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Aspectos prácticos de la farmacotecnia en un servicio de farmacia

2. Definiciones en formulación magistral

En Formulación Magistral existen una serie de conceptos que es nece-

sario emplear de manera uniforme desde cualquier servicio de farmacia.
El objetivo de este capítulo es integrar de manera concisa dichos con-
ceptos.
Las definiciones esenciales en formulación magistral vienen recogidas
en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las
normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magis-
trales y preparados oficinales1.

• Fórmula magistral: es el medicamento destinado a un paciente indivi-

dualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cum-
plimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sus-
tancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas
del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico
y con la debida información al usuario.
Los requisitos de una fórmula magistral vienen recogidos en el artículo
35 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento2 y son:
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción
e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el
artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del
Formulario Nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de
los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigen-
cias establecidas en el Formulario Nacional.
3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas
de Correcta Fabricación y Control de Calidad.
4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéu-
tico que las prepare y de la información suficiente que garantice su
correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no auto-
rizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37
(autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando resulte
imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías con-
cretas).

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Legislación, definiciones y responsabilidades del personal elaborador

• Fórmula magistral tipificada: es la fórmula magistral recogida en el

Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.

• Preparado oficinal: es el medicamento preparado por un farmacéutico o

bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéu-
tico, enumerado y descrito en el Formulario Nacional, destinado a su entrega
directa a los enfermos que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Es decir, una fórmula magistral es un preparado individualizado para un
paciente determinado, mientras que un preparado oficinal no; de tal mane-
ra que la prescripción de una fórmula magistral debe realizarla obligatoria-
mente un médico, mientras que en el caso de un preparado oficinal no tiene
porque ser un médico el que lo recete.
De igual forma que en el caso de las Fórmulas Magistrales, los requisi-
tos de los Preparados Oficinales se recogen en la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre del Medicamento, en su artículo 362:
1. Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.
2. Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
3. Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de
farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense.
4. Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denomina-
ción genérica y en ningún caso bajo marca comercial.
5. Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéu-
tico que los prepare y de la información suficiente que garantice su
correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

• Materia prima: es toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la

fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso. Las posibilidades de aprovisio-
namiento de materias primas son:
Materias primas adquiridas a un centro autorizado, definido según el
Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los
almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos
de uso humano y productos farmacéuticos3.
Materias primas adquiridas a otras entidades. El farmacéutico responsa-
ble deberá conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia prima
y mantendrá intercambio de información, bien con éste o con el provee-
dor, sobre aspectos de producción, control y manipulación.4

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Aspectos prácticos de la farmacotecnia en un servicio de farmacia

• Producto a granel: es el producto que ha pasado todas las fases de pre-

paración, excepto el acondicionamiento final.

• Producto terminado: es el medicamento que ha pasado por todas las

fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento en el envase final.

• Acondicionamiento: son todas las operaciones, incluido el envasado y

etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en
producto terminado.

• Material de acondicionamiento: es cualquier material empleado en el

acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes uti-
lizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se
clasifica en primario o secundario según esté o no en contacto con el pro-
ducto.

• Cuarentena: es la situación de las materias primas, de los productos

intermedios, a granel o terminados, y de los materiales de acondiciona-
miento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.

• Lote: es la cantidad definida de una materia prima, de material de acon-

dicionamiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de proce-
sos determinados, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un
lote es su homogeneidad.

• Documentación de un lote: conjunto de datos relativos al lote prepa-

rado, que constituyen la historia de su elaboración, acondicionamiento
y control, que deben estar disponibles para cada lote en cualquier
momento.

• Número de lote: es una combinación característica de números, letras o

ambos que identifica específicamente un lote.

• Procedimiento: es el conjunto de operaciones que deben realizarse, pre-

cauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relaciona-
das directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.

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Legislación, definiciones y responsabilidades del personal elaborador

• Procedimientos normalizados de trabajo: son los procedimientos

escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control
de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se lle-
van a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado
oficinal como en su control de calidad.

• Registro: es la recopilación manual o informática de todos los datos

relativos a las materias primas, productos intermedios y productos termi-
nados, ya sean fórmulas magistrales o preparados oficinales.
Por otra parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento hace
referencia en su artículo 55 a la Real Farmacopea Española y al
Formulario Nacional5.

• Real Farmacopea Española: es el código que deberá respetarse para ase-

gurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las
sustancias medicinales y excipientes.
Se señala además que debe incluir monografías convenientemente ordena-
das y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales, excipien-
tes, los métodos de ensayo y de análisis a utilizar para asegurar su calidad,
los procedimientos de preparación, esterilización y acondicionamiento. Estas
monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento.

• Formulario Nacional: es el libro oficial que contiene las fórmulas magis-

trales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamen-
tos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su
composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y
control de aquellos.
En esta misma ley se pone de manifiesto que tanto la Real Farmacopea
Española como el Formulario Nacional serán actualizados periódicamen-
te, así como la obligatoriedad para las oficinas de farmacia, servicios far-
macéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de
especialidades farmacéuticas de poseer un ejemplar actualizado de ambos.

• USP (United States Pharmacopeia): es una entidad no gubernamental que

establece las normas oficiales que regulan los medicamentos, recetados y de
venta libre, y productos sanitarios fabricados o vendidos en los Estados
Unidos. La USP establece los estándares de calidad, pureza, “fuerza” y con-

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Aspectos prácticos de la farmacotecnia en un servicio de farmacia

sistencia de estos productos fundamentales para la salud pública. Estas nor-

mas se reconocen y utilizan en más de 130 países de todo el mundo.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medi-
camentos y productos sanitarios contempla otras definiciones a tener en
cuenta en formulación magistral6. A los efectos de esta Ley se entenderá por:

• Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinación de sustan-

cias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o
prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres
humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o
modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

• Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano,

animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad
apropiada para constituir un medicamento.

• Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se

añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehí-
culo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades
organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medica-
mento y su biodisponibilidad.

• Forma galénica o forma farmacéutica: la disposición a que se adaptan

los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se
define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico
es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.

• Producto de higiene personal: sustancias o preparados que, sin tener la

consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o
biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas
del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutrali-
zar o eliminar ectoparásitos.

• Producto cosmético: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto

en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epi-
dermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos)

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Legislación, definiciones y responsabilidades del personal elaborador

o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal
de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores
corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

3. Responsabilidades del personal elaborador del servicio de farmacia

El Real Decreto 175/2001 aprueba las normas de correcta elaboración y

control de calidad de las fórmulas magistrales, y establece la responsabi-
lidad, cualificación y formación del personal elaborador1,7.

A. RESPONSABILIDAD, CUALIFICACIÓN Y CAPACIDAD

1. Responsabilidad:
Todo el personal que participe en la elaboración de medicamentos en
los servicios de farmacia debe tener la cualificación y experiencia necesa-
rias para el desempeño de las tareas implicadas en esta área. Estará super-
visado de forma permanente por un farmacéutico.
El farmacéutico procurará que el personal de laboratorio alcance un
nivel científico y técnico adecuado, además de destacar la importancia del
estricto cumplimiento de las Normas de Correcta Elaboración de
Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, para evitar errores y con-
seguir las máximas cotas de calidad.
Los responsables de la sección:
• Jefe de Servicio de Farmacia: es responsable final.
• Farmacéutico responsable del área de farmacotecnia: es el responsa-
ble directo.
• Farmacéutico residente: responsabilidad como farmacéutico.
• El personal técnico y/o enfermería: será responsable del trabajo que
realice.

2. Cualificación:
La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farma-
céutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada, con la forma-
ción necesaria.
El personal implicado en el proceso de elaboración deberá:
• Conocer las responsabilidades y las tareas que le encomienden.
• Señalar toda anomalía y constatar las posibles faltas de conformidad
con el procedimiento de elaboración.

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Aspectos prácticos de la farmacotecnia en un servicio de farmacia

• Interpretar y comprender la petición de elaboración así como la infor-

mación técnico-científica contenida en la ficha técnica de elaboración.
• Adaptarse a las nuevas situaciones laborales generadas como conse-
cuencia de las innovaciones tecnológicas y organizativas introducidas
en su área laboral.
• Colaborar con los miembros del equipo de trabajo asumiendo las res-
ponsabilidades que se le confieren, cumpliendo los objetivos asigna-
dos y manteniendo un flujo de información adecuado.
La persona a la cual se va a autorizar para la elaboración y control de
las formulas magistrales y preparados oficinales designados por el farma-
céutico debe recibir formación específica sobre las técnicas utilizadas. Es
conveniente que cada una de estas técnicas se repitan al menos dos veces
con la tutela del farmacéutico.
Para acreditar la formación necesaria sería aconsejable que cada perso-
na con autorización para elaboración y/o control tenga una ficha de forma-
ción en la que conste por escrito que conoce:
• La documentación general y específica del área de Farmacotecnia.
• Manual de procedimientos del área de Farmacotecnia.
• Documentación relativa a materias primas y material de acondiciona-
miento.
• Documentación relativa a Fórmulas Magistrales (FM) y Preparados
Oficinales (PO).
• Los procedimientos normalizados de elaboración y control.
Esta ficha de formación estará fechada y firmada por el elaborador y/o
controlador autorizado, el farmacéutico directamente responsable y el jefe
de servicio, y será renovada cuando sea necesario.

3. Capacidades requeridas en el personal de laboratorio

• Responsabilidad.
• Organización del trabajo.
• Iniciativa.
• Autonomía.
• Resolución.
• Trabajo en equipo.
• Relación interpersonal.
• Conocimiento de las responsabilidades y las tareas que se le enco-
mienden.

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Legislación, definiciones y responsabilidades del personal elaborador

B. ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO

1. Funciones del personal
- Farmacéutico: Establecimiento de normas y metódicas, elaboración.
Control de calidad.
- Técnico/DUE: FM tipificadas y no tipificadas, Control de calidad
(bajo control del farmacéutico).
- Auxiliar: Antisépticos y Desinfectantes, Preparados tópicos y reenva-
sado.
La situación ideal es que el personal no farmacéutico en un Servicio de
Farmacia tenga la formación de Técnico en Farmacia con Formación
Profesional 2, actualmente Técnico en Farmacia y Parafarmacia, pero en
su defecto sus funciones las realizará un Diplomado Universitario en
Enfermería (DUE).

FARMACÉUTICO
El farmacéutico es el último responsable de la elaboración de fórmulas
magistrales.
Será responsable de:
• Establecer la metodología para el adecuado control del proceso de
elaboración de FM.
• Planificar el trabajo del laboratorio.
• Formar al personal bajo su cargo.
• Aprobar los procedimientos de calibración de equipos.
• Aprobar los procedimientos de limpieza y mantenimiento del local de
preparación de fórmulas.
• Establecer las condiciones higiénicas del personal.
• Llevar un control documental de los aparatos de medida.
• Elaborar, actualizar y aprobar los procedimientos de elaboración y
control de FM.
• Validar la ficha técnica y el proceso de elaboración.
• Elaborar FM según la ficha técnica de elaboración correspondiente,
siguiendo los controles establecidos.
• Establecer un sistema de control de calidad de las fórmulas que se
preparen.
• Validar la FM o PO.
• Decidir la aceptación o rechazo de las fórmulas o preparados elabo-
rados.

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Aspectos prácticos de la farmacotecnia en un servicio de farmacia

• Seleccionar y gestionar las materias primas y el material que se usan

esta sección.
• Realizar los pedidos de materias primas y decidir sobre la aceptación
o rechazo de las mismas mediante identificación, análisis y aproba-
ción si procede.
• Vigilar el cumplimiento de todas las normas establecidas.

TÉCNICO/DUE DE FARMACIA
El Técnico en Farmacia, o DUE en su defecto, será el encargado de ela-
borar las fórmulas tipificadas, preparados oficinales y preparaciones esté-
riles definidas previamente por el farmacéutico de acuerdo con las técni-
cas y procedimientos escritos.

AUXILIAR DE FARMACIA
a. Procedimientos de limpieza, calibración de equipos y mantenimiento
del local:
• Supervisión y mantenimiento de las condiciones de limpieza e
higiene de la zona de elaboración.
• Limpieza y mantenimiento de equipos, utillaje y material de acon-
dicionamiento.
• Calibración de equipos y aparatos de medida.
• Colocación correcta de las materias primas y material de laborato-
rio, según los criterios establecidos.
b. Control y mantenimiento de materias primas, material de acondicio-
namiento y utillaje:
• Organización de la recepción, almacenamiento y reposición de
productos, materias primas, material de acondicionamiento y uti-
llajes, verificando el nivel de existencias.
• Garantizar la correcta conservación de los mismos, de acuerdo a
las normas establecidas.
• Control de la caducidad de las materias primas.
c. Elaboración de preparados oficinales.
El auxiliar en farmacia será el encargado de elaborar determinados pre-
parados oficinales definidos previamente por el farmacéutico y bajo su
supervisión, de acuerdo con las técnicas y procedimientos escritos.
d. Control del estocaje de fórmulas normalizadas.
e. Dispensación de preparados.

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Legislación, definiciones y responsabilidades del personal elaborador

f. Reenvasado de sólidos y líquidos.

PERSONAL ENCARGADO
Toda fase de elaboración y control puede ser realizada por el farmacéu-
tico, pero en virtud de la cualificación y experiencia de otros profesiona-
les sanitarios es posible la autorización de trabajos concretos a un perso-
nal definido según se indica a continuación:

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