición con la cual se conceda la autorización;
e) el período limitado de revisión;
f) toda modalidad de supervisión.
10. Sin perjuicio de las condiciones de autorización, el titular deberá

garantizar que la exposición se reduzca al nivel más bajo técnica y
prácticamente posible.
Artículo 61
Revisión de las autorizaciones
1. Se considerará que las autorizaciones concedidas de conformidad
con el artículo 60 son válidas hasta que la Comisión decida modificar o
retirar la autorización en el contexto de una revisión, siempre que el
titular de la autorización presente un nuevo informe de revisión con una
antelación mínima de 18 meses antes de que venza el período limitado
de revisión. En vez de volver a presentar todos los elementos de la
solicitud original para la autorización vigente, el titular de una auto
rización podrá presentar únicamente el número de la autorización vi
gente, sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos segundo, tercero y
cuarto.
El titular de una autorización concedida de conformidad con el ar

tículo 60 presentará una actualización del análisis de las alternativas
contempladas en el artículo 62, apartado 4, letra e), incluida la infor
mación sobre toda actividad de investigación y desarrollo realizada por
el solicitante, si procede, y de todo plan de sustitución presentado con
arreglo al artículo 62, apartado 4, letra f). Si la actualización del análisis
de las alternativas indica que se dispone de una alternativa adecuada
tomando en consideración los elementos que figuran en el artículo 60,
apartado 5, el titular de la autorización presentará un plan de sustitución,
incluido un calendario para las acciones propuestas por el solicitante. Si
el titular no puede demostrar que el riesgo está adecuadamente contro
lado, deberá presentar asimismo una versión actualizada del análisis
socioeconómico de la solicitud original.
Si puede ya demostrar que el riesgo está adecuadamente controlado,

deberá presentar una versión actualizada del informe sobre la seguridad
química.
Si se han producido cambios en cualquier otro elemento de la solicitud

original, deberá también presentar versiones actualizadas de dicho ele
mento o elementos.
Cuando se remita información actualizada de conformidad con el pre

sente apartado, toda decisión destinada a modificar o retirar la auto
rización en el contexto de la revisión se adoptará de conformidad con el
procedimiento contemplado en el artículo 64, aplicado mutatis mutandis.
2. Las autorizaciones se podrán revisar en cualquier momento si:
a) en las circunstancias de la autorización original se producen cambios

que repercutan en el riesgo para la salud humana o el medio am
biente, o en el impacto socioeconómico, o
b) se dispone de nueva información sobre posibles sustitutos.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 85
▼C1
La Comisión establecerá un plazo razonable para que el titular o titu
lares de la autorización puedan presentar la información adicional ne
cesaria para la revisión e indicará cuándo tomará una decisión en virtud
del artículo 64.
3. En su decisión de revisión, la Comisión, si las circunstancias han

cambiado y teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, podrá
modificar la autorización o retirar la autorización a partir del momento
de la decisión, si, dadas las nuevas circunstancias, no se hubiera podido
conceder o si se dispusiera de alternativas adecuadas de conformidad
con el artículo 60, apartado 5. En este último caso, la Comisión pedirá
al titular de la autorización que presente un plan de sustitución, si este
no lo hubiera hecho ya como parte de su solicitud o actualización.
En el caso de que se dé un riesgo grave e inmediato para la salud

humana o el medio ambiente, la Comisión podrá suspender la auto
rización a la espera de la revisión, teniendo en cuenta el principio de
proporcionalidad.
4. Las autorizaciones concedidas para el uso de la sustancia en cues

tión se podrán revisar si no se cumplen los requisitos de la norma de
calidad medioambiental contemplada en la Directiva 96/61/CE.
5. Las autorizaciones concedidas para el uso de la sustancia en cues

tión en la cuenca hidrográfica pertinente se podrán revisar si no se
cumplen los objetivos medioambientales contemplados en el artículo 4,
apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE.
6. Si posteriormente se prohíbe o restringe de otra manera en el

Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 29 de abril de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes (1),
la Comisión deberá retirar la autorización para dicho uso.
Artículo 62
Solicitudes de autorización
1. Las solicitudes de autorización se presentarán a la Agencia.
2. Podrán solicitar una autorización los fabricantes, importadores y/o

usuarios intermedios de la sustancia. Las solicitudes podrán ser presen
tadas por una o varias personas.
3. Se podrán presentar solicitudes para una o varias sustancias que

cumplan la definición de grupo de sustancias que figura en el punto 1.5
del anexo XI y para uno o varios usos. Se podrán presentar solicitudes
para el uso o usos propios del solicitante y/o para aquellos usos para los
cuales quiera comercializar la sustancia.
4. En la solicitud de autorización se incluirá la siguiente información:
a) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se contempla en la

sección 2 del anexo VI;
b) el nombre y la dirección de contacto de la persona o personas que

presentan la solicitud;
c) la petición de autorización, en la que se especifique para qué uso o

usos se pide la autorización, incluyendo, cuando proceda, el uso de
la sustancia en ►M3 mezclas ◄ y/o su incorporación a artículos;
(1) DO L 158 de 30.4.2004, p. 7; versión corregida en el DO L 229 de

29.6.2004, p. 5. Reglamento modificado por el Reglamento (CE)
no 1195/2006 del Consejo (DO L 217 de 8.8.2006, p. 1).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 86
▼C1
d) si no se ha presentado ya como parte de la solicitud de registro, un
informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo I en el que
se incluyan los riesgos que plantee para la salud humana y/o el
medio ambiente el uso de la sustancia o sustancias y que se deriven
de las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV;
e) un análisis de las alternativas, en el que se consideren sus riesgos, así

como la viabilidad técnica y económica de la sustitución y se in
cluya, si procede, información sobre toda actividad de investigación
y desarrollo pertinente efectuada por el solicitante;
f) un plan de sustitución que incluya un calendario para las acciones

propuestas por el solicitante si el análisis a que se hace referencia
en la letra e) indica que, teniendo en cuenta los elementos que
figuran en el artículo 60, apartado 5, se dispone de alternativas
adecuadas.
5. En la solicitud se podrán incluir los siguientes elementos:
a) un análisis socioeconómico llevado a cabo de conformidad con el

anexo XVI;
b) una justificación de no tener en cuenta los riesgos para la salud

humana y el medio ambiente derivados de:
i) las emisiones de una sustancia procedentes de una instalación

respecto de la cual se ha concedido una autorización de confor
midad con la Directiva 96/61/CE, o bien
ii) los vertidos de una sustancia procedentes de una fuente puntual

sujeta al requisito de reglamentación previa contemplado en el
artículo 11, apartado 3, letra g), de la Directiva 2000/60/CE y a
la legislación adoptada en virtud del artículo 16 de dicha Di
rectiva.
6. En la solicitud no se incluirán los riesgos para la salud humana

derivados del uso de una sustancia en un producto sanitario regulado
por las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.
7. La solicitud de autorización irá acompañada del pago de las tasas

exigidas de conformidad con el título IX.
Artículo 63
Solicitudes de autorización posteriores
1. En caso de haberse presentado una solicitud para un uso de una
sustancia, un solicitante posterior podrá hacer referencia a las partes
adecuadas de la anterior solicitud presentadas de conformidad con el
artículo 62, apartado 4, letras d), e) y f), y el artículo 62, apartado 5,
letra a), siempre que haya obtenido el permiso del solicitante anterior
para referirse a las citadas partes de la solicitud.
2. En caso de haberse concedido una autorización para un uso de una

sustancia, un solicitante posterior podrá hacer referencia a las partes
adecuadas de la anterior solicitud presentadas de conformidad con el
artículo 62, apartado 4, letras d), e) y f), y el artículo 62, apartado 5,
letra a), siempre que obtenga el permiso del titular de la autorización
para referirse a las citadas partes de la solicitud.
3. Antes de hacer referencia a toda aplicación previa de conformidad

con los apartados 1 y 2, el solicitante posterior actualizará la informa
ción de la solicitud original en la medida necesaria.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 87
▼C1
Artículo 64
Procedimiento de las decisiones de autorización
1. La Agencia deberá acusar recibo de la fecha de recepción de la
solicitud. El Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis
socioeconómico de la Agencia elaborarán sus respectivos proyectos de
dictamen en un plazo de diez meses a partir de la recepción de la
solicitud.
2. La Agencia, teniendo en cuenta los artículos 118 y 119 relativos al
acceso a la información, facilitará en su sitio web amplia información
sobre los usos para los que se hayan recibido solicitudes y sobre las
revisiones de autorizaciones e indicará el plazo para que terceras partes
interesadas puedan presentar información sobre sustancias o tecnologías
alternativas.
3. Cuando los Comités contemplados en el apartado 1 preparen sus
respectivos dictámenes, primero deberán comprobar que la solicitud
incluye toda la información contemplada en el artículo 62 y que sea
pertinente para los asuntos de su competencia. Si es preciso, los Co
mités, en consulta mutua, solicitarán conjuntamente al solicitante in
formación adicional para que la solicitud cumpla los requisitos del
artículo 62. El Comité de análisis socioeconómico podrá, si lo estima
necesario, requerir al solicitante o solicitar a terceros que presenten,
dentro de un plazo determinado, información adicional sobre posibles
sustancias o tecnologías alternativas. Cada uno de los Comités deberá
tener también en consideración toda la información presentada por
terceros.
4. Los proyectos de dictamen incluirán los siguientes elementos:
a) Comité de evaluación del riesgo: evaluación del riesgo para la salud

humana y para el medio ambiente derivado del uso o usos de la
sustancia, incluidas la idoneidad y la eficacia de las medidas de
gestión de riesgos, con arreglo a lo descrito en la solicitud y, en
su caso, evaluación de los riesgos derivados de las posibles alterna
tivas;
b) Comité de análisis socioeconómico: valoración de los factores so
cioeconómicos y de la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica
de alternativas asociadas al uso o usos de la sustancia y descritos en
la solicitud, si dicha solicitud se presenta con arreglo a lo dispuesto
en el artículo 62, así como de las contribuciones presentadas por
terceros en virtud del apartado 2 del presente artículo.
5. La Agencia enviará estos proyectos de dictamen al solicitante al
finalizar el plazo establecido en el apartado 1. En el plazo de un mes a
partir de la recepción del proyecto de dictamen, el solicitante podrá
expresar por escrito su deseo de presentar observaciones. Se considerará
que la recepción del proyecto de dictamen tiene lugar siete días después
de que la Agencia lo haya enviado.
Si el solicitante no desea presentar observaciones, la Agencia

enviará los dictámenes a la Comisión, a los Estados miembros y al
solicitante, en un plazo de 15 días a partir de la fecha en que
finalice el período dentro del cual el solicitante puede presentar ob
servaciones o en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la nota
del solicitante en la que manifieste que no desea presentar observacio
nes.
Si el solicitante desea presentar observaciones, enviará sus argumentos a

la Agencia por escrito en un plazo de dos meses a partir de la recepción
del proyecto de dictamen. Los Comités considerarán las observaciones y
adoptarán sus dictámenes definitivos en un plazo de dos meses a partir
de la recepción de los argumentos por escrito, teniendo en cuenta dichos
argumentos cuando proceda. En un plazo de otros 15 días, la Agencia
deberá enviar los dictámenes, junto con los argumentos por escrito, a la
Comisión, a los Estados miembros y al solicitante.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 88
▼C1
6. La Agencia determinará, de conformidad con los artículos 118 y
119, las partes de sus dictámenes y las partes de todos sus posibles
anexos que deberán hacerse públicas en su sitio web.
7. En los casos contemplados en el artículo 63, apartado 1, la Agen

cia tramitará las solicitudes conjuntamente, siempre que se puedan cum
plir los plazos relativos a la primera solicitud.
8. La Comisión preparará un proyecto de decisión de autorización en

un plazo de tres meses a partir de la recepción de los dictámenes de la
Agencia. La decisión definitiva por la que se conceda o deniegue la
autorización se tomará con arreglo al procedimiento contemplado en el
9. En el Diario Oficial de la Unión Europea se publicarán resúmenes

de las decisiones de la Comisión, incluido el número de autorización y
las razones en que se base la decisión, en particular cuando existan
alternativas adecuadas; asimismo, se harán públicos en una base de
datos creada y actualizada por la Agencia.
10. En los casos contemplados en el artículo 63, apartado 2, el plazo

establecido en el apartado 1 del presente artículo se reducirá a cinco
meses.
CAPÍTULO 3
Autorizaciones en la cadena de suministro
Artículo 65
Obligación de los titulares de autorizaciones
Los titulares de una autorización, así como los usuarios intermedios a
que se refiere el artículo 56, apartado 2, que incluyan las sustancias en
una ►M3 mezcla ◄, deberán incluir el número de autorización en la
etiqueta antes de comercializar la sustancia o la ►M3 mezcla ◄ que
contenga la sustancia para un uso autorizado, sin perjuicio de lo dis
puesto en la ►M3 Directiva 67/548/CEE, en el Reglamento (CE)
no 1272/2008 y en la Directiva 1999/45/CE ◄. Esto deberá hacerse
inmediatamente después de que el número de autorización se haya
puesto a disposición del público de conformidad con el artículo 64,
apartado 9.
Artículo 66
Usuarios intermedios
1. Los usuarios intermedios que usen una sustancia de conformidad
con el artículo 56, apartado 2, deberán notificar a la Agencia el primer
suministro de la sustancia en un plazo de tres meses.
2. La Agencia creará y mantendrá actualizado un registro de usuarios

intermedios que hayan hecho una notificación de conformidad con el
apartado 1. La Agencia concederá acceso a este registro a las auto
ridades competentes de los Estados miembros.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 89
▼C1
TÍTULO VIII
RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE

DETERMINADAS SUSTANCIAS Y ►M3 MEZCLAS ◄ PELIGROSAS
CAPÍTULO 1
Cuestiones generales
Artículo 67
Disposiciones generales
1. Una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ o con
tenida en artículo, respecto de la cual haya una restricción en el anexo
XVII, no se fabricará, comercializará ni usará a menos que cumpla las
condiciones de dicha restricción. Lo anterior no se aplicará a la fabri
cación, comercialización o uso de sustancias en la investigación y el
desarrollo científicos. En el anexo XVII se precisará si la restricción no
se aplica a la investigación y el desarrollo orientados a los productos y
procesos, así como la cantidad máxima exenta.
2. El apartado 1 no se aplicará al uso de las sustancias en los pro

ductos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE, por
lo que respecta a las restricciones destinadas a hacer frente a los riesgos
para la salud humana que entren en el ámbito de aplicación de dicha
Directiva.
3. Un Estado miembro podrá mantener las restricciones vigentes más

estrictas que las previstas en el anexo XVII sobre la fabricación, co
mercialización o uso de una sustancia hasta el 1 de junio de 2013, a
condición de que dichas restricciones hayan sido notificadas y aproba
das por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Tratado. La
Comisión recopilará y publicará una lista de dichas restricciones a más
tardar el 1 de junio de 2009.
CAPÍTULO 2
El proceso de restricción
Artículo 68
Introducción de nuevas restricciones y modificación de las actuales
1. Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio
ambiente derivado de la fabricación, uso o comercialización de sustan
cias y al que deba hacerse frente a escala comunitaria, se modificará el
anexo XVII con arreglo al procedimiento contemplado en el ar
tículo 133, apartado 4, mediante la adopción de nuevas restricciones o
la modificación de las actuales restricciones del anexo XVII en relación
con la fabricación, uso o comercialización de sustancias, como tales o
en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos, con arreglo al
procedimiento establecido en los artículos 69 a 73. Al adoptar este tipo
de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de
la restricción y la disponibilidad de alternativas.
Lo dispuesto en el párrafo primero no se aplicará al uso de una sustan

cia como sustancia intermedia aislada in situ.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 90
▼M3
2. En el caso de sustancias, como tales o en forma de mezclas o de
artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de
peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o
toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, y que pudieran
ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión
haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, el
anexo XVII se modificará con arreglo al procedimiento contemplado
en el artículo 133, apartado 4. No se aplicarán los artículos 69 a 73.
▼C1
Artículo 69
Preparación de una propuesta
1. Si la Comisión considera que la fabricación, comercialización o
uso de una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄ o
contenida en artículo, supone para la salud humana o para el medio
ambiente un riesgo que no está adecuadamente controlado y al que es
preciso hacer frente, pedirá a la Agencia que elabore un expediente
conforme a los requisitos del anexo XV.
2. Después de la fecha que se indica en el artículo 58, apartado 1,

letra c), inciso i), en el caso de una sustancia incluida en el anexo XIV,
la Agencia estudiará si el uso de dicha sustancia en artículos supone un
riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está adecua
damente controlado. Si la Agencia considera que el riesgo no está
adecuadamente controlado, elaborará un expediente conforme a los re
quisitos del anexo XV.
3. En el plazo de 12 meses a partir de la petición de la Comisión a

que se refiere el apartado 1, y en caso de que en el expediente se
demuestre que es necesario actuar a escala comunitaria, más allá de
toda medida que pudiese estar ya en aplicación, la Agencia propondrá
restricciones, con el fin de iniciar el proceso de restricción.
4. Si un Estado miembro considera que la fabricación, comercializa

ción o uso de una sustancia, como tal o en forma de ►M3 mezcla ◄
o contenida en artículo, supone para la salud humana o para el medio
ambiente un riesgo que no está adecuadamente controlado y al que es
preciso hacer frente, notificará a la Agencia su propósito de elaborar un
expediente conforme a los requisitos de las secciones pertinentes del
anexo XV. Si la sustancia no estuviera incluida en la lista que mantiene
la Agencia contemplada en el apartado 5 del presente artículo, el Estado
miembro deberá elaborar un expediente conforme a los requisitos del
anexo XV en un plazo de 12 meses a partir de la notificación a la
Agencia. Si en dicho expediente se demuestra que es necesario actuar
a escala comunitaria, más allá de toda medida que pudiese estar ya en
aplicación, dicho Estado miembro se lo remitirá a la Agencia, utilizando
el modelo establecido en el anexo XV, con el fin de iniciar el proceso
de restricción.
La Agencia o los Estados miembros harán referencia a todo expediente,

informe sobre la seguridad química o evaluación del riesgo que se
hayan presentado a la Agencia o al Estado miembro con arreglo a lo
dispuesto en el presente Reglamento. Asimismo, la Agencia o los Es
tados miembros harán referencia a toda evaluación del riesgo pertinente
que se haya presentado en relación con otros reglamentos o directivas
comunitarios. Con este fin, otros organismos, como las agencias, crea
dos con arreglo al Derecho comunitario y que desempeñen un cometido
similar deberán facilitar información a la Agencia o al Estado miembro
de que se trate a petición de los mismos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 91
▼C1
El Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeco
nómico comprobarán si el expediente presentado se ajusta a los requi
sitos del anexo XV. En el plazo de 30 días a partir de la recepción, el
Comité de que se trate informará a la Agencia o al Estado miembro que
haya propuesto las restricciones de si el expediente se ajusta a los
requisitos. Si el expediente no se ajustara a los requisitos, se le comu
nicarán por escrito los motivos a la Agencia o al Estado miembro en un
plazo de 45 días a partir de la fecha de recepción. La Agencia o el
Estado miembro deberán corregir el expediente a fin de que quede
conforme en un plazo de 60 días a partir de la fecha de recepción de
los motivos que le envíe el Comité; si no es así, concluirá el procedi
miento con arreglo a lo dispuesto en el presente capítulo. La Agencia
publicará sin dilación la intención de la Comisión o de un Estado
miembro de iniciar un procedimiento de restricción de una sustancia e
informará a aquellos que presentaron la solicitud de registro para esa
sustancia.
5. La Agencia mantendrá una lista de sustancias para las que la

Agencia o un Estado miembro haya previsto o esté elaborando un
expediente conforme a los requisitos del anexo XV a efectos de una
restricción propuesta. Si una sustancia está incluida en la lista no podrá
prepararse otro expediente de este tipo. Cuando un Estado miembro o la
Agencia propongan que se debería revisar una restricción existente in
cluida en el anexo XVII, se deberá adoptar una decisión al respecto de
acuerdo con el procedimiento que se contempla en el artículo 133,
apartado 2, sobre la base de las pruebas presentadas por el Estado
miembro o la Agencia.
6. No obstante lo dispuesto en los artículos 118 y 119, la Agencia

hará inmediatamente públicos en su sitio web todos los expedientes que
cumplan lo exigido en el anexo XV, incluyendo las restricciones pro
puestas con arreglo a los apartados 3 y 4 del presente artículo, e indicará
claramente la fecha de publicación. La Agencia invitará a todas las
partes interesadas a presentar, de forma individual o conjunta, los si
guientes elementos en un plazo de seis meses a partir de la fecha de
publicación:
a) observaciones sobre los expedientes y las restricciones propuestas;
b) un análisis socioeconómico de las restricciones propuestas, o infor

mación que pueda contribuir a su realización, en el que se examinen
las ventajas e inconvenientes de dichas restricciones; este análisis
deberá cumplir los requisitos del anexo XVI.
Artículo 70
Dictamen de la Agencia: Comité de evaluación del riesgo
En el plazo de nueve meses a partir de la fecha de publicación contem
plada en el artículo 69, apartado 6, el Comité de evaluación del riesgo
emitirá un dictamen en el que sopesará si las restricciones propuestas
son adecuadas para reducir los riesgos para la salud humana o el medio
ambiente, basándose en sus consideraciones respecto de las partes per
tinentes del expediente. En dicho dictamen se tendrán en cuenta el
expediente del Estado miembro o el expediente elaborado por la Agen
cia a petición de la Comisión y las opiniones de los interesados con
templadas en el artículo 69, apartado 6, letra a).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 92
▼C1
Artículo 71
Dictamen de la Agencia: Comité de análisis socioeconómico
1. En el plazo de 12 meses a partir de la fecha de publicación
contemplada en el artículo 69, apartado 6, el Comité de análisis socioe
conómico emitirá un dictamen sobre las restricciones propuestas basán
dose en sus consideraciones respecto de las partes relevantes del expe
diente y del impacto socioeconómico. Deberá preparar un proyecto de
dictamen sobre las restricciones propuestas y el correspondiente impacto
socioeconómico, teniendo en cuenta, si los hubiera, los análisis o la
información contemplados en el artículo 69, apartado 6, letra b). La
Agencia publicará sin demora el proyecto de dictamen en su sitio
web. La Agencia invitará a las partes interesadas a presentar sus obser
vaciones sobre el proyecto de dictamen, en un plazo no superior a 60
días a partir de su publicación.
2. El Comité de análisis socioeconómico adoptará su dictamen sin

demora, teniendo en cuenta, cuando proceda, las observaciones suple
mentarias recibidas en el plazo establecido. En dicho dictamen se ten
drán en cuenta las observaciones y análisis socioeconómicos presenta
dos por las partes interesadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 69,
apartado 6, letra b), y en el apartado 1 del presente artículo.
3. En caso de que el dictamen del Comité de evaluación del riesgo

difiera de forma significativa de las restricciones propuestas, la Agencia
podrá ampliar el plazo para el dictamen del Comité de análisis socioe
conómico a un máximo de 90 días.
Artículo 72
Presentación de un dictamen a la Comisión
1. La Agencia presentará a la Comisión sin dilación los dictámenes
del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeco
nómico sobre las restricciones propuestas para sustancias, como tales o
en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en artículos. Si uno de los
Comités, o ambos, no emiten dictamen en el plazo contemplado en el
artículo 70 y en el artículo 71, apartado 1, la Agencia informará a la
Comisión en consecuencia, indicándole los motivos.
2. No obstante lo dispuesto en los artículos 118 y 119, la Agencia

publicará los dictámenes de los dos Comités sin demora en su sitio web.
3. A petición de la Comisión o del Estado miembro de que se trate,

la Agencia pondrá a la disposición de la Comisión o de dicho Estado
miembro todos los documentos y pruebas que se le hayan presentado o
que haya tomado en consideración.
Artículo 73
Decisión de la Comisión
1. Si se dan las condiciones establecidas en el artículo 68, la Comi
sión preparará un proyecto de modificación del anexo XVII, en un plazo
de tres meses a partir de la recepción del dictamen del Comité de
análisis socioeconómico o antes de la fecha en que venza el plazo
establecido con arreglo al artículo 71 si dicho Comité no emite dicta
men; de las dos posibilidades anteriores se elegirá la más temprana.
Si el proyecto de modificación se separara de la propuesta original o si

no tuviera en cuenta los dictámenes de la Agencia, la Comisión deberá
adjuntar en anexo una explicación detallada de los motivos que justifi
can las diferencias.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 93
▼C1
2. La decisión definitiva se tomará con arreglo al procedimiento
contemplado en el artículo 133, apartado 4. La Comisión remitirá a
los Estados miembros el proyecto de modificación, a más tardar, 45
días antes de la votación.
TÍTULO IX
TASAS
Artículo 74
Tasas
1. Las tasas, cuyo pago se exigirá con arreglo al artículo 6, apartado
4, el artículo 7, apartados 1 y 5, el artículo 9, apartado 2, el artículo 11,
apartado 4, el artículo 17, apartado 2, el artículo 18, apartado 2, el
artículo 19, apartado 3, el artículo 22, apartado 5, el artículo 62, apar
tado 7, y el artículo 92, apartado 3, se establecerán en un reglamento de
la Comisión, adoptado con arreglo al procedimiento contemplado en el
artículo 133, apartado 3, a más tardar el 1 de junio de 2008.
2. No será necesario abonar una tasa por el registro de una sustancia

en una cantidad comprendida entre 1 y 10 toneladas cuado el expediente
de registro contenga la información completa prevista en el anexo VII.
3. Al establecer la estructura y el importe de las tasas a las que se

refiere el apartado 1 se tendrá en cuenta el trabajo que, por exigencias
del presente Reglamento, han de efectuar la Agencia y la autoridad
competente. El nivel de las tasas se fijará de manera que quede garan
tizado que los ingresos procedentes de las tasas junto con otras fuentes
de ingresos de la Agencia, de acuerdo con el artículo 96, apartado 1,
sean suficientes para cubrir los gastos de los servicios prestados. Las
tasas de registro establecidas tendrán en cuenta los trabajos que puedan
tener que realizarse con arreglo al título VI.
En el caso del artículo 6, apartado 4, el artículo 7, apartados 1 y 5, el

artículo 9, apartado 2, el artículo 11, apartado 4, el artículo 17, apartado
2, y el artículo 18, apartado 2, al establecer la estructura y el importe de
las tasas se tendrá en cuenta el intervalo de tonelaje de la sustancia que
se registra.
En todos los casos, se aplicará una tasa reducida para las PYME.
En el caso del artículo 11, apartado 4, al establecer la estructura y el

importe de las tasas se tendrá en cuenta si la información ha sido
presentada conjuntamente o por separado.
En el caso de una solicitud presentada en virtud del artículo 10, letra a),
inciso xi), al establecer la estructura y el importe de las tasas se tendrá
en cuenta el trabajo que supone para la Agencia evaluar la justificación.
4. En el Reglamento a que se refiere el apartado 1 se precisará en

qué casos se transferirá a la autoridad competente del Estado miembro
de que se trate una parte de las tasas.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 94
▼C1
5. La Agencia podrá cobrar tasas por otros servicios que preste.
TÍTULO X
LA AGENCIA
Artículo 75
Creación y revisión
1. Se crea una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Quími
cos con la finalidad de gestionar y, en algunos casos, ejecutar los
aspectos técnicos, científicos y administrativos del presente Reglamento
y de garantizar la coherencia a nivel comunitario en lo relativo a estos
aspectos.
2. La Agencia será objeto de una revisión a más tardar el 1 de junio

de 2012.
Artículo 76
Composición
1. La Agencia constará de:
a) un Consejo de Administración, con las responsabilidades que se

establecen en el artículo 78;
b) un Director Ejecutivo, con las responsabilidades que se establecen en

el artículo 83;
c) un Comité de evaluación del riesgo, que será responsable de preparar

los dictámenes de la Agencia sobre las evaluaciones, las solicitudes
de autorización, las propuestas de restricciones, las propuestas de
clasificación y etiquetado con arreglo al ►M3 título V del Regla
mento (CE) no 1272/2008 ◄ y cualquier otra cuestión sobre el
funcionamiento del presente Reglamento relacionada con los riesgos
para la salud humana o el medio ambiente;
d) un Comité de análisis socioeconómico, que será responsable de pre

parar los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de auto
rización, las propuestas de restricciones y cualquier otra cuestión
sobre el funcionamiento del presente Reglamento relacionada con
el análisis socioeconómico del impacto de las eventuales medidas
legislativas sobre sustancias;
e) un Comité de los Estados miembros, que será responsable de resol

ver las posibles divergencias de opinión sobre los proyectos de
decisión propuestos por la Agencia o por los Estados miembros
con arreglo al título VI y sobre las propuestas de identificación de
sustancias extremadamente preocupantes que deban supeditarse al
procedimiento de autorización con arreglo al título VII;
f) un Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de

la normativa (denominado en lo sucesivo «el Foro»), que coordinará
la red de autoridades de los Estados miembros responsables del
cumplimiento del presente Reglamento;
g) una Secretaría, que, bajo la dirección del Director Ejecutivo, facili

tará apoyo técnico, científico y administrativo a los Comités y al
Foro y garantizará una coordinación adecuada entre ellos; asimismo,
llevará a cabo las tareas solicitadas de la Agencia con arreglo a los
procedimientos de prerregistro, registro y evaluación, así como la
preparación de orientaciones, mantenimiento de la base de datos y
difusión de la información;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 95
▼C1
h) una Sala de Recurso, que decidirá sobre los recursos interpuestos
contra decisiones adoptadas por la Agencia.
2. Tanto los Comités contemplados en el apartado 1, letras c), d) y e)

(denominados en lo sucesivo «los Comités») como el Foro podrán crear
sus propios grupos de trabajo. Con este fin y con arreglo a lo dispuesto
en su reglamento interno, deberán adoptar las modalidades precisas de
delegación de determinadas tareas a dichos grupos de trabajo.
3. Si lo consideran conveniente, los Comités y el Foro podrán reca

bar de las fuentes adecuadas asesoramiento experto sobre asuntos im
portantes de índole científica general o ética.
Artículo 77
Cometidos
1. La Agencia deberá facilitar a los Estados miembros y a las insti
tuciones comunitarias el mejor asesoramiento científico y técnico posi
ble en aquellas cuestiones relacionadas con las sustancias y preparados
químicos de su competencia que se le remitan con arreglo a lo dispuesto
en el presente Reglamento.
2. La Secretaría desempeñará los siguientes cometidos:
a) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título II; en

particular, facilitar el registro eficaz de sustancias importadas de
forma coherente con las obligaciones comerciales internacionales
de la Comunidad respecto de terceros países;
b) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título III;
c) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título VI;
d) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título VIII;
e) ►M3 crear y mantener una o varias bases de datos con informa

ción sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasifica
ción y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado
establecida de conformidad con el Reglamento (CE)
no 1272/2008. ◄ Hará pública de forma gratuita a través de Inter
net la información de la base o bases de datos contemplada en el
artículo 119, apartados 1 y 2, salvo cuando se considere justificado
formular una solicitud en virtud del artículo 10, letra a), inciso xi).
A petición del solicitante, la Agencia pondrá a su disposición otra
información de la base de datos, de conformidad con el artículo 118;
f) hacer pública información sobre qué sustancias está evaluando la

Agencia o han sido evaluadas por ella, en el plazo de 90 días a
partir de la fecha en que la Agencia reciba la información, de
conformidad con el artículo 119, apartado 1;
g) cuando proceda, proporcionar guías e instrumentos técnicos y

científicos para el funcionamiento del presente Reglamento y, en
particular, prestar asistencia en la elaboración de los informes
sobre la seguridad química (de conformidad con el artículo 14,
el artículo 31, apartado 1, y el artículo 37, apartado 4) y en
aplicación del artículo 10, letra a), inciso viii), el artículo 11,
apartado 3, y el artículo 19, apartado 2, por parte de la industria
y, especialmente, de las PYME, y guías técnicas y científicas para
la aplicación del artículo 7 por los productores e importadores de
artículos;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 96
▼C1
h) proporcionar guías técnicas y científicas sobre el funcionamiento del
presente Reglamento a las autoridades competentes de los Estados
miembros y prestar apoyo a los servicios de asistencia creados por
los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el título XIII;
i) proporcionar guías a las partes interesadas, incluidas las autoridades

competentes de los Estados miembros, sobre comunicación al pú
blico de información sobre los riesgos y el uso seguro de sustancias,
como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄ o contenidas en ar
tículos;
j) facilitar asesoramiento y asistencia a los fabricantes e importadores

que registren una sustancia de conformidad con el artículo 12, apar
tado 1;
k) preparar información explicativa sobre el presente Reglamento para

las demás partes interesadas;
l) a petición de la Comisión, proporcionar apoyo técnico y científico

en los pasos que se den para mejorar la cooperación entre la Co
munidad, sus Estados miembros, las organizaciones internacionales
y terceros países sobre cuestiones científicas y técnicas relacionadas
con la seguridad de las sustancias, así como participar activamente
en actividades de asistencia técnica y formación de capacidades para
gestionar debidamente las sustancias y preparados químicos en los
países en desarrollo;
m) mantener un manual de decisiones y dictámenes basado en las

conclusiones del Comité de los Estados miembros sobre la interpre
tación y la aplicación del presente Reglamento;
n) notificar las decisiones adoptadas por la Agencia;
o) facilitar los modelos para presentar la información a la Agencia.
3. Los Comités desempeñarán los siguientes cometidos:
a) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en los

►M3 títulos V al X ◄;
b) a petición del Director Ejecutivo, proporcionar apoyo técnico y cien

tífico en los pasos que se den para mejorar la cooperación entre la
Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones internaciona
les y terceros países sobre cuestiones científicas y técnicas relacio
nadas con la seguridad de las sustancias, así como participar activa
mente en actividades de asistencia técnica y formación de capacida
des para gestionar debidamente las sustancias y preparados químicos
en los países en desarrollo;
c) a petición del Director Ejecutivo, redactar dictámenes sobre cuales

quiera otros aspectos relacionados con la seguridad de las sustancias,
como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o de artículos.
4. El Foro desempeñará los siguientes cometidos:
a) difundir las buenas prácticas y poner de manifiesto los problemas

que se planteen a nivel comunitario;
b) proponer, coordinar y evaluar proyectos de armonización en cumpli

miento de la normativa e inspecciones conjuntas;
c) coordinar el intercambio de inspectores;
d) identificar estrategias de cumplimiento de la normativa, así como las

mejores prácticas de su cumplimiento;
e) desarrollar métodos e instrumentos de trabajo útiles para los inspec

tores locales;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 97
▼C1
f) desarrollar un procedimiento electrónico de intercambio de informa
ción;
g) servir de enlace con la industria, teniendo particularmente en cuenta

las necesidades específicas de las PYME, y otras partes interesadas,
incluyendo, en la medida en que resulte necesario, las organizaciones
internacionales pertinentes;
h) examinar propuestas de restricciones para asesorar sobre su aplica

bilidad.
Artículo 78
Competencias del Consejo de Administración
El Consejo de Administración nombrará al Director Ejecutivo con arre
glo a lo dispuesto en el artículo 84 y a un contable, con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 43 del Reglamento (CE, Euratom)
no 2343/2002.
El Consejo de Administración adoptará:
a) como máximo el 30 de abril de cada año, el informe general de la

Agencia sobre el año anterior;
b) como máximo el 31 de octubre de cada año, el programa de trabajo

de la Agencia para el año siguiente;
c) el presupuesto definitivo de la Agencia, con arreglo al artículo 96,

antes de que empiece el ejercicio contable y, si es necesario, lo
rectificará en función de la contribución comunitaria y de cualquier
otro ingreso de la Agencia;
d) un programa de trabajo plurianual que revisará periódicamente.
El Consejo de Administración aprobará los reglamentos y procedimien

tos internos de la Agencia. Los Reglamentos serán públicos.
Cumplirá sus obligaciones en relación con el presupuesto de la Agencia

conforme a lo dispuesto en los artículos 96, 97 y 103.
Ejercerá la autoridad disciplinaria sobre el Director Ejecutivo.
Adoptará su reglamento interno.
Nombrará al Presidente, a los miembros y a los suplentes de la Sala de

Recurso de conformidad con el artículo 89.
Nombrará a los miembros de los Comités de la Agencia que se contem

plan en el artículo 85.
Transmitirá anualmente toda información relevante sobre el resultado de

los procedimientos de evaluación de conformidad con el artículo 96,
apartado 6.
Artículo 79
Composición del Consejo de Administración
1. El Consejo de Administración estará compuesto por un represen
tante de cada Estado miembro y por un máximo de seis representantes
nombrados por la Comisión, incluyendo a tres personas, sin derecho a
voto, en representación de las partes interesadas, y además dos personas
independientes nombradas por el Parlamento Europeo.
Cada Estado miembro designará a un miembro del Consejo de

Administración. Los miembros designados así serán nombrados por el
Consejo.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 98
▼C1
2. Se nombrará a los miembros sobre la base de la experiencia que
posean en ámbitos pertinentes y sus conocimientos especializados sobre
la seguridad química o la normativa sobre sustancias y preparados quí
micos, al tiempo que se garantizará que entre los miembros del Consejo
de Administración se posee el conocimiento pertinente en los ámbitos
relativos a cuestiones generales, financieras y jurídicas.
3. La duración del mandato será de cuatro años. El mandato se podrá

renovar una vez. No obstante, en el primer mandato, de entre las per
sonas nombradas por cada uno, la Comisión deberá designar a la mitad
y el Consejo a 12 de ellas, para un mandato de seis años.
Artículo 80
Presidencia del Consejo de Administración
1. El Consejo de Administración elegirá de entre los miembros con
derecho a voto al Presidente y al Vicepresidente. El Vicepresidente
actuará automáticamente en lugar del Presidente si este se ve impedido
para desempeñar sus funciones.
2. Los mandatos del Presidente y del Vicepresidente serán de dos

años y expirarán cuando dejen de ser miembros del Consejo de
Administración. El mandato se podrá renovar una vez.
Artículo 81
Reuniones del Consejo de Administración
1. El Consejo de Administración se reunirá cuando se convoque a
iniciativa del Presidente o a petición de al menos un tercio de los
miembros del Consejo.
2. El Director Ejecutivo asistirá a las reuniones del Consejo de Ad

ministración, sin derecho a voto.
3. Los Presidentes de los Comités y el Presidente del Foro, según se

contempla en el artículo 76, apartado 1, letras c) a f), tendrán derecho a
asistir a las reuniones del Consejo de Administración, sin derecho a
voto.
Artículo 82
Sistema de votación en el Consejo de Administración
El Consejo de Administración adoptará las normas del sistema de vo
tación, incluyendo las condiciones en que un miembro pueda votar en
nombre de otro. El Consejo de Administración se pronunciará por ma
yoría de dos tercios de todos los miembros con derecho a voto.
Artículo 83
Funciones y competencias del Director Ejecutivo
1. La gestión de la Agencia correrá a cargo del Director Ejecutivo,
que desempeñará sus funciones en interés de la Comunidad y con
independencia de todo interés específico.
2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus

responsabilidades serán las siguientes:
a) administrar los asuntos corrientes de la Agencia;
b) gestionar todos los recursos que necesite la Agencia para desempe

ñar su cometido;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 99
▼C1
c) garantizar el cumplimiento de los plazos establecidos en la norma
tiva comunitaria para que la Agencia adopte sus dictámenes;
d) garantizar una coordinación adecuada y puntual entre los Comités y

el Foro;
e) celebrar y gestionar los contratos que sea preciso con prestadores de

servicios;
f) preparar la declaración de ingresos y gastos y ejecutar el presu

puesto de la Agencia con arreglo a los artículos 96 y 97;
g) todos los asuntos de personal;
h) hacerse cargo de la secretaría del Consejo de Administración;
i) preparar proyectos de dictamen del Consejo de Administración so

bre las propuestas de reglamento interno de los Comités y del Foro;
j) adoptar las disposiciones necesarias, a petición del Consejo de Ad

ministración, para desempeñar cualquier función o funciones suple
mentarias (dentro de las atribuciones establecidas en el artículo 77)
que la Comisión asigne a la Agencia por delegación;
k) iniciar y mantener un diálogo regular con el Parlamento Europeo;
l) determinar los criterios y condiciones de uso de los paquetes de

programas informáticos;
m) rectificar, a raíz de un recurso y previa consulta al Presidente de la

Sala de Recurso, decisiones tomadas por la Agencia.
3. Cada año, el Director Ejecutivo presentará al Consejo de Admi

nistración los siguientes documentos para su aprobación:
a) un proyecto de informe sobre las actividades de la Agencia durante

el año anterior, con datos sobre el número de expedientes de registro
recibidos, el número de sustancias evaluadas, el número de solicitu
des de autorización recibidas, el número de propuestas de restricción
recibidas por la Agencia y sobre las que se haya emitido dictamen y
el tiempo empleado en llevar a término los procedimientos asocia
dos, así como las sustancias autorizadas, los expedientes desestima
dos y las sustancias sobre las que se haya impuesto una restricción;
también se deberán incluir las reclamaciones recibidas y el curso que
se les haya dado, así como una visión general de las actividades del
Foro;
b) un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente;
c) el proyecto de cuentas anuales;
d) el proyecto de previsiones presupuestarias para el año siguiente;
e) un programa de trabajo plurianual.
Tras su aprobación por el Consejo de Administración, el Director Eje

cutivo transmitirá el programa de trabajo para el año siguiente y el
programa de trabajo plurianual a los Estados miembros, al Parlamento
Europeo, al Consejo y a la Comisión, y dispondrá su publicación.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 100
▼C1
Tras su aprobación por el Consejo de Administración, el Director Eje
cutivo transmitirá el informe general de la Agencia a los Estados miem
bros, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité
Económico y Social Europeo y al Tribunal de Cuentas, y dispondrá
su publicación.
Artículo 84
Nombramiento del Director Ejecutivo
1. El Director Ejecutivo de la Agencia será nombrado por el Consejo
de Administración sobre la base de una lista de candidatos propuesta
por la Comisión a raíz de una convocatoria de manifestaciones de
interés publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras
publicaciones periódicas o en sitios de Internet.
El Director Ejecutivo de la Agencia será nombrado sobre la base de sus

méritos y de las capacidades administrativas y gestoras que pueda do
cumentar, así como de la experiencia que posea en ámbitos pertinentes
sobre la seguridad de las sustancias y preparados químicos o la corres
pondiente normativa. El Consejo de Administración decidirá por mayo
ría de dos tercios de todos los miembros con derecho a voto.
El Consejo de Administración tendrá competencia para destituir al Di

rector Ejecutivo con arreglo al mismo procedimiento.
Antes de su nombramiento, el candidato seleccionado por el Consejo de

Administración será invitado lo antes posible a realizar una declaración
ante el Parlamento Europeo y a responder a preguntas de los diputados
al Parlamento Europeo.
2. El mandato del Director Ejecutivo será de cinco años. El Consejo

de Administración podrá prorrogar dicho mandato una vez por un pe
ríodo máximo de otros cinco años.
Artículo 85
Instauración de los Comités
1. Cada Estado miembro podrá designar a sus candidatos para formar
parte del Comité de evaluación del riesgo. El Director Ejecutivo elabo
rará una lista de las personas designadas, que se publicará en el sitio
web de la Agencia, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 88,
apartado 1. El Consejo de Administración nombrará a los miembros
del Comité a partir de dicha lista e incluirá, como mínimo, un miembro,
pero no más de dos, entre los seleccionados de cada Estado miembro
que haya designado candidatos. Se nombrará a los miembros por el
papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en la eje
cución de los cometidos que se establecen en el artículo 77, apartado 3.
2. Cada Estado miembro podrá designar a sus candidatos para formar

parte del Comité de análisis socioeconómico. El Director Ejecutivo
elaborará una lista de las personas designadas, que se publicará en el
sitio web de la Agencia, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 88,
apartado 1. El Consejo de Administración nombrará a los miembros del
Comité a partir de dicha lista e incluirá, como mínimo, un miembro,
pero no más de dos, entre los seleccionados de cada Estado miembro
que haya designado candidatos. Se nombrará a los miembros por el
papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en la eje
cución de los cometidos que se establecen en el artículo 77, apartado 3.
3. Cada Estado miembro nombrará a un miembro del Comité de los

Estados miembros.
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▼C1
4. Los Comités deberán aspirar a conseguir entre sus miembros un
amplio rango de conocimientos específicos pertinentes. Con este fin,
cada Comité podrá nombrar a un máximo de otros cinco miembros
elegidos por sus competencias específicas.
Los miembros de los Comités se nombrarán para un mandato de tres

años renovable.
Los miembros del Consejo de Administración no podrán ser miembros

de los Comités.
Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de asesores

sobre cuestiones científicas, técnicas o normativas.
Tanto el Director Ejecutivo o su representante como los representantes

de la Comisión estarán autorizados a asistir como observadores a todas
las reuniones de los Comités y de los grupos de trabajo convocados por
la Agencia o sus Comités. Cuando proceda, también se podrá invitar a
las partes interesadas a que asistan a las reuniones como observadores, a
petición de los miembros del Comité o del Consejo de Administración.
5. Los miembros de cada Comité que hayan sido nombrados tras

haber sido designados por un Estado miembro deberán garantizar que
haya una coordinación adecuada entre los trabajos de la Agencia y los
de la autoridad competente de su Estado miembro.
6. Los miembros de los Comités deberán contar con el apoyo de los

recursos científicos y técnicos disponibles en los Estados miembros.
Con este fin, los Estados miembros proporcionarán los adecuados re
cursos científicos y técnicos a aquellos miembros de los Comités que
hayan designado. La autoridad competente de cada Estado miembro
deberá facilitar las actividades de los Comités y de sus grupos de
trabajo.
7. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros del

Comité de evaluación del riesgo o del Comité de análisis socioeconó
mico, así como a sus asesores y expertos científicos y técnicos, instruc
ción alguna que sea incompatible con los cometidos individuales de
estas personas o con los cometidos, responsabilidades e independencia
de la Agencia.
8. Cuando cada uno de los Comités prepare un dictamen, hará todos

los esfuerzos que estén en su mano para llegar a un consenso. Si el
consenso no es posible, se harán constar en el dictamen la postura de la
mayoría de los miembros, junto con su motivación. También se publi
carán la postura o posturas minoritarias, junto con su motivación.
9. Cada Comité preparará una propuesta de su propio reglamento

interno que será aprobada por el Consejo de Administración en el plazo
de seis meses a partir de la fecha del primer nombramiento de los
Comités.
En dicho reglamento interno se establecerán, en concreto, los procedi

mientos para sustituir a los miembros, delegar determinadas labores a
los grupos de trabajo y crear grupos de trabajo; también se establecerá
un procedimiento de urgencia para la adopción de dictámenes. El Pre
sidente de cada Comité pertenecerá al personal de la Agencia.
Artículo 86
Instauración del Foro
1. Cada Estado miembro nombrará un miembro del Foro para un
mandato de tres años renovable. Se elegirá a los miembros por el papel
que hayan desempeñado y la experiencia que posean en materia de
ejecución de la normativa sobre sustancias y preparados químicos.
Los miembros mantendrán los contactos que procedan con las auto
ridades competentes de los Estados miembros.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 102
▼C1
El Foro deberá aspirar a conseguir entre sus miembros un amplio rango
de conocimientos específicos pertinentes. Con este fin, el Foro podrá
nombrar a un máximo de otros cinco miembros elegidos por sus com
petencias específicas. Dichos miembros se nombrarán para un mandato
de tres años renovable. Los miembros del Consejo de Administración
no podrán ser miembros del Foro.
Los miembros del Foro podrán estar acompañados por asesores cientí
ficos y técnicos.
Tanto el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante como los

representantes de la Comisión estarán autorizados a asistir a todas las
reuniones del Foro y sus grupos de trabajo. Cuando proceda, también se
podrá invitar a las partes interesadas a que asistan a las reuniones como
observadores, a petición de los miembros del Foro o del Consejo de
Administración.
2. Los miembros del Foro que hayan sido nombrados por un Estado
miembro deberán garantizar que haya una coordinación adecuada entre
los trabajos del Foro y los de la autoridad competente de su Estado
miembro.
3. Los miembros del Foro deberán contar con el apoyo de los recur
sos científicos y técnicos de que dispongan las autoridades competentes
de los Estados miembros. La autoridad competente de cada Estado
miembro deberá facilitar las actividades del Foro y de sus grupos de
trabajo. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros del
Foro o a sus asesores y expertos científicos y técnicos instrucción
alguna que sea incompatible con los cometidos individuales de estas
personas o con los cometidos y responsabilidades del Foro.
4. El Foro preparará una propuesta de reglamento interno que será

aprobada por el Consejo de Administración en el plazo de seis meses a
partir de la fecha del primer nombramiento del Foro.
En dicho reglamento interno se establecerán, en concreto, los procedi

mientos para nombrar y sustituir al Presidente, sustituir a los miembros
y delegar determinadas labores a grupos de trabajo.
Artículo 87
Ponentes de los Comités y colaboración de expertos
1. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 77, se pida a un
Comité que emita dictamen o que examine si el expediente de un
Estado miembro cumple los requisitos del anexo XV, el Comité desig
nará a uno de sus miembros como ponente. El Comité en cuestión podrá
designar a otro de sus miembros para que actúe como ponente adjunto.
En cada caso, los ponentes y ponentes adjuntos deberán actuar en
interés de la Comunidad y deberán hacer por escrito una declaración
en la que se comprometan a cumplir sus obligaciones y una declaración
de intereses. Los miembros del Comité no podrán ser nombrados po
nentes para un asunto concreto si declaran tener cualquier interés que
pueda ir en detrimento de su independencia al considerar el asunto. El
Comité de que se trate podrá, en todo momento, sustituir al ponente o al
ponente adjunto por otro de sus miembros si, por ejemplo, no son
capaces de desempeñar sus funciones dentro de los plazos establecidos
o si sale a la luz la existencia de intereses que pudieran ser perjudiciales.
2. Los Estados miembros deberán enviar a la Agencia los nombres

de expertos con experiencia en la ejecución de los cometidos que se
establecen en el artículo 77 que pudieran estar disponibles para colabo
rar en los grupos de trabajo de los Comités, indicando asimismo sus
cualificaciones y áreas específicas de conocimientos.
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▼C1
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos. En esa lista
figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y otros de
que la secretaría haya tenido noticia directamente.
3. La prestación de servicios por parte de los miembros de los Co

mités o de todo experto que colabore en los grupos de trabajo de los
Comités o del Foro o que lleve a cabo cualquier otra labor para la
Agencia se regirá por un contrato por escrito entre la Agencia y la
persona de que se trate o, cuando proceda, entre la Agencia y el em
pleador de la persona de que se trate.
La Agencia retribuirá a dicha persona o a su empleador con arreglo a lo

dispuesto en un baremo de retribuciones que figurará en las modalida
des financieras establecidas por el Consejo de Administración. Si esta
persona incumple sus obligaciones, el Director Ejecutivo tendrá derecho
a resolver o suspender el contrato o a retener la retribución.
4. La prestación de servicios para los que pueda haber varios posi

bles prestadores podrá requerir una convocatoria de manifestaciones de
interés:
a) si el contexto científico y técnico lo permite, y
b) si ello es compatible con las funciones de la Agencia, especialmente

con la necesidad de proporcionar un elevado nivel de protección de
la salud humana y del medio ambiente.
El Consejo de Administración aprobará los procedimientos adecuados a

propuesta del Director Ejecutivo.
5. La Agencia podrá recurrir a los servicios de expertos para que se

hagan cargo de otras labores específicas de las que la Agencia es
responsable.
Artículo 88
Cualificación e intereses
1. La composición de los Comités y del Foro deberá hacerse pública.
Cada uno de los miembros podrá pedir que no se publique su nombre,
si considera que dicha publicación podría entrañar un riesgo para él. El
Director Ejecutivo decidirá si accede o no a dicha petición. Cuando se
publique cada uno de los nombramientos, se especificarán las cualifica
ciones profesionales de cada miembro.
2. Los miembros del Consejo de Administración, el Director Ejecu

tivo y los miembros de los Comités y del Foro deberán hacer una
declaración en la que se comprometan a cumplir sus obligaciones y
una declaración de aquellos intereses de los que se pudiera considerar
que pudieran ir en detrimento de su independencia. Estas declaraciones
deberán hacerse anualmente y por escrito y, sin perjuicio del apartado 1,
se consignarán en un registro mantenido por la Agencia y que será
accesible públicamente, previa solicitud, en las oficinas de la Agencia.
3. En cada una de las reuniones, los miembros del Consejo de Ad

ministración, el Director Ejecutivo, los miembros de los Comités y del
Foro y todo experto que participe en la reunión deberán declarar cual
quier interés del que se pudiera considerar que pudiera ir en detrimento
de su independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden
del día. Toda persona que declare tales intereses no participará en las
votaciones relativas a los puntos pertinentes del orden del día.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 104
▼C1
Artículo 89
Creación de la Sala de Recurso
1. La Sala de Recurso estará constituida por un Presidente y otros
dos miembros.
2. El Presidente y los dos miembros tendrán suplentes, que les re

presentarán cuando estén ausentes.
3. El Presidente, los demás miembros y los suplentes serán nombra

dos por el Consejo de Administración sobre la base de una lista de
candidatos propuesta por la Comisión a raíz de una convocatoria de
manifestaciones de interés publicada en el Diario Oficial de la Unión
Europea y en otras publicaciones periódicas o en sitios de Internet.
Serán nombrados sobre la base de la experiencia y los conocimientos
especializados pertinentes que posean en las áreas de seguridad de las
sustancias y preparados químicos, ciencias naturales y procedimientos
normativos o judiciales a partir de una lista de candidatos cualificados
adoptada por la Comisión.
El Consejo de Administración podrá nombrar a otros miembros y a sus

suplentes por recomendación del Director Ejecutivo siguiendo el mismo
procedimiento, cuando sea necesario para garantizar que los recursos
pueden tramitarse a un ritmo satisfactorio.
4. La Comisión determinará, con arreglo al procedimiento contem

plado en el artículo 133, apartado 3, qué cualificaciones deben poseer
los miembros de la Sala de Recurso.
5. El Presidente y los miembros tendrán los mismos derechos de

voto.
Artículo 90
Miembros de la Sala de Recurso
1. El mandato de los miembros de la Sala de Recurso, incluidos el
Presidente y los suplentes, será de cinco años y se podrá prorrogar una
vez.
2. Los miembros de la Sala de Recurso deberán ser independientes y

no obedecerán instrucción alguna cuando tomen sus decisiones.
3. Los miembros de la Sala de Recurso no podrán ejercer otras

funciones en la Agencia.
4. Los miembros de la Sala de Recurso no podrán ser apartados del

cargo o de la lista durante sus respectivos mandatos a menos que haya
motivos graves para ello y que la Comisión, tras recabar el dictamen del
Consejo de Administración, adopte una decisión al efecto.
5. Los miembros de la Sala de Recurso no podrán participar en

procedimiento alguno de recurso si tienen intereses personales en él o
si han actuado anteriormente como representantes de una de las partes
del procedimiento o participado en la decisión recurrida.
6. Si, por los motivos contemplados en el apartado 5, uno de los

miembros de la Sala de Recurso considera que no debe participar en un
determinado procedimiento de recurso, informará de ello a la Sala de
Recurso. Cualquiera de las partes en un procedimiento de recurso podrá
impugnar a los miembros de la Sala alegando cualquiera de los motivos
contemplados en el apartado 5 o si sospecha que dicho miembro no es
imparcial. No se podrá fundamentar la impugnación en la nacionalidad
de los miembros.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 105
▼C1
7. En los casos especificados en los apartados 5 y 6, la Sala de
Recurso decidirá qué actuaciones deberán emprenderse sin la participa
ción del miembro en cuestión. Para tomar esta decisión, el miembro en
cuestión será sustituido en la Sala de Recurso por un suplente.
Artículo 91
Decisiones contra las que se puede interponer recurso
1. Se podrá interponer recurso contra las decisiones que la Agencia
haya adoptado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9, el artículo 20,
el artículo 27, apartado 6, el artículo 30, apartados 2 y 3, y el artículo 51.
2. Los recursos interpuestos con arreglo al apartado 1 tendrán efecto

suspensivo.
Artículo 92
Personas habilitadas para interponer recurso, plazos, tasas y forma
del recurso
1. Toda persona física o jurídica podrá interponer recurso contra una
decisión dirigida a ella o contra una decisión que, aunque vaya dirigida
a otra persona, le afecte directa y personalmente.
2. El recurso y el escrito donde se expongan sus motivos deberán

interponerse por escrito ante la Agencia en el plazo de tres meses a
partir de la fecha de notificación de la decisión al interesado o, a falta
de notificación, a partir de la fecha en que el interesado haya tenido
conocimiento de la decisión, a menos que se disponga otra cosa en el
presente Reglamento.
3. Las personas que interpongan un recurso contra una decisión de la

Agencia podrán tener que pagar una tasa con arreglo al título IX.
Artículo 93
Examen del recurso y decisiones al respecto
1. Si, tras consultar al Presidente de la Sala de Recurso, el Director
Ejecutivo considera que el recurso es admisible y tiene fundamento,
podrá rectificar la decisión en un plazo de 30 días a partir de la fecha
de interposición del recurso con arreglo a lo dispuesto en el artículo 92,
apartado 2.
2. En los casos distintos de los previstos en el apartado 1 del pre

sente artículo, el Presidente de la Sala de Recurso dispondrá de un plazo
de 30 días a partir de la fecha de interposición del recurso con arreglo a
lo dispuesto en el artículo 92, apartado 2, para examinar si el recurso es
admisible. Si ese es el caso, el recurso se remitirá a la Sala de Recurso
para el examen de los motivos. Las partes en el procedimiento de
recurso estarán autorizadas a presentar observaciones oralmente durante
el procedimiento.
3. La Sala de Recurso podrá ejercer cualquier facultad reconocida a

la Agencia o remitirá el caso al organismo competente de la Agencia
con miras a una actuación ulterior.
4. La Comisión determinará los procedimientos de la Sala de Re

curso con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133,
apartado 3.
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▼C1
Artículo 94
Recursos ante el Tribunal de Primera Instancia y el Tribunal de
Justicia
1. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 230 del Tratado, se podrá
interponer recurso ante el Tribunal de Primera Instancia y el Tribunal de
Justicia para impugnar una decisión de la Sala de Recurso o, en aquellos
casos en que la Sala no sea competente para conocer del recurso, para
impugnar una decisión de la Agencia.
2. Si la Agencia se abstuviera de adoptar una decisión, podrá inter

ponerse ante el Tribunal de Primera Instancia o el Tribunal de Justicia
un recurso por omisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 232 del
Tratado.
3. La Agencia deberá tomar las medidas necesarias para dar cumpli

miento a la sentencia del Tribunal de Primera Instancia o del Tribunal
de Justicia.
Artículo 95
Divergencias de opinión con otros organismos
1. La Agencia procurará detectar cuanto antes las posibles fuentes de
divergencia entre sus dictámenes y los de otros organismos creados en
virtud del Derecho comunitario, incluidas las agencias comunitarias que
desempeñen un cometido similar en relación con cuestiones de interés
común.
2. Si la Agencia detecta una posible fuente de divergencia, se pondrá

en contacto con el organismo afectado para garantizar que ambos com
parten toda la información pertinente científica o técnica y para deter
minar los puntos científicos o técnicos que puedan ser controvertidos.
3. Si hay una divergencia fundamental sobre puntos científicos o

técnicos y el organismo afectado es una agencia comunitaria o un
comité científico, la Agencia y el organismo afectado colaborarán
para resolver la divergencia o para presentar a la Comisión un docu
mento conjunto en el que se clarifiquen los puntos científicos o técnicos
que hayan suscitado la divergencia.
Artículo 96
Presupuesto de la Agencia
1. Los ingresos de la Agencia procederán de:
a) una subvención de la Comunidad, inscrita en el presupuesto general

de las Comunidades Europeas (sección de la Comisión);
b) las tasas pagadas por las empresas;
c) toda contribución voluntaria de los Estados miembros.
2. Los gastos de la Agencia incluirán los gastos de personal, admi

nistrativos, de infraestructura y operativos.
3. A más tardar el 15 de febrero de cada año, el Director Ejecutivo

elaborará un anteproyecto de presupuesto, que incluirá los gastos ope
rativos y el programa de trabajo previstos para el siguiente ejercicio
contable, y lo enviará al Consejo de Administración junto con la plan
tilla de personal, acompañada de una lista provisional de puestos.
4. Los ingresos y los gastos deben estar equilibrados.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 107
▼C1
5. Cada año, el Consejo de Administración, tomando como base el
proyecto redactado por el Director Ejecutivo, elaborará una estimación
de los ingresos y gastos de la Agencia para el siguiente ejercicio con
table. El Consejo de Administración deberá transmitir a la Comisión
dicha estimación, que deberá incluir un proyecto de plantilla de perso
nal, el 31 de marzo como máximo.
6. La Comisión transmitirá la estimación al Parlamento Europeo y al

Consejo (denominados en lo sucesivo «la Autoridad Presupuestaria»)
junto con el anteproyecto de presupuesto de las Comunidades Europeas.
7. Basándose en la estimación, la Comisión inscribirá en el antepro

yecto de presupuesto de las Comunidades Europeas las cantidades que
considere necesarias para la plantilla de personal y el importe de la
subvención que deberá abonarse con cargo al presupuesto general y
presentará todo ello a la Autoridad Presupuestaria con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 272 del Tratado.
8. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos necesarios para

la subvención de la Agencia.
La Autoridad Presupuestaria aprobará la plantilla de personal de la

Agencia.
9. El Consejo de Administración aprobará el presupuesto de la Agen

cia, que se convertirá en definitivo tras la aprobación definitiva del
presupuesto general de las Comunidades Europeas. Cuando sea necesa
rio, se rectificará en consecuencia.
10. Toda modificación del presupuesto, incluida la plantilla de per

sonal, se hará con arreglo al procedimiento contemplado en los aparta
dos anteriores.
11. El Consejo de Administración notificará a la Autoridad Presu

puestaria sin dilación su intención de realizar todo proyecto que pueda
tener repercusiones financieras significativas en la financiación de su
presupuesto, especialmente todo tipo de proyectos relacionados con
bienes inmuebles, como el alquiler o la adquisición de locales. También
informará de ello a la Comisión.
Cuando una de las ramas de la Autoridad Presupuestaria haya notificado

su intención de emitir dictamen, transmitirá dicho dictamen al Consejo
de Administración en el plazo de seis semanas a partir de la fecha de
notificación del proyecto.
Artículo 97
Ejecución del presupuesto de la Agencia
1. El Director Ejecutivo ejercerá las funciones de ordenador de pagos
y ejecutará el presupuesto de la Agencia.
2. El control de los compromisos y de los pagos de todos los gastos

de la Agencia y del establecimiento y la percepción de todos los in
gresos de la Agencia estará a cargo del contable de la Agencia.
3. Como máximo el 1 de marzo siguiente a cada ejercicio contable,

el contable de la Agencia deberá presentar las cuentas provisionales al
contable de la Comisión, junto con un informe sobre la gestión presu
puestaria y financiera correspondiente a dicho ejercicio. El contable de
la Comisión consolidará las cuentas provisionales de las instituciones y
de los organismos descentralizados con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 128 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo,
de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero
aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (1).

(CE, Euratom) no 1995/2006 (DO L 390 de 30.12.2006, p. 1).
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▼C1
4. Como máximo el 31 de marzo siguiente a cada ejercicio contable,
el contable de la Comisión deberá presentar las cuentas provisionales de
la Agencia al Tribunal de Cuentas, junto con un informe sobre la
gestión presupuestaria y financiera correspondiente a dicho ejercicio.
El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio
también se transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Una vez recibidas las observaciones del Tribunal de Cuentas sobre

las cuentas provisionales de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 129 del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002, el Director
Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia
responsabilidad y las remitirá al Consejo de Administración para que
este emita dictamen al respecto.
6. El Consejo de Administración deberá emitir dictamen sobre las

cuentas definitivas de la Agencia.
7. Como máximo el 1 de julio del año siguiente, el Director Ejecu

tivo transmitirá las cuentas definitivas junto con el dictamen del Consejo
de Administración al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y
al Tribunal de Cuentas.
8. Las cuentas definitivas deberán publicarse.
9. El Director Ejecutivo enviará al Tribunal de Cuentas la respuesta a

sus observaciones en un plazo que expirará el 30 de septiembre como
máximo. También enviará dicha respuesta al Consejo de Administra
ción.
10. El Parlamento Europeo, por recomendación del Consejo, apro

bará, antes del 30 de abril del año N+2, la gestión del Director Ejecu
tivo en la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
Artículo 98
Lucha contra el fraude
1. Con el fin de combatir el fraude, la corrupción y otros actos
ilegales, se aplicarán plenamente a la Agencia las normas del Regla
mento (CE) no 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la
Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (1).
2. La Agencia estará sujeta a lo dispuesto en el Acuerdo Interinsti

tucional, de 25 de mayo de 1999, entre el Parlamento Europeo, el
Consejo de la Unión Europea y la Comisión de las Comunidades Eu
ropeas, relativo a las investigaciones internas efectuadas por la Oficina
Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) (2), y adoptará inmediata
mente las medidas necesarias, que se aplicarán a todo el personal de la
Agencia.
3. En las decisiones en materia de financiación, así como en los

acuerdos e instrumentos de ejecución derivados de las mismas, se esta
blecerá de manera expresa que, si procede, el Tribunal de Cuentas y la
OLAF podrán efectuar, sobre el terreno, un control de los receptores de
créditos de la Agencia, así como controles en los servicios que los
distribuyan.
(1) DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.

(2) DO L 136 de 31.5.1999, p. 15.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 109
▼C1
Artículo 99
Reglamentos financieros
El Consejo de Administración aprobará los reglamentos financieros
aplicables a la Agencia, tras haber consultado a la Comisión. La regla
mentación financiera únicamente podrá apartarse del Reglamento (CE,
Euratom) no 2343/2002 si así lo exigen las condiciones específicas de
funcionamiento de la Agencia y con el acuerdo previo de la Comisión.
Artículo 100
Personalidad jurídica de la Agencia
1. La Agencia será un organismo comunitario y tendrá personalidad
jurídica. En cada uno de los Estados miembros, la Agencia gozará de la
capacidad jurídica más amplia que las legislaciones nacionales reconoz
can a las personas jurídicas. En concreto, podrá adquirir y disponer de
bienes muebles e inmuebles y podrá constituirse en parte en acciones
judiciales.
2. La Agencia estará representada por su Director Ejecutivo.
Artículo 101
Responsabilidad civil de la Agencia
1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la
legislación aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia
será competente para juzgar en virtud de una cláusula compromisoria
contenida en los contratos celebrados por la Agencia.
2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá

reparar los daños y perjuicios causados por sus servicios o por sus
agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los prin
cipios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados
miembros.
El Tribunal de Justicia será competente en los litigios relacionados con

la indemnización por tales daños y perjuicios.
3. La responsabilidad personal de los agentes frente a la Agencia en

cuestiones financieras y disciplinarias estará regulada por las disposicio
nes pertinentes aplicables al personal de la Agencia.
Artículo 102
Privilegios e inmunidades de la Agencia
Se aplicará a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las inmu
nidades de las Comunidades Europeas.
Artículo 103
Estatuto del personal de la Agencia
1. El personal de la Agencia estará sujeto a los reglamentos y normas
aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Euro
peas. Con respecto a su personal, la Agencia ejercerá los poderes que le
han sido conferidos a la autoridad facultada para proceder a los nom
bramientos.
2. El Consejo de Administración, en concertación con la Comisión,

adoptará las necesarias disposiciones de ejecución.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 110
▼C1
3. El personal de la Agencia estará constituido por funcionarios des
tinados o enviados en comisión de servicios con carácter temporal por la
Comisión o los Estados miembros y por otro personal contratado por la
Agencia en la medida que sea necesario para desempeñar su cometido.
La Agencia contratará su personal basándose el plan de contratación que
deberá incluirse en el programa plurianual de trabajo al que se hace
referencia en el artículo 78, letra d).
Artículo 104
Lenguas
1. El Reglamento no1 de 15 de abril de 1958 por el que se fija el
régimen lingüístico de la Comunidad Económica Europea (1) será apli
cable a la Agencia.
2. El Centro de traducción de los órganos de la Unión Europea

proporcionará los servicios de traducción necesarios para el funciona
miento de la Agencia.
Artículo 105
Confidencialidad
Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los
Comités y del Foro, los expertos, funcionarios y otros colaboradores
de la Agencia estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus
funciones, a no divulgar ninguna información protegida por el secreto
profesional.
Artículo 106
Participación de terceros países
El Consejo de Administración, de acuerdo con el Comité pertinente o el
Foro, podrá invitar a representantes de terceros países a participar en los
trabajos de la Agencia.
Artículo 107
Participación de organizaciones internacionales
El Consejo de Administración, de acuerdo con el Comité pertinente o el
Foro, podrá invitar a representantes de organizaciones internacionales
con intereses en el área de la normativa sobre sustancias y preparados
químicos a participar como observadores en el trabajo de la Agencia.
Artículo 108
Contactos con las organizaciones de las partes interesadas
El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, establecerá
los contactos adecuados entre la Agencia y las organizaciones pertinen
tes de las partes interesadas.
(1) DO 17 de 6.10.1958, p. 385. Reglamento modificado en último lugar por el

Reglamento (CE) no 920/2005 del Consejo (DO L 156 de 18.6.2005, p. 3).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 111
▼C1
Artículo 109
Normas de transparencia
Para garantizar la transparencia, el Consejo de Administración, a pro
puesta del Director Ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará
las normas necesarias para garantizar la disponibilidad pública de aque
lla información normativa, científica y técnica relacionada con la segu
ridad de las sustancias, como tales o en forma de ►M3 mezclas ◄ o
de artículos, que no sea de índole confidencial.
Artículo 110
Relaciones con los organismos comunitarios pertinentes
1. La Agencia cooperará con los demás organismos comunitarios
para garantizar la asistencia mutua en el desempeño de sus respectivos
cometidos y, especialmente, para evitar duplicaciones de trabajo.
2. El Director Ejecutivo, tras haber consultado al Comité de evalua

ción del riesgo y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
fijará las normas de procedimiento relativas a las sustancias sobre las
que se haya solicitado un dictamen en el contexto de la seguridad
alimentaria. Dichas normas de procedimiento serán adoptadas por el
Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión.
El presente título no afectará a las demás competencias conferidas a la

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
3. El presente título no afectará a las competencias conferidas a la

Agencia Europea de Medicamentos.
4. El Director Ejecutivo, tras haber consultado al Comité de evalua

ción del riesgo, al Comité de análisis socioeconómico y al Comité
consultivo para la Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo, esta
blecerá las normas de procedimiento relacionadas con la protección de
los trabajadores. Dichas normas de procedimiento serán adoptadas por
el Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión.
El presente título no afectará a las competencias conferidas al Comité

consultivo para la Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo y a la
Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo.
Artículo 111
Modelos y programas informáticos para presentar la información a
la Agencia
La Agencia especificará una serie de modelos, que estarán disponibles
gratuitamente, y de paquetes informáticos, que estarán disponibles en su
sitio web, a los efectos de toda información que se le presente. Los
Estados miembros, fabricantes, importadores, distribuidores o usuarios
intermedios utilizarán estos modelos y paquetes para su transmisión de
información a la Agencia con arreglo al presente Reglamento. En parti
cular, la Agencia proporcionará instrumentos informáticos que faciliten
la presentación de toda la información correspondiente a las sustancias
registradas de conformidad con el artículo 12, apartado 1.
A efectos de registro, el formato del expediente técnico que se menciona

en el artículo 10, letra a), será IUCLID. La Agencia actuará de forma
coordinada con la Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico para garantizar la máxima armonización en el posterior
desarrollo de este formato.
▼M3
__________
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 112
▼C1
TÍTULO XII
INFORMACIÓN
Artículo 117
Presentación de informes
1. Cada cinco años, los Estados miembros deberán presentar a la
Comisión un informe sobre el funcionamiento del presente Reglamento
en sus respectivos territorios; dicho informe incluirá secciones sobre la
evaluación y el cumplimiento de la normativa, según se indica en el
artículo 127.
El primer informe deberá presentarse antes del 1 de junio de 2010.
2. Cada cinco años, la Agencia deberá presentar a la Comisión un

informe sobre el funcionamiento del presente Reglamento. En dicho
informe, la Agencia incluirá información sobre la presentación conjunta
de datos con arreglo al artículo 11 y una visión general de las explica
ciones dadas para presentar datos por separado.
3. Cada tres años, la Agencia, de conformidad con el objetivo de

promover los métodos de ensayo sin animales, presentará a la Comisión
un informe sobre el estado de aplicación y el uso de métodos de ensayo
sin animales, así como sobre las estrategias de ensayo empleadas para
obtener información sobre las propiedades intrínsecas y para la evalua
ción de riesgos que sirven para cumplir los requisitos del presente
Reglamento.
4. Cada cinco años, la Comisión deberá publicar un informe general

sobre:
a) la experiencia adquirida con el funcionamiento del presente Regla

mento; dicho informe incluirá la información contemplada en los
apartados 1, 2 y 3, y
b) el importe y la distribución de la financiación puesta a disposición

por la Comisión para el desarrollo y evaluación de métodos alterna
tivos de ensayo.
El primer informe deberá publicarse antes del 1 de junio de 2012.
Artículo 118
Acceso a la información
1. El Reglamento (CE) no 1049/2001 se aplicará a los documentos
que estén en poder de la Agencia.
2. Como norma general, se considerará que irá en perjuicio de la

protección de los intereses comerciales de la persona de que se trate
la revelación de la siguiente información:
a) información detallada sobre la composición completa de una

►M3 mezcla ◄;
b) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 6, y en el

artículo 64, apartado 2, el uso, función o aplicación exactos de una
sustancia o ►M3 mezcla ◄, incluida información sobre su uso
preciso como sustancias intermedias;
c) el tonelaje exacto de la sustancia o de la ►M3 mezcla ◄ que se

haya fabricado o comercializado;
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▼C1
d) las relaciones entre el fabricante o importador y sus distribuidores o
usuarios intermedios.
Cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la

salud humana, la seguridad o el medio ambiente como en situaciones
de emergencia, la Agencia podrá divulgar la información contemplada
en el presente apartado.
3. El Consejo de Administración adoptará las modalidades de apli

cación del Reglamento (CE) no 1049/2001, incluyendo las vías de re
curso disponibles tras un rechazo parcial o completo de una solicitud de
confidencialidad, a más tardar el 1 de junio de 2008.
4. Las decisiones tomadas por la Agencia en virtud del artículo 8 del

Reglamento (CE) no 1049/2001 podrán ser objeto de una reclamación
dirigida al Defensor del Pueblo Europeo o de un recurso incoado ante el
Tribunal de Justicia, en las condiciones establecidas en los artículos 195
y 230 del Tratado, respectivamente.
Artículo 119
Acceso electrónico público
1. La siguiente información en poder de la Agencia sobre sustancias
como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄ o en artículos se publicará
gratuitamente en Internet, de conformidad con el artículo 77, apartado 2,
letra e):
▼M3
a) sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del
presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el
caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las
siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I
del Reglamento (CE) no 1272/2008:
— clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12,
2.13 (categorías 1 y 2), 2.14(categorías 1 y 2), 2.15(tipos A a F),
— clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función

sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos
de los narcóticos), 3.9 y 3.10,
— clase de peligro 4.1,
— clase de peligro 5.1;
▼C1
b) cuando proceda, el nombre de la sustancia, tal como figura en el
EINECS;
c) la clasificación y el etiquetado de la sustancia;
d) los datos fisicoquímicos relacionados con la sustancia y sobre las

rutas y destino final de la sustancia en el medio ambiente;
e) los resultados de todos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;
f) todo nivel sin efecto derivado (DNEL) o concentración prevista sin

efecto (PNEC), determinados con arreglo al anexo I;
g) orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia facilitadas con

arreglo a las secciones 4 y 5 del anexo VI;
h) los métodos de análisis, si se piden con arreglo a los anexos IX o X,

que permitan detectar una sustancia peligrosa cuando se libera en el
medio ambiente y determinar la exposición directa de la población a
dicha sustancia.
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▼C1
2. La siguiente información sobre sustancias como tales, en forma de
►M3 mezclas ◄ o en artículos, se hará pública gratuitamente en In
ternet, de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra e), salvo
cuando una de las partes que remita la información presente una justi
ficación, de conformidad con el artículo 10, letra a), inciso xi), que sea
aceptada como válida por la Agencia, en la que explique los motivos
por los cuales dicha publicación puede ir en perjuicio de los intereses
comerciales del solicitante o de cualquier otro interesado:
a) si es esencial para la clasificación y el etiquetado, el grado de pureza

de la sustancia e identidad de las impurezas y/o aditivos de los que
se sepa que son peligrosos;
b) el intervalo de tonelaje total (a saber, de 1 a 10 toneladas, de 10 a

100 toneladas, de 100 a 1 000 toneladas o superior a 1 000 tonela
das) en el que se ha registrado una sustancia en concreto;
c) los resúmenes de estudio y los resúmenes amplios de estudio acerca

de la información mencionada en el apartado 1, letras d) y e);
d) la información de la ficha de datos de seguridad, excepto la enume

rada en el apartado 1;
e) el nombre o nombres comerciales de la sustancia;
▼M3
f) a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE)
no 1272/2008., el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para
las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el
apartado 1, letra a) del presente artículo, durante un período de
seis años;
g) a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE)

no 1272/2008, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las
sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente
artículo, que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos
siguientes:
▼C1
i) como sustancias intermedias,
ii) en investigación científica y desarrollo,
iii) en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.
Artículo 120
Cooperación con terceros países y organizaciones internacionales
No obstante lo dispuesto en los artículos 118 y 119, la información que
la Agencia reciba con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento
se podrá transmitir a todo gobierno o autoridad nacional de un tercer
país o a una organización internacional con arreglo a un acuerdo cele
brado entre la Comunidad y el tercero interesado según lo dispuesto en
Reglamento (CE) no 304/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 28 de enero de 2003, relativo a la exportación e importación de
productos químicos peligrosos (1), o en el artículo 181 A, apartado 3,
del Tratado, siempre que se reúnan las dos condiciones siguientes:
a) el objetivo del acuerdo sea cooperar en la aplicación o gestión de las

disposiciones legislativas relativas a las sustancias y preparados quí
micos que entran en el ámbito de aplicación del presente Regla
mento;

Reglamento (CE) no 777/2006 de la Comisión (DO L 136 de 24.5.2006,
p. 9).
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▼C1
b) el tercero proteja la información confidencial de la forma que se
haya acordado en común.
TÍTULO XIII
AUTORIDADES COMPETENTES
Artículo 121
Nombramiento
Los Estados miembros nombrarán a la autoridad o autoridades compe
tentes responsables de desempeñar los cometidos asignados a las auto
ridades competentes con arreglo a lo dispuesto en el presente Regla
mento y de cooperar con la Comisión y con la Agencia en la aplicación
del presente Reglamento. Los Estados miembros pondrán a disposición
de las autoridades competentes los recursos adecuados para permitirles,
junto con cualesquiera otros recursos disponibles, desempeñar con dili
gencia y eficacia su cometido con arreglo a lo dispuesto en el presente
Reglamento.
Artículo 122
Cooperación entre las autoridades competentes
Las autoridades competentes cooperarán entre sí en el desempeño de los
cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con
este fin, prestarán a las autoridades competentes de otros Estados miem
bros todo el apoyo necesario y útil.
Artículo 123
Difusión entre la población de la información relativa a los riesgos
que representan las sustancias
Cuando se considere necesario para proteger la salud humana o el
medio ambiente, las autoridades competentes de los Estados miembros
informarán a la población sobre los riesgos derivados de las sustancias.
La Agencia, previa consulta con las autoridades competentes y las
partes interesadas y basándose de forma adecuada en las mejores prác
ticas pertinentes, proporcionará directrices para la comunicación de in
formación sobre los riesgos y el uso seguro de las sustancias químicas,
como tales, en forma de ►M3 mezclas ◄ o en artículos, con miras a
llevar a cabo la coordinación de estas actividades en los Estados miem
bros.
Artículo 124
Otras responsabilidades de las autoridades competentes
Las autoridades competentes comunicarán electrónicamente a la Agen
cia toda la información de que dispongan sobre las sustancias registra
das de acuerdo con el artículo 12, apartado 1, cuyos expedientes no
contengan la información completa a que se refiere el anexo VII, en
particular si en las actividades de aplicación y de control se han detec
tado indicios de riesgo. La autoridad competente actualizará esta infor
mación cuando proceda.
Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica
a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores,
usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilida
des y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del
presente Reglamento, en particular en relación con el registro de sus
tancias de conformidad con el artículo 12, apartado 1, además de los
documentos de orientaciones operativas facilitados por la Agencia en
virtud del artículo 77, apartado 2, letra g).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 116
▼C1
TÍTULO XIV
CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
Artículo 125
Cometidos de los Estados miembros
Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y
otras actividades en función de las circunstancias.
Artículo 126
Sanciones por incumplimiento
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por
infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas
las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones
previstas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Esta
dos miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más
tardar el 1 de diciembre de 2008 y le comunicarán inmediatamente
cualquier modificación posterior de las mismas.
Artículo 127
Informe
El informe contemplado en el artículo 117, apartado 1, incluirá, en
relación con la aplicación, los resultados de las inspecciones oficiales,
las labores de supervisión realizadas, las sanciones previstas y demás
medidas tomadas durante el período cubierto por el informe anterior con
arreglo a lo dispuesto en los artículos 125 y 126. Las cuestiones comu
nes que deban incluirse en los informes serán acordadas por el Foro. La
Comisión pondrá estos informes a disposición de la Agencia y del Foro.
TÍTULO XV
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 128
Libertad de circulación
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, los Estados
miembros no prohibirán, restringirán ni impedirán la fabricación, impor
tación, comercialización o uso de una sustancia, como tal o en forma de
►M3 mezcla ◄ o en un artículo, que entre en el ámbito de aplicación
del presente Reglamento y cumpla lo dispuesto en el presente Regla
mento y, cuando proceda, en los actos comunitarios adoptados en apli
cación del presente Reglamento.
2. Lo dispuesto en el presente Reglamento no impedirá a los Estados

miembros mantener o establecer normas nacionales que tengan por
objeto la protección de los trabajadores, la salud humana y el medio
ambiente y se apliquen en aquellos casos en los que el presente Re
glamento no armoniza los requisitos sobre fabricación, comercialización
o uso.
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Artículo 129
Cláusula de salvaguardia
1. Si un Estado miembro tiene motivos justificados para considerar
que es esencial tomar medidas urgentes para proteger la salud humana o
el medio ambiente en relación con una sustancia, como tal o en forma
de ►M3 mezcla ◄ o en un artículo, incluso si esta sustancia cumple
los requisitos del presente Reglamento, podrá adoptar las medidas pro
visionales adecuadas. El Estado miembro informará inmediatamente de
ello a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros,
indicando los motivos de su decisión y adjuntando la información cien
tífica o técnica en que se basen las medidas provisionales.
2. La Comisión tomará una decisión con arreglo al procedimiento
contemplado en el artículo 133, apartado 3, en el plazo de 60 días a
partir de la recepción de la información procedente del Estado miembro.
En dicha decisión, o bien:
a) se autorizarán las medidas provisionales por un período de tiempo
que se fijará en la decisión, o
b) se pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.
3. Si, en el caso de que se tome la decisión contemplada en el
apartado 2, letra a), las medidas provisionales adoptadas por el Estado
miembro consisten en una restricción de comercialización o de uso de
una sustancia, el Estado miembro afectado iniciará un procedimiento
comunitario de restricción presentando a la Agencia un expediente,
con arreglo al anexo XV, en el plazo de tres meses a partir de la fecha
de la decisión de la Comisión.
4. En el caso de que se tome la decisión contemplada en el apartado
2, letra a), la Comisión deberá examinar si es necesario modificar el
Artículo 130
Motivación de las decisiones
Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión declararán los
motivos de todas las decisiones que tomen con arreglo a lo dispuesto en
Artículo 131
Modificación de los anexos
Los anexos se podrán modificar con arreglo al procedimiento contem
plado en el artículo 133, apartado 4.
Artículo 132
Disposiciones legislativas de aplicación
Las medidas necesarias para llevar a efecto de manera eficaz las dispo
siciones del presente Reglamento se adoptarán con arreglo al procedi
miento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
Artículo 133
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán
de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, obser
vando lo dispuesto en su artículo 8.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 118
▼C1
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, obser
vando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión

1999/468/CE queda fijado en tres meses.

de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la
Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
5. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 134
Preparación de la creación de la Agencia
1. La Comisión brindará el apoyo necesario para la creación de la
Agencia.
2. Con ese fin, hasta que el Director Ejecutivo asuma sus funciones
tras su nombramiento por el Consejo de Administración de la Agencia
de acuerdo con el artículo 84, la Comisión, en nombre de la Agencia y
utilizando así el presupuesto previsto para esta, podrá:
a) nombrar personal, incluida una persona que desempeñará las funcio

nes administrativas de Director Ejecutivo de manera provisional, y
b) celebrar otros contratos.
Artículo 135
Medidas transitorias relativas a las sustancias notificadas
1. Las peticiones hechas a los responsables de la notificación para
que faciliten información adicional a la autoridad competente de
acuerdo con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 67/548/CEE se
considerarán decisiones adoptadas de conformidad con el artículo 51 del
2. Las peticiones a los responsables de la notificación para que fa

ciliten información adicional sobre una sustancia de acuerdo con el
artículo 16, apartado 1, de la Directiva 67/548/CEE se considerarán
decisiones adoptadas de conformidad con el artículo 52 del presente
Reglamento.
Se considerará que dicha sustancia está incluida en el plan de acción

móvil comunitario de acuerdo con el artículo 44, apartado 2, del pre
sente Reglamento, y que ha sido escogida de conformidad con el ar
tículo 45, apartado 2, del presente Reglamento, por el Estado miembro
cuya autoridad competente ha pedido información adicional de acuerdo
con el artículo 7, apartado 2, y el artículo 16, apartado 1, de la Directiva
67/548/CEE.
Artículo 136
Medidas transitorias relativas a las sustancias existentes
1. Las peticiones a los fabricantes y a los importadores de que faci
liten información a la Comisión hechas mediante un reglamento de la
Comisión en aplicación del artículo 10, apartado 2, del Reglamento
(CEE) no 793/93 se considerarán decisiones adoptadas de acuerdo con
el artículo 52 del presente Reglamento.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 119
▼C1
La autoridad competente para la sustancia será la autoridad competente
del Estado miembro que se identifique como ponente de acuerdo con el
artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEE) no 793/93 y desempeñará
las tareas de los artículos 46, apartado 3, y 48 del presente Reglamento.
2. Las peticiones a los fabricantes y a los importadores de que faci

liten información a la Comisión formuladas mediante un reglamento de
la Comisión en aplicación del artículo 12, apartado 2, del Reglamento
(CEE) no 793/93 se considerarán decisiones adoptadas de acuerdo con
el artículo 52 del presente Reglamento. La Agencia identificará la auto
ridad competente para la sustancia que desempeñará las tareas del ar
tículo 46, apartado 3, y del artículo 48 del presente Reglamento.
3. El Estado miembro cuyo ponente no haya transmitido, a más

tardar el 1 de junio de 2008, la evaluación de riesgos y, en su caso,
la estrategia para limitar los riesgos, de acuerdo con el artículo 10,
apartado 3, del Reglamento (CEE) no 793/93 deberá:
a) documentar la información sobre peligros y riesgos de acuerdo con

la parte B del anexo XV del presente Reglamento;
b) aplicar el artículo 69, apartado 4, del presente Reglamento sobre la

base de la información a que se refiere la letra a), y
c) preparar documentación sobre cómo considera que se deberían abor

dar cualesquiera otros riesgos que se detecten, mediante una actua
ción que no sea la modificación del anexo XVII del presente Re
glamento.
La información contemplada anteriormente se transmitirá a la Agencia a

más tardar el 1 de diciembre de 2008.
Artículo 137
Medidas transitorias relativas a las restricciones
1. A más tardar el 1 de junio de 2010, la Comisión deberá preparar,
si resulta necesario, un proyecto de modificación del anexo XVII con
arreglo a cualquiera de los siguientes documentos:
a) toda evaluación del riesgo y estrategia recomendada para limitar los

riesgos que se hayan adoptado en el plano comunitario con arreglo a
lo dispuesto en el artículo 11 del Reglamento (CEE) no 793/93, en la
medida en que incluya propuestas de restricción de acuerdo con el
título VIII del presente Reglamento, pero sin que se haya adoptado
todavía una decisión de conformidad con la Directiva 76/769/CEE;
b) toda propuesta que haya sido presentada a las instituciones pertinen

tes pero que todavía no haya sido adoptada, relativa a la introducción
o la modificación de restricciones con arreglo a lo dispuesto en la
2. Hasta el 1 de junio de 2010, todo expediente a que se refiere el

artículo 129, apartado 3, se transmitirá a la Comisión. La Comisión ela
borará, en caso necesario, un proyecto de modificación del anexo XVII.
3. Cualquier modificación de las restricciones adoptada con arreglo a

la Directiva 76/769/CEE a partir del 1 de junio de 2007 se incorporará
al anexo XVII con efectos a partir del 1 de junio de 2009.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 120
▼C1
Artículo 138
Revisión
1. A más tardar el 1 de junio de 2019, la Comisión llevará a cabo
una revisión para evaluar si se amplía o no la obligación de realizar la
valoración de la seguridad química, y de documentarla en un informe
sobre la seguridad química, a las sustancias para las que no existe dicha
obligación porque no están supeditadas a registro o están supeditadas a
registro pero se fabrican o importan en cantidades anuales inferiores a
10 toneladas. ►M3 No obstante, en el caso de las sustancias que
reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de
carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad
para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el
Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más
tardar el 1 de junio de 2014. ◄ Cuando lleve a cabo la revisión, la
Comisión tendrá en cuenta todos los factores pertinentes, incluidos:
a) los costes para los fabricantes e importadores de elaborar los infor

mes sobre la seguridad química;
b) la distribución de costes entre los participantes en la cadena de

suministro y los usuarios intermedios;
c) los beneficios para la salud humana y el medio ambiente.
Basándose en esta revisión, la Comisión podrá presentar, si procede,

propuestas legislativas destinadas a ampliar dicha obligación.
2. La Comisión podrá presentar propuestas legislativas tan pronto

como se pueda establecer una forma viable y económica de seleccionar
los polímeros que deban registrarse sobre la base de criterios técnicos
sólidos y criterios científicos válidos y tras haber hecho público un
informe sobre los siguientes puntos:
a) los riesgos que plantean los polímeros en comparación con otras

sustancias;
b) la necesidad, si la hubiera, de registrar determinados tipos de polí

meros teniendo en cuenta, por un lado, la competitividad y la inno
vación y, por el otro, la protección de la salud humana y del medio
ambiente.
3. En el informe sobre la experiencia adquirida con el funciona

miento del presente Reglamento a que se refiere el artículo 117, apar
tado 4, se incluirá una revisión de los requisitos relacionados con el
registro de sustancias fabricadas o importadas solo en cantidades anua
les iguales o superiores a 1 tonelada pero inferiores a 10 toneladas por
fabricante o importador. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión
podrá presentar propuestas legislativas con vistas a la modificación de
los requisitos de información especificados para las sustancias fabrica
das o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada
pero inferiores a 10 toneladas por fabricante o importador, teniendo en
cuenta los últimos avances, por ejemplo, en relación con ensayos alter
nativos y las relaciones (cuantitativas) estructura-actividad [(Q)SAR].
4. La Comisión llevará a cabo una revisión de los anexos I, IV y V a

más tardar el 1 de junio de 2008, con el fin de proponer, si procede,
modificaciones de los mismos de conformidad con el procedimiento
contemplado en el artículo 131.
5. La Comisión llevará a cabo una revisión del anexo XIII a más

tardar el 1 de diciembre de 2008, con el fin de evaluar la pertinencia de
los criterios destinados a identificar las sustancias con propiedades per
sistentes, bioacumulables y tóxicas o con propiedades muy persistentes
y muy bioacumulables, con el fin de proponer una modificación al
mismo si procede, con arreglo al procedimiento contemplado en el
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 121
▼C1
una revisión a fin de evaluar si procede modificar o no el ámbito de
aplicación del presente Reglamento para evitar posibles solapamientos
con otras disposiciones comunitarias. Sobre la base de dicha revisión, la
Comisión podrá, si procede, presentar una propuesta legislativa.
una revisión a fin de evaluar si, teniendo en cuenta los últimos avances
científicos, procede ampliar o no el ámbito de aplicación del artículo 60,
apartado 3, a las sustancias identificadas en virtud del artículo 57, letra f),
como disruptores endocrinos. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión
podrá, si procede, presentar propuestas legislativas.
8. A más tardar el 1 de junio de 2019, la Comisión llevará a cabo una
revisión a fin de evaluar si procede ampliar o no el ámbito de aplicación
del artículo 33 para incluir en él otras sustancias peligrosas, teniendo en
cuenta la experiencia obtenida de la aplicación de dicho artículo. Sobre la
base de dicha revisión, la Comisión podrá, si procede, presentar propues
tas legislativas para ampliar el alcance de esa obligación.
9. De conformidad con el objetivo de promover ensayos sin animales y
de sustituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales tal y como se
prevé en el presente Reglamento, la Comisión revisará los requisitos aplica
bles a los ensayos contemplados en el punto 8.7 del anexo VIII a más tardar
el 1 de junio de 2019. Sobre la base de dicha revisión, y asegurando al
mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud y el medio ambiente, la
Comisión podrá proponer modificaciones de acuerdo con el procedimiento a
que se refiere el artículo 133, apartado 4.
Artículo 139
Derogación
Queda derogada la Directiva 91/155/CEE.
Quedan derogadas las Directivas 93/105/CE y 2000/21/CE y los Regla
mentos (CEE) no 793/93 y (CE) no 1488/94 con efecto a partir del 1 de
junio de 2008.
Queda derogada la Directiva 93/67/CEE con efecto a partir del 1 de
agosto de 2008.
Queda derogada la Directiva 76/769/CEE con efecto a partir del 1 de
junio de 2009.
Las referencias a los actos derogados se considerarán hechas al presente
Reglamento.
Artículo 140
Modificación de la Directiva 1999/45/CE
Queda suprimido el artículo 14 de la Directiva 1999/45/CE.
Artículo 141
Entrada en vigor y aplicación
1. El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de junio de 2007.
2. Los títulos II, III, V, VI, VII, XI y XII, así como los artículos 128
y 136, se aplicarán a partir del 1 de junio de 2008.
3. El artículo 135 se aplicará a partir del 1 de agosto de 2008.
4. El título VIII y el anexo XVII se aplicarán a partir del 1 de junio
de 2009.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y di
rectamente aplicable en cada Estado miembro.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 122
▼C1
LISTA DE ANEXOS
ANEXO I DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVALUA

CIÓN DE LAS SUSTANCIAS Y LA ELABORACIÓN
DE LOS INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD
QUÍMICA
ANEXO II REQUISITOS PARA LA ELABORACIÓN DE LAS FI

CHAS DE DATOS DE SEGURIDAD
ANEXO III CRITERIOS RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS RE

GISTRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y 10
TONELADAS
ANEXO IV EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE

CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO
7, LETRA a)
ANEXO V EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE

CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO
7, LETRA b)
ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN

EL ARTÍCULO 10
ANEXO VII REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLI

CABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IM
PORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIO
RES A 1 TONELADA
ANEXO VIII REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLI

RES A 10 TONELADAS
ANEXO IX REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLI

RES A 100 TONELADAS
ANEXO X REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLI

RES A 1 000 TONELADAS
ANEXO XI NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN DEL

RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO ESTABLECIDO
EN LOS ANEXOS VII A X
ANEXO XII NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS IN

TERMEDIOS EN LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS
Y PREPARACIÓN DE INFORMES SOBRE LA SEGU
RIDAD QUÍMICA
ANEXO XIII CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS

PERSISTENTES, BIOACUMULABLES Y TÓXICAS, Y
LAS SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY
BIOACUMULABLES
ANEXO XIV LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTO

RIZACIÓN
ANEXO XV EXPEDIENTES
ANEXO XVI ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO
ANEXO XVII RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN, LA COMER

CIALIZACIÓN Y EL USO DE DETERMINADAS SUS
TANCIAS, MEZCLAS Y ARTÍCULOS PELIGROSOS
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 123
▼C1
ANEXO I
DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS

SUSTANCIAS Y LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES SOBRE LA
SEGURIDAD QUÍMICA
0. INTRODUCCIÓN
0.1. El objetivo del presente anexo es establecer el modo en que han de

proceder los fabricantes e importadores para evaluar y documentar que
los riesgos procedentes de las sustancias que fabrican o importan están
controlados adecuadamente durante su fabricación y su propio uso o
usos, y si otros agentes en las siguientes fases de la cadena de suministro
podrán controlar dichos riesgos adecuadamente, y el modo en que han de
proceder para documentarlo. El presente anexo será asimismo de aplica
ción, con las adaptaciones necesarias, a los productores e importadores
de artículos que deben efectuar una valoración de la seguridad química
como parte de la solicitud de registro.
0.2. La evaluación de la seguridad química será preparada por una o más

personas competentes que dispongan de la experiencia apropiada y hayan
recibido la formación adecuada, incluidos cursos de actualización.
0.3. A la hora de evaluar la seguridad química por parte de un fabricante, se

abordará la fabricación de la sustancia de que se trate, así como todos
sus usos identificados. A la hora de evaluar la seguridad química por
parte de un importador, se abordarán todos sus usos identificados. En la
evaluación de la seguridad química se tendrá en cuenta el uso de la
sustancia aislada (incluidos los principales aditivos e impurezas), así
como su uso en una ►M3 mezcla ◄ y en un artículo, como definen
los usos identificados. Se abordarán todas las fases del ciclo de vida de
la sustancia resultante de la fabricación, así como los usos identificados.
La evaluación de la seguridad química se basará en la comparación de
los posibles efectos negativos de una sustancia con la exposición razo
nablemente previsible o conocida del ser humano y del medio ambiente a
dicha sustancia, teniendo en cuenta las medidas de gestión de riesgos
aplicadas y recomendadas y las condiciones operativas.
0.4. Las sustancias que tienen probabilidades de presentar propiedades fisi

coquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas similares o siguen un pa
trón regular como resultado de una estructura similar podrán considerarse
un grupo o «categoría» de sustancias. Si el fabricante o importador
considera que la evaluación de la seguridad química a la que se ha
sometido una sustancia es suficiente para evaluar y documentar que
los riesgos derivados de otra sustancia o grupo o «categoría» de sustan
cias están controlados adecuadamente y para documentarlo, podrá utilizar
la misma evaluación de la seguridad química para esta última sustancia o
grupo o «categoría» de sustancias. En tal caso, el fabricante o importador
deberá aportar una justificación.
0.5. La evaluación de la seguridad química se basará en la información sobre

la sustancia que figura en el expediente técnico y en las demás informa
ciones disponibles y pertinentes. Los fabricantes o importadores que
presenten una propuesta de ensayo de conformidad con los anexos IX
y X deberán hacer constar dicha información en el epígrafe pertinente del
informe sobre la seguridad química. También se incluirá la información
disponible procedente de evaluaciones realizadas en el marco de otros
programas internacionales y nacionales. Cuando exista una evaluación
realizada en el marco de la normativa comunitaria [por ejemplo, una
evaluación del riesgo realizada con arreglo al Reglamento (CEE)
no 793/93], y siempre que resulte oportuno, se tendrá en cuenta y que
dará reflejada en la elaboración del informe sobre la seguridad química.
Se justificarán las divergencias con respecto a la evaluación mencionada.
Por tanto, en la información que deberá tenerse en cuenta se incluye la

relativa a los peligros que presenta la sustancia, la exposición derivada
de la fabricación o la importación, los usos identificados de la sustancia,
las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos aplicadas
o recomendadas que deberán tener en cuenta los usuarios intermedios.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 124
▼C1
De conformidad con la sección 3 del anexo XI, en algunos casos puede
que no sea necesario obtener la información que falta, ya que las me
didas de gestión de riesgos y las condiciones operativas que son nece
sarias para controlar un riesgo bien caracterizado también pueden ser
suficientes para controlar otros riesgos potenciales, que, por tanto, no
requerirán una caracterización precisa.
Cuando el fabricante o importador considere que es necesario disponer

de más información para elaborar su informe sobre la seguridad química
y que solo puede obtener dicha información a través de ensayos reali
zados con arreglo a los anexos IX o X, presentará una propuesta de
estrategia de ensayo, en la que explicará los motivos por los que consi
dera que es necesario disponer de información adicional, y la incluirá en
el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad química.
Mientras espera los resultados de los nuevos ensayos, el fabricante o
importador indicará en su informe sobre la seguridad química, e incluirá
en el escenario de exposición desarrollado, las medidas provisionales de
gestión de riesgos que ha aplicado, así como las medidas que recomiende
a los usuarios intermedios para gestionar los riesgos que se estén explo
rando.
▼M10
0.6. Etapas de la evaluación de la seguridad química
0.6.1. La evaluación de la seguridad química de una sustancia realizada por un
fabricante o importador constará de las etapas 1 a 4 siguientes, de con
formidad con las secciones correspondientes del presente anexo:
1. Valoración del peligro para la salud humana.
2. Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propie

dades fisicoquímicas.
3. Valoración del peligro para el medio ambiente.
4. Valoración PBT y mPmB.
0.6.2. En los casos a que se hace referencia en el punto 0.6.3, la evaluación de

la seguridad química incluirá asimismo las siguientes etapas 5 y 6 de
conformidad con las secciones 5 y 6 del presente anexo:
5. Evaluación de la exposición
5.1. Elaboración de uno o varios escenarios de exposición (o especifi

cación de categorías de uso y exposición relevantes, si procede).
5.2. Cálculo de la exposición.
6. Caracterización del riesgo
0.6.3. Cuando, como resultado de las etapas 1 a 4, el fabricante o importador

llegue a la conclusión de que la sustancia cumple los criterios para ser
incluida en alguna de las siguientes clases o categorías de peligro, esta
blecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, o se deter
mina su carácter PBT o mPmB, la evaluación de la seguridad química
incluirá asimismo las etapas 5 y 6 de conformidad con las secciones 5 y
6 del presente anexo:
a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 tipos A y B, 2.9, 2.10, 2.12,
2.13 categorías 1 y 2, 2.14 categorías 1 y 2, 2.15 tipos A a F;
b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 efectos adversos sobre la función

sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, 3.8 efectos distintos de
los narcóticos, 3.9 y 3.10;
d) clase de peligro 5.1.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 125
▼M10
0.6.4. En los epígrafes del informe sobre la seguridad química previstos al
efecto (sección 7), se incluirá un resumen de toda la información perti
nente utilizada para responder a las cuestiones enumeradas más arriba.
▼C1
0.7. El elemento principal de la parte correspondiente a la exposición del
informe sobre la seguridad química es la descripción de los escenarios
de exposición aplicados para la producción del fabricante, así como para
el uso del propio fabricante o importador, y del o los escenarios de
exposición que el fabricante o importador recomienda que se apliquen
para el uso o usos identificados.
Escenarios de exposición: el conjunto de condiciones que describen el

modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida,
así como el modo en que el fabricante o importador controla, o reco
mienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la
población y del medio ambiente. Estos conjuntos de condiciones contie
nen una descripción de las medidas de gestión de riesgos y de las
condiciones operativas que el fabricante o importador ha aplicado o
recomienda aplicar a los usuarios intermedios.
Si se comercializa la sustancia, se harán constar los escenarios de expo

sición correspondientes, incluidas las medidas de gestión de riesgos y las
condiciones operativas, en un anexo de la ficha de datos de seguridad, de
conformidad con el anexo II.
0.8. El nivel de detalle necesario a la hora de describir un escenario de

exposición variará sustancialmente de un caso a otro, en función del
uso que se haga de la sustancia, de sus propiedades peligrosas y de la
cantidad de información de que disponga el fabricante o importador. En
los escenarios de exposición podrán describirse las medidas de gestión de
riesgos adecuadas para varios procesos o usos individuales de una sus
tancia. Por lo tanto, un escenario de exposición puede abarcar una gran
variedad de procesos o usos. Los escenarios de exposición que abarquen
un amplio rango de procesos o usos pueden denominarse categorías de
exposición. Las menciones ulteriores del escenario de exposición en el
presente anexo I y en el anexo II incluirán las categorías de exposición si
estas se desarrollan.
0.9. Cuando, de conformidad con el anexo XI, no se necesite información,

ello se indicará en el epígrafe del informe sobre la seguridad química
previsto al efecto, y se hará referencia a la justificación en el expediente
técnico. También en la ficha de datos de seguridad se indicará que no se
necesita información.
0.10. En relación con los efectos particulares, como la disminución de la capa

de ozono, el potencial de generación fotoquímica de ozono, olor intenso
e impregnación, en cuyos casos no es posible aplicar los procedimientos
establecidos en las secciones 1 a 6, los riesgos asociados a tales efectos
se evaluarán caso por caso, y el fabricante o importador incluirá, en el
informe sobre la seguridad química, una descripción completa y una
justificación de esa evaluación, además de un resumen en la ficha de
datos de seguridad.
0.11. Al evaluar el riesgo de la utilización de una o varias sustancias incorpo

radas en una ►M3 mezcla ◄ especial (por ejemplo, las aleaciones), se
tendrá en cuenta el tipo de enlace que une a las sustancias constituyentes
en la matriz química.
0.12. Cuando no resulte adecuado el método descrito en el presente anexo, se

explicará y justificará debidamente en el informe sobre la seguridad
química el método alternativo utilizado.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 126
▼C1
0.13. En la parte A del informe sobre la seguridad química se incluirá una
declaración en la que se indique que el fabricante o importador ha
aplicado las medidas de gestión de riesgos contempladas en aquellos
escenarios de exposición destinados a sus propios usos y que se han
comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los
distribuidores y usuarios intermedios en la o las fichas de datos de
seguridad.
1. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA
1.0. Introducción
▼M10
1.0.1. Los objetivos de la valoración del peligro para la salud humana serán
determinar la clasificación de una sustancia de conformidad con el
Reglamento (CE) no 1272/2008, y obtener los niveles máximos de ex
posición a la sustancia para las personas; dicho nivel de exposición se
conoce como nivel sin efecto obtenido (DNEL en sus siglas en inglés).
1.0.2. A la hora de valorar los peligros para la salud humana se tendrá en

cuenta el perfil toxicocinético (es decir, absorción, metabolismo, distri
bución y eliminación) de la sustancia y los siguientes grupos de efectos:
1) efectos agudos, como toxicidad aguda, irritación y corrosividad;
2) sensibilización;
3) toxicidad por dosis repetidas;
4) efectos CMR (carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales

y toxicidad para la reproducción).
Sobre la base de toda la información disponible, se tendrán en cuenta

otros efectos cuando resulte necesario.
▼C1
1.0.3. La valoración del peligro constará de las cuatro etapas siguientes:
Etapa 1: Evaluación de información no relativa a la especie humana.
Etapa 2: Evaluación de información relativa a la especie humana.
Etapa 3: Clasificación y etiquetado.
Etapa 4: Identificación de los DNEL.
1.0.4. Se realizarán las tres primeras etapas para cada uno de los efectos sobre
los que exista información disponible y se incluirán en el epígrafe co
rrespondiente del informe sobre la seguridad química; asimismo, cuando
resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, se resumirán en
los epígrafes 2 y 11 de la ficha de datos de seguridad.
1.0.5. Cuando no exista información pertinente sobre un efecto determinado, en

el epígrafe correspondiente se incluirá la frase siguiente: «Esta informa
ción no está disponible». La justificación, incluida la referencia a las
investigaciones bibliográficas realizadas, se incluirá en el expediente
técnico.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 127
▼C1
1.0.6. Para realizar la etapa 4 de la valoración del peligro para la salud humana,
se integrarán los resultados procedentes de las tres primeras etapas y se
incluirán en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad
química, además de resumirse en el epígrafe 8.1 de la ficha de datos de
seguridad.
1.1. Etapa 1: Evaluación de información no relativa a la especie hu

mana
1.1.1. La evaluación de la información no relativa a la especie humana deberá
incluir:
— la identificación del peligro para un determinado efecto a partir de

toda la información disponible no relativa a la especie humana,
— el establecimiento de la relación cuantitativa entre la dosis (concen

tración) y la respuesta (efecto).
1.1.2. Cuando no sea posible establecer la relación cuantitativa entre la dosis

(concentración) y la respuesta (efecto), ello deberá justificarse y se in
cluirá un análisis semicuantitativo o cualitativo. Por ejemplo, para los
efectos agudos no es posible normalmente establecer la relación entre la
dosis cuantitativa (concentración) y la respuesta (efecto) a partir de los
resultados de un ensayo realizado según los métodos de ensayo estable
cidos en un reglamento de la Comisión de conformidad con el ar
tículo 13, apartado 3. En ese caso, basta con determinar si la sustancia
tiene capacidad inherente para causar el efecto y en qué medida.
▼M10
1.1.3. Se presentará brevemente toda la información no relativa a la especie
humana utilizada para evaluar un efecto particular en las personas y para
establecer la relación entre la dosis (concentración) y la respuesta
(efecto), si es posible en forma de cuadro o cuadros y estableciendo la
diferencia entre información in vitro, in vivo y de otro tipo. Se presenta
rán los resultados pertinentes [por ejemplo, ETA, DL50, NO(A)EL o
LO(A)EL] y las condiciones del ensayo (por ejemplo, la duración del
ensayo y la vía de administración), así como el resto de la información
pertinente, en unidades de medida reconocidas internacionalmente.
▼C1
1.1.4. Cuando exista un estudio disponible, deberá elaborarse un resumen amp
lio del estudio. Cuando existan varios estudios que traten el mismo
efecto, y una vez que se hayan tomado en consideración las posibles
variables (por ejemplo, dirección, adecuación, pertinencia de las especies
sometidas a ensayo, calidad de los resultados, etc.), para establecer los
DNEL se utilizarán normalmente el estudio o estudios que susciten más
preocupación y se elaborará un resumen amplio de dicho estudio o
estudios, que se incluirá como parte del expediente técnico. Habrán de
elaborarse resúmenes amplios de todos los datos clave utilizados en la
valoración del peligro. Si no se utilizan los estudios que susciten más
preocupación, habrá que justificarlo debidamente y hacerlo constar en el
expediente técnico, no solo en relación con el estudio utilizado sino con
todos aquellos estudios que sean motivo de más preocupación que el
utilizado. Con independencia de que se haya detectado o no la existencia
del peligro, es importante que se tome en consideración la validez del
estudio.
1.2. Etapa 2: Evaluación de información relativa a la especie humana

Cuando no exista información disponible relativa a la especie humana, se
indicará en este apartado: «No existe información disponible relativa a la
especie humana». Sin embargo, cuando exista información disponible
relativa a la especie humana, se presentará, a ser posible en forma de
cuadro.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 128
▼C1
1.3. Etapa 3: Clasificación y etiquetado
▼M10
1.3.1. Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con
arreglo a los criterios del Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando pro
ceda, se presentarán y, si no están incluidos en la parte 3 del anexo VI
del Reglamento (CE) no 1272/2008, se justificarán límites de concentra
ción específicos resultantes de la aplicación del artículo 10 del
Reglamento (CE) no 1272/2008 y los artículos 4 a 7 de la Directiva
1999/45/CE.
La evaluación deberá incluir siempre una declaración en la que se indi

que si la sustancia cumple o no los criterios que figuran en el
Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificada en la clase de peligro
de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B, en la clase de peligro de
mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B, o en la clase
de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B.
1.3.2. Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debe

clasificarse en una clase o categoría de peligro determinada, el solicitante
de registro indicará y justificará la medida o decisión que finalmente
haya tomado.
▼C1
1.4. Etapa 4: Identificación de los niveles sin efecto obtenidos (DNEL)
1.4.1. A partir de los resultados obtenidos desde la etapa 1 y la etapa 2, letra a),
se establecerá para la sustancia el o los DNEL, en los que se reflejarán
las vía o vías más probables, duración y frecuencia de exposición.
►M10 Para determinadas clases de peligro, en especial la de mutage
nicidad en células germinales y la de carcinogenicidad, cabe la posibili
dad de que la información disponible no permita establecer un umbral
toxicológico ni, por consiguiente, un DNEL. ◄ Cuando así lo justifi
quen el o los escenarios de exposición, podrá ser suficiente un único
DNEL. No obstante, teniendo en cuenta la información disponible y el o
los escenarios de exposición de la sección 9 del informe sobre la segu
ridad química, puede resultar necesario identificar diferentes DNEL para
cada sector pertinente de la población (por ejemplo, trabajadores, consu
midores y otras personas sometidas a exposición indirecta a través del
medio ambiente) y, posiblemente, para determinados subsectores vulne
rables (por ejemplo, niños y mujeres embarazadas), así como para diver
sas vías de exposición. Todo ello se justificará debidamente y se espe
cificarán, entre otras cosas, la elección de la información utilizada, la vía
de exposición (oral, cutánea o por inhalación) y la duración y frecuencia
de exposición a la sustancia para las que es válido el DNEL. Cuando sea
probable que exista más de una vía de exposición, se establecerá un
DNEL para cada una de ellas y para la exposición a todas ellas juntas.
A la hora de establecer el DNEL, se tendrán en cuenta, entre otros, los
siguientes factores:
a) la incertidumbre que se deriva, entre otros factores, de la variabilidad

de la información experimental y de la variación entre especies y
dentro de una misma especie;
b) la naturaleza y la gravedad del efecto;
c) la sensibilidad del subsector de la población humana a que se refiere

la información cuantitativa o cualitativa sobre la exposición.
1.4.2. Cuando no resulte posible identificar un DNEL, ello se declarará explí

citamente y se justificará debidamente.
2. VALORACIÓN DEL PELIGRO FISICOQUÍMICO

▼M10
2.1. El objetivo de la valoración del peligro derivado de las propiedades
fisicoquímicas será determinar la clasificación de una sustancia con arre
glo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 129
▼M10
2.2. Se valorarán, como mínimo, los efectos potenciales para la salud humana
derivados de las siguientes propiedades fisicoquímicas:
— explosividad,
— inflamabilidad,
— potencial comburente.
Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debe

haya tomado.
▼C1
2.3. La valoración de cada efecto se presentará en el epígrafe pertinente del
informe sobre la seguridad química (véase la sección 7) y, cuando resulte
necesario y de conformidad con el artículo 31, se resumirá en los epí
grafes 2 y 9 de la ficha de datos de seguridad.
2.4. Para cada una de las propiedades fisicoquímicas, la valoración implicará

una valoración de la capacidad intrínseca que tiene la sustancia como
resultado de la fabricación y usos especificados para causar el efecto.
▼M10
2.5. Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con
arreglo a los criterios del Reglamento (CE) no 1272/2008.
▼C1
3. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE
3.0. Introducción
▼M10
3.0.1. El objetivo de la valoración de los peligros para el medio ambiente será
determinar la clasificación de una sustancia de conformidad con el
Reglamento (CE) no 1272/2008, así como identificar la concentración
de la sustancia por debajo de la cual no se esperan efectos negativos en
el compartimento ambiental de que se trate. Esta concentración se conoce
como concentración prevista sin efecto (PNEC en sus siglas en inglés).
▼C1
3.0.2. A la hora de valorar los peligros para el medio ambiente, se tendrán en
cuenta los posibles efectos de la sustancia en el medio ambiente, inclui
dos los compartimientos 1) acuático (incluidos los sedimentos), 2) te
rrestre y 3) atmosférico, así como los posibles efectos que puedan pro
ducirse 4) a través de la acumulación en la cadena alimentaria. Asi
mismo, se tendrán en cuenta los posibles efectos de la sustancia 5) en
la actividad microbiológica de los sistemas de depuración de aguas re
siduales. La valoración de los efectos en cada uno de los cinco compar
timientos ambientales mencionados se presentará en el epígrafe perti
nente del informe sobre la seguridad química (véase la sección 7) y,
cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, se resu
mirá en los epígrafes 2 y 12 de la ficha de datos de seguridad.
3.0.3. Cuando no exista información disponible sobre los efectos de la sustan

cia en un compartimiento ambiental determinado, en el punto correspon
diente del informe sobre la seguridad química se incluirá la frase si
guiente: «Esta información no está disponible». La justificación, incluida
la referencia a las investigaciones bibliográficas realizadas, se incluirá en
el expediente técnico. Cuando exista información disponible sobre un
compartimiento ambiental determinado, pero el fabricante o importador
considere que no es necesario llevar a cabo la valoración del peligro, este
presentará una justificación, con una referencia a la información perti
nente, en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad
química (véase la sección 7) y, cuando resulte necesario y de conformi
dad con el artículo 31, un resumen en el epígrafe 12 de la ficha de datos
de seguridad.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 130
▼C1
3.0.4. La valoración del peligro constará de las tres etapas siguientes, que
estarán claramente identificadas como tales en el informe sobre la segu
ridad química:
Etapa 1: Evaluación de la información.
Etapa 2: Clasificación y etiquetado.
Etapa 3: Identificación de la concentración prevista sin efecto (PNEC).
3.1. Etapa 1: Evaluación de la información

3.1.1. La evaluación de toda la información disponible incluirá:
— la identificación del peligro basada en toda la información disponible,
— el establecimiento de la relación cuantitativa entre la dosis (concen

tración) y la respuesta (efecto).
3.1.2. Cuando no sea posible establecer la relación cuantitativa entre la dosis

(concentración) y la respuesta (efecto), ello deberá justificarse y se in
cluirá un análisis semicuantitativo o cualitativo.
3.1.3. Se presentará brevemente toda la información utilizada para valorar los

efectos de la sustancia en un compartimiento ambiental específico, si es
posible en forma de cuadro o cuadros. Para cada efecto, se presentarán
los resultados pertinentes (por ejemplo, LC50 o NOEC) y las condicio
nes del ensayo (por ejemplo, la duración del ensayo y la vía de admi
nistración), así como el resto de la información pertinente, en unidades
de medida reconocidas internacionalmente.
3.1.4. Se presentará brevemente toda la información utilizada para valorar el

destino final de la sustancia en el medio ambiente, si es posible en forma
de cuadro o cuadros. Para cada efecto, se presentarán los resultados y las
condiciones de los ensayos pertinentes, así como el resto de la informa
ción pertinente, en unidades de medida reconocidas internacionalmente.
3.1.5. Cuando exista un estudio disponible, deberá elaborarse un resumen amp

lio del estudio. Cuando exista más de un estudio que trate el mismo
efecto, para extraer una conclusión se utilizarán los que susciten más
preocupación, se elaborará un resumen amplio de ellos y se incluirá
como parte del expediente técnico. Habrán de elaborarse resúmenes
amplios de todos los datos clave utilizados en la valoración del peligro.
Si no se utilizan el estudio o estudios que susciten más preocupación,
habrá que justificarlo debidamente, elaborando resúmenes amplios, no
solo del estudio utilizado sino de todos aquellos que susciten más preo
cupación que el utilizado, y se incluirán dichos resúmenes como parte
del expediente técnico. Cuando todos los estudios disponibles indiquen
que una sustancia no presenta ningún riesgo, se realizará una evaluación
global de la validez de todos ellos.
3.2. Etapa 2: Clasificación y etiquetado

▼M10
3.2.1. Se presentará y justificará la clasificación adecuada, establecida con
arreglo a los criterios del Reglamento (CE) no 1272/2008. Todo factor
M derivado de la aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE)
no 1272/2008 se presentará y, si no está incluido en la parte 3 del anexo
VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se justificará.
3.2.2. Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debería

haya tomado.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 131
▼C1
3.3. Etapa 3: Identificación de la PNEC

3.3.1. A partir de toda la información disponible, se establecerá la PNEC para
cada compartimiento ambiental. Se puede calcular la PNEC aplicando un
factor de evaluación adecuado a los valores del efecto (por ejemplo,
LC50 o NOEC). Un factor de evaluación indica la diferencia entre los
valores de los efectos obtenidos para un número limitado de especies en
los ensayos de laboratorio y la PNEC para el compartimiento
ambiental (1).
3.3.2. Cuando no resulte posible obtener una PNEC, se declarará explícita

mente y se justificará debidamente.
4. VALORACIÓN PBT (PERSISTENTE, BIOACUMULABLE Y TÓ

XICA) Y MPMB (MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULA
BLES)
4.0. Introducción
4.0.1. El objetivo de la valoración PBT y mPmB consiste en determinar si la
sustancia cumple los criterios que figuran en el anexo XIII y, en tal caso,
en caracterizar las posibles emisiones de la sustancia. Una valoración del
peligro con arreglo a las secciones 1 y 3 del presente anexo que aborde
todos los efectos a largo plazo y el cálculo de la exposición a largo plazo
de las personas y del medio ambiente hecho con arreglo a la etapa 2
(cálculo de la exposición) de la sección 5 (evaluación de la exposición)
no se pueden realizar con suficiente fiabilidad para las sustancias que
cumplen los criterios PBT y mPmB del anexo XIII. Es necesario, por
consiguiente, someter dichas sustancias a una valoración PBT y mPmB
separada.
4.0.2. La valoración PBT y mPmB constará de las dos etapas siguientes, que
estarán claramente identificadas como tales en la parte B del informe
sobre la seguridad química (sección 8):
Etapa 1: Comparación con los criterios.
Etapa 2: Caracterización de la emisión.
También se incluirá un resumen de la valoración en el epígrafe 12 de la

▼M10
4.1. Etapa 1: Comparación con los criterios
Esta parte de la valoración PBT y mPmB implicará la comparación de la
información disponible con los criterios que figuran en la sección 1 del
anexo XIII, así como una declaración en la que se indique si la sustancia
cumple o no los criterios. La valoración se llevará a cabo de conformidad
con las disposiciones establecidas en la parte introductoria del anexo
XIII, así como en las secciones 2 y 3 de dicho anexo.
4.2. Etapa 2: Caracterización de la emisión

Cuando la sustancia cumpla los criterios o sea considerada PBT o mPmB
en el expediente de registro, se procederá a una caracterización de la
emisión que incluya las partes pertinentes de la evaluación de la expo
sición, tal y como se describe en la sección 5. En concreto, constará de
un cálculo de las cantidades de la sustancia liberadas en los diferentes
compartimientos ambientales durante todas las actividades llevadas a
cabo por el fabricante o importador y a lo largo de todos los usos
identificados, así como la identificación de las vías probables a través
de las cuales las personas y el medio ambiente están expuestos a la
sustancia.
(1) En general, cuanto más numerosos sean los datos y mayor la duración de los ensayos,
menor será el grado de incertidumbre y la magnitud del factor de
evaluación. Normalmente, se aplica un factor de evaluación 1 000 al menor de tres
valores L(E)C50 de corto plazo procedentes de especies que representan diferentes
niveles tróficos y un factor 10 al menor de tres valores NOEC de largo plazo procedentes
de especies que representan diferentes niveles tróficos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 132
▼C1
5. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
5.0. Introducción
El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo
cuantitativo o cualitativo de la dosis o concentración de la sustancia a la
que las personas y el medio ambiente están o pueden estar expuestos. Se
abordarán todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultante de la
fabricación, así como los usos identificados, y se abarcarán todas las
exposiciones que puedan estar relacionadas con los peligros valorados
en las secciones 1 a 4. La evaluación de la exposición constará de las
dos etapas siguientes, que estarán claramente identificadas como tales en
el informe sobre la seguridad química:
Etapa 1: Generación del escenario o los escenarios de exposición o

generación de las categorías de uso y exposición pertinentes.
Etapa 2: Cálculo de la exposición.
Cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, también

deberá incluirse el escenario de exposición en un anexo de la ficha de
datos de seguridad.
5.1. Etapa 1: Elaboración de los escenarios de exposición

5.1.1. Se generarán los escenarios de exposición descritos en los puntos 0.7 y
0.8. Los escenarios de exposición son el elemento central del proceso
de evaluación de la seguridad química. El proceso de evaluación de la
seguridad química puede ser iterativo. La primera evaluación se basará
en la información mínima exigida y en toda información disponible
sobre peligros y sobre el cálculo de exposición que corresponda a los
supuestos iniciales sobre las condiciones operativas y las medidas de
gestión de riesgos (escenario de exposición inicial). En caso de que los
supuestos iniciales conduzcan a una caracterización de los riesgos que
indique que los riesgos para la salud humana y del medio ambiente no
están suficientemente controlados, será necesario un proceso reiterativo,
modificando uno o varios factores de la valoración del peligro y de la
exposición con vistas a demostrar la existencia de un control adecuado.
El perfeccionamiento de la valoración del peligro puede requerir la gene
ración de información adicional sobre el peligro. El perfeccionamiento de
la exposición puede suponer una alteración adecuada de las condiciones
operativas o de las medidas de gestión de riesgos en el escenario de
exposición o un cálculo de la exposición más preciso. El escenario de
exposición, resultante de la iteración final (escenario de exposición final),
se incluirá en el informe sobre la seguridad química y se adjuntará a la
ficha de datos de seguridad de acuerdo con el artículo 31.
El escenario de exposición final se presentará en el epígrafe del informe

sobre la seguridad química previsto al efecto y se incluirá en un anexo
de la ficha de datos de seguridad, utilizando para ello un título breve y
adecuado a través del cual se facilite una descripción general sucinta
del uso, coherente con la descripción requerida en el punto 3.5 del
anexo VI. Los escenarios de exposición abarcarán toda fabricación en
la Comunidad y todos los usos identificados.
En concreto, cuando resulte oportuno, se incluirá en el escenario de

exposición una descripción de:
Condiciones operativas:
— los procesos utilizados, incluida la forma física en la que se fabrica,

procesa o utiliza la sustancia,
— las actividades de los trabajadores relacionadas con los procesos y

la duración y frecuencia de su exposición a la sustancia,
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 133
▼C1
— las actividades de los consumidores y la duración y frecuencia de su
exposición a la sustancia,
— la duración y frecuencia de las emisiones de la sustancia en los

diferentes compartimientos ambientales y sistemas de depuración de
aguas residuales, así como la dilución en el compartimiento am
biental receptor.
Medidas de gestión de riesgos:
— las medidas de gestión de riesgos destinadas a disminuir o evitar la

exposición directa e indirecta de las personas (incluidos trabajadores
y consumidores) y de los diferentes compartimientos ambientales a
la sustancia,
— las medidas de gestión de los residuos destinadas a disminuir o

evitar la exposición de las personas y del medio ambiente a la
sustancia durante la eliminación o el reciclado de los residuos.
5.1.2. Cuando un fabricante, importador o usuario intermedio presente una

solicitud de autorización para un uso específico, solo será preciso ela
borar escenarios de exposición para dicho uso y para las fases del ciclo
de vida posteriores.
5.2. Etapa 2: Cálculo de la exposición

5.2.1. Se calculará la exposición para cada uno de los escenarios de exposición
desarrollados y se presentará en el epígrafe del informe sobre la seguridad
química previsto al efecto y, cuando resulte necesario y de conformidad
con el artículo 31, se resumirá en un anexo de la ficha de datos de
seguridad. El cálculo de la exposición constará de tres elementos: 1)
cálculo de la emisión, 2) evaluación de la evolución química y destino
final de la sustancia, y 3) cálculo de los niveles de exposición.
5.2.2. Se abordarán las emisiones de todas las fases relevantes del ciclo de
vida de la sustancia resultante de la fabricación, así como todos los
usos identificados. Las fases del ciclo de vida resultantes de la fabri
cación de la sustancia abarcan, en su caso, la fase de eliminación. Las
fases del ciclo de vida resultantes de los usos identificados abarcan, en
su caso, la vida útil de los artículos y la fase de eliminación. La
estimación de la emisión se realizará con el supuesto de que se han
aplicado las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas
descritas en el escenario de exposición.
5.2.3. Se procederá a la caracterización de los posibles procesos de degrada

ción, transformación o reacción y se realizará un cálculo de la distri
bución ambiental y el destino final.
5.2.4. Se estimarán los niveles de exposición de todos los sectores de la

población (trabajadores, consumidores y demás personas sometidas a
exposición indirecta a través del medio ambiente) y compartimientos
ambientales de los que se sabe que están expuestos a la sustancia o es
bastante previsible que lo estén. Se abordarán todas las vías de expo
sición relevantes para las personas (oral, cutánea, por inhalación y las
formas combinadas a través de todas las vías y fuentes de exposición
pertinentes). En esta estimación, se tendrán en cuenta las variaciones
espaciales y temporales del patrón de exposición. La estimación de la
exposición tendrá en cuenta, en concreto:
— los datos de exposición representativos medidos de forma adecuada,

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 134
▼C1
— todas las impurezas y aditivos importantes de la sustancia,
— la cantidad de sustancia producida o importada,
— la cantidad relativa a cada uso identificado,
— la gestión de riesgos utilizada o recomendada, incluido el grado de

contención,
— la duración y la frecuencia de la exposición de acuerdo con las

condiciones operativas,
— las actividades de los trabajadores relacionadas con los procesos y

la duración y frecuencia de su exposición a la sustancia,
— las actividades de los consumidores y la duración y frecuencia de su

exposición a la sustancia,
— la duración y frecuencia de las emisiones de la sustancia en los

diferentes compartimientos ambientales y la dilución en el compar
timiento ambiental receptor,
— las propiedades fisicoquímicas de la sustancia,
— los productos de transformación o degradación,
— las vías probables de exposición y el potencial de absorción en el

caso de las personas,
— las posibles vías de propagación en el medio ambiente y la posible

distribución ambiental, así como la degradación o transformación
(véase también la etapa 1 de la sección 3),
— la escala (geográfica) de exposición,
— liberación/migración de la sustancia dependiendo de la matriz.
5.2.5. Cuando se disponga de datos sobre la exposición representativos y

medidos de forma apropiada, estos serán objeto de una atención espe
cial a la hora de realizar la evaluación de la exposición. Para calcular
los niveles de exposición, podrán utilizarse modelos adecuados. Tam
bién podrán tenerse en cuenta datos de control pertinentes procedentes
de sustancias cuyo uso y exposición sigan modelos análogos o que
tengan propiedades análogas.
6. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO

6.1. Se procederá a la caracterización del riesgo para cada escenario de
exposición y se presentará en el epígrafe correspondiente del informe
sobre la seguridad química.
6.2. En la caracterización del riesgo, se tendrán en cuenta los sectores de la

población (expuestos, como trabajadores y consumidores, o, indirecta
mente, a través del medio ambiente, y, en su caso, la combinación de
ambos) y los compartimientos ambientales de los que se sabe que están
expuestos a la sustancia o es razonablemente previsible que lo estén,
suponiendo que se han aplicado las medidas de gestión de riesgos
descritas en los escenarios de exposición que se incluyen en la sección
5. Además, se analizará el riesgo ambiental global provocado por la
sustancia; para ello, se integrarán los resultados relativos a las libera
ciones, emisiones y pérdidas globales procedentes de todas las fuentes
en todos los compartimientos ambientales.
6.3. La caracterización del riesgo consta de:
— la comparación, con los DNEL adecuados, de la exposición de cada

grupo de la población del que se sabe que está o puede estar
expuesto,
— la comparación con las PNEC de las concentraciones ambientales

previstas en cada compartimiento ambiental, y
— la evaluación de la probabilidad y la gravedad de un acontecimiento

producido como consecuencia de las propiedades fisicoquímicas de
la sustancia.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 135
▼C1
6.4. En relación con cualquier escenario de exposición, se podrá considerar
que el riesgo para las personas y el medio ambiente está adecuadamente
controlado, a lo largo del ciclo de vida de la sustancia resultante de la
fabricación o de los usos identificados, cuando:
— los niveles de exposición calculados en el punto 6.2 no superen el

DNEL ni la PNEC adecuados, con arreglo a lo determinado en las
secciones 1 y 3, respectivamente, y,
— la probabilidad y la gravedad de un acontecimiento producido como

consecuencia de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, con
arreglo a lo determinado en la sección 2, sean insignificantes.
6.5. En el caso de los efectos en las personas y los compartimientos am

bientales para los cuales no haya sido posible determinar un DNEL o
una PNEC, se realizará una evaluación cualitativa de la probabilidad de
evitar dichos efectos cuando se aplique el escenario de exposición.
En cuanto a las sustancias que cumplen los criterios PBT y mPmB, el

fabricante o importador utilizará la información obtenida con arreglo a
la etapa 2 de la sección 5 a la hora de aplicar en sus instalaciones las
medidas de gestión de riesgos destinadas a minimizar la exposición y
las emisiones tanto en relación con las personas como con el medio
ambiente, así como en sus recomendaciones a los usuarios intermedios,
a lo largo del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación o
de los usos identificados.
7. MODELO DE INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA

El informe sobre la seguridad química constará de los siguientes
epígrafes:
MODELO DE INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
PARTE A
1. RESUMEN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS

2. DECLARACIÓN DE APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE
GESTIÓN DE RIESGOS
3. DECLARACIÓN DE COMUNICACIÓN DE LAS
MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS
PARTE B
1. IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA Y PROPIEDADES

FÍSICAS Y QUÍMICAS
2. FABRICACIÓN Y USOS
2.1. Fabricación
2.2. Usos identificados
2.3. Usos desaconsejados
3. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
4. DESTINO FINAL EN EL MEDIO AMBIENTE
4.1. Degradación
4.2. Distribución ambiental
4.3. Bioacumulación
4.4. Envenenamiento secundario

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 136
▼C1
5.1. Toxicocinética (absorción, metabolismo, distribución y

eliminación)
5.2. Toxicidad aguda
5.3. Irritación
▼M10
__________
▼C1
5.4. Corrosividad
5.5. Sensibilización
▼M10
__________
▼C1
5.6. Toxicidad por dosis repetidas
▼M10
5.7. Mutagenicidad en células germinales
▼C1
5.8. Carcinogenicidad
5.9. Toxicidad para la reproducción

▼M10
__________
▼C1
5.10. Otros efectos
5.11. Obtención del o de los DNEL

DERIVADO DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS
6.1. Explosividad
6.2. Inflamabilidad
6.3. Potencial comburente
7. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE
7.1. Compartimiento acuático (incluidos los sedimentos)
7.2. Compartimiento terrestre
7.3. Compartimiento atmosférico
7.4. Actividad microbiológica en los sistemas de depuración

de aguas residuales
8. VALORACIÓN PBT Y MPMB
9. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
9.1. [Título del escenario de exposición 1]
9.1.1. Escenario de exposición

9.1.2. Estimación de la exposición
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 137
▼C1

9.2.1. Escenario de exposición
9.2.2. Estimación de la exposición

[etc.]
10. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
10.1.1. Salud humana

10.1.1.1. Trabajadores
10.1.1.2. Consumidores
10.1.1.3. Exposición indirecta de las personas

a través del medio ambiente
10.1.2. Medio ambiente
10.1.2.1. Compartimiento acuático (incluidos

los sedimentos)
10.1.2.2. Compartimiento terrestre
10.1.2.3. Compartimiento atmosférico
10.1.2.4. Actividad microbiológica en los sistemas

de depuración de aguas residuales
10.2.1. Salud humana
10.2.1.1. Trabajadores
10.2.1.2. Consumidores
10.2.1.3. Exposición indirecta de las personas

a través del medio ambiente
10.2.2. Medio ambiente
10.2.2.1. Compartimiento acuático (incluidos

los sedimentos)
10.2.2.2. Compartimiento terrestre
10.2.2.3. Compartimiento atmosférico
10.2.2.4. Actividad microbiológica en los sistemas

de depuración de aguas residuales
[etc.]
10.x. Exposición global (todas las fuentes pertinentes de

emisión/liberación)
10.x.1. Salud humana (todas las vías de exposición juntas)
10.x.1.1.
10.x.2. Medio ambiente (todas las fuentes de emisión juntas)
10.x.2.1.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 138
▼M7
ANEXO II
REQUISITOS PARA LA ELABORACIÓN DE LAS FICHAS DE DATOS

DE SEGURIDAD
PARTE A
0.1. Introducción
0.1.1. El presente anexo establece los requisitos que debe cumplir el pro
veedor cuando elabore la ficha de datos de seguridad que acompaña
a una sustancia o a una mezcla de conformidad con el artículo 31.
0.1.2. La información que se facilite en la ficha de datos de seguridad debe

ser coherente con la que figura en el informe sobre la seguridad
química, siempre que se exija dicho informe. Cuando se elabore
un informe sobre la seguridad química, se incluirán el o los escena
rio(s) de exposición pertinente(s) en un anexo de la ficha de datos de
seguridad.
0.2. Requisitos generales para la elaboración de una ficha de datos de

seguridad
0.2.1. La ficha de datos de seguridad permitirá a los usuarios adoptar las
medidas necesarias para la protección de la salud humana y la se
guridad en el trabajo, así como del medio ambiente. La persona que
prepare la ficha tendrá en cuenta el objetivo de informar al público al
que se dirige de los peligros que presenta una sustancia o una
mezcla, además de facilitar información sobre su almacenamiento,
manipulación y eliminación en condiciones seguras.
0.2.2. La información que figure en las fichas de datos de seguridad deberá

cumplir también los requisitos establecidos en la Directiva 98/24/CE
del Consejo. En particular, la ficha de datos de seguridad deberá
permitir al empresario determinar la presencia de agentes químicos
peligrosos en el lugar de trabajo y evaluar los posibles riesgos para
la salud y la seguridad de los trabajadores derivados de su uso.
0.2.3. La información incluida en la ficha de datos de seguridad se redac

tará de manera clara y concisa. Las fichas de datos de seguridad
deberán ser elaboradas por una persona competente, que tenga en
cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usua
rios a los que se destinan, en la medida en que se conozcan.
►C6 Los proveedores de sustancias y mezclas deberán asegurarse
de que dichas personas competentes hayan recibido una formación
adecuada, incluidas actividades de formación continua. ◄
0.2.4. El lenguaje utilizado en las fichas de datos de seguridad deberá ser

sencillo, claro y preciso, evitando jergas, acrónimos y abreviaturas.
Se evitará el uso de frases como «puede ser peligroso», «sin efectos
para la salud», «seguro en la mayoría de las condiciones de uso»,
«inocuo» o cualquier otra expresión que indique que la sustancia o la
mezcla no son peligrosas o cualquier otra indicación que no sea
coherente con la clasificación de dicha sustancia o mezcla.
0.2.5. En la primera página de la ficha de datos de seguridad deberá

indicarse su fecha de emisión. En caso de que se revise una ficha
de datos de seguridad y se facilite la nueva versión revisada a los
destinatarios, los cambios introducidos se señalarán en la sección 16
de la ficha, salvo que se hubieran indicado en otra parte. En este
caso, se incluirá en la primera página la fecha de emisión identifi
cada como «Revisión: (fecha)», así como el número de la versión y
el de la revisión, la fecha de la sustitución por la nueva versión o
alguna otra indicación de cuál es la versión que se sustituye.
0.3. Formato de la ficha de datos de seguridad

0.3.1. Una ficha de datos de seguridad no es un documento con una ex
tensión fija. Su extensión será proporcional al peligro de la sustancia
o la mezcla y a la información disponible.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 139
▼M7
0.3.2. Todas las páginas de la ficha, incluidos en su caso los anexos, irán
numeradas y llevarán una indicación de la extensión de la ficha (por
ejemplo, «página 1 de 3») o una indicación de si el texto continúa o
no (por ejemplo, «continúa en la página siguiente» o «fin de la ficha
de datos de seguridad»).
0.4. Contenido de la ficha de datos de seguridad

La información exigida en el presente anexo deberá figurar en la
ficha en los epígrafes pertinentes de la parte B, cuando sea aplicable
y esté disponible. No debe dejarse ningún epígrafe en blanco.
0.5. Otros requisitos de información

En algunos casos, debido al amplio rango de propiedades de las
sustancias y las mezclas, puede resultar necesario incluir en los
epígrafes correspondientes información complementaria que sea per
tinente y esté disponible.
0.6. Unidades
Se utilizarán las unidades de medida establecidas en la Directiva
80/181/CEE del Consejo (1).
0.7. Casos particulares

▼C6
También se exigirán fichas de datos de seguridad para los casos
particulares enumerados en el apartado 1.3 del anexo I del
Reglamento (CE) no 1272/2008 a los que se aplican exenciones en
cuanto a los requisitos de etiquetado.
▼M7
1. SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la

sociedad o la empresa
Esta sección establece de qué manera deben identificarse la sustancia
o la mezcla y cómo deben indicarse en la ficha de datos de seguridad
los usos identificados relevantes, el nombre del proveedor de la
sustancia o la mezcla y sus datos de contacto, incluida información
de contacto en caso de emergencia.
1.1. Identificador del producto

Cuando se trate de una sustancia, deberá indicarse el identificador
del producto de conformidad con el artículo 18, apartado 2, del
Reglamento (CE) no 1272/2008, tal como consta en la etiqueta, en
la lengua o lenguas oficiales del Estado o los Estados miembros en
los que se comercializa la sustancia, a menos que el Estado o los
Estados miembros interesados dispongan otra cosa.
En el caso de las sustancias sujetas a registro, el identificador del

producto deberá ser coherente con el que figure en el registro, y
deberá indicarse también el número de registro asignado con arreglo
al artículo 20, apartado 3, del presente Reglamento.
Sin perjuicio de las obligaciones de los usuarios intermedios esta

blecidas en el artículo 39 del presente Reglamento, un proveedor que
sea un distribuidor o un usuario intermedio podrá omitir la parte del
número de registro que se refiere al solicitante de registro individual
en una solicitud conjunta, siempre que:
a) dicho proveedor asuma la responsabilidad de facilitar el número

completo de registro cuando así se le solicite a efectos de cum
plimiento de la legislación o, si no dispone de dicho número
completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor, con
forme a lo dispuesto en la letra b), y
(1) DO L 39 de 15.2.1980, p. 40.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 140
▼M7
b) dicho proveedor facilite el número completo de registro a la
autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de
la legislación (en adelante, «la autoridad responsable del cum
plimiento»), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida
directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o
transmitida por su destinatario o, si no dispone del número com
pleto de registro transmita la solicitud a su proovedor cuando así
se le requiera en un plazo de siete días, e informe al mismo
tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
Cuando se trate de una mezcla, deberá facilitarse su denominación o

nombre comercial de conformidad con el artículo 10, apartado 2.1,
de la Directiva 1999/45/CE.
Podrá facilitarse una única ficha de datos de seguridad para abarcar

más de una sustancia o mezcla cuando la información contenida en
dicha ficha cumpla los requisitos del presente anexo para cada una
de las sustancias o mezclas en cuestión.
Otros medios de identificación

Podrán indicarse otros nombres o sinónimos con los que se designa
la sustancia o la mezcla en las etiquetas o con los que se conoce
comúnmente, como otros nombres, números, códigos de producto de
una empresa u otros identificadores únicos.
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y

usos desaconsejados
Deberán indicarse, al menos, los usos identificados que sean perti
nentes para el destinatario o los destinatarios de la sustancia o de la
mezcla. Esto consistirá en una breve descripción del efecto de la
sustancia o la mezcla, como, por ejemplo, «retardador de llama» o
«antioxidante».
Es preciso señalar los usos desaconsejados por el proveedor y los

motivos que lo justifican, en su caso. No es necesario que esta lista
sea exhaustiva.
Cuando se exija un informe sobre la seguridad química, la informa

ción que figure en el epígrafe correspondiente de la ficha de datos de
seguridad será coherente con los usos identificados en el informe
sobre la seguridad química y con los escenarios de exposición de
dicho informe, que se establecen en el anexo de la ficha de datos de
seguridad.
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad

Es preciso identificar al proveedor, ya sea el fabricante, el impor
tador, el representante exclusivo, el usuario intermedio o el distribui
dor. Se facilitará la dirección completa y el número de teléfono del
proveedor, así como la dirección electrónica de la persona compe
tente responsable de la ficha de datos de seguridad.
Además, si el proveedor no está establecido en el Estado miembro en

el que se comercializa la sustancia o la mezcla, se facilitará la di
rección completa y el número de teléfono de la persona que haya
designado, en su caso, como responsable en ese Estado miembro.
En cuanto al solicitante de registro, la información deberá coincidir

con la información relativa a la identidad del fabricante o el impor
tador facilitada en el registro.
Cuando se haya designado un representante exclusivo, podrán faci

litarse asimismo los datos del fabricante o del formulador no comu
nitario.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 141
▼M7
1.4. Teléfono de emergencia
Se facilitarán los datos de los servicios de información para casos de
emergencia. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el
Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla
[puede tratarse del organismo encargado de recibir la información
relativa a la salud a que se refieren el artículo 45 del
Reglamento (CE) no 1272/2008 y el artículo 17 de la Directiva
1999/45/CE] bastará con indicar su número de teléfono. En caso
de que la disponibilidad de tales servicios esté limitada por cualquier
motivo, por ejemplo con respecto al horario de atención o al tipo de
información que puede facilitarse, deberá indicarse claramente.
2. SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirán los
peligros que presenta la sustancia o la mezcla, así como la informa
ción cautelar adecuada asociada a esos peligros.
2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla

Cuando se trate de una sustancia, deberá indicarse la clasificación
derivada de la aplicación de las normas de clasificación del
Reglamento (CE) no 1272/2008. Cuando el proveedor haya notifi
cado información relativa a la sustancia para el catálogo de clasifi
cación y etiquetado de conformidad con el artículo 40 del
Reglamento (CE) no 1272/2008, la clasificación que figura en la ficha
de datos de seguridad deberá coincidir con la clasificación facilitada
en dicha notificación.
Deberá facilitarse asimismo la clasificación de la sustancia con arre

glo a la Directiva 67/548/CEE.
Cuando se trate de una mezcla, deberá indicarse la clasificación

derivada de la aplicación de las normas de clasificación de la Direc
tiva 1999/45/CE. En el caso de que la mezcla no cumpla los criterios
de clasificación de conformidad con la citada Directiva, deberá indi
carse claramente. La información sobre las sustancias presentes en la
mezcla se presenta en el epígrafe 3.2.
Cuando la clasificación, incluidas las indicaciones de peligro y las

frases R, no se mencione íntegramente, se hará referencia a la sección
16 en la que se presentará el texto completo de cada clasificación,
incluida cada indicación de peligro y frase R.
Se enumerarán los principales efectos adversos fisioquímicos, para la

salud humana y para el medio ambiente en consonancia con las
secciones 9 a 12 de la ficha de datos de seguridad, de manera que
las personas no expertas puedan identificar los peligros asociados a la
sustancia o la mezcla.
2.2. Elementos de la etiqueta

Cuando se trate de una sustancia, basándose en la clasificación,
deberán indicarse al menos los siguientes elementos que figuran en
la etiqueta de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008:
pictogramas de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de pe
ligro y consejos de prudencia. La reproducción gráfica del picto
grama de peligro íntegro en blanco y negro o la reproducción gráfica
del símbolo solo podrán sustituirse por el pictograma en color pre
visto en el Reglamento (CE) no 1272/2008.
Cuando se trate de una mezcla, basándose en la clasificación, deberán

indicarse al menos los símbolos, indicaciones de peligro, frases de
riesgo y consejos de prudencia adecuados que figuren en la etiqueta
de conformidad con la Directiva 1999/45/CE. El símbolo puede con
sistir en una reproducción gráfica del símbolo en blanco y negro.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 142
▼M7
Deberán indicarse los elementos de etiquetado aplicables con arreglo
al artículo 25 y al artículo 32, apartado 6, del Reglamento (CE)
no 1272/2008, en el caso de una sustancia, o con arreglo a las
secciones A y B del anexo V de la Directiva 1999/45/CE en el
caso de una mezcla.
2.3. Otros peligros

Deberá indicarse si la sustancia cumple o no los criterios de PBT o
mPmB, de conformidad con el anexo XIII.
Se mencionarán otros peligros que no se tienen en cuenta para la

clasificación, pero que pueden contribuir a la peligrosidad general de
la sustancia o la mezcla, como la formación de contaminantes del
aire durante el endurecimiento o la transformación, la generación de
polvo, los peligros de explosión del polvo, la sensibilización cruzada,
la asfixia, la congelación, la alta capacidad de generación de olor o
sabor, o los efectos medioambientales, como los peligros para los
organismos del suelo o el potencial de generación fotoquímica de
ozono.
3. SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirá la
identidad química del o de los componentes de la sustancia o la
mezcla, incluidas las impurezas y los aditivos estabilizantes que se
exponen más adelante. Se facilitará la información de seguridad ade
cuada que esté disponible sobre la química de superficies.
3.1. Sustancias
La identidad química del principal componente de la sustancia deberá
facilitarse indicando, al menos, el identificador del producto o uno de
los otros medios de identificación establecidos en el epígrafe 1.1.
La identidad química de una impureza, un aditivo estabilizante o un

componente individual distinto del componente principal, que estén a
su vez clasificados y que contribuyan a la clasificación de la sustan
cia, deberá indicarse de la siguiente manera:
a) el identificador del producto, de conformidad con lo establecido

en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE)
no 1272/2008;
b) cuando no se disponga del identificador del producto, una de las

otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abre
viatura) o números de identificación.
Los proveedores de sustancias pueden enumerar además todos

los componentes, incluidos los que no están clasificados.
Este epígrafe puede utilizarse asimismo para facilitar informa

ción sobre las sustancias multiconstituyentes.
3.2. Mezclas
Deberán indicarse el identificador del producto, cuando esté disponi
ble, la concentración o los rangos de concentración y las clasifica
ciones para al menos todas las sustancias mencionadas en los puntos
3.2.1 o 3.2.2. Los proveedores de mezclas podrán enumerar, además,
todas las sustancias presentes en la mezcla, incluidas aquellas que no
cumplen los criterios de clasificación. La información facilitada de
berá permitir al destinatario identificar fácilmente los peligros que
presentan las sustancias contenidas en la mezcla. Los peligros que
presenta la mezcla en sí misma se indicarán en la sección 2.
Las concentraciones de las sustancias presentes en una mezcla se

indicarán de una de las siguientes maneras:
a) como porcentajes exactos en orden decreciente por masa o vo

lumen, cuando sea técnicamente posible;
b) como rangos de porcentajes en orden decreciente por masa o

volumen, cuando sea técnicamente posible.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 143
▼M7
Cuando se utilice un rango de porcentajes, los peligros para la
salud y el medio ambiente describirán los efectos de la concen
tración más elevada de cada componente.
Cuando se conozcan los efectos de la mezcla en su conjunto,

esta información se indicará en la sección 2.
Cuando se autorice el uso de una denominación química alter

nativa en virtud del artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE o del
artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, podrá utilizarse
dicha denominación.
3.2.1. En el caso de las mezclas que cumplan los criterios de clasificación

con arreglo a la Directiva 1999/45/CE, se indicarán las siguientes
sustancias junto con su concentración o rango de concentración en la
mezcla:
a) sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio

ambiente en el sentido de lo dispuesto en la Directiva
67/548/CEE y sustancias que presentan un peligro para la salud
o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE)
no 1272/2008, siempre que la información que responda a los
criterios de clasificación de dicho Reglamento se haya dado a
conocer al proveedor de la mezcla, cuando las sustancias en
cuestión estén presentes en concentraciones iguales o superiores
a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:
i) las concentraciones aplicables definidas en el cuadro del

artículo 3, apartado 3, de la Directiva 1999/45/CE,
ii) los límites de concentración específicos mencionados en la

parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008,
iii) el valor de corte genérico del cuadro 1.1 del anexo I del
Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya esta
blecido un factor M en la parte 3 del anexo VI de dicho
Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la
sección 4.1 del anexo I del mismo,
iv) los límites de concentración que figuran en la parte B del

anexo II de la Directiva 1999/45/CE,
v) los límites de concentración que figuran en la parte B del

anexo III de la Directiva 1999/45/CE,
vi) los límites de concentración que figuran en el anexo V de la

Directiva 1999/45/CE,
vii) los límites de concentración específicos presentados para el

catálogo de clasificación y etiquetado establecido de confor
midad con el Reglamento (CE) no 1272/2008,
viii) el valor de corte genérico del cuadro 1.1 del anexo I del
Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya esta
blecido un factor M para el catálogo de clasificación y
etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según
el cálculo contemplado en la sección 4.1 del anexo I del
mismo;
b) sustancias para las que existen límites de exposición comunitarios

en el lugar de trabajo, que no están incluidas en la letra a);
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 144
▼M7
c) sustancias que son persistentes, bioacumulables y tóxicas, o muy
persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios esta
blecidos en el anexo XIII, o sustancias incluidas en la lista estable
cida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por motivos distintos de
los peligros a que se refiere la letra a), siempre que la concentración
de una sustancia determinada sea igual o superior a 0,1 %.
3.2.2. En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasifica

ción de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, se indicarán las
sustancias presentes en una concentración determinada igual o supe
rior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o
rango de concentración:
a) 1 % en peso para las mezclas no gaseosas y 0,2 % en volumen

para las mezclas gaseosas cuando se trate de:
i) sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio

ambiente en el sentido de lo dispuesto en la Directiva
67/548/CEE y sustancias que presentan un peligro para la
salud o el medio ambiente en el sentido del
Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que la información
que responda a los criterios de clasificación de dicho Regla
mento se haya dado a conocer al proveedor de la mezcla, o
ii) sustancias a las que se aplican límites de exposición comuni

tarios en el lugar de trabajo;
b) 0,1 % en peso para las sustancias que sean persistentes, bioacumu

lables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo
XIII, o muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los
criterios establecidos en ese mismo anexo, o sustancias que figuran
en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por
motivos distintos de los peligros contemplados en la letra a).
3.2.3. Para las sustancias indicadas en el epígrafe 3.2, se indicará la clasi

ficación de la sustancia de conformidad con la Directiva
67/548/CEE, incluidos la indicación de peligro, los símbolos en
forma de letras y las frases R. Se indicará asimismo la clasificación
de la sustancia conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008, inclui
dos los códigos de las clases y categorías de peligros que figuran en
el cuadro 1.1 del anexo VI de dicho Reglamento, así como las
indicaciones de peligro atribuidas en función del peligro físico
para la salud humana o para el medio ambiente, a condición de
que la información que responda a los criterios de clasificación de
dicho Reglamento se haya puesto a disposición del proveedor de la
mezcla. No es necesario incluir en esta sección el texto completo de
las frases R ni de las indicaciones de peligro, bastará con indicar sus
códigos. Cuando no figure el texto completo, se hará referencia a la
sección 16, donde sí debe figurar el texto completo de cada indica
ción de peligro o frase R pertinente. En caso de que la sustancia no
cumpla los criterios de clasificación, se indicará el motivo por el cual
ha sido incluida en el epígrafe 3.2, por ejemplo, «sustancia mPmB
no clasificada» o «sustancia a la que se aplica un límite comunitario
de exposición en el lugar de trabajo».
3.2.4. En el caso de las sustancias mencionadas en el epígrafe 3.2, se

indicará el nombre y, si está disponible, el número de registro asig
nado con arreglo al artículo 20, apartado 3, del presente Reglamento.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 145
▼M7
Sin perjuicio de las obligaciones de los usuarios intermedios establecidas
en el artículo 39 del presente Reglamento, el proveedor de la mezcla
podrá omitir la parte del número de registro que se refiere al solicitante de
registro individual en una solicitud conjunta, siempre que:
a) dicho proveedor asuma la responsabilidad de facilitar el número

completo de registro cuando así se le solicite a efectos de la
aplicación de la legislación o, si no dispone de dicho número
completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor, con
forme a lo dispuesto en la letra b), y
b) dicho proveedor facilite el número completo de registro a la auto

ridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la
legislación (en adelante, «la autoridad responsable del cumpli
miento»), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida
directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o
transmitida por su destinatario o, si no dispone del número com
pleto de registro transmita la solicitud a su proovedor cuando así
se le requiera en un plazo de siete días, e informe al mismo
tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
El número CE, si estuviera disponible, se indicará de conformidad

con el Reglamento (CE) no 1272/2008. También pueden indicarse,
cuando se conozcan, el número CAS y el nombre IUPAC.
Para las sustancias indicadas en este epígrafe por medio de una

denominación química alternativa, de conformidad con el artículo 15
de la Directiva 1999/45/CE o el artículo 24 del Reglamento (CE)
no 1272/2008, no es necesario indicar el número de registro, el
número CE u otros identificadores químicos concretos.
4. SECCIÓN 4: Primeros auxilios

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirán los
primeros auxilios, de manera que una persona no formada en la
materia pueda entenderlos y prestarlos sin necesidad de recurrir a
equipos sofisticados y sin que disponga de una amplia selección de
medicamentos. En caso de que se requiera asistencia médica, es
preciso indicarlo en las instrucciones, así como su urgencia.
4.1. Descripción de los primeros auxilios

4.1.1. Se facilitarán instrucciones sobre primeros auxilios en función de las
vías de exposición pertinentes. A tal fin, se utilizarán apartados para
indicar el procedimiento aplicable para cada vía de exposición (por
ejemplo, inhalación, vía cutánea u ocular e ingestión).
4.1.2. Se darán consejos indicando si:
a) se requiere atención médica inmediata y si cabe esperar efectos

retardados tras la exposición;
b) se recomienda desplazar a la persona afectada desde la zona de

exposición al exterior;
c) se recomienda despojar a la persona de ropa y calzado, y si es

adecuado manipularlos, y
d) se recomienda a las personas que dispensan los primeros auxilios

el uso de equipos de protección individual.
4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados

Se facilitará información resumida sobre los principales síntomas y
efectos derivados de la exposición, tanto agudos como retardados.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 146
▼M7
4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos espe
ciales que deban dispensarse inmediatamente
Cuando proceda, se proporcionará información sobre las pruebas
clínicas y el seguimiento médico de los efectos retardados, así
como información pormenorizada sobre antídotos (si se conocen) y
contraindicaciones.
En el caso de determinadas sustancias o mezclas, puede ser impor

tante hacer hincapié en la necesidad de disponer de medios especia
les en el lugar de trabajo para aplicar un tratamiento específico e
inmediato.
5. SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se indicarán los
requisitos aplicables a la lucha contra un incendio provocado por una
sustancia o una mezcla, o que se produzca en su entorno.
5.1. Medios de extinción

Medios de extinción apropiados:
Se proporcionará información sobre los medios de extinción apro

piados.
Medios de extinción no apropiados:
Se indicarán los medios de extinción que no deben utilizarse en una

situación particular que afecte a la sustancia o la mezcla.
5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla

Se indicarán los peligros que pueden resultar de una sustancia o una
mezcla, como la formación de productos peligrosos de combustión
cuando se queman, por ejemplo: «puede producir humos tóxicos de
monóxido de carbono en caso de incendio» o «produce óxidos de
azufre y nitrógeno en caso de combustión».
5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

Se harán recomendaciones sobre las medidas de protección que de
ben adoptarse durante la lucha contra incendios, como «rociar con
agua los recipientes para mantenerlos fríos» y sobre los equipos de
protección especial que debe llevar el personal de lucha contra in
cendios, por ejemplo, botas, monos, guantes, protectores de ojos y de
cara y aparatos respiratorios.
6. SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se indicará la
respuesta adecuada en caso de vertidos, fugas o pérdidas a fin de
prevenir o reducir al máximo los efectos adversos para las personas,
los bienes y el medio ambiente. Se considerarán por separado las
medidas de intervención en función del volumen del vertido (grande
o pequeño), cuando este influya de manera significativa en el peli
gro. Si los procedimientos de confinamiento y recuperación indican
la necesidad de prácticas diferentes, estas se indicarán en la ficha de
datos de seguridad.
6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos

de emergencia
6.1.1. Para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia
Se darán consejos sobre las medidas adecuadas en caso de vertidos y
fugas accidentales de la sustancia o la mezcla, tales como:
a) la utilización de equipos de protección adecuados (incluido el

equipo de protección personal mencionado en la sección 8 de
la ficha de datos de seguridad) con el fin de evitar toda posible
contaminación de la piel, los ojos y la ropa;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 147
▼M7
b) la eliminación de fuentes de combustión y la conveniencia de
prever una ventilación suficiente y control del polvo, y
c) procedimientos de emergencia, como la necesidad de evacuar la

zona de peligro o de consultar a un experto.
6.1.2. Para el personal de emergencia

▼C6
Se facilitarán consejos en relación con los materiales adecuados para
las prendas de protección personal (por ejemplo, «material adecuado:
butileno», «material no adecuado: PVC»).
▼M7
6.2. Precauciones relativas al medio ambiente
Se darán indicaciones sobre las precauciones medioambientales que
deben tomarse en caso de que se produzcan vertidos y fugas acci
dentales de la sustancia o la mezcla, por ejemplo, manteniendo el
producto alejado de los desagües y de las aguas superficiales y
subterráneas.
6.3. Métodos y material de contención y de limpieza

6.3.1. Se darán consejos sobre la manera de contener un vertido. Entre las
técnicas de contención adecuadas cabe señalar:
a) la construcción de barreras de protección y el cierre de desagües;
b) los métodos de revestimiento.
6.3.2. Se darán las indicaciones adecuadas sobre la manera de limpiar un

vertido. Entre las técnicas de limpieza adecuadas cabe señalar:
a) técnicas de neutralización;
b) técnicas de descontaminación;
c) ►C6 materiales adsorbentes; ◄
d) técnicas de limpieza;
e) técnicas de aspiración;
f) utilización del equipo necesario para la contención/limpieza (in

cluidos, en su caso, herramientas y equipos que no produzcan
chispas).
6.3.3. También se incluirán otras indicaciones relativas a los vertidos y las

fugas, incluidas las que se refieren a técnicas de contención o de
limpieza inadecuadas, por ejemplo: «no utilizar nunca …».
6.4. Referencia a otras secciones

Si se considera necesario, se hará referencia a las secciones 8 y 13.
7. SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se darán indica
ciones sobre prácticas de manipulación seguras. Se hará hincapié en
las precauciones que han de tomarse con respecto a los usos identi
ficados enumerados en el epígrafe 1.2 y a las propiedades específicas
de la sustancia o la mezcla.
La información recogida en la presente sección estará relacionada

con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio
ambiente. Ayudará al empresario a adoptar métodos de trabajo y
medidas de organización adecuados, de conformidad con el artículo 5
de la Directiva 98/24/CE y el artículo 5 de la Directiva 2004/37/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 148
▼M7
Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química, la infor
mación que se recoja en la presente sección de la ficha de datos de
seguridad será coherente con la que presente dicho informe en rela
ción con los usos identificados y con los escenarios de exposición
que describen el control del riesgo establecidos en el anexo de la
Además de la información que se facilita en esta sección, la sección

8 también puede contener información relevante.
7.1. Precauciones para una manipulación segura

7.1.1. Se harán recomendaciones con objeto de:
a) garantizar una manipulación segura de la sustancia o la mezcla,

como la adopción de medidas de contención y de prevención de
incendios, así como las destinadas a impedir la formación de
partículas en suspensión y polvo;
b) evitar la manipulación de sustancias o mezclas incompatibles, y
c) reducir la liberación de la sustancia o la mezcla en el medio

ambiente, por ejemplo, evitando los vertidos o manteniendo el
producto alejado de los desagües.
7.1.2. Se harán recomendaciones sobre medidas generales de higiene en el

trabajo, como:
a) no comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo;
b) lavarse las manos después de cada utilización, y
c) despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contami

nados antes de entrar en las zonas para comer.
7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incom

patibilidades
Los consejos que se faciliten deben ser coherentes con las propie
dades físicas y químicas descritas en la sección 9 de la ficha de datos
de seguridad. Si procede, se facilitarán indicaciones sobre requisitos
de almacenamiento específicos y, en particular, sobre:
a) la manera de gestionar los riesgos asociados a:
i) atmósferas explosivas,
ii) condiciones corrosivas,
iii) peligros de inflamabilidad,
iv) sustancias o mezclas incompatibles,
v) condiciones de evaporación, y
vi) fuentes potenciales de inflamación (incluido material eléc

trico);
b) la manera de controlar los efectos de:
i) las condiciones meteorológicas,
ii) la presión ambiental,
iii) la temperatura,
iv) la luz solar,
v) la humedad, y
vi) las vibraciones;
c) la manera de mantener la integridad de la sustancia o la mezcla

mediante el uso de:
i) estabilizantes, y
ii) antioxidantes;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 149
▼M7
d) otras indicaciones como:
i) requisitos de ventilación,
ii) diseño específico de locales o depósitos de almacenamiento

(incluidos tabiques de retención y ventilación),
iii) limitación de las cantidades que pueden almacenarse (cuando

proceda), y
iv) compatibilidades de embalaje.
7.3. Usos específicos finales

Cuando se trate de sustancias y mezclas destinadas a un uso o usos
específicos finales, las recomendaciones deberán referirse al uso o
usos identificados contemplados en el epígrafe 1.2 y deberán ser
pormenorizadas y operativas. Cuando se incluya un escenario de
exposición, podrá hacerse referencia al mismo o facilitarse la infor
mación exigida en los epígrafes 7.1 y 7.2. Si un agente de la cadena
de suministro ha realizado una evaluación de la seguridad química de
dicha mezcla, bastará con que la información de la ficha de datos de
seguridad y los escenarios de exposición sean coherentes con el
informe sobre la seguridad química correspondiente a dicha mezcla
en vez de con los informes sobre la seguridad química de cada
sustancia de la mezcla. Cuando sea posible, podrá hacerse una refe
rencia pormenorizada (que incluya la fuente y la fecha de publica
ción) a las orientaciones específicas de la industria o el sector co
rrespondientes.
8. SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describen los
límites de exposición profesional aplicables y las medidas de gestión
del riesgo necesarias.
Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química, la infor

mación que se recoja en la presente sección será coherente con la
que presente dicho informe en relación con los usos identificados y
con los escenarios de exposición que describen el control del riesgo
establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
8.1. Parámetros de control

8.1.1. Para la sustancia o para cada una de las sustancias de la mezcla se
enumerarán, cuando estén disponibles, los siguientes valores límite
nacionales, aplicables actualmente en el Estado miembro en el que se
facilita la ficha de datos de seguridad, así como la base jurídica de
cada uno de ellos. Cuando se enumeren los valores límite de expo
sición profesional, se utilizará la identidad química tal como se
especifica en la sección 3.
8.1.1.1. los valores límite nacionales de exposición profesional que se co

rrespondan con los valores límite comunitarios de exposición profe
sional de conformidad con la Directiva 98/24/CE, incluidas, en su
caso, las anotaciones a que se refiere el artículo 2, apartado 1, de la
Decisión 95/320/CE de la Comisión (1);
8.1.1.2. los valores límite nacionales de exposición profesional que se co

rrespondan con los valores límite comunitarios de conformidad con
la Directiva 2004/37/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que
se refiere el artículo 2, apartado 1, de la Decisión 95/320/CE;
8.1.1.3. cualquier otro valor límite nacional de exposición profesional;
8.1.1.4. los valores límite biológicos nacionales que se correspondan con los
valores límite biológicos comunitarios de conformidad con la Direc
tiva 98/24/CE, incluidas, en su caso, las anotaciones a que se refiere
el artículo 2, apartado 1, de la Decisión 95/320/CE;
(1) DO L 188 de 9.8.1995, p. 14.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 150
▼M7
8.1.1.5. cualquier otro valor límite biológico nacional.
8.1.2. Se facilitará información sobre los métodos de seguimiento recomen

dados actualmente, al menos para las sustancias más importantes.
8.1.3. En caso de que se formen contaminantes del aire cuando se utilice la

sustancia o la mezcla del modo previsto, se indicarán también los
valores límite de exposición profesional aplicables y/o los valores
límite biológicos para los mismos.
8.1.4. Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química o se

disponga de un DNEL, como se indica en el epígrafe 1.4 del anexo
I, o de una PNEC, como se indica en el epígrafe 3.3 del citado
anexo, se facilitarán para la sustancia los DNEL y las PNEC perti
nentes para los escenarios de exposición del informe sobre seguridad
química establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
8.1.5. ►C6 Cuando se utilice un método de control por rango de exposi

ción (control banding) para determinar las medidas de gestión del
riesgo en el caso de usos específicos, se facilitarán los detalles
necesarios para una gestión eficaz del riesgo. ◄ Deberán indicarse
también con claridad el contexto y las limitaciones de las recomen
daciones específicas relativas a dicho método.
8.2. Controles de la exposición

Facilitará la información contemplada en este epígrafe, salvo que la
ficha de datos de seguridad vaya acompañada de un escenario de
exposición que contenga ya dicha información.
▼C6
En caso de que el proveedor haya omitido un ensayo en virtud de la
sección 3 del anexo XI, deberá justificar su decisión indicando las
condiciones particulares de uso sobre las que se ha basado.
▼M7
Cuando se haya registrado una sustancia como una sustancia inter
media aislada (in situ o transportada), el proveedor deberá indicar
que esta ficha de datos de seguridad se corresponde con las condi
ciones específicas que se han utilizado para justificar el registro de
conformidad con los artículos 17 o 18.
8.2.1. Controles técnicos apropiados

La descripción de las medidas adecuadas de control de la exposición
debe referirse al uso o usos identificados de la sustancia o la mezcla
contemplados en el epígrafe 1.2. Esta información será suficiente para
que el empresario pueda determinar el riesgo que representa la sustan
cia o la mezcla para la seguridad y la salud de los trabajadores, de
conformidad con los artículos 4 a 6 de la Directiva 98/24/CE y los
artículos 3 a 5 de la Directiva 2004/37/CE, en su caso.
Esta información completará la facilitada en la sección 7.
8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección

personal
8.2.2.1. La información sobre la utilización de equipos de protección perso
nal será conforme con las buenas prácticas de higiene profesional y
se aplicará junto con otras medidas de control, como controles téc
nicos, ventilación y aislamiento. En su caso, se hará referencia a la
sección 5 en lo que respecta a las orientaciones específicas sobre el
equipo de protección personal para incendios/riesgos químicos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 151
▼M7
8.2.2.2. Se tendrá en cuenta la Directiva 89/686/CEE del Consejo (1) y se
hará referencia a las normas CEN pertinentes para especificar en
detalle el tipo de equipo que ofrece una protección suficiente y
adecuada, incluyendo:
a) P r o t e c c i ó n d e l o s o j o s / l a c a r a
Se especificará el tipo de protección de los ojos/la cara que se

necesita en función del peligro que presente la sustancia o la
mezcla y de las posibilidades de contacto (como gafas de segu
ridad, gafas de protección o pantalla facial).
b) P r o t e c c i ó n d e l a p i e l
i) P r o t e c c i ó n d e l a s m a n o s
Deberá especificarse claramente el tipo de guantes que deben

utilizarse para la manipulación de la sustancia o la mezcla en
función del peligro y la posibilidad de contacto y teniendo en
cuenta la superficie y la duración de la exposición de la piel,
indicando:
— el tipo de material y su espesor,
— el tiempo de penetración normal o mínimo del material

con el que están fabricados los guantes.
Cuando sea necesario, se indicarán otras medidas complemen

tarias de protección de las manos.
ii) O t r o s
Cuando sea necesario proteger una parte del cuerpo distinta de

las manos, se especificará el tipo y la calidad del equipo de
protección que se precisa, por ejemplo: manoplas, botas o
mono en función de los peligros asociados a la sustancia o
la mezcla y de las posibilidades de contacto.
Cuando sea preciso, se indicarán otras medidas complementa

rias de protección de la piel y de higiene específicas.
c) P r o t e c c i ó n r e s p i r a t o r i a
▼C6
En el caso de gases, vapores, nieblas o polvo, se especificará el
tipo de equipo de protección que debe utilizarse en función del
peligro y el potencial de exposición, incluidos equipos respirato
rios con purificación de aire y especificando el propio elemento
purificador (cartucho o filtro), los filtros de partículas adecuados
y las mascarillas o aparatos respiratorios autónomos.
▼M7
d) P e l i g r o s t é r m i c o s
Cuando se especifique el equipo de protección que ha de utili

zarse para los materiales que presentan un peligro térmico, se
tendrá especialmente en cuenta el diseño del equipo de protección
personal.
8.2.3. Controles de exposición medioambiental

Deberá proporcionarse la información que necesite el empresario
para cumplir sus obligaciones en virtud de la legislación comunitaria
de protección del medio ambiente.
Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química, se faci

litará un resumen de las medidas de gestión de riesgos que permitan
controlar adecuadamente la exposición del medio ambiente a la sus
tancia para los escenarios de exposición establecidos en el anexo de
la ficha de datos de seguridad.
(1) DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 152
▼M7
9. SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitarán, si
son pertinentes, los datos empíricos relativos a la sustancia o la
mezcla. La información que figure en la presente sección deberá
ser coherente con la facilitada en el registro o en el informe sobre
la seguridad química, cuando uno u otro sean necesarios, así como
con la clasificación de la sustancia o la mezcla.
9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas

Se identificarán claramente las siguientes propiedades, incluida, en
su caso, una referencia a los métodos de ensayo utilizados, y se
especificarán las unidades de medida apropiadas y/o las condiciones
de referencia. Cuando sea pertinente a efectos de la interpretación del
valor numérico, se facilitará asimismo el método de determinación
(por ejemplo, el método del punto de inflamación o el método del
vaso abierto/vaso cerrado):
a) Aspecto
Se indicará el estado físico [sólido (incluida información de se

guridad adecuada que esté disponible sobre la granulometría y la
superficie específica si no se ha indicado en otra parte de la ficha
de datos de seguridad), líquido o gaseoso] y el color de la sus
tancia o la mezcla tal y como se suministra.
b) Olor
Si el olor es perceptible, se incluirá una breve descripción del

mismo.
c) Umbral olfativo
d) pH
Se indicará el pH de la sustancia o de la mezcla tal como se

suministra o de una solución acuosa; en este último caso, deberá
especificarse la concentración.
e) Punto de fusión/punto de congelación
f) Punto inicial de ebullición e intervalo de ebullición
g) Punto de inflamación
h) Tasa de evaporación
i) Inflamabilidad (sólido, gas)
j) Límites superior/inferior de inflamabilidad o de explosividad
k) Presión de vapor
l) Densidad de vapor
m) Densidad relativa
n) Solubilidad(es)
o) Coeficiente de reparto n-octanol/agua
p) Temperatura de auto-inflamación
q) Temperatura de descomposición
r) Viscosidad
s) Propiedades explosivas
t) Propiedades comburentes.
Cuando se señale que una propiedad determinada no es aplicable o

no se disponga de información sobre la misma, se indicarán los
motivos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 153
▼M7
Con el fin de que puedan adoptarse medidas de control adecuadas, se
aportará toda la información pertinente sobre la sustancia o la
mezcla. La información que figure en la presente sección deberá
ser coherente con la facilitada en el registro, cuando este sea obli
gatorio.
En el caso de una mezcla, las entradas indicarán claramente a qué

sustancia de la mezcla se aplican los datos, salvo que estos sean
válidos para la mezcla en su conjunto.
9.2. Información adicional

Se indicarán otros parámetros físicos y químicos importantes si se
considera necesario, tales como la miscibilidad, la liposolubilidad
(disolvente – aceite: debe precisarse), la conductividad o el grupo
de gases. Se facilitará la información adecuada de seguridad que esté
disponible en relación con el potencial redox, el potencial de forma
ción de radicales y las propiedades fotocatalíticas.
10. SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirán la
estabilidad de la sustancia o de la mezcla y la posibilidad de que se
produzcan reacciones peligrosas en determinadas condiciones de uso
y en caso de vertido en el medio ambiente, incluida, en su caso, una
referencia a los métodos de ensayo aplicados. Cuando se señale que
una propiedad determinada no es aplicable o no se disponga de
información sobre la misma, se indicarán los motivos.
10.1. Reactividad
10.1.1. Se describirán los peligros de reactividad de la sustancia o la mezcla.
Se facilitarán los datos de los ensayos específicos para la sustancia o
la mezcla en su conjunto, cuando estén disponibles. No obstante, la
información también podrá basarse en los datos generales sobre la
clase o la familia a la que pertenecen la sustancia o la mezcla cuando
estos datos representan adecuadamente el peligro previsto.
10.1.2. Cuando no se disponga de datos relativos a la mezcla, se facilitarán

datos sobre las sustancias contenidas en la misma. Para determinar la
incompatibilidad, se tendrán en cuenta las sustancias, los recipientes
y los contaminantes a los que puedan verse expuestos la sustancia o
la mezcla durante su transporte, almacenamiento o uso.
10.2. Estabilidad química

Se indicará si la sustancia o la mezcla son estables o inestables en
condiciones ambientales normales y en condiciones previsibles de
temperatura y presión durante su almacenamiento y manipulación.
Se indicarán los posibles estabilizantes que se utilicen, o deban
utilizarse, para mantener la estabilidad química de la sustancia o la
mezcla. Es preciso indicar, asimismo, cualquier cambio en la apa
riencia física de la sustancia o la mezcla que tenga importancia para
la seguridad.
10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas

Si procede, se indicará la posible reacción o polimerización de la
sustancia o la mezcla que pueda producir una presión o temperatura
excesivas o crear otras condiciones peligrosas. Se describirán las
condiciones en las que pueden producirse reacciones peligrosas.
10.4. Condiciones que deben evitarse

Se enumerarán condiciones como la temperatura, la presión, la luz,
los choques, las descargas estáticas, las vibraciones u otras tensiones
físicas que pueden generar situaciones peligrosas y se describirán
brevemente, en su caso, las medidas que deben adoptarse para ges
tionar los riesgos asociados a dichos peligros.
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10.5. Materiales incompatibles
Se indicarán las familias de sustancias o mezclas o las sustancias
concretas, como el agua, el aire, los ácidos, las bases o los oxidantes
con los que la sustancia o la mezcla podrían reaccionar y provocar
una situación peligrosa (por ejemplo, explosión, liberación de mate
riales tóxicos o inflamables o liberación excesiva de calor) y se
describirán brevemente, en su caso, las medidas que deben adoptarse
para gestionar los riesgos asociados a dichos peligros.
10.6. Productos de descomposición peligrosos

Se enumerarán los productos de descomposición peligrosos que se
conozcan y puedan anticiparse razonablemente como resultado del
uso, el almacenamiento, el vertido y el calentamiento. Los productos
de combustión peligrosos se indicarán en la sección 5 de la ficha de
datos de seguridad.
11. SECCIÓN 11: Información toxicológica

Esta sección de la ficha de datos de seguridad se dirige fundamen
talmente a los profesionales médicos, los profesionales de la salud y
la seguridad en el trabajo y los toxicólogos. Se facilitará una des
cripción concisa, aunque completa y comprensible, de los diferentes
efectos toxicológicos (para la salud) y los datos disponibles utiliza
dos para identificar dichos efectos, incluida, en su caso, información
sobre toxicocinética, metabolismo y distribución. La información que
figure en la presente sección deberá ser coherente con la facilitada en
el registro o en el informe sobre la seguridad química, cuando uno u
otro sean necesarios, así como con la clasificación de la sustancia o
la mezcla.
11.1. Información sobre los efectos toxicológicos

11.1.1. Sustancias
11.1.1.1. Las clases de peligro para las que deberá facilitarse información son
las siguientes:
a) toxicidad aguda;
b) corrosión o irritación cutáneas;
c) ►C6 lesiones oculares graves o irritación ocular; ◄
d) sensibilización respiratoria o cutánea;
e) mutagenicidad en células germinales;
f) carcinogenicidad;
g) toxicidad para la reproducción;
h) toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposi

ción única;
i) toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposi

ción repetida;
j) ►C6 peligro por aspiración. ◄
11.1.1.2. En el caso de las sustancias sujetas a registro, se incluirán resúmenes

de la información resultante de la aplicación de los anexos VII a XI,
incluida, en su caso, una referencia a los métodos de ensayo utili
zados. Para las sustancias sujetas a registro, la información deberá
incluir asimismo el resultado de la comparación de los datos dispo
nibles con los criterios que figuran en el Reglamento (CE)
no 1272/2008 para los efectos CMR, categorías 1A y 1B, con arreglo
al punto 1.3.1 del anexo I del presente Reglamento.
11.1.2. Mezclas
11.1.2.1. Los principales efectos para los que se debe proporcionar informa
ción son:
a) toxicidad aguda;
b) irritación;
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▼M7
c) corrosividad;
d) sensibilización;
e) toxicidad por dosis repetidas;
f) carcinogenicidad;
g) mutagenicidad;
h) toxicidad para la reproducción.
11.1.2.2. Para los efectos en la salud de la carcinogenicidad, la mutagenicidad

y la toxicidad para la reproducción, deberá facilitarse la clasificación
para un efecto dado en la salud, con arreglo al método convencional
descrito en el artículo 6, apartado 1, letra a), de la Directiva
1999/45/CE, así como información pertinente para las sustancias
enumeradas en la sección 3.
11.1.2.3. Para otros efectos en la salud, si la mezcla no se ha ensayado en su

conjunto para determinar un efecto dado en la salud, deberá facili
tarse, en su caso, información pertinente para dicho efecto en rela
ción con las sustancias enumeradas en la sección 3.
11.1.3. Deberá ofrecerse información sobre cada clase de peligro, diferen

ciación o efecto. Cuando se señale que la sustancia o la mezcla no se
han clasificado con respecto a una clase de peligro, diferenciación o
efecto particulares, deberá indicarse claramente en la ficha de datos
de seguridad si esto se debe a la falta de datos, a una imposibilidad
técnica de obtenerlos, a datos no concluyentes o a datos que son
concluyentes pero insuficientes para la clasificación; en este último
caso, la ficha de datos de seguridad deberá incluir la aclaración
siguiente: «a la vista de los datos disponibles, no se cumplen los
criterios de clasificación».
11.1.4. Los datos incluidos en este epígrafe serán aplicables a la sustancia o

la mezcla tal como se comercializan. Se indicarán asimismo, si es
tuvieran disponibles, las propiedades toxicológicas pertinentes de las
sustancias peligrosas presentes en una mezcla, tales como DL50,
estimaciones de toxicidad aguda o CL50.
11.1.5. Cuando se disponga de una cantidad importante de datos de ensayo

sobre la sustancia o la mezcla, puede ser conveniente resumir los
resultados de los estudios críticos utilizados, por ejemplo, por vía de
exposición.
11.1.6. Cuando no se cumplan los criterios de clasificación para una clase

determinada de peligro, deberá facilitarse información que apoye esta
conclusión.
11.1.7. Información sobre posibles vías de exposición

Se facilitará información sobre las posibles vías de exposición y los
efectos de la sustancia o la mezcla para cada una de ellas, es decir,
por ingestión, inhalación o exposición cutánea/ocular. Si no se co
nocen los efectos para la salud, deberá indicarse.
11.1.8. Síntomas relacionados con las características físicas, químicas y

toxicológicas
Se describirán los posibles efectos adversos para la salud y los
síntomas asociados a la exposición a la sustancia y a la mezcla,
así como a sus componentes o subproductos conocidos. Se facilitará
la información de que se disponga sobre los síntomas relacionados
con las características físicas, químicas y toxicológicas de la sustan
cia o la mezcla como consecuencia de la exposición. Se describirán
desde los primeros síntomas tras niveles de exposición bajos hasta
las consecuencias de exposiciones más graves, por ejemplo: «pueden
producirse cefaleas y mareos con resultado de desmayo o pérdida de
conciencia; en dosis muy altas puede conducir al estado de coma y la
muerte».
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11.1.9. Efectos retardados e inmediatos, así como efectos crónicos produ
cidos por una exposición a corto y largo plazo
Se facilitará información sobre los posibles efectos retardados o
inmediatos como consecuencia de una exposición a corto o largo
plazo. Deberán describirse asimismo los efectos agudos y crónicos
para la salud derivados de la exposición humana a la sustancia o la
mezcla. Cuando no se disponga de datos en humanos se resumirán
los datos relativos a las animales y se especificarán claramente las
especies. Deberá indicarse si los datos toxicológicos se basan en
datos sobre seres humanos o animales.
11.1.10. Efectos interactivos

Se incluirá información relativa a las interacciones, cuando sea per
tinente y esté disponible.
11.1.11. Ausencia de datos específicos

No siempre es posible obtener información sobre los peligros deri
vados de una sustancia o mezcla. Cuando no se disponga de datos
sobre una sustancia o una mezcla específicas, podrán utilizarse, en su
caso, datos sobre sustancias o mezclas similares, siempre y cuando
se haya identificado la sustancia o mezcla similar. Cuando no se
utilicen datos específicos, o cuando estos no estén disponibles, habrá
que mencionarlo claramente.
11.1.12. Información sobre la mezcla en relación con la sustancia

11.1.12.1. Las sustancias de una mezcla pueden interactuar entre sí en el orga
nismo generando diferentes grados de absorción, metabolismo y ex
creción. Como resultado de ello, puede producirse una alteración de
las acciones tóxicas y la toxicidad global de la mezcla puede ser
diferente de la de las sustancias que la componen. Esto se tendrá en
cuenta cuando se facilite información toxicológica en esta sección de
la ficha de datos de seguridad.
11.1.12.2. La clasificación de las mezclas con arreglo a sus efectos de carci

nogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción deberá
determinarse a partir de la información disponible relativa a las
sustancias de la mezcla. Para otros efectos en la salud, será necesario
determinar si la concentración de cada sustancia es suficiente para
contribuir a los efectos globales de la mezcla para la salud. Se
facilitará información sobre los efectos tóxicos de cada sustancia,
excepto:
a) si la información está duplicada, en cuyo caso no será necesario

facilitarla más de una vez para el conjunto de la mezcla; por
ejemplo, en el caso de que dos sustancias provoquen vómitos y
diarrea;
b) si es poco probable que los efectos se produzcan a las concen

traciones presentes, por ejemplo, cuando un irritante débil se
diluye por debajo de una concentración determinada en una so
lución no irritante;
c) cuando no se disponga de información sobre las interacciones

entre las sustancias presentes en una mezcla, no se establecerán
hipótesis, sino que se indicarán por separado los efectos de cada
sustancia en la salud.
11.1.13. Información adicional

Se incluirá cualquier otra información pertinente sobre los efectos
perjudiciales para la salud, aun cuando no lo exijan los criterios de
clasificación.
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12. SECCIÓN 12: Información ecológica
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se proporcionará la
información necesaria para evaluar el impacto medioambiental de la
sustancia o la mezcla cuando se liberan en el medio ambiente. En los
epígrafes 12.1 a 12.6 de la ficha de datos de seguridad se facilitará
un resumen de los datos, que incluyan, cuando estén disponibles,
datos relativos al ensayo con indicación clara de las especies, los
medios, las unidades, la duración y las condiciones de los ensayos.
Esta información puede ser útil para la gestión de los vertidos y para
evaluar las prácticas de tratamiento de residuos, el control de los
vertidos, las medidas en caso de vertido accidental y el transporte.
Cuando se señale que una propiedad determinada no es aplicable o
no se disponga de información sobre la misma, se indicarán los
motivos.
Para cada sustancia de la mezcla se facilitará información sobre

bioacumulación, persistencia y degradabilidad, cuando esté disponi
ble y sea pertinente. Se facilitará asimismo información acerca de los
productos de transformación peligrosos resultantes de la degradación
de las sustancias y las mezclas.
La información que figure en la presente sección deberá ser cohe

rente con la facilitada en el registro o en el informe sobre la segu
ridad química, cuando uno u otro sean necesarios, así como con la
clasificación de la sustancia o la mezcla.
12.1. Toxicidad
Se facilitará información sobre toxicidad, cuando esté disponible,
utilizando datos de los ensayos realizados con organismos terrestres
y/o acuáticos. Esto incluirá datos disponibles pertinentes sobre la
toxicidad acuática, tanto aguda como crónica, para peces, crustáceos,
algas y otras plantas acuáticas. Además, deberán incluirse, cuando se
disponga de ellos, datos sobre toxicidad en microorganismos y ma
croorganismos terrestres y otros organismos con importancia me
dioambiental, como aves, abejas y plantas. Cuando la sustancia o
la mezcla tengan efectos inhibidores en la actividad de los micro
organismos, deberá mencionarse el posible impacto en las plantas de
tratamiento de aguas residuales.
En el caso de las sustancias sujetas a registro, se incluirán resúmenes

de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI.
12.2. Persistencia y degradabilidad

Por persistencia y degradabilidad se entiende el potencial de la sus
tancia o de las sustancias de una mezcla para degradarse en el medio
ambiente, bien mediante biodegradación o por otros procesos, como
la oxidación o la hidrólisis. Cuando estén disponibles, deberán faci
litarse los resultados de los ensayos que permitan evaluar la persis
tencia y la degradabilidad. Cuando se indique la vida media
de degradación, deberá especificarse si se refiere a la mineralización
o a la degradación primaria. Asimismo, deberá mencionarse el po
tencial de la sustancia o de determinadas sustancias de una mezcla
para degradarse en las plantas de tratamiento de aguas residuales.
Por tanto, cuando se disponga de ella y resulte adecuado, se facilitará

dicha información en relación con cada sustancia de la mezcla que
debe figurar en la sección 3 de la ficha de datos de seguridad.
12.3. Potencial de bioacumulación

El potencial de bioacumulación es el potencial de una sustancia o de
determinadas sustancias de una mezcla para acumularse en la biota y,
con el tiempo, pasar a través de la cadena alimentaria. Cuando estén
disponibles, deberán facilitarse los resultados de los ensayos para
evaluar el potencial de bioacumulación, con una referencia al coefi
ciente de reparto octanol/agua (Kow) y al factor de
bioconcentración (FBC), si se conocen.
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▼M7
12.4. Movilidad en el suelo

La movilidad en el suelo es el potencial de una sustancia o de los
componentes de una mezcla, en caso de vertido en el medio am
biente, para desplazarse por efecto de fuerzas naturales a las aguas
subterráneas o a una distancia del lugar de vertido. Cuando se dis
ponga de este dato, deberá indicarse el potencial de movilidad en el
suelo. La información sobre movilidad puede obtenerse de datos
pertinentes, tales como estudios de adsorción o lixiviación, distribu
ción conocida o previsible entre los diferentes compartimentos am
bientales o tensión superficial. Por ejemplo, pueden preverse valores
Koc a partir de los coeficientes de distribución del octanol/agua
(Kow). La lixiviación y la movilidad pueden preverse a partir de
modelos.

Cuando se disponga de datos experimentales, estos prevalecerán, por

lo general, sobre los modelos y las predicciones.
12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB

Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química, se faci
litarán los resultados de la valoración PBT y mPmB tal como figuran
en dicho informe.
12.6. Otros efectos adversos

Se incluirá información disponible sobre cualquier otro efecto ad
verso para el medio ambiente, como, por ejemplo, el destino final en
el medio ambiente (exposición) y el potencial de generación foto
química de ozono, de disminución de la capa de ozono, de alteración
del sistema endocrino o de calentamiento global.
13. SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

Esta sección de la ficha de datos de seguridad contendrá información
que permita una gestión apropiada de los residuos procedentes de la
sustancia o la mezcla, así como de su envase, además de contribuir a
la determinación de las opciones de gestión de residuos más seguras
y ecológicas conformes con los requisitos del Estado miembro en el
que se emite la ficha de datos de seguridad establecidos con arreglo
a la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
La información relativa a la seguridad de las personas que llevan a
cabo actividades de gestión de residuos complementará la informa
ción incluida en la sección 8.
Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química y se haya

realizado un análisis de la fase de residuos, la información sobre las
medidas de gestión de residuos será coherente con los usos identifi
cados en el informe y con los escenarios de exposición de dicho
informe que se establecen en el anexo de la ficha de datos de
seguridad.
13.1. Métodos para el tratamiento de residuos

a) Se indicarán los envases y los métodos que deben utilizarse para
el tratamiento de residuos, así como los métodos apropiados para
la eliminación de los residuos de la sustancia o de la mezcla y de
los posibles envases contaminados (por ejemplo, incineración,
reciclaje, vertido controlado, etc.).
(1) DO L 312 de 22.11.2008, p. 3.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 159
▼M7
b) Se especificarán las propiedades físicas/químicas que pueden in
fluir en las opciones para el tratamiento de residuos.
c) Se desaconsejará el vertido de aguas residuales.
d) Cuando proceda, se mencionarán las precauciones especiales apli

cables a las distintas opciones de tratamiento de residuos reco
mendadas.
Se mencionará toda disposición comunitaria relacionada con la ges

tión de residuos. A falta de disposiciones comunitarias, se hará re
ferencia a las disposiciones nacionales o regionales pertinentes.
14. SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitará infor
mación básica sobre la clasificación para el transporte o la expedi
ción por carretera, ferrocarril, mar, vías navegables interiores o aire
de las sustancias o las mezclas mencionadas en la sección 1. Cuando
no se disponga de información o no sea pertinente es preciso indi
carlo.
Cuando corresponda, deberá proporcionarse información sobre la

clasificación del transporte para cada uno de los Reglamentos tipo
de las Naciones Unidas: Acuerdo europeo relativo al transporte in
ternacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR) (1); Regla
mento relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas
por ferrocarril (RID) (2) y Acuerdo europeo relativo al transporte
internacional de mercancías peligrosas por vías navegables
interiores (ADN) (3), todos ellos implementados mediante la Direc
tiva 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de
septiembre de 2008, sobre el transporte terrestre de mercancías
peligrosas (4), el Código marítimo internacional para el transporte
de mercancías peligrosas (IMDG) (5) (mar) y las instrucciones técni
cas para la seguridad del transporte aéreo de mercancías
peligrosas (OACI) (6) (aire).
14.1. Número ONU

Se indicará el número ONU (es decir, el número de identificación de
cuatro dígitos de la sustancia, la mezcla o el artículo precedido de las
letras «UN») que figura en los Reglamentos tipo de las Naciones
Unidas.
14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas

Se indicará la designación oficial de transporte de las Naciones
Unidas tal como figura en los Reglamentos tipo, salvo que figure
como identificador del producto en el epígrafe 1.1.
14.3. Clase(s) de peligro para el transporte

Se mencionará la clase de peligro para el transporte (y los riesgos
subsidiarios) asignada a las sustancias o las mezclas en función del
peligro predominante que presenten de conformidad con los Regla
mentos tipo de las Naciones Unidas.
14.4. Grupo de embalaje

Se indicará, cuando proceda, el número del grupo de embalaje de
acuerdo con los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas. Dicho
número se asigna a determinadas sustancias en función de su grado
de peligro.
(1) Naciones Unidas, Comisión Económica para Europa, versión aplicable a partir del 1 de
enero de 2009, ISBN-978-92-1-139131-2.
(2) Anexo 1 del apéndice B (Normas uniformes relativas al contrato de transporte ferroviario
internacional de mercancías) del Convenio relativo a los transportes internacionales por
ferrocarril, versión aplicable desde el 1 de enero de 2009.
( ) Versión revisada el 1 de enero de 2007.
3
(4) DO L 260 de 30.9.2008, p. 1.

(5) Organización Marítima Internacional, edición 2006, ISBN 978-92-8001-4214-3.
(6) IATA, edición 2007-2008.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 160
▼M7
14.5. Peligros para el medio ambiente
Se indicará si la sustancia o la mezcla presenta un peligro para el
medio ambiente conforme a los criterios de los Reglamentos tipo de
las Naciones Unidas (tal como se recoge en el Código IMDG, así
como en el ADR, el RID y el ADN) y/o si constituye un contami
nante marino con arreglo al código IMDG. Cuando se autorice o se
prevea el transporte de la sustancia o la mezcla por vías navegables
interiores en buques cisterna, se indicará si presentan un peligro para
el medio ambiente únicamente cuando se transporten en ese tipo de
buques con arreglo al ADN.
14.6. Precauciones particulares para los usuarios

Deberán indicarse todas las precauciones particulares que el usuario
debería o debe aplicar o conocer en relación con el transporte o el
traslado dentro y fuera de sus instalaciones.
14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio Mar

pol 73/78 y del Código IBC
Este epígrafe es aplicable únicamente cuando las mercancías se
transportan a granel de conformidad con los siguientes Instrumentos
de la Organización Marítima Internacional (OMI): el anexo II del
Convenio internacional para prevenir la contaminación por los bu
ques, de 1973, modificado por el Protocolo de 1978 (Marpol
73/78) (1) y el Código internacional para la construcción y el equi
pamiento de buques que acarrean sustancias químicas peligrosas a
granel (Código internacional de sustancias químicas a granel) (Có
digo IBC) (2).
Se indicará el nombre del producto (si difiere del mencionado en el

epígrafe 1.1), tal como exige el documento de expedición y con
arreglo al nombre utilizado en las listas de nombres de productos
que figuran en los capítulos 17 o 18 del Código IBC o en la última
edición de la Circular del Comité de Protección del Medio Marino
de la OMI (MEPC). 2/ (3). Se indicará asimismo el tipo de buque
exigido y la categoría de contaminación.
15. SECCIÓN 15: Información reglamentaria

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitará cual
quier otra información reglamentaria sobre la sustancia o la mezcla
que no figure ya en la ficha de datos de seguridad [por ejemplo, si la
sustancia o mezcla está sujeta al Reglamento (CE) no 2037/2000 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 2000, sobre las
sustancias que agotan la capa de ozono (4), al Reglamento (CE)
no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril
de 2004, sobre contaminantes orgánicos persistentes y por el que se
modifica la Directiva 79/117/CEE (5), o al Reglamento (CE)
no 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio
de 2008, relativo a la exportación e importación de productos quí
micos peligrosos (6)].
(1) Marpol 73/78 – Edición consolidada 2006, Londres, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.
(2) Código IBC, edición 2007, Londres, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4226-6.
(3) MEPC. 2/Circular, Categorización provisional de sustancias líquidas, versión 14, con
efecto desde el 1 de enero de 2009.
(4) DO L 244 de 29.9.2000, p. 1.
(5) DO L 229 de 30.4.2004, p. 5.
(6) DO L 204 de 31.7.2008, p. 1.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 161
▼M7
15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y
medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Se indicarán las disposiciones comunitarias pertinentes en materia de
seguridad, salud y medio ambiente [por ejemplo, la categoría
Seveso/las sustancias designadas en el anexo I de la Directiva
96/82/CE del Consejo (1)] o la información nacional sobre la situa
ción reglamentaria de la sustancia o la mezcla (incluidas las sustan
cias presentes en la mezcla), incluyendo consejos sobre las medidas
que debe adoptar el destinatario en consecuencia. Asimismo, cuando
sea pertinente, se mencionarán las leyes nacionales de los Estados
miembros que aplican dichas disposiciones, así como cualquier otra
medida nacional pertinente.
Si la sustancia o la mezcla a la que se refiere la ficha de datos de

seguridad están sujetas a disposiciones particulares en materia de
protección de la salud humana o del medio ambiente en el ámbito
comunitario (por ejemplo, autorizaciones concedidas con arreglo al
título VII o restricciones de conformidad con el título VIII), se
citarán dichas disposiciones.
15.2. Evaluación de la seguridad química

Se indicará si el proveedor ha llevado a cabo una evaluación de la
seguridad química de la sustancia o de la mezcla.
16. SECCIÓN 16: Otra información

En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitará la
información pertinente para su elaboración. Se incluirá información
que no figure ya en las secciones 1 a 15, incluida la relativa a la
revisión de la ficha de datos de seguridad, en particular:
a) cuando se trate de una ficha de datos de seguridad revisada,

deberán indicarse claramente las partes en las que se han intro
ducido modificaciones con respecto a la ficha anterior, a menos
que se hubiera indicado en otra parte, con una explicación de los
cambios, en su caso. El proveedor de una sustancia o una mezcla
deberá conservar las explicaciones de los cambios y las facilitará
cuando se le solicite;
b) una explicación de las abreviaturas y los acrónimos utilizados en

la ficha de datos de seguridad;
c) las principales referencias bibliográficas y las fuentes de datos;
d) ►C6 cuando se trate de mezclas, deberán indicarse los métodos

de evaluación de la información a que se refiere el artículo 9 del
Reglamento (CE) no 1272/2008 utilizados a efectos de la clasifi
cación; ◄
e) la lista de frases R, advertencias de peligro, indicaciones de se

guridad y/o consejos de prudencia pertinentes. Facilitar el texto
completo de las advertencias que no estén completas en las sec
ciones 2 a 15;
f) recomendaciones relativas a la formación adecuada para los tra

bajadores a fin de garantizar la protección de la salud humana y
del medio ambiente.
Si, de conformidad con el artículo 31, apartado 10, el proveedor de

una mezcla opta por identificar e informar acerca de la clasificación
necesaria a partir del 1 de junio de 2015 antes de utilizarla para la
clasificación y el etiquetado del embalaje, podrá incluir dicha cla
sificación en la presente sección.
(1) DO L 10 de 14.1.1997, p. 13.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 162
▼M7
PARTE B
La ficha de datos de seguridad incluirá las 16 secciones siguientes de conformi

dad con el artículo 31, apartado 6, así como los epígrafes que se indican con
excepción de la sección 3, en la que solamente es necesario incluir, según
proceda, los epígrafes 3.1 o 3.2.
SECCIÓN 1: Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la

empresa
1.1. Identificador del producto
1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos

desaconsejados
1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
1.4. Teléfono de emergencia
SECCIÓN 2: Identificación de los peligros

2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla
2.2. Elementos de la etiqueta
2.3. Otros peligros
SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes

3.1. Sustancias
3.2. Mezclas
SECCIÓN 4: Primeros auxilios

4.1. Descripción de los primeros auxilios
4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales

que deban dispensarse inmediatamente
SECCIÓN 5: Medidas de lucha contra incendios

5.1. Medios de extinción
5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
SECCIÓN 6: Medidas en caso de vertido accidental

6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de
emergencia
6.2. Precauciones relativas al medio ambiente
6.3. Métodos y material de contención y de limpieza
6.4. Referencia a otras secciones
SECCIÓN 7: Manipulación y almacenamiento

7.1. Precauciones para una manipulación segura
7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incom

patibilidades
7.3. Usos específicos finales
SECCIÓN 8: Controles de exposición/protección individual

8.1. Parámetros de control
8.2. Controles de la exposición

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 163
▼M7
SECCIÓN 9: Propiedades físicas y químicas
9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
9.2. Información adicional
SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad

10.1. Reactividad
10.2. Estabilidad química
10.3. Posibilidad de reacciones peligrosas
10.4. Condiciones que deben evitarse
10.5. Materiales incompatibles
10.6. Productos de descomposición peligrosos
SECCIÓN 11: Información toxicológica

11.1. Información sobre los efectos toxicológicos
SECCIÓN 12: Información ecológica

12.1. Toxicidad
12.2. Persistencia y degradabilidad
12.3. Potencial de bioacumulación
12.4. Movilidad en el suelo
12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmB
12.6. Otros efectos adversos
SECCIÓN 13: Consideraciones relativas a la eliminación

13.1. Métodos para el tratamiento de residuos
SECCIÓN 14: Información relativa al transporte

14.1. Número ONU
14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
14.3. Clase(s) de peligro para el transporte
14.4. Grupo de embalaje
14.5. Peligros para el medio ambiente
14.6. Precauciones particulares para los usuarios
14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio Marpol
73/78 y del Código IBC
SECCIÓN 15: Información reglamentaria

15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y
medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
15.2. Evaluación de la seguridad química
SECCIÓN 16: Otra información

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 164
▼C1
ANEXO III
CRITERIOS RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS REGISTRADAS EN

CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS
Criterios relativos a las sustancias registradas en cantidades comprendidas entre 1
y 10 toneladas, con referencia al artículo 12, apartado 1, letras a) y b):
▼M3
a) sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de
cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los cri
terios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de
carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la
reproducción o los criterios del anexo XIII;
▼C1
b) sustancias:
i) con uso o usos dispersivos o difusos, en particular en caso de que se
utilicen en ►M3 mezclas ◄ destinados a los consumidores o se incor
poren a artículos destinados a los consumidores, y
▼M3
ii) de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR
o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasi
ficación en cualquiera de las clases o diferenciaciones de peligro para la
salud humana o para el medio ambiente establecidas en el
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 165
▼M2
ANEXO IV
EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD CON EL

ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA a)
No EINECS Nombre/Grupo No CAS
200-061-5 D-glucitol C6H14O6 50-70-4
200-066-2 Ácido ascórbico C6H8O6 50-81-7
200-075-1 Glucosa C6H12O6 50-99-7
200-233-3 Fructosa C6H12O6 57-48-7
200-294-2 L-lisina C6H14N2O2 56-87-1
200-334-9 Sacarosa, pura C12H22O11 57-50-1
200-405-4 Acetato de α-tocoferilo C31H52O3 58-95-7
200-416-4 Galactosa C6H12O6 59-23-4
200-432-1 DL-metionina C5H11NO2S 59-51-8
200-559-2 Lactosa C12H22O11 63-42-3
200-711-8 D-manitol C6H14O6 69-65-8
201-771-8 L-sorbosa C6H12O6 87-79-6
204-664-4 Estearato de glicerol, puro C21H42O4 123-94-4
204-696-9 Dióxido de carbono CO2 124-38-9
205-278-9 Pantotenato cálcico, forma D C9H17NO5.1/2Ca 137-08-6
205-756-7 DL-fenilalanina C9H11NO2 150-30-1
208-407-7 Gluconato de sodio C6H12O7.Na 527-07-1
215-665-4 Oleato de sorbitán C24H44O6 1338-43-8
231-098-5 Criptón Kr 7439-90-9
231-110-9 Neón Ne 7440-01-9
231-147-0 Argón Ar 7440-37-1
231-168-5 Helio He 7440-59-7
231-172-7 Xenón Xe 7440-63-3
231-783-9 Nitrógeno N2 7727-37-9
231-791-2 Agua destilada, para estudios de conductividad o de igual 7732-18-5

grado de pureza H2O
232-307-2 Lecitina 8002-43-5

Combinación compleja de diglicéridos de ácidos grasos y éste
res de colina de ácido fosfórico
232-436-4 Jarabes, almidón hidrolizado 8029-43-4

Combinación compleja obtenida mediante la hidrólisis del al
midón de maíz como resultado de la acción de ácidos o enzi
mas. Está formado principalmente por D-glucosa, maltosa y
maltodextrinas.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 166
▼M2
No EINECS Nombre/Grupo No CAS
232-442-7 Sebo, hidrogenado 8030-12-4
232-675-4 Dextrina 9004-53-9
232-679-6 Almidón 9005-25-8

Hidrato de carbono muy polimérico que suele obtenerse de las
semillas de cereales como el maíz, el trigo y el sorgo, y de las
raíces y tubérculos como las patatas y la tapioca. Se incluye el
almidón pregelatinizado por calentamiento en presencia de
agua
232-940-4 Maltodextrina 9050-36-6
238-976-7 D-gluconato de sodio C6H12O7.xNa 14906-97-9
248-027-9 Monoestearato de D-glucitol C24H48O7 26836-47-5
262-988-1 Ácidos grasos, de coco, ésteres de metilo 61788-59-8
265-995-8 Pasta de celulosa 65996-61-4
266-948-4 Glicéridos, C16-18 y C18 insaturados 67701-30-8

El nombre SDA con el que se identifica esta sustancia es:
C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride (glicérido de
trialquilos C16-C18 e insaturados de C18), y con el número de
referencia SDA: 11-001-00
268-616-4 Jarabes, de maíz, deshidratados 68131-37-3
269-658-6 Glicéridos, de sebo, mono-, di- y tri-, hidrogenados 68308-54-3
270-312-1 Glicéridos, C16-18 y C18 insaturados, mono- y di- 68424-61-3

El nombre SDA con el que se identifica esta sustancia es:
C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsa
turated dialkyl glyceride (glicérido de alquilos C16-C18 e insa
turados de C18, y de dialquilos C16-C18 e insaturados de C18), y
con el número de referencia SDA: 11-002-00
288-123-8 Glicéridos, C10-18 85665-33-4

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 167
▼M2
ANEXO V
EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD

CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA b)
1. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre como conse
cuencia de la exposición de otra sustancia o artículo a factores medioam
bientales como el aire, la humedad, los organismos microbianos o la luz
solar.
2. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre como conse
cuencia del almacenamiento de otra sustancia, ►M3 mezcla ◄ o artículo.
3. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre durante el uso
final de otras sustancias, ►M3 mezclas ◄ o artículos y las cuales no se
han fabricado, importado ni comercializado como tales.
4. Sustancias que no son fabricadas, importadas o comercializadas como tales

y que resultan de una reacción química que ocurre cuando:
a) un estabilizante, colorante, aromatizante, antioxidante, agente de carga,

disolvente, excipiente, tensoactivo, plastificante, inhibidor de corrosión,
antiespumante, dispersante, inhibidor de precipitación, desecante, agluti
nante, emulsionante, desemulsionante, deshidratante, aglomerante, adhe
rente, modificador de flujo, neutralizador de pH, secuestrante, coagu
lante, floculante, retardador del fuego, lubricante, quelatante o reactivo
del control de la calidad funciona como está previsto, o
b) una sustancia destinada únicamente a proporcionar una característica

fisicoquímica específica funciona como está previsto.
5. Subproductos, a menos que se hayan importado o comercializado como

tales.
6. Hidratos de una sustancia o iones hidratados, formados como consecuencia

de la asociación de una sustancia con agua, siempre y cuando el fabricante o
importador haya recurrido a esta excepción para registrar dicha sustancia.
7. Las siguientes sustancias que existen en la naturaleza, cuando no se hayan

modificado químicamente:
minerales, menas, concentrados de menas, gas natural crudo y transformado,

petróleo crudo y carbón.
8. Sustancias existentes en la naturaleza distintas de las enumeradas en el

punto 7, cuando no se hayan modificado químicamente, a menos que
cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas con arreglo
►M3 al Reglamento (CE) no 1272/2008 ◄, o a menos que sean
persistentes, bioacumulativas y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumu
lativas de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o a
menos que se hayan identificado de conformidad con el artículo 59, apar
tado 1, al menos dos años antes como sustancias que suscitan un grado
equivalente de preocupación según figura en el artículo 57, letra f).
9. Las siguientes sustancias obtenidas de fuentes naturales, cuando no se hayan

modificado químicamente, a menos que cumplan los criterios para ser cla
sificadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, con la
excepción de las que se clasifican solo como inflamables [R10], como
irritantes cutáneos [R38] o como irritantes oculares [R36] o a menos que
sean persistentes, bioacumulativas y tóxicas o muy persistentes y muy bioa
cumulativas de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII,
o a menos que se hayan identificado de conformidad con el artículo 59,
apartado 1, al menos dos años antes como sustancias que suscitan un grado
equivalente de preocupación según figura en el artículo 57, letra f):
grasas vegetales, aceites vegetales, ceras vegetales; grasas animales, aceites

animales, ceras animales; ácidos grasos de C6 a C24 y sus sales de potasio,
sodio, calcio y magnesio, y glicerol.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 168
▼M2
10. Las siguientes sustancias cuando no se hayan modificado químicamente:
gas licuado de petróleo, condensado de gas natural, gases de proceso y
componentes suyos, coque, clínker de cemento y magnesia.
11. Las siguientes sustancias, a menos que cumplan los criterios para ser clasi
ficadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE y siempre
que no contengan componentes que cumplan los criterios para ser clasifi
cados como peligrosos con arreglo a la Directiva 67/548/CEE en concen
traciones por encima del menor de los límites de concentración aplicables
establecidos en la Directiva 1999/45/CE o de los límites de concentración
establecidos en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, salvo que haya datos
de experimentos científicos concluyentes que demuestren que tales compo
nentes no están disponibles en todo el ciclo de vida de la sustancia y se
haya confirmado que dichos datos son adecuados y fiables:
vidrio y fritas cerámicas.
12. Compost y biogás.
13. Hidrógeno y oxígeno.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 169
▼C1
ANEXO VI
REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL

ARTÍCULO 10
NOTA ORIENTATIVA SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS

DE LOS ANEXOS VI A XI
En los anexos VI a XI figura la información que deberá presentarse para el
registro y la evaluación de conformidad con los artículos 10, 12, 13, 40, 41 y
46. Los requisitos estándar para los tonelajes más pequeños figuran en el anexo
VII; a partir de ahí, a medida que se alcance un nivel superior, se irán añadiendo
los requisitos del anexo correspondiente. Los requisitos exactos de información
serán diferentes para cada registro, dependiendo del tonelaje, el uso y la
exposición. Por tanto, los anexos se considerarán en conjunto, combinados con
los requisitos globales de registro, evaluación y deber de diligencia.
ETAPA 1: RECOGIDA Y PUESTA EN COMÚN DE LA INFORMACIÓN

EXISTENTE
El solicitante de registro deberá reunir todos los datos de ensayo disponibles
relativos a la sustancia que pretende registrar, incluida una búsqueda bibliográfica
de la información pertinente sobre esa sustancia. Siempre que sea posible, se
presentarán las solicitudes de registro conjuntamente, de conformidad con los
artículos 11 o 19. De este modo, podrán compartirse los datos de ensayo, lo
que evitará ensayos innecesarios y reducirá los costes. Asimismo, el solicitante
de registro deberá reunir el resto de información disponible y relevante sobre la
sustancia, independientemente de que sean necesarios o no ensayos para un
efecto determinado en el nivel específico de tonelaje. Se incluirá información
de fuentes alternativas [por ejemplo, de (Q)SAR, extrapolación de otras sustan
cias, ensayos in vivo e in vitro, datos epidemiológicos, etc.] que pueda contribuir
a identificar la presencia o la ausencia de propiedades peligrosas de la sustancia
y, en determinados casos, utilizarse en lugar de los resultados de los ensayos con
animales.
Asimismo, deberá recogerse información sobre la exposición, el uso y las me

didas de gestión de riesgos con arreglo al artículo 10 y el presente anexo. A la
vista de toda esta información, el solicitante de registro podrá determinar si es
necesario obtener más información.
ETAPA 2: ANÁLISIS DE LAS NECESIDADES EN MATERIA DE INFOR

MACIÓN
El solicitante de registro deberá determinar qué información es necesaria para el
registro. En primer lugar, dependiendo del tonelaje, determinará cuáles son los
anexos aplicables. En estos anexos figuran los requisitos de información estándar,
pero deberán tenerse en cuenta combinados con el anexo XI, en virtud del cual es
posible desviarse del enfoque estándar, siempre y cuando pueda justificarse. En
concreto, en esta fase se tendrá en cuenta la información sobre la exposición, el
uso y las medidas de gestión de riesgos, a fin de determinar cuáles son las
necesidades en materia de información para la sustancia.
ETAPA 3: IDENTIFICACIÓN DE LAS LAGUNAS EN MATERIA DE IN

FORMACIÓN
A continuación, el solicitante de registro deberá comparar las necesidades en
materia de información para la sustancia con la información disponible, y loca
lizar las lagunas. A partir de ahí, es importante asegurarse de que los datos
disponibles son pertinentes y tienen suficiente calidad para cumplir los requisitos.
ETAPA 4: OBTENCIÓN DE NUEVOS DATOS/PROPUESTA DE ESTRATE

GIA DE ENSAYO
En algunos casos no será necesario obtener nuevos datos. Sin embargo, cuando
exista una carencia en materia de información, habrá que solucionarlo; para ello,
se obtendrán nuevos datos (anexos VII y VIII) o se propondrá una estrategia de
ensayo (anexos IX y X), en función del tonelaje. Solo se realizarán o propondrán
nuevos ensayos con vertebrados como último recurso, cuando se hayan agotado
todas las demás fuentes de datos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 170
▼C1
En algunos casos, con arreglo a las normas establecidas en los anexos VII a XI,
puede ser necesario realizar determinados ensayos previamente o como comple
mento de los requisitos estándar.
Notas
Nota 1: Cuando no resulte posible desde el punto de vista técnico facilitar
información o aparentemente no sea necesario desde el punto de vista científico,
se expondrán claramente los motivos, de conformidad con las disposiciones
pertinentes.
Nota 2: Puede que el solicitante de registro desee declarar que determinada

información presente en el expediente de registro es sensible desde el punto de
vista comercial y que su divulgación puede perjudicarle comercialmente. En ese
caso, elaborará una lista con la información en cuestión y aportará una justifi
cación.
INFORMACIÓN A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 10, LETRA A), INCI

SOS I) A V)
1. INFORMACIÓN GENERAL DEL SOLICITANTE DE REGISTRO

1.1. Solicitante de registro
1.1.1. Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
1.1.2. Persona de contacto.
1.1.3. Ubicación del local o locales de fabricación y de uso propio del solici
tante de registro, según corresponda.
1.2. Presentación conjunta de datos
En los artículos 11 o 19 se contempla la posibilidad de que algunas

partes de la solicitud de registro las presente un solicitante de registro
principal en nombre de otros solicitantes de registro.
En ese caso, el solicitante de registro principal identificará a los demás

solicitantes de registro, para lo cual especificará:
— su nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico,
— las partes de la solicitud de registro en cuestión que correspondan a

otros solicitantes de registro.
Mencionará el número o números facilitados en el presente anexo o en

los anexos VII a X, según corresponda.
Los demás solicitantes de registro identificarán al solicitante de registro

principal que actúe en su nombre, para lo cual especificarán:
— su nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico,
— las partes de la solicitud de registro que presenta el solicitante de

registro principal.
Mencionará el número o números facilitados en el presente anexo o en

los anexos VII a X, según corresponda.
1.3. El tercero nombrado con arreglo al artículo 4
1.3.1. Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
1.3.2. Persona de contacto.
2. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA
La información que se facilite para cada sustancia en la presente sección
deberá ser suficiente para poder identificarla. Cuando no resulte posible
desde el punto de vista técnico facilitar información o aparentemente no
sea necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente
los motivos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 171
▼C1
2.1. Nombre u otro identificador de la sustancia
2.1.1. Nombre o nombres que figuran en la nomenclatura de la IUPAC u otro

nombre o nombres químicos internacionales.
2.1.2. Otros nombres (nombre común, nombre comercial, abreviatura).
2.1.3. Número EINECS o ELINCS (cuando exista y proceda).
2.1.4. Nombre CAS y número CAS (cuando exista).
2.1.5. Otro código de identidad (cuando exista).
2.2. Información relacionada con la fórmula molecular y estructural de la

sustancia
2.2.1. Fórmula molecular y estructural (incluida la notación Smiles, cuando

exista).
2.2.2. Información sobre actividad óptica y la proporción típica de (estereo)i

sómeros (cuando exista y proceda).
2.2.3. Peso molecular o rango de pesos moleculares.
2.3. Composición de la sustancia
2.3.1. Grado de pureza (%).
2.3.2. Naturaleza de las impurezas, incluidos los isómeros y subproductos.
2.3.3. Porcentaje de las principales impurezas (significativas).
2.3.4. Naturaleza y orden de magnitud (... ppm, ... %) de los aditivos (por
ejemplo, agentes estabilizantes o inhibidores).
2.3.5. Datos espectrales (ultravioleta, infrarrojo, resonancia magnética nuclear

o espectro de masa).
2.3.6. Cromatograma del líquido a alta presión (HPLC), cromatograma del gas
(GC).
2.3.7. Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas

adecuadas para la identificación de la sustancia y, en su caso, para la
identificación de impurezas y aditivos. Esta información deberá ser
suficiente para permitir que se reproduzcan los métodos.
3. INFORMACIÓN SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL USO O USOS

DE LA SUSTANCIA O SUSTANCIAS
3.1. Fabricación global, cantidades utilizadas para la producción de un ar
tículo supeditado a registro y/o importaciones en toneladas por solici
tante de registro por año en:
El año civil del registro (cantidad estimada).
3.2. Cuando se trate de un fabricante o productor de artículos: breve des

cripción del procedimiento tecnológico utilizado en la fabricación o
producción de artículos.
No son necesarios los detalles del procedimiento, en particular los que

tengan carácter sensible desde el punto de vista comercial.
3.3. Indicación del tonelaje utilizado para su uso o usos propios.
3.4. Forma (sustancia, ►M3 mezcla ◄ o artículo) y/o estado físico en los
que se facilita la sustancia a los usuarios intermedios. Concentración o
rango de concentración de la sustancia en las ►M3 mezclas ◄ que se
ponen a disposición de los usuarios intermedios y cantidades de la
sustancia en los artículos que se ponen a disposición de los usuarios
intermedios.
3.5. Breve descripción general del uso o usos identificados.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 172
▼C1
3.6. Información sobre la cantidad de residuos y la composición de los
residuos que resultan de la fabricación de la sustancia, el uso en ar
tículos y los usos identificados.
3.7. Usos desaconsejados ►M7 (véase la sección 1 de la ficha de datos de

seguridad) ◄.
Cuando proceda, se indicarán los usos desaconsejados por el solicitante

de registro y el motivo (es decir, las recomendaciones del proveedor no
impuestas por ley). No es necesario que la lista sea exhaustiva.
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
▼M3
4.1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de
los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases
y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.
Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se
facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es
decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes
pero no suficientes para la clasificación).
4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en

aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.
4.3 Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del

artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y de los artículos 4 a 7
de la Directiva 1999/45/CE.
▼C1
5. ORIENTACIONES SOBRE EL USO SEGURO RELATIVAS A:

Esta información deberá ser coherente con la que figura en la ficha de
datos de seguridad cuando dicha ficha sea necesaria con arreglo al
artículo 31.
5.1. Primeros auxilios (epígrafe 4 de la ficha de datos de seguridad).
5.2. Medidas de lucha contra incendios (epígrafe 5 de la ficha de datos de

seguridad).
5.3. Medidas que se deben adoptar en caso de vertido accidental (epígrafe 6

de la ficha de datos de seguridad).
5.4. Manipulación y almacenamiento (epígrafe 7 de la ficha de datos de

seguridad).
5.5. Información relativa al transporte (epígrafe 14 de la ficha de datos de

seguridad).
Cuando no sea necesario el informe sobre la seguridad química, se

presentará la siguiente información adicional:
5.6. Controles de exposición/protección personal (epígrafe 8 de la ficha de

datos de seguridad).
5.7. Estabilidad y reactividad (epígrafe 10 de la ficha de datos de seguridad).
5.8. Consideraciones relativas a la eliminación
5.8.1. Consideraciones relativas a la eliminación (epígrafe 13 de la ficha de

datos de seguridad).
5.8.2. Información sobre reciclado y métodos de eliminación para la industria.
5.8.3. Información sobre reciclado y métodos de eliminación para el público

en general.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 173
▼C1
6. INFORMACIÓN SOBRE LA EXPOSICIÓN A SUSTANCIAS REGIS
TRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS POR
AÑO Y POR FABRICANTE O IMPORTADOR
6.1. Categoría de uso principal:
6.1.1. a) uso industrial, y/o
b) uso profesional, y/o
c) uso por el consumidor.
6.1.2. Especificación para el uso industrial y profesional:
a) se usa en sistema cerrado, y/o
b) su uso tiene como resultado su inclusión en una matriz, y/o
c) uso no dispersivo, y/o
d) uso dispersivo.
6.2. Vías de exposición importantes:
6.2.1. Exposición humana:
a) oral, y/o
b) cutánea, y/o
c) por inhalación.
6.2.2. Exposición del medio ambiente:
a) agua, y/o
b) aire, y/o
c) residuos sólidos, y/o
d) suelo.
6.3. Tipo de exposición:
a) accidental/poco frecuente, y/o
b) ocasional, y/o
c) continua/frecuente.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 174
▼C1
ANEXO VII
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS

SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES
IGUALES O SUPERIORES A 1 TONELADA (1)
En la columna 1 del presente anexo se establecen los requisitos de información
estándar aplicables a:
a) las sustancias fuera de la fase transitoria fabricadas o importadas en cantida

des de 1 a 10 toneladas;
b) las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades de 1 a

10 toneladas y que reúnen los criterios del anexo III de conformidad con el
artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y
c) las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10

toneladas.
Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxico

lógica significativa disponible. Para las sustancias que no reúnan los criterios del
anexo III, solo se exigirán los requisitos fisicoquímicos como se establece en la
sección 7 del presente anexo.
En la columna 2 del presente anexo se establece una lista de las normas espe
cíficas con arreglo a las cuales es posible omitir la información estándar nece
saria, sustituirla por otra, facilitarla en una fase diferente o adaptarla de otra
forma. Cuando se cumplan las condiciones con arreglo a las cuales, en la co
lumna 2 del presente anexo, se permiten adaptaciones, el solicitante de registro lo
indicará claramente, así como los motivos que le han llevado a proceder a cada
adaptación, en los epígrafes correspondientes del expediente de registro.
Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá adaptar la

información estándar necesaria establecida en la columna 1 del presente anexo de
acuerdo con las normas generales que figuran en el anexo XI, con la excepción
de la sección 3 sobre la exención aplicable a la exposición adaptada específica
mente a la sustancia. En este caso, el solicitante de registro también deberá
indicar claramente los motivos que le han llevado a tomar cualquier decisión
de adaptar la información estándar en los epígrafes correspondientes del expe
diente de registro, haciendo referencia a la norma o normas específicas de la
columna 2 o del anexo XI (2).
Antes de realizar nuevos ensayos para determinar las propiedades que figuran en
el presente anexo, se evaluarán todos los datos disponibles in vitro e in vivo, los
datos históricos sobre seres humanos, los datos procedentes de (Q)SAR válidas y
los procedentes de sustancias estructuralmente relacionadas (extrapolación). Se
evitarán los ensayos in vivo con sustancias corrosivas a niveles de concentración
o dosis que produzcan corrosividad. Antes de realizar los ensayos se deberían
consultar, además de este anexo, otras guías sobre estrategias de ensayo.
Cuando, por motivos diferentes a los mencionados en la columna 2 del presente

anexo o en el anexo XI, no se facilite información relativa a determinados
efectos, deberá indicarse claramente este hecho, así como las razones que lo
han motivado.
(1) El presente anexo será de aplicación a los productores de artículos supeditados a registro
de conformidad con el artículo 7 y a otros usuarios intermedios que deben efectuar
ensayos en virtud del presente Reglamento, con las adaptaciones necesarias.
( ) Nota: también serán de aplicación las condiciones para no exigir un ensayo específico
2
que se establecen en los métodos de ensayo correspondientes en el reglamento de la

Comisión sobre métodos de ensayo como se determina en el artículo 13, apartado 3, y
que no se repiten en la columna 2.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 175
▼C1
7. INFORMACIÓN SOBRE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE
LA SUSTANCIA
COLUMNA 1 COLUMNA 2
REQUISITOS DE INFORMACIÓN NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA ADAPTACIÓN DE LA
ESTÁNDAR COLUMNA 1
7.1. Estado de la sustancia a 20 C

y 101,3 kPa
7.2. Punto de fusión/congelación 7.2. No es necesario realizar el estudio por debajo del límite
inferior de –20 °C.
7.3. Punto de ebullición 7.3. No es necesario realizar el estudio:

— para los gases, o
— para los sólidos con un punto de fusión superior a
300 °C o que se descomponen antes de ebullición
(en estos casos, se puede calcular o medir el punto
de ebullición bajo presión reducida), o
— para las sustancias que se descomponen antes de
ebullición (por ejemplo, autooxidación, reestructu
ración, degradación, descomposición, etc.).
7.4. Densidad relativa 7.4. No es necesario realizar el estudio si:

— la sustancia solo es estable disuelta en un disol
vente particular y la densidad de la solución es
similar a la de ese disolvente (en ese caso, basta
con indicar si la densidad de la solución es supe
rior o inferior a la del disolvente), o
— la sustancia es un gas (en ese caso, se realizará una
estimación basada en el cálculo a partir de su peso
molecular y las leyes del gas ideal).
7.5. Presión de vapor 7.5. No es necesario realizar el estudio: si el punto de fusión

se sitúa por encima de los 300 °C.
Cuando el punto de fusión se sitúe entre 200 °C y 300
°C, bastará con un valor límite basado en la medición o
en un método de cálculo reconocido.
7.6. Tensión superficial 7.6. Solo es necesario realizar el estudio cuando:

— sobre la base de la estructura, la actividad superfi
cial es presumible o previsible, o
— la actividad superficial sea una propiedad requerida
del material.
Si la solubilidad en agua es inferior a 1 mg/l a 20 °C, el

ensayo no es necesario.
7.7. Solubilidad en agua 7.7. No es necesario realizar el estudio si:

— la sustancia es inestable por hidrólisis a pH 4, 7 y
9 (vida media inferior a 12 horas), o
— la sustancia es fácilmente oxidable en agua.
Cuando la sustancia parezca «insoluble» en agua, se
realizará un ensayo límite hasta el límite de detección
del método analítico.
7.8. Coeficiente de reparto n- 7.8. No es necesario realizar el estudio si la sustancia es

octanol/agua inorgánica. Si no es posible realizar el ensayo (por
ejemplo, la sustancia se descompone, presenta un alto
nivel de actividad superficial, reacciona violentamente
durante la realización del ensayo, no se disuelve en
agua o en octanol o no es posible obtener una sustancia
suficientemente pura), se facilitará un valor calculado
para log P, así como los detalles del método de cálculo.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 176
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
7.9. Punto de ignición 7.9. No es necesario realizar el estudio si:

— la sustancia es inorgánica, o
— la sustancia solo contiene componentes orgánicos
volátiles con puntos de ignición superiores a los
100 °C para soluciones acuosas, o
— el punto de ignición estimado supera los 200 °C, o
— es posible calcular con precisión el punto de igni
ción mediante interpolación, a partir de las mate
rias caracterizadas existentes.
7.10. Inflamabilidad 7.10. No es necesario realizar el estudio:
— si la sustancia es un sólido que posee propiedades
explosivas o pirofóricas (dichas propiedades debe
rán tenerse en cuenta siempre antes de estudiar la
inflamabilidad), o
— para los gases, cuando la concentración del gas
inflamable en una mezcla con gases inertes sea
tan baja que, si se mezcla con aire, se mantiene
siempre por debajo del límite inferior, o
— para las sustancias que se inflaman espontánea
mente al entrar en contacto con el aire.
7.11. Propiedades explosivas 7.11. No es necesario realizar el estudio si:
— en la molécula no hay grupos químicos asociados
a propiedades explosivas, o
— la sustancia contiene grupos químicos asociados a
propiedades explosivas que incluyen oxígeno, y el
balance de oxígeno calculado es inferior a — 200, o
— la sustancia orgánica o una mezcla homogénea de
sustancias orgánicas contiene grupos químicos aso
ciados a propiedades explosivas, pero la energía
procedente de la descomposición exotérmica es
inferior a 500 J/g y el inicio de la descomposición
exotérmica se produce por debajo de los 500 °C, o
— en el caso de mezclas de sustancias comburentes
inorgánicas (División 5.1 ONU) con materias or
gánicas, la concentración de la sustancia combu
rente inorgánica es:
— inferior al 15 % de masa, si está asignada al
grupo ONU de envasado I (muy peligroso) o
II (riesgo intermedio),
— inferior al 30 % de masa, si está asignada al
grupo ONU de envasado III (poco peligroso).
Nota: si la energía procedente de la descomposición
exotérmica de materias orgánicas es inferior a 800
J/g, no es necesario ni el ensayo de propagación de la
detonación ni el de sensibilidad a la detonación por
impacto.
7.12. Temperatura de ignición 7.12. No es necesario realizar el estudio:
espontánea — si la sustancia es explosiva o se inflama espontá
neamente cuando el aire está a temperatura am
biente, o
— en el caso de los líquidos no inflamables en el aire
(por ejemplo, cuyo punto de ignición se sitúe a
partir de los 200 °C), o
— en el caso de los gases que no presenten intervalo
de inflamabilidad, o
— en el caso de los sólidos, cuando la sustancia pre
sente un punto de fusión por debajo de los 160 °C
o cuando los resultados preliminares excluyan el
autocalentamiento de la sustancia por debajo de los
400 °C.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 177
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
7.13. Propiedades comburentes 7.13. No es necesario realizar el estudio si:
— la sustancia es explosiva, o
— la sustancia es muy inflamable, o
— la sustancia es un peróxido orgánico, o
— la sustancia no puede reaccionar de forma exotér

mica con materias combustibles, por ejemplo, a
partir de la estructura química (por ejemplo, sus
tancias orgánicas que no contienen oxígeno o áto
mos halógenos, y esos elementos no están unidos
químicamente al nitrógeno ni al oxígeno, o sustan
cias inorgánicas que no contienen oxígeno ni áto
mos halógenos).
Si el ensayo preliminar indica claramente que la sustan

cia de ensayo presenta propiedades comburentes, no es
necesario realizar el ensayo completo en sólidos.
Obsérvese que, al no existir ningún método de ensayo

para determinar las propiedades comburentes de las
mezclas gaseosas, la evaluación de dichas propiedades
deberá realizarse mediante un método de cálculo basado
en la comparación del potencial comburente de los ga
ses en una mezcla con el del potencial comburente del
oxígeno en el aire.
7.14. Granulometría 7.14. No es necesario realizar el estudio si la sustancia se

comercializa o se utiliza en forma no sólida o granular.
8. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
COLUMNA 1 COLUMNA 2

ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.1. Irritación o corrosión cutá 8.1. No es necesario realizar las etapas 3 y 4 si:
neas
— la información disponible indica que satisface los
La evaluación de este efecto criterios para ser clasificada como corrosiva para la
constará de las etapas conse piel o irritante ocular, o
cutivas siguientes:
— la sustancia es inflamable en el aire a temperatura
1) evaluación de los datos ambiente, o
disponibles humanos y
animales; — la sustancia es clasificada como muy tóxica en con
tacto con la piel, o
2) evaluación de la reserva
ácida o alcalina; — un estudio de toxicidad aguda por vía cutánea no
indica irritación de la piel por debajo del nivel de
3) estudio in vitro de la co dosis límite (2 000 mg/kg de peso corporal).
rrosión cutánea;
4) estudio in vitro de la irri

tación cutánea.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 178
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2

ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.2. Irritación ocular 8.2. No es necesario realizar la etapa 3 si:
La evaluación de este efecto — la información disponible indica que satisface los

constará de las etapas conse criterios para ser clasificada como corrosiva para la
cutivas siguientes: piel o irritante ocular, o
1) evaluación de los datos — la sustancia es inflamable en el aire a temperatura

disponibles humanos y ambiente.
animales;
2) evaluación de la reserva
ácida o alcalina;
3) estudio in vitro de la irri

tación ocular.
8.3. Sensibilización cutánea 8.3. No es necesario realizar la etapa 2 si:
La evaluación de este efecto — la información disponible indica que la sustancia

constará de las etapas conse debería ser clasificada por su sensibilización o co
cutivas siguientes: rrosividad cutánea, o
1) evaluación de los datos — la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una base
disponibles humanos, ani fuerte (pH > 11,5), o
males y otros;
2) ensayo in vivo. ambiente.
El ensayo local en nódulos linfáticos de ratón (LLNA)
es el método de primera elección en los ensayos in vivo.
Solo en circunstancias excepcionales debería recurrirse
a otro. Debería motivarse la utilización de otro tipo de
ensayo.
8.4. Mutagenicidad 8.4. Cuando se obtenga un resultado positivo, se tendrán en

cuenta nuevos estudios de mutagenicidad.
8.4.1. Estudio in vitro de la mu

tación génica en bacterias
8.5. Toxicidad aguda 8.5. No es necesario realizar en general el estudio o los

estudios si:
— la sustancia es clasificada como corrosiva para la
piel.
8.5.1. Por vía oral No es necesario realizar el estudio si se dispone de

un estudio sobre toxicidad aguda por vía de
inhalación (8.5.2).
9. INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
9.1. Toxicidad acuática

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 179
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
9.1.1. Ensayos de toxicidad a 9.1.1. No es necesario realizar el estudio si:

corto plazo en invertebra — existen factores atenuantes que indiquen que es
dos (especie preferida: las improbable que se produzca toxicidad acuática,
dafnias) por ejemplo, si la sustancia es muy insoluble en
El solicitante de registro agua o si es poco probable que la sustancia atra
podrá optar por realizar en viese membranas biológicas, o
sayos de toxicidad a largo — se dispone de un estudio de la toxicidad acuática
plazo en lugar de a corto a largo plazo en invertebrados, o
plazo.
— se dispone de información adecuada en materia de
clasificación y etiquetado medioambiental.
Se planteará la realización del estudio de la toxicidad

acuática a largo plazo en dafnias (punto 9.1.5 del
anexo IX) cuando la sustancia presente un bajo nivel
de solubilidad en agua.
9.1.2. Estudio de inhibición del 9.1.2. No es necesario realizar el estudio si existen factores
crecimiento en plantas atenuantes que indiquen que es improbable que se
acuáticas (de preferencia produzca toxicidad acuática, por ejemplo, si la sustan
en algas) cia es muy insoluble en agua o si es poco probable
que la sustancia atraviese membranas biológicas.
9.2. Degradación
9.2.1. Biótica
9.2.1.1. Fácil biodegradabilidad 9.2.1.1. No es necesario realizar el estudio si la sustancia es
inorgánica.

lógica significativa disponible.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 180
▼C1
ANEXO VIII

IGUALES O SUPERIORES A 10 TONELADAS (1)
estándar aplicables a todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades
iguales o superiores a 10 toneladas de conformidad con el artículo 12, apartado 1,
letra c). Por tanto, la información necesaria de conformidad con la columna 1 del
presente anexo es adicional a la que se exige en la columna 1 del anexo VII. Se
facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica
significativa disponible. En la columna 2 del presente anexo se establece una lista
de las normas específicas con arreglo a las cuales es posible omitir la informa
ción estándar necesaria, sustituirla por otra, facilitarla en una fase diferente o
adaptarla de otra forma. Cuando se cumplan las condiciones con arreglo a las
cuales, en la columna 2 del presente anexo, se permiten adaptaciones, el solici
tante de registro lo indicará claramente, así como los motivos que le han llevado
a proceder a cada adaptación, en los epígrafes correspondientes del expediente de
registro.
Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá adaptar la

información estándar necesaria establecida en la columna 1 del presente anexo de
acuerdo con las normas generales que figuran en el anexo XI. En este caso, el
solicitante de registro también deberá indicar claramente los motivos que le han
llevado a tomar cualquier decisión de adaptar la información estándar en los
epígrafes correspondientes del expediente de registro, haciendo referencia a la
norma o normas específicas de la columna 2 o del anexo XI (2).

anexo o en el anexo XI, no se facilite información relativa a determinados
efectos, deberá indicarse claramente este hecho, así como las razones que lo
han motivado.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.1. Irritación cutánea

8.1.1. Irritación cutánea in vivo 8.1.1. No es necesario realizar el estudio si:
— la sustancia es clasificada como corrosiva o irritante
en contacto con la piel, o
— la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una
base fuerte (pH > 11,5), o
ambiente, o
— la sustancia es clasificada como muy tóxica en con
tacto con la piel, o
— un estudio de toxicidad aguda por vía cutánea no
indica irritación de la piel por debajo del nivel de
dosis límite (2 000 mg/kg de peso corporal).
2
que esté establecido en los métodos de ensayo adecuados en el reglamento de la Comi

sión sobre métodos de ensayo como se determina en el artículo 13, apartado 3, y que no
se repiten en la columna 2.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 181
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.2. Irritación ocular

8.2.1. Irritación ocular in vivo 8.2.1. No es necesario realizar el estudio si:
— la sustancia es clasificada como irritante ocular con
riesgo de lesiones oculares graves, o
— se ha clasificado la sustancia como corrosiva en
contacto con la piel y siempre y cuando el solici
tante de registro clasifique la sustancia como irri
tante ocular, o
— la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una
base fuerte (pH > 11,5), o
ambiente.
8.4. Mutagenicidad
8.4.2. Estudio in vitro de la citoge 8.4.2. No es necesario normalmente realizar el estudio
nicidad en células de mamí cuando:
fero o ensayo micronucleico — existan datos disponibles adecuados procedentes de
in vitro un ensayo de citogenicidad in vivo, o
►M3 — cuando se sepa que la sustancia es un car
cinógeno de categoría 1A o 1Bo un mutá
geno en células germinales de la categoría
1A, 1B o 2. ◄
8.4.3. Estudio in vitro de la mu 8.4.3. No es necesario normalmente realizar el estudio cuando
tación génica en células de existan datos disponibles adecuados procedentes de un
mamífero, cuando se obtenga ensayo fiable de mutación génica en mamíferos in vivo.
un resultado negativo en el
punto 8.4.1 del anexo VII y
en el punto 8.4.2 del anexo
VIII
8.4. Cuando se obtengan resultados positivos en cualquiera
de los estudios de genotoxicidad de los anexos VII u
VIII, se tendrán en cuenta los estudios adecuados de
mutagenicidad in vivo.
8.5. Toxicidad aguda 8.5. No es necesario realizar en general el estudio o los
estudios si:
— la sustancia es clasificada como corrosiva para la
piel.
Además de la vía oral (8.5.1), en el caso de las sustan

cias diferentes de los gases, se facilitará la información
a la que se hace referencia en los puntos 8.5.2 a 8.5.3 al
menos en relación con otra vía. La elección de la se
gunda vía dependerá del tipo de sustancia y de cuál sea
la vía de exposición probable en el caso de las perso
nas. Si solo hay una vía de exposición, deberá facili
tarse información solo para esa vía.
8.5.2. Por inhalación 8.5.2. Es adecuado realizar el ensayo por vía de inhalación si
la vía de exposición probable en el caso de las personas
es la inhalación teniendo en cuenta la presión de vapor
de la sustancia y/o la posibilidad de exposición a aero
soles, partículas o gotitas de tamaño inhalable.
8.5.3. Por vía cutánea 8.5.3. Es adecuado realizar el ensayo por vía cutánea si:
1) es improbable la inhalación de la sustancia, y
2) es probable el contacto con la piel durante la pro
ducción o el uso, y
3) las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas indi
can la posibilidad de una tasa de absorción signifi
cativa a través de la piel.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 182
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1

8.6.1. Estudio de la toxicidad por 8.6.1. No es necesario realizar el estudio de la toxicidad a
dosis repetidas a corto plazo corto plazo (28 días) cuando:
(28 días), de una especie, — exista un estudio disponible fiable de toxicidad sub
macho y hembra; la vía de crónica (90 días) o crónica, siempre y cuando se
administración más adecuada hayan utilizado la especie, la dosis, el disolvente y
se determinará teniendo en la vía de administración adecuados, o
cuenta la vía probable de ex
posición en el caso de las — una sustancia sufra desintegración inmediata y exis
personas tan datos suficientes sobre los productos de degra
dación, o
— pueda excluirse la exposición en el caso de las per
sonas de acuerdo con la sección 3 del anexo XI.
La vía adecuada se elegirá con arreglo a lo siguiente:

Es adecuado realizar el ensayo por vía cutánea si:
1) es improbable la inhalación de la sustancia, y
3) las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas indi
can la posibilidad de una tasa de absorción signifi
cativa a través de la piel.
Es adecuado realizar el ensayo por vía de inhalación si
la vía de exposición probable en el caso de las personas
es la inhalación teniendo en cuenta la presión de vapor
de la sustancia y/o la posibilidad de exposición a aero
soles, partículas o gotitas de tamaño inhalable.
El solicitante de registro propondrá un estudio de toxi
cidad subcrónica (90 días) (punto 8.6.2 del anexo IX)
cuando la frecuencia y la duración de la exposición en
el caso de las personas indique que es pertinente reali
zar un estudio a largo plazo;
y si se cumple una de las condiciones siguientes:
— otros datos disponibles indican que la sustancia
puede presentar una propiedad peligrosa que no
puede ser detectada en un estudio de toxicidad a
corto plazo, o
— estudios toxicocinéticos concebidos adecuadamente
revelan la existencia de una acumulación de la sus
tancia o de sus metabolitos en determinados tejidos
u órganos que posiblemente no se detectaría en un
estudio de toxicidad a corto plazo, pero que podría
dar lugar a efectos negativos tras una exposición
prolongada.
El solicitante de registro propondrá otros estudios o la
Agencia podrá exigirlos con arreglo a los artículos 40 o
41 cuando:
— no se logre identificar un NOAEL en el estudio de
28 o de 90 días, a menos que el motivo sea la
ausencia de efectos negativos tóxicos, o
— la toxicidad sea especialmente preocupante (por
ejemplo, efectos graves o severos), o
— haya indicios de un efecto en relación con el cual las
pruebas disponibles no sean adecuadas en lo que se
refiere a la caracterización toxicológica o del riesgo;
en esos casos, también puede ser más adecuado rea
lizar estudios toxicológicos específicos destinados a
investigar tales efectos (por ejemplo, inmunotoxici
dad o neurotoxicidad), o
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 183
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
— la vía de exposición utilizada en el estudio inicial

por dosis repetidas no era la adecuada en relación
con la vía de exposición prevista en el caso de las
personas y no se pueda llevar a cabo una extrapo
lación de vía a vía, o
— exista una preocupación particular en relación con la

exposición (por ejemplo, un uso en productos para
el consumo que conduce a niveles de exposición
próximos a los niveles de dosis en los que se puede
esperar que se genere toxicidad para las personas), o
— en el estudio de 28 o 90 días no se hayan detectado

efectos que aparecen en sustancias que presentan
una clara relación en cuanto a la estructura molecu
lar con la sustancia objeto del estudio.
8.7. Toxicidad para la

reproducción
8.7.1. Análisis de la toxicidad para 8.7.1. No es necesario realizar el estudio cuando:
el desarrollo/la reproducción,
de una especie (OCDE 421 o — se sepa que la sustancia es un carcinógeno genotó
422), si no existen pruebas xico y se adopten medidas adecuadas de gestión de
procedentes de la informa riesgos, o
ción disponible sobre sustan
— se sepa que la sustancia es un mutágeno de células
cias estructuralmente relacio
germinales y se adopten medidas adecuadas de ges
nadas, de cálculos de
tión de riesgos, o
(Q)SAR o de métodos in vi
tro que indiquen que la sus — pueda excluirse la exposición en el caso de las per
tancia puede ser tóxica para sonas de acuerdo con la sección 3 del anexo XI, o
el desarrollo
— exista un estudio de la toxicidad para el desarrollo
prenatal (punto 8.7.2 del anexo IX) o un estudio
(punto 8.7.3 del anexo IX) de la toxicidad para la
reproducción en dos generaciones.
►M3 Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los

criterios para su clasificación como tóxico para la re
producción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a
la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la ferti
lidad, y los datos disponibles sean suficientes para res
paldar una evaluación del riesgo sólida, no será nece
sario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante,
debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de
toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los crite

rios para su clasificación como tóxico para la reproduc
ción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto
(H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos
disponibles sean suficientes para respaldar una evalua
ción del riesgo sólida, no será necesario realizar más
ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante,
debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos so
bre los efectos en la fertilidad. ◄
Cuando existan preocupaciones importantes sobre el

potencial para causar efectos adversos en la fertilidad
o el desarrollo, el solicitante de registro podrá proponer
que se realice un estudio de la toxicidad para el desa
rrollo prenatal (punto 8.7.2 del anexo IX) o un estudio
de la toxicidad para la reproducción en dos generacio
nes (punto 8.7.3 del anexo IX) en lugar de un análisis.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 184
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.8. Toxicocinética
8.8.1. Evaluación del comporta

miento toxicocinético de la
sustancia, cuyo alcance de
penderá de lo que se pueda
obtener de la información
pertinente disponible
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
9.1.3. Ensayos de toxicidad a 9.1.3. No es necesario realizar el estudio si:

corto plazo en peces: el so — existen factores atenuantes que indiquen que es
licitante de registro podrá improbable que se produzca toxicidad acuática,
optar por realizar ensayos como, por ejemplo, si la sustancia es muy insolu
de toxicidad a largo plazo ble en agua o si es poco probable que la sustancia
en lugar de a corto plazo atraviese membranas biológicas, o
— se dispone de un estudio de toxicidad acuática en
peces a largo plazo.
Se planteará el estudio de la toxicidad acuática a largo
plazo, descrito en el anexo IX, si la evaluación de la
seguridad química a la que se refiere el anexo I indica
que es necesario seguir investigando los efectos en
organismos acuáticos. La elección del o de los ensayos
adecuados dependerá de los resultados de la evaluación
de la seguridad química.
Se planteará la realización del estudio de la toxicidad
acuática a largo plazo en peces (punto 9.1.6 del anexo
IX) cuando la sustancia presente un bajo nivel de so
lubilidad en agua.
9.1.4. Ensayos de inhibición de la 9.1.4. No es necesario realizar el estudio si:

respiración de lodos activos — no hay emisión en la depuradora de aguas residua
les, o
— existen factores atenuantes que indiquen que es
improbable que se produzca toxicidad microbiana,
por ejemplo, la sustancia es muy insoluble en
agua, o
— la sustancia resulta ser fácilmente biodegradable y
las concentraciones del ensayo realizado se en
cuentran en el rango de concentraciones que pue
den esperarse en el caso del influente de una depu
radora de aguas residuales.
Cuando los datos disponibles muestren que la sustancia
puede ser un inhibidor del crecimiento o de la función
microbianos, en particular de la bacteria nitrificante, se
puede sustituir el estudio por un ensayo de inhibición
de la nitrificación.
9.2. Degradación 9.2. Se planteará otro ensayo de degradación, cuando la

evaluación de la seguridad química, de conformidad
con el anexo I, indique que es necesario seguir inves
tigando la degradación de la sustancia. La elección del
o de los ensayos adecuados dependerá de los resulta
dos de la evaluación de la seguridad química.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 185
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
9.2.2. Abiótica
9.2.2.1. La hidrólisis como función 9.2.2.1. No es necesario realizar el estudio si:

de pH — la sustancia es fácilmente biodegradable, o
— la sustancia es muy insoluble en agua.
9.3. Destino final y comporta

miento en el medio
ambiente
9.3.1. Análisis de la 9.3.1. No es necesario realizar el estudio cuando:

adsorción/desorción — sobre la base de las propiedades fisicoquímicas,
sea posible que la sustancia presente un bajo po
tencial de adsorción (por ejemplo, la sustancia
tiene un bajo coeficiente de reparto n-octanol/a
gua), o
— la sustancia y sus productos de degradación perti
nentes se descompongan rápidamente.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 186
▼C1
ANEXO IX

IGUALES O SUPERIORES A 100 TONELADAS (1)
El solicitante de registro deberá presentar una propuesta y un calendario para el
cumplimiento de los requisitos de información del presente anexo, de conformi
dad con el artículo 12, apartado 1, letra d).

iguales o superiores a 100 toneladas de conformidad con el artículo 12, apartado
1, letra d). Así pues, la información que se requiere en la columna 1 del presente
anexo es adicional a la que se requiere en la columna 1 de los anexos VII y VIII.
lógica significativa disponible. En la columna 2 del presente anexo se establece
una lista de las normas específicas con arreglo a las cuales el solicitante de
registro puede proponer que se omita la información estándar necesaria, se sus
tituya por otra, se facilite en una fase posterior o se adapte de otra forma. Cuando
se cumplan las condiciones con arreglo a las cuales, en la columna 2 del presente
anexo, se permite la propuesta de una adaptación, el solicitante de registro lo
indicará claramente, así como los motivos que le han llevado a proponer cada
adaptación, en los epígrafes correspondientes del expediente de registro.
Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá proponer que se

adapte la información estándar necesaria establecida en la columna 1 del presente
anexo de acuerdo con las normas generales que figuran en el anexo XI. En este caso,
el solicitante de registro también deberá indicar claramente los motivos que le han
llevado a tomar cualquier decisión de proponer la adaptación de la información
estándar en los epígrafes correspondientes del expediente de registro, haciendo
referencia a la norma o normas específicas de la columna 2 o del anexo XI (2).

anexo o en el anexo XI, se proponga que no se facilite información relativa a
determinados efectos, deberá indicarse claramente este hecho, así como las ra
zones que lo han motivado.
7. INFORMACIÓN SOBRE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE

LA SUSTANCIA
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
7.15. Estabilidad en disolventes 7.15. No es necesario realizar el estudio si la sustancia es

orgánicos e identidad de pro inorgánica.
ductos de degradación perti
nentes
Solo es necesario si se con
sidera que la estabilidad de
la sustancia es crítica.
2

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 187
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
7.16. Constante de disociación 7.16. No es necesario realizar el estudio si:
— la sustancia es inestable por hidrólisis (vida media

inferior a 12 horas) o es fácilmente oxidable en
agua, o
— si científicamente no es posible efectuar el ensayo,

por ejemplo, si el método analítico no es suficien
temente sensible.
7.17. Viscosidad
COLUMNA 1 COLUMNA 2

ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.4. Si se obtiene un resultado positivo en cualquiera de los

estudios de genotoxicidad in vitro del anexo VII u VIII
y no hay resultados disponibles de un estudio in vivo ya
realizado, el solicitante de registro propondrá la realiza
ción de un estudio apropiado de genotoxicidad in vivo
en células somáticas.
Si existe un resultado positivo de un estudio in vivo

disponible de células somáticas, deberían estudiarse
las posibilidades de mutagenicidad de las células ger
minales sobre la base de todos los datos disponibles,
incluidas las pruebas toxicocinéticas. Si no se puede
llegar a conclusiones claras sobre la mutagenicidad en
células germinales, se debería estudiar la posibilidad de
realizar otras investigaciones.
8.6.1. Estudio de la toxicidad por

dosis repetidas a corto plazo
(28 días), de una especie,
macho y hembra; la vía de
administración más adecuada
se determinará teniendo en
posición en el caso de las
personas, a menos que ya
se haya facilitado como parte
de los requisitos del anexo
VIII o que se propongan en
sayos conformes al punto
8.6.2. En este caso, no será
aplicable la sección 3 del
anexo XI.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 188
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2

ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.6.2. Estudio de la toxicidad sub 8.6.2. No es necesario realizar el estudio de la toxicidad sub
crónica (90 días), de una es crónica (90 días) cuando:
pecie, roedores, macho y
hembra; la vía de administra — exista un estudio fiable de toxicidad a corto plazo
ción más adecuada se deter (28 días) en el que se muestren graves efectos de
minará teniendo en cuenta la toxicidad con arreglo a los criterios para la clasi
vía probable de exposición ficación de sustancias como R48, respecto al cual
en el caso de las personas. el NOAEL-28 días observado, con la aplicación de
un factor de incertidumbre adecuado, permita la
extrapolación al NOAEL-90 días para la misma
vía de exposición, o
— exista un estudio disponible fiable de toxicidad

crónica, siempre y cuando se hayan utilizado la
especie y la vía de administración adecuadas, o
— la sustancia sufra desintegración inmediata y exis

tan datos suficientes sobre los productos de degra
dación (tanto por lo que respecta a los efectos
sistémicos como a los efectos en el punto de ab
sorción), o
— la sustancia no sea reactiva, soluble ni inhalable y,

en un «ensayo límite» de 28 días, no existan prue
bas de absorción ni de toxicidad, en particular
cuando tales condiciones vayan acompañadas de
una exposición limitada en el caso de las personas.
La vía adecuada se elegirá con arreglo a lo siguiente:
Es adecuado realizar el ensayo por vía cutánea si:

2) las propiedades fisicoquímicas indican una velocidad

de absorción significativa a través de la piel, y
3) se cumple una de las condiciones siguientes:
— se observa toxicidad en el ensayo de toxicidad

aguda por vía cutánea en dosis más bajas que
en el ensayo de toxicidad por vía oral, o
— se observan efectos sistémicos u otras pruebas

de absorción en los estudios de irritación cutá
nea u ocular, o
— los ensayos in vitro indican que la absorción

cutánea es significativa, o
— se sabe que sustancias estructuralmente relacio

nadas presentan un nivel significativo de toxi
cidad cutánea o de penetración cutánea.
Es adecuado realizar el ensayo por vía de inhalación si:
— la vía de exposición probable en el caso de las

personas es la inhalación, teniendo en cuenta la pre
sión de vapor de la sustancia y la posibilidad de
exposición a aerosoles, partículas o gotitas de ta
maño inhalable.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 189
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2

ESTÁNDAR COLUMNA 1
El solicitante de registro propondrá otros estudios o la

Agencia podrá exigirlos con arreglo a los artículos 40 o
41 cuando:
— no se logre identificar un NOAEL en el estudio de
90 días, a menos que el motivo sea la ausencia de
efectos negativos tóxicos, o
— haya indicios de un efecto en relación con el cual las
pruebas disponibles no sean adecuadas en lo que se
refiere a la caracterización toxicológica o del riesgo.
En esos casos, también puede ser más adecuado
realizar estudios toxicológicos específicos destinados
a investigar tales efectos (por ejemplo, inmunotoxi
cidad o neurotoxicidad), o
— exista una preocupación particular en relación con la
exposición (por ejemplo, un uso en productos para
el consumo que conduce a niveles de exposición
próximos a los niveles de dosis en los que se puede
esperar que se genere toxicidad para las personas).
8.7. Toxicidad para la 8.7. No es necesario realizar los estudios cuando:

reproducción
— se sepa que la sustancia es un carcinógeno genotó
xico y se adopten medidas adecuadas de gestión de
riesgos, o
germinales y se adopten medidas adecuadas de ges
tión de riesgos, o
— el grado de actividad toxicológica de la sustancia
sea bajo (no se han detectado pruebas de toxicidad
en ninguno de los ensayos disponibles); a partir de
datos toxicocinéticos se pueda demostrar que no se
produce absorción sistémica a través de las vías de
exposición pertinentes (por ejemplo, concentracio
nes de plasma/sangre por debajo del límite de de
tección cuando se utilice un método sensible, y au
sencia de sustancia y de metabolitos de la sustancia
en la orina, la bilis y el aire exhalado), y la expo
sición en el caso de las personas sea insignificante o
inexistente.
►M3 Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los
criterios para su clasificación como tóxico para la re
producción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a
la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la ferti
lidad y los datos disponibles sean suficientes para res
paldar una evaluación del riesgo sólida, no será nece
sario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante,
debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de
toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los crite
rios para su clasificación como tóxico para la reproduc
ción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto
ción del riesgo sólida, no será necesario realizar más
debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos so
bre los efectos en la fertilidad. ◄
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 190
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2

ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.7.2. Estudio de la toxicidad para 8.7.2. Inicialmente, el estudio se realizará para una especie. La
el desarrollo prenatal, de una decisión sobre la necesidad de realizar un estudio en el
especie; la vía más adecuada mismo nivel de tonelaje o en el siguiente para una
de administración se determi segunda especie se basará en el resultado del primer
nará teniendo en cuenta la ensayo y en todos los datos relevantes disponibles.
vía probable de exposición
en el caso de las personas
(B.31 del reglamento de la
Comisión sobre métodos de
ensayo, como se determina
en el artículo 13, apartado
3, o en OCDE 414).
8.7.3. Estudio de la toxicidad para 8.7.3. Inicialmente, el estudio se realizará para una especie. La
la reproducción en dos gene decisión de la necesidad de realizar un estudio en el
raciones, de una especie, ma mismo nivel de tonelaje o en el siguiente para una
cho y hembra; la vía de ad segunda especie se basará en el resultado del primer
ministración más adecuada ensayo y en todos los datos disponibles.
se determinará teniendo en
posición en el caso de las
personas; se realizará si el
estudio de 28 días o el de
90 muestran efectos negati
vos en los órganos o tejidos
reproductores.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
9.1. Toxicidad acuática 9.1. El solicitante de registro propondrá la realización de

ensayos de toxicidad a largo plazo si la evaluación de
la seguridad química de conformidad con el anexo I
indica que es necesario seguir investigando los efectos
en los organismos acuáticos. La elección del ensayo o
ensayos adecuados dependerá de los resultados de la
evaluación de la seguridad química.
9.1.5. Ensayos de toxicidad a

largo plazo en invertebra
dos (especie preferida: las
dafnias) (a menos que ya
se hayan facilitado como
parte de los requisitos del
anexo VII)

largo plazo en peces (a me
nos que ya se hayan facili
tado como parte de los re
quisitos del anexo VI)
Se facilitará la información
para uno de los puntos si
guientes, 9.1.6.1, 9.1.6.2 o
9.1.6.3.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 191
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
9.1.6.1. Ensayo de toxicidad en la

primera fase de vida de
los peces (FELS)
9.1.6.2. Ensayo de toxicidad a corto

plazo en embriones de pez
y alevines
9.1.6.3. Ensayo de crecimiento en

peces juveniles
9.2. Degradación 9.2. El solicitante de registro propondrá la realización de

nuevos ensayos de degradación biótica si la evalua
ción de la seguridad química de conformidad con el
anexo I indica que es necesario seguir investigando la
degradación de la sustancia y de sus productos de
degradación. La elección del ensayo o ensayos ade
cuados dependerá de los resultados de la evaluación
de la seguridad química y podrá incluir un ensayo de
simulación en el medio adecuado (por ejemplo, agua,
sedimentos, suelo).
9.2.1. Biótica
9.2.1.2. Ensayos de simulación de 9.2.1.2. No es necesario realizar el estudio si:

la máxima degradación fi — la sustancia es muy insoluble en agua, o
nal en aguas superficiales
— la sustancia es fácilmente biodegradable.
9.2.1.3. Ensayos de simulación del 9.2.1.3. No es necesario realizar el estudio si:

suelo (para sustancias con — la sustancia es fácilmente biodegradable, o
un alto potencial de adsor
ción al suelo) — la exposición directa e indirecta del suelo es poco
probable.
9.2.1.4. Ensayos de simulación de 9.2.1.4. No es necesario realizar el estudio si:

los sedimentos (para sus — la sustancia es fácilmente biodegradable, o
tancias con un alto poten
cial de adsorción a los — la exposición directa e indirecta del sedimento es
sedimentos) poco probable.
9.2.3. Identificación de los pro 9.2.3. A menos que la sustancia sea fácilmente
ductos de degradación biodegradable.

miento en el medio
ambiente
9.3.2. Bioacumulación en una es 9.3.2. No es necesario realizar el estudio si:

pecie acuática, de preferen — la sustancia presenta un bajo potencial de bioacu
cia los peces mulación (por ejemplo, log Kow < 3) o una pro
babilidad reducida de que la sustancia atraviese
membranas biológicas, o
— es poco probable la exposición directa e indirecta
del compartimento acuático.
9.3.3. Otra información sobre ad 9.3.3. No es necesario realizar el estudio cuando:
sorción/desorción en fun — sobre la base de las propiedades fisicoquímicas,
ción de los resultados del sea posible que la sustancia presente un bajo po
estudio requerido en el tencial de adsorción (por ejemplo, la sustancia
anexo VIII tiene un bajo coeficiente de reparto n-octanol/a
gua), o
— la sustancia y sus productos de degradación se
descompongan rápidamente.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 192
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
9.4. Efectos en organismos 9.4. No es necesario realizar estos estudios si la exposición

terrestres directa o indirecta del compartimento terrestre es poco
probable.
Cuando no existan datos sobre toxicidad para los or
ganismos terrestres, podrá aplicarse el método de di
visión del equilibrio, a fin de evaluar el riesgo de la
exposición de los organismos terrestres. La elección
de los ensayos adecuados dependerá del resultado de
la evaluación de la seguridad química.
En particular, para las sustancias que presentan un alto
potencial de adsorción al suelo o que son muy persis
tentes, el solicitante de registro dará prioridad a los
ensayos de toxicidad a largo plazo frente a los de
corto plazo.
9.4.1. Toxicidad a corto plazo en
invertebrados
9.4.2. Efectos en microorganis
mos del suelo
9.4.3. Toxicidad a corto plazo en
plantas
10. MÉTODOS DE DETECCIÓN Y ANÁLISIS

Cuando se solicite, se facilitará la descripción de los métodos de análisis relativos
a los compartimentos pertinentes para los que se han realizado estudios utilizando
el método analítico correspondiente. Cuando no haya métodos de análisis, se
justificará.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 193
▼C1
ANEXO X

IGUALES O SUPERIORES A 1 000 TONELADAS (1)
El solicitante de registro deberá presentar una propuesta y un calendario para el
cumplimiento de los requisitos de información del presente anexo, de conformi
dad con el artículo 12, apartado 1, letra e).

iguales o superiores a 1 000 toneladas de conformidad con el artículo 12, apar
tado 1, letra e). Así pues, la información que se requiere en la columna 1 del
presente anexo es adicional a la que se requiere en la columna 1 de los anexos
VII, VIII y IX. Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicoló
gica y ecotoxicológica significativa disponible. En la columna 2 del presente
anexo se establece una lista de las normas específicas con arreglo a las cuales
el solicitante de registro puede proponer que se omita la información estándar
necesaria, se sustituya por otra, se facilite en una fase posterior o se adapte de
otra forma. Cuando se cumplan las condiciones con arreglo a las cuales, en la
columna 2 del presente anexo, se permite la propuesta de una adaptación, el
solicitante de registro lo indicará claramente, así como los motivos que le han
llevado a proponer cada adaptación, en los epígrafes correspondientes del expe
diente de registro.
Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá proponer que

se adapte la información estándar necesaria establecida en la columna 1 del
presente anexo de acuerdo con las normas generales que figuran en el anexo
XI. En este caso, el solicitante de registro también deberá indicar claramente los
motivos que le han llevado a tomar cualquier decisión de proponer la adaptación
de la información estándar en los epígrafes correspondientes del expediente de
registro, haciendo referencia a la norma o normas específicas de la columna 2 o
del anexo XI (2).

anexo o en el anexo XI, se proponga que no se facilite información relativa a
determinados efectos, deberá indicarse claramente este hecho, así como las ra
zones que lo han motivado.
2

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 194
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.4. Cuando se obtenga un resultado positivo en alguno de

los estudios in vitro de genotoxicidad contemplados en
los anexos VII u VIII, podrá ser necesario un segundo
ensayo in vivo sobre células somáticas, según la cali
dad y la pertinencia de los datos disponibles.
Si existe un resultado positivo de un estudio in vivo

disponible de células somáticas, deberían estudiarse las
posibilidades de mutagenicidad de las células germina
les sobre la base de todos los datos disponibles, inclui
das los ensayos toxicocinéticos. Si no se puede llegar a
conclusiones claras sobre la mutagenicidad de las cé
lulas germinales, se deberán plantear otras
investigaciones.
8.6.3. El solicitante de registro podrá proponer un estudio de

toxicidad repetida a largo plazo (de 12 meses como
mínimo) o la Agencia podrá exigirlo con arreglo a
los artículos 40 o 41 cuando la frecuencia y la dura
ción de la exposición en el caso de las personas indi
que que conviene realizar un estudio de mayor dura
ción y se cumpla una de las condiciones siguientes:
— si en el estudio de 28 días o en el de 90 días se

observan efectos de toxicidad graves o severos
especialmente preocupantes, en relación con los
cuales la evidencia disponible es inadecuada para
la evaluación toxicológica o la caracterización del
riesgo, o
— los efectos que aparecen en sustancias que presen

tan una clara relación en cuanto a la estructura
molecular con la sustancia objeto del estudio no
se detectaron en el estudio de 28 días ni en el de
90, o
— la sustancia puede presentar una propiedad peli

grosa que no es posible detectar en un estudio
de 90 días.
8.6.4. El solicitante de registro propondrá otros estudios o la

Agencia podrá exigirlos con arreglo a los artículos 40
o 41 cuando:

— haya indicios de un efecto en relación con el cual la

evidencia disponible no sea adecuada en lo que se
refiere a la evaluación toxicológica o la caracteriza
ción del riesgo; en esos casos, también puede ser
más adecuado realizar estudios toxicológicos espe
cíficos destinados a investigar tales efectos (por
ejemplo, inmunotoxicidad o neurotoxicidad), o
— exista una preocupación particular en relación con

la exposición (por ejemplo, un uso en productos
para el consumo que conduce a niveles de expo
sición próximos a los niveles de dosis en los que
se haya observado toxicidad).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 195
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.7. Toxicidad para la 8.7. No será necesario realizar estudios cuando:

reproducción
— se sepa que la sustancia es un carcinógeno geno
tóxico y se adopten medidas adecuadas de gestión
de riesgos, o
germinales y se adopten medidas adecuadas de
gestión de riesgos, o
— la sustancia tiene actividad toxicológica baja (no se
observa evidencia de toxicidad en ninguno de los
ensayos disponibles), y a partir de datos toxicoci
néticos se pueda demostrar que no se produce ab
sorción sistémica a través de las vías de exposición
pertinentes (por ejemplo, concentraciones de plas
ma/sangre por debajo del límite de detección
cuando se utilice un método sensible, y ausencia
de sustancia y de metabolitos de la sustancia en la
orina, la bilis y el aire exhalado), y la exposición
en el caso de las personas sea insignificante o
inexistente.
►M3 Cuando se sepa que una sustancia, que reúne
los criterios para su clasificación como tóxico para la
reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudi
car a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la
fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para
respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será
necesario realizar más ensayos de fertilidad.
No obstante, debe considerarse la posibilidad de reali
zar ensayos de toxicidad para el desarrollo.
Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los cri
terios para su clasificación como tóxico para la repro
ducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto
ción del riesgo sólida, no será necesario hacer más
debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos
sobre los efectos en la fertilidad. ◄
8.7.2. Estudio de la toxicidad para
el desarrollo, de una espe
cie; la vía más adecuada de
administración se determi
nará teniendo en cuenta la
vía probable de exposición
en el caso de las personas
(OCDE 414).
8.7.3. Estudio de la toxicidad para
la reproducción en dos ge
neraciones, de una especie,
macho y hembra; la vía
más adecuada de adminis
tración se determinará te
niendo en cuenta la vía pro
bable de exposición en el
caso de las personas, a me
nos que ya se haya facili
tado como parte de los re
quisitos del anexo IX.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 196
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
8.9.1. Estudio de carcinogenicidad 8.9.1. El solicitante de registro podrá proponer un estudio de

carcinogenicidad o la Agencia podrá exigirlo con arre
glo a los artículos 40 o 41 cuando:
— la sustancia esté destinada a un uso ampliamente
dispersivo o exista evidencia de que la exposición
es frecuente o duradera en el caso de las personas, y
►M3 — la sustancia esté clasificada como mutágena
en células germinales, categoría 2, o existan
pruebas procedentes de estudios de dosis
repetidas de que la sustancia puede provo
car hiperplasia o lesiones preneoplásicas. ◄
►M3 Cuando la sustancia esté clasificada como mu
tágena en células germinales, categorías 1A o 1B, se
presupondrá por defecto que es probable que exista un
mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos
casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo
de carcinogenicidad. ◄
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1
9.2. Degradación 9.2. Se propondrá la realización de nuevos ensayos de de

gradación si la evaluación de la seguridad química de
conformidad con el anexo I indica que es necesario
seguir investigando la degradación de la sustancia y
sus productos de degradación. La elección del ensayo
o ensayos adecuados dependerá de los resultados de la
evaluación de la seguridad química y podrá incluir un
ensayo de simulación en el medio adecuado (por ejem
plo, agua, sedimentos, suelo).
9.2.1. Biótica

miento en el medio
ambiente
9.3.4. Otra información sobre 9.3.4. El solicitante de registro propondrá la realización de

comportamiento y destino nuevos ensayos o la Agencia podrá exigirlos con arre
final de la sustancia o de glo a los artículos 40 o 41 si la evaluación de la
los productos de degrada seguridad química de conformidad con el anexo I in
ción en el medio ambiente dica que es necesario seguir investigando el destino
final y el comportamiento de la sustancia. La elección
del ensayo o ensayos adecuados dependerá de los re
sultados de la evaluación de la seguridad química.
9.4. Efectos en organismos 9.4. El solicitante de registro propondrá ensayos de toxici

terrestres dad a largo plazo cuando los resultados de la evalua
ción de la seguridad química contemplada en el anexo
I indiquen que es necesario seguir investigando los
efectos de la sustancia o de los productos de degrada
ción en organismos terrestres. La elección del ensayo o
ensayos adecuados dependerá de los resultados de la
evaluación de la seguridad química.
No es necesario realizar estos estudios si la exposición
directa o indirecta al compartimento terrestre es poco
probable.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 197
▼C1
COLUMNA 1 COLUMNA 2
ESTÁNDAR COLUMNA 1

largo plazo en invertebra
dos, a menos que ya se ha
yan facilitado como parte de
los requisitos del anexo IX
largo plazo en plantas, a
menos que ya se hayan fa
cilitado como parte de los
requisitos del anexo IX
9.5.1. Toxicidad a largo plazo en 9.5.1. El solicitante de registro propondrá ensayos de toxici
organismos de sedimentos. dad a largo plazo cuando los resultados de la evalua
ción de la seguridad química indiquen que es necesario
seguir investigando los efectos de la sustancia y/o de
los productos de degradación en organismos de sedi
mentos. La elección del ensayo o ensayos adecuados
dependerá de los resultados de la evaluación de la
seguridad química.
9.6.1. Toxicidad a largo plazo para 9.6.1. Debería estudiarse con detenimiento la necesidad de
la reproducción en aves. ensayos, teniendo en cuenta la serie de datos sobre
grandes mamíferos que está normalmente disponible
para este nivel de tonelaje.
10. MÉTODOS DE DETECCIÓN Y ANÁLISIS

Cuando se solicite, se facilitará la descripción de los métodos de análisis relativos
a los compartimentos pertinentes para los que se han realizado estudios utilizando
el método analítico correspondiente. Cuando no haya métodos de análisis, se
justificará.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 198
▼C1
ANEXO XI
NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN

ESTÁNDAR DE ENSAYO ESTABLECIDO EN LOS ANEXOS VII A X
En los anexos VII a X se establecen los requisitos relativos a la información para
todas las sustancias fabricadas o importadas en las cantidades siguientes:
— iguales o superiores a 1 tonelada de conformidad con el artículo 12,
apartado 1, letra a),
— iguales o superiores a 10 toneladas de conformidad el artículo 12, apartado 1,
letra c),
— iguales o superiores a 100 toneladas de conformidad con el artículo 12,
apartado 1, letra d),
— iguales o superiores a 1 000 toneladas de conformidad con el artículo 12,
apartado 1, letra e).
Además de las normas específicas establecidas en la columna 2 de los anexos VII
a X, el solicitante de registro podrá adaptar el régimen estándar de ensayo de
conformidad con las normas generales establecidas en la sección 1 del presente
anexo. En el marco del expediente de la evaluación, la Agencia podrá evaluar
dichas adaptaciones al régimen estándar de ensayo.
1. EL ENSAYO NO PARECE NECESARIO DESDE EL PUNTO DE

VISTA CIENTÍFICO
1.1. Utilización de los datos existentes
1.1.1. Datos sobre las propiedades fisicoquímicas procedentes de experimentos

no realizados de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio o
con los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3
Se considerará que los datos son equivalentes a los obtenidos en los
métodos de ensayo correspondientes a que se refiere el artículo 13,
apartado 3, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
1) adecuación a los fines de clasificación y etiquetado y/o de evaluación
del riesgo;
2) que se suministre suficiente documentación para evaluar la conve
niencia del estudio, y
3) que los datos sean válidos para el parámetro objeto de investigación y el
estudio se realice utilizando un nivel aceptable de garantía de calidad.
1.1.2. Datos sobre las propiedades relacionadas con la salud humana o con el
medio ambiente procedentes de experimentos no realizados de confor
midad con las mejores prácticas de laboratorio o con los métodos de
ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3
Se considerará que los datos son equivalentes a los obtenidos en los
métodos de ensayo correspondientes a que se refiere el artículo 13,
apartado 3, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
1) adecuación a los fines de clasificación y etiquetado y/o de evaluación
del riesgo;
2) cobertura adecuada y fiable de los parámetros clave previstos para su
investigación en los métodos de ensayo correspondientes a que se
refiere el artículo 13, apartado 3;
3) duración de la exposición igual o superior a la de los métodos de
ensayo correspondientes a que se refiere el artículo 13, apartado 3,
cuando la duración de la exposición sea un parámetro pertinente, y
4) suministro de documentación adecuada y fiable del estudio.
1.1.3. Datos humanos históricos

Se tendrán en cuenta los datos humanos históricos, como los estudios
epidemiológicos sobre las poblaciones expuestas, los datos de la expo
sición accidental o laboral y los estudios clínicos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 199
▼C1
La consistencia de los datos relativos a un efecto específico para la salud
humana depende, entre otras cosas, del tipo de análisis y los parámetros
utilizados, así como de la magnitud y la especificidad de la respuesta y,
en consecuencia, de la previsibilidad del efecto. Los criterios para valorar
la adecuación de los datos son:
1) la selección y caracterización adecuadas de los grupos expuestos y de

control;
2) la caracterización adecuada de la exposición;
3) la duración suficiente del seguimiento de la aparición de las enferme

dades;
4) la validez del método de observación de un efecto;
5) la consideración adecuada de los factores de desviación e interferen

cia, y
6) una fiabilidad estadística razonable para justificar la conclusión.
En todos los casos se aportará documentación adecuada y fiable.
1.2. Ponderación de las pruebas
Puede haber una ponderación suficiente de las pruebas, procedente de varias

fuentes de información independientes, que permita extraer la hipótesis/
conclusión de que una sustancia presenta o no una propiedad peligrosa
particular, mientras que la información procedente de cada una de las fuentes
por separado se considera insuficiente para apoyar dicha afirmación.
Puede haber una ponderación suficiente de las pruebas, procedente de la

utilización de métodos de ensayo recientemente desarrollados que toda
vía no se han incluido entre los métodos de ensayo a que se refiere el
artículo 13, apartado 3, o procedente de un método de ensayo interna
cional reconocido por la Comisión o la Agencia como equivalente, que
lleve a la conclusión de que una sustancia presenta o no una propiedad
peligrosa particular.
Cuando la ponderación de las pruebas sea suficiente para detectar la

presencia o la ausencia de una propiedad peligrosa particular:
— no se realizarán más ensayos con animales vertebrados en relación

con dicha propiedad,
— podrá omitirse la realización de nuevos ensayos en los que no se

utilicen animales vertebrados.
En todos los casos se aportará documentación adecuada y fiable.
1.3. Relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR]
Los resultados obtenidos de modelos válidos de relación cualitativa o

cuantitativa estructura-actividad [(Q)SAR] podrán indicar la presencia o
la ausencia de una determinada propiedad peligrosa. Podrán utilizarse los
resultados de (Q)SAR en lugar de ensayos cuando se cumplan las si
guientes condiciones:
— que los resultados se obtengan de un modelo de (Q)SAR cuya vali

dez científica se haya establecido,
— que la sustancia esté incluida en el ámbito de aplicabilidad del mo

delo de (Q)SAR,
— que los resultados sean adecuados para los fines de clasificación y

etiquetado y/o de evaluación del riesgo, y
— que se aporte documentación adecuada y fiable del método aplicado.
La Agencia, en colaboración con la Comisión, los Estados miembros y

las partes interesadas, desarrollará y facilitará orientaciones para determi
nar cuáles son las (Q)SAR que cumplen dichas condiciones, y dará
ejemplos.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 200
▼C1
1.4. Métodos in vitro
Los resultados obtenidos de la aplicación de métodos in vitro adecuados

pueden indicar la presencia de una propiedad peligrosa determinada o
pueden ser importantes para comprender el mecanismo, lo que a su vez
puede ser importante para la evaluación. En este contexto, se entenderá
por «adecuado»: suficientemente bien desarrollado de conformidad con
los criterios de desarrollo de ensayos acordados a escala internacional
[por ejemplo, los criterios del Centro Europeo de Validación de Métodos
Alternativos (CEVMA) para la entrada de un ensayo en el proceso de
validación previa]. En función del riesgo potencial, podrá ser necesaria la
confirmación inmediata de la necesidad de realizar ensayos adicionales a
los previstos en los anexos VII u VIII o la confirmación propuesta de la
necesidad de realizar ensayos adicionales a los previstos en los anexos
IX o X con el nivel de tonelaje correspondiente.
Aunque los resultados obtenidos a partir de la utilización de los métodos

in vitro mencionados no indiquen la existencia de una determinada pro
piedad peligrosa, se realizarán los ensayos pertinentes con el nivel de
tonelaje adecuado para confirmar el resultado negativo, a menos que, con
arreglo a los anexos VII a X o las demás normas que figuran en el
presente anexo, no sea necesario realizar los ensayos.
Podrá ignorarse dicha confirmación cuando se cumplan las siguientes

condiciones:
1) que los resultados se hayan obtenido a partir de la utilización de un

método in vitro cuya validez científica se haya establecido mediante
un estudio de validación, de conformidad con los principios de va
lidación acordados a escala internacional;
2) que los resultados sean adecuados para los fines de clasificación y

etiquetado y/o de valoración del riesgo;
3) que se aporte documentación adecuada y fiable del método aplicado.
1.5. Agrupación de sustancias y extrapolación
Las sustancias que tienen probabilidades de presentar propiedades fisi

coquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas similares o siguen un pa
trón regular como resultado de una estructura similar podrán considerarse
un grupo o «categoría» de sustancias. Para aplicar el concepto de grupo
es necesario que se puedan predecir las propiedades fisicoquímicas, los
efectos en la salud humana y en el medio ambiente, así como el destino
final en el medio ambiente, a partir de datos relativos a sustancias de
referencia que pertenezca al grupo, mediante interpolación con otras
sustancias del grupo (extrapolación). Con esto se evita la necesidad de
probar todas las sustancias con todos los efectos. La Agencia, tras con
sultar con todas las partes interesadas, publicará orientaciones referentes
a una metodología técnica y científicamente fundamentada para la agru
pación de sustancias con antelación suficiente respecto del primer plazo
de registro para las sustancias en fase transitoria.
Las similitudes podrán basarse en:
1) un grupo funcional común;
2) precursores comunes o la posibilidad de obtener productos de degra

dación comunes mediante procesos físicos y biológicos, que dan
como resultado sustancias y preparados químicos de estructura simi
lar, o
3) un patrón constante en el cambio de la potencia de las propiedades a

través de la categoría.
Si se aplica el concepto de grupo, las sustancias se clasificarán y etique

tarán como tales.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 201
▼C1
En todos los casos, los resultados deberían:
— ser adecuados para los fines de clasificación y etiquetado y/o de

valoración del riesgo,
— tener cobertura adecuada y fiable de los parámetros clave incluidos en

el método de ensayo correspondiente a que se refiere el artículo 13,
apartado 3,
— duración de la exposición igual o superior a la del método de ensayo

correspondiente a que se refiere el artículo 13, apartado 3, cuando la
duración de la exposición sea un parámetro pertinente, y
— se deberá aportar documentación adecuada y fiable del método apli

cado.
2. EL ENSAYO NO ES POSIBLE DESDE EL PUNTO DE VISTA TÉC

NICO
Podrán omitirse los ensayos relativos a un parámetro específico cuando,
desde el punto de vista técnico, no sea posible realizar el estudio como
consecuencia de las propiedades de la sustancia: por ejemplo, no pueden
utilizarse sustancias muy volátiles, muy reactivas o inestables, la mezcla
de la sustancia con agua puede provocar riesgo de incendio o explosión
o puede no ser posible el marcado radiactivo de la sustancia de que se
trate en determinados estudios. Se respetarán siempre las orientaciones
que se ofrecen en los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13,
apartado 3, más concretamente en cuanto a las limitaciones técnicas de
un método específico.
▼M4
3. ENSAYOS EN FUNCIÓN DE LA EXPOSICIÓN, ADAPTADOS ES

PECÍFICAMENTE A LAS SUSTANCIAS
3.1. Podrán omitirse los ensayos de conformidad con las secciones 8.6 y 8.7
del anexo VIII y de conformidad con el anexo IX y el anexo X, sobre la
base del escenario o escenarios de exposición desarrollados en el informe
sobre la seguridad química.
3.2. En todos los casos se aportarán la justificación y la documentación

adecuadas. La justificación se basará en una evaluación completa y
rigurosa de la exposición de conformidad con la sección 5 del anexo I
y se ajustará a cualquiera de los criterios siguientes:
a) el fabricante o el importador demuestra y documenta que se cumplen

todas las condiciones siguientes:
i) los resultados de la evaluación de la exposición, que incluyen

todas las exposiciones a lo largo del ciclo de vida de la sustancia,
demuestran una exposición inexistente o no significativa en todos
los escenarios de la fabricación y en todos los usos identificados a
que se refiere la sección 3.5 del anexo VI,
ii) puede obtenerse un DNEL o una PNEC de los resultados de los

datos de ensayo disponibles para la sustancia en cuestión, te
niendo plenamente en cuenta la mayor incertidumbre derivada
de la omisión del requisito de información, y que ese DNEL o
esa PNEC son relevantes y adecuados tanto por lo que respecta a
la omisión de información como a la evaluación del riesgo (1),
(1) A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de lo dispuesto en los anexos IX
y X, sección 8.7, columna 2, un DNEL obtenido de un estudio de la toxicidad para la
reproducción/para el desarrollo no se considerará adecuado como para omitir un estudio
de la toxicidad para el desarrollo prenatal o un estudio de la toxicidad para la repro
ducción en dos generaciones. A efectos del punto 3.2, letra a), inciso ii), sin perjuicio de
lo dispuesto en los anexos IX y X, sección 8.6, columna 2, un DNEL obtenido de un
estudio de toxicidad por dosis repetidas de 28 días no se considerará adecuado como
para omitir un estudio de toxicidad por dosis repetidas de 90 días.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 202
▼M4
iii) la comparación del DNEL o de la PNEC obtenidos con los re
sultados de la evaluación de la exposición muestra que las expo
siciones están siempre muy por debajo del DNEL o de la PNEC
obtenidos;
b) cuando la sustancia no se incorpore a un artículo, el fabricante o el
importador demuestra y documenta respecto a todos los escenarios
que a lo largo de todo el ciclo de vida se aplican las condiciones
estrictamente controladas como se establece en el artículo 18, apar
tado 4, letras a) a f);
c) cuando la sustancia se incorpore a un artículo en el que se integre de
forma permanente en una matriz o se confine de forma rigurosa de
otro modo por medios técnicos, pueda probarse y documentarse que
se cumplen todas las condiciones siguientes:
i) la sustancia no se libera durante todo su ciclo de vida,
ii) es insignificante la probabilidad de que los trabajadores o el
público en general o el medio ambiente se vean expuestos a la
sustancia en condiciones de uso normales o razonablemente pre
visibles, y
iii) la sustancia se manipula de acuerdo con las condiciones estable
cidas en el artículo 18, apartado 4, letras a) a f), durante todas las
fases de fabricación y producción, incluida la fase de gestión de
los residuos de la sustancia en todas esas fases.
3.3. Las condiciones de uso específicas deben comunicarse en toda la cadena
de suministro, de conformidad con los artículos 31 o 32, según el caso.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 203
▼C1
ANEXO XII
NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS EN LA

EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARACIÓN DE INFORMES
SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
INTRODUCCIÓN
El objetivo del presente anexo es establecer el modo en que deberán proceder los
usuarios intermedios para determinar y documentar que los riesgos procedentes
de las sustancias que utilizan están controlados adecuadamente durante su uso en
el caso de usos no incluidos en la ficha de datos de seguridad que se les ha
facilitado, así como que los usuarios posteriores de la cadena de suministro
podrán controlar dichos riesgos adecuadamente. La determinación abarcará el
ciclo de vida de la sustancia desde su recepción por parte del usuario intermedio,
tanto para su propio uso como para los usos identificados en las fases posteriores
de la cadena de suministro, y tendrá en cuenta el uso de la sustancia como tal, en
una ►M3 mezcla ◄ o en un artículo.
Para valorar la seguridad química y elaborar el informe sobre la seguridad

química, el usuario intermedio tendrá en cuenta la información que le facilite
el proveedor del producto químico con arreglo a los artículos 31 y 32 del
presente Reglamento. En la valoración de la seguridad química también se ten
drán en cuenta, si existen y son apropiadas, las valoraciones realizadas en virtud
de la legislación comunitaria [por ejemplo, las evaluaciones del riesgo realizadas
con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93], que se reflejarán asimismo en el
informe sobre la seguridad química. Se justificarán las divergencias con respecto
a la evaluación mencionada. También podrán tenerse en cuenta las valoraciones
realizadas en el marco de otros programas nacionales e internacionales.
El proceso que seguirá el usuario intermedio a la hora de valorar la seguridad de

las sustancias y preparados químicos y elaborar el correspondiente informe sobre
la seguridad química comprende tres etapas:
ETAPA 1: CREACIÓN DE LOS ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN
El usuario intermedio elaborará escenarios de exposición para los usos no in

cluidos en la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado con arreglo a
la sección 5 del anexo I.
ETAPA 2: SI ES PRECISO, MEJORA DE LA VALORACIÓN DEL PELIGRO

POR PARTE DEL PROVEEDOR
Si el usuario intermedio considera que las valoraciones del peligro y de PBT que
constan en la ficha de datos de seguridad que se le ha facilitado son apropiadas,
no será necesario realizar una nueva valoración del peligro ni de PBT y mPmB.
En este caso, utilizará la información pertinente que le haya facilitado el provee
dor para la caracterización del riesgo y lo indicará en el informe sobre la segu
ridad química.
Si el usuario intermedio considera que las valoraciones incluidas en la ficha de

datos de seguridad que se le ha facilitado no son apropiadas, realizará las valo
raciones pertinentes que resulten apropiadas con arreglo a las secciones 1 a 4 del
anexo I.
Si el usuario intermedio considera que, para elaborar su informe sobre la segu

ridad química, necesita información adicional a la facilitada por el proveedor,
recogerá dicha información. Si esta última solo puede obtenerse mediante ensa
yos con animales vertebrados, presentará una propuesta de estrategia de ensayo a
la Agencia con arreglo al artículo 38 y explicará las razones por las que consi
dera que necesita información adicional. Mientras espera los resultados de los
ensayos adicionales, registrará en su informe sobre la seguridad química las
medidas de gestión del riesgo que ha aplicado con las que intenta gestionar
los riesgos sobre los que esté indagando.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 204
▼C1
Cuando hayan finalizado los ensayos adicionales, el usuario intermedio aportará
las modificaciones apropiadas al informe sobre la seguridad química y a su ficha
de datos de seguridad, si ha tenido que elaborarla.
ETAPA 3: CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
Se efectuará una caracterización del riesgo para cada nuevo escenario de expo
sición con arreglo a lo dispuesto en la sección 6 del anexo I. La caracterización
del riesgo se presentará en el epígrafe correspondiente del informe sobre la
seguridad química y se resumirá en los epígrafes correspondientes de la ficha
de datos de seguridad.
Al elaborar un escenario de exposición será necesario hacer suposiciones iniciales
sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos. En caso de
que los supuestos iniciales conduzcan a una caracterización de los riesgos que
indique la existencia de una protección inadecuada de la salud humana y del
medio ambiente, será necesario reiterar el proceso, modificando uno o varios
factores hasta que pueda demostrarse la existencia de un control adecuado.
Ello podrá requerir la obtención de información adicional en materia de peligros
o de exposición, o bien una alteración adecuada del proceso, de las condiciones
operativas o de las medidas de gestión de riesgos. Por lo tanto, podrá reiterarse el
proceso entre, por una parte, la elaboración y la revisión de los escenarios de
exposición (iniciales), lo que incluye el desarrollo y aplicación de medidas de
gestión del riesgo, y, por otra parte, la obtención de información adicional para
elaborar el escenario de exposición definitivo. El propósito de la obtención de
información adicional es establecer una caracterización del riesgo más precisa,
sobre la base de una valoración mejorada del peligro y/o de la evaluación de la
exposición.
El usuario intermedio elaborará un informe sobre la seguridad química en el que
precisará su valoración de la seguridad química y para el que utilizará las sec
ciones 9 y 10 de la parte B del modelo establecido en la sección 7 del anexo I y,
si procede, las demás secciones de dicho modelo.
La parte A del informe sobre la seguridad química contendrá una declaración que
indique que el usuario intermedio aplica las medidas de gestión del riesgo des
critas en los escenarios de exposición pertinentes para su uso propio y que las
medidas de gestión del riesgo descritas en los escenarios de exposición para los
usos identificados se transmiten a los agentes posteriores de la cadena de sumi
nistro.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 205
▼M11
ANEXO XIII
CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS PERSISTENTES,

BIOACUMULABLES Y TÓXICAS, Y LAS SUSTANCIAS MUY
PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULABLES
El presente anexo establece los criterios para identificar las sustancias persisten
tes, bioacumulables y tóxicas (sustancias PBT), y las sustancias muy persistentes
y muy bioacumulables (sustancias mPmB), así como la información que debe
tenerse en cuenta a la hora de valorar las propiedades P, B y T de una sustancia.
A los efectos de la identificación de las sustancias PBT y mPmB se procederá a

ponderar las pruebas utilizando el juicio de los expertos, mediante la compara
ción de toda la información relevante y disponible que se enumera en la sección
3.2 con los criterios establecidos en la sección 1. Se actuará de este modo, en
particular, cuando no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en
la sección 1 a la información disponible.
Ponderar las pruebas significa que toda la información disponible sobre la iden
tificación de una sustancia PBT o mPmB se considera en su conjunto: resultados
de seguimiento y modelización, ensayos in vitro adecuados, datos relevantes en
animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupa
mientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR y experiencia sobre efectos en
seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de
accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos
concretos y observaciones bien documentados. Se ponderará adecuadamente la
calidad y coherencia de los datos. Los resultados disponibles se agruparán,
independientemente de sus conclusiones individuales, para proceder a una única
ponderación de las pruebas.
La información utilizada en la valoración de las propiedades PBT y mPmB se

basará en datos obtenidos en las condiciones relevantes.
En la identificación también se tendrán en cuenta las propiedades PBT y mPmB

de los constituyentes relevantes de una sustancia y los productos de transforma
ción o degradación relevantes.
El presente anexo será aplicable a todas las sustancias orgánicas, incluidas las
sustancias organometálicas.
1. CRITERIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS

PBT y mPmB
1.1. Sustancias PBT

Las sustancias que cumplan los criterios de persistencia, bioacumulación
y toxicidad previstos en las secciones 1.1.1, 1.1.2 y 1.1.3 se considerarán
sustancias PBT.
1.1.1. Persistencia
Una sustancia cumple el criterio de persistencia (P) en cualquiera de las
siguientes situaciones:
a) su vida media de degradación en agua marina supera los 60 días;
b) su vida media de degradación en agua dulce o estuarina supera los 40

días;
c) su vida media de degradación en sedimentos marinos supera los 180

días;
d) su vida media de degradación en sedimentos de agua dulce o estua

rina supera los 120 días;
e) su vida media de degradación en el suelo supera los 120 días.

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 206
▼M11
1.1.2. Bioacumulación
Una sustancia cumple el criterio de bioacumulación (B) si su factor de
bioconcentración en especies acuáticas es superior a 2 000.
1.1.3. Toxicidad
Una sustancia cumple el criterio de toxicidad (T) en cualquiera de las
siguientes situaciones:
a) la concentración sin efecto observado (NOEC) a largo plazo o CE10 de

los organismos de agua dulce o aguas marinas es inferior a 0,01 mg/l;
b) la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinógena

(categorías 1A o 1B), mutágena en células germinales (categorías 1A
o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2) con
arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008;
c) existen otras pruebas de toxicidad crónica, como el cumplimiento por la

sustancia de los criterios para ser clasificada por su toxicidad específica en
determinados órganos tras exposiciones repetidas (STOT repe. categorías
1 o 2) con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008.
1.2. Sustancias mPmB

Las sustancias que cumplan los criterios de persistencia y bioacumulación
previstos en las secciones 1.2.1 y 1.2.2 se considerarán sustancias mPmB.
1.2.1. Persistencia
Una sustancia cumple el criterio para ser considerada «muy persistente»
(mP) en cualquiera de las siguientes situaciones:
a) su vida media de degradación en agua marina, dulce o estuarina

supera los 60 días;
b) su vida media de degradación en sedimentos de agua marina, dulce o

estuarina supera los 180 días;
c) su vida media de degradación en el suelo supera los 180 días.
1.2.2. Bioacumulación
Una sustancia cumple el criterio para ser considerada «muy bioacumula
ble» (mB) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es
superior a 5 000.
2. DETECCIÓN Y VALORACIÓN DE LAS PROPIEDADES P, mP, B,

mB y T
2.1. Registro
A los efectos de la identificación de las sustancias PBT y mPmB en el
expediente de registro, el solicitante deberá tomar en consideración la
información descrita en el anexo I y en la sección 3 del presente anexo.
Si el expediente técnico contiene únicamente la información exigida en

los anexos VII y VIII con respecto a uno o varios efectos, el solicitante
de registro deberá tomar en consideración la información pertinente para
la detección de las propiedades P, B o T de conformidad con la sección
3.1 del presente anexo. Si el resultado de los ensayos preliminares u otro
tipo de información indican que la sustancia puede poseer propiedades
PBT o mPmB, el solicitante de registro obtendrá la información suple
mentaria relevante mencionada en la sección 3.2 del presente anexo. En
caso de que la obtención de la información suplementaria relevante
requiera los datos enumerados en los anexos IX o X, el solicitante de
registro presentará una propuesta de ensayo. Cuando los procesos y las
condiciones de uso de la sustancia cumplan las condiciones establecidas
en la sección 3.2, letras b) o c), del anexo XI, podrá omitirse la infor
mación suplementaria, pasándose a considerar que la sustancia es PBT o
mPmB en el expediente de registro. No deberá obtenerse información
suplementaria para la valoración de las propiedades PBT o mPmB en
caso de que los resultados de los ensayos preliminares u otro tipo de
información no indiquen la existencia de propiedades P o B.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 207
▼M11
2.2. Autorización
En la elaboración de los expedientes destinados a la identificación de las
sustancias mencionadas en el artículo 57, letras d) y e), se tomará en
consideración la información pertinente de los expedientes de registro,
así como otros datos disponibles, mencionados en la sección 3.
3. INFORMACIÓN PERTINENTE PARA LA DETECCIÓN Y VALORA

CIÓN DE LAS PROPIEDADES P, mP, B, mB y T
3.1. Datos para los estudios preliminares

Los siguientes datos se tendrán en cuenta a la hora de efectuar estudios
preliminares de las propiedades P, mP, B, mB y T en los casos mencio
nados en el párrafo segundo de la sección 2.1, y también podrán tenerse
en cuenta a la hora de efectuar estudios preliminares de las propiedades
P, mP, B, mB y T en el marco de la sección 2.2:
3.1.1. Indicación de las propiedades P y mP

a) Resultados de ensayos sobre fácil biodegradación de conformidad con
la sección 9.2.1.1 del anexo VII.
b) Resultados de otros ensayos preliminares (por ejemplo, ensayo de

fácil biodegradabilidad mejorado, ensayos de biodegradabilidad inhe
rente).
c) Resultados obtenidos de modelos (Q)SAR de biodegradación de con

formidad con la sección 1.3 del anexo XI.
d) Otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su ido

neidad y su fiabilidad.
3.1.2. Indicación de las propiedades B y mB

a) Coeficiente de reparto n-octanol/agua determinado de forma experi
mental de conformidad con la sección 7.8 del anexo VII o estimado
mediante modelos (Q)SAR de conformidad con la sección 1.3 del
anexo XI.
b) Otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su ido

3.1.3. Indicación de las propiedades T

a) Toxicidad acuática a corto plazo de conformidad con la sección 9.1
del anexo VII y la sección 9.1.3 del anexo VIII.
b) Otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su ido

3.2. Información para la valoración

Se tomará en consideración la siguiente información para la valoración
de las propiedades P, mP, B, mB y T, de acuerdo con un planteamiento
basado en la ponderación de las pruebas:
3.2.1. Valoración de las propiedades P o mP:

a) Resultados de ensayos de simulación de degradación en aguas super
ficiales.
b) Resultados de ensayos de simulación de degradación en el suelo.
c) Resultados de ensayos de simulación de degradación en sedimento.
d) Otros datos, como los obtenidos en estudios de campo o estudios de

seguimiento, siempre que puedan demostrarse suficientemente su ido
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 208
▼M11
3.2.2. Valoración de las propiedades B o mB:
a) Resultados de estudios de bioconcentración o bioacumulación en es
pecies acuáticas.
b) Otros datos sobre el potencial de bioacumulación, siempre que pue
dan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad, tales
como:
— resultados de estudios de bioacumulación en especies terrestres,
— datos de análisis científicos de fluidos o tejidos corporales huma
nos, como sangre, leche o grasa,
— detección de niveles elevados en la biota, en particular en especies
en peligro o en poblaciones vulnerables, en comparación con los
niveles de su entorno medioambiental,
— resultados de estudios de toxicidad crónica en animales,
— valoración del comportamiento toxicocinético de la sustancia.
c) Información sobre la capacidad de la sustancia de biomagnificarse en
la cadena alimentaria, a ser posible expresada en factores de biomag
nificación o factores de magnificación trófica.
3.2.3. Valoración de propiedades T:
a) Resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo en invertebrados de
conformidad con la sección 9.1.5 del anexo IX.
b) Resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo en peces de con
formidad con la sección 9.1.6 del anexo IX.
c) Resultados de estudios de inhibición del crecimiento en plantas acuá
ticas de conformidad con la sección 9.1.2 del anexo VII.
d) La sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinó
gena en las categorías 1A o 1B (indicaciones de peligro asignadas:
H350 o H350i), mutágena en células germinales en las categorías 1A
o 1B (indicación de peligro asignada: H340), tóxica para la reproduc
ción en las categorías 1A, 1B y/o 2 (indicaciones de peligro asigna
das: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361,
H361f, H361d o H361fd), tóxica para determinados órganos tras
exposiciones repetidas en las categorías 1 o 2 (indicaciones de peligro
asignadas: H372 o H373), con arreglo al Reglamento (CE)
no 1272/2008.
e) Resultados de ensayos de toxicidad a largo plazo o para la reproduc
ción en aves de conformidad con la sección 9.6.1 del anexo X.
f) Otros datos, siempre que puedan demostrarse suficientemente su ido
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 209
▼C1
ANEXO XIV
LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN

▼M8
▼C4
Propiedades Disposiciones transitorias
intrínsecas Períodos
Usos o categorías de usos
No Sustancia contempladas de
Fecha límite de Fecha de exentos
en el revisión
artículo 57 solicitud (1) expiración (2)
1. 5-terc-butil-2,4,6-trinitro- Muy per 21 de febrero 21 de agosto — —

m-xileno sistente y de 2013 de 2014
(Almizcle de xileno) muy bioa
cumulable
No CE: 201-329-4 (mPmB)
No CAS: 81-15-2
2. 4,4’-diaminodifenilme Carcinó 21 de febrero 21 de agosto — —

tano geno de 2013 de 2014
(MDA) (categoría
No CE: 202-974-4 1B)
No CAS: 101-77-9
3. Hexabromociclododecano Persistente, 21 de febrero 21 de agosto — —

(HBCDD) bioacumu de 2014 de 2015
lable y
tóxico
No CE: 221-695-9 (PBT)
247-148-4
No CAS: 3194-55-6
25637-99-4
alfa-
hexabromociclododecano
No CAS: 134237-50-6
beta-
No CAS: 134237-51-7
gamma-
No CAS: 134237-52-8
4. ftalato de bis(2-etilhexilo) Tóxico 21 de agosto 21 de febrero Usos en el acondiciona

(DEHP) para la re de 2013 de 2015 miento primario de los
producción medicamentos regula
No CE: 204-211-0 dos en el
(categoría
No CAS: 117-81-7 1B) Reglamento (CE)
no 726/2004, la Direc
tiva 2001/82/CE o la
Directiva 2001/83/CE
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 210
▼C4
Propiedades Disposiciones transitorias

intrínsecas Períodos
Usos o categorías de usos
No Sustancia contempladas de
Fecha límite de Fecha de exentos
en el revisión
artículo 57 solicitud (1) expiración (2)
5. ftalato de bencilo y butilo Tóxico 21 de agosto 21 de febrero Usos en el acondiciona

(BBP) para la re de 2013 de 2015 miento primario de los
(categoría
6. ftalato de dibutilo Tóxico 21 de agosto 21 de febrero Usos en el acondiciona

(DBP) para la re de 2013 de 2015 miento primario de los
(categoría
(1) Fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(2) Fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) no 1907/2006.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 211
▼C1
ANEXO XV
EXPEDIENTES
I. INTRODUCCIÓN Y DISPOSICIONES GENERALES

El presente anexo establece principios generales para la preparación de
expedientes destinados a proponer y justificar:
▼M3
__________
— la identificación de sustancias CMR, PBT, mPmB o de una sustancia

que suscite un grado de preocupación equivalente, de conformidad
con el artículo 59,
▼C1
— las restricciones de la fabricación, comercialización o utilización de
una sustancia en la Comunidad.
Las partes pertinentes del anexo I se utilizarán para la metodología y el

formato de todo expediente de acuerdo con este anexo.
En todos los expedientes se considerará la información pertinente proce

dente de los expedientes de registro y se podrá utilizar cualquier otra
información disponible. Respecto de la información sobre los peligros
que previamente no se haya comunicado a la Agencia, se incluirá en el
expediente un resumen amplio del estudio.
II. CONTENIDO DE LOS EXPEDIENTES

▼M3
__________
▼C1
2. Expediente para la identificación de una sustancia como CMR, PBT,
mPmB o sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente
con arreglo al artículo 59
Propuesta
La propuesta incluirá la identidad de la o las sustancias afectadas y su
eventual propuesta de identificación como CMR con arreglo al ar
tículo 57, letras a), b) o c), como PBT con arreglo al artículo 57, letra
d), como mPmB con arreglo al artículo 57, letra e), o como sustancia
igualmente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f).
Motivos
Se realizará una comparación de la información disponible con los cri
terios del anexo XIII correspondientes a las PBT de acuerdo con el
artículo 57, letra d), y a las mPmB de acuerdo con el artículo 57, letra
e), o una valoración del peligro y una comparación con el artículo 57,
letra f), de conformidad con las partes pertinentes de las secciones 1 a 4
del anexo I. Todo ello se documentará en el formato previsto en la parte
B del informe sobre la seguridad química del anexo I.
Información sobre exposiciones, sustancias alternativas y riesgos

Se proporcionará la información disponible sobre el uso y exposición de
las sustancias disponibles, así como sobre las sustancias y técnicas alter
nativas.
3. Expedientes para la propuesta de restricciones
Propuesta
La propuesta incluirá la identidad de la sustancia y la o las restricciones
propuestas a su fabricación, comercialización o utilización, así como un
resumen de la justificación.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 212
▼C1
Información sobre peligros y riesgos
Se describirán los riesgos a los que ha de hacerse frente con la restric
ción sobre la base de una evaluación de peligros y riesgos de acuerdo
con las partes pertinentes del anexo I y se documentarán en el formato
previsto en la parte B de dicho anexo correspondiente al informe sobre
seguridad química.
Se presentarán pruebas de que las medidas de gestión del riesgo aplicadas
(incluidas las identificadas en los registros con arreglo a los artículos 10 a
14) no son suficientes.
Información sobre alternativas
Se proporcionará información sobre sustancias y técnicas alternativas
como:
— información sobre los riesgos para la salud humana y el medio am
biente relacionados con la fabricación o la utilización de las alterna
tivas,
— disponibilidad, incluidos los plazos,
— viabilidad técnica y económica.
Justificación de restricciones a nivel comunitario
Se presentará una justificación de lo siguiente:
— es necesario actuar a escala comunitaria,
— la medida más adecuada que se puede tomar a escala comunitaria es
una restricción que se evaluará de acuerdo con los siguientes crite
rios:
i) eficacia: la restricción debe centrarse en los efectos o exposicio
nes que causan los riesgos identificados, debe poder reducir di
chos riesgos a un nivel aceptable en un plazo razonable y debe
guardar proporción con el riesgo,
ii) viabilidad: la restricción debe poder aplicarse, hacerse cumplir y
gestionarse,
iii) posibilidad de seguimiento: debe poderse controlar el resultado
de la aplicación de la restricción propuesta.
Evaluación socioeconómica
Se debe analizar el impacto socioeconómico de la restricción propuesta
con referencia al anexo XVI. Con este fin, se deben comparar los bene
ficios netos para la salud humana y el medio ambiente de la restricción
propuesta con los costes netos para los fabricantes, importadores, usua
rios intermedios, distribuidores, consumidores y la sociedad en su con
junto.
Información sobre las consultas a los interesados
En el expediente se incluirá información sobre las consultas a los inte
resados y sobre la manera en que se han tenido en cuenta sus puntos de
vista.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 213
▼C1
ANEXO XVI
ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO
El presente anexo describe la información que podrán utilizar quienes presenten
un análisis socioeconómico (ASE) para respaldar una solicitud de autorización,
con arreglo al artículo 62, apartado 5, letra a), o, en relación con una propuesta
de restricción, conforme al artículo 69, apartado 6, letra b).
La Agencia preparará orientaciones para elaborar los ASE. La Agencia especifi
cará el formato en el que deberán enviarse los ASE o las contribuciones a los
mismos con arreglo al artículo 111.
Sin embargo, el nivel de detalle y el ámbito de aplicación del ASE o las
contribuciones al mismo serán responsabilidad del solicitante de la autorización
o, en el caso de las propuestas de restricción, de la parte interesada. La infor
mación facilitada puede tener en cuenta los efectos socioeconómicos a todos los
niveles.
Los ASE podrán incluir los aspectos siguientes:
— la incidencia que tienen la concesión o denegación de la autorización para el
o los solicitantes o, en el caso de una propuesta de restricción, la incidencia
para la industria (por ejemplo, fabricantes e importadores). La incidencia
sobre todos los demás agentes de la cadena de suministro, usuarios interme
dios y empresas asociadas en términos de consecuencias comerciales, como la
incidencia en la inversión, la investigación y el desarrollo, la innovación y el
coste inicial y los costes operativos (por ejemplo, conformidad, modalidades
transitorias, modificaciones de los procesos actuales, sistemas de presentación
de informes y de control, instalación de nuevas tecnologías, etc.), teniendo en
cuenta las tendencias generales del mercado y la tecnología,
— la incidencia que tienen la concesión o denegación de la autorización o la
propuesta de restricción para los consumidores. Por ejemplo: precio de los
productos, cambios en la composición, calidad o eficacia de los productos,
disponibilidad de los mismos, posibilidades de elección ofrecidas a los con
sumidores, así como efectos sobre la salud humana y el medio ambiente en la
medida en que afecten a los consumidores,
— las repercusiones sociales de la concesión o denegación de la autorización o
la propuesta de restricción. Por ejemplo: empleo y seguridad del empleo,
— la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de las sustancias y/o tecno
logías alternativas y sus repercusiones económicas, así como información
sobre la importancia del cambio tecnológico y las posibilidades del cambio
tecnológico en el sector o sectores implicados. En el caso de una solicitud de
autorización, la incidencia social y/o económica de la utilización de las
posibles alternativas disponibles,
— las repercusiones generales de la concesión o denegación de la autorización o
de la propuesta de restricción para el comercio, la competencia y el desarrollo
económico (en particular, para las PYME y en relación con terceros países).
Pueden incluirse aspectos locales, regionales, nacionales o internacionales,
— en el caso de una propuesta de restricción, la propuesta de otras medidas,
reglamentarias o no reglamentarias, que podrían permitir alcanzar el objetivo
que se persigue con la restricción propuesta (teniendo en cuenta la legislación
vigente). Este análisis debería incluir una valoración de la eficacia y de los
costes de las medidas alternativas de gestión del riesgo,
— en el caso de una propuesta de restricción o de una denegación de la auto
rización, las ventajas para la salud humana y el medio ambiente, así como las
ventajas sociales y económicas de la propuesta de restricción. Por ejemplo: en
relación con la salud de los trabajadores o el impacto medioambiental, y la
distribución de dichas ventajas, por ejemplo geográfica, grupos de población,
— en las ASE puede abordarse también cualquier otro aspecto que el solicitante
o solicitantes o la parte interesada estimen pertinente.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 214
▼C1
ANEXO XVII
▼M5
RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN, LA COMERCIALIZACIÓN Y EL USO DE
DETERMINADAS SUSTANCIAS, MEZCLAS Y ARTÍCULOS PELIGROSOS
En el caso de las sustancias incorporadas en el presente anexo como consecuencia de las restricciones
adoptadas en el marco de la Directiva 76/769/CEE (entradas 1 a 58), las restricciones no se aplicarán al
almacenamiento, la conservación, el tratamiento, el envasado en recipientes ni el trasvasado de un
recipiente a otro de dichas sustancias destinadas a la exportación, salvo que su fabricación esté prohi
bida.
Columna 1
Columna 2
Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias
Restricciones
o de las mezclas
1. Terfenilos policlorados (PCT) No podrán comercializarse ni utilizarse:
— como sustancias,
— en mezclas, incluidos los aceites usados, o en

aparatos, en concentraciones superiores a 50
mg/kg (0,005 % en peso).
2. Cloroetileno (cloruro de vinilo) No está admitido como propulsor de aerosoles

para ningún empleo.
No CAS 75-01-4
Los generadores de aerosoles que contengan la
No CE 200-831-0 sustancia como propulsor no podrán
comercializarse.
▼M6
►M3 3. Sustancias o mezclas líquidas que son 1. No se utilizarán en:

consideradas peligrosas de conformidad
con la Directiva 1999/45/CE o reúnan — artículos decorativos destinados a producir
los criterios de cualquiera de las si efectos luminosos o de color obtenidos por
guientes clases o categorías de peligro medio de distintas fases, por ejemplo, lámpa
establecidas en el anexo I del ras de ambiente y ceniceros,
Reglamento (CE) no 1272/2008:
— artículos de diversión y broma,
a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7,
2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, — juegos para uno o más participantes o cual
2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (cate quier artículo que se vaya a utilizar como
gorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F); tal, incluso con carácter decorativo.
b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efec 2. Los artículos que no cumplan lo dispuesto en el
tos adversos sobre la función sexual punto 1 no podrán comercializarse.
y la fertilidad o sobre el desarrollo),
3.8 (efectos distintos de los narcóti 3. No se comercializarán cuando contengan un
cos), 3.9 y 3.10; agente colorante, a menos que se requiera por razo
nes fiscales, un agente perfumante o ambos, si:
— pueden utilizarse como combustible en lámpa
d) clase de peligro 5.1. ◄ ras de aceite decorativas destinadas a ser sumi
nistradas al público en general, y
— presentan un riesgo de aspiración y están etique

tadas con las frases R65 o H304.
4. Las lámparas de aceite decorativas destinadas a

ser suministradas al público en general no se comer
cializarán a menos que se ajusten a la norma europea
sobre lámparas de aceite decorativas (EN 14059)
adoptada por el Comité Europeo de
Normalización (CEN).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 215
▼M6
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
5. Sin perjuicio de la aplicación de otras disposicio

nes comunitarias sobre clasificación, envasado y
etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas, los
proveedores se asegurarán, antes de la comerciali
zación, de que se cumplen los siguientes requisitos:
a) los aceites para lámparas etiquetados con las fra
ses R65 o H304 y destinados a ser suministrados
al público en general deberán llevar marcada de
manera visible, legible e indeleble la siguiente
indicación: «Mantener las lámparas que conten
gan este líquido fuera del alcance de los niños»;
y, para el 1 de diciembre 2010: «un simple sorbo
de aceite para lámparas, o incluso chupar la me
cha, puede causar lesiones pulmonares poten
cialmente mortales»;
b) para el 1 de diciembre de 2010, los líquidos en
cendedores de barbacoa etiquetados con las fra
ses R65 o H304 y destinados a ser suministrados
al público en general deberán llevar marcada de
manera legible e indeleble la siguiente indica
ción: «un simple sorbo de líquido encendedor
de barbacoa puede causar lesiones pulmonares
potencialmente mortales»;
c) para el 1 de diciembre de 2010, los aceites para
lámparas y los líquidos encendedores de barba
coa etiquetados con las frases R65 o H304 y
destinados a ser suministrados al público en ge
neral deberán presentarse en envases negros opa
cos de 1 litro como máximo.
6. A más tardar el 1 de junio de 2014, la Comisión
pedirá a la Agencia Europea de Sustancias y Prepa
rados Químicos que elabore un expediente, de con
formidad con el artículo 69 del presente Regla
mento, con objeto de prohibir, si procede, los líqui
dos encendedores de barbacoa y los aceites para
lámparas decorativas etiquetados con las frases
R65 o H304 y destinados a ser suministrados al
público en general.
7. Las personas físicas o jurídicas que comerciali
cen por primera vez aceites para lámparas y líquidos
encendedores de barbacoa etiquetados con las frases
R65 o H304 presentarán a la autoridad competente
del Estado miembro afectado, no más tarde del 1 de
diciembre de 2011, y en adelante con una periodi
cidad anual, datos sobre las alternativas a dichos
productos. Los Estados miembros pondrán esos da
tos a disposición de la Comisión.
▼M5
4. Fosfato de tri(2,3-dibromopropilo) 1. No se utilizará en los artículos textiles que

hayan de entrar en contacto con la piel, por ejem
No CAS 126-72-7
plo prendas de vestir, ropa interior y artículos de
ropa de casa.
2. Los artículos que no cumplan lo dispuesto en
el punto 1 no podrán comercializarse.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 216
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
5. Benceno 1. No se utilizará en juguetes o partes de jugue

tes cuando la concentración de benceno libre sea
No CAS 71-43-2
superior a 5 mg/kg (0,0005 %) del peso del ju
No CE 200-753-7 guete o de una parte del juguete.
2. Los juguetes o partes de juguetes que no cum

plan lo dispuesto en el punto 1 no podrán comer
cializarse.
3. No podrá comercializarse ni utilizarse:
— como sustancia,
— como componente de otras sustancias, o en

mezclas, en concentraciones iguales o superio
res al 0,1 % en peso.
4. No obstante, el punto 3 no se aplicará:
a) a los carburantes objeto de la Directiva

98/70/CE;
b) a las sustancias y mezclas destinadas a ser uti

lizadas en procesos industriales que no permi
tan la emisión de benceno en cantidades supe
riores a las prescritas por la legislación vigente.
6. Fibras de amianto 1. Se prohibirá la fabricación, comercialización y

utilización de estas fibras y de los artículos que con
a) Crocidolita tengan estas fibras añadidas intencionadamente.
No CAS 12001-28-4 No obstante, los Estados miembros podrán establecer

una exención para la comercialización y utilización
b) Amosita de los diafragmas que contengan crisótilo [letra f)]
destinados a instalaciones de electrólisis ya existentes
No CAS 12172-73-5 hasta que alcancen el fin de su vida útil o hasta que se
disponga de sustitutos adecuados sin amianto, en
cualquier caso, lo que ocurra primero.
c) Antofilita
Los Estados miembros que apliquen esta exención
No CAS 77536-67-5
deberán presentar a la Comisión, no más tarde del
1 de junio de 2011, un informe sobre la disponibili
d) Actinolita
dad de sustitutos sin amianto para las instalaciones de
electrólisis y sobre los esfuerzos realizados para de
No CAS 77536-66-4 sarrollar este tipo de alternativas, sobre la protección
de la salud de los trabajadores en las instalaciones,
e) Tremolita sobre la fuente y las cantidades de crisótilo, sobre la
fuente y las cantidades de los diafragmas que contie
No CAS 77536-68-6 nen crisótilo y, por último, sobre la fecha prevista
para la expiración de la exención. La Comisión
f) Crisótilo hará pública esta información.
No CAS 12001-29-5 Tras la recepción de dichos informes, la Comisión

solicitará a la Agencia que prepare un expediente
No CAS 132207-32-0 conforme al artículo 69 con vistas a la prohibición
de la comercialización y el uso de diafragmas que
contengan crisótilo.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 217
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
2. El uso de artículos que contengan las fibras de

amianto mencionadas en el punto 1 que ya estaban
instalados o en servicio antes del 1 de enero de 2005
se seguirá admitiendo hasta su eliminación o el fin de
su vida útil. Sin embargo, los Estados miembros, por
razones de protección de la salud, podrán restringir,
prohibir o someter a condiciones específicas el uso de
tales artículos antes de su eliminación o el fin de su
vida útil.
Los Estados miembros podrán autorizar la comercia

lización de los artículos completos que contienen fi
bras de amianto mencionados en el punto 1 que ya
estaban instalados o en servicio antes del 1 de enero
de 2005, en condiciones específicas que garanticen
un nivel elevado de protección de la salud humana.
Los Estados miembros comunicarán estas medidas
nacionales a la Comisión, a más tardar el 1 de junio
de 2011. La Comisión hará pública esa información.
3. Sin perjuicio de la aplicación de otras disposicio

nes comunitarias relativas a la clasificación, el enva
sado y el etiquetado de sustancias y mezclas, se auto
rizará la comercialización y el uso de artículos que
contengan dichas fibras, admitidos de acuerdo con las
excepciones anteriores, siempre que los proveedores
garanticen, antes de la comercialización, que los ar
tículos lleven una etiqueta de conformidad con el
apéndice 7 del presente anexo.
7. Óxido de triaziridinilfosfina 1. No se utilizará en los artículos textiles que

No CAS 545-55-1 plo prendas de vestir, ropa interior y artículos de
ropa de casa.
No CE 208-892-5
8. Polibromobifenilo (PBB) 1. No se utilizará en los artículos textiles que

No CAS 59536-65-1 plo prendas de vestir, ropa interior y artículos de
ropa de casa.

9. a) Polvos de Panamá 1. No se utilizarán en los artículos de broma ni

en las mezclas o los artículos destinados a ser
(Quillaja saponaria) y sus derivados que
utilizados como tales, por ejemplo como constitu
contengan saponinas
yentes de los polvos de estornudar y de las bom
No CAS 68990-67-0 bas fétidas.
No CE 273-620-4
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 218
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
b) Polvos de raíz de Helleborus viridis y de 2. Los artículos de broma, las mezclas o los ar
Helleborus niger tículos destinados a ser utilizados como tales que
no cumplan lo dispuesto en el punto 1 no podrán
c) Polvos de raíz de Veratrum album y de comercializarse.
Veratrum nigrum
3. No obstante, los puntos 1 y 2 no serán apli
d) Bencidina o sus derivados cables a bombas fétidas con un contenido que no
sobrepase 1,5 ml de líquido.
No CAS 92-87-5
No CE 202-199-1
e) O-nitrobenzaldehído
No CAS 552-89-6
No CE 209-025-3
f) Polvo de madera
10. a) Sulfuro de amonio 1. No se utilizarán en los artículos de broma ni

en las mezclas o los artículos destinados a ser
No CAS 12135-76-1 utilizados como tales, por ejemplo como constitu
yentes de los polvos de estornudar y de las bom
No CE 235-223-4 bas fétidas.
b) Bisulfuro de amonio 2. Los artículos de broma, las mezclas o los ar
tículos destinados a ser utilizados como tales que
No CAS 12124-99-1 no cumplan lo dispuesto en el punto 1 no podrán
comercializarse.
No CE 235-184-3
3. No obstante, los puntos 1 y 2 no serán apli
c) Polisulfuro de amonio
cables a bombas fétidas con un contenido que no
sobrepase 1,5 ml de líquido.
No CAS 9080-17-5
No CE 232-989-1
11. Ésteres volátiles del ácido bromocético 1. No se utilizarán en los artículos de broma ni en
las mezclas o los artículos destinados a ser utilizados
a) Bromoacetato de metilo como tales, por ejemplo como constituyentes de los
polvos de estornudar y de las bombas fétidas.
No CAS 96-32-2
2. Los artículos de broma, las mezclas o los ar
No CE 202-499-2 tículos destinados a ser utilizados como tales que
no cumplan lo dispuesto en el punto 1 no podrán
b) Bromoacetato de etilo comercializarse.
No CAS 105-36-2 3. No obstante, los puntos 1 y 2 no serán aplicables
a bombas fétidas con un contenido que no sobrepase
No CE 203-290-9
1,5 ml de líquido.
c) Bromoacetato de propilo
No CAS 35223-80-4
d) Bromoacetato de butilo
No CAS 18991-98-5
No CE 242-729-9
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 219
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
12. 2-naftilamina Lo siguiente será aplicable a las entradas 12 a 15:
No CAS 91-59-8 No se comercializarán ni utilizarán como sustan

cias o en mezclas con una concentración igual o
No CE 202-080-4 y sus sales superior al 0,1 % en peso.
13. Bencidina
No CAS 92-87-5
No CE 202-199-1 y sus sales
14. 4-nitrobifenilo
No CAS 92-93-3
No EINECS 202-204-7
15. 4-aminobifenilo, xenilamina
No CAS 92-67-1
No EINECS 202-177-1 y sus sales
16. Carbonatos de plomo No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o

en mezclas, en los casos en que la sustancia o la
a) Carbonato anhídrido-neutro (PbCO3) mezcla esté destinada a utilizarse como pintura.
No CAS 598-63-0 No obstante, los Estados miembros podrán autorizar

el uso en su territorio de la sustancia o la mezcla para
No CE 209-943-4 la restauración y mantenimiento de obras de arte, así
como de edificios históricos y de los interiores de
b) Dihidroxibis (carbonato) de plomo 2Pb estos, de conformidad con lo dispuesto en el Conve
CO3-Pb(OH)2 nio no 13 de la Organización Internacional del
Trabajo (OIT) sobre el uso de albayalde y sulfatos
de plomo en la pintura.
No CAS 1319-46-6
No CE 215-290-6
17. Sulfatos de plomo No se comercializarán ni utilizarán como sustancias o

a) PbSO4 mezcla esté destinada a utilizarse como pintura.
No CAS 7446-14-2 No obstante, los Estados miembros podrán autorizar

el uso en su territorio de la sustancia o la mezcla para
No CE 231-198-9 la restauración y mantenimiento de obras de arte, así
como de edificios históricos y de los interiores de
b) Pbx SO4 estos, de conformidad con lo dispuesto en el Conve
nio no 13 de la OIT sobre el uso de albayalde y
sulfatos de plomo en la pintura.
No CAS 15739-80-7
No CE 239-831-0
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 220
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
18. Compuestos de mercurio No se comercializarán ni utilizarán como sustan

cias o en mezclas, en los casos en que la sustancia
o la mezcla esté destinada a utilizarse:
a) Para impedir las incrustaciones de microorga
nismos, plantas o animales en:
— los cascos de los buques,
— las jaulas, flotadores, redes o cualquier
otro aparejo o equipo utilizado en pisci
cultura o conquilicultura,
— cualquier aparejo o equipo sumergido total
o parcialmente;
b) para la protección de la madera;
c) para la impregnación de textiles industria
les pesados y del hilo destinado a su
fabricación;
d) el tratamiento de aguas industriales, indepen
dientemente de su utilización.
18a. Mercurio 1. No podrá comercializarse:

No CAS 7439-97-6 a) en termómetros médicos para la fiebre,
No CE 231-106-7 b) en otros dispositivos de medición destinados a
la venta al público en general (por ejemplo,
manómetros, barómetros, esfigmomanómetros
y termómetros no médicos).
2. La restricción del punto 1 no se aplicará a los
dispositivos de medición que ya estén en uso en la
Comunidad antes del 3 de abril de 2009.
No obstante, los Estados miembros podrán restrin
gir o prohibir la comercialización de dichos dispo
sitivos de medición.
3. La restricción mencionada en el punto 1, letra b),
no se aplicará a:
a) los dispositivos de medición que tengan más
de 50 años de antigüedad el 3 de octubre de
2007, o
b) los barómetros [excepto los contemplados en la
letra a)] hasta el 3 de octubre de 2009.
4. A más tardar el 3 de octubre de 2009, la
Comisión llevará a cabo un estudio acerca de la
disponibilidad de alternativas fiables más seguras,
técnica y económicamente viables, de esfigmoma
nómetros que contengan mercurio y otros dispo
sitivos de medición destinados a la asistencia sa
nitaria y a otros usos profesionales e industriales.
Sobre la base de dicho estudio, o tan pronto
como se disponga de nueva información sobre
alternativas fiables más seguras de esfigmoma
nómetros y otros dispositivos de medición que
contengan mercurio, la Comisión, si procede, pre
sentará una propuesta legislativa dirigida a am
pliar las restricciones mencionadas en el punto 1
a los esfigmomanómetros y otros aparatos de me
dición destinados a la asistencia sanitaria y a
otros usos profesionales e industriales, de manera
que se vaya eliminando progresivamente el mer
curio de los aparatos de medición, a medida que
vaya siendo técnica y económicamente viable.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 221
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
19. Compuestos de arsénico 1. No se comercializarán ni utilizarán como sus

tancias o en mezclas, en los casos en que la sus
tancia o la mezcla esté destinada a utilizarse para
impedir las incrustaciones de microorganismos,
plantas o animales en:
— los cascos de los buques,
— las jaulas, flotadores, redes o cualquier otro
aparejo o equipo utilizado en piscicultura o
conquilicultura,
— cualquier aparejo o equipo sumergido total o
parcialmente.
2. No se comercializarán ni se utilizarán como
sustancias o en mezclas, en los casos en que la
sustancia o la mezcla esté destinada a utilizarse en
el tratamiento de agua industrial, con independen
cia de su uso.
3. No se utilizará para proteger la madera. La
madera tratada con dichas sustancias tampoco po
drá comercializarse.
4. No obstante lo dispuesto en el punto 3:
a) en relación con las sustancias y las mezclas
para proteger la madera: únicamente podrán
utilizarse en las instalaciones industriales que
utilicen el vacío o la presión para impregnar
la madera, siempre que se trate de soluciones
de compuestos inorgánicos de CCA (cobre-
cromo-arsénico) del tipo C y que hayan sido
autorizadas de conformidad con el artículo 5,
apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. La madera
tratada de la forma descrita no podrá ser co
mercializada antes de que haya terminado de
fijarse el conservante;
b) la madera que haya sido tratada con soluciones
de CCA conforme a lo dispuesto en la letra a),
podrá comercializarse para usos profesionales o
industriales en los cuales la integridad estruc
tural de la madera sea imprescindible para la
seguridad de las personas o del ganado, siem
pre que resulte improbable que, durante la vida
útil de la instalación, el público en general
entre en contacto con la madera:
— como madera para estructuras en edificios
públicos, construcciones agrícolas, edifi
cios de oficinas e instalaciones industria
les,
— en puentes y construcción de puentes,
— como madera de construcción en aguas
dulces y aguas salobres (por ejemplo em
barcaderos y puentes),
— en pantallas acústicas,
— para la prevención de aludes,
— en las barreras y vallas de protección de
las carreteras,
— en postes redondos de madera de conífera
descortezada en las cercas para el ganado,
— en estructuras de retención de tierras,
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 222
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
— en postes de transmisión de electricidad y

telecomunicaciones,
— en traviesas de vías de ferrocarril subterrá

neo;
c) sin perjuicio de la aplicación de otras disposi

ciones comunitarias sobre clasificación, enva
sado y etiquetado de sustancias y mezclas,
los proveedores garantizarán, antes de la co
mercialización, que toda la madera tratada
que se comercialice se etiquete de manera in
dividual con la mención «Únicamente para
usos e instalaciones profesionales e industria
les. Contiene arsénico». Asimismo, la madera
que se comercialice empaquetada deberá llevar
la mención: «Utilice guantes al manipular esta
madera. Utilice una máscara contra el polvo y
protección ocular al cortar o trabajar con esta
madera. Los residuos de esta madera deberán
ser tratados como residuos peligrosos por una
empresa autorizada»;
d) la madera tratada a la que se hace referencia en

la letra a), no se utilizará:
— en construcciones residenciales o domésti

cas, cualquiera que sea su finalidad,
— para ninguna aplicación en la cual exista

un riesgo de que la piel entre en contacto
repetidas veces con la madera,
— en aguas marinas,
— para usos agrícolas, con la excepción de su

utilización como postes en las cercas para el
ganado y como madera para estructuras que
sean conformes con la letra b),
— para ninguna aplicación en la cual la ma

dera tratada pueda entrar en contacto con
artículos intermedios o acabados destina
dos al consumo humano o animal.
5. La madera tratada con compuestos de arsénico

que estuviese en uso en la Comunidad antes del
30 de septiembre de 2007 o se comercializase de
conformidad con el punto 4 podrá conservarse y
seguir utilizándose hasta que alcance el fin de su
vida útil.
6. La madera tratada con CCA del tipo C que

estuviese en uso en la Comunidad antes del 30 de
septiembre de 2007 o se comercializase de confor
midad con lo dispuesto en el punto 4:
— podrá utilizarse o reutilizarse a reserva de las

condiciones relativas a su uso enumeradas en el
punto 4, letras b), c) y d),
— podrá comercializarse a reserva de las condi

ciones relativas a su uso enumeradas en el
punto 4, letras b), c) y d).
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 223
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
7. Los Estados miembros podrán autorizar que la

madera tratada con otro tipo de soluciones de
CCA que estuviese en uso en la Comunidad antes
del 30 de septiembre de 2007:
— se utilice o reutilice a reserva de las condicio

nes relativas a su uso enumeradas en el punto
4, letras b), c) y d),
— se comercialice a reserva de las condiciones

relativas a su uso enumeradas en el punto 4,
letras b), c) y d).
20. Compuestos organoestánnicos 1. No se comercializarán ni utilizarán como sus

tancia o la mezcla actúe como biocida en pinturas
cuyos compuestos no estén unidos químicamente.
2. No se comercializarán ni utilizarán como sus

tancia o la mezcla actúe como biocida destinado a
impedir las incrustaciones de microorganismos,
plantas o animales en:
a) todas las embarcaciones, independientemente

de su eslora, destinadas a ser utilizadas en ca
nales marinos, costeros, estuarios, vías de na
vegación interior y lagos;
b) las jaulas, flotadores, redes o cualquier otro

aparejo o equipo utilizado en piscicultura o
conquilicultura;
c) cualquier aparejo o equipo sumergido total o

parcialmente.
3. No se comercializarán ni utilizarán como sus

tancia o la mezcla esté destinada a utilizarse en el
tratamiento de agua industrial.
►M6 4. Compuestos organoestánnicos trisusti

tuidos:
a) los compuestos organoestánnicos trisustituidos,

tales como los compuestos de
tributilestaño (TBT) y trifenilestaño (TPT), no
se utilizarán después del 1 de julio de 2010
cuando su concentración en el artículo, o en
parte del mismo, supere el equivalente al
0,1 % en peso de estaño;
b) tras el 1 de julio de 2010 no deberán comer

cializarse artículos que no cumplan lo dispues
to en la letra a), salvo que ya estuvieran en uso
en la Comunidad antes de esa fecha.
5. Compuestos de dibutilestaño (DBT):
a) los compuestos de dibutilestaño (DBT) no se

utilizarán después del 1 de enero de 2012 en
mezclas y artículos destinados a ser suministra
dos al público en general cuando su concentra
ción en la mezcla o el artículo, o en parte del
mismo, supere el equivalente al 0,1 % en peso
de estaño;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 224
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
b) tras el 1 de enero de 2012 no deberán comer

cializarse artículos ni mezclas que no cumplan
lo dispuesto en la letra a), salvo que ya estu
vieran en uso en la Comunidad antes de esa
fecha;
c) a modo de excepción, lo dispuesto en las letras

a) y b) no se aplicará hasta el 1 de enero de
2015 a los siguientes artículos y mezclas desti
nados a ser suministrados al público en gene
ral:
— sellantes de vulcanización a temperatura

ambiente de uno y dos componentes (sellan
tes RTV-1 y RTV-2) y adhesivos,
— pinturas y revestimientos que contengan

compuestos de DBT como catalizadores,
cuando se apliquen sobre artículos,
— perfiles de cloruro de polivinilo (PVC)

blando, bien por sí solos, bien coextrusio
nados con PVC duro,
— tejidos con revestimiento de PVC que con

tenga compuestos de DBT como estabili
zantes, cuando estén destinados a aplicacio
nes al aire libre,
— canalones, desagües y accesorios para exte

riores, así como material de recubrimiento
para tejados y fachadas;
d) a modo de excepción, lo dispuesto en las letras

a) y b) no se aplicará a materiales y artículos
regulados conforme al Reglamento (CE)
no 1935/2004.
6. Compuestos de dioctilestaño (DOT):
a) los compuestos de dioctilestaño (DOT) no se

utilizarán después del 1 de enero de 2012 en
los siguientes artículos destinados a ser sumi
nistrados al público en general o a ser utiliza
dos por este, cuando su concentración en el
artículo, o en parte del mismo, supere el equi
valente al 0,1 % en peso de estaño:
— artículos textiles que vayan a estar en con

tacto con la piel,
— guantes,
— calzado o partes de calzado que vayan a

estar en contacto con la piel,
— revestimientos de muros y suelos,
— artículos de puericultura,
— productos de higiene femenina,
— pañales,
— juegos de moldeo de dos componentes de

vulcanización a temperatura ambiente (jue
gos de moldeo RTV-2);
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 225
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
b) tras el 1 de enero de 2012 no deberán comer

cializarse artículos que no cumplan lo dispues
to en la letra a), salvo que ya estuvieran en uso
en la Comunidad antes de esa fecha. ◄
21. Di-μ-oxo-di-n-butilestañohidroxiborano hi No se comercializará ni utilizará como sustancia o

drogenoborato de dibutilestaño en mezclas con una concentración igual o superior
C8H19BO3Sn (DBB) al 0,1 % en peso.
No CAS 75113-37-0 No obstante, el punto 1 no se aplicará a esta

sustancia (DBB) ni a las mezclas que la contengan
No CE 401-040-5 cuando estén destinadas a ser exclusivamente
transformadas en artículos, en los cuales dicha
sustancia ya no aparezca en una concentración
igual o superior al 0,1 %.
22. Pentaclorofenol No podrá comercializarse ni utilizarse:
No CAS 87-86-5 — como sustancia,
No CE 201-778-6 y sus sales y ésteres — como componente de otras sustancias, o en

23. Cadmio A efectos de la presente entrada, los códigos y

capítulos indicados entre corchetes corresponden
No CAS 7440-43-9 a los códigos y capítulos de la nomenclatura
arancelaria y estadística del arancel aduanero co
No CE 231-152-8 y sus compuestos
mún establecido en el Reglamento (CEE)
no 2658/87 (*).
►M13 1. No se utilizará en mezclas y

artículos fabricados a partir de polímeros orgáni
cos sintéticos (en lo sucesivo denominados «ma
terial plástico»), como los siguientes:
— polímeros o copolímeros de cloruro de
vinilo (PVC) [3904 10] [3904 21]
— poliuretano (PUR) [3909 50]
— polietileno de baja densidad (LDPE), con

excepción del polietileno de baja densidad
utilizado para producir mezclas madre colo
readas [3901 10]
— acetato de celulosa (CA) [3912 11]
— acetobutirato de celulosa (CAB) [3912 11]
— resinas epoxi [3907 30]
— resinas de melamina-formaldehído (MF)

[3909 20]
— resinas de urea-formaldehído (UF) [3909 10]
— poliésteres no saturados (UP) [3907 91]

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 226
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
— tereftalato de polietileno (PET) [3907 60]
— tereftalato de polibutileno (PBT)
— poliestireno cristal/normal [3903 11]
— metacrilato de metil-acrilonitrilo (AMMA)
— polietileno reticulado (VPE)
— poliestireno impacto/choque
— polipropileno (PP) [3902 10]
— polietileno de alta densidad (HDPE) [3901 20]
— acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) [3903 30]
— poli(metacrilato de metilo) (PMMA) [3906 10].
No se comercializarán las mezclas y artículos

fabricados a partir de material plástico si la con
centración de cadmio (expresada en Cd metal) es
igual o superior al 0,01 % en peso del material
plástico.
►C5 No obstante, el párrafo segundo no se

aplicará a los artículos comercializados antes
del 10 de diciembre de 2011. ◄
Los párrafos primero y segundo se aplicarán sin

perjuicio de la Directiva 94/62/CE del
Consejo (**) ni de los actos adoptados con ella
como base.
2. No se utilizará en pinturas [3208] [3209].
En el caso de pinturas con un contenido de cinc

superior al 10 % en peso de pintura, la concen
tración de cadmio (expresada en Cd metal) no
será igual o superior al 0,1 % en peso.
No se comercializarán artículos pintados si la

concentración de cadmio (expresada en Cd me
tal) es igual o superior al 0,1 % en peso de la
pintura aplicada en el artículo pintado.
3. No obstante, las disposiciones de los puntos

1 y 2 no se aplicarán a los artículos coloreados
con mezclas que contengan cadmio por motivos
de seguridad.
4. No obstante, las disposiciones del punto 1,

párrafo segundo, no se aplicarán a:
— las mezclas fabricadas a partir de residuos de

PVC, denominadas en lo sucesivo «PVC va
lorizado»;
— las mezclas y artículos que contengan PVC

valorizado si su concentración de cadmio
(expresada en Cd metal) no supera el
0,1 % en peso del material plástico en las
siguientes aplicaciones de PVC rígido:
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 227
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
a) perfiles y placas rígidas para aplicaciones

de construcción;
b) puertas, ventanas, persianas, paredes, per

sianas venecianas, cercas y canalones
para cubiertas;
c) pavimentos y terrazas;
d) tuberías para cables;
e) tuberías para agua no potable si el PVC

valorizado se utiliza en la capa media de
una tubería multicapas y está entera
mente recubierto con una capa de PVC
de nueva fabricación que cumpla lo es
tablecido en el punto 1 anterior.
Los proveedores deberán garantizar, antes de la

comercialización de mezclas y artículos que con
tengan por primera vez PVC valorizado, que
tales mezclas y artículos lleven de forma visible,
legible e indeleble la mención siguiente: «Con
tiene PVC valorizado» o el siguiente pictograma:
De acuerdo con el artículo 69 del presente Re

glamento, la excepción establecida en el punto 4
se revisará a más tardar el 31 de diciembre de
2017, en particular con vistas a reducir el valor
límite de cadmio y a volver a examinar las ex
cepciones previstas en las letras a) a e). ◄
5. A efectos de esta entrada, se entenderá por

tratamiento de superficie con cadmio (cadmiado)
cualquier depósito o recubrimiento de cadmio
metálico sobre una superficie metálica.
No se admitirán para el cadmiado de los ar

tículos metálicos o de los componentes de los
artículos utilizados en los sectores/aplicaciones
mencionados a continuación:
a) equipo y maquinaria para:
— producción alimentaria [8210] [8417 20]

[8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422]
[8435] [8437] [8438] [8476 11]
— agricultura [8419 31] [8424 81] [8432]

[8433] [8434] [8436]
— refrigeración y congelación [8418]
— imprenta y prensa [8440] [8442] [8443]
b) equipo y maquinaria para la producción de:

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 228
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Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
— artículos de hogar [7321] [8421 12]

[8450] [8509] [8516]
— mobiliario [8465] [8466] [9401] [9402]

[9403] [9404]
— instalaciones sanitarias [7324]
— calefacción central y aire acondicionado

[7322] [8403] [8404] [8415]
En cualquier caso, y con independencia de su

utilización o su destino final, se prohibirá la
comercialización de los artículos cadmiados o
de los componentes de estos artículos utilizados
en los sectores/aplicaciones enumerados en las
anteriores letras a) y b), así como los artículos
manufacturados en los sectores mencionados en
la letra b).
6. Las disposiciones a que se refiere el punto 5

también se aplicarán a los artículos cadmiados o
componentes de estos artículos, cuando se utili
cen en los sectores/aplicaciones mencionados en
las siguientes letras a) y b), así como a los
artículos manufacturados en los sectores mencio
nados en la siguiente letra b):
a) equipo y maquinaria para la producción de:
— papel y cartón [8419 32] [8439] [8441]
— materias textiles y prendas de vestir

[8444] [8445] [8447] [8448] [8449]
[8451] [8452];
b) equipo y maquinaria para la producción de:
— material de manipulación [8425] [8426]

[8427] [8428] [8429] [8430] [8431]
— vehículos de carretera y agrícolas [capí

tulo 87]
— trenes [capítulo 86]
— barcos [capítulo 89].
7. No obstante, las restricciones que figuran en

los puntos 5 y 6 no serán aplicables:
— a los artículos y componentes de artículos

utilizados en el sector aeronáutico, aeroespa
cial, en la explotación minera, en el mar y
en el sector nuclear, cuyas aplicaciones re
quieran un alto grado de seguridad, y a los
órganos de seguridad de vehículos de carre
tera y agrícolas, trenes y barcos;
— a los contactos eléctricos, independiente

mente de los sectores en que se utilicen,
cuando sea necesario para garantizar la fia
bilidad del equipo en que estén instalados.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 229
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
►M13 8. No se utilizará en materiales de relleno

para soldadura en concentraciones iguales o super-
iores al 0,01 % en peso.
No se comercializarán los materiales de relleno

para soldadura que tengan una concentración de
cadmio (expresada en Cd metal) igual o superior al
0,01 % en peso del metal.
A efectos del presente punto, por soldadura se

entenderá una técnica de unión de metales con
utilización de aleaciones y efectuada a una
temperatura por encima de 450 °C.
9. No obstante, el punto 8 no se aplicará a los

materiales de relleno para soldadura utilizados en
aplicaciones aeroespaciales y de defensa, ni a los
materiales de relleno para soldadura utilizados por
motivos de seguridad.
10. No se utilizará ni comercializará si la con-

centración es igual o superior al 0,01 % en peso del
metal en:
i) cuentas metálicas y otros componentes metá-

licos para la elaboración de joyas,
ii) partes metálicas de artículos de joyería y

bisutería y accesorios para el pelo, con
inclusión de:
— brazaletes, collares y anillos,
— pírsines,
— relojes de pulsera y pulseras de cualquier

tipo,
— broches y gemelos.
►C5 11. No obstante, el punto 10 no será

aplicable a los artículos comercializados antes del
10 de diciembre de 2011 ni a las joyas que tengan
más de 50 años el 10 de diciembre de 2011. ◄ ◄
___________
(*) DO L 256 de 7.9.1987, p. 42.
(**) DO L 365 de 31.12.1994, p. 10.
24. Monometil-tetracloro-difenilmetano 1. No podrá comercializarse ni utilizarse como

sustancia o en mezclas.
Marca comercial: Ugilec 141
Los artículos que contengan esta sustancia no po
No CAS 76253-60-6 drán comercializarse.
2. A título de excepción, el punto 1 no se apli

cará a:
a) a las instalaciones y maquinaria que ya estén

en servicio desde el 18 de junio de 1994 hasta
que se elimine dicha instalación o maquinaria;
b) al mantenimiento de instalaciones y maquinaria

ya en servicio en un Estado miembro desde el
18 de junio de 1994.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 230
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
A efectos de lo dispuesto en la letra a), los Esta

dos miembros podrán prohibir en su territorio, por
motivos de protección de la salud y del medio
ambiente, el empleo de dichas instalaciones o ma
quinaria antes de eliminarlas.
25. Monometil-dicloro-difenil-metano No podrá comercializarse ni utilizarse como sus

tancia o en mezclas.
Marca comercial: Ugilec 121
Los artículos que contengan esta sustancia no po
Ugilec 21 drán comercializarse.
26. Monometil-dibromo-difenil-metano (bromo No podrá comercializarse ni utilizarse como sus

bencil)bromotolueno, mezcla de isómeros tancia o en mezclas.
Marca comercial: DBBT Los artículos que contengan esta sustancia no po
drán comercializarse.
No CAS 99688-47-8
27. Níquel 1. No se utilizarán
No CAS 7440-02-0 a) en ningún dispositivo dotado de pasador que se

introduce en las perforaciones de las orejas u
No CE 231-111-4 y sus compuestos otras partes del cuerpo humano, a menos que la
tasa de níquel liberado en estos dispositivos sea
inferior a 0,2 μg/cm2/semana (límite de migra
ción);
b) en artículos destinados a entrar en contacto di

recto y prolongado con la piel, tales como:
— pendientes,
— collares, brazaletes y cadenas, cadenas de

tobillo y anillos,
— cajas de relojes de pulsera, correas y hebi

llas de reloj,
— botones, hebillas, remaches, cremalleras y

etiquetas metálicas utilizadas en prendas de
vestir,
si el níquel liberado de las partes de estos ar

tículos en contacto directo y prolongado con la
piel supera los 0,5 μg/cm2/semana;
c) en los artículos como los enumerados en la

letra b), que estén dotados de revestimiento
que no contenga níquel, salvo que dicho reves
timiento baste para garantizar que el níquel
liberado de las partes de dichos artículos en
contacto directo y prolongado con la piel no
supera los 0,5 μg/cm2/semana durante un pe
ríodo de al menos dos años de utilización nor
mal del artículo.
2. No podrán comercializarse los artículos con

templados en el punto 1, salvo que cumplan los
requisitos establecidos en dicho punto.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 231
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
3. Las normas adoptadas por el Comité Europeo

de Normalización (CEN) se utilizarán como méto
dos de ensayo para acreditar la conformidad de los
artículos con los puntos 1 y 2.
28. Sustancias que figuran en el anexo VI, parte Sin perjuicio de lo dispuesto en otras partes del
3, del Reglamento (CE) no 1272/2008 cla presente anexo, será aplicable a las entradas 28 a
sificadas como carcinógenos de categoría 30 lo siguiente:
1A o 1B (cuadro 3.1) o carcinógenos de
categoría 1 o 2 (cuadro 3.2), y citadas del 1. No podrá comercializarse ni utilizarse:
modo siguiente:
— como sustancias,
— Carcinógeno de categoría 1A (cuadro
3.1)/carcinógenos de categoría 1 (cua — como componentes de otras sustancias, o
dro 3.2) incluido en el apéndice 1
— en mezclas,
— Carcinógeno de categoría 1B (cuadro
3.1)/carcinógenos de categoría 2 (cua
para su venta al público en general cuando la
dro 3.2) incluido en el apéndice 2
concentración individual en la sustancia o la
29. Sustancias que figuran en el anexo VI, parte mezcla sea superior o igual a:
3, del Reglamento (CE) no 1272/2008 cla
sificadas como mutágenos de células germi — bien al correspondiente límite específico de
nales de categoría 1A o 1B (cuadro 3.1) o concentración establecido en el anexo VI,
mutágenos de categoría 1 o 2 (cuadro 3.2), parte 3, del Reglamento (CE) no 1272/2008, o
y citadas del modo siguiente:
— bien a la concentración pertinente fijada en la
— Mutágeno de categoría 1A (cuadro Directiva 1999/45/CE.
3.1)/mutágeno de categoría 1 (cuadro
3.2) incluido en el apéndice 3 Sin perjuicio de la aplicación de otras disposicio
nes comunitarias sobre clasificación, envasado y
— Mutágeno de categoría 1B (cuadro etiquetado de sustancias y mezclas, los proveedo
3.1)/mutágeno de categoría 2 (cuadro res deberán garantizar, antes de la comercializa
3.2) incluido en el apéndice 4 ción, que el envase de tales sustancias o mezclas
lleve de forma visible, legible e indeleble la men
30. Sustancias que figuran en el anexo VI, parte ción siguiente:
3, del Reglamento (CE) no 1272/2008 cla
sificadas como tóxicas para la reproducción «Reservado exclusivamente a usuarios profesiona
de categoría 1A o 1B (cuadro 3.1) o tóxicas les».
para la reproducción de categoría 1 o 2
(cuadro 3.2), y citadas del modo siguiente: 2. No obstante, el punto 1 no se aplicará a:
— Tóxico para la reproducción de catego

a) los medicamentos de uso humano o veterina
ría 1A con efectos adversos sobre la
rio, tal y como están definidos en la Directiva
función sexual y la fertilidad o sobre
2001/82/CE y en la Directiva 2001/83/CE;
el desarrollo (cuadro 3.1) o tóxico
para la reproducción de categoría 1
b) los productos cosméticos tal como los define
con R60 (puede perjudicar la fertilidad)
la Directiva 76/768/CEE;
o R61 (Riesgo durante el embarazo de
efectos adversos para el feto) (cuadro
c) los siguientes combustibles y productos deri
3.2) incluido en el apéndice 5.
vados del petróleo:
— Tóxico para la reproducción de catego
ría 1B con efectos adversos sobre la — los carburantes contemplados en la Direc
función sexual y la fertilidad o sobre tiva 98/70/CE,
el desarrollo (cuadro 3.1) o tóxico
para la reproducción de categoría 2 — los derivados de los hidrocarburos, previs
con R60 (puede perjudicar la fertilidad) tos para uso como combustibles en insta
o R61 (Riesgo durante el embarazo de laciones de combustión móviles o fijas,
efectos adversos para el feto) (cuadro
3.2) incluido en el apéndice 6. — los combustibles vendidos en sistema ce
rrado (por ejemplo, bombonas de gas li
cuado);
d) las pinturas para artistas contempladas en la

Directiva 1999/45/CE.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 232
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
31. a) Creosota; aceite de lavado 1. No se comercializarán ni utilizarán como sus

No CAS 8001-58-9 tancia o la mezcla esté destinada al tratamiento de
maderas. La madera tratada con dichas sustancias
No CE 232-287-5 tampoco podrá comercializarse.
b) Aceite de creosota; aceite de lavado 2. No obstante lo dispuesto en el punto 1:
No CAS 61789-28-4
a) las sustancias y mezclas podrán usarse para el
tratamiento de la madera en instalaciones in
No CE 263-047-8
dustriales o realizado por profesionales ampa
rados por la legislación comunitaria relativa a
c) Destilados (alquitrán de hulla), aceites de
la protección de los trabajadores para retrata
naftaleno; aceite de naftaleno
miento in situ únicamente si contienen:
No CAS 84650-04-4
i) benzo(a)pireno en concentraciones inferio
No CE 283-484-8 res a 50 mg/kg (0,005 % en peso), y
d) Aceite de creosota, fracción acenafté ii) fenoles extraíbles con agua en concentracio
nica; aceite de lavado nes inferiores a 3 % en peso.
No CAS 90640-84-9 Dichas sustancias y mezclas para el tratamiento

de la madera en instalaciones industriales o por
No CE 292-605-3 profesionales:
e) Destilados (alquitrán de hulla), brea; — podrán comercializarse únicamente en enva

aceite de antraceno fracción pesada ses de capacidad igual o superior a 20 li
tros,
No CAS 65996-91-0
— no podrán venderse a los consumidores.
No CE 266-026-1
f) Aceite de antraceno Sin perjuicio de la aplicación de otras disposi

ciones comunitarias sobre clasificación, enva
No CAS 90640-80-5 sado y etiquetado de sustancias y mezclas,
los proveedores deberán garantizar, antes de
No CE 292-602-7 la comercialización, que el envase de tales sus
tancias o mezclas lleve de forma visible, legi
g) Ácidos de alquitrán, hulla, crudos; feno ble e indeleble la mención siguiente:
les brutos
«Para uso exclusivo en instalaciones industria
No CAS 65996-85-2 les o tratamiento profesional»;
No CE 266-019-3 b) la madera tratada en instalaciones industriales o

por profesionales conforme a lo dispuesto en la
h) Creosota, madera letra a), que se comercializa por primera vez o
que se vuelve a tratar in situ podrá destinarse
No CAS 8021-39-4 únicamente a usos profesionales e industriales,
por ejemplo en ferrocarriles, en el transporte de
No CE 232-419-1 energía eléctrica y telecomunicaciones, para
cercados, para fines agrícolas (por ejemplo, tu
i) Alcalino de aceite de alquitrán a baja tores de árboles) y en puertos y vías navega
temperatura; residuos del extracto (hu bles;
lla), alcalino de alquitrán de hulla a
baja temperatura c) la prohibición de comercialización que se esta
blece en el punto 1 no se aplicará a la madera
o
N CAS 122384-78-5 que haya sido tratada con las sustancias con
templadas en las letras a) a i) de la entrada 31
o
N CE 310-191-5 con anterioridad al 31 de diciembre de 2002 y
se comercialice en el mercado de segunda
mano para su reutilización.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 233
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Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
3. La madera tratada a que hacen referencia las

letras b) y c) del punto 2 no podrá usarse:
— en el interior de edificios, cualquiera que sea su

finalidad,
— en juguetes,
— en terrenos de juego,
— en parques, jardines e instalaciones recreativas

y de ocio al aire libre en los que exista riesgo
de contacto frecuente con la piel,
— en la fabricación de muebles de jardín, como

mesas de acampada,
— para la fabricación y uso y cualquier retrata

miento de:
— contenedores para cultivos,
— envases con los que puedan entrar en con

tacto materias primas, productos interme
dios o productos acabados destinados al
consumo humano o animal,
— otros materiales que puedan contaminar

los artículos arriba mencionados.
32. Cloroformo Sin perjuicio de lo dispuesto en otras partes del

presente anexo, será aplicable a las entradas 32 a
No CAS 67-66-3 38 lo siguiente:
No CE 200-663-8 1. No podrán comercializarse ni utilizarse:
34. 1,1,2-tricloroetano — como sustancias,
No CAS 79-00-5 — como componentes de otras sustancias, o en

No CE 201-166-9 res al 0,1 % en peso,
35. 1,1,2,2-tetracloroetano cuando la sustancia o la mezcla esté destinada a la

venta al público en general y/o para aplicaciones
No CAS 79-34-5 que favorecen su dispersión, como la limpieza de
superficies o de tejidos.
No CE 201-197-8
2. Sin perjuicio de que se apliquen otras dispo
36. 1,1,1,2-tetracloroetano siciones comunitarias relativas a la clasificación,
envasado y etiquetado de sustancias y mezclas,
No CAS 630-20-6 los proveedores deberán garantizar, antes de la
comercialización, que los envases de estas sustan
37. Pentacloroetano cias y mezclas que las contengan en concentracio
nes superiores o iguales al 0,1 % en peso lleven de
No CAS 76-01-7 manera visible, legible e indeleble la mención si
guiente:
No CE 200-925-1
«Para uso exclusivo en instalaciones industriales».
38. 1,1-dicloroetileno
No CAS 75-35-4
No CE 200-864-0
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Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
No obstante, esta disposición no se aplicará a:
a) los medicamentos de uso humano o veterinario,

tal y como están definidos en la Directiva
2001/82/CE y en la Directiva 2001/83/CE;
b) los cosméticos, tal y como están definidos en la

►M3 40. Las sustancias clasificadas como gases 1. No podrán utilizarse como sustancias o mezc
inflamables de categorías 1 o 2, líqui las en generadores de aerosoles destinados a la
dos inflamables de categorías 1, 2 o 3, venta al público en general con fines recreativos
sólidos inflamables de categorías 1 ó 2, y decorativos, como:
las sustancias y mezclas que en con
tacto con el agua desprenden gases in — brillo metálico decorativo utilizado fundamen
flamables, de categorías 1, 2 o 3, los talmente en decoración,
líquidos pirofóricos de categoría 1 o
los sólidos pirofóricos de categoría 1, — nieve y escarcha decorativas,
independientemente de que figuren o
no en la parte 3 del anexo VI de dicho — almohadillas indecentes (ventosidades),
Reglamento. ◄
— serpentinas gelatinosas,
— excrementos de broma,
— pitos para fiestas (matasuegras),
— manchas y espumas decorativas,
— telarañas artificiales,
— bombas fétidas.
2. Sin perjuicio de la aplicación de otras dispo

siciones comunitarias sobre clasificación, envasado
y etiquetado de sustancias y mezclas, los provee
dores deberán garantizar, antes de la comercializa
ción, que el envase de los generadores de aero
soles antes mencionados lleve de forma visible,
legible e indeleble la mención siguiente:
«Reservado exclusivamente a usuarios profesiona

les».
3. No obstante, las disposiciones de los puntos 1

y 2 no se aplicarán a los generadores de aerosoles
a que se refiere el artículo 8, apartado 1, letra a),
de la Directiva 75/324/CEE del Consejo (***).
4. Los generadores de aerosoles mencionados en

los puntos 1 y 2 solo podrán comercializarse si
cumplen los requisitos establecidos.
___________
(***) DO L 147 de 9.6.1975, p. 40.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 235
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
41. Hexacloroetano No se comercializará ni utilizará como sustancia o

mezcla esté destinada a la fabricación o el trata
No CAS 67-72-1
miento de metales no ferrosos.
No CE 200-666-4
42. Alcanos, C10-C13, cloro (parafinas cloradas No se comercializarán ni utilizarán como sustan
de cadena corta) (PCCC) cias o como componentes de otras sustancias o en
mezclas en concentraciones superiores al 1 % en
peso, cuando la sustancia o la mezcla esté desti
No CE 287-476-5
nada a utilizarse en:
No CAS 85535-84-8
— la elaboración de metales,
— el engrasado del cuero.
43. Colorantes azoicos y tintes azoicos 1. Los tintes azoicos que, mediante fragmen
tación reductora de uno o más grupos azoicos,
pueden liberar una o más de las aminas aromáticas
enumeradas en el apéndice 8 en concentraciones
detectables, es decir, superiores a 30 mg/kg
(0,003 % en peso) en los artículos o en las partes
teñidas de los mismos, según los métodos de en
sayo enumerados en el apéndice 10, no podrán
utilizarse en artículos textiles ni en artículos de
cuero que puedan entrar en contacto directo y
prolongado con la piel humana o la cavidad bucal,
tales como:
— prendas de vestir, ropa de cama, toallas, pos

tizos, pelucas, sombreros, pañales y otros ar
tículos sanitarios, sacos de dormir,
— calzado, guantes, correas de reloj, bolsos, mo

nederos/billeteros, maletines, fundas para si
llas, monederos para llevar colgados al cuello,
— juguetes de tejido o de cuero y juguetes que

contengan accesorios de tejido o de cuero,
— hilados y tejidos destinados a ser usados por el

consumidor final.
2. Asimismo, los artículos textiles y de cuero a

que se refiere el punto 1 no podrán comerciali
zarse si no son conformes con los requisitos pre
vistos en dicho punto.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 236
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
3. Los tintes azoicos que figuran en la «Lista de

tintes azoicos» del apéndice 9 no se comercializa
rán ni utilizarán para teñir artículos textiles o de
piel como sustancia o en mezclas con una concen
tración superior al 0,1 % en peso.
▼M9
__________
▼M5
45. Éter de difenilo, derivado octabromado 1. No podrá comercializarse ni utilizarse:
C12H2Br8O — como sustancia,
— como componentes de otras sustancias, o en

2. No podrán comercializarse artículos que con

tengan, ellos mismos o piezas pirorretardantes de
ellos, esta sustancia en concentraciones superiores
al 0,1 en peso.
3. A título de excepción, el punto 2 no se apli

cará a:
— los artículos que estaban en uso en la Comu

nidad antes del 15 de agosto de 2004,
— los aparatos eléctricos y electrónicos contem

plados en la Directiva 2002/95/CE.
46. a) Nonilfenol No se comercializarán ni utilizarán como sustan

cias o en mezclas con una concentración igual o
superior al 0,1 en peso para los fines siguientes:
C6H4(OH)C9H19
1) Limpieza industrial e institucional, excepto:

No CAS 25154-52-3
— sistemas controlados y cerrados de lim

No CE 246-672-0
pieza en seco en que el líquido de limpieza
se recicla o incinera,
b) Etoxilatos de nonilfenol
(C2H4O)nC15H24O
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 237
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
— sistemas de limpieza con tratamiento espe

cial en que el líquido de limpieza se recicla
o incinera.
2) Limpieza doméstica.
3) Tratamiento de los textiles y del cuero, ex

cepto:
— tratamiento sin descarga en las aguas resi

duales,
— sistemas con un tratamiento especial en

que el agua se somete a un tratamiento
previo para eliminar completamente la
fracción orgánica antes del tratamiento bio
lógico de las aguas residuales (desengrase
de pieles ovinas).
4) Emulsificante en la ganadería para el lavado de

pezones por inmersión.
5) Metalurgia, excepto:
usos en sistemas controlados y cerrados en que

el líquido de limpieza se recicla o incinera.
6) Fabricación de pasta de papel y papel.
7) Productos cosméticos.
8) Otros productos para el cuidado personal ex

cepto:
espermicidas.
9) Como coadyuvantes en plaguicidas y biocidas.

No obstante, las autorizaciones nacionales de pla
guicidas o biocidas que contienen etoxilatos de
nonilfenol como coadyuvante, concedidas antes
del 17 de julio de 2003, no se verán afectadas
por esta restricción hasta su fecha de expiración.
47. Compuestos de cromo (VI) 1. El cemento y las mezclas que contienen ce
mento no se podrán usar o comercializar si, una
vez hidratados, su contenido de cromo (VI) solu
ble es superior a 2 mg/kg (0,0002 ) del peso seco
total del cemento.
2. Cuando se usen agentes reductores, y sin per

juicio de la aplicación de otras disposiciones co
munitarias sobre clasificación, envasado y etique
tado de sustancias y mezclas, los proveedores ga
rantizarán, antes de la comercialización, que el
envase del cemento o de las mezclas que conten
gan cemento va marcado de forma visible, legible
e indeleble con información sobre la fecha de en
vasado, así como sobre las condiciones de alma
cenamiento y el tiempo de almacenamiento ade
cuados para mantener la actividad del agente re
ductor y el contenido de cromo (VI) soluble por
debajo del límite indicado en el punto 1.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 238
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
3. A título de excepción, los puntos 1 y 2 no se

aplicarán a la comercialización y el uso en proce
sos controlados, cerrados y totalmente automatiza
dos en los que el cemento y las mezclas que con
tienen cemento solo sean manejados por máquinas
y en los que no exista ninguna posibilidad de
contacto con la piel.
48. Tolueno No se podrá comercializar ni utilizar como sustancia

o en mezclas en concentraciones iguales o superiores
No CAS 108-88-3 al 0,1 en peso en adhesivos o pinturas en spray desti
nados a la venta al público en general.
No CE 203-625-9
49. Triclorobenceno No se comercializará ni utilizará como sustancia o

en mezclas con una concentración igual o superior
No CAS 120-82-1 al 0,1 en peso para ningún uso excepto:
No CE 204-428-0
— como producto intermedio de síntesis, o
— como disolvente de procesos en aplicaciones

químicas cerradas para reacciones de clora
ción, o
— para la producción de 1,3,5- triamino-2,4,6-

trinitrobenceno (TATB).
50. Hidrocarburos aromáticos policíclicos 1. A partir del 1 de enero de 2010, los aceites
(HAP) diluyentes no se podrán comercializar ni usar para
la fabricación de neumáticos o partes de neumáti
a) Benzo[a]pireno (BaP) cos si contienen:
No CAS 50-32-8
b) Benzo[e]pireno (BeP) — más de 1 mg/kg (0,0001 en peso) de BaP, o
No CAS 192-97-2
— más de 10 mg/kg (0,001 en peso) de la suma
c) Benzo[a]antraceno (BaA) de todos los HAP incluidos en la lista.
No CAS 56-55-3
Se considerará que se respetan dichos límites si el
d) Criseno (CHR)
extracto de aromáticos policíclicos (PCA) es infe
No CAS 218-01-9 rior al 3 en peso, medido con arreglo a la norma
del Instituto del Petróleo IP346: 1998 (Determina
e) Benzo[b]fluoranteno (BbFA) ción de PCA en aceites lubricantes de base no
utilizados y fracciones de petróleo sin asfalteno
No CAS 205-99-2 — método del índice de refracción de la extrac
ción del dimetil sulfóxido), siempre que la obser
f) Benzo[j]fluoranteno (BjFA)
vancia de los valores límite de BaP y de los HAP
No CAS 205-82-3 incluidos en la lista, así como la correlación de los
valores medidos con el extracto de PCA sean ob
g) Benzo[k]fluoranteno (BkFA) jeto de control por parte del fabricante o del im
portador cada seis meses o después de introducirse
No CAS 207-08-9 un cambio operativo de primer orden, optándose
por la fecha más temprana.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 239
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Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
h) Dibenzo[a,h]antraceno (DBAhA) 2. Además, ni los neumáticos ni las bandas de

rodadura para el recauchutado fabricados con pos
No CAS 53-70-3 terioridad al 1 de enero de 2010 podrán comercia
lizarse si contienen aceites diluyentes por encima
de los límites mencionados en el punto 1.Se con
siderará que se respetan dichos límites si los com
puestos de caucho vulcanizado no superan el lí
mite del 0,35 de protones de concavidad (Bay
protons), medido y calculado mediante el método
ISO 21461 (Caucho vulcanizado — determinación
de la aromaticidad de los aceites en los compues
tos de caucho vulcanizado).
3. A modo de excepción, el punto 2 no será

aplicable a los neumáticos recauchutados cuya
banda de rodadura no contenga aceites diluyentes
en una cantidad superior a los límites indicados en
el punto 1.
4. En lo que se refiere a esta entrada, se enten

derá por «neumáticos» los neumáticos de ve
hículos incluidos en el ámbito de aplicación de:
— la Directiva 2007/46/CE del Parlamento Euro

peo y del Consejo, de 5 de septiembre de
2007, por la que se crea un marco para la
homologación de los vehículos de motor y
sus remolques (*****),
— la Directiva 2003/37/CE del Parlamento Euro

peo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003,
relativa a la homologación de los tractores
agrícolas o forestales, de sus remolques y de
su maquinaria intercambiable remolcada, así
como de los sistemas, componentes y unida
des técnicas de dichos vehículos (******), y
— la Directiva 2002/24/CE del Parlamento Eu

ropeo y del Consejo, de 18 de marzo de
2002, relativa a la homologación de los ve
hículos de motor de dos o tres ruedas y por
la que se deroga la Directiva 92/61/CEE del
Consejo (*******).
______________
(*****) DO L 263 de 9.10.2007, p. 1.
(******) DO L 171 de 9.7.2003, p. 1.
(*******) DO L 124 de 9.5.2002, p. 1.
51. Los ftalatos siguientes (u otros números 1. No podrán utilizarse como sustancias o en
CAS- y CE que engloben la sustancia): mezclas en concentraciones superiores al 0,1 en
peso del material plastificado, en los juguetes y
a) Di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) artículos de puericultura.
No CAS 117-81-7
2. No se comercializarán los juguetes y artículos
No CE 204-211-0 de puericultura que contengan dichos ftalatos en
una concentración superior al 0,1 en peso del ma
terial plastificado.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 240
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
b) Ftalato de dibutilo (DBP) 3. La Comisión reevaluará, antes del 16 de enero

de 2010, las medidas previstas respecto a esta
No CAS 84-74-2 entrada a la vista de la nueva información cientí
fica disponible sobre dichas sustancias y sus pro
No CE 201-557-4 ductos de sustitución, y, si ello se justifica, dichas
medidas se modificarán en consonancia.
c) Butilbencilftalato (BBP)
No CAS 85-68-7
4. A los efectos de este punto, se entenderá por
«artículo de puericultura» todo producto destinado
No CE 201-622-7
a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la
alimentación y la succión de los niños.
52. Los ftalatos siguientes (u otros números 1. No podrán utilizarse como sustancias o en
CAS- y CE que engloben la sustancia): mezclas en concentraciones superiores al 0,1 %
en peso del material plastificado, en los juguetes
a) Diisononilftalato (DINP) y artículos de puericultura que los niños puedan
introducirse en la boca.
No CAS 28553-12-0 y 68515-48-0
No CE 249-079-5 y 271-090-9
2. No se comercializarán los juguetes y artículos
de puericultura que contengan dichos ftalatos en
b) Diisodecilftalato (DIDP)
una concentración superior al 0,1 % en peso del
material plastificado.
No CAS 26761-40-0 y 68515-49-1
No CE 247-977-1 y 271-091-4
3. La Comisión reevaluará, antes del 16 de enero
c) Din-octilftalato (DNOP) de 2010, las medidas previstas respecto a esta
entrada a la vista de la nueva información cientí
No CAS 117-84-0 fica disponible sobre dichas sustancias y sus pro
ductos de sustitución, y, si ello se justifica, dichas
No CE 204-214-7 medidas se modificarán en consonancia.
4. A los efectos de este punto, se entenderá por

«artículo de puericultura» todo producto destinado
a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la
alimentación y la succión de los niños.
▼M9
__________
▼M5
54. 2-(2-metoxietoxi)etanol (DEGME) No se comercializará para su venta al público en

general después del 27 de junio de 2010 como
No CAS 111-77-3 componente de pinturas, decapantes, productos
de limpieza, emulsiones autobrillantes y sellantes
No CE 203-906-6 para suelo en concentraciones iguales o superiores
al 0,1 % en peso.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 241
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
55. 2-(2-butoxietoxi)etanol (DEGBE) 1. No se comercializará por primera vez para su

venta al público en general después del 27 de
No CAS 112-34-5 junio de 2010 como componente de pinturas
para pulverizar o de productos de limpieza para
No CE 203-961-6 pulverizar envasados en generadores de aerosoles
en concentraciones iguales o superiores al 3 % en
peso.
2. Las pinturas para pulverizar y los productos
de limpieza para pulverizar envasados en genera
dores de aerosoles que contengan DEGBE y no
respeten lo dispuesto en el punto 1 no se comer
cializarán para su venta al público en general des
pués del 27 de diciembre de 2010.
3. Sin perjuicio de la aplicación de otras dispo

siciones comunitarias sobre clasificación, envasado
y etiquetado de sustancias y mezclas, los provee
dores deberán garantizar, antes de la comercializa
ción, que las pinturas distintas de las pinturas para
pulverizar, que contengan DEGBE en concentra
ciones iguales o superiores al 3 % en peso y que
se comercialicen para su venta al público en ge
neral vayan marcadas de forma visible, legible e
indeleble, a más tardar el 27 de diciembre de
2010, con la siguiente indicación:
«No utilizar con equipos para pulverización de

pintura».
56. Diisocianato de metilendifenilo (MDI) 1. No se comercializará para su venta al público

en general después del 27 de diciembre de 2010
No CAS 26447-40-5 como componente de mezclas en concentraciones
iguales o superiores al 0,1 % en peso de MDI para
No CE 247-714-0 su venta la público en general, salvo que los pro
veedores garanticen, antes de la comercialización,
que el envase:
a) contiene guantes de protección que cumplen

los requisitos establecidos en la Directiva
89/686/CEE del Consejo (**********);
b) lleva de manera visible, legible e indeleble, sin

perjuicio de la aplicación de otras disposiciones
comunitarias sobre clasificación, embalaje y
etiquetado de sustancias y productos peligro
sos, las siguientes indicaciones:
«— Este producto puede provocar reacciones

alérgicas en personas sensibles a los dii
socianatos.
— Las personas con asma, eccema o afeccio

nes de la piel deberían evitar todo con
tacto con este producto, incluido el con
tacto dérmico.
— Este producto no debe utilizarse en con

diciones de ventilación insuficiente salvo
si se emplea una mascarilla protectora con
un filtro antigás adecuado (por ejemplo,
de tipo A1 conforme a la norma EN
14387)».
2. A título de excepción, el punto 1, letra a), no

se aplicará a los adhesivos termoplásticos.
______________
(**********) DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 242
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
57. Ciclohexano 1. No se comercializará por primera vez para su

venta al público en general después del 27 de
No CAS 110-82-7 junio de 2010 como componente de adhesivos
de contacto a base de neopreno en concentraciones
No CE 203-806-2 iguales o superiores al 0,1 % en peso en paquetes
con un peso superior a 350 g.
2. Los adhesivos de contacto a base de neopreno

que contengan ciclohexano y que no respeten lo
dispuesto en el punto 1 no se comercializarán en
el mercado para su venta al público en general
después del 27 de diciembre de 2010.
3. Sin perjuicio de la aplicación de otras disposi

ciones comunitarias sobre clasificación, envasado y
etiquetado de sustancias y mezclas, los proveedores
garantizarán, antes de la comercialización, que los
adhesivos de contacto a base de neopreno que con
tengan ciclohexano en concentraciones iguales o
superiores al 0,1 % en peso y que se comercialicen
para su venta al público en general después del 27 de
diciembre de 2010 vayan marcados de forma visi
ble, legible e indeleble con la siguiente indicación:
«— Este producto no debe usarse en condiciones de

ventilación insuficiente.
— Este producto no debe usarse para la instala

ción de moquetas.»
58. Nitrato de amonio (NA) 1. No se comercializará en el mercado por pri

mera vez después del 27 de junio de 2010 como
No CAS 6484-52-2 sustancia o en mezclas que contengan más del
28 % en peso de nitrógeno respecto al nitrato
No CE 229-347-8 amónico para su utilización como abono sólido,
ya sea simple o compuesto, a menos que sea con
forme a las disposiciones técnicas relativas a los
abonos de nitrato de amonio con alto contenido de
nitrógeno establecidas en el anexo III del
Reglamento (CE) no 2003/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo (***********).
2. No se comercializará después del 27 de junio

de 2010 como sustancia o en mezclas que conten
gan un 16 % o más en peso de nitrógeno respecto
al nitrato de amonio salvo que vaya destinado a:
a) usuarios intermedios y distribuidores, incluidas

las personas físicas y jurídicas en posesión de
licencia o autorización de conformidad con la Di
rectiva 93/15/CEE del Consejo (************);
b) agricultores para su uso en actividades agrarias,

ya sea a tiempo parcial o completo y sin que
dependa necesariamente de la superficie de la
explotación.
A efectos de la presente letra, se entenderá por:
i) «agricultor»: toda persona física o jurídica o

todo grupo de personas físicas o jurídicas,
independientemente del régimen jurídico
que otorgue la legislación nacional al grupo
y a sus miembros, cuya explotación esté si
tuada en el territorio de la Comunidad, tal
como se establece en el artículo 299 del Tra
tado, y que ejerza una actividad agraria,
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 243
▼M5
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
ii) «actividad agraria»: la producción, la cría o el

cultivo de productos agrarios, con inclusión
de la cosecha, el ordeño, la cría de animales y
el mantenimiento de animales para trabajos
agrícolas, o el mantenimiento de la tierra en
buenas condiciones agrarias y medioambien
tales, de acuerdo con lo previsto en el ar
tículo 5 del Reglamento (CE) no 1782/2003
del Consejo (*************);
c) personas físicas o jurídicas que se dedican a

actividades profesionales como la horticultura,
el cultivo en invernaderos, la conservación de
parques, jardines o campos de deporte, la silvi
cultura y otras actividades similares.
3. No obstante, para las restricciones contempla

das en el punto 2, los Estados miembros podrán
aplicar, por razones socioeconómicas y hasta el
1 de julio de 2014, un límite de hasta el 20 %
en peso de nitrógeno respecto al nitrato de amonio
a las sustancias y mezclas comercializadas dentro
de su territorio. En tal caso, informarán de ello a
la Comisión y a los demás Estados miembros.
______________
(***********) DO L 304 de 21.11.2003, p. 1.
(************) DO L 121 de 15.5.1993, p. 20.
(*************) DO L 270 de 21.10.2003, p. 1.
▼M6
59. Diclorometano 1. Los decapantes de pintura con una concentra

ción de diclorometano igual o superior al 0,1 % en
No CAS 75-09-2 peso:
No CE: 200-838-9 a) no se comercializarán por primera vez para ser

suministrados al público en general o a los
profesionales después del 6 de diciembre de
2010;
b) no se comercializarán para ser suministrados al

público en general o a los profesionales des
pués del 6 de diciembre de 2011;
c) no serán utilizados por profesionales después

del 6 de junio de 2012.
En lo que respecta a esta entrada:
i) se entenderá por «profesional» toda persona

física o jurídica, en especial los trabajadores
y los trabajadores autónomos, que realice el
decapado de pintura como parte de su acti
vidad profesional fuera de una instalación
industrial,
ii) se entenderá por «instalación industrial»

una instalación utilizada para actividades
de decapado de pintura.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 244
▼M6
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, los

Estados miembros podrán autorizar en sus respec
tivos territorios, y para determinadas actividades,
el uso de decapantes de pintura que contengan
diclorometano por parte de profesionales formados
específicamente, y podrán autorizar la comerciali
zación de este tipo de decapantes para su suminis
tro a dichos profesionales.
Los Estados miembros que apliquen esta excep

ción establecerán disposiciones adecuadas para la
protección de la salud y la seguridad de los pro
fesionales que usen decapantes de pintura que
contengan diclorometano, e informarán de ello a
la Comisión.
Dichas disposiciones incluirán el requisito de que

el profesional esté en posesión de un certificado
reconocido por el Estado miembro en el que ejerza
o presente otra prueba documental al efecto, o
bien haya sido autorizado de otro modo por dicho
Estado miembro, de manera que quede demos
trado que ha sido debidamente formado y cuenta
con la competencia necesaria para usar decapantes
de pintura que contengan diclorometano.
La Comisión elaborará una lista de los Estados

miembros que hayan aplicado la excepción a la
que se refiere el presente punto y la publicará en
internet.
3. Todo profesional que se acoja a la excepción a

la que se refiere el punto 2 ejercerá esta actividad
únicamente en un Estado miembro que aplique
dicha excepción. La formación a la que se refiere
el punto 2 incluirá como mínimo los aspectos si
guientes:
a) concienciación, evaluación y gestión de los

riesgos para la salud, incluyendo información
sobre los productos de sustitución y los proce
sos que, en sus respectivas condiciones de uso,
sean menos peligrosos para la salud y la segu
ridad de los trabajadores;
b) empleo de ventilación suficiente;
c) uso de equipos de protección individual ade

cuados que cumplan los requisitos establecidos
en la Directiva 89/686/CEE.
Los empresarios y los trabajadores autónomos de

berán sustituir preferentemente el diclorometano
por un agente químico o un proceso que, en sus
condiciones de uso, no presente ningún riesgo o
presente un riesgo menor para la salud y la segu
ridad de los trabajadores.
Los profesionales aplicarán en la práctica todas las

medidas de seguridad pertinentes, incluido el uso
de equipos de protección individual.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 245
▼M6
Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
4. Sin perjuicio de otras disposiciones de la nor

mativa comunitaria en materia de protección de
los trabajadores, los decapantes de pintura que
contengan diclorometano en una concentración
igual o superior al 0,1 % en peso podrán utilizarse
en instalaciones industriales únicamente si se cum
plen como mínimo las condiciones siguientes:
a) existe una ventilación eficaz en todas las zonas
de tratamiento, y en particular en las zonas de
tratamiento húmedo y de secado de los produc
tos decapados: ventilación local por aspiración
en los tanques de decapado complementada
con ventilación forzada en las zonas menciona
das, de modo que se minimice la exposición y
se asegure el cumplimiento, cuando sea técni
camente posible, de los límites de exposición
profesional pertinentes;
b) se aplican medidas dirigidas a minimizar la
evaporación de los tanques de decapado que
incluyen los elementos siguientes: tapas para
cubrir los tanques de decapado, excepto du
rante la carga y descarga; procedimientos ade
cuados de carga y descarga de los tanques de
decapado y lavado de los tanques con agua o
agua salobre para eliminar el exceso de disol
vente después de la descarga;
c) se aplican medidas para la manipulación segura
del diclorometano en los tanques de decapado
que incluyen los elementos siguientes: bombas
y conductos para la transferencia del decapante
de pintura a los tanques y para extraerlo de los
mismos, y medidas adecuadas para la limpieza
segura de los tanques y la eliminación segura
de los lodos;
d) se dispone de equipos de protección individual

que cumplen los requisitos establecidos en la
Directiva 89/686/CEE, consistentes en: guantes
de protección adecuados, gafas de seguridad y
ropa de protección, así como equipo de protec
ción respiratoria cuando no puedan cumplirse
de otro modo los límites de exposición profe
sional pertinentes;
e) se proporciona a los operarios la información y

la formación teórica y práctica adecuadas para
el uso correcto del equipo mencionado ante
riormente.
5. Sin perjuicio de otras disposiciones comunita

rias sobre clasificación, etiquetado y envasado de
sustancias y mezclas, los decapantes de pintura
que contengan diclorometano en una concentra
ción igual o superior al 0,1 % en peso deberán
ir marcados de forma visible, legible e indeleble, a
más tardar el 6 de diciembre de 2011, con la
siguiente indicación:
«Uso restringido para fines industriales y para pro

fesionales debidamente autorizados en determina
dos Estados miembros de la UE. Compruébese la
vigencia geográfica de la autorización.»
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Columna 1
Columna 2
Restricciones
o de las mezclas
▼M12
60. Acrilamida No se comercializará ni utilizará como sustancia o
componente de mezclas con una concentración
No CAS 79-06-1 igual o superior al 0,1 % en peso para las aplica
ciones de revestimiento después del 5 de noviem
bre de 2012.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 247
▼C1
Apéndices 1-6
▼M5
PRÓLOGO
Explicaciones sobre los encabezamientos de las columnas
Nombre de la sustancia:
El nombre corresponde a la Identificación Química Internacional utilizada para la

sustancia del anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parla
mento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativo a la clasi
ficación, el etiquetado y el embalaje de sustancias y mezclas, por el que se
modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica
el Reglamento (CE) no 1907/2006.
Siempre que es posible, las sustancias se designan por sus nombres IUPAC. Las
sustancias enumeradas en la lista EINECS (European Inventory of Existing
Commercial Chemical Substances – Catálogo Europeo de Sustancias Químicas
Comercializadas), ELINCS (European List of Notified Substances – Lista Euro
pea de Sustancias Químicas Notificadas) o la lista de «ex polímeros» se designan
utilizando los nombres de dichas listas. En algunos casos se incluyen otros
nombres, como las denominaciones habituales o comunes. Cuando es posible,
los productos fitosanitarios y los biocidas se designan por sus nombres ISO.
Entradas de grupos de sustancias
En el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluye un

número de entradas colectivas. En estos casos, los requisitos de clasificación
se aplican a todas las sustancias incluidas en la descripción.
En algunos casos, se establecen requisitos de clasificación y etiquetado para

sustancias específicas cubiertas por una entrada colectiva. En tales casos, en el
anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) no 1272/2008 se incluye una entrada
específica para la sustancia y la entrada colectiva llevará la anotación «salvo las
excepciones indicadas en otro lugar del anexo VI del Reglamento (CE)
no 1227/2008».
En otros casos, las sustancias individuales pueden estar cubiertas por más de una
entrada colectiva. En tales casos, la clasificación de la sustancia refleja la clasi
ficación de cada una de las dos entradas colectivas. Cuando existan clasificacio
nes diferentes para el mismo peligro, se usará la clasificación de peligro más
grave.
Número de clasificación
El número de clasificación es el código de identificación que se da a la sustancia

en la parte 3 del el anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008. Las sustancias
se enumeran en el apéndice con arreglo a este número de clasificación.
Números CE
El número CE es el número EINECS, ELINCS o de «ex polímero» y es el

número oficial de la sustancia en la Unión Europea. El número EINECS puede
obtenerse en el Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas
Existentes (EINECS). Para obtener el número ELINCS, puede consultarse la
Lista Europea de Sustancias Químicas Notificadas. Para obtener el número
NLP, puede consultarse la lista de «ex polímeros». Estas listas son publicadas
por la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas.
El número CE es una secuencia de siete cifras del tipo XXX-XXX-X que

comienza con 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) y 500-001-0 (número
de «ex polímero»). Este número se indica en la columna titulada «No CE».
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 248
▼M5
Número CAS
Para facilitar la identificación de las sustancias se ha definido también el número

CAS (Chemical Abstracts Service).
Notas
En el anexo VI, parte 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008, figura el texto

completo de las notas.
A efectos del presente Reglamento, deberán tenerse en cuenta las siguientes

notas:
Nota A
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE)

no 1272/2008, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de
las denominaciones incluidas en el anexo VI, parte 3, de dicho Reglamento.
En esa parte se utilizan a veces descripciones generales del tipo «compuestos de

…» o «sales de …». En tal caso, el proveedor que comercialice la sustancia en
cuestión deberá indicar en la etiqueta el nombre correcto, teniendo debidamente
en cuenta el anexo VI, sección 1.1.1.4, del Reglamento (CE) no 1272/2008.
Nota C
Algunas sustancias orgánicas pueden comercializarse bien en una forma isomé

rica específica, bien en forma de mezcla de varios isómeros.
Nota D
Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una polimerización o descompo

sición espontáneas suelen comercializarse en una forma estabilizada. En dicha
forma figuran en el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) no 1272/2008.
No obstante, en algunas ocasiones dichas sustancias se comercializan en forma

no estabilizada. En tal caso, el proveedor que comercialice la sustancia deberá
especificar en la etiqueta el nombre de la misma, seguido de la expresión «no
estabilizada».
Nota J
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede

demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno
(No CE 200-753-7).
Nota K

demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno
(No CE 203-450-8).
Nota L
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse

que la sustancia contiene menos del 3 % de extracto DMSO medido de acuerdo
con IP-346.
Nota M
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse

que la sustancia contiene menos del 0,005 % en peso de benzo[a]-pireno (No CE
200-028-5).
Nota N
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si se conoce en su

totalidad el proceso de refinado y puede demostrarse que la sustancia a partir de
la cual se ha producido no es un carcinógeno.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 249
▼M5
Nota P
demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno
(No CE 200-753-7).
Nota R
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno a las fibras cuyo
diámetro medio geométrico ponderado por la longitud menos dos errores estándar
sea superior a 6 μm.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 250
▼C1
Apéndice 1
▼M5
Entrada 28 – Carcinógenos: de categoría 1A (cuadro 3.1)/de categoría 1 (cuadro 3.2)
▼C1
No de
Sustancia No CE No CAS Notas
clasificación
trióxido de cromo (VI) 024-001-00-0 215-607-8 1333-82-0 ►M5

__________ ◄
cromatos de cinc, incluido el cro 024-007-00-3

mato de cinc y de potasio
monóxido de níquel 028-003-00-2 215-215-7 1313-99-1
dióxido de níquel 028-004-00-8 234-823-3 12035-36-8
trióxido de diníquel 028-005-00-3 215-217-8 1314-06-3
sulfuro de níquel 028-006-00-9 240-841-2 16812-54-7
disulfuro de triníquel 028-007-00-4 234-829-6 12035-72-2
trióxido de diarsénico; trióxido de 033-003-00-0 215-481-4 1327-53-3

arsénico
pentaóxido de diarsénico 033-004-00-6 215-116-9 1303-28-2
ácido arsénico y sus sales 033-005-00-1
hidrogenoarsenato de plomo 082-011-00-0 232-064-2 7784-40-9
butano [contiene ≥ 0,1 % butadieno 601-004-01-8 203-448-7 [1] 106-97-8 [1] C ►M5
__________ ◄
(203-450-8)] [1]
isobutano [contiene ≥ 0,1 % buta

dieno (203-450-8)] [2] 200-857-2 [2] 75-28-5 [2]
1,3-butadieno; 1,3-butadieno 601-013-00-X 203-450-8 106-99-0 D
benceno 601-020-00-8 200-753-7 71-43-2 ►M5

__________ ◄
arsenato de trietilo 601-067-00-4 427-700-2 15606-95-8
cloruro de vinilo; cloroetileno 602-023-00-7 200-831-0 75-01-4
éter bisclorometílico 603-046-00-5 208-832-8 542-88-1
éter clorometil-metilo; éter 603-075-00-3 203-480-1 107-30-2

diclorometílico
2-naftilamina 612-022-00-3 202-080-4 91-59-8 ►M5

__________ ◄
bencidina 4,4'-diaminobifenilo 612-042-00-2 202-199-1 92-87-5 ►M5

__________ ◄
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 251
▼C1
No de
clasificación
sales de bencidina 612-070-00-5
sales de 2-naftilamina 612-071-00-0 209-030-0[1] 553-00-4[1]

210-313-6[2] 612-52-2[2]
bifenil-4-ilamina xenilamina; 4- 612-072-00-6 202-177-1 92-67-1

aminobifenilo
sales de bifenil-4-ilamina; sales de 612-073-00-1

bencidina; sales de 4-aminobifenilo
alquitrán, hulla; alquitrán 648-081-00-7 232-361-7 8007-45-2

(subproducto de la destilación des
tructiva de hulla; semisólido casi
negro; combinación compleja de
hidrocarburos aromáticos, com
puestos fenólicos, bases nitrogena
das y tiofeno)
alquitrán, hulla, elevada tempera 648-082-00-2 266-024-0 65996-89-6

tura; alquitrán
[producto de condensación obte
nido por enfriamiento, aproximada
mente a temperatura ambiente, del
gas desprendido en la destilación
destructiva de hulla a elevada tem
peratura (mayor de 700 °C); líquido
negro viscoso más denso que el
agua; compuesto principalmente
de una mezcla compleja de hidro
carburos aromáticos con anillos
condensados. Puede contener canti
dades minoritarias de compuestos
fenólicos y bases nitrogenadas
aromáticas]
alquitrán, hulla, a baja temperatura; 648-083-00-8 266-025-6 65996-90-9

aceite de alquitrán
mente a temperatura ambiente, del
gas desprendido en la destilación
destructiva de hulla a baja tempera
tura (menor de 700 °C); líquido ne
gro viscoso más denso que el agua;
compuesto principalmente de hidro
condensados, compuestos fenólicos,
bases nitrogenadas aromáticas y sus
derivados alquílicos]
alquitrán, lignito 648-145-00-4 309-885-0 101316-83-0

(destilado de petróleo de alquitrán
de lignito; compuesto principal
mente de hidrocarburos aromáticos
de uno a tres anillos, alifáticos naf
ténicos, sus alquil derivados, hete
roaromáticos y fenoles de uno y
dos anillos con un intervalo de ebu
llición aproximado de 150 °C a
360 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 252
▼C1
No de
clasificación
alquitrán, lignito, baja temperatura 648-146-00-X 309-886-6 101316-84-1

(alquitrán obtenido de la carboniza
ción a baja temperatura y gasifica
ción a baja temperatura de lignito;
carburos aromáticos cíclicos, nafté
nicos, alifáticos, hidrocarburos he
teroaromáticos y fenoles cíclicos)
destilados (petróleo), fracción para 649-050-00-0 265-051-5 64741-50-0

fínica ligera; aceite de base sin re
finar o ligeramente refinado
(combinación compleja de hidro
carburos producida por destilación
a vacío de residuo de la destilación
atmosférica de petróleo crudo;
compuesta de hidrocarburos con
un número de carbonos en su ma
yor parte dentro del intervalo de
C15 a C30 y produce un aceite final
con una viscosidad de menos de 19
10-6 m2.s-1 a 40 °C; contiene una
proporción relativamente grande de
hidrocarburos alifáticos saturados
presentes normalmente en este in
tervalo de destilación del petróleo
crudo)

fínica pesada; aceite de base sin re
hidrocarburos alifáticos saturados)
destilados (petróleo), fracción naf 649-052-00-1 265-053-6 64741-52-2

ténica ligera; aceite de base sin re
10-6 m2.s-1 a 40 °C; contiene rela
tivamente pocas parafinas
normales)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 253
▼C1
No de
clasificación

ténica pesada; aceite de base sin
refinar o ligeramente refinado
normales)

ténica pesada tratada con ácido;
aceite de base sin refinar o ligera
mente refinado
carburos obtenida como un refi
nado de un proceso de tratamiento
con ácido sulfúrico; compuesta de
hidrocarburos con un número de
carbonos en su mayor parte dentro
del intervalo de C20 a C50 y pro
duce un aceite final con una visco
sidad de menos de 19 10-6 m2.s-1 a
40 °C; contiene relativamente po
cas parafinas normales)

ténica ligera tratada con ácido;
mente refinado

fínica pesada tratada con ácido;
mente refinado
con ácido sulfúrico; compuesta fun
damentalmente de hidrocarburos
saturados con un número de carbo
nos en su mayor parte dentro del
intervalo de C20 a C50 y produce
un aceite final con una viscosidad
de al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 254
▼C1
No de
clasificación

fínica ligera tratada con ácido;
mente refinado
de menos de 19 10-6 m2.s-1 a
40 °C)

fínica pesada neutralizada química
mente; aceite de base sin refinar o
ligeramente refinado
carburos obtenida de un proceso
de tratamiento para separar materia
les ácidos; compuesta fundamental
mente de hidrocarburos saturados
con un número de carbonos en su
mayor parte dentro del intervalo de
con una viscosidad de al menos 19
hidrocarburos alifáticos)
destilados (petróleo), fracción para 649-059-00-X 265-128-3 64742-28-5

fínica ligera neutralizada química
carburos producida por un proceso
les ácidos; compuesta de hidrocar
buros con un número de carbonos
en su mayor parte dentro del inter
valo de C15 a C30 y produce un
aceite final con una viscosidad de
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C)

ténica pesada neutralizada química
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
contiene relativamente pocas parafi
nas normales)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 255
▼C1
No de
clasificación

ténica ligera neutralizada química
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
nas normales)
gases (petróleo), producto de ca 649-062-00-6 270-755-0 68477-73-6 ►M5

__________ ◄ K
beza del despropanizador de nafta
craqueada catalíticamente; ricos en
C3 y libres de ácidos; gases de pe
tróleo
(combinación compleja de hidrocar
buros obtenida por fraccionamiento
de hidrocarburos craqueados catalíti
camente y tratados para separar impu
rezas ácidas; compuesta de hidrocar
dentro del intervalo de C2 a C4; en
su mayor parte C3)
gases (petróleo), craqueador catalí 649-063-00-1 270-756-6 68477-74-7 ►M5

__________ ◄ K
tico; gases de petróleo
carburos producida por la destila
ción de los productos de un pro
ceso de craqueo catalítico; com
puesta fundamentalmente de hidro
carburos con un número de carbo
intervalo de C1 a C6)
gases (petróleo), craqueador catalí 649-064-00-7 270-757-1 68477-75-8 ►M5

__________ ◄ K
tico, ricos en C1-5; gases de petró
leo
ción de productos de un proceso
de craqueo catalítico; compuesta
de hidrocarburos alifáticos con un
número de carbonos dentro del in
tervalo de C1 a C6; en su mayor
parte de C1 a C5)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 256
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), productos de ca 649-065-00-2 270-758-7 68477-76-9 ►M5

__________ ◄ K
beza del estabilizador de nafta po
limerizada catalíticamente, ricos en
C2-4; gases de petróleo
carburos obtenida por estabilización
y fraccionamiento de nafta polime
rizada catalíticamente; compuesta
parte de C2 a C4)
gases (petróleo), reformador catalí 649-066-00-8 270-760-8 68477-79-2 ►M5

__________ ◄ K
leo
buros producida por la destilación de
productos de un proceso de refor
mado catalítico; compuesta de hidro
carburos con un número de carbonos
dentro del intervalo de C1 a C6; en su
mayor parte de C1 a C4)
gases (petróleo), alimentación de 649-067-00-3 270-765-5 68477-83-8 ►M5

__________ ◄ K
C3-5 para la alquilación parafínica-
olefínica; gases de petróleo
carburos olefínicos y parafínicos
con un número de carbonos dentro
del intervalo de C3 a C5 los cuales
son utilizados como alimentación
para la alquilación; la temperatura
ambiente normalmente supera la
temperatura crítica de estas
combinaciones)
gases (petróleo), ricos en C4; gases 649-068-00-9 270-767-6 68477-85-0 ►M5

__________ ◄ K
de petróleo
de productos de un proceso de frac
cionamiento catalítico; compuesta
parte de C4)

__________ ◄ K
beza del desetanizador; gases de
petróleo
de gas y fracciones de gasolina de
un proceso de craqueo catalítico;
contiene en su mayor parte etano
y etileno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 257
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), productos de ca 649-070-00-X 270-769-7 68477-87-2 ►M5

__________ ◄ K
beza de la torre del desisobutaniza
dor; gases de petróleo
buros producida por la destilación at
mosférica de una corriente de
butano-butileno; compuesta de hidro
carburos alifáticos con un número de
del intervalo de C3 a C4)
gases (petróleo), despropanizador 649-071-00-5 270-772-3 68477-90-7 ►M5

__________ ◄ K
por vía seca, ricos en propeno; ga
ses en petróleo
ción de productos de gas y fraccio
nes de gasolina de un proceso de
craqueo catalítico; compuesta en su
mayor parte de propileno con algo
de etano y propano)

__________ ◄ K
beza del despropanizador; gases
de petróleo
buros producida por destilación de
productos de gas y fracciones de ga
solina de un proceso de craqueo ca
talítico; compuesta de hidrocarburos
alifáticos con un número de carbonos
en su mayor parte dentro del intervalo
de C2 a C4)

__________ ◄ K
beza del despropanizador de la
planta de recuperación de gas; ga
ses de petróleo
carburos obtenida por fracciona
miento de diversas corrientes hidro
carbonadas; compuesta fundamen
talmente de hidrocarburos con un
tervalo de C1 a C4 en su mayor
parte propano)
gases (petróleo), alimentación de la 649-074-00-1 270-778-6 68477-95-2 ►M5

__________ ◄ K
unidad Girbotol; gases de petróleo
carburos que se utilizan como ali
mentación en la unidad Girbotol
para separar sulfuro de hidrógeno;
compuesta de hidrocarburos alifáti
cos con un número de carbonos en
su mayor parte dentro del intervalo
de C2 a C4)
gases (petróleo), fraccionador de 649-075-00-7 270-782-8 68477-99-6 ►M5

__________ ◄ K
nafta isomerizada, ricos en C4, li
bres de sulfuro de hidrógeno; gases
de petróleo
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 258
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), aceite clari 649-076-00-2 270-802-5 68478-21-7 ►M5

__________ ◄ K
ficado craqueado catalíticamente y
tambor de reflujo para el fracciona
miento del residuo obtenido a vacío
craqueado térmicamente; gases de
petróleo
buros obtenida del fraccionamiento
de aceite clarificado craqueado cata
líticamente y del residuo obtenido a
vacío craqueado térmicamente; com
de C1 a C6)
gases de cola (petróleo), aparato de 649-077-00-8 270-803-0 68478-22-8 ►M5

__________ ◄ K
absorción para la estabilización de
nafta craqueada catalíticamente; ga
ses de petróleo
buros obtenida de la estabilización de
nafta craqueada catalíticamente; com
de C1 a C6)
gas de cola (petróleo), fraccionador 649-078-00-3 270-804-6 68478-24-0 ►M5

__________ ◄ K
para los productos combinados del
hidrodesulfurizador, reformador ca
talítico y craqueador catalítico; ga
ses de petróleo
carburos obtenida del fracciona
miento de productos de craqueo ca
talítico, reformado catalítico y pro
cesos de hidrodesulfuración trata
dos para separar impurezas ácidas;
compuesta fundamentalmente de
gas de cola (petróleo), estabilizador 649-079-00-9 270-806-7 68478-26-2 ►M5

__________ ◄ K
para el fraccionamiento de nafta re
formada catalíticamente; gases de
petróleo
miento y la estabilización de nafta
reformada catalíticamente; com
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 259
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), corriente 649-080-00-4 270-813-5 68478-32-0 ►M5

__________ ◄ K
mixta del saturado de la planta de
gas, rico en C4; gases de petróleo
miento y estabilización de nafta
de primera destilación, destilación
del gas de cola y gas de cola del
estabilizador de nafta reformada ca
talíticamente; compuesta de hidro
nos dentro del intervalo de C3 a C6;
en su mayor parte butano e
isobutano)
gas de cola (petróleo), saturado de 649-081-00-X 270-814-0 68478-33-1 ►M5

__________ ◄ K
la planta de recuperación de gas,
rico en C1-2; gases de petróleo
miento del destilado del gas de
cola, nafta de primera destilación,
gas de cola del estabilizador de
nafta reformada catalíticamente;
carbonos dentro del intervalo de
C1 a C5; en su mayor parte metano
y etano)
gas de cola (petróleo), craqueador 649-082-00-5 270-815-6 68478-34-2 ►M5

__________ ◄ K
térmico de residuos obtenidos a va
cío; gases de petróleo
buros obtenida del craqueo térmico
de residuos obtenidos a vacío; com
puesta de hidrocarburos con un nú
mero de carbonos en su mayor parte
dentro del intervalo de C1 a C5)
hidrocarburos, ricos en C3-4, desti 649-083-00-0 270-990-9 68512-91-4 ►M5

__________ ◄ K
lado del petróleo; gases de petróleo
y condensación del petróleo crudo;
compuesta de hidrocarburos con un
parte de C3 a C4)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 260
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), deshexanizador de 649-084-00-6 271-000-8 68513-15-5 ►M5

__________ ◄ K
la serie completa de nafta de pri
mera destilación; gases de petróleo
de la serie completa de nafta de pri
mera destilación; compuesta de hi
drocarburos con un número de carbo
nos en su mayor parte dentro del in
tervalo de C2 a C6)
gases (petróleo), despropanizador 649-085-00-1 271-001-3 68513-16-6 ►M5

__________ ◄ K
de hidrocraqueo, ricos en hidrocar
buros; gases de petróleo
de hidrocraqueo; compuesta funda
mentalmente de hidrocarburos con
yor parte dentro del intervalo de C1
a C4; también puede contener pe
queñas cantidades de hidrógeno y
sulfuro de hidrógeno)
gases (petróleo), estabilizador de 649-086-00-7 271-002-9 68513-17-7 ►M5

__________ ◄ K
nafta ligera de primera destilación;
gases de petróleo
buros obtenida por la estabilización
de nafta ligera de primera destilación;
cos saturados con un número de car
bonos en su mayor parte dentro del
residuos (petróleo), separador de al 649-087-00-2 271-010-2 68513-66-6 ►M5

__________ ◄ K
quilación ricos en C4; gases de pe
tróleo
(residuo complejo de la destilación
de corrientes de diversas operacio
nes de refinería; compuesto de hi
drocarburos con un número de car
bonos dentro del intervalo de C4 a
C5; en su mayor parte butano y con
un intervalo de ebullición aproxi
mado de – 11,7oC a 27,8oC)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 261
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos, C1-4; gases de pe 649-088-00-8 271-032-2 68514-31-8 ►M5

__________ ◄ K
tróleo
carburos obtenida del craqueo tér
mico y operaciones de absorción y
de la destilación de petróleo crudo;
número de carbonos en su mayor
parte dentro del intervalo de C1 a
C4 y con un intervalo de ebullición
aproximado de –164 °C a – 0,5 °C;
hidrocarburos, C1-4; desazufrados; 649-089-00-3 271-038-5 68514-36-3 ►M5

__________ ◄ K
gases de petróleo
carburos obtenida sometiendo gases
hidrocarbonados a un proceso de
desazufrado para transformar mer
captanos o separar impurezas áci
das; compuesta de hidrocarburos
C1 a C4 y con un intervalo de ebu
llición aproximado de –164 °C a –
0,5 °C)
hidrocarburos, C1-3; gases de petró 649-090-00-9 271-259-7 68527-16-2 ►M5

__________ ◄ K
leo
intervalo de C1 a C3 y con un in
tervalo de ebullición aproximado
de menos de 164 °C a –42 °C)
hidrocarburos, C1-4, fracción del 649-091-00-4 271-261-8 68527-19-5 ►M5

__________ ◄ K
desbutanizador; gases de petróleo
gases (petróleo), C1-5; en húmedo; 649-092-00-X 271-624-0 68602-83-5 ►M5

__________ ◄ K
gases de petróleo
petróleo crudo y/o el craqueo de ga
sóleo en torre; compuesta de hidro
de C1 a C5)
hidrocarburos, C2-4; gases de 649-093-00-5 271-734-9 68606-25-7 ►M5

__________ ◄ K
petróleo
hidrocarburos, C3 ; gases de 649-094-00-0 271-735-4 68606-26-8 ►M5

__________ ◄ K
petróleo
gases (petróleo), alimentación por 649-095-00-6 271-737-5 68606-27-9 ►M5

__________ ◄ K
alquilación; gases de petróleo
carburos producida por el craqueo
catalítico de gasóleo; compuesta de
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 262
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), fraccionamiento 649-096-00-1 271-742-2 68606-34-8 ►M5

__________ ◄ K
de los residuos del fondo del des
propanizador; gases de petróleo
carburos del fraccionamiento de
los residuos del fondo del despro
panizador; compuesta en su mayor
parte de butano, isobutano y
butadieno)
gases (petróleo), mezcla de refine 649-097-00-7 272-183-7 68783-07-3 ►M5

__________ ◄ K
ría; gases de petróleo
(combinación compleja obtenida de
diversos procesos de refinería;
compuesta de hidrógeno, sulfeno
de hidrógeno e hidrocarburos con
a C5 )
gases (petróleo), craqueo catalítico; 649-098-00-2 272-203-4 68783-64-2 ►M5

__________ ◄ K
gases de petróleo
gases (petróleo), C2-4; desazufra 649-099-00-8 272-205-5 68783-65-3 ►M5

__________ ◄ K
dos; gases de petróleo
carburos obtenida sometiendo un
destilado de petróleo a un proceso
de desazufrado para transformar
mercaptanos o separar impurezas
ácidas; compuesta fundamental
e insaturados con un número de
del intervalo de C2 a C4 y con un
intervalo de ebullición aproximado
de –51 °C a –34 °C)

__________ ◄ K
de petróleo crudo; gases de petró
leo
carburos producida por el fraccio
namiento de petróleo crudo; com
puesta de hidrocarburos alifáticos
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 263
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), deshexanizador; 649-101-00-7 272-872-2 68919-00-6 ►M5

__________ ◄ K
gases de petróleo
carburos obtenida por el fracciona
miento de corrientes de nafta com
binada; compuesta de hidrocarburos
alifáticos saturados con un número
de carbonos en su mayor parte den
tro del intervalo de C1 a C5)
gases (petróleo), estabilizador para 649-102-00-2 272-878-5 68919-05-1 ►M5

__________ ◄ K
el fraccionamiento de gasolina li
gera de primera destilación; gases
de petróleo
miento de gasolina ligera de pri
drocarburos alifáticos saturados con
a C5 )
gases (petróleo), extractor para la 649-103-00-8 272-879-0 68919-06-2 ►M5

__________ ◄ K
desulfuración de nafta en la unidad
de refino; gases de petróleo
buros producida por un proceso de
de refino y rectificada del producto
de nafta; compuesta de hidrocarburos
alifáticos saturados con un número de
gases (petróleo), reformado catalí 649-104-00-3 272-882-7 68919-09-5 ►M5

__________ ◄ K
tico de nafta de primera destilación;
gases de petróleo
carburos obtenida por el reformado
catalítico de nafta de primera desti
lación y fraccionamiento del
efluente total; compuesta de me
tano, etano y propano)

__________ ◄ K
beza del separador para el craquea
dor catalítico fluidizado; gases de
petróleo
namiento de la carga de C3-C4 del
separador; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos de C3)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 264
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), estabilizador de 649-106-00-4 272-883-2 68919-10-8 ►M5

__________ ◄ K
fracciones de primera destilación;
gases de petróleo
miento del líquido de la primera
torre utilizada en la destilación del
petróleo crudo; compuesta de hi
drocarburos alifáticos saturados
C1 a C4 )
gases (petróleo), desbutanizador de 649-107-00-X 273-169-3 68952-76-1 ►M5

__________ ◄ K
ses de petróleo
miento de nafta craqueada catalíti
camente; compuesta de hidrocarbu
ros con un número de carbonos en
de C1 a C4)

__________ ◄ K
de nafta y destilado craqueados ca
talíticamente; gases de petróleo
miento de destilado y nafta cra
queados catalíticamente; compuesta
fundamentalmente de hidrocarburos
C1 a C4 )
gas de cola (petróleo), aparato de 649-109-00-0 273-175-6 68952-81-8 ►M5

__________ ◄ K
absorción de nafta, gasóleo y desti
lado craqueados catalíticamente;
gases de petróleo
carburos obtenida de la separación
de destilados, nafta y gasóleo cra
queados térmicamente; compuesta
C1 a C6 )

__________ ◄ K
para el fraccionamiento de hidro
carburos craqueados térmicamente,
coquización de petróleo; gases de
petróleo
carburos obtenida de la estabiliza
ción del fraccionamiento de hidro
carburos craqueados térmicamente
obtenidos del proceso de coquiza
ción de petróleo; compuesta de hi
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 265
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), fracción ligera cra 649-111-00-1 273-265-5 68955-28-2 ►M5

__________ ◄ K
queada a vapor, concentrado de bu
tadieno; gases de petróleo
de craqueo térmico; compuesta de
carbonos en su mayor parte de C4)

__________ ◄ K
beza del estabilizador del reforma
dor catalítico de nafta de primera
destilación; gases de petróleo
buros obtenida por el reformado ca
talítico de nafta de primera destila
ción y el fraccionamiento del efluente
total; compuesta de hidrocarburos ali
fáticos saturados con un número de
hidrocarburos, C4-; gases de 649-113-00-2 289-339-5 87741-01-3 ►M5

__________ ◄ K
petróleo
alcanos, C1-4; ricos en C3; gases de 649-114-00-8 292-456-4 90622-55-2 ►M5

__________ ◄ K
petróleo
gases (petróleo), fracción rica en C3 649-115-00-3 295-404-9 92045-22-2 ►M5

__________ ◄ K
del craqueador a vapor; gases de
petróleo
de craqueo a vapor; compuesta en
su mayor parte de propileno con
algo de propano y con un intervalo
de ebullición aproximado de
–70 °C a 0 °C)
hidrocarburos, C4, destilado del 649-116-00-9 295-405-4 92045-23-3 ►M5

__________ ◄ K
craqueador a vapor; gases de petró
leo
ceso de craqueo a vapor; com
nos de C4 en su mayor parte 1-bu
teno y 2-buteno, también con bu
tano e isobuteno y con un intervalo
–12 °C a 5 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 266
▼C1
No de
clasificación
gases del petróleo, licuados, desa 649-117-00-4 295-463-0 92045-80-2 ►M5

__________ ◄ K
zufrados, fracción de C4; gases de
petróleo
carburos obtenida sometiendo una
mezcla de gas de petróleo licuado
a un proceso de desazufrado para
oxidar los mercaptanos o separar
impurezas ácidas; compuesta en su
mayor parte de hidrocarburos insa
turados y saturados de C4)
refinados (petróleo), extracción de 649-119-00-5 307-769-4 97722-19-5 ►M5

__________ ◄ K
acetato de amonio cuproso de la
fracción de C4 craqueda a vapor
C3-5 e insaturados de C3-5, libres
de butadieno; gases de petróleo
gases (petróleo), alimentación del 649-120-00-0 270-746-1 68477-65-6 ►M5

__________ ◄ K
sistema con aminas; gas de refine
ría
(gas de alimentación del sistema
con aminas para la separación de
sulfuro de hidrógeno; compuesto
de hidrógeno; también pueden estar
presentes el monóxido de carbono,
dióxido de carbono, sulfuro de hi
drógeno e hidrocarburos alifáticos
C1 a C5 )
gases (petróleo), hidrodesulfurador 649-121-00-6 270-747-7 68477-66-7 ►M5

__________ ◄ K
de la unidad de benceno; gas de
refinería
(gases residuales producidos por la
unidad de benceno; compuestos
principalmente de hidrógeno; tam
bién pueden estar presentes el mo
nóxido de carbono e hidrocarburos
C1 a C6; incluyendo benceno)
gases (petróleo), reciclado de la 649-122-00-1 270-748-2 68477-67-8 ►M5

__________ ◄ K
unidad de benceno, ricos en hidró
geno; gas de refinería
buros obtenida por el reciclado de los
gases de la unidad de benceno; com
puesta principalmente de hidrógeno
con pequeñas cantidades de monó
xido de carbono e hidrocarburos con
un número de carbonos dentro del
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 267
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), aceite de mezcla, 649-123-00-7 270-749-8 68477-68-9 ►M5

__________ ◄ K
ricos en hidrógeno y nitrógeno; gas
de refinería
carburos obtenida por destilación
de un aceite de mezcla; compuesta
principalmente de hidrógeno y ni
trógeno con pequeñas cantidades
de monóxido de carbono, dióxido
de carbono e hidrocarburos alifáti
de C1 a C5)
gases (petróleo), productos de cabeza 649-124-00-2 270-759-2 68477-77-0 ►M5

__________ ◄ K
del extractor de nafta reformada cata
líticamente; gas de refinería
de nafta reformada catalíticamente;
compuesta de hidrógeno e hidrocar
buros alifáticos saturados con un nú
gases (petróleo), reciclado de C6-8 649-125-00-8 270-761-3 68477-80-5 ►M5

__________ ◄ K
en el reformador catalítico; gas de
refinería
productos de una alimentación de
C6-C8 reformada catalíticamente y re
ciclada para conservar el hidrógeno;
compuesta principalmente de hidró
geno; también puede contener peque
ñas cantidades de monóxido de car
bono, dióxido de carbono, nitrógeno
e hidrocarburos con un número de
gases (petróleo), reformador catalí 649-126-00-3 270-762-9 68477-81-6 ►M5

__________ ◄ K
tico de C6-8; gas de refinería
de productos del reformado catalí
tico de una alimentación de C6-C8;
tervalo de C1 a C5 e hidrógeno)
gases (petróleo), reciclo de C6-8 del 649-127-00-9 270-763-4 68477-82-7 ►M5

__________ ◄ K
reformador catalítico, ricos en hi
drógeno; gas de refinería
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 268
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), corriente de re 649-128-00-4 270-766-0 68477-84-9 ►M5

__________ ◄ K
flujo de C2; gas de refinería
buros obtenida por la extracción de
hidrógeno de una corriente de gas
que se compone principalmente de
hidrógeno con pequeñas cantidades
de nitrógeno, monóxido de carbono,
metano, etano y etileno; contiene en
su mayor parte hidrocarburos tales
como metano, etano y etileno con pe
queñas cantidades de hidrógeno, ni
trógeno y monóxido de carbono)
gases (petróleo), secos y con azu 649-129-00-X 270-774-4 68477-92-9 ►M5

__________ ◄ K
fre, unidad de concentración de
gas; gas de refinería
(combinación compleja de gases se
cos de una unidad de concentración
de gas; compuesta de hidrógeno,
sulfuro de hidrógeno e hidrocarbu
de C1 a C3)
gases (petróleo), destilación en el 649-130-00-5 270-776-5 68477-93-0 ►M5

__________ ◄ K
reabsorbedor de concentración de
de productos de corrientes de gas
combinadas en un reabsorbedor de
concentración de gas; compuesta en
su mayor parte de hidrógeno, mo
nóxido de carbono, dióxido de car
bono, nitrógeno, sulfuro de hidró
geno e hidrocarburos con un nú
mero de carbonos en el intervalo
de C1 a C3)
gases (petróleo), aparato de absor 649-131-00-0 270-779-1 68477-96-3 ►M5

__________ ◄ K
ción de hidrógeno; gas de refinería
(combinación compleja obtenida
por absorción de hidrógeno de
una corriente rica en hidrógeno;
compuesta de hidrógeno, monóxido
de carbono, nitrógeno y metano
con pequeñas cantidades de hidro
carburos de C2)
gases (petróleo), ricos en hidró 649-132-00-6 270-780-7 68477-97-4 ►M5

__________ ◄ K
(combinación compleja separada
como un gas de gases hidrocarbo
nados por enfriamiento; compuesta
principalmente de hidrógeno con
pequeñas cantidades de monóxido
de carbono, nitrógeno, metano e hi
drocarburos de C2)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 269
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), reciclado del 649-133-00-1 270-781-2 68477-98-5 ►M5

__________ ◄ K
aceite de mezcla en el aparato
para el tratamiento con hidrógeno,
de refinería
del aceite de mezcla tratado con
hidrógeno y reciclado; compuesta
de carbono e hidrocarburos con
a C5 )
gases (petróleo), reciclado, ricos en 649-134-00-7 270-783-3 68478-00-2 ►M5

__________ ◄ K
hidrógeno; gas de refinería
los gases del reactor reciclados; com
xido de carbono, dióxido de carbono,
nitrógeno, sulfuro de hidrógeno e hi
gases (petróleo), composición del 649-135-00-2 270-784-9 68478-01-3 ►M5

__________ ◄ K
reformador, ricos en hidrógeno;
gas de refinería
los reformadores; compuesta princi
palmente de hidrógeno con peque
bono e hidrocarburos alifáticos con
a C5 )
gases (petróleo), reformado en el 649-136-00-8 270-785-4 68478-02-4 ►M5

__________ ◄ K
aparato para el tratamiento con hi
(combinación compleja obtenida del
proceso de reformado y tratamiento
con hidrógeno; compuesta principal
mente de hidrógeno, metano y etano
con pequeñas cantidades de sulfuro
de hidrógeno e hidrocarburos alifáti
cos con un número de carbonos en su
C3 a C5)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 270
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), reformado en el 649-137-00-3 270-787-5 68478-03-5 ►M5

__________ ◄ K
drógeno, ricos en hidrógeno y me
tano; gas de refinería
del proceso de reformado y trata
miento con hidrógeno; compuesta
principalmente de hidrógeno y me
tano con pequeñas cantidades de
monóxido de carbono, dióxido de
carbono, nitrógeno e hidrocarburos
gases (petróleo), composición del 649-138-00-9 270-788-0 68478-04-6 ►M5

__________ ◄ K
reformado en el aparato para el tra
tamiento con hidrógeno, ricos en
de C1 a C5)
gases (petróleo), destilación de los 649-139-00-4 270-789-6 68478-05-7 ►M5

__________ ◄ K
productos de craqueo térmico; gas
de refinería
(combinación compleja producida
por destilación de productos de un
proceso de craqueo térmico; com
puesta de hidrógeno, sulfuro de hi
drógeno, monóxido de carbono,
dióxido de carbono e hidrocarburos
C1 a C6 )
gas de cola (petróleo), aparato de 649-140-00-X 270-805-1 68478-25-1 ►M5

__________ ◄ K
absorción para el refraccionamiento
de productos del craqueador catalí
tico; gas de refinería
buros obtenida del refraccionamiento
de productos de un proceso de cra
queo catalítico; compuesta de hidró
geno e hidrocarburos con un número
de carbonos en su mayor parte dentro
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 271
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), separador de 649-141-00-5 270-807-2 68478-27-3 ►M5

__________ ◄ K
nafta reformada catalíticamente; gas
de refinería
carburos obtenida del reformado
lación; compuesta de hidrógeno e

__________ ◄ K
gas de refinería
ción de nafta reformada catalítica
mente; compuesta de hidrógeno e
gas de cola (petróleo), separador 649-143-00-6 270-809-3 68478-29-5 ►M5

__________ ◄ K
del aparato para el tratamiento con
hidrógeno del destilado craqueado;
gas de refinería
carburos obtenida por tratamiento
de los destilados craqueados con
hidrógeno en presencia de un cata
lizador; compuesta de hidrógeno e
C1 a C5 )

__________ ◄ K
nafta de primera destilación hidro
desulfurada; gas de refinería
carburos obtenida por hidrodesulfu
ración de nafta de primera destila
ción; compuesta de hidrógeno e hi
a C6 )

__________ ◄ K
beza del estabilizador de nafta de
primera destilación reformada cata
lación seguida por fraccionamiento
del efluente total; compuesta de hi
drógeno, metano, etano y propano)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 272
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), efluente del refor 649-146-00-2 271-003-4 68513-18-8 ►M5

__________ ◄ K
mador con tambor de expansión sú
bita a alta presión; gas de refinería
por expansión súbita a alta presión
del efluente del reactor del refor
mado; compuesta principalmente
de hidrógeno con pequeñas cantida
des de metano, etano y propano)
gases (petróleo), efluente del refor 649-147-00-8 271-005-5 68513-19-9 ►M5

__________ ◄ K
bita a baja presión; gas de refinería
por expansión súbita a baja presión
del efluente del reactor de refor
gases (petróleo), destilación de gas 649-148-00-3 271-258-1 68527-15-1 ►M5

__________ ◄ K
de refinería de petróleo; gas de re
finería
por destilación de una corriente de
gas con hidrógeno, monóxido de
carbono, dióxido de carbono e hi
C6 u obtenidos por craqueo de
etano y propano; compuesta de hi
intervalo de C1 a C2; hidrógeno,
nitrógeno y monóxido de carbono)

__________ ◄ K
beza del despentanizador del apa
rato para tratamiento con hidrógeno
refinería
por el tratamiento de la alimen
tación de la unidad de benceno
con hidrógeno en presencia de un
catalizador seguido de despentani
zación; compuesta principalmente
de hidrógeno, etano y propano
con cantidades pequeñas de nitró
geno, monóxido de carbono, dió
xido de carbono e hidrocarburos
C1 a C6; puede contener trazas de
benceno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 273
▼C1
No de
clasificación

__________ ◄ K
ción secundario, fraccionador de
los productos de cabeza del cra
queador catalítico fluidizado; gas
de refinería
por el fraccionamiento de los pro
ductos de cabeza del proceso de
craqueo catalítico en el craqueador
catalítico fluidizado; compuesta de
hidrógeno, nitrógeno e hidrocarbu
de C1 a C3)
productos del petróleo, gases de re 649-151-00-X 271-750-6 68607-11-4 ►M5

__________ ◄ K
finería; gas de refinería
(combinación compleja compuesta
cantidades pequeñas, etano y
propano)
gases (petróleo), separador a baja 649-152-00-5 272-182-1 68783-06-2 ►M5

__________ ◄ K
presión de hidrocraqueo; gas de re
finería
por la separación líquido-vapor del
efluente del reactor del proceso de
hidrocraqueo; compuesta funda
mentalmente de hidrógeno e hidro
carburos saturados con un número
gases (petróleo), refinería; gas de 649-153-00-0 272-338-9 68814-67-5 ►M5

__________ ◄ K
refinería
diversas operaciones de refino de
petróleo; compuesta de hidrógeno
gases (petróleo), separador de pro 649-154-00-6 272-343-6 68814-90-4 ►M5

__________ ◄ K
ductos del reformador al platino;
gas de refinería
del reformado químico de naftenos
a productos aromáticos; compuesta
de hidrógeno e hidrocarburos alifá
ticos saturados con un número de
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 274
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), estabilizador para 649-155-00-1 272-775-5 68911-58-0 ►M5

__________ ◄ K
el despentanizador de querosina
con azufre tratada con hidrógeno;
gas de refinería
la estabilización en el despentaniza
dor de querosina tratada con hidró
geno; compuesta principalmente de
hidrógeno, metano, etano y pro
pano con cantidades pequeñas de
nitrógeno, sulfuro de hidrógeno,
monóxido de carbono e hidrocarbu
de C4 a C5)
gases (petróleo), tambor de expan 649-156-00-7 272-776-0 68911-59-1 ►M5

__________ ◄ K
sión súbita para querosina con azu
fre tratada con hidrógeno; gas de
refinería
del tambor de expansión súbita de
la unidad de tratamiento con hidró
geno de querosina con azufre en
presencia de un catalizador; com
y metano con cantidades pequeñas
de nitrógeno, monóxido de carbono

__________ ◄ K
desulfuración del destilado en la
unidad de refino; gas de refinería
(combinación compleja rectificada
del producto líquido del proceso
de desulfuración en la unidad de
refino; compuesta de sulfuro de hi

__________ ◄ K
en el craqueador catalítico fluidi
zado; gas de refinería
por el fraccionamiento del producto
de cabeza del proceso de craqueo
hidrógeno, sulfuro de hidrógeno,
nitrógeno e hidrocarburos con un
C5 )
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 275
▼C1
No de
clasificación

__________ ◄ K
ción auxiliar para la depuración en
el craqueador catalítico fluidizado;
gas de refinería
por la depuración del gas de cabeza
del craqueador catalítico fluidizado;
compuesta de hidrógeno, nitrógeno,
metano, etano y propano)

__________ ◄ K
desulfuración del destilado pesado
en el aparato para el tratamiento
con hidrógeno; gas de refinería
de desulfuración del destilado pe
sado en el aparato para el trata
de hidrógeno, sulfuro de hidrógeno
e hidrocarburos alifáticos saturados
C1 a C5 )
gases (petróleo), estabilizador del 649-161-00-4 272-880-6 68919-07-3 ►M5

__________ ◄ K
reformador al platino, fracciona
miento de los productos finales li
geros; gas de refinería
por el fraccionamiemto de los pro
ductos finales ligeros de los reacto
res de platino de la unidad del re
formador al platino; compuesta de
hidrógeno, metano, etano y
propano)
gases (petróleo), torre de predestila 649-162-00-X 272-881-1 68919-08-4 ►M5

__________ ◄ K
ción, destilación del petróleo crudo;
gas de refinería
de la primera torre utilizada en la
destilación del petróleo crudo; com
puesta de nitrógeno e hidrocarburos
gases (petróleo), extractor de alqui 649-163-00-5 272-884-8 68919-11-9 ►M5

__________ ◄ K
trán; gas de refinería
(combinación compleja obtenida por
el fraccionamiento de petróleo crudo
reducido; compuesta de hidrógeno e
hidrocarburos con un número de car
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 276
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), extractor de la 649-164-00-0 272-885-3 68919-12-0 ►M5

__________ ◄ K
unidad de refino; gas de refinería
(combinación de hidrógeno y me
tano obtenida por fraccionamiento
de los productos de la unidad de
refino)

__________ ◄ K
nafta hidrodesulfurada catalítica
mente; gas de refinería
carburos obtenida de la hidrodesul
furación de nafta; compuesta de hi
gas de cola (petróleo), hidrodesul 649-166-00-1 273-174-0 68952-80-7 ►M5

__________ ◄ K
furador de nafta de primera destila
ción; gas de refinería
la hidrodesulfuración de nafta de pri
drógeno e hidrocarburos con un nú

__________ ◄ K
del producto de cabeza del aparato
de absorción con esponja, craquea
dor catalítico fluidizado y desulfu
rizador de gasóleo; gas de refinería
por el fraccionamiento de productos
del craqueador catalítico fluidizado
y del desulfurizador de gasóleo;
valo de C1 a C4)
gases (petróleo), destilación de pe 649-168-00-2 273-563-5 68989-88-8 ►M5

__________ ◄ K
tróleo crudo y craqueo catalítico;
gas de refinería
por la destilación de petróleo crudo
y procesos de craqueo catalítico;
compuesta de hidrógeno, sulfuro
de hidrógeno, nitrógeno, monóxido
de carbono e hidrocarburos olefíni
cos y parafínicos con un número de
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 277
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), depurador de ga 649-169-00-8 295-397-2 92045-15-3 ►M5

__________ ◄ K
sóleos con dietanolamina; gas de
refinería
por desulfuración de gasóleos con
dietanolamina; compuesta en su ma
yor parte de sulfuro de hidrógeno,
hidrógeno e hidrocarburos alifáticos
gases (petróleo), efluente de la hi 649-170-00-3 295-398-8 92045-16-4 ►M5

__________ ◄ K
drodesulfuración del gasóleo; gas
de refinería
por separación de la fase líquida
del efluente de la reacción de hi
drogenación; compuesta fundamen
talmente de hidrógeno, sulfuro de
C1 a C3 )
gases (petróleo), purga de la hidro 649-171-00-9 295-399-3 92045-17-5 ►M5

__________ ◄ K
desulfuración de gasóleo; gas de
refinería
(combinación compleja de gases
obtenida del reformador y de las
purgas del reactor de hidrogena
ción; compuesta fundamentalmente
ticos con un número de carbonos
valo de C1 a C4)
gases (petróleo), tambor de expan 649-172-00-4 295-400-7 92045-18-6 ►M5

__________ ◄ K
sión súbita del efluente del hidro
genador; gas de refinería
(combinación compleja de gases ob
tenida por expansión súbita de los
efluentes después de la reacción de
hidrogenación; compuesta funda
carburos alifáticos con un número
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 278
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), fracción residual a 649-173-00-X 295-401-2 92045-19-7 ►M5

__________ ◄ K
alta presión del craqueo a vapor de
nafta; gas de refinería
como una mezcla de las porciones
no condensadas de los productos de
un proceso de craqueo a vapor de
nafta así como gases residuales ob
tenidos durante la preparación de
productos posteriores; compuesta
fundamentalmente de hidrógeno e
hidrocarburos parafínicos y olefíni
de C1 a C5 con los que también se
puede mezclar gas natural)
gases (petróleo), reducción de vis 649-174-00-5 295-402-8 92045-20-0 ►M5

__________ ◄ K
cosidad del residuo; gas de refine
ría
reducción de la viscosidad de los re
siduos en un horno; compuesta fun
damentalmente de sulfuro de hidró
geno e hidrocarburos parafínicos y
olefínicos con un número de carbo
tervalo de C1 a C5)
gases (petróleo), C3-4; gases de pe 649-177-00-1 268-629-5 68131-75-9 ►M5

__________ ◄ K
tróleo
de productos del craqueo de petró
leo crudo; compuesta de hidrocar
dentro del intervalo de C3 a C4; en
su mayor parte propano y propi
leno, y con un intervalo de ebulli
ción aproximado de 51 °C a –1 °C)

__________ ◄ K
absorción para el fraccionamiento
de nafta craqueada catalíticamente
y del destilado craqueado catalítica
mente; gases de petróleo
carburos de la destilación de los
productos de destilados craqueados
catalíticamente y de nafta cra
queada catalíticamente; compuesta
en su mayor parte de hidrocarburos
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 279
▼C1
No de
clasificación

__________ ◄ K
para el fraccionamiento de nafta de
polimerización catalítica; gases de
petróleo
carburos de los productos de esta
bilización del fraccionamiento de la
polimerización de nafta; compuesta

__________ ◄ K
formada catalíticamente, libre de
sulfuro de hidrógeno; gases de pe
tróleo
ción del fraccionamiento de nafta
reformada catalíticamente de la
que se ha separado el sulfuro de
hidrógeno por tratamiento con ami
nas; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos con un número
gas de cola (petróleo), extractor del 649-181-00-3 269-620-9 68308-01-0 ►M5

__________ ◄ K
drógeno del destilado craqueado;
gases de petróleo
de destilados craqueados térmica
mente con hidrógeno en presencia
de un catalizador; compuesta fun

__________ ◄ K
furador para el destilado de primera
destilación, libre de sulfuro de hi
drógeno; gases de petróleo
furación catalítica de los destilados
de primera destilación y de los que
se ha separado el sulfuro de hidró
geno por tratamiento con aminas;
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 280
▼C1
No de
clasificación

__________ ◄ K
absorción para el craqueo catalítico
de gasóleo; gases de petróleo
buros obtenida de la destilación de
productos del craqueo catalítico de
gasóleo; compuesto fundamental
mente de hidrocarburos con un nú
gas de cola (petróleo), planta de 649-184-00-X 269-624-0 68308-04-3 ►M5

__________ ◄ K
recuperación de gas; gases de pe
tróleo
buros de la destilación de productos
de corrientes hidrocarbonadas diver
sas; compuesta fundamentalmente de
gas de cola (petróleo), desetaniza 649-185-00-5 269-625-6 68308-05-4 ►M5

__________ ◄ K
dor de la planta de recuperación
de gas; gases de petróleo
carburos de la destilación de pro
ductos de corrientes hidrocarbona
das heterogéneas; compuesta de hi
gas de cola (petróleo), fraccionador 649-186-00-0 269-626-1 68308-06-5 ►M5

__________ ◄ K
para nafta hidrodesulfurada y desti
lado hidrodesulfurado, libre de
ácido; gases de petróleo
miento de nafta hidrodesulfurada y
del destilado de corrientes hidrocar
bonadas y tratada para separar
impurezas ácidas; compuesta fun
C1 a C5 )
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 281
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), extractor 649-187-00-6 269-627-7 68308-07-6 ►M5

__________ ◄ K
para gasóleo obtenido a vacío e hi
drodesulfurado, libre de sulfuro de
hidrógeno; gases de petróleo
ción de la extracción de gasóleo
obtenido a vacío e hidrodesulfurado
catalíticamente y del que se ha se
parado el sulfuro de hidrógeno por
tratamiento con aminas; compuesta
C1 a C6 )

__________ ◄ K
de nafta ligera de primera destila
ción, libre de sulfuro de hidrógeno;
gases de petróleo
buros obtenida de la estabilización
del fraccionamiento de nafta ligera
de primera destilación y de la que se
ha separado el sulfuro de hidrógeno
por tratamiento con aminas; com
de C1 a C5)
gas de cola (petróleo), desetaniza 649-189-00-7 269-631-9 68308-11-2 ►M5

__________ ◄ K
dor para la preparación de la ali
mentación para la alquilación de
propano-propileno; gases de petró
leo
carburos obtenida de la destilación
de los productos de reacción de
propano con propileno; compuesta
de hidrocarburos con un número de

__________ ◄ K
furador para gasóleo obtenido a va
cío, libre de sulfuro de hidrógeno;
gases de petróleo
furación catalítica de gasóleo obte
nido a vacío y del que se ha sepa
rado el sulfuro de hidrógeno por
C1 a C6 )
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 282
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), fracciones de ca 649-191-00-8 270-071-2 68409-99-4 ►M5

__________ ◄ K
beza craqueadas catalíticamente;
gases de petróleo
ción de productos del proceso de
craqueo catalítico; compuesta de hi
de –48 °C a 32 °C)
alcanos, C1-2; gases de petróleo 649-193-00-9 270-651-5 68475-57-0 ►M5

__________ ◄ K

__________ ◄ K
alcanos, C3-4; gases de petróleo 649-195-00-X 270-653-6 68475-59-2 ►M5

__________ ◄ K

__________ ◄ K
gases combustibles; gases de petró 649-197-00-0 270-667-2 68476-26-6 ►M5

__________ ◄ K
leo
(combinación de gases ligeros;
compuesta en su mayor parte de
hidrógeno y/o hidrocarburos de
bajo peso molecular)
gases combustibles, destilados de 649-198-00-6 270-670-9 68476-29-9 ►M5

__________ ◄ K
petróleo crudo; gases de petróleo
(combinación compleja de gases li
geros producida por destilación de
petróleo crudo y por reformado ca
talítico de nafta; compuesta de hi
mero de carbonos en su mayor
de –217 °C a –12 °C)

__________ ◄ K
petróleo

__________ ◄ K
petróleo
hidrocarburos, C2-4, ricos en C3; 649-201-00-0 270-689-2 68476-49-3 ►M5

__________ ◄ K
gases de petróleo
gases del petróleo, licuados; gases 649-202-00-6 270-704-2 68476-85-7 ►M5

__________
◄ K
de petróleo ►M5
__________ ◄
ción de petróleo crudo; compuesta
de –40 °C a 80 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 283
▼C1
No de
clasificación
gases del petróleo, licuados, desa 649-203-00-1 270-705-8 68476-86-8 ►M5

__________
◄ K
zufrados; gases de petróleo ►M5
__________ ◄
carburos obtenida sometiendo la
mezcla de gases de petróleo licua
dos a un proceso de desazufrado
para transformar los mercaptanos
o para separar impurezas ácidas;
a C7 y con un intervalo de ebulli
ción aproximado de –40 °C a
80 °C)
gases (petróleo), C3-4, ricos en iso 649-204-00-7 270-724-1 68477-33-8 ►M5

__________ ◄ K
butano; gases de petróleo
carburos de la destilación de hidro
carburos saturados e insaturados
normalmente con un número de
C3 a C6; en su mayor parte butano
e isobutano; compuesta de hidro
del intervalo de C3 a C4; en su
mayor parte isobutano)
destilados (petróleo), C3-6, ricos en 649-205-00-2 270-726-2 68477-35-0 ►M5

__________ ◄ K
piperileno; gases de petróleo
carburos alifáticos saturados e insa
turados normalmente con un nú
mero de carbonos dentro del inter
valo de C3 a C6; compuesta de hi
drocarburos saturados e insaturados
mayor parte piperilenos)

__________ ◄ K
beza del separador de butano; gases
de petróleo
de una corriente de butano; com
mayor parte dentro del intervalo C3
a C4 )
gases (petróleo), C2-3; gases de pe 649-207-00-3 270-751-9 68477-70-3 ►M5

__________ ◄ K
tróleo
de fraccionamiento catalítico; con
tiene en su mayor parte etano, eti
leno, propano y propileno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 284
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo) residuos del fondo 649-208-00-9 270-752-4 68477-71-4 ►M5

__________ ◄ K
del despropanizador de gasóleo cra
queado catalíticamente, ricos en C4
y libres de ácidos; gases de petró
leo
miento de una corriente hidrocarbo
nada de gasóleo craqueado catalíti
camente y tratado para separar sul
furo de hidrógeno y otros compo
nentes ácidos; compuesta de hidro
en su mayor parte C4)
gases (petróleo), residuos del fondo 649-209-00-4 270-754-5 68477-72-5 ►M5

__________ ◄ K
del desbutanizador de nafta cra
queada catalíticamente, ricos en
de nafta craqueada catalíticamente;
de C3 a C5)
gas de cola (petróleo), estabilizador 649-210-00-X 269-628-2 68308-08-7 ►M5

__________ ◄ K
para el fraccionamiento de nafta
isomerizada; gases de petróleo
carburos obtenida de los productos
de la estabilización del fracciona
miento de nafta isomerizada; com
erionita 650-012-00-0 12510-42-8
amianto 650-013-00-6 12001-29-5

12001-28-4
132207-32-0
12172-73-5
77536-66-4
77536-68-6
77536-67-5
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 285
▼C1
Apéndice 2
▼M5
Entrada 28 – Carcinógenos: de categoría 1B (cuadro 3.1)/de categoría 2 (cuadro 3.2)
▼C1
No de
clasificación
berilio 004-001-00-7 231-150-7 7440-41-7
compuestos de berilio, excepto los 004-002-00-2

silicatos dobles de aluminio y
berilio
óxido de berilio 004-003-00-8 215-133-1 1304-56-9 ►M5

__________ ◄
sulfalato (ISO); dietilditiocarbamato 006-038-00-4 202-388-9 95-06-7

de 2-cloroalilo
cloruro de dimetilcarbamoilo 006-041-00-0 201-208-6 79-44-7
diazometano 006-068-00-8 206-382-7 334-88-3
hidrazina 007-008-00-3 206-114-9 302-01-2 ►M5

__________ ◄
N, N-dimetilhidrazina 007-012-00-5 200-316-0 57-14-7
1,2-dimetilhidrazina 007-013-00-0 540-73-8 ►M5

__________ ◄
sales de hidrazina 007-014-00-6
nitrito de isobutilo 007-017-00-2 208-819-7 542-56-3 ►M5

__________ ◄
hidrazobenceno 007-021-00-4 204-563-5 122-66-7
bis(3-carboxi-4-hidroxibencensulfo 007-022-00-X 405-030-1

nato) de hidrazina
hexametiltriamida fosfórica; sulfato 015-106-00-2 211-653-8 680-31-9

de dietilo
sulfato de dimetilo 016-023-00-4 201-058-1 77-78-1 ►M5

__________ ◄
benzo[a]pireno 016-027-00-6 200-589-6 64-67-5
1,3-propanosultona 016-032-00-3 214-317-9 1120-71-4
cloruro de dimetilsulfamoilo 016-033-00-9 236-412-4 13360-57-1
dicromato de potasio 024-002-00-6 231-906-6 7778-50-9 ►M5

__________ ◄
dicromato de amonio 024-003-00-1 232-143-1 7789-09-5 ►M5

__________ ◄
dicromato de sodio 024-004-00-7 234-190-3 10588-01-9 ►M5

__________ ◄
dicromato de sodio, dihidrato 024-004-01-4 234-190-3 7789-12-0 ►M5

__________ ◄
dicloruro de cromilo; oxicloruro de 024-005-00-2 239-056-8 14977-61-8

cromo
cromato de potasio 024-006-00-8 232-140-5 7789-00-6

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 286
▼C1
No de
clasificación
cromato de calcio 024-008-00-9 237-366-8 13765-19-0
cromato de estroncio 024-009-00-4 232-142-6 7789-06-2
cromato de cromo III; cromato 024-010-00-X 246-356-2 24613-89-6

crómico
compuestos de cromo (VI), excepto 024-017-00-8 — —

el cromato de bario y los específi
camente citados en el ►M5 anexo
VI del Reglamento (CE)
no 1272/2008 ◄
cromato de sodio 024-018-00-3 231-889-5 7775-11-3 ►M5

__________ ◄
dicloruro de cobalto 027-004-00-5 231-589-4 7646-79-9 ►M5

__________ ◄
sulfato de cobalto 027-005-00-0 233-334-2 10124-43-3 ►M5

__________ ◄
bromato de potasio 035-003-00-6 231-829-8 7758-01-2
óxido de cadmio 048-002-00-0 215-146-2 1306-19-0 ►M5

__________ ◄
fluoruro de cadmio 048-006-00-2 232-222-0 7790-79-6 ►M5

__________ ◄
cloruro de cadmio 048-008-00-3 233-296-7 10108-64-2 ►M5

__________ ◄
sulfato de cadmio 048-009-00-9 233-331-6 10124-36-4 ►M5

__________ ◄

__________ ◄
cadmio (pirofórico) 048-011-00-X 231-152-8 7440-43-9 ►M5

__________ ◄
isopreno (estabilizado) 601-014-00-5 201-143-3 78-79-5 D

2-Metil-1,3-butadieno
benzo[a]pireno; benzo[d, e,f]criseno 601-032-00-3 200-028-5 50-32-8
benzo[a]antraceno 601-033-00-9 200-280-6 56-55-3
benzo[b]fluoranteno; 601-034-00-4 205-911-9 205-99-2

benzo[e]acefenantrileno
benzo[j]fluoranteno 601-035-00-X 205-910-3 205-82-3
benzo[k]fluoranteno 601-036-00-5 205-916-6 207-08-9
dibenzo[a, h]antraceno 601-041-00-2 200-181-8 53-70-3
criseno 601-048-00-0 205-923-4 218-01-9
benzo[e]pireno 601-049-00-6 205-892-7 192-97-2
1,2-dibromoetano; dibromuro de 602-010-00-6 203-444-5 106-93-4 ►M5

__________ ◄
etileno
1,2-dicloroetano; cloruro de etileno 602-012-00-7 203-458-1 107-06-2

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 287
▼C1
No de
clasificación
1,2-dibromo-3-cloropropano 602-021-00-6 202-479-3 96-12-8
bromoetileno 602-024-00-2 209-800-6 593-60-2
tricloroetileno; tricloroeteno 602-027-00-9 201-167-4 79-01-6
Cloropreno (estabilizado) 602-036-00-8 204-818-0 126-99-8 D ►M5

__________ ◄
2-clorobuta-1,3-dieno
α-clorotolueno; cloruro de bencilo 602-037-00-3 202-853-6 100-44-7 ►M5

__________ ◄
α, α,α-triclorotolueno; 602-038-00-9 202-634-5 98-07-7

triclorometilbenceno
1,2,3-tricloropropeno 602-062-00-X 202-486-1 96-18-4 D
1,3-dicloro-2-propanol 602-064-00-0 202-491-9 96-23-1
hexaclorobenceno 602-065-00-6 204-273-9 118-74-1
1,4-diclorobut-2-eno 602-073-00-X 212-121-8 764-41-0 ►M5

__________ ◄
2,3-dibromopropan-1-ol; 2,3-di 602-088-00-1 202-480-9 96-13-9 ►M5

__________ ◄
bromo-1-propanol
α, α, α, 4-tetraclorotolueno 602-093-00-9 226-009-1 5216-25-1 ►M5

__________ ◄
p-cloro(triclorometil)benceno
óxido de etileno; oxirano 603-023-00-X 200-849-9 75-21-8
1-cloro-2,3-epoxipropano; 603-026-00-6 203-439-8 106-89-8

epiclorohidrina
óxido de propileno; 1,2-epoxipro 603-055-00-4 200-879-2 75-56-9 ►M5

__________ ◄
pano; metiloxirano
2,2'-bioxirano; 1,2:3,4- 603-060-00-1 215-979-1 1464-53-5

diepoxibutano
2,3-epoxipropan-1-ol; glicidol 603-063-00-8 209-128-3 556-52-5 ►M5

__________ ◄
éter de glicidilo y de fenilo; 2,3- 603-067-00-X 204-557-2 122-60-1 ►M5

__________ ◄
epoxipropil fenil éter; 1,2-epoxi-3-
fenoxipropano
óxido de estireno; (epoxietil)ben 603-084-00-2 202-476-7 96-09-3

ceno; feniloxirano
furano 603-105-00-5 203-727-3 110-00-9 ►M5

__________ ◄
R-2,3-epoxi-1-propanol 603-143-00-2 404-660-4 57044-25-4 ►M5

__________ ◄
(R)-1-cloro-2,3-epoxipropano 603-166-00-8 424-280-2 51594-55-9
4-amino-3-fluorofenol 604-028-00-X 402-230-0 399-95-1
5-alil-1,3-benzodioxol; safrol 605-020-00-9 202-345-4 94-59-7 ►M5

__________ ◄
3-propanolido; 1,3-propiolactona 606-031-00-1 200-340-1 57-57-8

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 288
▼C1
No de
clasificación
4,4′-bis(dimetilamino)benzofenona 606-073-00-0 202-027-5 90-94-8

cetona de Michler
uretano(DCI); carbamato de etilo 607-149-00-6 200-123-1 51-79-6
acrilamidometoxiacetato de metilo 607-190-00-X 401-890-7 77402-03-0

(con un contenido ≥ 0,1 % de
acrilamida)
acrilamidoglicolato de metilo (con 607-210-00-7 403-230-3 77402-05-2

un contenido ≥ 0,1 % de
acrilamida)
oxiranometanol, 4-metilbenceno 607-411-00-X 417-210-7 70987-78-9

sulfonado, (S)-
acrilonitrilo 608-003-00-4 203-466-5 107-13-1 D ►M5

__________ ◄
2-nitropropano 609-002-00-1 201-209-1 79-46-9
2,4-dinitrotolueno [1]; dinitroto 609-007-00-9 204-450-0 [1] 121-14-2 [1] ►M5

__________ ◄
lueno [2]; dinitrotolueno, calidad
246-836-1 [2] 25321-14-6 [2]
técnica
5-nitroacenafteno 609-037-00-2 210-025-0 602-87-9
2-nitronaftaleno 609-038-00-8 209-474-5 581-89-5
4-nitrobifenilo 609-039-00-3 202-204-7 92-93-3
nitrofene (ISO); 2,4-diclorofenil; 4- 609-040-00-9 217-406-0 1836-75-5

nitrofenil éter
2-nitroanisol 609-047-00-7 202-052-1 91-23-6
2,6-dinitrotolueno 609-049-00-8 210-106-0 606-20-2 ►M5

__________ ◄

__________ ◄

__________ ◄

__________ ◄
hidrazina-tri-nitrometano 609-053-00-X 414-850-9 —

__________ ◄
2-nitrotolueno 609-065-00-5 201-853-3 88-72-2 ►M5

__________ ◄
azobenceno 611-001-00-6 203-102-5 103-33-3 ►M5

__________ ◄
acetato de metil-ONN-azoximetilo; 611-004-00-2 209-765-7 592-62-1

acetato de metilazoximetilo
{5-[(4'-((2,6-dihidroxi-3-((2-hi 611-005-00-8 240-221-1 16071-86-6

droxi-5-sulfofenil)azo)feni
l)azo)(1,1'-bifenil)-4-il)azo]salici
lato(4-)} cuprato(2-) de disodio
4-o-tolilazo-o-toluidina; 4-amino- 611-006-00-3 202-591-2 97-56-3

2',3-dimetilazobenceno; fast
garnet GBC base; AAT
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 289
▼C1
No de
clasificación
4-aminoazobenceno 611-008-00-4 200-453-6 60-09-3
colorantes azoicos derivados de la 611-024-00-1 — —

bencidina; colorantes 4,4'-diarilazo
bifenilos, excepto los específica
mente citados en el ►M5 anexo
no 1272/2008 ◄
4-amino3-[[4-[(2,4-diaminofeni 611-025-00-7 217-710-3 1937-37-7

l)azo][1,1-bifenil]-4-il]azo]-6-(feni
lazo)-5-hidrox inaftaleno-2,7-disul
fonato de disodio
3,3'-[[1,1'-bifenil]-4,4'-diilbis(azo)] 611-026-00-2 220-012-1 2602-46-2

bis[5-amino-4-hidroxinafteleno-2,7-
disulfonato] de tetrasodio
3,3'-[[1,1'-bifenil]-4,4'-diilbis(azo)] 611-027-00-8 209-358-4 573-58-0

bis(4-aminonaftaleno-1-sulfonato)
de disodio
colorantes azoicos a base de 611-029-00-9 — —

o-dianisidina; colorantes 4,4'-diari
lazo-3,3'-dimetoxibifenílicos, ex
cepto los mencionados en otro lu
gar del ►M5 anexo VI del
Reglamento (CE) no 1272/2008 ◄
colorantes a base de o-tolidina; co 611-030-00-4 — —

lorantes 4,4'-diarilazo-3.3'-dimetil
bifenílicos, excepto los menciona
dos en otro lugar del ►M5 anexo
no 1272/2008 ◄
1,4,5,8-Tetraaminoantraquinona; 611-032-00-5 219-603-7 2475-45-8

C.I. Disperse Blue 1
6-hidroxi-1-(3-isopropoxipropil)-4- 611-057-00-1 400-340-3 85136-74-9

metil-2-oxo-5-[4-(fenilazo)feni
lazo]-1,2-dihidro-3-
piridincarbonitrilo
formato de (6-(4-hidroxi-3-(2-meto 611-058-00-7 402-060-7 108225-03-2

xifenilazo)-2-sulfonato-7-naftila
mino)-1,3,5-triazin-2,4-diil)bis[(a
mino-1-metiletil)-amonio]
[4'-(8-acetilamino-3,6-disulfonato- 611-063-00-4 413-590-3 164058-22-4

2-naftilazo)-4''-(6-benzoilamino-3-
sulfonato-2-naftilazo)bifenil-
1,3',3'',1'''-tetraolato-O, O', O'',
O''']cobre (II) de trisodio
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 290
▼C1
No de
clasificación
dicloruro de (metilenbis(4,1-fenile 611-099-00-0 401-500-5 —

nazo(1-(3-(dimetilamino) propil)-
1,2-dihidro-6-hidroxi-4-metil-2-
oxopiridin-5,3-diil)))-1,1′-dipiridi
nio, diclorhidrato
fenilhidrazina [1] 612-023-00-9 202-873-5 [1] 100-63-0 [1] ►M5

__________ ◄
cloruro de fenilhidrazinio [2] 200-444-7 [2] 59-88-1 [2]
hidrocloruro de fenilhidrazina [3] 248-259-0 [3] 27140-08-5 [3]
sulfato de fenilhidrazinio (2:1) [4] 257-622-2 [4] 52033-74-6 [4]
2-metoxianilina; o-anisidina 612-035-00-4 201-963-1 90-04-0 ►M5

__________ ◄
3,3'-dimetoxibencidina 612-036-00-X 204-355-4 119-90-4

o-dianisidina
sales de 3,3'-dimetoxibencidina; sa 612-037-00-5

les de o-dianisidina
3,3'-dimetilbencidina o-tolidina 612-041-00-7 204-358-0 119-93-7
4,4'-diaminodifenilmetano; 4,4'- 612-051-00-1 202-974-4 101-77-9 ►M5

__________ ◄
metilenodianilina
3,3'-diclorobencidina; 3,3'-dicloro 612-068-00-4 202-109-0 91-94-1

bifenil-4,4'-ilenodiamina
sales de 3,3'-diclorobencidina; sales 612-069-00-X 210-323-0 [1] 612-83-9 [1]

de 3,3'-diclorobifenil-4,4'-
265-293-1 [2] 64969-34-2 [2]
ilenodiamina
277-822-3 [3] 74332-73-3 [3]
N-nitrosodimetilamina; 612-077-00-3 200-549-8 62-75-9 ►M5

__________ ◄
dimetilnitrosamina
2,2'-dicloro-4,4'-metilendianilina; 612-078-00-9 202-918-9 101-14-4

4,4'-metilenbis(2-cloroanilina)
sales de 2,2'-dicloro-4,4'-metilen 612-079-00-4

dianilina; sales de 4,4'-metilen
bis(2-cloroanilina)
sales de 3,3'-dimetilbencidina; sales 612-081-00-5 210-322-5 [1] 612-82-8[1]

de o-tolidina
265-294-7 [2] 64969-36-4 [2]
277-985-0 [3] 74753-18-7 [3]
1-metil-3-nitro-1-nitrosoguanidina 612-083-00-6 200-730-1 70-25-7
4,4'-metilenodi-o-toluidina 612-085-00-7 212-658-8 838-88-0
2,2'-(nitrosoimino)bisetanol 612-090-00-4 214-237-4 1116-54-7
o-toluidina 612-091-00-X 202-429-0 95-53-4
nitrosodipropilamina 612-098-00-8 210-698-0 621-64-7

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 291
▼C1
No de
clasificación
4-metil-m-fenilenodiamina 612-099-00-3 202-453-1 95-80-7
sulfato de tolueno-2,4-diamonio 612-126-00-9 265-697-8 65321-67-7
4-cloranilina 612-137-00-9 203-401-0 106-47-8
diaminotolueno, producto técnico 612-151-00-5 246-910-3 [1] 25376-45-8 [1] ►M5

__________ ◄
mezclade [2] y [3]
202-453-1 [2] 95-80-7 [2]
metil-fenilendiamina [1]
212-513-9 [3] 823-40-5 [3]
4-metil-m-fenilendiamina [2]
2-metil-m-fenilendiamina [3]
4-cloro-o-toluidina [1] 612-196-00-0 202-441-6 [1] 95-69-2 [1] ►M5

__________ ◄
clorhidrato de 4-cloro-o-toluidina [2] 221-627-8 [2] 3165-93-3 [2]
2,4,5-trimetilanilina [1] 612-197-00-6 205-282-0 137-17-7 [1] ►M5

__________ ◄
[1]-[2]
clorhidrato de 2,4,5-trimetilanilina [2] 21436-97-5 [2]
4,4′-tiodianilina [1] y sus sales 612-198-00-1 205-370-9 [1] 139-65-1 [1] ►M5
__________ ◄
4,4′-oxidianilina [1] y sus sales 612-199-00-7 202-977-0 [1] 101-80-4 [1] ►M5
__________ ◄
p-aminofenil éter [1]
2,4-diaminoanisola [1] 612-200-00-0 210-406-1 [1] 615-05-4 [1]

4-metoxi-m-fenilendiamina 254-323-9 [2] 39156-41-7 [2]
2,4-diaminoanisola sulfato [2]
N, N,N′,N′-tetrametil-4,4′- 612-201-00-6 202-959-2 101-61-1

metilendianilina
C.I. Violeta básico 3 con ≥ 0,1 % 612-205-00-8 208-953-6 548-62-9 ►M5

__________ ◄
de cetona de Michler (no CE 202-
027-5)
6-metoxi-m-toluidina 612-209-00-X 204-419-1 120-71-8 ►M5

__________ ◄
p-cresidina
etilenimina; aziridina 613-001-00-1 205-793-9 151-56-4
2-metilaziridina; propilenimina 613-033-00-6 200-878-7 75-55-8 ►M5

__________ ◄
captafol (ISO); 1,2,3,6-tetrahidro- 613-046-00-7 219-363-3 2425-06-1

N-(1,1,2,2-tetracloroetiltio)
ftalimida
carbadox (DCI); 1,4-dióxido de 3- 613-050-00-9 229-879-0 6804-07-5

(quinoxalina-2-ilmetilen)carbazato
de metil; 1,4-dióxido de 2-
metoxicarbonilhidrazonometil)quin
oxalina
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 292
▼C1
No de
clasificación
mezcla de: 1,3,5-tris(3-aminometil 613-199-00-X 421-550-1 —

fenil)-1,3,5-(1H,3H,5H)-triacina-
2,4,6-triona
mezcla de oligómeros de 3,5-bis(3-
aminometilfenil)-1-poli[3,5-bis(3-
aminometilfenil)-2,4,6-trioxo-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triazin-1-il]-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triacina-2,4,6-triona
acrilamida 616-003-00-0 201-173-7 79-06-1
tioacetamida 616-026-00-6 200-541-4 62-55-5
mezcla de: N-[3-hidroxi-2-(2-meti 616-057-00-5 412-790-8 —

lacriloilamino-metoxi)propoxime
til]-2-metilacrilamida; N-[2,3-bis-
(2-metilacriloilamino-metoxi)propo
ximetil]-2-metilacrilamida; metacri
lamida; 2-metil-N-(2-metil-acriloila
minometoximetil)-acrilamida; N-
(2,3-dihidroxipropoximetil)-2-
metilacrilamida
destilados (alquitrán de hulla), frac 648-001-00-0 283-482-7 84650-02-2

ción de benceno; aceite ligero
de alquitrán de hulla; compuesta
de carbonos principalmente dentro
del intervalo C4 a C10 y con un
intervalo de destilación aproximado
de 80 °C a 160 °C)
ácidos de alquitrán, lignito; aceite 648-002-00-6 302-674-4 94114-40-6 J

ligero
(destilado del alquitrán de lignito
con un intervalo de ebullición apro
ximado de 80 °C a 250 °C; com
puesto principalmente de hidrocar
buros alifáticos y aromáticos y fe
noles monobásicos)
precursores del benzol (hulla); re 648-003-00-1 266-023-5 65996-88-5 J

destilado aceite ligero, bajo punto
de ebullición
(destilado del aceite ligero del
horno de coque con un intervalo
de destilación aproximado por de
bajo de 100 °C; compuesto princi
palmente de hidrocarburos alifáti
cos de C4 a C6)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 293
▼C1
No de
clasificación
destilados (alquitrán de hulla), frac 648-004-00-7 309-984-9 101896-26-8 J

ción de benceno, rica en BTX; re
destilado aceite ligero, bajo punto
de ebullición
(residuo de la destilación de ben
ceno crudo para separar; compuesto
principalmente de benceno, tolueno
y xilenos con un intervalo de ebu
200 °C)
hidrocarburos aromáticos, C6-10, ri 648-005-00-2 292-697-5 90989-41-6 J

cos en C8; redestilado aceite ligero,
bajo punto de ebullición
nafta disolvente (hulla), fracción li 648-006-00-8 287-498-5 85536-17-0 J

gera; redestilado aceite ligero, bajo
punto de ebullición
nafta disolvente (hulla), fracción de 648-007-00-3 287-502-5 85536-20-5 J

estireno-xileno; redestilado aceite
ligero, medio punto de ebullición
nafa disolvente (hulla), con 648-008-00-9 287-500-4 85536-19-2 J

estireno-cumarona; redestilado
aceite ligero, medio punto de
ebullición
nafta (hulla), residuos de destila 648-009-00-4 292-636-2 90641-12-6 J

ción; redestilado aceite ligero, alto
(residuo que queda de la destilación
de nafta recuperada; compuesto
principalmente de naftaleno y pro
ductos de condensación de indeno
y estireno)
hidrocarburos aromáticos, C8; re 648-010-00-X 292-694-9 90989-38-1 J

destilado aceite ligero, alto punto
de ebullición
hidrocarburos aromáticos, C8-9, 648-012-00-0 295-281-1 91995-20-9 J

subproducto de polimerización de
resina hidrocarbonada; redestilado
aceite ligero, alto punto de ebulli
ción
carburos obtenida de la evapora
ción a vacío del disolvente de resi
nas hidrocarbonadas polimerizadas;
hidrocarburos aromáticos con un
parte en el intervalo de C8 a C9 y
ximado de 120 °C a 215 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 294
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos aromáticos, C9-12, 648-013-00-6 295-551-9 92062-36-7 J

destilación de benceno; redestilado
aceite ligero, alto punto de
ebullición
residuos del extracto (hulla), 648-014-00-1 295-323-9 91995-61-8 J

fracción alcalina del benzol, ex
tracto ácido; extracto residuo de
aceite ligero, bajo punto de
ebullición
(redestilado de la destilación li
bre de ácidos de alquitrán y
bases de alquitrán, de alquitrán
de hulla bituminosa a elevada
temperatura dentro del intervalo
90 °C a 160 °C; compuesto
en su mayor parte de benceno,
tolueno y xilenos)
residuos del extracto (alquitrán de 648-015-00-7 309-868-8 101316-63-6 J

hulla), alcalino de la fracción de
benzol, extracto ácido; extracto re
siduo de aceite ligero, bajo punto
de ebullición
[combinación compleja de hidro
carburos obtenida por la redestila
ción del destilado de alquitrán de
hulla (libre de ácido de alquitrán
y de base de alquitrán) a elevada
temperatura; compuesta en su ma
yor parte de hidrocarburos aromáti
cos mononucleares sustituidos y no
sustituidos con un intervalo de ebu
llición de 85 °C a 195 °C]
residuos del extracto (hulla), pro 648-016-00-2 298-725-2 93821-38-6 J

ductos ácidos de la fracción de ben
zol; extracto residuo de aceite li
gero, bajo punto de ebullición
(sedimento ácido subproducto del
refino con ácido sulfúrico de hulla
bruta a alta temperatura; compuesto
principalmente de ácido sulfúrico y
compuestos orgánicos)

ducto alcalino del aceite ligero,
productos de cabeza de la destila
ción; extracto residuo de aceite li
gero, bajo punto de ebullición
(fracción primera de la destilación
de residuos del fondo del prefrac
cionador ricos en hidrocarburos
aromáticos, cumarona, naftaleno e
indeno o de aceite carbólico la
vado, con un punto de ebullición
sustancialmente por debajo de
145 °C; compuesta principalmente
de hidrocarburos aromáticos y ali
fáticos de C7 y C8)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 295
▼C1
No de
clasificación
residuos del extracto (hulla), alca 648-018-00-3 309-867-2 101316-62-5 J

lino de aceite ligero, extracto ácido,
fracción de indeno; extracto residuo
de aceite ligero, medio punto de
ebullición

ducto alcalino del aceite ligero,
fracción de nafta de indeno; ex
tracto residuo de aceite ligero, alto
(destilado de los residuos del fondo
del prefraccionador ricos en hidro
carburos aromáticos, cumarona,
naftaleno e indeno o de aceites car
bólicos lavados, con un intervalo
155 °C a 180 °C; compuesto prin
cipalmente de indeno, indano y
trimetilbencenos)
nafta disolvente (hulla); extracto re 648-020-00-4 266-013-0 65996-79-4 J

siduo de aceite ligero, alto punto de
ebullición
(destilado de alquitrán de hulla a
elevada temperatura, aceite ligero
del horno de coque o residuo del
extracto alcalino del aceite de al
quitrán de hulla con un intervalo
de destilación aproximado de
cipalmente de indeno y otros siste
mas con anillos policíclicos con un
solo anillo aromático; puede conte
ner compuestos fenólicos y bases
nitrogenadas aromáticas)
destilados (alquitrán de hulla), acei 648-021-00-X 309-971-8 101794-90-5 J

tes ligeros, fracción neutra; extracto
residuo de aceite ligero, alto punto
de ebullición
(destilado de la destilación fraccio
nada de alquitrán de hulla a elevada
temperatura; compuesto principal
de un anillo alquil-sustituido con
mado de 135 °C a 210 °C; puede
incluir también hidrocarburos insa
turados como indeno y cumarona)
destilados (alquitrán de hulla), acei 648-022-00-5 292-609-5 90640-87-2 J

tes ligeros, extractos ácidos; ex
tracto residuo de aceite ligero, alto
(este aceite es una mezcla compleja
de hidrocarburos aromáticos, prin
cipalmente indeno, naftaleno, cu
marona, fenol, y o-, m- y p-cresol
y con un intervalo de ebullición de
140 °C a 215 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 296
▼C1
No de
clasificación
destilados (alquitrán de hulla), acei 648-023-00-0 283-483-2 84650-03-3 J

tes ligeros; aceite carbólico
de alquitrán de hulla; compuesta
de productos aromáticos y otros hi
drocarburos, compuestos fenólicos
y compuestos aromáticos con nitró
geno y con un intervalo de destila
ción aproximado de 150 °C a
210 °C)
aceites de alquitrán, hulla; aceite 648-024-00-6 266-016-7 65996-82-9 J

carbólico
(destilado del alquitrán de hulla a
elevada temperatura con un inter
valo de destilación aproximado de
130 °C a 250 °C. Compuesto prin
cipalmente de naftaleno, alquinafta
lenos, compuestos fenólicos y bases

ducto alcalino del aceite ligero, ex
tracto ácido; extracto residuo de
aceite carbólico
[aceite que resulta del lavado ácido
de aceite carbólico lavado con base
para separar las cantidades minori
tarias de compuestos básicos (bases
de alquitrán); compuesto principal
mente de indeno, indano y
alquilbencenos]
residuos del extracto (hulla), alcali 648-027-00-2 266-021-4 65996-87-4 J

nos del aceite de alquitrán, extracto
residuo de aceite carbólico
(residuo obtenido de aceite de al
quitrán de hulla por un lavado al
calino como hidróxido de sodio
acuoso después de la separación
de los ácidos del alquitrán de hulla
crudos; compuesto principalmente
de naftalenos y bases nitrogenadas
aromáticas)
aceites del extracto (hulla), aceite 648-028-00-8 292-622-6 90640-99-6 J

ligero; extracto ácido
(extracto acuoso producido por un
lavado ácido de aceite carbólico la
vado con base; compuesto princi
palmente de sales ácidas de diver
sas bases nitrogenadas aromáticas
incluyendo piridina, quinolina y
sus alquil derivados)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 297
▼C1
No de
clasificación
piridina, alquil derivados; bases pi 648-029-00-3 269-929-9 68391-11-7 J

rídicas
(combinación compleja de piridinas
polialquiladas derivadas de la desti
lación de alquitrán de hulla o como
destilados de elevado punto de ebu
llición aproximadamente por en
cima de 150 °C de la reacción de
amoniaco con acetaldehído, formal
dehído o paraformaldehído)
bases de alquitrán, hulla, fracción 648-030-00-9 295-548-2 92062-33-4 J

de picolina; bases destiladas
(bases de piridina con un intervalo
125 °C a 160 °C obtenidas por des
tilación del extracto ácido neutrali
zado de la fracción de alquitrán que
contiene base obtenida por la desti
lación de alquitranes de hulla bitu
minosa; compuestas principalmente
de lutidinas y picolinas)

de lutidina; bases destiladas
aceites del extracto (hulla), base de 648-032-00-X 273-077-3 68937-63-3 J

alquitrán, fracción de colidina; ba
ses destiladas
(extracto producido por la extrac
ción ácida de bases a partir de acei
tes aromáticos de alquitrán de hulla
crudo, neutralización y destilación
de las bases; compuesto principal
mente de colidinas, anilina, toluidi
nas, lutidinas y xilidinas)

de colidina; bases destiladas
(fracción de la destilación con un
de 181 °C a 186 °C de las bases de
petróleo obtenida de las fracciones
de alquitrán que contienen base ex
traídas con ácido neutralizadas, ob
tenidas por la destilación de alqui
trán de hulla bituminosa; contiene
principalmente anilina y colidinas)

de anilina; bases destiladas
(fracción de la destilación con un
de 180 °C a 200 °C de las bases de
petróleo obtenida desfenolizando
y degradando el aceite fenicado de
la destilación de alquitrán de hulla;
contiene principalmente anilina, co
lidinas, lutidinas y toluidinas)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 298
▼C1
No de
clasificación

de toluidina; bases destiladas
destilados (petróleo), aceite de piró 648-036-00-1 295-292-1 91995-31-2 J

lisis de la fabricación de
alqueno-alquino, mezclado con al
quitrán de hulla a elevada tempera
tura, fracción de indeno; redestila
dos
carburos obtenida como un redesti
lado de la destilación fraccionada
de alquitrán de hulla biuminosa a
elevada temperatura y aceites resi
duales que se obtienen por produc
ción pirolítica de alquenos y alqui
nos de los productos del petróleo o
gas natural; compuesta en su mayor
parte de indeno y con un intervalo
160 °C a 190 °C)
destilados (hulla), aceites residuales 648-037-00-7 295-295-8 91995-35-6 J

de la pirólisis de alquitrán de hulla,
aceites de naftaleno; redestilados
(redestilado obtenido de la destila
ción fraccionada de alquitrán de
hulla bituminosa a elevada tempe
ratura y aceites residuales de piró
lisis y con un intervalo de ebulli
270 °C; compuesto principalmente
de aromáticos dinucleares
sustituidos)
aceites del extracto (hulla), aceites 648-038-00-2 295-329-1 91995-66-3 J

residuales de pirólisis del alquitrán
de hulla, aceite de naftaleno, redes
tilado; redestilados
(redestilado de la destilación frac
cionada del aceite de
metilnaftaleno degradado y desfe
nolado obtenido de un alquitrán
de hulla bituminosa a elevada tem
peratura y aceites residuales de pi
rólisis con un intervalo de ebulli
ción de 220 °C a 230 °C; com
puesto en su mayor parte de hidro
carburos aromáticos dinucleares
sustituidos y no sustituidos)

residuales de pirólisis de alquitrán
de hulla, aceites de naftaleno; re
destilados
(aceite neutro obtenido degradando
y desfenolizando el aceite obtenido
de la destilación de alquitrán a ele
vada temperatura y de aceites resi
duales de pirólisis con un intervalo
de ebullición de 225 °C a 255 °C;
carburos aromáticos dinucleares
sustituidos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 299
▼C1
No de
clasificación

residuales de pirólisis de alquitrán
de hulla, aceite de naftaleno, resi
duos de destilación; redestilados
[residuo de la destilación de aceite
de metilnaftaleno desfenolado
y degradado (de alquitrán de hulla
bituminosa y aceites residuales de
pirólisis) con un intervalo de ebu
llición de 240 °C a 260 °C; com
buros aromáticos y heterocíclicos
dinucleares sustituidos]
aceites de absorción, fracción hi 648-041-00-9 309-851-5 101316-45-4 M

drocarbonada heterocíclica y bici
clo aromática; redestilado aceite
de lavaje
carburos obtenida como un redesti
lado de la destilación de aceite de
absorción; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos heterocícli
cos y aromáticos de dos anillos
destilados (alquitrán de hulla), su 648-042-00-4 284-900-0 84989-11-7 M

periores, ricos en fluoreno; redesti
lado aceite de lavaje
carburos obtenida por la cristaliza
ción de aceite de alquitrán; com
puesta de hidrocarburos policíclicos
y aromáticos principalmente fluo
reno y algo de acenafteno)
aceite de creosota, fracción de ace 648-043-00-X 292-606-9 90640-85-0 ►M5

__________ ◄
nafteno, libre de acenafteno; redes
tilado aceite de lavaje
(aceite que queda después de la se
paración por un proceso de cristali
zación de acenafteno a partir de
aceite de acenafteno del alquitrán
de hulla; compuesto principalmente
de naftaleno y alquilnaftalenos)
destilados, (alquitrán de hulla), 648-044-00-5 292-607-4 90640-86-1

aceites pesados; aceite de antraceno
fracción pesada
nada de alquitrán de hulla bitumi
nosa, con un intervalo de ebullición
de 240 °C a 400 °C; compuesto
principalmente de hidrocarburos
tri- y polinucleares y compuestos
heterocíclicos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 300
▼C1
No de
clasificación
aceite de antraceno, extracto ácido; 648-046-00-6 295-274-3 91995-14-1 M

extracto residuo de aceite de antra
ceno
carburos de la fracción libre de ba
ses obtenida de la destilación del
alquitrán de hulla y con un inter
valo de ebullición aproximado de
325 °C a 365 °C; contiene en su
mayor parte antraceno y fenantreno
y sus alquil derivados)
destilados (alquitrán de hulla); 648-047-00-1 266-027-7 65996-92-1 M

aceite de antraceno fracción pesada
(destilado del alquitrán de hulla con
un intervalo de destilación aproxi
mado de 100 °C a 450 °C; com
buros aromáticos con anillos con
densados de dos a cuatro miem
bros, compuestos fenólicos y bases
destilados (alquitrán de hulla), brea, 648-048-00-7 295-312-9 91995-51-6 M

aceites pesados; aceite de antraceno
fracción pesada
(destilado de la destilación de la
brea obtenido del alquitrán bitumi
noso a elevada temperatura; com
buros aromáticos tri- y polinuclea
res y con un intervalo de ebullición
aproximado de 300 °C a 470 °C;
producto que puede contener tam
bién heteroátomos)
destilados (alquitrán de hulla), brea; 648-049-00-2 309-855-7 101316-49-8 M

(aceite obtenido de la condensación
de los vapores del tratamiento tér
mico de brea; compuesto principal
mente de compuestos aromáticos
de dos a cuatro anillos con un in
tervalo de ebullición de 200 °C a
más de 400 °C)
destilados (alquitrán de hulla), acei 648-050-00-8 295-304-5 91995-42-5 M

tes pesados, fracción de pireno; re
destilado de aceite de antraceno
fracción pesada
ción fraccionada del destilado de
brea con un intervalo de ebullición
compuesto en su mayor parte de
aromáticos tri- y polinucleares e hi
drocarburos heterocíclicos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 301
▼C1
No de
clasificación
destilados (alquitrán de hulla), brea, 648-051-00-3 295-313-4 91995-52-7 M

fracción de pireno; redestilado de
ción fraccionada de un destilado de
brea y con un intervalo de ebullición
carburos aromáticos tri- y polinuclea
res y compuestos heterocíclicos)
ceras de parafina (hulla), alquitrán 648-052-00-9 308-296-6 97926-76-6 M

de lignito a elevada temperatura,
tratado con carbono; extracto de al
quitrán
carburos obtenida por el trata
miento de alquitrán de carboniza
ción de lignito con carbón activado
para la separación de constituyentes
en trazas e impurezas; compuesta
saturados de cadena ramificada y
lineal con un número de carbonos
en su mayor parte superior a C12)

tratado con arcilla; extracto de al
quitrán
miento de alquitrán de carboniza
ción de lignito con bentonita para
la separación de constituyentes en
trazas e impurezas; compuesta fun
saturados de cadena ramificada y
lineal con un número de carbonos
brea; brea 648-054-00-X 263-072-4 61789-60-4 M
brea, alquitrán de hulla, elevada 648-055-00-5 266-028-2 65996-93-2

temperatura; brea
(residuo de la destilación del alqui
trán de hulla a elevada temperatura;
sólido negro con un punto de reblan
decimiento de 30 °C a 180 °C; com
puesto principalmente de una mezcla
compleja de hidrocarburos aromáti
cos con anillos condensados de tres
o más miembros)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 302
▼C1
No de
clasificación
brea, alquitrán de hulla, elevada 648-056-00-0 310-162-7 121575-60-8 M

temperatura, tratada térmicamente;
brea
(residuo tratado térmicamente pro
cedente de la destilación de alqui
trán de hulla a elevada temperatura;
sólido negro con un punto de re
blandecimiento aproximado de
80 °C a 180 °C; compuesto princi
palmente de una mezcla compleja
de hidrocarburos aromáticos con
anillos condensados de tres o más
miembros)
brea, alquitrán de hulla, alta tempe 648-057-00-6 302-650-3 94114-13-3 M

ratura, secundaria; redestilado de
brea
(residuo obtenido durante la destila
ción de fracciones de elevado punto
de ebullición de alquitrán a alta tem
peratura de hulla bituminosa y/o
aceite de coque de brea, con un punto
de reblandecimiento de 140 °C a
170 °C según DIN 52025; compuesto
principalmente de compuestos aro
máticos polinucleares que también
contienen heteroátomos)
residuos (alquitrán de hulla), desti 648-058-00-1 295-507-9 92061-94-4 M

lación de brea; redestilado de brea
(residuo de la destilación fraccio
nada del destilado de brea con un
de 400 °C a 470 °C; compuesto
principalmente de hidrocarburos
aromáticos polinucleares y com
puestos heterocíclicos)
alquitrán, hulla, elevada tempera 648-059-00-7 295-535-1 92062-20-9 M

tura, residuos de destilación y al
macenaje; residuos sólidos de al
quitrán (carbonilla)
(residuos sólidos que contienen co
que y ceniza que se separan en la
destilación y tratamiento térmico de
alquitrán de hulla bituminosa a ele
vada temperatura en las instalacio
nes de destilación y recipientes de
almacenaje; compuesto en su ma
yor parte de carbono y contiene
una pequeña cantidad de hetero
compuestos así como componentes
en cenizas)
alquitrán, hulla, residuos de alma 648-060-00-2 293-764-1 91082-50-7 M

cenaje; residuos sólidos de alqui
trán (carbonilla)
(depósito separado de almacenajes
de alquitrán de hulla crudo; com
puesto principalmente de alquitrán
de hulla y material carbonoso en
partículas)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 303
▼C1
No de
clasificación

tura, residuos; residuos sólidos de
alquitrán (carbonilla)
(sólidos formados durante la coqui
zación de hulla bituminosa para
producir alquitrán de hulla bitumi
nosa bruta a elevada temperatura;
compuestos principalmente de co
que y partículas de hulla, compues
tos muy aromatizados y sustancias
minerales)

tura, gran proporción de sólidos;
residuos sólidos de alquitrán (car
bonilla)
mente hasta temparatura ambiente,
del gas desprendido en la destila
ción destructiva de hulla a elevada
temperatura (superior a 700 °C);
compuesto principalmente de una
mezcla compleja de hidrocarburos
aromáticos con anillos condensados
con un elevado contenido de mate
riales sólidos de hulla y de tipo
coque]
sólidos residuales, coquización de 648-063-00-9 295-549-8 92062-34-5 M

brea de alquitrán de hulla; residuos
sólidos de alquitrán (carbonilla)
(combinación de residuos formados
por la coquificación de brea de al
quitrán de hulla bituminosa; com
puesta en su mayor parte de
carbono)
residuos del extracto (hulla), lig 648-064-00-4 294-285-0 91697-23-3 M

nito; extracto de alquitrán
(residuo de la extracción con to
lueno de lignito deshidratado)
ceras de parafina (hulla), alquitrán 648-065-00-X 295-454-1 92045-71-1 M

de lignito a elevada temperatura;
extracto de alquitrán
carburos obtenida de alquitrán de
carbonización del lignito por crista
lización en disolvente (deslubrifi
cado con disolvente), por condensa
ción o en procesos de aducción;
hidrocarburos saturados de cadena
ramificada y lineal con un número
de carbonos en su mayor parte su
perior a C12]
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 304
▼C1
No de
clasificación

de lignito a elevada temperatura;
extracto de alquitrán
carburos obtenida de alquitrán de
carbonización del lignito por crista
lización en disolvente (deslubrifi
cado con disolvente), por condensa
ción o en procesos de aducción tra
tado con hidrógeno en presencia de
un catalizador; compuesta funda
mentalmente de hidrocarburos satu
rados de cadena ramificada y lineal
mayor parte superior a C12]

tratado con ácido silícico; extracto
de alquitrán
carburos obtenida por el alquitrán
de carbonización de lignito con
ácido silícico para la separación
de constituyentes en trazas e impu
rezas; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos saturados de ca
dena ramificada y lineal con un nú
parte superior a C12)
alquitrán, hulla, baja temperatura, 648-068-00-6 309-887-1 101316-85-2 M

residuos de destilación; aceite de
alquitrán, medio punto de ebulli
ción
(residuos de destilación fraccionada
del alquitrán de hulla a baja tempe
ratura para separar aceites que tie
nen un intervalo de ebullición apro
ximado por encima de 300 °C;
compuesto principalmente de com
puestos aromáticos)
brea, alquitrán de hulla, baja tem 648-069-00-1 292-651-4 90669-57-1 M

peratura; residuos de brea
(sólido o semisólido complejo ne
gro obtenido de la destilación de
alquitrán de hulla a baja tempera
tura; tiene un punto de reblandeci
miento dentro del intervalo aproxi
puesto principalmente de una
mezcla compleja de hidrocarburos)

peratura, oxidada; residuos de brea,
oxidado
(producto obtenido por inyección
de aire, a elevada temperatura, a
la brea de alquitrán de hulla a
baja temperatura; tiene un punto
de reblandecimiento dentro del in
tervalo aproximado de 70 °C a
de una mezcla compleja de hidro
carburos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 305
▼C1
No de
clasificación

peratura, tratado térmicamente; resi
duos de brea, oxidado; residuos de
brea, tratamiento térmico
(sólido complejo negro obtenido
por el tratamiento térmico de brea
de alquitrán de hulla a baja tempe
ratura; tiene un punto de reblande
cimiento dentro del intervalo apro
puesto principalmente de una
mezcla compleja de compuestos
aromáticos)
destilados (petróleo-hulla), fracción 648-072-00-8 269-159-3 68188-48-7 M

aromática con anillos condensados;
destilados
(destilado de una mezcla de alqui
trán de hulla y corrientes de petró
leo aromáticas con un intervalo de
destilación aproximado de 220 °C a
anillos condensados de 3 a 4
miembros)
hidrocarburos aromáticos, C20-28, 648-073-00-3 309-956-6 101794-74-5 M

policíclicos, mezcla derivada de la
pirólisis de
polipropileno-polietileno-brea de al
quitrán de hulla; productos de piró
lisis
carburos obtenida de la mezcla de
la pirólisis de
polipropileno-polietileno-brea de al
quitrán de hulla; compuesta princi
palmente de hidrocarburos aromáti
cos policíclicos con un número de
punto de reblandecimiento de
100 °C a 220 °C según DIN
52025)

pirólisis de polietileno-brea de al
lisis
carburos obtenida de la pirólisis
de polietileno-brea de alquitrán de
hulla; compuesta principalmente de
hidrocarburos aromáticos policícli
cos con un número de carbonos
valo de C20 a C28 y con un punto
de reblandecimiento de 100 °C a
220 °C según DIN 52025)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 306
▼C1
No de
clasificación

pirólisis de poliestireno-brea de al
lisis
carburos obtenida de la pirólisis
de poliestireno-brea de alquitrán
de hulla; compuesta principalmente
de hidrocarburos aromáticos poli
cíclicos con un número de carbonos
valo de C20 a C28 con un punto de
reblandecimiento de 100 °C a
220 °C según DIN 52025)
brea, petróleo-alquitrán de hulla; re 648-076-00-X 269-109-0 68187-57-5 M

siduos de brea
(residuo de la destilación de una
mezcla de alquitrán de hulla y co
rrientes de petróleo aromáticas; só
lido con un punto de reblandeci
miento de 40 °C a 180 °C; com
puesto principalmente de una com
binación compleja de hidrocarburos
de tres o más miembros)
fenantreno, residuos de destilación; 648-077-00-5 310-169-5 122070-78-4 M

redestilado de aceite de antraceno
fracción pesada
(residuo de la destilación de fenan
treno crudo con un intervalo de ebu
llición aproximada de 340 °C a
420 °C; compuesto en su mayor parte
de fenantreno, antraceno y carbazol)
destilados (alquitrán de hulla), su 648-078-00-0 284-899-7 84989-10-6 M

periores, libre de fluoreno; redesti
lado aceite de lavaje
carburos obtenida por la cristaliza
ción de aceite de alquitrán; com
puesta de hidrocarburos policíclicos
aromáticos, principalmente difenil,
dibenzofuran y acenafteno)
residuos (alquitrán de hulla), desti 648-080-00-1 295-506-3 92061-93-3 ►M5

__________ ◄
lación del aceite de creosota; redes
tilado aceite de lavaje
(residuo de la destilación fraccionada
del aceite de absorción con un inter
270 °C a 330 °C; consiste en su ma
yor parte en hidrocarburos aromáti
cos dinucleares y heterocíclicos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 307
▼C1
No de
clasificación
destilados (hulla), aceite ligero del 648-084-00-3 285-076-5 85029-51-2 J, M

horno de coque, fracción de nafta
leno; aceite naftalina
miento previo (destilación conti
nua) del aceite ligero del horno de
coque; compuesta en su mayor
parte de naftaleno, cumarona e in
deno y con un punto de ebullición
por encima de 148 °C]
destilados (alquitrán de hulla), acei 648-086-00-4 284-898-1 84989-09-3 J, M

tes de naftaleno, bajo contenido de
naftaleno; redestilado aceite nafta
lina
carburos obtenida por cristalización
de aceite de naftaleno; compuesta
principalmente de naftaleno, alquil
naftalenos y compuestos fenólicos)
destilados (alquitrán de hulla), lí 648-087-00-X 295-310-8 91995-49-2 J, M

quido madre de cristalización del
aceite de naftaleno; redestilado
aceite naftalina
(combinación compleja de com
puestos orgánicos obtenida como
un filtrado de la cristalización de
la fracción de naftaleno del alqui
trán de hulla y con un intervalo de
ebullición aproximado de 200 °C a
230 °C; contiene principalmente
naftaleno, tionafteno y
alquilnaftalenos)
residuos del extracto (hulla), aceite 648-088-00-5 310-166-9 121620-47-1 J, M

de naftaleno, alcalino; extracto resi
duo aceite naftalina
carburos obtenida del lavado con
álcalis de aceite de naftaleno para
separar compuestos fenólicos (áci
dos de alquitrán); compuesta de
naftaleno y alquilnaftalenos]

de naftaleno, alcalino, bajo conte
nido de naftaleno; extracto residuo
aceite naftalina
carburos que quedan después de
la separación de naftaleno proce
dente de aceite de naftaleno lavado
con álcalis mediante un proceso de
cristalización; compuesta principal
mente de naftaleno y
alquilnaftalenos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 308
▼C1
No de
clasificación

tes de naftaleno, libres de nafta
leno, extractos alcalinos; extracto
residuo aceite naftalina
[aceite que queda después de la se
paración de compuestos fenólicos
(ácidos de alquitrán) a partir de
aceite de naftaleno drenado por un
lavado alcalino; compuesto princi
palmente de naftaleno y
alquilnaftalenos]
residuos del extracto (hulla), pro 648-091-00-1 292-627-3 90641-04-6 J, M

ducto alcalino del aceite de nafta
leno, productos de cabeza de la
destilación; extracto residuo aceite
naftalina
(destilado del aceite de naftaleno
lavado con base con un intervalo
de destilación aproximado de
cipalmente de naftaleno, alquilben
cenos, indeno e indano)

tes de naftaleno, fracción de metil
naftaleno; aceite de metilnaftalina
con dos anillos sustituidos y bases
nitrogenadas con un intervalo de ebu
255 °C)

tes de naftaleno, fracción de
metilnaftaleno-indol; aceite de
metil-naftalina
mente de indol y metilnaftaleno

tes de naftaleno, extractos ácidos;
extracto residuo de aceite de
metil-naftalina
carburos obtenida por degradación
de la fracción de metilnaftaleno ob
tenida por la destilación de alqui
trán de hulla y con un intervalo
230 °C a 255 °C; contiene princi
palmente 1(2)-metilnaftaleno, nafta
leno, dimetilnaftaleno y bifenilo)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 309
▼C1
No de
clasificación

ducto alcalino del aceite de nafta
leno, residuos de destilación; ex
tracto residuo de aceite de
metil-naftalina
(residuo de la destilación de aceite
de naftaleno lavado con base con
un intervalo de destilación aproxi
puesto principalmente de naftaleno,
alquilnaftalenos y bases nitrogena
das aromáticas)
aceites del extracto (hulla), ácidos, 648-096-00-9 284-901-6 84989-12-8 J, M

libres de base del alquitrán; ex
tracto residuo de aceite de
metil-naftalina
(aceite del extracto con un intervalo
de ebullición aproximado de 220 °C a
265 °C procedente del residuo del
extracto alcalino del alquitrán de hu
lla producido por un lavado ácido del
tipo del ácido sulfúrico acuoso des
pués de destilar para separar las bases
de alquitrán; compuesto principal
mente de alquilnaftalenos)
destilados (alquitrán de hulla), frac 648-097-00-4 310-165-3 121620-46-0 J, M

ción de benzol, residuos de destila
ción; aceite de lavaje
de benzol crudo (alquitrán de hulla
de elevada temperatura); puede ser
un líquido con un intervalo de des
tilación aproximado de 150 °C a
300 °C o un semisólido o un sólido
con un punto de fusión por encima
de 70 °C; compuesta principal
mente de naftaleno y
alquil-naftalenos]
aceite de creosota, fracción de ace 648-098-00-X 292-605-3 90640-84-9 ►M5

__________ ◄
nafteno
aceite de lavaje
aceite de creosota 648-099-00-5 263-047-8 61789-28-4 ►M5

__________ ◄
aceite de creosota, destilado de ele 648-100-00-9 274-565-9 70321-79-8 ►M5

__________ ◄
vado punto de ebullición; aceite de
lavaje
(fracción de destilación de elevado
punto de ebullición obtenida de la
carbonización a elevada tempera
tura de hulla bituminosa, que se
refina de nuevo para separar el ex
ceso de sales cristalinas; consiste
principalmente en aceite de creo
sota con algo de sales aromáticas
polinucleares normales, que son
componentes de los destilados del
alquitrán de hulla, separados; está
libre de cristales a aproximada
mente 5 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 310
▼C1
No de
clasificación
creosota 648-101-00-4 232-287-5 8001-58-9 ►M5

__________ ◄
residuos del extracto (hulla), ácido 648-102-00-X 310-189-4 122384-77-4 J, M

de aceite de creosota; extracto resi
duo de aceite de lavaje
carburos de una fracción libre de
bases procedente de la destilación
de alquitrán de hulla con un inter
valo de ebullición de 250 °C a
280 °C aproximadamente; com
puesta en su mayor parte de bife
nilo y difenilnaftalenos isoméricos)
aceite de antraceno, pasta de antra 648-103-00-5 292-603-2 90640-81-6 J, M

ceno; fracción de aceite de antra
ceno
(sólido rico en antraceno obtenido
por cristalización y centrifugación
de aceite de antraceno; compuesto
principalmente de antraceno, carba
zol y fenantreno)
aceite de antraceno, bajo contenido 648-104-00-0 292-604-8 90640-82-7 J, M

de antraceno; fracción de aceite de
antraceno
[aceite que queda después de la se
paración, por un proceso de crista
lización, de un sólido rico en antra
ceno (pasta de antraceno) proce
dente de aceite de antraceno; com
puesto principalmente de compues
tos aromáticos de dos, tres y cuatro
miembros]
residuos (alquitrán de hulla), desti 648-105-00-6 295-505-8 92061-92-2 J, M

lación del aceite de antraceno; frac
ción de aceite de antraceno
(residuo de la destilación fraccio
nada de antraceno crudo con un in
de 340 °C a 400 °C; consiste en
su mayor parte en hidrocarburos
aromáticos tri- y polinucleares y
heterocíclicos)

ceno, fracción de antraceno; frac
ción de aceite de antraceno
carburos de la destilación del antra
ceno obtenida por la cristalización
del aceite de antraceno de alquitrán
bituminoso a elevada temperatura y
con un intervalo de ebullición de
330 °C a 350 °C; contiene princi
palmente antraceno, carbazol y
fenantreno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 311
▼C1
No de
clasificación

ceno, fracción de carbazol; fracción
de aceite de antraceno
carburos de la destilación del an
traceno obtenida por cristalización
del aceite de antraceno de alqui
trán de hulla bituminosa a ele
vada temperatura y con un inter
350 °C a 360 °C; contiene prin
cipalmente antraceno, carbazol y
fenantreno)

ceno, fracción ligera de destilación;
fracción de aceite de antraceno
carburos de la destilación del antra
ceno obtenida por la cristalización
del aceite de antraceno de alquitrán
bituminoso a temperatura suave y
ximado de 290 °C a 340 °C; con
tiene principalmente productos aro
máticos trinucleares y sus dihidro
derivados)
aceites de alquitrán, hulla, baja 648-109-00-8 309-889-2 101316-87-4 J, M

temperatura; aceite de alquitrán,
alto punto de ebullición
(destilado de alquitrán de hulla a
baja temperatura; compuesto princi
palmente de hidrocarburos, com
puestos fenólicos y bases nitroge
nadas aromáticas con un intervalo
160 °C a 340 °C)
fenoles, extracto de licor amonia 648-111-00-9 284-881-9 84988-93-2 J, M

cal; extracto alcalino
[combinación de fenoles extraídos,
utilizando isobutil acetato, del licor
amoniacal condensado del gas des
prendido en la destilación destruc
tiva de hulla a baja temperatura
(menos de 700 °C); compuesta en
su mayor parte de una mezcla de
fenoles monohídricos y dihídricos]

tes ligeros, extractos alcalinos; ex
tracto alcalino
(extracto acuoso del aceite carbó
lico producido por un lavado alca
lino del tipo del hidróxido de sodio
acuoso; compuesto principalmente
de las sales alcalinas de varios
compuestos fenólicos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 312
▼C1
No de
clasificación
extractos, alcalinos del aceite del 648-113-00-X 266-017-2 65996-83-0 J, M

alquitrán de hulla; extracto alcalino
(extracto del aceite de alquitrán de
hulla producido por un baño alca
lino como hidróxido de sodio
acuoso; compuesto principalmente
de las sales alcalinas de diversos
compuestos fenólicos)

tes de naftaleno, extractos alcalinos;
extracto alcalino
(extracto acuoso del aceite de naf
taleno producido por un lavado al
calino del tipo del hidróxido de so
dio acuoso; compuesto principal
mente de las sales alcalinas de di
versos compuestos fenólicos)

ducto alcalino del aceite de alqui
trán, carbonatado, tratado con cal;
fenol bruto
[producto obtenido por tratamiento
del extracto alcalino de aceite de
alquitrán de hulla con CO2 y
CaO; compuesto principalmente de
CaCO3, Ca(OH)2, Na2CO3 y otras
impurezas orgánicas e inorgánicas]
ácidos de alquitrán, lignito, crudos; 648-117-00-1 309-888-7 101316-86-3 J, M

fenol bruto
(extracto alcalino acidificado del
destilado de alquitrán de lignito;
compuesto principalmente de fenol
y homólogos del fenol)
ácidos de alquitrán, gasificación de 648-118-00-7 295-536-7 92062-22-1 J, M

lignito; fenol bruto
(combinación compleja de compues
tos orgánicos obtenida de la gasifica
ción de lignito; compuesta principal
mente de fenoles hidroxiaromáticos
de C6-10 y sus homólogos)
ácidos de alquitrán, residuos de 648-119-00-2 306-251-5 96690-55-0 J, M

destilación; fenoles destilados
(residuo de la destilación de fenol
bruto de la hulla; compuesto en su
mayor parte de fenoles con un nú
valo de C8 a C10 y con un punto de
reblandecimiento de 60 °C a 80 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 313
▼C1
No de
clasificación
ácidos de alquitrán, fracción de me 648-120-00-8 284-892-9 84989-04-8 J, M

tilfenol; fenoles destilados
(fracción de ácidos de alquitrán,
rica en 3- y 4-metilfenol, recupe
rada por destilación a baja tempe
ratura de ácidos crudos de alquitrán
de hulla)
ácidos de alquitrán, fracción de po 648-121-00-3 284-893-4 84989-05-9 J, M

lialquilfenol; fenoles destilados
(fracción de ácidos de alquitrán re
cuperada por destilación a baja
temperatura de ácidos crudos de al
quitrán de hulla, con un intervalo
225 °C a 320 °C; compuesta prin
cipalmente de polialquilfenoles)
ácidos de alquitrán, fracción de xi 648-122-00-9 284-895-5 84989-06-0 J, M

lenol; fenoles destilados
rica, en 2,4- y 2,5-dimetilfenol, re
cuperada por destilación a baja
temperatura de ácidos crudos de al
quitrán de hulla)
ácidos de alquitrán, fracción de etil 648-123-00-4 284-891-3 84989-03-7 J, M

fenol; fenoles destilados
(fracción de ácidos del alquitrán,
rica en 3- y 4-etilfenol, recuperada
por destilación a baja temperatura
de ácidos crudos del alquitrán de
hulla)
ácidos de alquitrán, fracción de 3,5- 648-124-00-X 284-896-0 84989-07-1 J, M

xilenol; fenoles destilados
rica en 3,5-dimetilfenol, recuperada
por destilación a baja temperatura
de ácidos de alquitrán de hulla)
ácidos de alquitrán, residuos, desti 648-125-00-5 270-713-1 68477-23-6 J, M

lados, fracción primera; fenoles
destilados
(residuo de la destilación en el in
tervalo de 235 °C a 355 °C de
aceite carbólico ligero)
ácidos de alquitrán, cresílico, resi 648-126-00-0 271-418-0 68555-24-8 J, M

duos; fenoles destilados
(residuo de ácidos de alquitrán de
hulla crudos después de la separa
ción de fenol, cresoles, xilenoles y
algunos fenoles de elevado punto
de ebullición; sólido negro con un
punto de fusión aproximado de
de polialquilfenoles, gomas de re
sina y sales inorgánicas)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 314
▼C1
No de
clasificación
fenoles, C9-11; fenoles destilados 648-127-00-6 293-435-2 91079-47-9 J, M
ácidos de alquitrán, cresílicos; feno 648-128-00-1 295-540-9 92062-26-5 J, M

les destilados
puestos orgánicos obtenida del lig
nito y con un intervalo de ebulli
230 °C; contiene principalmente fe
noles y bases de piridina)
ácidos de alquitrán, lignito, fracción 648-129-00-7 302-662-9 94114-29-1 J, M

de C2-alquilfenol; fenoles destila
dos
(destilado de la acidificación del
destilado alcalino de alquitrán de
lignito lavado con un intervalo de
de m- y p-etilfenol así como creso
les y xilenoles)
aceites del extracto (hulla), aceites 648-130-00-2 292-623-1 90641-00-2 J, M

de naftaleno; extracto ácido
(extracto acuoso producido por un
lavado ácido de aceite de naftaleno
lavado con base; compuesto princi
palmente de sales ácidas de diver
sas bases nitrogenadas aromáticas
incluyendo piridina, quinolina y
sus alquil derivados)
bases de alquitrán, derivados de 648-131-00-8 271-020-7 68513-87-1 J, M

quinolina; bases destiladas
bases de alquitrán, hulla, fracción 648-132-00-3 274-560-1 70321-67-4 J, M

de derivados de quinolina; bases
destiladas
bases de alquitrán, hulla, residuos 648-133-00-9 295-544-0 92062-29-8 J, M

de destilación; bases destiladas
(residuo de destilación que queda
después de la destilación de las
fracciones de alquitrán que contie
nen base extraída con ácido neutra
lizadas, obtenidas por la destilación
de alquitranes de hulla; contiene
principalmente anilina, colidinas,
quinolina y derivados de quinolina
y toluidinas)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 315
▼C1
No de
clasificación
aceites hidrocarbonados, aromáti 648-134-00-4 309-745-9 100801-63-6 J, M

cos, mezclados con polietileno y
polipropileno, pirolizados, fracción
ligera de aceite; productos de trata
miento térmico
(aceite obtenido del tratamiento tér
mico de una mezcla de polietileno/
polipropileno con brea de alquitrán
de hulla o aceites aromáticos; com
puesto en su mayor parte de ben
ceno y sus homólogos con un in
de 70 °C a 120 °C)
aceites hidrocarbonados, aromáti 648-135-00-X 309-748-5 100801-65-8 J, M

cos, mezclados con polietileno, pi
rolizados, fracción ligera de aceite;
productos de tratamiento térmico
mico de polietileno con brea de al
quitrán de hulla o aceites aromáti
cos; compuesto en su mayor parte
de benceno y sus homólogos con
un intervalo de ebullición de
70 °C a 120 °C)
aceites hidrocarbonados, aromáti 648-136-00-5 309-749-0 100801-66-9 J, M

cos, mezclados con poliestireno, pi
rolizados, fracción ligera de aceite;
productos de tratamiento térmico
mico de poliestireno con brea de
alquitrán de hulla o aceites aromá
ticos; compuesto en su mayor parte
de benceno y sus homólogos con
mado de 70 °C a 210 °C)

de alquitrán alcalino, residuos de
destilación de naftaleno; extracto
residuo aceite naftalina
(residuo obtenido del aceite quí
mico extraído después de la separa
ción del naftaleno por destilación y
condensados de dos a cuatro miem
bros y bases nitrogenadas
aromáticas)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 316
▼C1
No de
clasificación
aceite de creosota, destilado de bajo 648-138-00-6 274-566-4 70321-80-1 ►M5

__________ ◄
punto de ebullición; aceite de la
vaje
(fracción de destilación de bajo
punto de ebullición obtenida de la
carbonización a elevada tempera
tura de hulla bituminosa, que se
refina de nuevo para separar el
exeso de sales cristalinas; com
puesta principalmente de aceite de
creosota con algo de sales aromáti
cas polinucleares normales, que son
componentes del destilado de alqui
trán de hulla, separados; está libre
de cristales a aproximadamente
38 °C)
ácidos de alquitrán, cresílicos, sales 648-139-00-1 272-361-4 68815-21-4 J, M

de sodio, soluciones cáusticas; ex
tracto alcalino
aceites del extracto (hulla), base de 648-140-00-7 266-020-9 65996-86-3 J, M

alquitrán; extracto ácido
(extracto de un residuo del extracto
alcalino del aceite de alquitrán de
hulla producido por un lavado
ácido como ácido sulfúrico acuoso
después de la destilación para sepa
rar el naftaleno; compuesto princi
palmente de las sales ácidas de di
versas bases nitrogenadas aromáti
cas incluyendo la piridina, quino
lina y sus derivados alquílicos)
bases de alquitrán, hulla, crudas; 648-141-00-2 266-018-8 65996-84-1 J, M

bases pirídicas
(producto de reacción obtenido por
neutralización del aceite extraído de
la base del alquitrán de hulla con
una solución alcalina, como el hi
dróxido de sodio acuoso para obte
ner las bases libres; compuesto
principalmente de bases orgánicas
tales como la acridina, fenantridina,
piridina, quinolina y sus derivados
alquílicos)
residuos (hulla), extracción con lí 648-142-00-8 302-681-2 94114-46-2 M

quido disolvente
(polvo cohesivo compuesto de ma
teria mineral de hulla y hulla inso
luble que queda después de la ex
tracción de hulla por un líquido
disolvente)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 317
▼C1
No de
clasificación
líquidos de hulla, solución de la 648-143-00-3 302-682-8 94114-47-3 M

extracción con líquido disolvente
(producto obtenido por filtración de
materia mineral de hulla y hulla in
soluble del extracto o solución de
hulla producidos por extracción de
hulla en un líquido disolvente;
combinación líquida altamente
compleja, viscosa, negra, com
puesta principalmente de hidrocar
buros aromáticos y aromáticos par
cialmente hidrogenados, compues
tos aromáticos de nitrógeno, com
puestos aromáticos de azufre, com
puestos fenólicos y otros compues
tos aromáticos de oxígeno y sus
alquil derivados)
líquidos de hulla, extracción con 648-144-00-9 302-683-3 94114-48-4 M

líquido disolvente
(producto sustancialmente libre de
disolvente obtenido por la destila
ción del disolvente de la solución
filtrada de extracto de hulla produ
cida por extracción de hulla en un
líquido disolvente; semisólido ne
gro, compuesto principalmente de
una combinación compleja de hi
drocarburos aromáticos con anillos
condensados, compuestos aromáti
cos de nitrógeno, compuestos aro
máticos de azufre, compuestos fe
nólicos y otros compuestos aromá
ticos de oxígeno y sus alquil
derivados)
aceite ligero (hulla), horno de co 648-147-00-5 266-012-5 65996-78-3 J

que; benzol bruto
[líquido orgánico volátil extraído
del gas desprendido en la destila
ción destructiva de hulla a elevada
temperatura (mayor de 700 °C);
compuesto principalmente de ben
ceno, tolueno y xilenos; puede con
tener otros constituyentes hidrocar
bonados minoritarios]
destilados (hulla), primarios de la 648-148-00-0 302-688-0 94114-52-0 J

extracción con líquido disolvente
(producto líquido de la condensación
de vapores emitidos durante la extrac
ción de hulla en un líquido disolvente
y con un intervalo de ebullición apro
puesto principalmente de hidrocarbu
ros aromáticos con anillos condensa
dos hidrogenados parcialmente, com
puestos aromáticos con nitrógeno,
oxígeno y azufre y sus alquil deriva
dos con un número de carbonos en su
C4 a C14)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 318
▼C1
No de
clasificación
destilados (hulla), hidrocraqueados 648-149-00-6 302-689-6 94114-53-1 J

de la extracción con disolvente
(destilado obtenido por hidrocra
queo del extracto o solución de hu
lla producidos por la extracción con
líquido disolvente o procesos de
extracción con gas supercrítico y
puesto principalmente de compues
tos aromáticos, aromáticos hidroge
nados y nafténicos, sus alquil deri
vados y alcanos con un número de
del intervalo de C4 a C14; también
están presentes compuestos aromá
ticos hidrogenados y compuestos
aromáticos con nitrógeno, azufre y
oxígeno)
nafta (hulla), hidrocraqueada de la 648-150-00-1 302-690-1 94114-54-2 J

extracción con disolvente
(fracción del destilado obtenido por
hidrocraqueo del extracto o solu
ción de hulla producidos por la ex
tracción con líquido disolvente o
por procesos de extracción con
gas supercrítico y con un intervalo
de ebullición aproximado de 30 °C
a 180 °C; compuesta principal
mente de compuestos aromáticos,
aromáticos hidrogenados y nafténi
cos, sus alquil derivados y alcanos
C4 a C9; también están presentes
compuestos aromáticos hidrogena
dos y compuestos aromáticos con
nitrógeno, azufre y oxígeno)
gasolina, extracción de hulla con 648-151-00-7 302-691-7 94114-55-3 J

disolvente, nafta hidrocraqueada
(combustible de motor producido
por el reformado de la fracción de
nafta refinada de los productos del
hidrocraqueo del extracto o solu
ción de hulla producidos por la ex
tracción con líquido disolvente o
por procesos de extracción con
gas supercrítico y con un intervalo
a 180 °C; compuesto principal
y nafténicos, sus alquil derivados e
hidrocarburos alquílicos con un nú
valo de C4 a C9)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 319
▼C1
No de
clasificación
destilados (hulla), fracción interme 648-152-00-2 302-692-2 94114-56-4 J

dia hidrocraqueda de la extracción
con disolvente
(destilado obtenido del hidrocra
queo del extracto o solución de hu
lla producidos por la extracción con
líquido disolvente o por procesos
de extracción con gas supercrítico
y con un intervalo de ebullición
compuesto principalmente de com
puestos aromáticos con dos anillos,
aromáticos hidrogenados y nafténi
cos, sus alquil derivados y alcanos
C9 a C14; también están presentes
compuestos con nitrógeno, azufre y
oxígeno)
destilados (hulla), fracción interme 648-153-00-8 302-693-8 94114-57-5 J

dia hidrogenada hidrocraqueada de
la extracción con disolvente
(destilado de la hidrogenación del
destilado intermedio hidrocra
queado del extracto o solución de
hulla producidos por la extracción
con líquido disolvente o por proce
sos de extracción con gas supercrí
tico y con un intervalo de ebulli
de compuestos carbonados hidroge
nados con dos anillos y sus alquil
derivados con un número de carbo
aceite ligero (hulla), proceso de 648-156-00-4 292-635-7 90641-11-5 J

semi-coquización; aceite ligero
[líquido orgánico volátil conden
sado del gas desprendido en la des
tilación destructiva de hulla a baja
temperatura (menos de 700 °C);
carburos de C6-10]
extractos (petróleo), destilado nafté 649-001-00-3 265-102-1 64742-03-6 ►M5

__________ ◄
nico ligero extraído con disolventes
extractos (petróleo), destilado parafí 649-002-00-9 265-103-7 64742-04-7 ►M5

__________ ◄
nico pesado extraído con disolvente
extractos (petróleo), destilado para 649-003-00-4 265-104-2 64742-05-8 ►M5

__________ ◄
fínico ligero ligero extraído con
disolvente
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 320
▼C1
No de
clasificación
extractos (petróleo), destilado nafté 649-004-00-X 265-111-0 64742-11-6 ►M5

__________ ◄
nico pesado extraído con disolvente
extractos (petróleo), disolvente de 649-005-00-5 295-341-7 91995-78-7 ►M5

__________ ◄
gasóleo ligero obtenido a vacío
hidrocarburos, C26-55, ricos en 649-006-00-0 307-753-7 97722-04-8 ►M5

__________ ◄
aromáticos
residuos (petróleo), torre atmosfé 649-008-00-1 265-045-2 64741-45-3

rica; fuelóleo pesado
compuesto de hidrocarburos con
yor parte superior a C20 y con un
punto de ebullición aproximado por
encima de 350 °C; esta corriente es
probable que contenga un 5 % en
peso o más de hidrocarburos aro
máticos con anillos condensados
de 4 a 6 miembros)
gasóleos (petróleo), fracción pesada 649-009-00-7 265-058-3 64741-57-7

obtenida a vacío; fuelóleo pesado
ción a vacío del residuo de la des
tilación atmosférica de petróleo
crudo; compuesta de hidrocarburos
C20 a C50 y con un intervalo de
ebullición aproximado de 350 °C
a 600 °C; esta corriente es probable
que contenga un 5 % en peso o
más de hidrocarburos aromáticos
con anillos condensados de 4 a 6
miembros)
destilados (petróleo), fracción pe 649-010-00-2 265-063-0 64741-61-3

sada craqueada catalíticamente; fue
lóleo pesado
tro del intervalo de C15 a C35 y con
mado de 260 °C a 500 °C; esta
corriente es probable que contenga
un 5 % en peso o más de hidro
condensados de 4 a 6 miembros)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 321
▼C1
No de
clasificación
aceites clarificados (petróleo), cra 649-011-00-8 265-064-6 64741-62-4

queados catalíticamente; fuelóleo
pesado
carburos producida como la frac
ción residual de la destilación de
los productos de un proceso de cra
queo catalítico; compuesta de hi
bonos en su mayor parte superior a
C20 y con un punto de ebullición
aproximado por encima de 350 °C;
esta corriente es probable que con
tenga un 5 % en peso o más de
hidrocarburos aromáticos con ani
llos condensados de 4 a 6
miembros)
residuos (petróleo), hidrocraquea 649-012-00-3 265-076-1 64741-75-9

dos; fuelóleo pesado
los productos de un proceso de hi
drocraqueo; compuesta de hidrocar
en su mayor parte superior a C20 y
con un punto de ebullición aproxi
mado por encima de 350 °C)
residuos (petróleo), craqueados tér 649-013-00-9 265-081-9 64741-80-6

micamente; fuelóleo pesado
ción residual de la destilación del
producto de un proceso de craqueo
térmico; compuesta fundamental
mente de hidrocarburos insaturados
mayor parte superior a C20 y con
un punto de ebullición aproximado
por encima de 350 °C; esta co
rriente es probable que contenga

sada craqueada térmicamente; fue
lóleo pesado
productos de un proceso de cra
queo térmico; compuesta funda
mentalmente de hidrocarburos insa
turados con un número de carbonos
valo de C15 a C36 y con un inter
260 °C a 480 °C; esta corriente es
de 4 a 6 miembros)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 322
▼C1
No de
clasificación
gasóleos (petróleo), fracción obte 649-015-00-X 265-162-9 64742-59-2

nida a vacío tratada con hidrógeno;
fuelóleo pesado
de una fracción de petróleo con hi
drógeno en presencia de un catali
zador; compuesta de hidrocarburos
miembros)
residuos (petróleo), de la torre at 649-016-00-5 265-181-2 64742-78-5

mosférica hidrodesulfurados; fueló
leo pesado
buros obtenida por tratamiento de un
residuo de la torre atmosférica con
hidrógeno en presencia de un catali
zador en condiciones idóneas para se
parar compuestos orgánicos de azu
fre; compuesta de hidrocarburos con
un número de carbonos en su mayor
parte superior a C20 y con un punto
de ebullición aproximado por encima
de 350 °C; esta corriente es probable
que contenga un 5 % en peso o más
de hidrocarburos aromáticos con ani
llos condensados de 4 a 6 miembros)

obtenida a vacío hidrodesulfurada;
fuelóleo pesado
de hidrodesulfuración catalítica;
que contenga un 5 % de peso o
miembros)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 323
▼C1
No de
clasificación
residuos (petróleo), carqueados a 649-018-00-6 265-193-8 64742-90-1

vapor; fuelóleo pesado
carburos obtenida como la fracción
residual de la destilación de los
queo a vapor (incluyendo craqueo
por vapor para producir etileno);
hidrocarburos insaturados con un
de ebullición aproximado por en
cima de 260 °C; esta corriente es
de 4 a 6 miembros]
residuos (petróleo), atmosféricos; 649-019-00-1 269-777-3 68333-22-2

fuelóleo pesado
atmosférica del petróleo crudo;
compuesto de hidrocarburos con
yor parte superior a C11 con un
punto de ebullición aproximado
por encima de 200 °C; esta co
rriente es probable que contenga
aceites clarificados (petróleo), pro 649-020-00-7 269-782-0 68333-26-6

ductos craqueados catalíticamente
hidrodesulfurados; fuelóleo pesado
con hidrógeno de aceite clarificado
craqueado catalíticamente para
transformar el azufre orgánico en
sulfuro de hidrógeno que se separa;
cima de 350 °C; esta corriente es
de 4 a 6 miembros)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 324
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo); fracción inter 649-021-00-2 269-783-6 68333-27-7

media craqueada catalíticamente hi
drodesulfurada; fuelóleo pesado
con hidrógeno de destilados inter
medios craqueados catalíticamente
para transformar el azufre orgánico
en sulfuro de hidrógeno que se se
para; compuesta de hidrocarburos
a 450 °C; contiene una proporción
relativamente grande de hidrocar
buros aromáticos tricíclicos)

sada craqueada catalíticamente hi
drodesulfurada; fuelóleo pesado
con hidrógeno de destilados pesa
dos craqueados catalíticamente
para transformar el azufre orgánico
en sulfuro de hidrógeno que se se
para; compuesta de hidrocarburos
miembros)
petróleo combustible, 649-023-00-3 270-674-0 68476-32-4

residuos-gasóleos de primera desti
lación, alta proporción de azufre;
fuelóleo pesado
petróleo combustible, residual; fue 649-024-00-9 270-675-6 68476-33-5

lóleo pesado
(producto líquido de diversas co
rrientes de refinería, normalmente
residuos; la composición es com
pleja y varía con el origen del pe
tróleo crudo)
residuos (petróleo), destilación del 649-025-00-4 270-792-2 68478-13-7

residuo del fraccionador y reforma
dor catalítico; fuelóleo pesado
del residuo del fraccionador y re
formador catalítico; con un punto
cima de 399 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 325
▼C1
No de
clasificación
residuos (petróleo), coquizador de 649-026-00-X 270-796-4 68478-17-1

gasóleo pesado y gasóleo obtenido
a vacío; fuelóleo pesado
buros producida como la fracción re
sidual de la destilación en el coquiza
dor de gasóleo pesado y gasóleo ob
tenido a vacío; compuesta fundamen
talmente de hidrocarburos con un nú
superior a C13 y con un intervalo de
ebullición aproximado por encima de
230 °C)
residuos (petróleo), coquizador de 649-027-00-5 270-983-0 68512-61-8

fracciones pesadas y fracciones li
geras obtenidas a vacío; fuelóleo
pesado
sidual de la destilación en el coquiza
dor de gasóleo pesado y gasóleo li
gero obtenido a vacío; compuesta
mayor parte superior a C13 y con un
encima de 230 °C)
residuos (petróleo), fracciones lige 649-028-00-0 270-984-6 68512-62-9

ras obtenidas a vacío; fuelóleo pe
sado
(residuo complejo de la destilación a
de vacío la destilación atmosférica de
petróleo crudo; compuesto de hidro
residuos (petróleo), fracciones lige 649-029-00-6 271-013-9 68513-69-9

ras craqueadas a vapor; fuelóleo
pesado
queo a vapor; compuesto en su ma
cos e insaturados con un número de
carbonos mayor que C7 y con un
de 101 °C a 555 °C)
petróleo combustible, número 6; 649-030-00-1 271-384-7 68553-00-4

fuelóleo pesado
(petróleo combustible con una visco
sidad mínima de 197 10-6 m2.s-1 a
37,7 °C y un máximo de 197
10-5 m2.s-1 a 37,7 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 326
▼C1
No de
clasificación
residuos (petróleo), planta de desti 649-031-00-7 271-763-7 68607-30-7

lación primaria, baja proporción de
azufre; fuelóleo pesado
carburos con baja proporción de
azufre producida como la fracción
a partir de la planta de destilación
primaria de la destilación del crudo
de petróleo; residuo después de la
separación de la fracción de pri
mera destilación de gasolina, que
roseno y gasóleo)

atmosférica; fuelóleo pesado
carburos obtenida por la destilación
de petróleo crudo; compuesta de
de 121 °C a 510 °C)
residuos (petróleo), depurador del 649-033-00-8 272-187-9 68783-13-1

coquizador, con productos aromáti
cos con anillos condensados; fueló
leo pesado
(combinación muy compleja de hi
drocarburos producida como la
fracción residual de la destilación
del residuo obtenido a vacío y los
yor parte superior a C20 y con un
encima de 350 °C; esta corriente es
de 4 a 6 miembros)
destilados (petróleo), residuos de 649-034-00-3 273-263-4 68955-27-1

petróleo obtenidos a vacío; fuelóleo
pesado
buros producida por la destilación a
vacío del residuo de la destilación at
mosférica del petróleo crudo)
residuos (petróleo), craqueados a 649-035-00-9 273-272-3 68955-36-2

vapor, resinosos; fuelóleo pesado
(residuo complejo de la destilación de
residuos de petróleo craqueados a
vapor)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 327
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), fracción inter 649-036-00-4 274-683-0 70592-76-6

media obtenida a vacío; fuelóleo
pesado
buros producida por destilación a va
cío del residuo de la destilación at
mosférica de petróleo crudo; com
dentro del intervalo de C14 a C42 y
ximado de 250 °C a 545 °C; esta co
rriente es probable que contenga un
5 % en peso o más de hidrocarburos
de 4 a 6 miembros)
destilados (petróleo), fracción ligera 649-037-00-X 274-684-6 70592-77-7

obtenida a vacío; fuelóleo pesado
mosférica del petróleo crudo; com
con un intervalo de ebullición de
250 °C a 545 °C)
destilados (petróleo), obtenidos a 649-038-00-5 274-685-1 70592-78-8

vacío; fuelóleo pesado
mosférica del petróleo crudo; com
ximado de 270 °C a 600 °C; esta co
rriente es probable que contenga un
5 % en peso o más de hidrocarburos
de 4 a 6 miembros)

obtenida a vacío hidrodesulfurada
del coquizador; fuelóleo pesado
ración de reservas de destilado pe
sado del coquizador; compuesta
a 548 °C; probablemente contenga
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 328
▼C1
No de
clasificación
residuos (petróleo), craqueados a 649-040-00-6 292-657-7 90669-75-3

vapor, destilados; fuelóleo pesado
carburos obtenida durante la pro
ducción de alquitrán de petróleo re
finado por la destilación de alqui
trán craqueado a vapor; compuesta
en su mayor parte de aromáticos y
otros hidrocarburos y compuestos
orgánicos de azufre)
residuos (petróleo), a vacío, frac 649-041-00-1 292-658-2 90669-76-4

ción ligera; fuelóleo pesado
(residuo complejo de la destilación a
vacío del residuo de la destilación at
mosférica de petróleo crudo; com
puesto fundamentalmente de hidro
petróleo combustible, pesado, con 649-042-00-7 295-396-7 92045-14-2

gran proporción de azufre; fuelóleo
pesado
buros obtenida por la destilación del
petróleo crudo; compuesta funda
mentalmente de hidrocarburos alifáti
cos, aromáticos y cicloalifáticos con
parte superior a C25 y con un inter
valo de ebullición aproximado por
encima de 400 °C)
residuos (petróleo), craqueo catalí 649-043-00-2 295-511-0 92061-97-7

tico; fuelóleo pesado
sidual de la destilación de los produc
tos de un proceso de craqueo catalí
tico; compuesta fundamentalmente
carbonos en su mayor parte superior a
aproximado por encima de 200 °C)

media craqueada catalíticamente, de
gradada térmicamente; fuelóleo pe
sado
productos de un proceso de craqueo
catalítico que se han utilizado como
fluido de transferencia de calor; com
puesta en su mayor parte de hidrocar
buros con un intervalo de ebullición
aproximado de 220 °C a 450 °C; esta
corriente es probable que contenga
compuestos orgánicos de azufre)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 329
▼C1
No de
clasificación
aceites residuales (petróleo); fueló 649-045-00-3 298-754-0 93821-66-0

leo pesado
carburos, compuestos de azufre y
compuestos orgánicos con metales
obtenida como el residuo de proce
sos de craqueo para el fracciona
miento en la refinería; produce un
aceite final con una viscosidad por
encima de 2 10-6 m2.s-1 a 100 °C)
residuos, craqueados a vapor, trata 649-046-00-9 308-733-0 98219-64-8

dos térmicamente; fuelóleo pesado
buros obtenida por el tratamiento y
destilación de nafta cruda craqueada
a vapor; compuesta en su mayor parte
de hidrocarburos insaturados con un
por encima de 180 °C)

media de la serie completa hidro
desulfurada; fuelóleo pesado
de una reserva de petróleo con hi
drógeno; compuesta fundamental
C25 y con un intervalo de ebulli
400 °C)
residuos (petróleo), fraccionador 649-048-00-X 265-069-3 64741-67-9

del reformador catalítico; fuelóleo
pesado
ción residual de la destilación del
producto de un proceso de refor
mado catalítico; compuesta funda
mentalmente de hidrocarburos aro
máticos con un número de carbo
intervalo de C10 a C25 y con un
de 160 °C a 400 °C; esta corriente
es probable que contenga un 5 %
en peso o más de hidrocarburos
de 4 a 6 miembros)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 330
▼C1
No de
clasificación
petróleo; crudo 649-049-00-5 232-298-5 8002-05-9

carburos; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos alifáticos,
alicíclicos y aromáticos; también
puede contener cantidades peque
ñas de nitrógeno, oxígeno y com
puestos de azufre; esta categoría in
cluye petróleos ligeros, medios y
pesados, así como los aceites ex
traídos de arenas impregnadas de
alquitrán; materiales hidrocarbona
dos que requieren cambios quími
cos mayores para su recuperación
o conversión en materias primas
para refinería de petróleo tales
como aceites de esquisto crudos,
aceites de esquisto enriquecidos y
combustibles líquidos de hulla que
no se incluyen en esta definición)
▼M5
__________
▼C1
hidrocarburos, C4, libres de 1,3-bu 649-118-00-X 306-004-1 95465-89-7 K

tadieno e isobuteno; gases de
petróleo
▼M5
__________
▼C1
aceite de sedimentos (petróleo), tra 649-175-00-0 300-225-7 93924-31-3 L

tado con ácido; aceite de desacei
tado de parafinas
miento de aceite de sedimentos
damentalmente de hidrocarburos de
cadena ramificada con un número

tado con arcilla; aceite de desacei
tado de parafinas
de aceite de sedimentos con arcilla
natural o modificada en un proceso
por contacto o percolación para se
parar las trazas presentes de com
puestos polares e impurezas; com
carburos de cadena ramificada con
C20 a C50)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 331
▼C1
No de
clasificación
▼M5
__________
▼C1
aceites de sedimentos (petróleo), 649-211-00-5 308-126-0 97862-76-5 L

tratados con carbono; aceite de de
saceitado de parafinas
miento de aceites de sedimentos
con carbón activado para la separa
ción de constituyentes en trazas e
impurezas; compuesta fundamental
de cadenas lineales con un número
perior a C12)
destilados (petróleo), fracción inter 649-212-00-0 265-088-7 64741-86-2 N

media desazufrada; gasóleo, sin es
pecificar
carburos obtenidos sometiendo un
mercaptanos o para separar impure
zas ácidas; compuesta de hidrocar
valo de C9 a C20 y con un intervalo
150 °C a 345 °C)
gasóleos (petróleo), refinados con 649-213-00-6 265-092-9 64741-90-8 N

disolvente; gasóleo, sin especificar
carburos obtenida como el refinado
de un proceso de extracción con
disolvente; compuesta fundamental
mente de hidrocarburos alifáticos
a 400 °C)

media refinada con disolvente; ga
sóleo, sin especificar
a 345 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 332
▼C1
No de
clasificación
gasóleos (petróleo), tratados con 649-215-00-7 265-112-6 64742-12-7 N

ácido; gasóleo, sin especificar
del intervalo de C13 a C25 y un
de 230 °C a 400 °C)

media tratada con ácido; gasóleo,
sin especificar
de 205 °C a 345 °C)
destilados (petróleo), fracción ligera 649-217-00-8 265-114-7 64742-14-9 N

tratada con ácido; gasóleo, sin es
pecificar
de 150 °C a 290 °C)
gasóleos (petróleo), neutralizados 649-218-00-3 265-129-9 64742-29-6 N

químicamente; gasóleo, sin especi
ficar
230 °C a 400 °C)

media neutralizada químicamente;
gasóleo, sin especificar
205 °C a 345 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 333
▼C1
No de
clasificación

media tratada con arcilla; gasóleo,
sin especificar
buros resultante del tratamiento de
una fracción de petróleo con arcilla
natural o modificada, normalmente
en un proceso de percolación, para
separar las trazas presentes de com
puestos polares e impurezas; com
dentro del intervalo de C9 a C20 y con
mado de 150 °C a 345 °C)
destilados (petróleo), fracción inter 649-221-00-X 265-148-2 64742-46-7 N

media tratada con hidrógeno; gasó
leo, sin especificar
a 400 °C)
gasóleos (petróleo), hidrodesulfura 649-222-00-5 265-182-8 64742-79-6 N

dos; gasóleo, sin especificar
carburos obtenida de una reserva
de petróleo por tratamiento con hi
drógeno para transformar el azufre
orgánico en sulfuro de hidrógeno,
que se separa; compuesta funda
C13 a C25 y un intervalo de ebulli
400 °C)

media hidrodesulfurada; gasóleo,
sin especificar
orgánico en sulfuro de hidrógeno,
que se separa; compuesta de hidro
de 205 °C a 400 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 334
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), residuo del 649-228-00-8 270-719-4 68477-29-2 N

fraccionador del reformador catalí
tico, punto de ebullición elevado;
carburos de la destilación del resi
duo de fraccionador del reformador
catalítico; con un intervalo de ebu
399 °C)

tico, punto de ebullición interme
dio; gasóleo, sin especificar
duo del fraccionador del reforma
dor catalítico; con un intervalo de
371 °C)

tico, punto de ebullición bajo; ga
duo del fraccionador del reforma
dor catalítico; con un punto de ebu
llición aproximado por debajo de
288 °C)

media altamente refinada; gasóleo,
sin especificar
fracción de petróleo a varios de
los siguientes pasos: filtración, cen
trifugación, destilación atmosférica,
destilación a vacío, acidificación,
neutralización y tratamiento con ar
cilla; compuesta fundamentalmente
destilados (petróleo), reformador 649-232-00-X 295-294-2 91995-34-5 N

catalítico, concentrado aromático
pesado; gasóleo, sin especificar
de una fracción de petróleo refor
mada catalíticamente; compuesta
aromáticos con un número de car
de 200 °C a 300 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 335
▼C1
No de
clasificación
gasóleos, parafínicos; gasóleo, sin 649-233-00-5 300-227-8 93924-33-5 N

especificar
(destilado obtenido de la redestila
ción de una combinación compleja
de hidrocarburos obtenida por la
destilación de los efluentes de un
riguroso tratamiento catalítico con
hidrógeno de parafinas; tiene un in
de 190 °C a 330 °C)
nafta (petróleo), fracción pesada hi 649-234-00-0 307-035-3 97488-96-5 N

drodesulfurada refinada con disol
vente; gasóleo, sin especificar
hidrocarburos, destilado de la frac 649-235-00-6 307-659-6 97675-85-9 N

ción intermedia tratada con hidró
geno C16-20, fracciones ligeras de
destilación; gasóleo, sin especificar
carburos obtenida como primeros
productos de la destilación a vacío
de efluentes del tratamiento de un
destilado de la fracción intermedia
con hidrógeno; compuesta funda
a 350 °C; produce un aceite final
con una viscosidad de 2 10-6 m2.s-1
a 100 °C)
hidrocarburos, C12-20; parafínicos 649-236-00-1 307-660-1 97675-86-0 N

tratados con hidrógeno, fracciones
ligeras de destilación; gasóleo, sin
especificar
de efluentes del tratamiento de pa
rafinas pesadas con hidrógeno en
de 230 °C a 350 °C; produce un
2 10-6 m2.s-1 a 100 °C)
hidrocarburos, C11-17, fracción naf 649-237-00-7 307-757-9 97722-08-2 N

ténica ligera extraída con disol
vente; gasóleo, sin especificar
carburos obtenida por extracción
de los aromáticos de un destilado
nafténico ligero con una viscosidad
de 2,2 10-6 m2.s-1 a 40 °C; com
de 200 °C a 300 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 336
▼C1
No de
clasificación
gasóleos, tratados con hidrógeno; 649-238-00-2 308-128-1 97862-78-7 N

carburos obtenida por la redestila
ción de los efluentes del trata
miento de parafinas con hidrógeno
en presencia de un catalizador;
de 330 °C a 340 °C)
destilados (petróleo), fracción para 649-239-00-8 309-667-5 100683-97-4 N

fínica ligera tratada con carbón; ga
miento de una fracción de aceite
de petróleo con carbón vegetal ac
tivado para separar constituyentes
polares en trazas e impurezas; com

fínica intermedia, tratada con car
bón; gasóleo, sin especificar
miento de petróleo con carbón ve
getal activado para separar constitu
yentes polares en trazas e impure
zas; compuesta fundamentalmente

fínica intermedia, tratada con arci
lla; gasóleo, sin especificar
miento de petróleo con tierra para
blanquear y separar constituyentes
alcanos, C12-26-ramificados y 649-242-00-4 292-454-3 90622-53-0 N

lineales
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 337
▼C1
No de
clasificación
grasas lubricantes; grasa 649-243-00-X 278-011-7 74869-21-9 N

intervalo de C12 a C50; puede con
tener sales orgánicas de metales al
calinos, metales alcalino-térreos y/o
compuestos de aluminio)
cera de parafina y petróleo (petró 649-244-00-5 265-165-5 64742-61-6 N

leo); gachas de parafina
carburos obtenida de una fracción
de petróleo por cristalización en di
solvente (desparafinado con disol
vente) o como una fracción de des
tilación de un petróleo muy céreo;
ramificada y lineal con un número
perior a C20]

leo), tratada con ácido; gachas de
parafina
nado por tratamiento de una frac
ción de cera de parafina y petróleo
en un proceso de tratamiento con
ácido sulfúrico; compuesta funda
rados de cadena lineal y ramificada
mayor parte superior a C20)

leo), tratada con arcilla; gachas de
parafina
de una fracción de cera de parafina
y petróleo con arcilla natural o mo
dificada en un proceso por contacto
o por percolación; compuesta fun
saturados lineales y ramificados

leo), tratada con hidrógeno; gachas
de parafina
con hidrógeno de cera de parafina
y petróleo y en presencia de un
catalizador; compuesta fundamen
talmente de hidrocarburos saturados
de cadena lineal y ramificada con
yor parte superior a C20)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 338
▼C1
No de
clasificación

leo), temperatura de fusión baja;
gachas de parafina
carburos obtenida de una fracción
de petróleo por desparafinación
con disolvente; compuesta funda
rados de cadena lineal y ramificada

leo), temperatura de fusión baja,
tratada con hidrógeno; gachas de
parafina
con hidrógeno de cera de parafina
y petróleo de temperatura de fusión
baja en presencia de un catalizador,
lineal y ramificada con un número
perior a C12)

tratada con carbono; gachas de pa
rafina
miento de cera de parafina y petró
leo de bajo punto de fusión con
carbón activado para la separación
de constituyentes polares en trazas
e impurezas; compuesta fundamen
talmente de hidrocarburos saturados
de cadena ramificada y lineal con

tratada con arcilla; gachas de para
fina
carburos obtenidos por el trata
miento de cera de parafina y petró
leo de bajo punto de fusión con
bentonita para la separación de
constituyentes polares en trazas e
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 339
▼C1
No de
clasificación

leo), bajo punto de fusión, tratada
con ácido silícico; gachas de para
fina
miento de ceras de parafina y pe
tróleo a bajo punto de fusión con
ácido silícico para la separación de

leo), tratada con carbón; gachas de
parafina
de cera de parafina y petróleo con
carbón vegetal activado para sepa
rar constituyentes polares en trazas
e impurezas)
vaselina; vaselina 649-254-00-X 232-373-2 8009-03-8 N

carburos obtenidos como un semi
sólido de la desparafinación del
aceite residual parafínico; com
carburos saturados líquidos y cris
talinos con un número de carbonos
vaselina (petróleo), oxidada; vase 649-255-00-5 265-206-7 64743-01-7 N

lina
puestos orgánicos, fundamental
mente ácidos carboxílicos de ele
vado peso molecular, obtenida por
la oxidación al aire de vaselina)
vaselina (petróleo), tratada con alú 649-256-00-0 285-098-5 85029-74-9 N

mina; vaselina
carburos obtenida cuando se trata
la vaselina con Al2O3 para separar
componentes polares e impurezas;
hidrocarburos saturados líquidos y
cristalinos con un número de carbo
nos en su mayor parte superior a
C25)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 340
▼C1
No de
clasificación
vaselina (petróleo), tratada con hi 649-257-00-6 295-459-9 92045-77-7 N

drógeno; vaselina
carburos obtenida como un semisó
lido de aceite residual parafínico
desparafinado tratado con hidró
geno en presencia de un cataliza
dor; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos saturados micro
cristalinos y líquidos con un nú
parte superior a C20)
vaselina (petróleo), tratada con car 649-258-00-1 308-149-6 97862-97-0 N

bono; vaselina
miento de vaselina de petróleo
con carbono activo para la separa
ción de constituyentes polares en
C20)
vaselina (petróleo), tratada con 649-259-00-7 308-150-1 97862-98-1 N

ácido silícico; vaselina
miento de vaselina de petróleo
con ácido silícico para la separa
ción de constituyentes polares en
C20)
vaselina (petróleo), tratada con ar 649-260-00-2 309-706-6 100684-33-1 N

cilla; vaselina
de vaselina con tierra para blan
quear para separar constituyentes
intervalo superior a C25)
gasolina, natural; nafta de baja tem 649-261-00-8 232-349-1 8006-61-9 P

peratura de inflamación
carburos separada a partir de gas
natural por procesos como refrige
ración o absorción; compuesta prin
cipalmente de hidrocarburos alifáti
cos saturados con un número de
de –20 °C a 120 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 341
▼C1
No de
clasificación
nafta; nafta de baja temperatura de 649-262-00-3 232-443-2 8030-30-6 P

inflamación
(productos del petróleo refinados,
parcialmente refinados o sin refinar
producidos por destilación del gas na
tural; compuestos por hidrocarburos
C5 a C6 y con un intervalo de ebulli
ción aproximado de 100 °C a 200 °C)
ligroína; nafta de baja temperatura 649-263-00-9 232-453-7 8032-32-4 P

de inflamación
del petróleo; esta fracción tiene un
de 20 °C a 135 °C)
nafta (petróleo), fracción pesada de 649-264-00-4 265-041-0 64741-41-9 P

primera destilación; nafta de baja
temperatura de inflamación
de 65 °C a 230 °C)
nafta (petróleo), serie completa de 649-265-00-X 265-042-6 64741-42-0 P

de –20 °C a 220 °C)
nafta (petróleo), fracción ligera de 649-266-00-5 265-046-8 64741-46-4 P

petróleo crudo; compuesta principal
mente de hidrocarburos alifáticos con
parte dentro del intervalo de C4 a C10
y con un intervalo de ebullición apro
ximado de –20 °C a 180 °C)
nafta disolvente (petróleo), fracción 649-267-00-0 265-192-2 64742-89-8 P

alifática ligera; nafta de baja tempe
ratura de inflamación
petróleo crudo o de gasolina natural;
compuesta fundamentalmente de hi
drocarburos saturados con un número
de 35 °C a 160 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 342
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), fraccion ligera 649-268-00-6 270-077-5 68410-05-9 P

de primera destilación; nafta de
baja temperatura de inflamación
ción del petróleo crudo; compuesta
de –88 °C a 99 °C)
gasolina, recuperación a vapor; 649-269-00-1 271-025-4 68514-15-8 P

nafta de baja temperatura de infla
mación
carburos separados de los gases
por sistemas de recuperación a va
por por enfriamiento; compuesta de
de –20 °C a 196 °C)
gasolina, fracción de primera desti 649-270-00-7 271-727-0 68606-11-1 P

lación, planta de destilación prima
ria; nafta de baja temperatura de
inflamación
carburos producidos en la planta
de destilación primaria por la desti
lación de petróleo crudo; con un
de 36,1 °C a 193,3 °C)
nafta (petróleo), sin desazufrar; 649-271-00-2 272-186-3 68783-12-0 P

mación
carburos producida de la destilación
de corrientes de nafta de diversos
procesos de refinería; compuesta
mado de 0 °C a 230 °C)
destilados (petróleo), fracciones de 649-272-00-8 272-931-2 68921-08-4 P

cabeza del estabilizador para el
fraccionamiento de gasolina ligera
de primera de destilación; nafta de
a C6 )
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 343
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), fracción pesada de 649-273-00-3 309-945-6 101631-20-3 P

primera destilación, con aromáti
cos; nafta de baja temperatura de
inflamación
carburos obtenida por un proceso
de destilación de petróleo crudo;
a 210 °C)
nafta (petróleo) alquilato de la serie 649-274-00-9 265-066-7 64741-64-6 P

completa; nafta modificada de baja
de los productos de reacción del
isobutano con hidrocarburos mo
noolefínicos con un número de car
bonos normalmente dentro del in
tervalo de C3 a C5; compuesta fun
saturados de cadena ramificada
220 °C)
nafta (petróleo), alquilato pesado; 649-275-00-4 265-067-2 64741-65-7 P

nafta modificada de baja tempera
tura de inflamación
de los productos de reacción del
isobutano con hidrocarburos mo
noolefínicos con un número de car
bonos normalmente dentro del in
tervalo de C3 a C5; compuesta fun
saturados de cadena ramificada
a 220 °C)
nafta (petróleo), alquilato ligero; 649-276-00-X 265-068-8 64741-66-8 P

ción de los productos de reacción
de isobutano con hidrocarburos
monoolefínicos con un número de
carbonos normalmente dentro del
intervalo de C3 a C5; compuesta
saturados de cadena ramificada con
160 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 344
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), isomerización; 649-277-00-5 265-073-5 64741-70-4 P

buros obtenida de la isomerización de
catalítica de hidrocarburos parafíni
cos de cadena lineal de C4 a C6; com
puesta en su mayor parte de hidrocar
buros saturados tales como isobu
tano, isopentano, 2,2-dimetilbutano,
2-metilpentano y 3-metilpentano)
nafta (petróleo), fracción ligera re 649-278-00-0 265-086-6 64741-84-0 P

finada con disolvente; nafta modifi
cada de baja temperatura de infla
mación
buros obtenida como el refinado de
un proceso de extracción con disol
vente; compuesta fundamentalmente
aproximado de 35 °C a 190 °C)
nafta (petróleo), fracción pesada re 649-279-00-6 265-095-5 64741-92-0 P

finada con disolvente; nafta modifi
mación
buros obtenida como el refinado de
un proceso de extracción con disol
vente; compuesta fundamentalmente
refinados (petróleo), extractos de 649-280-00-1 270-088-5 68410-71-9 P

etilenglicol-agua en contracorriente
en el reformador catalítico; nafta
modificada de baja temperatura de
inflamación
del proceso de extracción UDEX
en la corriente del reformador cata
lítico; compuesta de hidrocarburos
refinados (petróleo), reformador, 649-281-00-7 270-349-3 68425-35-4 P

unidad de separación Lurgi; nafta
inflamación
buros obtenida como refinado de
una unidad de separación Lurgi;
drocarburos no aromáticos con algu
nas cantidades pequeñas de hidro
carburos aromáticos con un número
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 345
▼C1
No de
clasificación
nafta modificada de baja tempera 649-282-00-2 271-267-0 68527-27-5 P

ción de los productos de reacción
del isobutano con hidrocarburos
monoolefínicos normalmente con
intervalo de C3 a C5; compuesta
saturados de cadena ramificada con
a C12 con algunos butanos y con
mado de 35 °C a 200 °C)
destilados (petróleo), derivados del 649-283-00-8 295-315-5 91995-53-8 P

craqueo a vapor de nafta, fracción
ligera tratada con hidrógeno refi
nada con disolvente; nafta modifi
mación
disolvente del destilado ligero tra
tado con hidrógeno de nafta cra
queada a vapor)
nafta (petróleo), alquilato-butano 649-284-00-3 295-430-0 92045-49-3 P

C4-12; rico en isooctano; nafta mo
dificada de baja temperatura de in
flamación
carburos obtenida por alquilación
de butanos; compuesta fundamen
C12; rico en isooctano, y con un
de 35 °C a 210 °C)
hidrocarburos, destilados de nafta 649-285-00-9 295-436-3 92045-55-1 P

ligera tratada con hidrógeno, refi
nado con disolvente; nafta modifi
mación
(combinación de hidrocarburos ob
tenida de la destilación de nafta tra
tada con hidrógeno seguida por una
extracción con un intervalo de ebu
99 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 346
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), isomerización, 649-286-00-4 295-440-5 92045-58-4 P

fracción de C6; nafta modificada
de baja temperatura de inflamación
de una gasolina que ha sido isome
en su mayor parte de isómeros de
hexano con un intervalo de ebulli
ción aproximado de 60 °C a 66 °C)
hidrocarburos, C6-7, craqueo de 649-287-00-X 295-446-8 92045-64-2 P

nafta, refinada con disolvente; nafta
inflamación
carburos obtenida por absorción
de benceno de una fracción hidro
carbonada rica en benceno total
mente hidrogenado catalíticamente
que fue obtenida por la destilación
de nafta craqueada y prehidroge
nada; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos parafínicos y naf
ténicos con un número de carbonos
a 100 °C)
hidrocarburos, ricos en C6, destila 649-288-00-5 309-871-4 101316-67-0 P

dos de nafta ligera tratada con hi
drógeno, refinados con disolvente;
de nafta tratada con hidrógeno se
guida por extracción con disol
vente; compuesta fundamental
de 65 °C a 70 °C)
nafta (petróleo), fracción pesada 649-289-00-0 265-055-7 64741-54-4 P

craqueada catalíticamente; nafta
craqueada catalíticamente de baja
carburos producida por una destila
ción de productos de un proceso de
craqueo catalítico; compuesto de
de 65 °C a 230 °C; contiene una
hidrocarburos insaturados)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 347
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), fracción ligera cra 649-290-00-6 265-056-2 64741-55-5 P

queada catalíticamente; nafta cra
queada catalíticamente de baja tem
buros producida por la destilación
queo catalítico; compuesta de hidro
tervalo de ebullición aproximado de
–20 °C a 190 °C; contiene una pro
porción relativamente grande de hi
drocarburos insaturados)
hidrocarburos, C3-11, destilados del 649-291-00-1 270-686-6 68476-46-0 P

craqueador catalítico; nafta cra
buros producida por las destilaciones
queo catalítico; compuesta de hidro
de C3 a C11 y con un intervalo de
ebullición de hasta 204 °C)
nafta (petróleo), destilado ligero 649-292-00-7 272-185-8 68783-09-5 P

craqueado catalíticamente; nafta
craqueada catalíticamente de baja
destilados (petróleo), derivados del 649-293-00-2 295-311-3 91995-50-5 P

craqueo a vapor de nafta, fracciones
aromáticas ligeras tratadas con hidró
geno; nafta craqueada catalíticamente
buros obtenida por el tratamiento del
destilado ligero de nafta craqueada a
vapor; compuesta en su mayor parte
de hidrocarburos aromáticos)
nafta (petróleo), fracción pesada cra 649-294-00-8 295-431-6 92045-50-6 P

queada catalíticamente, desazufrada;
nafta craqueada catalíticamente de
buros obtenida sometiendo un desti
lado de petróleo craqueado catalítica
mente a un proceso de desazufrado
para transformar los mercaptanos o
separar impurezas ácidas; compuesta
200 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 348
▼C1
No de
clasificación

queada catalíticamente y desazu
frada; nafta craqueada catalítica
mente de baja temperatura de infla
mación
carburos obtenida sometiendo nafta
de un proceso de craqueo catalítico
transformar mercaptanos o separar
mayor parte de hidrocarburos con
mado de 35 °C a 210 °C)
hidrocarburos, C8-12, craqueo catalí 649-296-00-9 295-794-0 92128-94-4 P

tico, neutralizados químicamente;
nafta craqueada catalíticamente de
de una fracción del proceso de cra
queo catalítico, habiendo sido some
tida a un lavado alcalino; compuesta
de 130 °C a 210 °C)
hidrocarburos, C8-12, destilados de 649-297-00-4 309-974-4 101794-97-2 P

craqueador catalítico; nafta cra
buros obtenida por destilación de
productos de un proceso de craqueo
catalítico; compuesta fundamental
hidrocarburos, C8-12, craqueo cata 649-298-00-X 309-987-5 101896-28-0 P

lítico, neutralizados químicamente,
desazufrados; nafta craqueada cata
líticamente de baja temperatura de
inflamación

formada catalíticamente; nafta re
formada catalíticamente de baja
buros producida de la destilación de
190 °C; contiene una proporción re
lativamente grande de hidrocarburos
aromáticos de cadena ramificada;
esta corriente contiene un 10 % en
volumen o más de benceno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 349
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), fracción pesada re 649-300-00-9 265-070-9 64741-68-0 P

formada catalíticamente; nafta re
formada catalíticamente de baja
carburos producida de la destilación
de productos de un proceso de re
formado catalítico; compuesta fun
de 90 °C a 230 °C)
destilados (petróleo), despentaniza 649-301-00-4 270-660-4 68475-79-6 P

dor para el reformado catalítico;
nafta reformada catalíticamente de
ductos de un proceso de reformado
catalítico; compuesta fundamental
llición aproximado de –49 °C a
63 °C)
hidrocarburos, C2-6, C6-8 del refor 649-302-00-X 270-687-1 68476-47-1 P

mador catalítico; afta reformada ca
talíticamente de baja temperatura
de inflamación
residuos (petróleo), reformador ca 649-303-00-5 270-794-3 68478-15-9 P

talítico de C6-8; nafta reformada ca
talíticamente de baja temperatura
de inflamación
(residuo complejo del reformado
catalítico de una alimentación de
C6-8; compuesto de hidrocarburos
C2 a C6 )

formada catalíticamente, libre de
aromáticos; nafta reformada catalí
ticamente de baja temperatura de
inflamación
de productos de un proceso de re
formado catalítico; compuesta fun
120 °C; contiene una proporción
buros de cadena ramificada con
los componentes aromáticos
separados)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 350
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), productos de 649-305-00-6 271-008-1 68513-63-3 P

cabeza de nafta de primera destila
ción reformada catalíticamente;
ción seguida del fraccionamiento del
efluente total; compuesta de hidrocar
buros alifáticos saturados con un nú
productos del petróleo, reformados 649-306-00-1 271-058-4 68514-79-4 P

en el hidrorrefinador-powerformer;
carburos obtenida en un proceso
en el hidrorrefinador-powerformer
nafta (petróleo), serie completa re 649-307-00-7 272-895-8 68919-37-9 P

formada; nafta reformada catalítica
mación
de los productos de un proceso de
reformado catalítico; compuesta de
de 35 °C a 230 °C)
nafta (petróleo), reformada catalítica 649-308-00-2 273-271-8 68955-35-1 P

mente; nafta reformada catalíticamente
220 °C; contiene una proporción re
lativamente grande de hidrocarburos
de cadena ramificada y aromáticos;
esta corriente puede contener un
10 % en volumen o más de benceno)
destilados (petróleo), fracción ligera 649-309-00-8 285-509-8 85116-58-1 P

tratada con hidrógeno reformada cata
líticamente, fracción aromática de C8-
12; nafta reformada catalíticamente de
(combinación compleja de alquilben
cenos obtenida por el reformado cata
lítico de nafta de petróleo; compuesta
fundamentalmente de alquilbencenos
con un número de carbonos en su ma
yor parte dentro del intervalo de C8 a
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 351
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos aromáticos, C8, deri 649-310-00-3 295-279-0 91995-18-5 P

vados del reformado catalítico;
hidrocarburos aromáticos, C7-12, ri 649-311-00-9 297-401-8 93571-75-6 P

cos en C8; nafta reformada catalíti
camente de baja temperatura de in
flamación
carburos obtenidos por separación
de la fracción con el reformado al
platino; compuesta fundamental
C7 a C12 (principalmente C8) y
puede contener hidrocarburos no
aromáticos, ambos dentro del inter
130 °C a 200 °C]
gasolina, C5-11, reformado estabili 649-312-00-4 297-458-9 93572-29-3 P

zado con gran proporción de oc
tano; nafta reformada catalítica
mación
carburos de gran proporción de oc
tano obtenida por la deshidrogena
ción catalítica de nafta en su mayor
parte nafténica; compuesta funda
mentalmente de aromáticos y no
de 45 °C a 185 °C)
hidrocarburos, C7-12, aromáticos ri 649-313-00-X 297-465-7 93572-35-1 P

cos en C>9; fracción pesada del re
formado; nafta reformada catalítica
mación
carburos obtenidos por separación
mente de hidrocarburos no aromá
120 °C a 210 °C e hidrocarburos
aromáticos de C9 y superior)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 352
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos, C5-11, ricos en no 649-314-00-5 297-466-2 93572-36-2 P

aromáticos, fracción ligera del re
formado; nafta reformada catalítica
mación
carburos obtenida por separación
mente de hidrocarburos no aromá
a 125 °C, benceno y tolueno)
aceites de sedimentos (petróleo), 649-315-00-0 308-127-6 97862-77-6 L

tratados con ácido silício; aceite
de desaceitado de parafinas
miento de aceites de sedimentos
con ácido silício para la separación
de constituyentes en trazas e impu
rezas; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos de cadena lineal

queada térmicamente; nafta cra
queada térmicamente de baja tem
–10 °C a 130 °C)

craqueada térmicamente; nafta cra
a 220 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 353
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), fracción aro 649-318-00-7 267-563-4 67891-79-6 P

mática pesada; nafta craqueada tér
micamente de baja temperatura de
inflamación
productos de craqueo térmico de
etano y propano; fracción de mayor
punto de ebullición compuesta en
su mayor parte de hidrocarburos
aromáticos de C5-C7 con algunos
hidrocarburos alifáticos insaturados
mayor parte de C5; esta corriente
puede contener benceno)
destilados (petróleo), fracción aro 649-319-00-2 267-565-5 67891-80-9 P

mática ligera; nafta craqueada tér
inflamación
productos de craqueo térmico de
etano y propano; fracción de menor
punto de ebullición compuesta en
aromáticos C5-C7 con algunos hi
drocarburos alifáticos insaturados
mayor parte de C5; esta corriente
puede contener benceno)
destilados (petróleo), derivado del 649-320-00-8 270-344-6 68425-29-6 P

pirolizado de nafta y refinado,
mezcla de gasolina; nafta craqueada
térmicamente de baja temperatura
de inflamación
miento por pirólisis a 816 °C de
nafta y refinado; compuesta en su
un número de carbonos de C9 y
ximado de 204 °C)
hidrocarburos aromáticos, C6-8, de 649-321-00-3 270-658-3 68475-70-7 P

rivados del pirolizado y refinado de
nafta; nafta craqueada térmicamente
carburos obtenida por pirólisis
para el fraccionamiento a 816 °C
de nafta y refinado; compuesta fun
intervalo de C6 a C8, incluyendo
benceno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 354
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), gasóleo y 649-322-00-9 271-631-9 68603-00-9 P

nafta craqueados térmicamente;
nafta craqueada térmicamente de
ción de nafta y/o gasóleo cra
queado térmicamente; compuesta
en su mayor parte de hidrocarbu
ros olefínicos con un número de
carbonos de C5 y con un intervalo
33 °C a 60 °C)
destilados (petróleo), gasóleo y 649-323-00-4 271-632-4 68603-01-0 P

nafta craqueados térmicamente con
dímeros de C5; nafta craqueada tér
inflamación
ción extractiva de nafta y/o gasóleo
craqueado térmicamente; com
puesta en su mayor parte de hidro
nos de C5 con algunas olefinas de
C5 dimerizadas y con un intervalo
a 184 °C)
destilados (petróleo), gasóleo y 649-324-00-X 271-634-5 68603-03-2 P

nafta craqueados térmicamente,
productos de extracción; nafta cra
ción extractiva de nafta y/o gasóleo
craqueado térmicamente; com
puesta de hidrocarburos olefínicos
y parafínicos, en su mayor parte
isoamilenos tales como 2-metil-1-
buteno y 2-metil-2-buteno y con
destilados (petróleo), fracción ligera 649-325-00-5 273-266-0 68955-29-3 P

craqueada térmicamente, fracción
aromática desbutanizada; nafta cra
de craqueo térmico; compuesta en
aromáticos, principalmente
benceno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 355
▼C1
No de
clasificación

queada térmicamente, desazufrada;
nafta craqueada térmicamente de
(combinación compleja de hidroca
buros obtenida sometiendo un des
tilado de petróleo de un craqueo
térmico a elevada temperatura de
fracciones de aceite pesado a un
proceso de desazufrado para trans
formar mercaptanos; compuesta en
aromáticos, olefínicos y saturados

tratada con hidrógeno; nafta hidro
genada de baja temperatura de in
flamación
buros obtenida por tratamiento de
una fracción de petróleo con hidró
geno en presencia de un catalizador;
nafta (petróleo), fracción ligera tra 649-328-00-1 265-151-9 64742-49-0 P

tada con hidrógeno; nafta hidroge
nada de baja temperatura de infla
mación
buros obtenida por tratamiento de
una fracción de petróleo con hidró
geno en presencia de un catalizador;
aproximado de –20 °C a 190 °C)
nafta (petróleo), fracción ligera hi 649-329-00-7 265-178-6 64742-73-0 P

drodesulfurada; nafta hidrogenada
carburos obtenida por un proceso
de hidrodesulfuración; compuesta
tro del intervalo de C4 a C11 y un
de –0 °C a 190 °C)
nafta (petróleo), fracción pesada hi 649-330-00-2 265-185-4 64742-81-1 P

buros obtenida de un proceso de hi
drodesulfuración catalítica; com
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 356
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), fracción inter 649-331-00-8 270-092-7 68410-96-8 P

media tratada con hidrógeno, punto
de ebullición intermedio; nafta hi
drogenada de baja temperatura de
inflamación
de productos de un proceso de tra
tamiento con hidrógeno del desti
lado intermedio; compuesta de hi
de 127 °C a 188 °C)
destilados (petróleo), proceso de 649-332-00-3 270-093-2 68410-97-9 P

tratamiento con hidrógeno del des
tilado ligero, bajo punto de ebulli
ción; nafta hidrogenada de baja
de productos del proceso de trata
miento con hidrógeno del destilado
ligero; compuesta de hidrocarburos
194 °C)
destilados (petróleo), nafta pesada 649-333-00-9 270-094-8 68410-98-0 P

tratada con hidrógeno, fracción de
cabeza del deisohexanizador; nafta
hidrogenada de baja temperatura de
inflamación
de los productos del proceso de tra
tamiento con hidrógeno de nafta
pesada; compuesta de hidrocarbu
ros con un número de carbonos
–49 °C a 68 °C)
nafta disolvente (petróleo), fraccio 649-334-00-4 270-988-8 68512-78-7 P

nes aromáticas ligeras, tratadas con
hidrógeno; nafta hidrogenada de
buros obtenida por tratamiento de una
fracción de petróleo con hidrógeno en
carburos aromáticos con un número
de 135 °C a 210 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 357
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), fracción ligera hi 649-335-00-X 285-511-9 85116-60-5 P

drodesulfurada craqueada térmica
mente; nafta hidrogenada de baja
miento del destilado hidrodesulfu
rado del craqueador térmico; com
de 23 °C a 195 °C)
nafta (petróleo), fracción ligera tra 649-336-00-5 285-512-4 85116-61-6 P

tada con hidrógeno, con cicloalca
nos; nafta hidrogenada de baja tem
de una fracción de petróleo; com
puesta en su mayor parte de alca
nos y cicloalcanos con un intervalo
de ebullición aproximado de –0 °C
a 190 °C)

craqueada a vapor, hidrogenada;
nafta hidrogenada de baja tempera
nafta (petróleo), serie completa hi 649-338-00-6 295-433-7 92045-52-8 P

carburos obtenida en un proceso
de hidrodesulfuración catalítico;
de 30 °C a 250 °C)

queada a vapor tratada con hidró
geno; nafta hidrogenada de baja
miento de una fracción de petróleo,
derivada de un proceso de pirolisis,
talmente de hidrocarburos insatura
dos con un número de carbonos en
su mayor parte dentro del intervado
190 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 358
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos, C4-12, craqueo de 649-340-00-7 295-443-1 92045-61-9 P

nafta, tratada con hidrógeno; nafta
inflamación
del producto de un proceso de cra
queo a vapor de nafta y posterior
hidrogenación catalítica selectiva de
formadores de goma; compuesta de
de 30 °C a 230 °C)

nafténica ligera tratada con hidró
geno; nafta hidrogenada de baja
zador; compuesta fundamental
mente de hidrocarburos cicloparafí
nicos con un número de carbonos
valo de C6 a C7 y con intervalo de
85 °C)

queada a vapor, hidrogenada; nafta
inflamación
carburos producida por la separa
ción e hidrogenación subsiguiente
craqueo a vapor para producir eti
leno; compuesta fundamentalmente
de parafinas saturadas e insatura
das, parafinas cíclicas e hidrocarbu
ros aromáticos cíclicos con un nú
aproximado de 50 °C a 200 °C; la
proporción de hidrocarburos de
benceno puede variar hasta un
30 % en peso y la corriente tam
bién puede contener pequeñas can
tidades de azufre y compuestos
oxigenados)
hidrocarburos C6-11, tratados con 649-343-00-3 297-852-0 93763-33-8 P

hidrógeno, desaromatizados; nafta
hidrogenada de baja temperatura
de inflamación
carburos obtenida como disolventes
que han sido sometidos a trata
miento con hidrógeno para transfor
mar aromáticos en naftenos por hi
drogenación catalítica)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 359
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos, C9-12, tratados con 649-344-00-9 297-853-6 93763-34-9 P

hidrógeno, desaromatizados; nafta
hidrogenada de baja temperatura
de inflamación
carburos obtenida como disolventes
que han sido sometidos a trata
miento con hidrógeno para transfor
mar aromáticos en naftenos por hi
drogenación catalítica)
disolvente de Stoddard; nafta de 649-345-00-4 232-489-3 8052-41-3 P

baja temperatura de inflamación,
sin especificar
(destilado incoloro del petróleo re
finado, libre de olores rancios o in
convenientes y que tiene un inter
149 °C a 205 °C)
condensados de gas natural (petró 649-346-00-X 265-047-3 64741-47-5 P

leo); nafta de baja temperatura de
inflamación, sin especificar
carburos separada como un líquido
del gas natural en un separador de
superficie por condensación retró
grada; compuesta principalmente
tro del intervalo de C2 a C20; es un
líquido a temperatura y presión
atmosférica)
gas natural (petróleo), mezcla lí 649-347-00-5 265-048-9 64741-48-6 P

quida cruda; nafta de baja tempera
tura de inflamación, sin especificar
carburos separada como un líquido
del gas natural en una planta de
reciclado de gas por procesos tales
como refrigeración o absorción;
compuesta principalmente de hidro
carburos alifáticos de hidrocarburos
de carbonos dentro del intervalo de
C2 a C8 )

drocraqueada; nafta de baja tempe
ratura de inflamación, sin especifi
car
productos de un proceso de hidro
craqueo; compuesta fundamental
ebullición aproximado de –20 °C
a 180 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 360
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), fracción pesada hi 649-349-00-6 265-079-8 64741-78-2 P

drocraqueada; nafta de baja tempe
ratura de inflamación, sin especificar
buros de la destilación de los pro
ductos de un proceso de hidrocra
queo; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos saturados con un
nafta (petróleo), desazufrada; nafta 649-350-00-1 265-089-2 64741-87-3 P

de baja temperatura de inflamación,
sin especificar
buros obtenida sometiendo una nafta
de petróleo a un proceso de desazu
frado para transformar mercaptanos
aproximado de –10 °C a 230 °C)
nafta (petróleo), tratada con ácido; 649-351-00-7 265-115-2 64742-15-0 P

mación, sin especificar
de 90 °C a 230 °C)

neutralizada químicamente; nafta
sin especificar
a 230 °C)
nafta (petróleo), fracción ligera 649-353-00-8 265-123-6 64742-23-0 P

neutralizada químicamente; nafta
sin especificar
–20 °C a 190 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 361
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), desparafinada cata 649-354-00-3 265-170-2 64742-66-1 P

líticamente; nafta de baja tempera
carburos obtenida de la desparafi
nación catalítica de una fracción
de petróleo; compuesta fundamen
230 °C)

queada a vapor; nafta de baja tem
peratura de inflamación, sin especi
ficar
craqueo a vapor; compuesta funda
–20 °C a 190 °C; esta corriente es
probable que contenga un 10 % de
volumen o más de benceno)

aromática ligera; nafta de baja tem
ficar
de corrientes aromáticas; compuesta
de 135 °C a 210 °C)
hidrocarburos aromáticos, C6-10, 649-357-00-X 268-618-5 68131-49-7 P

tratados con ácido, neutralizados;
destilados (petróleo), C3-5, ricos en 649-358-00-5 270-725-7 68477-34-9 P

2-metil-2-buteno; nafta de baja
temperatura de inflamación, sin es
pecificar
carburos normalmente con un nú
valo de C3 a C5, en su mayor parte
isopentano y 3-metil-1-buteno;
compuesta de hidrocarburos satura
dos e insaturados con un número
de carbonos dentro del intervalo
de C3 a C5, en su mayor parte 2-
metil-2-buteno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 362
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), destilados po 649-359-00-0 270-735-1 68477-50-9 P

limerizados del petróleo craqueado
a vapor, fracción de C5-12; nafta de
sin especificar
del destilado polimerizado del pe
tróleo craqueado a vapor; com
destilados (petróleo), craqueados a 649-360-00-6 270-736-7 68477-53-2 P

vapor, fracción de C5-12, nafta de
sin especificar
puestos orgánicos obtenida por la
destilación de productos de un pro
puesta de hidrocarburos insaturados
C5 a C12)
destilados (petróleo), craqueados a 649-361-00-1 270-738-8 68477-55-4 P

vapor, fracción de C5-10, mezclados
con la fracción de C5 de nafta li
gera de petróleo craqueada a vapor;
extractos (petróleo), ácido-en frío, 649-362-00-7 270-741-4 68477-61-2 P

C4-6; nafta de baja temperatura de
puestos orgánicos producida por la
extracción en la unidad de ácido en
frío de hidrocarburos alifáticos sa
turados e insaturados normalmente
del intervalo de C3 a C6 fundamen
talmente pentanos y amilenos; com
puesta de hidrocarburos saturados e
insaturados con un número de car
C6, principalmente C5)
destilados (petróleo), productos de 649-363-00-2 270-771-8 68477-894-4 P

cabeza del despentanizador; nafta
sin especificar
carburos obtenida de una corriente
de gas craqueado catalíticamente;
de C4 a C6)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 363
▼C1
No de
clasificación
residuos (petróleo), residuos del 649-364-00-8 270-791-7 68478-12-6 P

fondo del separador de butano;
(residuo complejo de la destilación de
corriente de butano; compuesto de hi
drocarburos alifáticos con un número
aceites residuales (petróleo), torre 649-365-00-3 270-795-9 68478-16-0 P

desisobutanizadora; nafta de baja
pecificar
atmosférica de una corriente de
butano-butileno; compuesto de hi
drocarburos alifáticos con un nú
nafta (petróleo), coquizador de serie 649-366-00-9 270-991-4 68513-02-0 P

completa; nafta de baja temperatura
de inflamación, sin especificar
productos de un coquizador fluidifi
cado; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos insaturados con un
nafta (petróleo), fracción aromática 649-367-00-4 271-138-9 68516-20-1 P

intermedia craqueada a vapor; nafta
sin especificar
de craqueo a vapor; compuesta fun
de 130 °C a 220 °C)
nafta (petróleo), serie completa de 649-368-00-X 271-262-3 68527-21-9 P

primera destilación tratada con arci
lla; nafta de baja temperatura de
buros resultante del tratamiento de
mera destilación con arcilla natural
o modificada, normalmente en un
proceso de percolación para separar
las trazas presentes de compuestos
polares e impurezas; compuesta de
de –20 °C a 220 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 364
▼C1
No de
clasificación

primera destilación tratada con arci
lla; nafta de baja temperatura de
carburos resultante del tratamiento
ción con arcilla natural o modifi
cada, normalmente en un proceso
de percolación para separar las tra
zas presentes de compuestos pola
res e impurezas; compuesta de hi
de 93 °C a 180 °C)
nafta (petróleo), fracción aromática 649-370-00-0 271-264-4 68527-23-1 P

ligera craqueada a vapor, nafta de
sin especificar
queo a vapor; compuesta funda
nos dentro del intervalo de C7 a

queada a vapor, sin benceno; nafta
sin especificar
queo a vapor; compuesta funda
218 °C)
nafta (petróleo), con aromáticos; 649-372-00-1 271-635-0 68603-08-7 P

gasolina, pirólisis, residuos del 649-373-00-7 271-726-5 68606-10-0 P

fondo del desbutanizador; nafta de
sin especificar
de residuos del fondo del despropa
nizador; compuesta de hidrocarbu
su mayor parte superior a C5)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 365
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), ligera, desazufrada; 649-374-00-2 272-206-0 68783-66-4 P

de –20 °C a 100 °C)
condensados de gas natural; nafta 649-375-00-8 272-896-3 68919-39-1 J

sin especificar
carburos separada y/o condensada
del gas natural durante el transporte
y recogida en la cabeza del pozo
y/o de los gaseoductos de produc
ción, acumulación, transmisión y
distribución en pozos profundos,
depuradores, etc; compuesta funda
a C8 )
destilados (petróleo), extractor de la 649-376-00-3 272-932-8 68921-09-5 P

unidad de refino de nafta; nafta de
sin especificar
carburos producida por extracción
refino de nafta; compuesta de hi
C2 a C6 )

formada catalíticamente, fracción li
bre de aromáticos; nafta de baja
pecificar
carburos que queda después de se
parar los compuestos aromáticos de
nafta ligera reformada catalítica
mente en un proceso de absorción
selectiva; compuesta fundamental
mente de compuestos parafínicos
y cíclicos con un número de carbo
de 66 °C a 121 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 366
▼C1
No de
clasificación
gasolina; nafta de baja temperatura 649-378-00-4 289-220-8 86290-81-5 P

carburos compuesta principalmente
de parafinas, cicloparafinas, hidro
carburos aromáticos y olefínicos
mayor parte superiores a C3 y con
un intervalo de ebullición de 30 °C
a 260 °C)
hidrocarburos aromáticos, C7-8, 649-379-00-X 292-698-0 90989-42-7 P

productos de dealquilación, resi
duos de destilación; nafta de baja
temperatura de inflamación, sin
especificar
hidrocarburos, C4-6, productos lige 649-380-00-5 295-298-4 91995-38-9 P

ros del despentanizador, aparato
para el tratamiento con hidrógeno
de productos aromáticos; nafta de
sin especificar
productos de la columna del des
pentanizador antes del tratamiento
con hidrógeno de las cargas aromá
ticas; compuesta fundamentalmente
del intervalo de C4 a C6, predomi
nantemente pentanos y pentenos
destilados (petróleo), nafta cra 649-381-00-0 295-302-4 91995-41-4 P

queada a vapor impregnada con ca
lor, rica en C5; nafta de baja tem
ficar
de nafta craqueada a vapor impreg
nada con calor; compuesta funda
intervalo de C4 a C6, en su mayor
parte de C5)
extractos (petróleo), disolvente de 649-382-00-6 295-331-2 91995-68-5 P

nafta ligera reformada catalítica
mente; nafta de baja temperatura
carburos obtenida como un extracto
de la extracción con disolventes de
una fracción de petróleo reformado
catalíticamente; compuesta funda
de 100 °C a 200 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 367
▼C1
No de
clasificación

drodesulfurada, desaromatizada;
de fracciones ligeras de petróleo
desaromatizadas e hidrodesulfura
das; compuesta en su mayor parte
de parafinas y cicloparafinas de C7
nafta (petróleo), fracción ligera, rica 649-384-00-7 295-442-6 92045-60-8 P

en C5, desazufrada; nafta de baja
pecificar
de petróleo a un proceso de desa
zufrado para transformar mercapta
nos o separar impurezas ácidas;
un número de carbonos fundamen
talmente dentro del intervalo de C4
a C5, en su mayor parte de C5, y

nafta, fracción de tolueno; nafta
sin especificar
de nafta craqueda y prehidroge
nada; compuesta fundamentalmente
de 130 °C a 205 °C)

nafta, libre de aromáticos; nafta de
sin especificar
carburos obtenida de nafta craqueda
y prehidrogenada después de la se
paración por destilación de fraccio
nes de hidrocarburos que contienen
benceno y tolueno y una fracción
de elevado punto de ebullición;
de 30 °C a 205 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 368
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), fracción ligera sa 649-387-00-3 296-028-8 92201-97-3 P

turada con calor, craqueda a vapor;
miento de nafta craqueada a vapor
después de la recuperación por un
proceso de saturación con calor;
de 0 °C a 80 °C)
destilados (petróleo), ricos en C6; 649-388-00-9 296-903-4 93165-19-6 P

de una reserva de petróleo; com
puesta en su mayor parte de hidro
nos de C5 a C7, ricos en C6, y con
gasolina, pirólisis, hidrogenada; 649-389-00-4 302-639-3 94114-03-1 P

(fracción de destilación de la hidro
genación de gasolina de pirólisis
destilados (petróleo), craqueados a 649-390-00-X 305-750-5 95009-23-7 P

vapor, fracción de C8-12, polimeri
zada, fracciones ligeras de destila
ción; nafta de baja temperatura de
de la fracción de C8 a C12 polime
rizada de los destilados de petróleo
craqueados e vapor; compuesta
extractos (petróleo) disolvente de 649-391-00-5 308-261-5 97926-43-7 P

nafta pesado, tratados con arcilla;
miento de extracto de petróleo di
solvente nafténico pesado con tierra
decolorada; compuesta fundamen
180 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 369
▼C1
No de
clasificación

queada a vapor, sin bencenos, tra
tada térmicamente; nafta de baja
pecificar
miento y destilación de nafta ligera
de petróleo craqueada a vapor sin
bencenos; compuesta fundamental
200 °C)

queada a vapor, tratada térmica
mente; nafta de baja temperatura
miento y destilación de nafta ligera
de petróleo craqueda a vapor; com
de 35 °C a 80 °C)
destilados (petróleo), C7-9, ricos en 649-394-00-1 309-862-5 101316-56-7 P

C8, hidrodesulfurados desaromati
zados; nafta de baja temperatura
de la fracción ligera de petróleo,
hidrodesulfurada y desaromatizada;
C7 a C9, en su mayor parte de pa
rafinas y cicloparafinas de C8, con
mado de 120 °C a 130 °C)
hidrocarburos, C6-8, hidrogenados 649-395-00-7 309-870-9 101316-66-9 P

desaromatizados por sorción, refi
nación de tolueno; nafta de baja
pecificar
carburos obtenida durante la sor
ción de una fracción hidrocarbo
nada de gasolina craqueada tratada
de 80 °C a 135 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 370
▼C1
No de
clasificación
nafta (petróleo), serie completa hi 649-396-00-2 309-879-8 101316-76-1 P

drodesulfurada del coquizador;
miento del destilado hidrodesulfu
rado del coquizador; compuesta
196 °C)

sazufrada; nafta de baja tempera
de petróleo a un proceso de desa
zufrado para transformar los mer
captenos o separar impurezas áci
das; compuesta fundamentalmente
mado de 20 °C a 130 °C)
hidrocarburos, C3-6, ricos en C5, 649-398-00-3 310-012-0 102110-14-5 P

nafta craqueada a vapor; nafta de
sin especificar
de nafta craqueada a vapor; com
nos dentro del intervalo de C3 a C6,
hidrocarburos, ricos en C5, con di 649-399-00-9 310-013-6 102110-15-6 P

ciclopentadieno; nafta de baja tem
ficar
craqueo a vapor; compuesta en su
un número de carbonos de C5 y
diciclopentadieno y con un inter
30 °C a 170 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 371
▼C1
No de
clasificación
residuos (petróleo), fracción ligera 649-400-00-2 310-057-6 102110-55-4 P

craqueada a vapor, aromáticos;
de los productos de craqueo a va
por o procesos similares después de
la separación de productos muy li
geros teniendo como resultado un
residuo que comienza con hidrocar
superior a C5; compuesta en su ma
cos con un número de carbonos su
perior a C5 y con un punto de ebu
llición aproximado por encima de
40 °C)
hidrocarburos, C≥5, ricos en C5-6; 649-401-00-8 270-690-8 68476-50-6 P

hidrocarburos, ricos en C5; nafta de 649-402-00-3 270-695-5 68476-55-1 P

sin especificar
hidrocarburos aromáticos, C8-10; re 649-403-00-9 292-695-4 90989-39-2 P

destilado aceite ligero, alto punto
de ebullición
destilados (petróleo), fracción ligera 649-435-00-3 265-060-4 64741-59-9

craqueada catalíticamente; gasóleo
craqueado
mado de 150 °C a 400 °C; contiene
una proporción relativamente
grande de hidrocarburos aromáticos
bicíclicos)

media craqueada catalíticamente;
gasóleo craqueado
tro del intervalo de C11 a C30 y un
de 205 °C a 450 °C; contiene una
hidrocarburos aromáticos
tricíclicos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 372
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), fracción ligera 649-438-00-X 265-084-5 64741-82-8

craqueada térmicamente; gasóleo
craqueado
160 °C a 370 °C)

hidrodesulfurada craqueada catalíti
camente; gasóleo craqueado
con hidrógeno de destilados ligeros
craqueados catalíticamente para
transformar el azufre orgánico en
sulfuro de hidrógeno que se separa;
400 °C; contiene una proporción
buros aromáticos bicíclicos)
destilados (petróleo), nafta ligera 649-440-00-0 270-662-5 68475-80-9

craqueada a vapor; gasóleo cra
queado
carburos de la destilación múltiple
queo a vapor; compuesta de hidro
destilados (petróleo), destilados cra 649-441-00-6 270-727-8 68477-38-3

queados de petróleo craqueado a
vapor; gasóleo craqueado
del destilado craqueado, craqueado
a vapor y/o sus productos de frac
cionamiento; compuesta de hidro
intervalo de C10 hasta polímeros
de bajo peso molecular)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 373
▼C1
No de
clasificación
gasóleos (petróleo), craqueado a 649-442-00-1 271-260-2 68527-18-4

vapor; gasóleo craqueado
craqueo a vapor; compuesta de hi
bonos en su mayor parte superior a

media hidrodesulfurada craqueada
térmicamente; gasóleo craqueado
miento de reservas de destilado hi
drodesulfurado del craqueador tér
mico; compuesta fundamentalmente
de 205 °C a 400 °C)
gasóleos (petróleo), craqueados tér 649-444-00-2 295-411-7 92045-29-9

micamente, hidrodesulfurados; ga
sóleo craqueado
residuos (petróleo), nafta craqueada 649-445-00-8 295-514-7 92062-00-5

a vapor hidrogenada; gasóleo cra
queado
carburos obtenida como una frac
nafta craqueada a vapor tratada
con hidrógeno; compuesta en su
mado de 200 °C a 350 °C)
residuos (petróleo), destilación de 649-446-00-3 295-517-3 92062-04-9

nafta craqueada a vapor; gasóleo
craqueado
carburos obtenida como un residuo
del fondo de la columna de la se
paración de efluentes del craqueo a
vapor de nafta a elevada tempera
tura; con un intervalo de ebullición
aproximado de 147 °C a 300 °C, y
que produce un aceite final con una
viscosidad de 18 10-6 m2.s-1 a
50 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 374
▼C1
No de
clasificación

craqueada
catalíticamente, degradada térmica
mente; gasóleo craqueado
de craqueo catalítico que se han
utilizado como fluido de transfe
rencia de calor; compuesta en su
mado de 190 °C a 340 °C; esta
corriente es probable que con
tenga compuestos orgánicos de
azufre)
residuos (petróleo), nafta saturada 649-448-00-4 297-905-8 93763-85-0

con calor craqueada a vapor; gasó
leo craqueado
carburos obtenida como residuo de
la destilación de nafta saturada con
calor craqueada a vapor y con in
de 150 °C a 350 °C)
gasóleos (petróleo), fracción ligera 649-450-00-5 308-278-8 97926-59-5

obtenida a vacío, hidrodesulfurada
craqueada térmicamente; gasóleo
craqueado
carburos obtenida por deshidrosul
furación catalítica de petróleo li
gero obtenida a vacío craqueado
térmicamente; compuesta funda
C14 a C20 y con un intervalo apro

media del coquizador hidrodesulfu
rada; gasóleo craqueado
de reservas del destilado del coquiza
dor hidrodesulfurado; compuesta de
intervalo C12 a C21 y con un intervalo
de ebullición aproximado de 200 °C a
360 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 375
▼C1
No de
clasificación

sada craqueada a vapor; gasóleo
craqueado
de residuos pesados de craqueo a
vapor; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos aromáticos
pesados muy alquilados con un in
de 250 °C a 400 °C)
destilados (petróleo), fracción pe 649-453-00-1 265-077-7 64741-76-0 L

sada hidrocraqueada; aceite de
base, sin especificar
productos de un proceso de hidro
craqueo; compuesta fundamental
de 260 °C a 600 °C)
destilados (petróleo), fracción para 649-454-00-7 265-090-8 64741-88-4 L

fínica pesada con disolvente; aceite
de base, sin especificar
con una viscosidad de al menos 19
10-6 m2.s-1 a 40 °C)

fínica ligera refinada con disol
vente; aceite de base, sin especifi
car
10-6 m2.s-1 a 40 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 376
▼C1
No de
clasificación
aceites residuales (petróleo), frac 649-456-00-8 265-096-0 64741-95-3 L

ción desasfaltada con disolventes;
aceite de base, sin especificar
soluble en el disolvente del desas
faltado con disolvente de un resi
duo de C3-C4; compuesta de hidro
aproximado por encima de 400 °C)
destilados (petróleo), fracción naf 649-457-00-3 265-097-6 64741-96-4 L

ténica pesada refinada con disol
vente; aceite de base, sin epecificar
disolvente; compuesta de hidrocar
al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
nas normales)

ténica ligera refinada con disol
car
disolvente; compuesta de hidrocar
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
nas normales)
aceites residuales (petróleo), refina 649-459-00-4 265-101-6 64742-01-4 L

dos con disolvente; aceite de base,
sin especificar
insoluble en el disolvente del refino
con disolvente de un residuo utili
zando un disolvente orgánico polar
como fenol o furfural; compuesta
perior a C25 y con un punto de
ebullición aproximado por encima
de 400 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 377
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), fracción para 649-460-00-X 265-137-2 64742-36-5 L

fínica pesada tratada con arcilla;
de una fracción de petróleo con ar
cilla natural o modificada en cual
quiera de los procesos de contacto
o percolación para separar las tra
de al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
contiene una proporción relativa
mente grande de hidrocarburos
saturados)

fínica ligera tratada con arcilla;
de una fracción de petróleo con aci
lla natural o modificada en cual
de menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
saturados)
aceites residuales (petróleo), trata 649-462-00-0 265-143-5 64742-41-2 L

dos con arcilla; aceite de base, sin
especificar
carburos obtenidos por tratamiento
de un aceite residual con arcilla na
tural o modificada en cualquiera de
los procesos de contacto o percola
ción para separar las trazas presen
tes de compuestos polares e impu
rezas; compuesta de hidrocarburos
mayor parte superior a C25 y con
un punto de ebullición aproximado
por encima de 400 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 378
▼C1
No de
clasificación

ténica pesada tratada con arcilla;
de al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
nas normales)

ténica ligera tratada con arcilla;

ténica pesada tratada con hidró
geno; aceite de base, sin especificar
de al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
nas normales)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 379
▼C1
No de
clasificación

ténica ligera tratada con hidrógeno;
normales)

fínica pesada tratada con hidró
geno; aceite de base, sin especificar
de al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
saturados)

fínica ligera tratada con hidrógeno;
hidrocarburos saturados)

fínica ligera desparafinada con di
solvente; aceite de base, sin especi
ficar
de parafinas normales de una frac
ción de petróleo por cristalización
en disolvente; compuesta funda
10-6 m2.s-1 a 40 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 380
▼C1
No de
clasificación
aceites residuales (petróleo), frac 649-470-00-4 265-160-8 64742-57-0 L

ción de tratamiento con hidrógeno;
carburos obtenidos por tratamiento
de la fracción del petróleo con hi
drógeno en pesencia de un cataliza
dor; compuesta de hidrocarburos
mayor parte superior a C25 y ebu
llición aproximadamente por en
cima de 400 °C)
aceites residuales (petróleo), despa 649-471-00-X 265-166-0 64742-62-7 L

rafinados con disolvente; aceite de
carburos obtenida por la separación
de hidrocarburos de cadena ramifi
cada, larga del aceite residual por
cristalización en disolvente; com
de ebullición aproximadamente por
encima de 400 °C)

ténica pesada desparafinada con di
ficar
en disolvente; compuesta de hidro
un aceite final de no menos de 19
normales)

ténica ligera desparafinada con di
ficar
en disolvente; compuesta de hidro
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 381
▼C1
No de
clasificación

fínica pesada desparafinada con di
ficar
en disolvente; compuesta funda
con una viscosidad de no menos de
19 10-6 m2.s-1 a 40 °C)
aceites nafténicos (petróleo), frac 649-475-00-1 265-172-3 64742-68-3 L

ción pesada desparafinada catalíti
camente; aceite de base, sin especi
ficar
de desparafinación catalítica; com
de al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
nas normales)

ción ligera, desparafinada catalítica
mente; aceite de base, sin especifi
car
parte dentro del intervalo C15 a
C30 y produce un aceite final con
una viscosidad de menos de 19 10-
6 m2.s-1 a 40 °C; contiene relativa
mente pocas parafinas normales)
aceites de parafina (petróleo), frac 649-477-00-2 265-174-4 64742-70-7 L

ción pesada desparafinada catalíti
camente; aceite de base, sin especi
ficar
de al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 382
▼C1
No de
clasificación
aceites de parafina (petróleo), frac 649-478-00-8 265-176-5 64742-71-8 L

ción ligera desparafinada catalítica
mente; aceite de base, sin especifi
car
40 °C)

ción pesada compleja desparafi
nada; aceite de base, sin especificar
buros obtenida por separación de hi
drocarburos parafínicos de cadena li
neal como un sólido por tratamiento
con un agente como urea; compuesta
del intervalo de C20 a C50 y produce
un aceite final con una viscosidad de
al menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C; con
tiene relativamente pocas parafinas
normales)

ción ligera compleja desparafinada;
una viscosidad de menos de 19 10-
6 m2.s-1 a 40 °C; contiene relativa
mente pocas parafinas normales)
aceites lubricantes (petróleo), C20- 649-481-00-4 276-736-3 72623-85-9 L

50, basados en aceite neutro tratado
con hidrógeno, elevada viscosidad;
con hidrógeno de gasóleo ligero
obtenido a vacío, gasóleo pesado
obtenido a vacío y aceite residual
desasfaltado con disolvente en pre
sencia de un catalizador en un pro
ceso en dos etapas efectuando un
desparafinado entre ambas etapas;
sidad de aproximadamente 19 10-
6 m2.s-1 a 40 °C; contiene una pro
porción relativamente grande de hi
drocarburos saturados)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 383
▼C1
No de
clasificación
aceites lubricantes (petróleo), C15- 649-482-00-X 276-737-9 72623-86-0 L

con hidrógeno; aceite de base, sin
especificar
obtenido a vacío y gasóleo pesado
obtenido a vacío en presencia de un
catalizador en un proceso en dos
etapas; compuesta fundamental
una viscosidad de aproximada
mente 15 10-6 m2.s-1 a 40 °C; con
tiene una proporción relativamente
grande de hidrocarburos saturados)

especificar
obtenido a vacío, gasóleo pesado
obtenido a vacío y aceite residual
desasfaltado con disolvente en pre
sencia de un catalizador en un pro
ceso en dos etapas efectuando un
desparafinado entre ambas etapas;
del intervalo C20 a C50 y produce
de aproximadamente 32 10-6 m2.s-1
a 40 °C; contiene una proporción
buros saturados)
aceites lubricantes; aceite de base, 649-484-00-0 278-012-2 74869-22-0 L

sin especificar
carburos obtenida de procesos de
desparafinado y extracción con di
solvente; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos saturados
destilados (petróleo), fracción com 649-485-00-6 292-613-7 90640-91-8 L

pleja parafínica pesada desparafi
buros obtenida por desparafinación
del destilado parafínico pesado;
intervalo de C20 a C50 y produce un
aceite final con una viscosidad igual
o mayor a 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
nas normales)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 384
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), fracción com 649-486-00-1 292-614-2 90640-92-9 L

pleja parafínica ligera desparafi
carburos obtenida por desparafina
ción del destilado parafínico ligero;

fínica pesada desparafinada con di
solventes, tratada con arcilla; aceite
del destilado parafínico pesado des
parafinado con arcilla neutra o mo
C20 a C50)
hidrocarburos, C20-50, fracción pa 649-488-00-2 292-617-9 90640-95-2 L

rafínica pesada desparafinada con
disolventes, tratada con hidrógeno;
carburos producida por tratamiento
catalizador del destilado parafínico
pesado desparafinado; compuesta
C20 a C50)

solventes, tratada con arcilla; aceite
carburos que resulta del tratamiento
del destilado parafínico ligero des
parafinado con arcilla natural o mo
C15 a C30)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 385
▼C1
No de
clasificación

solventes, tratada con hidrógeno;
catalizador del destilado parafínico
ligero desparafinado; compuesta
C15 a C30)
aceites residuales (petróleo), trata 649-491-00-9 292-656-1 90669-74-2 L

dos con hidrógeno desparafinados
con disolvente; aceite de base, sin
especificar
aceites residuales (petróleo), despa 649-492-00-4 294-843-3 91770-57-9 L

rafinado catalíticamente; aceite de
destilados (petróleo), fracción para 649-493-00-X 295-300-3 91995-39-0 L

fínica pesada desparafinada, tratada
especificar
carburos obtenida de un tratamiento
intensivo del destilado desparafi
nado por hidrogenación en presen
cia de un catalizador; compuesta
aproximada de 44 10-6 m2.s-1 a
50 °C)

fínica ligera desparafinada, tratada
especificar
carburos obtenida de un tratamiento
intensivo del destilado desparafi
nado por hidrogenación en presen
cia de un catalizador; compuesta
aproximada de 13 10-6 m2.s-1 a
50 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 386
▼C1
No de
clasificación
destilados (petróleo), refinado con 649-495-00-0 295-306-6 91995-45-8 L

disolvente hidrocraqueado, despara
finado; aceite de base, sin especifi
car
carburos líquidos obtenida por re
cristalización de destilados de pe
tróleo refinados con disolvente hi
drocraqueados y desparafinados)

ténica ligera refinada con disol
vente, tratada con hidrógeno; aceite
miento de una fracción del petróleo
catalizador y separando los hidro
carburos aromáticos por extracción
con disolvente; compuesta funda
mentalmente de hidrocarburos naf
ténicos con un número de carbonos
aceite final con una viscosidad en
tre 13-15 10-6 m2.s-1 a 40 °C)
aceites lubricantes (petróleo), C17-35, 649-497-00-1 295-423-2 92045-42-6 L

extraídos con disolvente, desparafi
nados, tratados con hidrógeno; aceite
aceites lubricantes (petróleo), hidro 649-498-00-7 295-424-8 92045-43-7 L

craqueados no aromáticos despara
finados con disolvente; aceite de

rafinado con disolvente tratado con
ácido e hidrocraqueado; aceite de
carburos producida por separación
con disolvente de parafinas del re
siduo de destilación de parafinas
pesadas hidrocraqueadas tratadas
con ácido, y con un punto de ebu
llición aproximado por encima de
380 °C)
aceites de parafina (petróleo), pro 649-500-00-6 295-810-6 92129-09-4 L

ductos pesados desparafinados refi
nados con disolvente; aceite de
carburos obtenida de petróleo para
fínico con azufre; compuesta en su
mayor parte de aceite lubricante
desparafinado refinado con disol
vente con una viscosidad de 65
10-6 m2.s-1 a 50 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 387
▼C1
No de
clasificación
aceites lubricantes (petróleo), acei 649-501-00-1 297-474-6 93572-43-1 L

tes base, parafínicos; aceite de base,
sin especificar
carburos obtenidos por el refinado
de petróleo crudo; compuesta en su
mayor parte de aromáticos nafténi
cos y parafínicos y produce un
23 10-6 m2.s-1 a 40 °C)
hidrocarburos, residuos de destila 649-502-00-7 297-857-8 93763-38-3 L

ción parafínicos hidrocraqueados,
desparafinados con disolvente;
hidrocarburos, C20-50, destilado ob 649-503-00-2 300-257-1 93924-61-9 L

tenido a vacío de la hidrogenación
de aceite residual; aceite de base,
sin especificar

sada tratada con hidrógeno refinada
con disolvente; hidrogenados;
destilados (petróleo), fracción ligera 649-505-00-3 305-589-0 94733-09-2 L

hidrocraqueada refinada con disol
vente; aceite de base, sin especificar
buros obtenida por desaromatización
con disolvente del residuo de petróleo
hidrocraqueado; compuesta funda
C27 y con intervalo de ebullición
aceites lubricantes (petróleo), C18-40, 649-506-00-9 305-594-8 94733-15-0 L

basados en el destilado hidrocra
queado desparafinado con disolvente;
buros obtenida por desparafinación
con disolvente del residuo de destila
ción de petróleo hidrocraqueado;
tervalo de C18 a C40 y con un inter
370 °C a 550 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 388
▼C1
No de
clasificación

40, basados en el refinado hidroge
nado desparafinado con disolvente;
carburos obtenida por desparafina
ción con disolvente del refinado hi
drogenado obtenido por extracción
con disolvente de un destilado de
petróleo tratado con hidrógeno;
de 370 °C a 550 °C)
hidrocarburos, C13-30, ricos en aro 649-508-00-X 305-971-7 95371-04-3 L

máticos, destilado nafténico ex
traído con disolvente; aceite de
hidrocarburos, C16-32, ricos en aro 649-509-00-5 305-972-2 95371-05-4 L

máticos, destilado nafténico ex
traído con disolvente; aceite de
hidrocarburos, C37-68, residuos de 649-510-00-0 305-974-3 95371-07-6 L

destilación obtenidos a vacío trata
dos con hidrógeno desasfaltados
desparafinados; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos, C37-65, residuos de 649-511-00-6 305-975-9 95371-08-7 L

destilación obtenidos a vacío trata
dos con hidrógeno desasfaltados;
destilados (petróleo), fracción ligera 649-512-00-1 307-010-7 97488-73-8 L

refinada con disolvente hidrocra
queada; aceite de base, sin especi
ficar
buros obtenida por el tratamiento con
disolvente de un destilado de destila
dos de petróleo hidrocraqueados;
tervalo de C18 a C27 y con un inter
370 °C a 450 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 389
▼C1
No de
clasificación

sada hidrogenada y refinada con di
ficar
miento de un destilado de petróleo
hidrogenado con un disolvente;
de 390 °C a 550 °C)

27, desparafinados con disolvente
hidrocraqueados; aceite de base,
sin especificar
hidrocarburos, C17-30, residuo de 649-515-00-8 307-661-7 97675-87-1 L

destilación atmosférica desasfaltado
con disolvente tratado con hidró
geno, fracciones ligeras de destila
ción; aceite de base, sin especificar
de efluentes del tratamiento de un
residuo pequeño desasfaltado con
disolvente con hidrógeno en pre
sencia de un catalizador; compuesta
a 400 °C; produce un aceite final
con una viscosidad de 4 10-6 m2.s-1
a aproximadamente 100 °C)
hidrocarburos, C17-40, residuo de 649-516-00-3 307-755-8 97722-06-0 L

destilación desasfaltado con disol
vente tratado con hidrógeno y frac
ciones ligeras de destilación a va
cío; aceite de base, sin especificar
buros obtenida como primeros pro
ductos de la destilación a vacío de
efluentes del tratamiento con hidró
geno catalítico de un residuo pequeño
desasfaltado con disolvente con una
viscosidad de 8 10-6 m2.s-1 a aproxi
madamente 100 °C; compuesta fun
damentalmente de hidrocarburos con
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 390
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos, C13-27, fracción naf 649-517-00-9 307-758-4 97722-09-3 L

car
de 9,5 10-6 m2.s-1 a 40 °C; com
de 240 °C a 400 °C)

car
de 16 10-6 m2.s-1 a 40 °C; com
de 250 °C a 425 °C)
hidrocarburos, C27-42, desaromati 649-519-00-X 308-131-8 97862-81-2 L

zados; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos, C17-30, destilados 649-520-00-5 308-132-3 97862-82-3 L

tratados con hidrógeno, productos
ligeros de destilación; aceite de

ténica de destilación a vacío; aceite
hidrocarburos, C27-45, desaromati 649-522-00-6 308-287-7 97926-68-6 L

zados; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos, C20-58, tratados con 649-523-00-1 308-289-8 97926-70-0 L

hidrógeno; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos, C27-42, nafténicos; 649-524-00-7 308-290-3 97926-71-1 L

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 391
▼C1
No de
clasificación

rafinados con disolvente tratados
con carbón; aceite de base, sin es
pecificar
miento con carbón vegetal activado
de aceites residuales de petróleo
desparafinados con disolvente para
separar constituyentes polares en
trazas e impurezas)

rafinados con disolvente tratados
con arcilla; aceite de base, sin es
pecificar
con tierra para blanquear de aceites
residuales de petróleo desparafina
dos con disolvente para separar
impurezas)
aceites lubricantes (petróleo), C25, 649-527-00-3 309-874-0 101316-69-2 L

extraídos con disolvente, desasfalta
dos, desparafinados, hidrogenados;
con disolvente e hidrogenación de
residuos de destilación a vacío;
carbonos en su mayor parte supe
rior a C25 y produce un aceite final
con una viscosidad del orden de 32
10-6 m2.s-1 a 37 10-6 m2.s-1 a
100 °C)

32, extraídos con disolvente, despa
rafinados, hidrogenados; aceite de
residuos de destilación atmosférica;
sidad del orden de 17 10-6 m2.s-1 a
23 10-6 m2.s-1 a 40 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 392
▼C1
No de
clasificación

44 10-6 m2.s-1 a 40 °C)
aceites lubricantes (petróleo), C24- 649-530-00-X 309-877-7 101316-72-7 L

75 10-6 m2.s-1 a 40 °C)
extractos (petróleo), destilado nafté 649-531-00-5 272-175-3 68783-00-6 L

nico pesado extraído con disol
vente, concentrado aromático; ex
tracto aromático destilado (tratado)
(concentrado aromático producido
por adición de agua al extracto
del disolvente del destilado nafté
nico pesado y extracción con
disolvente)
extractos (petróleo), destilado para 649-532-00-0 272-180-0 68783-04-0 L

fínico pesado extraído con disol
vente refinado con disolvente; ex
tracto aromático destilado (tratado)
carburos obtenida como el extracto
de la reextracción del destilado pa
rafínico pesado refinado con disol
vente; compuesta de hidrocarburos
aromáticos satuardos con un nú
C50)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 393
▼C1
No de
clasificación
extractos (petróleo), destilados pa 649-533-00-6 272-342-0 68814-89-1 L

rafínicos pesados, desasfaltados
con disolvente; extracto aromático
destilado (tratado)
de una extracción con disolvente
del destilado parafínico pesado)
extractos (petróleo), disolvente del 649-534-00-1 292-631-5 90641-07-9 L

destilado nafténico pesado, tratado
con hidrógeno; extracto aromático
destilado (tratado)
catalizador de un extracto del disol
vente del destilado nafténico pe
sado; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos aromáticos con un
C50 y produce un aceite final de al
menos 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C)

destilado parafínico pesado, tratado
destilado (tratado)
vente del destilado parafínico pe
sado; compuesta fundamentalmente
de 350 °C a 480 °C)

destilado parafínico ligero, tratado
destilado (tratado)
vente del destilado parafínico li
gero; compuesta fundamentalmente
de 280 °C a 400 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 394
▼C1
No de
clasificación

destilado parafínico ligero tratado
destilado (tratado)
de la extracción con disolvente del
destilado de cabeza del disolvente
parafínico intermedio que se trata
talmente de hidrocarburos aromáti
de C16 a C36)

destilado nafténico ligero, hidrode
sulfurado; extracto aromático desti
lado (tratado)
del extracto, obtenido de un pro
ceso de extracción con disolvente
catalizador en condiciones adecua
das para separar compuestos de
azufre; compuesta fundamental
C15 a C30; esta corriente es proba
ble que contenga 5 % en peso o
miembros)

destilado parafínico ligero, tratado
con ácido; extracto aromático desti
lado (tratado)
ción de la destilación de un ex
tracto de la extracción con disol
vente de destilado de cabeza para
fínico ligero de petróleo que se so
mete a un refino con ácido sulfú
rico; compuesta fundamentalmente
C16 a C32)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 395
▼C1
No de
clasificación

destilado parafínico ligero, hidrode
lado (tratado)
con disolventes de un destilado pa
rafínico ligero y tratado con hidró
geno para transformar el azufre or
gánico en sulfuro de hidrógeno que
se elimina; compuesta fundamental
produce un aceite final con una vis
cosidad superior a 10-5 m2.s-1 a
40 °C)
extractos (petróleo), disolvente de 649-541-00-X 295-342-2 91995-79-8 L

gasóleo ligero obtenido a vacío, tra
tado con hidrógeno; extracto aro
mático destilado (tratado)
carburos, obtenida por extracción
con disolventes de gasóleos ligeros
de petróleo obtenidos a vacío y tra
tados con hidrógeno en presencia
extractos (petróleo), disovente del 649-542-00-5 296-437-1 92704-08-0 L

destilado parafínico pesado, tratado
con arcilla; extracto aromático des
tilado (tratado)
carburos que resulta del tratamiento
cilla natural o modificada en un
proceso por contacto o percolación
para separar las trazas presentes de
compuestos polares e impurezas;
hidrocarburos aromáticos con un
parte dentro del intervalo C20 a
C50; esta corriente es probable que
contenga un 5 % en peso o más de
hidrocarburos aromáticos con ani
llos de 4-6 miembros)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 396
▼C1
No de
clasificación

destilado nafténico pesado hidrode
lado (tratado)
orgánico en sulfuro de hidrógeno
que se separa; compuesta funda
con una viscosidad superior a 19
10-6 m2.s-1 a 40 °C)

destilado parafínico pesado despa
rafinado con disolventes, hidrode
lado (tratado)
de petróleo desparafinada con di
solvente por tratamiento con hidró
geno para transformar el azufre orgá
nico en sulfuro de hidrógeno que se
separa; compuesta fundamental
produce un aceite final con una vis
cosidad superior a 19 10-6 m2.s-1 a
40 °C)

fínico ligero extraído con disol
vente, tratado con carbón; extracto
aromático destilado (tratado)
ción de la destilación de un ex
tracto recuperado por extracción
con disolvente del destilado de ca
beza parafínico ligero de petróleo
tratado con carbón vegetal activado
para separar constituyentes polares
en trazas e impurezas; compuesta
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 397
▼C1
No de
clasificación

fínico ligero extraído con disol
vente, tratado con arcilla; extracto
ción de destilación de un extracto
recuperado por extracción con di
solvente de destilados de cabeza
parafínicos ligeros de petróleo tra
tado con tierra para blanquear y se
parar constituyentes polares en tra
zas e impurezas; compuesta funda
extractos (petróleo), fracción ligera 649-547-00-2 309-674-3 100684-04-6 L

obtenida a vacío, gasóleo extraído
con disolvente, tratado con carbón;
extracto aromático destilado (tra
tado)
con disolvente de gasóleo ligero
de petróleo obtenido a vacío tratado
con carbón vegetal activado para
extractos (petróleo), gasóleo ligero 649-548-00-8 309-675-9 100684-05-7 L

obtenido a vacío extraído con disol
vente; tratado con arcilla; extracto
con disolvente de gasóleos ligeros
de petróleo obtenidos a vacío tra
tada con tierra para blanquear para
aceite de sedimentos (petróleo); 649-549-00-3 265-171-8 64742-67-2 L

aceite de desaceitado de parafinas
de aceite de un disolvente deslubri
ficado o un proceso de exudación
de cera; compuesta fundamental
mente de hidrocarburos de cadena
ramificada con un número de car

tado con hidrógeno; aceite de desa
ceitado de parafinas
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 398
▼C1
No de
clasificación
fibras cerámicas refractarias; fibras 650-017-00-8 R

para usos especiales, a excepción
de las especificadas en el
►M5 anexo VI del Reglamento
(CE) no 1272/2008 ◄; [Fibras
vítreas artificiales (silicato) con
orientación aleatoria cuyo conte
nido ponderado de óxido alcalino
y óxido de tierra alcalina
(Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO)
sea inferior o igual a 18 %]
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 399
▼C1
Apéndice 3
▼M5
Entrada 29 – Mutágenos: de categoría 1A (cuadro 3.1)/de categoría 1 (cuadro 3.2)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 400
▼C1
Apéndice 4
▼M5
Entrada 29 – Mutágenos: de categoría 1B (cuadro 3.1)/de categoría 2 (cuadro 3.2)
▼C1
No de
clasificación
hexametiltriamida fosfórica 015-106-00-2 211-653-8 680-31-9
sulfato de dietilo 016-027-00-6 200-589-6 64-67-5
trióxido de cromo (VI) 024-001-00-0 215-607-8 1333-82-0 E
dicromato de potasio 024-002-00-6 231-906-6 7778-50-9 E
dicromato de amonio 024-003-00-1 232-143-1 7789-09-5 E
dicromato de sodio 024-004-00-7 234-190-3 10588-01-9 E
dicromato de sodio, dihidrato 024-004-01-4 234-190-3 7789-12-0 E
dicloruro de cromilo 024-005-00-2 239-056-8 14977-61-8
cromato de potasio 024-006-00-8 232-140-5 7789-00-6
cromato de sodio 024-018-00-3 231-889-5 7775-11-3 E
fluoruro de cadmio 048-006-00-2 232-222-0 7790-79-6 E
cloruro de cadmio 048-008-00-3 233-296-7 10108-64-2 E
sulfato de cadmio 048-009-00-9 233-331-6 10124-36-4 E
butano [contiene ≥ 0,1 % butadieno 601-004-01-8 203-448-7 [1] 106-97-8 [1] C, S

(203-450-8)] [1]
Isobutano [contiene ≥ 0,1 % buta 20-857-2 [2] 75-28-5 [2]

dieno (203-450-8)] [2]
1,3-butadieno; buta-1,3-dieno 601-013-00-X 203-450-8 106-99-0 D
benceno 601-020-00-8 200-753-7 71-43-2 E
benzo[a]pireno; benzo[d,e,f]criseno 601-032-00-3 200-028-5 50-32-8
óxido de etileno; oxirano 603-023-00-X 200-849-9 75-21-8
óxido de propileno; 1,2-epoxipro 603-055-00-4 200-879-2 75-56-9 E

pano; metiloxirano
2,2'-bioxirano; 1,2:3,4- 603-060-00-1 215-979-1 1464-53-5

dieposibutano
acrilamidometoxiacetato de metilo 607-190-00-X 401-890-7 77402-03-0

(con un contenido ≥ 1 % de
acrilamida)
acrilamidoglicolato de metilo (con 607-210-00-7 403-230-3 77402-05-2

un contenido ≥ 1 % de acrilamida)
2-nitrotolueno 609-065-00-5 201-853-3 88-72-2 E

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 401
▼C1
No de
clasificación
4,4'-oxidianilina [1] y sus sales 612-199-00-7 202-977-0 [1] 101-80-4 [1] E
p-aminofenil éter [1]
etilenimina; aziridina 613-001-00-1 205-793-9 151-56-4
carbendazima (ISO) 613-048-00-8 234-232-0 10605-21-7
bencimidazol-2-ilcarbamato de
metilo
benomilo (ISO) 613-049-00-3 241-775-7 17804-35-2
1-(butilcarbamoil)bencimidazol-2-
ilcarbamato de metilo
1,3,5-tris(oxiranilmetil)-1,3,5-tria 615-021-00-6 219-514-3 2451-62-9

zina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona; TGIC
acrilamida 616-003-00-0 201-173-7 79-06-1
1,3,5-tris-[(2S y 2R)-2,3-epoxipro 616-091-00-0 423-400-0 59653-74-6 E

pil]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-
triona
gases (petróleo), producto de ca 649-062-00-6 270-755-0 68477-73-6 H, K

beza del despropanizador de nafta
craqueada catalíticamente; ricos en
C3 y libres de ácidos; gases de pe
tróleo

miento de hidrocarburos craquea
dos catalíticamente y tratados para
separar impurezas ácidas; com
valo de C2 a C4; en su mayor parte
C3 )
gases (petróleo), craqueador catalí 649-063-00-1 270-756-6 68477-74-7 H, K

tico; gases de petróleo

gases (petróleo), craqueador catalí 649-064-00-7 270-757-1 68477-75-8 H, K

leo

parte de C1 a C5)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 402
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), productos de ca 649-065-00-2 270-758-7 68477-76-9 H, K

beza del estabilizador de nafta po
limerizada catalíticamente, ricos en

y fraccionamiento de nafta polime
parte de C2 a C4)
gases (petróleo), reformador catalí 649-066-00-8 270-760-8 68477-79-2 H, K

leo

dentro del intervalo de C1 a C6; en su
mayor parte de C1 a C4)
gases (petróleo), alimentación de 649-067-00-3 270-765-5 68477-83-8 H, K

C3-5 para la alquilación parafínica-
olefínica; gases de petróleo

carburos olefínicos y parafínicos
del intervalo de C3 a C5 los cuales
son utilizados como alimentación
para la alquilación; la temperatura
ambiente normalmente supera la
temperatura crítica de estas
combinaciones)
gases (petróleo), ricos en C4; gases 649-068-00-9 270-767-6 68477-85-0 H, K

de petróleo

de productos de un proceso de frac
cionamiento catalítico; compuesta
parte de C4)

beza del desetanizador; gases de
petróleo

de gas y fracciones de gasolina de
un proceso de craqueo catalítico;
contiene en su mayor parte etano
y etileno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 403
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), productos de ca 649-070-00-X 270-769-7 68477-87-2 H, K

beza de la torre del desisobutaniza
dor; gases de petróleo

atmosférica de una corriente de
butano-butileno; compuesta de hi
drocarburos alifáticos con un nú
gases (petróleo), despropanizador 649-071-00-5 270-772-3 68477-90-7 H, K

por vía seca, ricos en propeno; ga
ses de petróleo

ción de productos de gas y fraccio
nes de gasolina de un proceso de
craqueo catalítico; compuesta en su
mayor parte de propileno con algo
de etano y propano)

beza del despropanizador; gases
de petróleo

productos de gas y fracciones de ga
solina de un proceso de craqueo ca
talítico; compuesta de hidrocarburos
alifáticos con un número de carbonos
de C2 a C4)

beza del despropanizador de la
planta de recuperación de gas; ga
ses de petróleo

de diversas corrientes hidrocarbona
carbonos dentro del intervalo de C1 a
C4 en su mayor parte propano)
gases (petróleo), alimentación de la 649-074-00-1 270-778-6 68477-95-2 H, K

unidad Girbatol; gases de petróleo

buros que se utilizan como alimen
tación en la unidad Girbatol para se
parar sulfuro de hidrógeno; com
C2 a C4)
gases (petróleo), fraccionador de 649-075-00-7 270-782-8 68477-99-6 H, K

nafta isomerizada, ricos en C4, li
bres de sulfuro de hidrógeno; gases
de petróleo
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 404
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), aceite clari 649-076-00-2 270-802-5 68478-21-7 H, K

ficado craqueado catalíticamente y
tambor de reflujo para el fracciona
miento del residuo obtenido a vacío
craqueado térmicamente; gases de
petróleo

de aceite clarificado craqueado cata
líticamente y del residuo obtenido a
vacío craqueado térmicamente; com
de C1 a C6)
gases de cola (petróleo), aparato de 649-077-00-8 270-803-0 68478-22-8 H, K

absorción para la estabilización de
ses de petróleo

gas de cola (petróleo), fraccionador 649-078-00-3 270-804-6 68478-24-0 H, K

para los productos combinados del
hidrodesulfurizador, reformador ca
talítico y craqueador catalítico; ga
ses de petróleo

miento de productos de craqueo ca
talítico, reformado catalítico y pro
cesos de hidrodesulfuración trata
dos para separar impurezas ácidas;
gas de cola (petróleo), estabilizador 649-079-00-9 270-806-7 68478-26-2 H, K

formada catalíticamente; gases de
petróleo

miento y la estabilización de nafta
reformada catalíticamente; com
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 405
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), corriente 649-080-00-4 270-813-5 68478-32-0 H, K

mixta del saturado de la planta de
gas, rico en C4; gases de petróleo

miento y estabilización de nafta
de primera destilación, destilación
del gas de cola y gas de cola del
estabilizador de nafta reformada ca
talíticamente; compuesta de hidro
en su mayor parte butano e
isobutano)
gas de cola (petróleo), saturado de 649-081-00-X 270-814-0 68478-33-1 H, K

la planta de recuperación de gas,
rico en C1-2; gases de petróleo

miento del destilado del gas de
cola, nafta de primera destilación,
gas de cola del estabilizador de
nafta reformada catalíticamente;
C1 a C5; en su mayor parte metano
y etano)
gas de cola (petróleo), craqueador 649-082-00-5 270-815-6 68478-34-2 H, K

térmico de residuos obtenidos a va
cío; gases de petróleo

buros obtenida del craqueo térmico
de residuos obtenidos a vacío; com
hidrocarburos, ricos en C3-4, desti 649-083-00-0 270-990-9 68512-91-4 H, K

lado del petróleo; gases de petróleo

y condensación del petróleo crudo;
parte de C3 a C4)
gases (petróleo), deshexanizador de 649-084-00-6 271-000-8 68513-15-5 H, K

mera destilación; gases de petróleo

de la serie completa de nafta de pri
tervalo de C2 a C6)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 406
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), despropanizador 649-085-00-1 271-001-3 68513-16-6 H, K

de hidrocraqueo, ricos en hidrocar
buros; gases de petróleo

de hidrocraqueo; compuesta funda
a C4; también puede contener pe
queñas cantidades de hidrógeno y
sulfuro de hidrógeno)
gases (petróleo), estabilizador de 649-086-00-7 271-002-9 68513-17-7 H, K

nafta ligera de primera destilación;
gases de petróleo

de nafta ligera de primera destilación;
cos saturados con un número de car
residuos (petróleo), separador de al 649-087-00-2 271-010-2 68513-66-6 H, K

quilación ricos en C4; gases de pe
tróleo

de corrientes de diversas operacio
nes de refinería; en su mayor parte
butano y con un intervalo de ebu
llición aproximado de –1,7 °C a
27,8 °C)
hidrocarburos, C1-4; gases de petró 649-088-00-8 271-032-2 68514-31-8 H, K

leo

carburos obtenida del craqueo tér
mico y operaciones de absorción y
de la destilación de petróleo crudo;
de –64 °C a –0,5 °C;)
hidrocarburos, C1-4; desazufrados; 649-089-00-3 271-038-5 68514-36-3 H, K

gases de petróleo

carburos obtenida sometiendo gases
hidrocarbonados a un proceso de
desazufrado para transformar mer
captanos o separar impurezas áci
das; compuesta de hidrocarburos
llición aproximado de –164 °C a
–0,5 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 407
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos, C1-3; gases de petró 649-090-00-9 271-259-7 68527-16-2 H, K

leo
de –164 °C a –42 °C)
hidrocarburos, C1-4, fracción del 649-091-00-4 271-261-8 68527-19-5 H, K

desbutanizador; gases de petróleo
gases (petróleo), C1-5; en húmedo; 649-092-00-X 271-624-0 68602-83-5 H, K

gases de petróleo
ción de petróleo crudo o el craqueo
de gasóleo en torre; compuesta de
hidrocarburos, C2-4; gases de 649-093-00-5 271-734-9 68606-25-7 H, K

petróleo
hidrocarburos, C3 ; gases de 649-094-00-0 271-735-4 68606-26-8 H, K

petróleo
gases (petróleo), alimentación por 649-095-00-6 271-737-5 68606-27-9 H, K

alquilación; gases de petróleo
carburos producida por el craqueo
catalítico de gasóleo; compuesta de
gases (petróleo), fraccionamiento 649-096-00-1 271-742-2 68606-34-8 H, K

de los residuos del fondo del des
propanizador; gases de petróleo
miento de residuos del fondo del
despropanizador; compuesta en su
mayor parte de butano, isobutano
y butadieno)
gases (petróleo), mezcla de refine 649-097-00-7 272-183-7 68783-07-3 H, K

ría; gases de petróleo
diversos procesos de refinería; com
puesta de hidrógeno, sulfeno de hi
gases (petróleo), craqueo catalítico; 649-098-00-2 272-203-4 68783-64-2 H, K

gases de petróleo
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 408
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), C2-4; desazufra 649-099-00-8 272-205-5 68783-65-3 H, K

dos; gases de petróleo

de –51 °C a –34 °C)

de petróleo crudo; gases de petró
leo

namiento de petróleo crudo; com
gases (petróleo), deshexanizador; 649-101-00-7 272-872-2 68919-00-6 H, K

gases de petróleo

miento de corrientes de nafta com
binada; compuesta de hidrocarburos
gases (petróleo), estabilizador para 649-102-00-2 272-878-5 68919-05-1 H, K

el fraccionamiento de gasolina li
gera de primera destilación; gases
de petróleo

a C5 )
gases (petróleo), extractor para la 649-103-00-8 272-879-0 68919-06-2 H, K

de refinado; gases de petróleo

de desulfuración de nafta en la uni
dad de refinado y rectificada del
producto de nafta; compuesta de
C1 a C4 )
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 409
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), reformado catalí 649-104-00-3 272-882-7 68919-09-5 H, K

tico de nafta de primera destilación;
gases de petróleo

carburos obtenida por el reformado
lación y fraccionamiento del
efluente total; compuesta de me
tano, etano y propano)

beza del separador para el craquea
dor catalítico fluidizado; gases de
petróleo

namiento de la carga de C3-C4 del
separador; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos de C3)
gases (petróleo), estabilizador de 649-106-00-4 272-883-2 68919-10-8 H, K

fracciones de primera destilación;
gases de petróleo

miento del líquido de la primera
torre utilizada en la destilación del
petróleo crudo; compuesta de hi
C1 a C4 )
gases (petróleo), desbutanizador de 649-107-00-X 273-169-3 68952-76-1 H, K

ses de petróleo

miento de nafta craqueada catalíti
camente; compuesta de hidrocarbu
de C1 a C4)

de nafta y destilado craqueados ca
talíticamente; gases de petróleo

miento de destilado y nafta cra
queados catalíticamente; compuesta
C1 a C4 )
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 410
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), aparato de 649-109-00-0 273-175-6 68952-81-8 H, K

absorción de nafta, gasóleo y desti
lado craqueados catalíticamente;
gases de petróleo

buros obtenida de la separación de
destilados, nafta y gasóleo craquea
dos térmicamente; compuesta funda
mentalmente de hidrocarburos con un
parte dentro del intervalo de C1 a C6)

para el fraccionamiento de hidro
carburos craqueados térmicamente,
coquización de petróleo; gases de
petróleo

ción del fraccionamiento de hidro
carburos craqueados térmicamente
obtenidos del proceso de coquiza
ción de petróleo; compuesta de hi
gases (petróleo), fracción ligera cra 649-111-00-1 273-265-5 68955-28-2 H, K

queada a vapor, concentrado de bu
tadieno; gases de petróleo

de craqueo térmico; compuesta de
carbonos en su mayor parte de C4)

beza del estabilizador del reforma
dor catalítico de nafta de primera
destilación; gases de petróleo

ción y el fraccionamiento del efluente
total; compuesta de hidrocarburos ali
fáticos saturados con un número de
hidrocarburos, C4 ; gases de 649-113-00-2 289-339-5 87741-01-3 H, K

petróleo
alcanos, C1-4; ricos en C3; gases de 649-114-00-8 292-456-4 90622-55-2 H, K

petróleo
gases (petróleo), fracción rica en C3 649-115-00-3 295-404-9 92045-22-2 H, K

del craqueador a vapor; gases de
petróleo

productos de un proceso de craqueo a
vapor; compuesta en su mayor parte
de propileno con algo de propano y
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 411
▼C1
No de
clasificación
hidrocarburos, C4, destilado del 649-116-00-9 295-405-4 92045-23-3 H, K

craqueador a vapor; gases de petró
leo

nos de C4 en su mayor parte 1-bu
teno y 2-buteno, también con bu
tano e isobuteno y con un intervalo
–12 °C a 5 °C)
gases del petróleo, licuados, desa 649-117-00-4 295-463-0 92045-80-2 H, K, S

zufrados, fracción de C4; gases de
petróleo

mezcla de gas de petróleo licuado
oxidar los mercaptanos o separar
mayor parte de hidrocarburos insa
turados y saturados de C4)
refinados (petróleo), extracción de 649-119-00-5 307-769-4 97722-19-5 H, K

acetato de amonio cuproso de la
fracción de C4 craqueda a vapor
C3-5 e insaturados de C3-5, libres
de butadieno; gases de petróleo
gases (petróleo), alimentación del 649-120-00-0 270-746-1 68477-65-6 H, K

sistema con aminas; gas de refine
ría
(gas de alimentación del sistema

con aminas para la separación de
sulfuro de hidrógeno; compuestos
bono, sulfuro de hidrógeno e hidro
gases (petróleo), hidrodesulfurador 649-121-00-6 270-747-7 68477-66-7 H, K

refinería
(gases residuales producidos por la

unidad de benceno; compuestos
nóxido de carbono e hidrocarburos
C1 a C6; incluido benceno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 412
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), reciclado de la 649-122-00-1 270-748-2 68477-67-8 H, K

unidad de benceno, ricos en hidró

buros obtenida por el reciclado de
los gases de la unidad de benceno;
geno con pequeñas cantidades de
ros con un número de carbonos den
gases (petróleo), aceite de mezcla, 649-123-00-7 270-749-8 68477-68-9 H, K

de refinería

de un aceite de mezcla; compuesta
de C1 a C5)

beza del extractor de nafta refor
mada catalíticamente; gas de refine
ría

carburos obtenida por la estabiliza
C1 a C4 )
gases (petróleo), reciclado de C6–8 649-125-00-8 270-761-3 68477-80-5 H, K

en el reformador catalítico; gas de
refinería

de productos de una alimentación
de C6-C8 reformada catalíticamente
y reciclada para conservar el hidró
geno; compuestos principalmente
de hidrógeno; también puede con
tener pequeñas cantidades de mo
bono, nitrógeno e hidrocarburos
C1 a C6 )
gases (petróleo), reformador catalí 649-126-00-3 270-762-9 68477-81-6 H, K

tico de C6-8; gas de refinería

de productos del reformado catalí
tico de una alimentación de C6-C8;
tervalo de C1 a C5 e hidrógeno)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 413
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), reciclado de C6-8 649-127-00-9 270-763-4 68477-82-7 H, K

del reformador catalítico, ricos en
gases (petróleo), corriente de re 649-128-00-4 270-766-0 68477-84-9 H, K

flujo de C2; gas de refinería

carburos obtenida por la extracción
de hidrógeno de una corriente de
gas que se compone principalmente
des de nitrógeno, monóxido de car
bono, metano, etano y etileno; con
tiene en su mayor parte hidrocarbu
ros tales como metano, etano y eti
leno con pequeñas cantidades de
hidrógeno, nitrógeno y monóxido
de carbono)
gases (petróleo), secos y con azu 649-129-00-X 270-774-4 68477-92-9 H, K

fre, unidad de concentración de
(combinación compleja de gases se

cos de una unidad de concentración
de gas; compuesta de hidrógeno,
sulfuro de hidrógeno e hidrocarbu
de C1 a C3)
gases (petróleo), destilación en el 649-130-00-5 270-776-5 68477-93-0 H, K

reabsorbedor de concentración de

de productos de corrientes de gas
combinadas en un reabsorbedor de
concentración de gas; compuesta en
su mayor parte de hidrógeno, mo
bono, nitrógeno, sulfuro de hidró
geno e hidrocarburos con un nú
mero de carbonos en el intervalo
de C1 a C3)
gases (petróleo), aparato de absor 649-131-00-0 270-779-1 68477-96-3 H, K

ción de hidrógeno; gas de refinería

por absorción de hidrógeno de
una corriente rica en hidrógeno;
compuesta de hidrógeno, monóxido
de carbono, nitrógeno y metano
con pequeñas cantidades de hidro
carburos de C2)
gases (petróleo), ricos en hidró 649-132-00-6 270-780-7 68477-97-4 H, K


como un gas de gases hidrocarbo
nados por enfriamiento; compuesta
de carbono, nitrógeno, metano e hi
drocarburos de C2)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 414
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), reciclado del 649-133-00-1 270-781-2 68477-98-5 H, K

aceite de mezcla en el aparato
para el tratamiento con hidrógeno,
de refinería

aceite de mezcla tratado con hidró
geno y reciclado; compuesta princi
palmente de hidrógeno y nitrógeno
xido de carbono, dióxido de carbono
gases (petróleo), reciclado, ricos en 649-134-00-7 270-783-3 68478-00-2 H, K


los gases del reactor reciclados;
geno con pequeñas cantidades de
carbono, nitrógeno, sulfuro de hidró
geno e hidrocarburos alifáticos satu
rados con un número de carbonos
gases (petróleo), composición del 649-135-00-2 270-784-9 68478-01-3 H, K

reformador, ricos en hidrógeno;
gas de refinería

los reformadores; compuesta princi
palmente de hidrógeno con peque
bono e hidrocarburos alifáticos con
gases (petróleo), reformado en el 649-136-00-8 270-785-4 68478-02-4 H, K


proceso de reformado y tratamiento
con hidrógeno; compuesta principal
mente de hidrógeno, metano y etano
con pequeñas cantidades de sulfuro
de hidrógeno e hidrocarburos alifáti
cos con un número de carbonos en su
C3 a C5)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 415
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), reformado en el 649-137-00-3 270-787-5 68478-03-5 H, K

drógeno, ricos en hidrógeno y me
tano; gas de refinería

principalmente de hidrógeno y me
tano con pequeñas cantidades de
carbono, nitrógeno e hidrocarburos
gases (petróleo), composición del 649-138-00-9 270-788-0 68478-04-6 H, K

reformado en el aparato para el tra
tamiento con hidrógeno, ricos en

de C1 a C5)
gases (petróleo), destilación de los 649-139-00-4 270-789-6 68478-05-7 H, K

productos de craqueo térmico; gas
de refinería

por destilación de productos de un
proceso de craqueo térmico; com
puesta de hidrógeno, sulfuro de hi
drógeno, monóxido de carbono,
dióxido de carbono e hidrocarburos
C1 a C6 )
gas de cola (petróleo), aparato de 649-140-00-X 270-805-1 68478-25-1 H, K

absorción para el refraccionamiento
de productos del craqueador catalí
tico; gas de refinería

buros obtenida del refracciona
miento de productos de un proceso
de craqueo catalítico; compuesta de
hidrógeno e hidrocarburos con un
gas de cola (petróleo), separador de 649-141-00-5 270-807-2 68478-27-3 H, K

nafta reformada catalíticamente; gas
de refinería

lación; compuesta de hidrógeno e
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 416
▼C1
No de
clasificación

gas de refinería

gas de cola (petróleo), separador 649-143-00-6 270-809-3 68478-29-5 H, K

del aparato para el tratamiento con
hidrógeno del destilado craqueado;
gas de refinería

de los destilados craqueados con
hidrógeno en presencia de un cata
lizador; compuesta de hidrógeno e
C1 a C5 )

nafta de primera destilación hidro
desulfurada; gas de refinería

ración de nafta de primera destila
ción; compuesta de hidrógeno e hi
a C6 )

beza del estabilizador de nafta de
primera destilación reformada cata

lación seguida por fraccionamiento
del efluente total; compuesta de hi
gases (petróleo), efluente del refor 649-146-00-2 271-003-4 68513-18-8 H, K

bita a alta presión; gas de refinería

por expansión súbita a alta presión
del efluente del reactor del refor
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 417
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), efluente del refor 649-147-00-8 271-005-5 68513-19-9 H, K

bita a baja presión; gas de refinería

por expansión súbita a baja presión
del efluente del reactor de refor
gases (petróleo), destilación de gas 649-148-00-3 271-258-1 68527-15-1 H, K

de refinería de petróleo; gas de re
finería

por destilación de una corriente de
gas con hidrógeno, monóxido de
carbono, dióxido de carbono e hi
C6 u obtenidos por craqueo de
etano y propano; compuesta de hi
intervalo de C1 a C2; hidrógeno,
nitrógeno y monóxido de carbono)

beza del despentanizador del apa
rato para tratamiento con hidrógeno
refinería

por el tratamiento de la alimen
tación de la unidad de benceno
catalizador seguido de despentani
zación; compuesta principalmente
de hidrógeno, etano y propano
con cantidades pequeñas de nitró
geno, monóxido de carbono, dió
xido de carbono e hidrocarburos
C1 a C6; puede contener trazas de
benceno)

ción secundario, fraccionador de
los productos de cabeza del cra
queador catalítico fluidizado; gas
de refinería

por el fraccionamiento de los pro
ductos de cabeza del proceso de
craqueo catalítico en el craqueador
hidrógeno, nitrógeno e hidrocarbu
de C1 a C3)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 418
▼C1
No de
clasificación
productos del petróleo, gases de re 649-151-00-X 271-750-6 68607-11-4 H, K

finería; gas de refinería
(combinación compleja compuesta

cantidades pequeñas, etano y
propano)
gases (petróleo), separador a baja 649-152-00-5 272-182-1 68783-06-2 H, K

presión de hidrocraqueo; gas de re
finería

por la separación líquido-vapor del
efluente del reactor del proceso de
hidrocraqueo; compuesta funda
carburos saturados con un número
gases (petróleo) refinería; gas de 649-153-00-0 272-338-9 68814-67-5 H, K

refinería

diversas operaciones de refinado de
petróleo; compuesta de hidrógeno e
gases (petróleo), separador de pro 649-154-00-6 272-343-6 68814-90-4 H, K

ductos del reformador al platino;
gas de refinería

del reformado químico de naftenos
a productos aromáticos; compuesta
ticos saturados con un número de
gases (petróleo), estabilizador para 649-155-00-1 272-775-5 68911-58-0 H, K

el despentanizador de querosina
con azufre tratada con hidrógeno;
gas de refinería

la estabilización en el despentaniza
dor de querosina tratada con hidró
geno; compuesta principalmente de
hidrógeno, metano, etano y pro
pano con cantidades pequeñas de
nitrógeno, sulfuro de hidrógeno,
de C4 a C5)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 419
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), tambor de expan 649-156-00-7 272-776-0 68911-59-1 H, K

sión súbita para querosina con azu
fre tratada con hidrógeno; gas de
refinería

del tambor de expansión súbita de
la unidad de tratamiento con hidró
geno de querosina con azufre en
y metano con cantidades pequeñas
de nitrógeno, monóxido de carbono

desulfuración del destilado en la
unidad de refinado; gas de refinería

del producto líquido del proceso de
desulfuración en la unidad de refi
nado; compuesta de sulfuro de hidró
geno, metano, etano y propano)

en el craqueador catalítico fluidi
zado; gas de refinería

por el fraccionamiento del producto
de cabeza del proceso de craqueo
hidrógeno, sulfuro de hidrógeno,
nitrógeno e hidrocarburos con un
C5 )

ción auxiliar para la depuración en
el craqueador catalítico fluidizado;
gas de refinería

por la depuración del gas de cabeza
del craqueador catalítico fluidizado;
compuesta de hidrógeno, nitrógeno,
metano, etano y propano)

desulfuración del destilado pesado
en el aparato para el tratamiento
con hidrógeno; gas de refinería

de desulfuración del destilado pe
sado en el aparato para el trata
de hidrógeno, sulfuro de hidrógeno
e hidrocarburos alifáticos saturados
C1 a C5 )
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 420
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), estabilizador del 649-161-00-4 272-880-6 68919-07-3 H, K

reformador al platino, fracciona
miento de los productos finales li
geros; gas de refinería

por el fraccionamiemto de los pro
ductos finales ligeros de los reacto
res de platino de la unidad del re
formador al platino; compuesta de
hidrógeno, metano, etano y
propano)
gases (petróleo), torre de predestila 649-162-00-X 272-881-1 68919-08-4 H, K

ción, destilación del petróleo crudo;
gas de refinería

de la primera torre utilizada en la
destilación del petróleo crudo; com
puesta de nitrógeno e hidrocarburos
gases (petróleo), extractor de alqui 649-163-00-5 272-884-8 68919-11-9 H, K

trán; gas de refinería

el fraccionamiento de petróleo crudo
reducido; compuesta de hidrógeno e
gases (petróleo), extractor de la 649-164-00-0 272-885-3 68919-12-0 H, K

unidad de refinado; gas de refinería
(combinación de hidrógeno y me

tano obtenida por fraccionamiento
refinado)

nafta hidrodesulfurada catalítica
mente; gas de refinería

furación de nafta; compuesta de hi
gas de cola (petróleo), hidrodesul 649-166-00-1 273-174-0 68952-80-7 H, K

furador de nafta de primera destila
ción; gas de refinería

la hidrodesulfuración de nafta de pri
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 421
▼C1
No de
clasificación

del producto de cabeza del aparato
de absorción con esponja, craquea
dor catalítico fluidizado y desulfu
rizador de gasóleo; gas de refinería

por el fraccionamiento de productos
del craqueador catalítico fluidizado
y del desulfurizador de gasóleo;
valo de C1 a C4)
gases (petróleo), destilación de pe 649-168-00-2 273-563-5 68989-88-8 H, K

tróleo crudo y craqueo catalítico;
gas de refinería

por la destilación de petróleo crudo
y procesos de craqueo catalítico;
compuesta de hidrógeno, sulfuro
de hidrógeno, nitrógeno, monóxido
de carbono e hidrocarburos olefíni
cos y parafínicos con un número de
gases (petróleo), depurador de ga 649-169-00-8 295-397-2 92045-15-3 H, K

sóleos con dietanolamina; gas de
refinería

por desulfuración de gasóleos con
dietanolamina; compuesta en su
mayor parte de sulfuro de hidró
geno, hidrógeno e hidrocarburos
alifáticos con un número de carbo
nos dentro del intervalo de C1 a
C5 )
gases (petróleo), efluente de la hi 649-170-00-3 295-398-8 92045-16-4 H, K

drodesulfuración del gasóleo; gas
de refinería

por separación de la fase líquida
del efluente de la reacción de hi
drogenación; compuesta fundamen
talmente de hidrógeno, sulfuro de
C1 a C3 )
gases (petróleo), purga de la hidro 649-171-00-9 295-399-3 92045-17-5 H, K

desulfuración de gasóleo; gas de
refinería
(combinación compleja de gases

obtenida del reformador y de las
purgas del reactor de hidrogena
ción; compuesta fundamentalmente
valo de C1 a C4)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 422
▼C1
No de
clasificación
gases (petróleo), tambor de expan 649-172-00-4 295-400-7 92045-18-6 H, K

sión súbita del efluente del hidro
genador; gas de refinería
(combinación compleja de gases ob

tenida por expansión súbita de los
efluentes después de la reacción de
hidrogenación; compuesta funda
gases (petróleo), fracción residual a 649-173-00-X 295-401-2 92045-19-7 H, K

alta presión del craqueo a vapor de
nafta; gas de refinería

como mezcla de las porciones no
condensables de los productos de
un proceso de craqueo a vapor de
nafta así como gases residuales ob
tenidos durante la preparación de
productos posteriores; compuesta
fundamentalmente de hidrógeno e
hidrocarburos parafínicos y olefíni
de C1 a C5 con los que también se
puede mezclar gas natural)
gases (petróleo), reducción de visco 649-174-00-5 295-402-8 92045-20-0 H, K

sidad del residuo; gas de refinería

reducción de la viscosidad de los re
siduos en un horno; compuesta fun
damentalmente de sulfuro de hidró
geno e hidrocarburos parafínicos y
olefínicos con un número de carbo
tervalo de C1 a C5)
gases (petróleo), C3-4; gases de pe 649-177-00-1 268-629-5 68131-75-9 H, K

tróleo

productos del craqueo de petróleo
crudo; compuesta de hidrocarburos
del intervalo de C3 a C4; en su ma
yor parte propano y propileno, y
ximado de –51 °C a –1 °C)

absorción para el fraccionamiento
de nafta craqueada catalíticamente
y del destilado craqueado catalítica
mente; gases de petróleo

productos de destilados craqueados
catalíticamente y de nafta cra
queada catalíticamente; compuesta
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 423
▼C1
No de
clasificación

para el fraccionamiento de nafta de
polimerización catalítica; gases de
petróleo
carburos de los productos de esta
bilización del fraccionamiento de la
polimerización de nafta; compuesta

formada catalíticamente, libre de sul
furo de hidrógeno; gases de petróleo
del fraccionamiento de nafta refor
mada catalíticamente de la que se ha
separado el sulfuro de hidrógeno por
C1 a C4)
gas de cola (petróleo), extractor del 649-181-00-3 269-620-9 68308-01-0 H, K

drógeno del destilado craqueado;
gases de petróleo
de destilados craqueados térmica
mente con hidrógeno en presencia

furador para el destilado de primera
destilación, libre de sulfuro de hi
drógeno; gases de petróleo
furación catalítica de los destilados
de primera destilación y de los que

absorción para el craqueo catalítico
de gasóleo; gases de petróleo
productos del craqueo catalítico de
gasóleo; compuesto fundamental
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 424
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), planta de 649-184-00-X 269-624-0 68308-04-3 H, K

recuperación de gas; gases de pe
tróleo
buros de la destilación de productos
de corrientes hidrocarbonadas diver
sas; compuesta fundamentalmente
gas de cola (petróleo), desetaniza 649-185-00-5 269-625-6 68308-05-4 H, K

dor de la planta de recuperación
de gas; gases de petróleo
ductos de corrientes hidrocarbona
das heterogéneas; compuesta de hi
gas de cola (petróleo), fraccionador 649-186-00-0 269-626-1 68308-06-5 H, K

para nafta hidrodesulfurada y desti
lado hidrodesulfurado, libre de
ácido; gases de petróleo
de nafta hidrodesulfurada y del des
tilado de corrientes hidrocarbonadas
y tratada para separar impurezas áci
gas de cola (petróleo), extractor 649-187-00-6 269-627-7 68308-07-6 H, K

para gasóleo obtenido a vacío e hi
drodesulfurado, libre de sulfuro de
hidrógeno; gases de petróleo
ción de la extracción de gasóleo
obtenido a vacío e hidrodesulfurado
catalíticamente y del que se ha se
parado el sulfuro de hidrógeno por
C1 a C6 )

ción, libre de sulfuro de hidrógeno;
gases de petróleo
del fraccionamiento de nafta ligera
de primera destilación y de la que
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 425
▼C1
No de
clasificación
gas de cola (petróleo), desetanizador 649-189-00-7 269-631-9 68308-11-2 H, K

para la preparación de la alimentación
para la alquilación de
propano-propileno; gases de petróleo

los productos de reacción de propano
con propileno; compuesta de hidro
de C1 a C4)

furador para gasóleo obtenido a va
cío, libre de sulfuro de hidrógeno;
gases de petróleo

buros obtenida de la hidrodesulfura
ción catalítica de gasóleo obtenido a
vacío y del que se ha separado el
sulfuro de hidrógeno por tratamiento
con aminas; compuesta fundamen
gases (petróleo), fracciones de ca 649-191-00-8 270-071-2 68409-99-4 H, K

beza craqueadas catalíticamente;
gases de petróleo

ción de productos del proceso de
craqueo catalítico; compuesta de hi
de –48 °C a 32 °C)
alcanos, C1-2; gases de petróleo 649-193-00-9 270-651-5 68475-57-0 H, K
alcanos, C3-4; gases de petróleo 649-195-00-X 270-653-6 68475-59-2 H, K
gases combustibles; gases de petróleo 649-197-00-0 270-667-2 68476-26-6 H, K
(combinación de gases ligeros; com

puesta en su mayor parte de hidró
geno y/o hidrocarburos de bajo peso
molecular)
gases combustibles, destilados de 649-198-00-6 270-670-9 68476-29-9 H, K

petróleo crudo; gases de petróleo
(combinación compleja de gases li

geros producida por destilación de
petróleo crudo y por reformado ca
talítico de nafta; compuesta de hi
de –217 °C a –12 °C)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 426
▼C1
No de
clasificación

petróleo

petróleo
hidrocarburos, C2-4, ricos en C3; 649-201-00-0 270-689-2 68476-49-3 H, K

gases de petróleo
gases del petróleo, licuados; gases 649-202-00-6 270-704-2 68476-85-7 H, K, S

de petróleo

de –40 °C a 80 °C)
gases del petróleo, licuados, desa 649-203-00-1 270-705-8 68476-86-8 H, K, S

zufrados; gases de petróleo

carburos obtenida sometiendo la
mezcla de gases de petróleo licua
dos a un proceso de desazufrado
para transformar los mercaptanos
ción aproximado de –40 °C a
80 °C)
gases (petróleo), C3-4, ricos en iso 649-204-00-7 270-724-1 68477-33-8 H, K

butano; gases de petróleo

normalmente con un número de
C3 a C6; en su mayor parte butano
e isobutano; compuesta de hidro
mayor parte isobutano)
destilados (petróleo), C3-6, ricos en 649-205-00-2 270-726-2 68477-35-0 H, K

piperileno; gases de petróleo

carburos alifáticos saturados e insa
turados normalmente con un nú
valo de C3 a C6; compuesta de hi
drocarburos saturados e insaturados
mayor parte piperilenos)
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 427
▼C1
No de
clasificación

beza del separador de butano; gases
de petróleo

una corriente de butano; compuesta
parte dentro del intervalo C3 a C4)
gases (petróleo), C2-3; gases de pe 649-207-00-3 270-751-9 68477-70-3 H, K

tróleo

de fraccionamiento catalítico; con
tiene en su mayor parte etano, eti
leno, propano y propileno)
gases (petróleo) residuos del fondo 649-208-00-9 270-752-4 68477-71-4 H, K

del despropanizador de gasóleo cra
queado catalíticamente, ricos en C4
y libres de ácidos; gases de petró
leo

miento de una corriente hidrocarbo
nada de gasóleo craqueado catalíti
camente y tratado para separar sul
furo de hidrógeno y otros compo
nentes ácidos; compuesta de hidro
gases (petróleo), residuos del fondo 649-209-00-4 270-754-5 68477-72-5 H, K

del desbutanizador de nafta cra
queada catalíticamente, ricos en

de C3 a C5)
gas de cola (petróleo), estabilizador 649-210-00-X 269-628-2 68308-08-7 H, K

para el fraccionamiento de nafta
isomerizada; gases de petróleo

carburos obtenida de los productos
de la estabilización del fracciona
miento de nafta isomerizada; com
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 428
▼C1
Apéndice 5
▼M5
Entrada 30 – Tóxicos para la reproducción: de categoría 1A (cuadro 3.1)/de categoría 1 (cuadro 3.2)
▼C1
No de
clasificación
monóxido de carbono 006-001-00-2 211-128-3 630-08-0
hexafluorisilicato de plomo 009-014-00-1 247-278-1 25808-74-6
compuestos de plomo, excepto los 082-001-00-6 A ►M5

__________ ◄
especialmente expresados en este
anexo
derivados de alquilplomo 082-002-00-1 A ►M5

__________ ◄
nitruro de plomo; azida de plomo II 082-003-00-7 236-542-1 13424-46-9
cromato de plomo 082-004-00-2 231-846-0 7758-97-6
di(acetato) de plomo 082-005-00-8 206-104-4 301-04-2
bis(ortofosfato) de triplomo 082-006-00-3 231-205-5 7446-27-7
acetato de plomo; básico 082-007-00-9 215-630-3 1335-32-6
metansulfonato de plomo(II) 082-008-00-4 401-750-5 17570-76-2
amarillo de sulfocromato de plomo 082-009-00-X 215-693-7 1344-37-2

(esta sustancia está identificada en
el Colour Index por el Colour In
dex Constitution Number
C.I.77603)
rojo de cromato molibdato sulfato 082-010-00-5 235-759-9 12656-85-8

de plomo
(esta sustancia está identificada en
el Colour Index por el Colour In
dex Constitution Number
C.I.77605)
hidrogenoarsenato de plomo 082-011-00-0 232-064-2 7784-40-9
2-bromopropano 602-085-00-5 200-855-1 75-26-3 ►M5

__________ ◄
4-hidroxi-3-(1-fenil-3-oxo-butil)-cu 607-056-00-0 201-377-6 81-81-2

marina; warfarina
2,4,6-trinitroresorcinato de plomo; 609-019-00-4 239-290-0 15245-44-0

estifnato de plomo
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 429
▼C1
Apéndice 6
▼M5
Entrada 30 – Tóxicos para la reproducción: de categoría 1B (cuadro 3.1)/de categoría 2 (cuadro 3.2)
▼C1
No de
clasificación
Linuron (ISO) 006-021-00-1 206-356-5 330-55-2 ►M5

__________ ◄
3-(3,4-diclorofenil)-1-metil-1-
metoxiurea
6-(2-cloroetil)-6(2-metoxietoxi)- 014-014-00-X 253-704-7 37894-46-5

2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecano;
etacelasil
Flusilazol (ISO); bis(4-fluorofenil)- 014-017-00-6 — 85509-19-9 ►M5

__________ ◄
(metil)-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-
silano
Mezcla de: 4-[[bis-(4-fluorofenil)- 014-019-00-7 403-250-2 — ►M5

__________ ◄
metilsilil]-metil]-4H-1,2,4-triazol;
1-[[bis(4-flourofenil)metilsilil]me
til]-1H-1,2,4-triazol
dicromato de potasio 024-002-00-6 231-906-6 7778-50-9 ►M5

__________ ◄
dicromato de amonio 024-003-00-1 232-143-1 7789-09-5 ►M5

__________ ◄
dicromato de sodio, anhidrato 024-004-00-7 234-190-3 10588-01-9 ►M5

__________ ◄
dicromato de sodio, dihidrato 024-004-01-4 234-190-3 7789-12-0 ►M5

__________ ◄
cromato de sodio 024-018-00-3 231-889-5 7775-11-3 ►M5

__________ ◄
níquel tetracarbonilo 028-001-00-1 236-669-2 13463-39-3
fluoruro de cadmio 048-006-00-2 232-222-0 7790-79-6 ►M5

__________ ◄
cloruro de cadmio 048-008-00-3 233-296-7 10108-64-2 ►M5

__________ ◄

__________ ◄
benzo[a]pireno; benzo[d, e,f]criseno 601-032-00-3 200-028-5 50-32-8
1-bromopropano 602-019-00-5 203-445-0 106-94-5

bromuro de propilo
n-bromuro de propilo
1,2,3-tricloropropeno 602-062-00-X 202-486-1 96-18-4 D
éter de difenilo, derivado 602-094-00-4 251-087-9 32536-52-0

octabromado
2-metoxietanol; éter monometílico 603-011-00-4 203-713-7 109-86-4

de etilenglicol; metilglicol
2-etoxietanol; éter monoetílico del 603-012-00-X 203-804-1 110-80-5

etilenglicol; etilglicol
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 430
▼C1
No de
clasificación
1,2-dimetoxietano 603-031-00-3 203-794-9 110-71-4

éter dimetílico del etilenglicol
EGDME
2,3-epoxipropan-1-ol; glicidol 603-063-00-8 209-128-3 556-52-5 ►M5

__________ ◄
oxiranemethanol
2-metoxipropanol 603-106-00-0 216-455-5 1589-47-5
bis(2-metoxietil) éter 603-139-00-0 203-924-4 111-96-6
R-2,3-epoxi-1-propanol 603-143-002 404-660-4 57044-25-4 ►M5

__________ ◄
1,2-bis(2-metoxietoxi)etano 603-176-00-2 203-977-3 112-49-2

TEGDME
trietilenglicol dimetil éter
triglimo
4,4'-isobutiletilidenodifenol; 2,2-bis 604-024-00-8 401-720-1 6807-17-6

(4-hidroxifenil)-4-metilpentano
tetrahidrotiopiran-3-carboxaldehído 606-062-00-0 407-330-8 61571-06-0
acetato de 2-metoxietilo; acetato 607-036-00-1 203-772-9 110-49-6

del éter monometílico del etilengli
col; acetato de metilglicol
acetato de 2-etoxietilo; acetato del 607-037-00-7 203-839-2 111-15-9

éter monoetílico del etilenglicol;
acetato de etilglicol
3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxife 607-203-00-9 279-452-8 80387-97-9

nil metiltio acetato de 2-etilhexilo
ftalato de bis(2-metoxietilo) 607-228-00-5 204-212-6 117-82-8
acetato de 2-metoxipropilo 607-251-00-0 274-724-2 70657-70-4
fluazifop-butil (ISO); (RS)-2-[4-(5- 607-304-00-8 274-125-6 69806-50-4

trifluorometil-2-piridiloxi)fenoxi]
propionato de butilo
vinclozolín (ISO); N-3,5-diclorofe 607-307-00-4 256-599-6 50471-44-8

nil-5-metil-5-vinil-1,3-oxazolidin-
2,4-diona
ácido metoxiacético 607-312-00-1 210-894-6 625-45-6 ►M5

__________ ◄
ftalato de bis(2-etilhexilo); ftalato 607-317-00-9 204-211-0 117-81-7

de di-(2-etilhexilo); DEHP
ftalato de dibutilo; DBP 607-318-00-4 201-557-4 84-74-2
(+/–) (R)-2-[4-(6-cloroquinoxalin-2- 607-373-00-4 414-200-4 119738-06-6 ►M5

__________ ◄
iloxi)feniloxi]propionato de
tetrahidrofurfurilo
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 431
▼C1
No de
clasificación
dipentilester del ácido 1,2-benzene 607-426-00-1 284-032-2 84777-06-0

dicarboxílico, ramificado y lineal [1] [1]-[2] [1]-[2]
ftalato de n-pentil-isopentilo [2] 205-017-9 131-18-0 [3]
[3]-[4]
ftalato de dipentilo [3] 42925-80-4 [4]
ftalato de diisopentilo [4]
ftalato de bencilo y butilo 607-430-00-3 201-622-7 85-68-7

BBP
ácido 1,2-bencenodicarboxílico 607-480-00-6 271-084-6 68515-42-4

di-C7-11-alquilesteres, ramificados
y lineales
Mezcla de: 4-(3-etoxicarbonil-4-(5- 607-487-00-4 402-660-9 —

(3-etoxicarbonil-5-hidroxi-1-(4-sul
fonatofenil)pirazol-4-il)penta-2,4-
dienilideno)-4,5-dihidro-5-oxopira
zol-1-il)benzenosulfonato de diso
dio
Mezcla de: 4-(3-etoxicarbonil-4-(5-
(3-etoxicarbonil-5-oxido-1-(4-sulfo
natofenil)pirazol-4-il)penta-2,4-die
nilideno)-4,5-dihidro-5-oxopirazol-
1-il)benzenosulfonato de trisodio
dinocap (ISO) 609-023-00-6 254-408-0 39300-45-3 ►M5

__________ ◄
binapacril (ISO); 3-metilcrotonato 609-024-00-1 207-612-9 485-31-4

de 2-sec-butil-4,6-dinitrofenilo
dinoseb; 6-sec-butil-2,4-dinitrofenol 609-025-00-7 201-861-7 88-85-7
sales y ésteres de dinoseb, excepto 609-026-00-2

aquellos específicamente expresa
dos en este anexo
dinoterb; 2-ter-butil-4,6-dinitrofenol 609-030-00-4 215-813-8 1420-07-1
sales y ésteres de dinoterb 609-031-00-X
nitrofene (ISO); 2,4-diclorofenil; 4- 609-040-00-9 217-406-0 1836-75-5

nitrofenil éter
acetato de metil-ONN-azoximetilo; 611-004-00-2 209-765-7 592-62-1

acetato de metilazoximetilo
2-[2-hidroxi-3-(2-clorofenil)carba 611-131-00-3 420-580-2 —

moil-1-naftilazo]-7-[2-hidroxi-3-(3-
metilfenil)carbamoil-1-naftilazo]
fluoren-9-ona
azafenidina 611-140-00-2 — 68049-83-2
tridemorf (ISO); 2,6-dimetil-4- 613-020-00-5 246-347-3 24602-86-6

tridecilmorfolina
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 432
▼C1
No de
clasificación
etilentiourea; imidazolidina-2-tiona; 613-039-00-9 202-506-9 96-45-7

2-imidazolina-2-tiol
carbendazima (ISO) 613-048-00-8 234-232-0 10605-21-7

bencimidazol-2-ilcarbamato de
metilo
benomilo (ISO) 613-049-00-3 241-775-7 17804-35-2

1-(butilcarbamoil)bencimidazol-2-
ilcarbamato de metilo
cicloheximida 613-140-00-8 200-636-0 66-81-9
flumioxazin (ISO); N-(7-fluoro-3,4- 613-166-00-X — 103361-09-7

dihidro-3-oxo-4-prop-2-inil-2H-1,4-
benzoxazin-6-il)ciclohex-1-en-1,2-
dicarboxamida
(2RS,3RS)-3-(2-clorofenil)-2-(4- 613-175-00-9 406-850-2 106325-08-0

fluorofenil)-[(1H-1,2,4-triazol-1-il)-
metil]oxirano
3-etil-2-metil-2-(3-metilbutil)-1,3- 613-191-00-6 421-150-7 143860-04-2

oxazolidina
Mezcla de: 1,3,5-tris(3-aminometil 613-199-00-x 421-550-1 —

fenil)-1,3,5-(1H,3H,5H)-triacina-
2,4,6-triona
mezcla de oligómeros de 3,5-bis(3-
aminometilfenil)-1-poli[3,5-bis(3-
aminometilfenil)-2,4,6-trioxo-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triazin-1-il]-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triacina-2,4,6-triona
N, N-dimetilformamida 616-001-00-X 200-679-5 68-12-2
N, N-dimetilacetamida 616-011-00-4 204-826-4 127-19-5 ►M5

__________ ◄
formamida 616-052-00-8 200-842-0 75-12-7
N-metilacetamida 616-053-00-3 201-182-6 79-16-3
N-metilformamida 616-056-00-X 204-624-6 123-39-7 ►M5

__________ ◄
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 433
▼C1
Apéndice 7
Disposiciones especiales referentes al etiquetado de los artículos que
contengan amianto
1. Los artículos que contengan amianto o su envase deberán llevar la etiqueta

definida a continuación:
a) la etiqueta conforme con el modelo siguiente tendrá al menos 5 cm de

altura (H) y 2,5 cm de anchura;
b) se dividirá en dos partes:
— la parte superior (h1 = 40 % H) llevará la letra «a» en blanco sobre

fondo negro,
— la parte inferior (h2 = 60 % H) comprenderá el texto tipo en negro y/o

blanco sobre fondo rojo y deberá ser claramente legible;
c) si el artículo contiene crocidolita, la expresión «contiene amianto» del

texto tipo se sustituirá por la siguiente: «contiene crocidolita/amianto
azul».
Los Estados miembros podrán excluir de la disposición del párrafo pri

mero los artículos que vayan a comercializarse en su territorio.
No obstante, la etiqueta de estos artículos deberá llevar la inscripción
«contiene amianto»;
d) si el etiquetado se realiza mediante una impresión directa sobre el artículo,

bastará un solo color que contraste con el del fondo.
2. La etiqueta a que se refiere el presente apéndice deberá fijarse de conformi

dad con las normas siguientes:
a) en cada una de las unidades menores suministradas;

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 434
▼C1
b) si un artículo comprende elementos a base de amianto, bastará con que
solo estos elementos lleven la etiqueta. Se podrá renunciar al etiquetado si,
debido a las dimensiones reducidas o a lo inadecuado del envase, no es
posible fijar una etiqueta en el elemento.
3. Etiquetado de los artículos envasados que contengan amianto
3.1. Los artículos envasados que contengan amianto deberán llevar en el

envase un etiquetado claramente legible e indeleble que incluya las
indicaciones siguientes:
a) el símbolo y la indicación de los peligros correspondientes, de

acuerdo con el presente anexo;
b) indicaciones de precaución que se elegirán conforme a las indicacio

nes del presente anexo, en la medida en que sean relevantes para el
artículo en cuestión.
Cuando se den informaciones de precaución complementarias en el

envase, estas no deberán atenuar o contradecir las indicaciones contem
pladas en las letras a) y b).
3.2. El etiquetado establecido en el punto 3.1 podrá efectuarse de una de las

formas siguientes:
— mediante una etiqueta fuertemente fijada en el envase, o
— mediante una etiqueta suelta fuertemente atada al envase, o
— imprimiéndolo directamente en el envase.
3.3. Los artículos que contengan amianto y vayan simplemente recubiertos

por un envase plástico o similar se considerarán artículos envasados y se
etiquetarán de conformidad con el punto 3.2. Si los artículos se sacan de
estos envases y se comercializan sin envasar, cada una de las unidades
más pequeñas suministradas irá acompañada de indicaciones de etique
tado conformes con el punto 3.1.
4. Etiquetado de los artículos sin envasar que contengan amianto
En lo referente a los artículos sin envasar que contengan amianto, el etique

tado conforme al punto 3.1 se efectuará de una de las formas siguientes:
— mediante una etiqueta fuertemente fijada en el artículo que contenga

amianto,
— mediante una etiqueta suelta fuertemente atada a dicho artículo,
— imprimiéndolo directamente sobre el artículo,
o, cuando los procedimientos indicados más arriba no puedan aplicarse razona

blemente a causa, por ejemplo, de las dimensiones reducidas del artículo, de lo
inadecuado de sus propiedades al respecto o de determinadas dificultades téc
nicas, mediante un folleto que lleve un etiquetado conforme al punto 3.1.
5. Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias en materia de seguridad e

higiene en el trabajo, la etiqueta fijada en el artículo, que para su utilización
podrá transformarse o remodelarse, deberá ir acompañada de toda indicación
de precaución que pueda ser apropiada para el artículo, y en particular las
siguientes:
— trabajar en lo posible en el exterior o en un local bien ventilado,
— utilizar de preferencia herramientas manuales o herramientas de baja ve

locidad equipadas, si fuere necesario, con un dispositivo apropiado para
recoger el polvo. Cuando se utilicen herramientas de alta velocidad, de
berían equiparse siempre con tales dispositivos,
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 435
▼C1
— en lo posible mojar antes de troquelar o taladrar,
— mojar el polvo, ponerlo en un recipiente bien cerrado y eliminarlo en
condiciones de seguridad.
6. El etiquetado de un artículo destinado al uso doméstico no contemplado en la
sección 5 y que al utilizarlo pudiera soltar fibras de amianto, deberá incluir, si
es necesario, la indicación de precaución: «sustituir en caso de desgaste».
7. El etiquetado de los artículos que contengan amianto deberá estar redactado
en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros en los que se
comercialice el artículo.
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 436
▼C1
Apéndice 8
▼M5
Entrada 43 – Colorantes azoicos – Lista de aminas aromáticas
▼C1
Lista de aminas aromáticas
No de
No CAS No CE Sustancia
clasificación
1 92-67-1 612-072-00-6 202-177-1 bifenil-4-ilamina

4-aminobifeniloxenilamina
2 92-87-5 612-042-00-2 202-199-1 bencidina
3 95-69-2 202-441-6 4-cloro-o-toluidina
4 91-59-8 612-022-00-3 202-080-4 2-naphthylamine
5 97-56-3 611-006-00-3 202-591-2 o-aminoazotolueno

4-amino-2',3-dimetilazobenceno
4-o-tolilazo-o-toluidina
6 99-55-8 202-765-8 5-nitro-o-toluidina
7 106-47-8 612-137-00-9 203-401-0 4-cloroanilina
8 615-05-4 210-406-1 4-metoxi-m-fenilenodiamina
9 101-77-9 612-051-00-1 202-974-4 4,4'-metilenodianilina

4,4'-diaminodifenilmetano
10 91-94-1 612-068-00-4 202-109-0 3,3'-diclorobencidina

3,3'-diclorobifenil-4,4'-ilenodiamina
11 119-90-4 612-036-00-X 204-355-4 3,3'-dimetoxibencidina

o-dianisidina
12 119-93-7 612-041-00-7 204-358-0 3,3'-dimetilbencidina

4,4'-bi-o-toluidina
13 838-88-0 612-085-00-7 212-658-8 4,4'-metilenodi-o-toluidina
14 120-71-8 204-419-1 6-metoxi-m-toluidinap-cresidina
15 101-14-4 612-078-00-9 202-918-9 4,4'-metileno-bis-(2-cloroanilina)

2,2'-dicloro-4,4'-metileno-dianilina
16 101-80-4 202-977-0 4,4'-oxidianilina
17 139-65-1 205-370-9 4,4'-tiodianilina
18 95-53-4 612-091-00-X 202-429-0 o-toluidina

2-aminotolueno
19 95-80-7 612-099-00-3 202-453-1 4-metil-m-fenilenodiamina
20 137-17-7 205-282-0 2,4,5-trimetilanilina
21 90-04-0 612-035-00-4 201-963-1 o-anisidina

2-metoxianilina
22 60-09-3 611-008-00-4 200-453-6 4-aminoazobenceno

2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 437
▼C1
Apéndice 9
▼M5
Entrada 43 – Colorantes azoicos – Lista de tintes azoicos
▼C1
Lista de tintes azoicos
No de
No CAS No CE Sustancia
clasificación
1 Sin asignar 611-070-00-2 405-665-4 mezcla de: (6-(4-anisidino)-3-sulfonato-2-

(3,5-dinitro-2-oxidofenilazo)-1-naftolato)(1-
Ingrediente 1:
(5-cloro-2-oxidofenilazo)-2-naftolato)cro
No CAS: 118685-33-9 mato(1-) de disodio;
C39H23ClCrN7O12S.2Na bis(6-(4-anisidino)-3-sulfonato-2-(3,5-dinitro-
Ingrediente 2: 2-oxidofenilazo)-1-naftolato) cromato (1-) de
trisodio
C46H30CrN10O20S2.3Na
2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.002 — 438
▼C1
Apéndice 10
▼M5
Entrada 43 – Colorantes azoicos – Lista de métodos de ensayo
▼C1
Lista de métodos de ensayo
Organismo europeo Documento de Referencia de la norma

Referencia y título de la norma
de normalización (*) referencia sustituida
CEN Cuero — Ensayos químicos — De CEN ISO/TS Ninguna

terminación de ciertos colorantes 17234:2003
azoicos en cueros teñidos
CEN Textiles — Métodos para la determi EN 14362-1:2003 Ninguna

nación de ciertas aminas aromáticas
derivadas de colorantes azoicos —
Parte 1: Detección del uso de ciertos
colorantes azoicos accesibles sin
extracción
CEN Textiles — Métodos para la determi EN 14362-2:2003 Ninguna

nación de ciertas aminas aromáticas
derivadas de colorantes azoicos —
Parte 2: Detección del uso de ciertos
colorantes azoicos accesibles por ex
tracción de fibras
(*) Organismos europeos de normalización (OEN):

►M5 CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruselas, BÉLGICA, tel. +32 2550 08 11, fax +32 2550 08 19
(http://www.cen.eu/cenorm/homepage.htm)
Cenelec: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselas, BÉLGICA tel. +32 25196871, fax +32 2519 69 19 (http://www.ce
nelec.eu/Cenelec/Homepage.htm) ◄
TSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16;
http://www.etsi.org.

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2006R1907 — ES — 10.12.2011 — 011.

Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones

►B ►C1 REGLAMENTO (CE) No 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

(DO L 396 de 30.12.2006, p. 1)

►C1 Rectificación, DO L 136 de 29.5.2007, p. 3 (1907/2006)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del

(1) El presente Reglamento debe garantizar un nivel elevado de

(2) El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustancias sólo se

(3) Al aproximar las legislaciones sobre sustancias, hay que garanti­

(1) DO C 112 de 30.4.2004, p. 92 y DO C 294 de 25.11.2005, p. 38.

(5) El presente Reglamento se debe aplicar sin perjuicio de la legis­

(6) El presente Reglamento debe contribuir a la ejecución del Enfo­

(7) Para mantener la integridad del mercado interior y garantizar un

(8) Ha de tenerse en cuenta especialmente el posible impacto del

(9) En la evaluación del funcionamiento de los cuatro principales

(1) DO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la

(11) A fin de asegurar la viabilidad y de mantener los incentivos

(13) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de las prohi­

(1) DO L 158 de 30.4.2004, p. 50; versión corregida en el DO L 229 de

Directiva 2006/78/CE de la Comisión (DO L 271 de 30. 9.2006, p. 56).

(15) Es necesario garantizar la gestión eficaz de los aspectos técnicos,

(16) El presente Reglamento establece cometidos y obligaciones espe­

(17) Se debe recopilar toda la información disponible y pertinente

(18) La responsabilidad de gestionar los riesgos que plantean las sus­

(19) Por estos motivos, las disposiciones relativas al registro deben

(21) Aunque la información obtenida sobre las sustancias mediante la

(22) Las disposiciones relativas a la autorización deben garantizar el

(23) Las disposiciones relativas a las restricciones deben permitir que

(24) Como preparación para el presente Reglamento, la Comisión ha

(26) Para poder llevar a cabo de forma eficaz valoraciones de la

(27) A efectos de cumplimiento y evaluación de las disposiciones, así

(28) Por lo general, la investigación y el desarrollo científicos tienen

(29) Los productores e importadores de artículos deben hacerse res­

(31) La Comisión, en estrecha cooperación con la industria, los Esta­

(32) No debe ser necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad

(33) Debe preverse la presentación conjunta y la información sobre las

(34) Los requisitos para obtener información sobre sustancias deben

(35) Los Estados miembros, la Agencia y todas las partes interesadas

(37) Si se llevan a cabo ensayos, deben cumplirse los requisitos perti­

(38) También debe permitirse obtener información por medios alter­

(39) A fin de ayudar a las empresas, y en particular a las PYME, en el

(40) La Comisión, los Estados miembros, la industria y otras partes

(1) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1. Directiva modificada por la Directiva

(42) Para evitar sobrecargar a las autoridades y a las personas físicas o

(43) Los datos de sustancias ya notificadas con arreglo a lo dispuesto

(44) Para conseguir un sistema sencillo y armonizado, todas las soli­

(45) El Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EI­

(46) Para garantizar que la información reunida mediante el registro

(47) De conformidad con la Directiva 86/609/CEE, es necesario sus­

(49) Para no duplicar el trabajo y, especialmente, para reducir los

(50) En interés de la población, debe garantizarse que los resultados

(51) Con miras a fortalecer la competitividad de la industria europea y

(52) Con el fin de respetar los legítimos derechos de propiedad de

(53) Con el fin de que un posible solicitante de registro de una sus­

(55) Se debe instar a los fabricantes e importadores de sustancias

(3) Al aproximar las legislaciones sobre sustancias, hay que garanti

(5) El presente Reglamento se debe aplicar sin perjuicio de la legis

(6) El presente Reglamento debe contribuir a la ejecución del Enfo

(13) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de las prohi

(16) El presente Reglamento establece cometidos y obligaciones espe

(18) La responsabilidad de gestionar los riesgos que plantean las sus

(29) Los productores e importadores de artículos deben hacerse res

(31) La Comisión, en estrecha cooperación con la industria, los Esta

(37) Si se llevan a cabo ensayos, deben cumplirse los requisitos perti

(38) También debe permitirse obtener información por medios alter

(44) Para conseguir un sistema sencillo y armonizado, todas las soli

(45) El Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EI

(47) De conformidad con la Directiva 86/609/CEE, es necesario sus

(53) Con el fin de que un posible solicitante de registro de una sus

(60) A efectos de cumplimiento y de evaluación, los usuarios inter

(63) También es necesario garantizar que la obtención de la informa

(72) A fin de apoyar el objetivo de la sustitución final de las sustan

(77) Teniendo en cuenta consideraciones de viabilidad y de tipo prác

(83) Es conveniente que la Comisión adopte, conforme a un procedi

(90) Con el fin de proporcionar un enfoque armonizado de las res

(92) Por motivos de transparencia, la Agencia debe publicar el expe

(97) La comunicación eficaz de información sobre los riesgos quími