GBU 007 Protocolo de Buenas Prácticas de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Código GBU 007
PROTOCOLO DE BUENAS PRÁCTICAS

DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS Versión 02
MÉDICOS Fecha 29-07-2020
Protocolo de Buenas Prácticas de

Medicamentos y Dispositivos
Médicos
INSTITUTO TECNOLÓGICO
METROPOLITANO
1
Código GBU 007
CONTENIDO
INTRODUCCIÓN 3
OBJETIVOS 4
Objetivo general 4
Objetivos específicos 4
GLOSARIO 5
DESARROLLO DEL PROTOCOLO 9
Muestras médicas 14
ANEXOS 15
BIBLIOGRAFÍA 16
2
Código GBU 007
INTRODUCCIÓN
El área de Bienestar Salud del ITM, en su quehacer habitual, cumple tareas de

promoción de la salud y prevención y atención de la enfermedad, para lo cual
requiere apoyarse en medicamentos y dispositivos médicos, cuyos procesos de
adquisición, recepción, almacenamiento, manejo, dispensación y disposición final,
deben seguir unos lineamientos específicos que cumplan con la normatividad
vigente y que garanticen que su utilización se dará en el marco de prácticas seguras
para mejorar el servicio y disminuir los riesgos de daño durante la atención a los
pacientes.
Los procesos descritos relacionados con dispositivos médicos, se acogen a la

normatividad vigente descrita a continuación:
• Decreto 3770 de 2004
• Resolución 132 de 2006
Los procesos concernientes a la gestión de los medicamentos, siguen las directrices

de las siguientes normas:
• Resolución 2004009455 de 2004
Este documento ofrece una guía concreta de todos los pasos relacionados con la
gestión de los medicamentos y dispositivos médicos, y es complementario a otros
soportes documentales; todos diseñados para cumplir con las recomendaciones del
Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud1 y del Sistema Único de
Habilitación en Salud2, contextualizado al tipo de servicio ofrecido en la institución.
3
Código GBU 007
OBJETIVOS
Objetivo General
Establecer las directrices que determinen la adquisición, recepción,

almacenamiento, manejo, dispensación y disposición final de Medicamentos y
Dispositivos Médicos en los servicios de enfermería de Bienestar Salud.
Objetivos Específicos
• Ser un instrumento que facilite la comprensión de los procesos relacionados con

la gestión de los medicamentos y dispositivos médicos, al personal que lo
requiera.
• Mantener la dotación necesaria en los servicios de enfermería de Bienestar

Salud, para la prestación de un servicio óptimo y de calidad.
• Determinar cada una de las actividades que se desarrollan dentro de los

diferentes procesos, describir la manera en la que deberán ejecutarse y el
personal encargado de cada una de ellas.
4
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GLOSARIO
Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre

algún riesgo particular asociado al consumo medicamentos, cosméticos,
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo,
higiene y limpieza o a la utilización de dispositivos médicos.3
Alerta sanitaria: Sospecha de una situación de riesgo potencial asociada a la

utilización de un medicamento o un dispositivo médico, que pueda afectar la salud
de la población o de trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el
desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.4
Antideflagrante: Artefacto o dispositivo que reduce el peligro de explosión.5
Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u
otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico,
prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico,
prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la
concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o
esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano,
no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.6
Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante
a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación. No constituyen equipo biomédico aquellos dispositivos médicos
implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.6
5
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Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas (DCI): Es el

nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada
medicamento. Su finalidad es conseguir una buena identificación de cada fármaco
en el ámbito internacional.7
Dispensación: Es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la

información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el
Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería,
o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos,
esté a cargo de personas con formación diferente, la información que debe ofrecer
al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de
almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración
sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la
administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia. 7
Error de Medicación: Situación prevenible que puede ocasionar lesión a un paciente

y que es causada por la utilización inadecuada de un medicamento mientras está
bajo control del personal de salud, del paciente o del consumidor.4
Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el

tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en
relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia
física.3
Establecimiento farmacéutico: Es el establecimiento dedicado a la producción,

almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o
aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las
materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por
ley para su comercialización en dicho establecimiento.7
Etiqueta: Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el

medicamento o dispositivo médico.6
Fármaco: Es el principio activo de un producto farmacéutico.3
Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos.8
6
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Fecha de expiración o caducidad: Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual
se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su
utilización.4
Gestión del servicio farmacéutico: Es el conjunto de principios, procesos,

procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para
reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y
eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que
deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, públicas y
privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los
procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico.7
Inocuidad: Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.3
Invima: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Es un

establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las
políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad, no solo con respecto
a dispositivos médicos, sino también a medicamentos, productos biológicos,
naturales y homeopáticos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos procesados,
carnes, bebidas envasadas, bebidas alcohólicas, cosméticos, preservativos, y
productos de aseo. Esta entidad se encarga específicamente de expedir los
registros, permisos y notificaciones sanitarias, así como de ejercer las acciones de
inspección, vigilancia y control, y llevar a cabo los procesos sancionatorios
correspondientes.9
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto

procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda
esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación,
el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se
caracterice por la homogeneidad que se busca en el medicamento o en el dispositivo
médico. El lote puede ser subdividido.6
Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios

activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se
utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación
de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral
7
Código GBU 007
del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso

adecuado.10
Presentación Comercial: Es la definición del número de unidades/contenido por

empaque/envase como el fabricante y/o importador comercializan el producto al
mercado y se encuentra autorizado en el registro sanitario.6
Registro sanitario: Es el documento público expedido por el Invima, previo el

procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales
y sanitarios establecidos en la norma, el cual faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o
almacenar un medicamento o un dispositivo médico.6
Rotación: Comprende todo el ciclo de movimiento que tiene un medicamento o

dispositivo médico de un solo uso desde su recepción hasta su dispensación o
utilización, terminando con la recolección de residuos peligrosos. Será de alta o
baja rotación, de acuerdo a la frecuencia con la que es requerido para su consumo.
Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin

mayores posibilidades de causar efectos adversos.6
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación

y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados
a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición.6
Semaforización: Es una herramienta que permite señalizar los medicamentos y

dispositivos médicos de un solo uso, con el fin de anticipar oportunamente su
caducidad para hacer un mejor y más seguro aprovechamiento de los mismos.
Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado

por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que
busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura
y efectiva.7
8
Código GBU 007
DESARROLLO DEL PROTOCOLO
A continuación, se describen todas las actividades que tendrán lugar en la ejecución

de los diferentes procesos de la gestión de medicamentos y dispositivos médicos,
llevados a cabo en los servicios de Promoción Salud del ITM:
N. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Identificar las existencias de medicamentos y
dispositivos médicos en cada servicio y definir las
necesidades para los siguientes dos meses o de
acuerdo a la necesidad, respetando los principios
de planeación y economía.
Identificación de Identificar la necesidad de insumos nuevos y Personal de
existencias y enviar la solicitud al Coordinador del servicio, enfermería, Médicos
1
definición de describiendo sus características de acuerdo al y Coordinador del
necesidades Formato de inventario de Medicamentos y servicio
Dispositivos Médicos (FBU 051).
Reportar al Coordinador del servicio la existencia
de medicamentos o dispositivos médicos de baja
rotación, con especial énfasis en aquellos
próximos a su fecha de caducidad.
Reunir la información remitida por el personal de
salud y hacer la solicitud de la compra de los
medicamentos y dispositivos médicos de un solo
uso, necesarios para cubrir las necesidades de
los siguientes dos meses.
Solicitud y
Con respecto a los equipos biomédicos, la
consolidación de Coordinador del
2 decisión de compra se discutirá en la última
la información de servicio
reunión del año del Comité de Farmacovigilancia
los pedidos
y Tecnoviilancia, teniendo en cuenta los
resultados del último mantenimiento preventivo
de los equipos y de la evaluación de vida útil de
los mismos. De ser positiva la decisión, la compra
se realizará el año siguiente.
Verificar el inventario de existencias de los
Campus Robledo, Fraternidad, Floresta y Castilla,
Verificación de las para determinar si es posible suplir la necesidad Coordinador del
3
existencias inmediata de uno de los campus con los insumos servicio
disponibles en otro. De ser así, solicitar el envío
del medicamento o dispositivo requerido.
9
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Verificar las alertas de tecno y farmacovigilancia
del Invima con una periodicidad mínima trimestral
Verificación de la y llenar los formatos indicados.
Responsables de
ficha técnica y de De llegar a encontrar algún hallazgo relacionado
Tecno y
las alertas de con los medicamentos o dispositivos médicos de
4 Farmacovigilancia y
tecno y manejo en los servicios de salud, comunicarlo al
Coordinador del
farmacovigilancia Comité de Tecno y Farmacovigilancia para, en
Servicio
del Invima conjunto con el Coordinador del Servicio, tomar la
decisión de retirarlo o de reemplazarlo en
compras posteriores.
Consolidar la cantidad de medicamentos y
Consolidación de dispositivos médicos a adquirir, con su respectiva Coordinador del
5
la información descripción, de acuerdo a las características del servicio
formato de inventario.
Aprobación de las Autorizar la cantidad de medicamentos y Coordinador del
6
compras dispositivos médicos a comprar. servicio
Realizar la cotización aproximada de los insumos
Proyección del y medicamentos. Coordinador del
7
costo Proyectar la compra de acuerdo a las políticas de servicio
la institución.
Solicitud del CDP Enviar toda la información relacionada para la
(Certificado de autorización del rubro a destinar para la compra Coordinador del
8
Disponibilidad de los medicamentos y dispositivos médicos servicio
Presupuestal) dentro del valor presupuestal.
Jefe del
Expedición del Elaborar los CDP pertinentes a la solicitud Departamento
9
CDP realizada. Administrativo y
Financiero
Clasificar a los posibles proveedores,
Clasificación de distribuidores y fabricantes a quienes se les Coordinador del
10
los proveedores invitará o convocará, de acuerdo al monto del servicio
pedido.
Invitar, vía telefónica o electrónica, a los posibles
proveedores a participar de la licitación para ser
Invitación a los
la empresa encargada de responder a los
oferentes a Coordinador del
11 pedidos durante todo el año. Informarles sobre
participar del servicio
las especificaciones y condiciones con las cuales
proceso
deberán cumplir para participar en el proceso
(Anexo 1).
Recibir las cotizaciones (en medio impreso y
Departamento
Recepción de las magnético), en sobre cerrado. No serán
12 Comercial y
cotizaciones considerados los proveedores que no cumplan
Financiero
con las especificaciones dadas.
10
Código GBU 007
Verificar los requisitos para establecer que los Departamento

Verificación de la
13 oferentes cumplen con los requerimientos para Comercial y
información
ser contratados por el Estado. Financiero
Elegir las ofertas que cumplan con las
Evaluación y Departamento
especificaciones solicitadas, considerando que
14 selección del Comercial y
ofrezcan productos de calidad al mejor precio y
proponente Financiero
que adjunten las certificaciones necesarias.
Recibir los documentos que debe presentar el
Elaboración de la
proveedor y elaborar la Solicitud de Orden Coordinador del
15 solicitud de orden
Contractual que debe ser firmada por la persona servicio
contractual
responsable.
Elaborar los contratos correspondientes. Departamento
Elaboración de
16 El Coordinador del servicio será el interventor del Comercial y
los contratos
contrato. Financiero
Informar al contratista y al interventor, de la orden Departamento

Notificación y
17 contractual elaborada y de las responsabilidades Comercial y
firma
que cada uno adquiere al firmarla. Financiero
Enviar al proveedor ganador del contrato, el
Realización de pedido completo de medicamentos y dispositivos Coordinador del
18
los pedidos médicos requeridos para su envío cada 2 meses servicio
o de acuerdo a la necesidad.
Recibir los insumos verificando que los
Personal de
medicamentos y dispositivos médicos cumplan
Recepción de los enfermería y
19 con todas las condiciones solicitadas en el pedido
insumos Coordinador del
y explícitas en el contrato.
servicio
Conservar y guardar la factura.
Asentar toda la información en el formato de
inventario relacionado, completando los datos
Alimentación del requeridos allí (lote, fecha de vencimiento,
Personal de
20 sistema de registro sanitario, etc.)
enfermería
información Cuando se encuentren fechas de vencimiento
iguales o inferiores a un mes, se reportará al
proveedor para el recambio de los insumos.
Los insumos que llegan a los Campus Robledo y Personal de
Distribución a los Fraternidad, son redistribuidos a los Campus enfermería y
21
demás campus Floresta y Castilla de acuerdo a la necesidad y por Coordinador del
medio de los conductores de la institución. servicio
Recibir los insumos enviados, verificando que los
Recepción de los medicamentos y dispositivos médicos Personal de
22
insumos enviados correspondan a las necesidades manifestadas en enfermería
el último pedido y alimentar el sistema de
11
Código GBU 007

información, tal y como se describe en el numeral
20.
Separar los insumos de acuerdo a su fecha de
vencimiento y semaforizarlos, teniendo en cuenta
las siguientes directrices:
- Verde: Fechas de vencimiento mayores a 6
meses.
- Amarillo: Fechas de vencimiento mayores de
3 meses y menores de 6 meses.
Separación de
- Rojo: Fechas de vencimiento iguales o
los insumos Personal de
23 menores de 3 meses.
recibidos y enfermería
Cuando se encuentren fechas de vencimiento
semaforizarlos
iguales o inferiores a un mes, se reportará al
proveedor para el recambio de los insumos.
Adicionalmente, se deben organizar los insumos
de acuerdo con su propósito, clasificación
farmacológica, orden de alfabético o cualquier
otro medio que permita encontrarlos fácilmente,
minimizando errores y baja rotación.
Almacenar los insumos (incluyendo los reactivos
médicos) en las condiciones establecidas por la
institución y por la normatividad vigente,
siguiendo además estas recomendaciones para
aquellos que requieren de un trato especial:
- Fotosensibles: Deben almacenarse
protegidos de la luz.
- Termolábiles: Deben almacenarse en lugares
frescos y secos, ya que se descomponen o
Almacenamiento Personal de
24 evaporan a ciertas temperaturas.
de los insumos enfermería
- Inflamables: Deben almacenarse en un lugar
con buena ventilación, temperaturas y
humedad controladas, iluminación
antideflagrante, suelo con desagüe y
proximidad de un extintor.
- Gran volumen (mayor a 500 cc): Como los
líquidos endovenosos. Deben almacenarse
en un sitio diferente a los de los demás
insumos para facilitar su manipulación.
Reemplazar los insumos faltantes en los
Surtido de los diferentes botiquines, de acuerdo a la lista de
Personal de
25 botiquines de la chequeo de cada uno de ellos, dejando el
enfermería
institución respectivo registro en el inventario de cada
campus.
12
Código GBU 007

Dispensar a los pacientes los medicamentos
recomendados o prescrito por los Médicos en la
Dispensar y consulta y realizar los procedimientos a que haya Personal de
26
utilización lugar, previo diligenciamiento del consentimiento enfermería
informado y siguiendo todas las
recomendaciones para cada uno de ellos.
Llevar registro del consumo y descargar la
Descarga del Personal de
27 información de forma habitual en el inventario
consumo enfermería
general.
Diligenciar periodicamente el Formato para el
control de medicamentos (FBU 092), anotando Personal de
28 Vigilancia activa
aquellos que tienen una fecha de vencimiento enfermería
inferior a 6 meses para ajustar la semaforización.
Desechar los residuos generados de acuerdo al
Plan de gestión integral de residuos hospitalarios
y similares de la institución:
- Los medicamentos vencidos se depositan en
la bolsa roja.
- Los empaques en contacto con
medicamentos (vencidos o no), se destruyen
en tres partes y se depositan en la bolsa roja.
- A los frascos goteros se les raya el rótulo con
un marcador y se desechan en la bolsa roja.
- Los residuos biológicos se almacenan en una
bolsa roja diferente a la de los medicamentos
Desecho de los
y empaques en contacto con medicamentos.
medicamentos
- Las ampollas se descartan en un guardián de Personal de
29 vencidos y demás
seguridad. enfermería
residuos
- Las agujas se desechan en otro guardián de
generados
seguridad.
Tanto los guardianes como las bolsas rojas se
envían para ser incinerados, a través de la
empresa de recolección de residuos biológicos.
- Las cajas de medicamentos se destruyen en
tres partes y se depositan en la caneca gris.
Posteriormente se envían a la empresa de
recolección de reciclaje.
- Los residuos ordinarios generados en el
servicio, se almacenan en la bolsa verde y
se envían al Relleno Sanitario a través de
Empresas Varias de Medellín.
13
Código GBU 007

Verificar periódicamente (una vez por semestre)
las existencias en el almacén y en los servicios de
los campus, las condiciones de las áreas de
almacenamiento, el control de las condiciones
Coordinador del
Auditoría interna a ambientales, los inventarios, los procesos de
30 servicio o personal
los servicios recepción, dispensación, limpieza, desinfección y
delegado
esterilización, el estado de los equipos
biomédicos y los registros de los programas de
tecno y farmacovigilancia. Diligenciar el formato
y socializarlo.
Muestras médicas
• En los servicios de Enfermería sólo podrán permanecer las muestras médicas

que corresponden al Programa de Salud Sexual y Reproductiva (métodos
anticonceptivos), ya que constituyen el apoyo que se le da a los estudiantes y
son de vital importancia para el funcionamiento del Programa.
• A estos medicamentos se les dará el mismo manejo descrito en este Protocolo

para los demás insumos con que cuenta la institución a través de compras a
proveedores (ingreso a los inventarios, almacenamiento, semaforización,
dispensación, vigilancia activa, disposición final y auditoría).
• Sólo se entregarán muestras médicas disponibles en Enfermería a los pacientes

dentro del Programa de Planificación familiar y de acuerdo a las consideraciones
que dicte el área.
• Las demás muestras médicas entregadas por los laboratorios con otros fines,
serán de responsabilidad y manejo individual de los Médicos de la Institución, y
no estarán disponibles dentro de los servicios de Enfermería.
14
Código GBU 007
ANEXOS
CONDICIONES ESTABLECIDAS PARA LOS PROVEEDORES
MOMENTO CONDICIONES
• Cumplir los requisitos mínimos exigidos por el ITM.
• Cumplir los requisitos establecidos a nivel nacional por el
Previo a la licitación Invima en material de Tecno y Farmacovigilancia.
• Entregar su oferta oportunamente, en un sobre cerrado, en
medio físico y magnético.
• Ceñirse a las existencias disponibles con el fin de no retrasar
la entrega de los insumos solicitados.
• Garantizar dentro de su oferta que los insumos tengan una
fecha de vencimiento superior a un año.
Posterior a la contratación:
• Garantizar el cambio del insumo si faltando un mes para su
fecha de vencimiento, no se prevé su gasto.
• Los días destinados para la recepción de pedidos a los
proveedores en los servicios, son los lunes, martes y jueves,
de 8 a.m. a 12 m. y de 2 a 5 p.m.
CUALQUIER INCUMPLIMIENTO EN LA ENTREGA DE LA MERCANCÍA O ERRORES EN
LA COTIZACIÓN, LE ACARREARÁ AL PROVEEDOR NO PODER PARTICIPAR EN
OTRA CONVOCATORIA POSTERIOR.
15
Código GBU 007
BIBLIOGRAFÍA
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cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección
Social. [Internet]. [06 Jul 2020]. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%2
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2. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 3100 de 2019: Por el cual se

definen los procedimiento y condiciones de inscripción de los prestadores de
servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el
Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.
[Internet]. [06 Jul 2020]. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.
%203100%20de%202019.pdf
3. Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995. Régimen de Registros y Licencias,

Control de Calidad y Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico
[Internet]. [23 Ene 2020]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf
4. Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima. Guía

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https://www.invima.gov.co/documents/20143/467802/IVC-VIG-
GU009.pdf/bd965a91-5594-e3d7-4b7e-7a25a65cd9e7
5. Real Academia Española. Diccionario de la lengua española. Antideflagrante.

[Internet]. [15 Jul 2020]. Disponible en: https://dle.rae.es/antideflagrante
6. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros

sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano [Internet]. [15 Ene 2020]. Disponible en:
16
Código GBU 007
https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_nati
onal_policy_colombia.pdf
7. Ministerio de la Protección Social. Decreto 2200 de 2005. Por el cual se

reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones [Internet]. [23
Ene 2020]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Decreto-2200de-
2005.pdf/272bc063-41bd-7094-fc8f-39e5e8512d95?t=1541014861533
8. Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.

Resolución 2004009455 de 2004. Reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995
[Internet]. [23 Ene 2020]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/828720/resolucion_2004009455_
2004.pdf/14bea02f-1fb0-79ed-767d-6c7bf6f18aaa
9. Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA. ABC de Dispositivos Médicos [Internet]. [15
Ene 2020]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositivos-
medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-066edfb98274
10. Ministerio de la Protección Social. Resolución 4816 de 2008: Programa

Nacional de Tecnovigilancia [Internet]. [15 Ene 2020]. Disponible en:
http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Todo%20IIH/Resol
uci%C3%B3n%204816%20de%202008.pdf
17

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El área de Bienestar Salud del ITM, en su quehacer habitual, cumple tareas de

Los procesos descritos relacionados con dispositivos médicos, se acogen a la

Los procesos concernientes a la gestión de los medicamentos, siguen las directrices

Establecer las directrices que determinen la adquisición, recepción,

• Ser un instrumento que facilite la comprensión de los procesos relacionados con

• Mantener la dotación necesaria en los servicios de enfermería de Bienestar

• Determinar cada una de las actividades que se desarrollan dentro de los

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre

Alerta sanitaria: Sospecha de una situación de riesgo potencial asociada a la

Antideflagrante: Artefacto o dispositivo que reduce el peligro de explosión.5

Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas (DCI): Es el

Dispensación: Es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la

Error de Medicación: Situación prevenible que puede ocasionar lesión a un paciente

Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el

Establecimiento farmacéutico: Es el establecimiento dedicado a la producción,

Etiqueta: Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el

Fármaco: Es el principio activo de un producto farmacéutico.3

Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

Gestión del servicio farmacéutico: Es el conjunto de principios, procesos,

Inocuidad: Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.3

Invima: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Es un

Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto

Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios

del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso

Presentación Comercial: Es la definición del número de unidades/contenido por

Registro sanitario: Es el documento público expedido por el Invima, previo el

Rotación: Comprende todo el ciclo de movimiento que tiene un medicamento o

Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin

Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación

Semaforización: Es una herramienta que permite señalizar los medicamentos y

Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado

DESARROLLO DEL PROTOCOLO

A continuación, se describen todas las actividades que tendrán lugar en la ejecución

N. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

N. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

N. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Verificar los requisitos para establecer que los Departamento

Informar al contratista y al interventor, de la orden Departamento

N. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

N. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

N. ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

• En los servicios de Enfermería sólo podrán permanecer las muestras médicas

• A estos medicamentos se les dará el mismo manejo descrito en este Protocolo

• Sólo se entregarán muestras médicas disponibles en Enfermería a los pacientes

CONDICIONES ESTABLECIDAS PARA LOS PROVEEDORES

2. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 3100 de 2019: Por el cual se

3. Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995. Régimen de Registros y Licencias,

4. Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima. Guía

5. Real Academia Española. Diccionario de la lengua española. Antideflagrante.

6. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros

7. Ministerio de la Protección Social. Decreto 2200 de 2005. Por el cual se

8. Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.

9. Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto Nacional de Vigilancia de

10. Ministerio de la Protección Social. Resolución 4816 de 2008: Programa

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