I - MAN - 002 - V02 Sanitización de Tuberias de Agua Purificada

FECHA DE EMISIÓN: 07/05/2018
FECHA DE APROBACIÓN: 09/05/2018

INSTRUCTIVO FECHA DE REVISIÓN: 09/05/2020
AREA RESPONSABLE: MANTENIMIENTO
“SANITIZACIÓN DE TUBERÍAS
Documento Nº: I-MAN-002 DE AGUA PURIFICADA”
V02 PÁG. 1 DE 5
1. OBJETIVO
Establecer un instructivo que guíe al personal de mantenimiento en el proceso de

Sanitizacion de tuberías de agua purificada, usada en el proceso de manufactura de
líquidos, lavado de máquinas y equipos del área de Farmacéuticos y Nutracéuticos, en los
análisis de control de calidad y en lavados de equipos y elementos que se usan para los
análisis de Control de Calidad.
2. ALCANCE
Aplica al proceso de Sanitizacion de tuberías que conducen agua purificada a las áreas
de manufactura de líquidos y Control de calidad.
3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de los Jefes de Mantenimiento, Control de Calidad y de Producción.
 Supervisar el fiel cumplimiento del instructivo y normas que guíen al personal de

sus departamentos para el desempeño correcto y a tiempo de los trabajos.
 Coordinación entre los departamentos de mantenimiento, control de calidad y
producción, para la ejecución de los trabajos requeridos.
Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad.
 Realizar las pruebas físicas químicas, de las muestras de agua a usarse en la

elaboración de los productos recogidas o entregadas por el personal de
producción, o mantenimiento si requiere.
 Informar al personal de producción y/o mantenimiento los resultados de las
pruebas realizadas.
 Realizar el muestreo de calidad del agua purificada y sus respectivas pruebas
microbiológicas.
Es responsabilidad del Jefe de Mantenimiento
 Realizar y/o delegar a los asistentes el mantenimiento del sistema de sanitización de

tuberías.
 Supervisar el proceso de Sanitizacion.
Es responsabilidad del Asistente de Mantenimiento
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Jefe de Mantenimiento Jefe de Control de Calidad Director Técnico
Fecha: Fecha: Fecha:

Documento Nº: I -MAN-002 DE AGUA PURIFICADA”
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 Ejecutará las órdenes asignadas por el Jefe de Mantenimiento.

 Proceder a la realización y verificación de la labor de la Sanitizacion.
Es responsabilidad de los Operadores de Planta
 Ejecutar todas las órdenes asignadas por el Jefe de Producción.
4. DEFINICIONES
Sanitización.- Proceso aplicable a la limpieza por el cual el número de contaminantes

que se encuentran en una superficie orgánica o inorgánica se reduce a un nivel de
“seguridad”.
5. PROCEDIMIENTO
5.1. MATERIALES
 Equipos y Utensilios de muestreo y pruebas de calidad.

 Ácido Per acético
5.2. PASOS PREVIOS
1. Mensualmente, el personal de mantenimiento procederá a la tarea de Sanitizacion de

las tuberías de agua purificada.
2. Mensualmente se cambiaran del sistema purificador de agua los siguientes filtros:

- Carbón activado de 20 micras - 20 pulgadas.
- Pulidor de 20 micras - 20 pulgadas (Sistema Osmosis Inversa).
- Pulidor de 10 micras – 10 pulgadas.
- Pulidor de 5 micras – 20 pulgadas.
5.3. PROCESO DE LIMPIEZA DE TUBERÍA INTERNA

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1. Abrir todas las válvulas de salida de las tuberías de agua purificada tanto de planta
como de Control de Calidad que se encuentra retenidas en las tuberías.
2. Vaciadas las tuberías volver a cerrar la válvula de la marmita.
3. Llenar la marmita con agua que viene directamente de la cisterna.
4. Agregar ácido per acético al agua para formar una solución ácida al 5%.
5. Proceder a abrir la válvula de paso de vapor hacia la marmita.
6. Cuando la solución haya alcanzado los 80ºC, cerrar el paso del vapor a la marmita.
7. Abrir la válvula de la marmita para permitir que la solución caliente salga por efecto
de la fuerza de gravedad.
8. Posteriormente cuando se visualice que ya está saliendo la solución caliente en las

áreas de líquidos y Control de Calidad cerrar las válvulas.
9. Dejar reposar la solución caliente en el interior de las tuberías por una hora.
10. Posteriormente se abren las válvulas del área de lavado y Control de Calidad para
permitir el paso de la solución hasta que quede vacía la marmita.
11. Proceder a realizar el enjuague haciendo circular agua con las llaves abiertas para
eliminar los residuos de ácido.
12. Una vez que se hayan hecho los análisis de acuerdo al Procedimiento PCC-015, se
toma los parámetros para agua des ionizada, el departamento de Control de Calidad
debe comunicar al Jefe de Producción para que puedan utilizar el agua.
6. REVISIÓN
V02 PÁG. 4 DE 5
Este procedimiento deberá ser revisado máximo después de 2 años de su entrada en

vigencia o cuando una nueva normativa introduzca modificaciones que deban ser
corregidas.
7. COPIAS
FECHA Y
FECHA Y FIRMA
DPTO VERSIÓN VERSIÓN FECHA
COPIA CARGO FIRMA RECIBIDO
. ENTREGADA DEVUELTA DESTRUCCIÓN
RECIBIDO VERSIÓN
DEVUELTA
8. HISTORIA
CONTROL DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA MOTIVO DEL CAMBIO
00 07-05-2014 Documento nuevo
01 08-05-2014 Solo revisión, no se realizaron cambios
02 07-05-2018 Solo revisión, no se realizaron cambios
9. ANEXOS
N/A
10. REFERENCIAS
Informe 32 OMS – Anexo 1 – 15.21
PCC – 015- Análisis Físico Químico del agua.

V02 PÁG. 5 DE 5

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FECHA DE APROBACIÓN: 09/05/2018

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Es responsabilidad de los Jefes de Mantenimiento, Control de Calidad y de Producción.

 Supervisar el fiel cumplimiento del instructivo y normas que guíen al personal de

Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad.

 Realizar las pruebas físicas químicas, de las muestras de agua a usarse en la

Es responsabilidad del Jefe de Mantenimiento

 Realizar y/o delegar a los asistentes el mantenimiento del sistema de sanitización de

Es responsabilidad del Asistente de Mantenimiento

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Jefe de Mantenimiento Jefe de Control de Calidad Director Técnico

Fecha: Fecha: Fecha:

 Ejecutará las órdenes asignadas por el Jefe de Mantenimiento.

Es responsabilidad de los Operadores de Planta

 Ejecutar todas las órdenes asignadas por el Jefe de Producción.

Sanitización.- Proceso aplicable a la limpieza por el cual el número de contaminantes

 Equipos y Utensilios de muestreo y pruebas de calidad.

5.2. PASOS PREVIOS

1. Mensualmente, el personal de mantenimiento procederá a la tarea de Sanitizacion de

2. Mensualmente se cambiaran del sistema purificador de agua los siguientes filtros:

5.3. PROCESO DE LIMPIEZA DE TUBERÍA INTERNA

2. Vaciadas las tuberías volver a cerrar la válvula de la marmita.

3. Llenar la marmita con agua que viene directamente de la cisterna.

5. Proceder a abrir la válvula de paso de vapor hacia la marmita.

8. Posteriormente cuando se visualice que ya está saliendo la solución caliente en las

Este procedimiento deberá ser revisado máximo después de 2 años de su entrada en

Informe 32 OMS – Anexo 1 – 15.21

PCC – 015- Análisis Físico Químico del agua.

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