Norma Española

UNE-EN 13060:2015+A1
Abril 2019

Esterilizadores de vapor de agua pequeños

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos,
cuya secretaría desempeña FENIN.

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 UNE-EN 13060:2015+A1

Esterilizadores de vapor de agua pequeños

Small steam sterilizers.

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau.

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 13060:2014+A1:2018.

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 13060:2015.

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 Índice

Prólogo europeo .................................................................................................................................7

0 Introducción ........................................................................................................................9

1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................9

2 Normas para consulta ................................................................................................... 10

3 Términos y definiciones............................................................................................... 11

4 Requisitos técnicos generales .................................................................................... 19

4.1 Dimensiones ..................................................................................................................... 19
4.2 Materiales.......................................................................................................................... 19
4.3 Diseño y construcción ................................................................................................... 19
4.4 Dispositivos de instrumentación, indicación y registro................................... 21
4.5 Sistemas de control ........................................................................................................ 30
4.6 Proceso ............................................................................................................................... 32
4.7 Servicios y entorno local .............................................................................................. 33
4.8 Documentos a proporcionar con el producto ...................................................... 34
4.9 Marcado ............................................................................................................................. 38
4.10 Accesorios ......................................................................................................................... 39

5 Requisitos del funcionamiento.................................................................................. 39

5.1 Generalidades .................................................................................................................. 39
5.2 Caudal de fugas de aire ................................................................................................. 40
5.3 Consecución de las condiciones de esterilización .............................................. 40
5.4 Compatibilidad con el producto ................................................................................ 41
5.5 Secado ................................................................................................................................. 41
5.6 Eficacia microbicida ...................................................................................................... 41
5.7 Gases no condensables ................................................................................................. 41

6 Seguridad, control del riesgo y aptitud de uso .................................................... 41

6.1 Requisitos generales ..................................................................................................... 41
6.2 Requisitos de compatibilidad electromagnética ................................................ 42
6.3 Requisitos para equipos a presión ........................................................................... 43
6.4 Requisitos para el control del riesgo....................................................................... 43

7 Categorías de los ensayos ............................................................................................ 44

7.1 Generalidades .................................................................................................................. 44
7.2 Ensayos de tipo ................................................................................................................ 44
7.3 Ensayo de fabricación ................................................................................................... 45
7.4 Ensayos de la instalación ............................................................................................. 46

8 Equipo de ensayo ............................................................................................................ 46

8.1 Generalidades .................................................................................................................. 46
8.2 Sensores de temperatura ............................................................................................ 46
8.3 Instrumento de registro de la temperatura.......................................................... 47
8.4 Instrumento de medición y registro de la presión ............................................. 48
8.5 Equipo de ensayo para la realización del ensayo de fugas de aire ............... 49
8.6 Cargas porosas................................................................................................................. 50
8.7 Carga sólida, sin envolver............................................................................................ 52
8.8 Carga sólida, envuelta en una sola capa ................................................................. 52
8.9 Carga sólida, envuelta en doble capa ...................................................................... 52
8.10 Dispositivo de desafío del proceso (PCD) e indicador químico para
lumen estrecho ................................................................................................................ 52

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 13060:2015+A1

8.11 Dispositivo de desafío del proceso e indicador químico para
artículos huecos simples.............................................................................................. 53
8.12 Balanza utilizada para el ensayo de secado de la carga ................................... 54

9 Programa del ensayo..................................................................................................... 54

10 Métodos de ensayo ......................................................................................................... 56

10.1 Requisitos generales de los ensayos técnicos ...................................................... 56
10.2 Ensayo de fugas de aire ................................................................................................ 56
10.3 Ensayo dinámico de presión en la cámara del esterilizador .......................... 58
10.4 Ensayo con la cámara vacía......................................................................................... 59
10.5 Ensayo de carga sólida.................................................................................................. 59
10.6 Ensayo de lumen estrecho........................................................................................... 60
10.7 Ensayo de artículo hueco simple .............................................................................. 60
10.8 Ensayo de carga porosa pequeña.............................................................................. 61
10.9 Ensayo de carga porosa completa (envoltura de una sola capa y de
doble capa)........................................................................................................................ 62
10.10 Ensayo de artículos porosos pequeños (envoltura de una sola capa y
de doble capa).................................................................................................................. 63
10.11 Ensayo de secado de carga sólida ............................................................................. 64
10.12 Ensayo de secado para cargas porosas (pequeñas y completas,
envoltura de una sola capa y de doble capa) ........................................................ 65
10.13 Ensayo de secado para artículos porosos pequeños (envoltura de
una sola capa y envoltura de doble capa) .............................................................. 66
10.14 Ensayo de gases no condensables ............................................................................ 67
10.15 Ensayo microbiológico para cargas sólidas .......................................................... 70
10.16 Ensayo microbiológico para lúmenes estrechos ................................................. 70
10.17 Ensayo microbiológico para artículos huecos simples ..................................... 71
10.18 Ensayo microbiológico para cargas porosas pequeñas .................................... 71
10.19 Ensayo microbiológico para cargas porosas completas................................... 72
10.20 Ensayo microbiológico para artículos porosos pequeños ............................... 72

Anexo A (Informativo) Clarificación de la definición de lumen estrecho y

artículo hueco simple (véanse 3.18 y 3.30) ......................... 73

Anexo B (Informativo) Sistema de evaluación de proceso .......................................... 75

Anexo C (Informativo) Límites máximos recomendados de contaminantes

del agua y especificación de la misma para la
esterilización por vapor de agua............................................. 77

Anexo D (Informativo) Ejemplo de una tabla a suministrar con la

documentación previa a la compra y con las
instrucciones de uso .................................................................... 78

Anexo E (Informativo) Sistemas de apoyo de carga ...................................................... 79

Anexo F (Informativo) Justificación para los ensayos .................................................. 80

Anexo G (Informativo) Ejemplo de un dispositivo de desafío del proceso

para lumen estrecho .................................................................... 83

Anexo ZA (Informativo) Capítulos de esta norma europea relacionados con

los requisitos esenciales u otras disposiciones de la
Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios ................... 84

Bibliografía ........................................................................................................................................ 88

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1 Objeto y campo de aplicación
Esta norma europea especifica los requisitos de funcionamiento y los métodos de ensayo para los
esterilizadores de vapor de agua pequeños, y los ciclos de esterilización que se utilizan para fines
médicos o para materiales que es probable entren en contacto con sangre o fluidos corporales.

Esta norma europea es aplicable a los esterilizadores de vapor de agua pequeños controlados automáti-
camente que generan vapor de agua utilizando calefactores eléctricos o que utilizan vapor de agua
generado por un sistema externo al esterilizador.

Esta norma europea es aplicable a los esterilizadores de vapor de agua pequeños utilizados principal-
mente para la esterilización de productos sanitarios con un volumen de la cámara inferior a 60 l e
incapaces de acomodar un módulo de esterilización (300 mm  300 mm  600 mm).

Los requisitos que atañen a la gestión de la calidad y a la gestión del riesgo se contemplan en otras
normas (por ejemplo, las Normas EN ISO 13485 y EN ISO 14971).

Esta norma europea no es aplicable a esterilizadores de vapor de agua pequeños utilizados para esteri-
lizar líquidos o productos farmacéuticos.

Esta norma europea no especifica requisitos de seguridad relacionados con los riesgos asociados a la
zona en la que se utiliza el esterilizador (por ejemplo, gases inflamables).

Esta norma europea no especifica los requisitos para la validación y control de rutina de la esteriliza-
ción por calor húmedo.

NOTA Los requisitos para la validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo se dan en la Norma
EN ISO 17665-1.

Esta norma europea no especifica los requisitos para otros procesos de esterilización que utilizan
también calor húmedo como parte del proceso (es decir, formaldehído, óxido de etileno).

2 Normas para consulta

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modifica-
ción de esta).

prEN 285:2014, Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.1)

EN 285:2006+A2:2009, Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

EN 867-5:2001, Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 5: Especificación para los
sistemas indicadores y los dispositivos reto del proceso para uso en los ensayos de funcionamiento de
esterilizadores pequeños del Tipo B y Tipo S.

EN 868, (todas las partes) Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase
final.2)

EN 1041, Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

1) En revisión.
2) La Norma EN 868-1 se ha reemplazado por la Norma EN ISO 11607-1.

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EN 10088-1, Aceros inoxidables. Parte 1: Relación de aceros inoxidables.

EN 13060:2004+A2:2010, Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

EN 13445, (todas las partes) Recipientes a presión no sometidos a llama.

EN 60529, Grados de protección proporcionados por las envolventes (Código IP) (IEC 60529).

EN 60751:2008, Termómetros industriales de resistencia de platino y sensores de temperatura de platino

(IEC 60751:2008).

EN 61010-1:2010, Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio.

Parte 1: Requisitos generales (IEC 61010-1:2010).

EN 61010-2-040:2005, Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en labora-

torio. Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y para equipos de lavado y desinfección
usados para tratamientos de materiales médicos (IEC 61010-2-040:2005).

EN 61326-1:2013, Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compati-
bilidad electromagnética (CEM). Parte 1: Requisitos generales (IEC 61326-1:2012).

EN ISO 228-1, Roscas de tuberías para uniones sin estanquidad en la rosca. Parte 1: Medidas, tolerancias
y designación (ISO 228-1).

EN ISO 3746, Acústica. Determinación de los niveles de potencia acústica y de los niveles de energía
acústica de fuentes de ruido a partir de la presión acústica. Método de control utilizando una superficie
de medición envolvente sobre un plano reflectante (ISO 3746).

EN ISO 4017, Elementos de fijación. Tornillos de cabeza hexagonal. Productos de clases A y B (ISO 4017).

EN ISO 4126-1, Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión excesiva. Parte 1: Válvulas
de seguridad (ISO 4126-1).

EN ISO 11138-3, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores

biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3).

EN ISO 11140-1, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos

generales (ISO 11140-1).

EN ISO 14971:2012, Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
(ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01).

EN ISO 17665-1:2006, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el
desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios
(ISO 17665-1:2006).

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