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FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA

PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

INFORME DE LABORATORIO DE LA I UNIDAD

Informe N° 9: DETERMINACIÓN DE LA CURVA DE SOLUBILIDAD

Informe N° 10: CICLONES - SEPARACIÓN DE PARTÍCULAS
Informe N° 11: FILTRACIÓN – HEPA /ULPA – FILTROS DE AGUA
Informe N° 12: VELOCIDAD DE REACCIÓN Y T90
Informe N° 13: ELABORACIÓN DE GRÁFICOS DE CONTROL

INTEGRANTES:

 ÁLVAREZ ABANTO ERICA EREMI

 BRACAMONTE BLAS ABIGAIL LUCERO
 CABELLOS TANPOMA ALICIA JUANA
 CASTILLO SANTIAGO MILTON ROMARIO
 GAMBINI ESPINOZA CARLOS
 LAVADO MELÉNDEZ ESTHER
 MEJÍA JARAMILLO LIDIA LUS
 SALAZAR MORALES NICOL BRIGITH
 VÍLCHEZ BERNABE ROLANDO ENRIQUE

DOCENTE: ALFREDO BERNARD CLAUDIO DELGADO

CICLO: VI

SECCIÓN: A

GRUPO: AA

CHIMBOTE – PERÚ

DICIEMBRE - 2020
 PRACTICA N° 09

DETERMINACIÓN DE LA CURVA DE SOLUBILIDAD

I. INTRODUCCIÓN

Una solución es una mezcla homogénea de dos o más sustancias. La sustancia disuelta
recibe el nombre de soluto y la sustancia donde se disuelve se denomina solvente. En
estos sistemas homogéneos el soluto se encuentra en menor proporción. La masa total
de la solución es la suma de la masa de soluto más la masa del solvente (1).

La capacidad que tiene un soluto de disolverse en un solvente depende mucho de la

temperatura y de las propiedades químicas de ambos, por ejemplo, los solventes
polares como el agua y el alcohol están preparados para disolver a solutos iónicos
como la mayoría de los compuestos inorgánicos, sales, óxidos, hidróxidos (1).

Las curvas de solubilidad son la representación gráfica del coeficiente de solubilidad

es un coeficiente que se asocia a cada elemento o compuesto en relación con otro y
que nos muestra un valor que está en unos varemos entre los que podemos observar la
solubilidad (1).

En la Curva de solubilidad el coeficiente de solubilidad representado depende de la

temperatura, de la naturaleza del soluto, de la naturaleza del disolvente y de la presión.
Para el caso de un sólido disuelto, la influencia de la presión en muy pequeña. Al
elevar la temperatura, el coeficiente de solubilidad aumenta si el fenómeno de
(2)
disolución a temperatura constante es endotérmico, y disminuye en caso contrario .
Los resultados se traducen en las llamadas curvas de solubilidad, que son
representaciones gráficas de la solubilidad de un soluto en función de la temperatura.
En resumen, el coeficiente de solubilidad depende principalmente de la solubilidad,
donde influyen la naturaleza del soluto, la del disolvente y la temperatura(2).

Se llaman curvas de solubilidad a las representaciones gráficas de la solubilidad de un

(2)
soluto en función de la temperatura .
II. OBJETIVOS
1. Identificar e interpretar curvas de solubilidad con sustancias de mayor y menor
solubilidad en función a la temperatura.
2. Aplicar criterios de elección para sugerir métodos de cristalización de diferentes
sustancias.

III. MARCO TEÓRICO

Cristalización
La cristalización es una técnica de separación de disoluciones en la que las condiciones
se ajustan de tal forma que sólo puede cristalizar alguno de los solutos permaneciendo
los otros en la disolución. Esta operación se utiliza con frecuencia en la industria para la
purificación de las sustancias que, generalmente, se obtienen acompañadas de
impurezas (3).
Proceso de Cristalización
En este proceso, una sustancia sólida con una cantidad muy pequeña de impurezas se
disuelve en un volumen mínimo de disolvente (caliente si la solubilidad de la sustancia
que se pretende purificar aumenta con la temperatura). A continuación, la disolución se
deja enfriar muy lentamente, de manera que los cristales que se separen sean de la
sustancia pura, y se procede a su filtración (3).
El filtrado, que contiene todas las impurezas, se suele desechar. Para que la
cristalización fraccionada sea un método de separación apropiado, la sustancia que se va
a purificar debe ser mucho más soluble que las impurezas en las condiciones de
cristalización, y la cantidad de impurezas debe ser relativamente pequeña. Comúnmente
las impurezas están presentes en concentraciones bajas y ellas regresan a la solución aun
cuando la solución se enfría. Si se necesita una pureza extrema del compuesto, los
cristales filtrados pueden ser sujetos a re-cristalización y, naturalmente, en cada
cristalización resulta una pérdida del soluto deseado que se queda en el líquido madre
junto con las impurezas. El solvente ideal para la cristalización de un compuesto
particular es aquel que:
 No reacciona con el compuesto.
Hierve a temperatura por debajo del punto de fusión del compuesto.
Disuelve gran cantidad del compuesto cuando está caliente.
Disuelve una pequeña cantidad de compuesto cuando este frío.
Es moderadamente volátil y los cristales pueden ser secados rápidamente (3).

Sobresaturación
Es una solución que ha pasado el límite de soluto que el solvente puede admitir, por lo
que este exceso de soluto aparece como un precipitado. También se puede referir a un
vapor de un compuesto que tiene mayor presión parcial que la presión de vapor de ese
compuesto (4).
Clasificación de las soluciones
Las soluciones se dividen dependiendo del estado de agregación de las sustancias que la
conforman (5).
Solución liquida.- se puede dar en tres casos:
Cuando el soluto es un líquido y el disolvente también es un líquido, por ejemplo,
alcohol disuelto en agua.
Cuando el soluto es un sólido y el disolvente es un líquido, por ejemplo, azúcar
disuelto en agua.
Cuando el soluto es un gas y el disolvente un líquido, por ejemplo, dióxido de
carbono (CO2) disuelto en agua (5).
Solución sólida:
Cuando el soluto es un sólido y el disolvente también es un sólido, por ejemplo,
zinc disuelto en cobre (5).
Cuando el soluto es un líquido y el disolvente es un sólido, por ejemplo, amalgama
de mercurio disuelto en plata (5).
Cuando el soluto es un gas y el disolvente es un sólido (5).
Solución gaseosa:
Cuando el soluto es un sólido y el disolvente es un gas, por ejemplo, vapor de yodo
disuelto en aire (5).
Cuando el soluto es un líquido y el disolvente es un gas, por ejemplo, agua disuelta
en aire (5).
Cuando el soluto es un gas y el disolvente también es un gas (5).

A su vez estas se subdividen en otras categorías en las que podemos identificar otras
propiedades que identifican y tipifican las soluciones:

Según su nivel de mezcla

Nos indica si los componentes de la solución se pueden diferenciar por separado o no:
 Solución homogénea: en la que sus componentes se mezclan de tal forma que no se
pueden diferenciar (6).
 Solución heterogénea: lo cual implica que si podemos diferenciar un componente de
otro (6).

Según su carga eléctrica

Las soluciones pueden tener una carga eléctrica, dependiendo de sus componentes.
Según esta característica, las podemos clasificar en:
 Soluciones no electrolíticas: tienen una escasa de posibilidad de transmitir
electricidad y se caracterizan, principalmente, porque el soluto se disgrega casi hasta
su estado molecular (7).
 Soluciones electrolíticas: por otro lado, las soluciones electrolíticas si pueden cargar
electricidad. A este tipo de soluciones se les puede llamar también iónicas (7).

Según la concentración
La solubilidad es un término que indica la capacidad del solvente para disolver el
soluto. Si la solubilidad es alta, el segundo se disuelve bien; si no, la solubilidad es baja.
La concentración del soluto en el solvente nos habla de la concentración. A partir de
esto, obtenemos tres tipos de soluciones:
  Soluciones saturadas: son aquellas en donde hay mayor cantidad de soluto disuelto,
es decir, está al límite en cuanto a cantidad de soluto en solvente. Si se agregara más
soluto se superaría la capacidad de disolución; por ejemplo, si tenemos un vaso con
agua y le vamos agregando de poco a poco sal, llegara un momento en el que no se
disolverá más, allí estará saturada la solución (8).
 Soluciones insaturadas: también conocidas como diluidas. Aquí tenemos una
pequeña cantidad de soluto en el solvente; por lo tanto, el primero es casi
imperceptible. Un ejemplo de esto puede ser la preparación de un jugo en polvo en
una jarra con agua. Si no agregamos todo el sobre el resultado será una preparación
sin sabor o sea diluida (8).
 Soluciones concentradas o no saturadas: es una solución en donde el porcentaje de
soluto se acerca al establecido por la solubilidad, es decir, está cercana esta solución
a saturarse. Ambos componentes están en equilibrio (8).

IV. RESULTADOS

a) Identifica la sustancia que es más soluble a 60 °C.

NaNO3 (nitrato de sodio)

b) Identifica la sustancia que es menos soluble a 40 °C.

Ce2(SO4)3 Sulfato de cerio

c) Identifica y establece las diferencias entre el sulfato de cerio [Ce2(SO4)3] y el
nitrato de sodio [NaNO3]
La diferencia es que el sulfato de cerio presenta menor solubilidad en función a la
temperatura, a comparación del nitrato de sodio, el cual presenta mayor solubilidad
en función a la temperatura.
d) A una disolución acuosa de acetato de sodio, a 40°C, se le agregó 50 g de dicha
sal a 100 g de agua. ¿Qué pasará con el soluto extra? ¿Cuál es la cantidad de
soluto extra?
La solubilidad del CH3CO2Na a 40°C es de 68g/100g de agua, al agregarle 50g de
dicha sal a 100g de agua la solución será insaturada, porque está por debajo de la
curva de saturación.

e) Qué método de cristalización sugiere para

Glucosa Evaporación al Vacío
Cloruro de Sodio Eliminación del Solvente
Sulfato de Cobre Enfriamiento
V. DISCUSIÓN

Cuando hablamos de solubilidad, estamos diciendo que cantidad de sustancia es posible

disolver en una cantidad determinada de solvente. Sabemos que solubilidad es la máxima
cantidad de un soluto, contenido en una cantidad de solvente a una temperatura dada en el
sistema, hora la solubilidad de una sustancia depende de muchos factores, como la
naturaleza del solvente, naturaleza del soluto, la temperatura a la cual se hará la
disolución y la presión (9).

En la práctica se identificó la sustancia que es más soluble a 60 °C y la sustancia que es

menos soluble a 40 °C, se obtuvo los resultados mediante un gráfico, dando como
resultados que la sustancia más soluble a 60 °C es el NaNO3 (nitrato de sodio) y la
sustancia menos soluble a 40 °C es el Ce2(SO4)3 Sulfato de cerio.

Cesar Plascencia, Esteban Rodríguez y Julio Pulido en su informe “Determinación de

la curva de solubilidad” analizaron una curva de solubilidad que posee una sal, en su caso
la de K2SO4, sulfato de potasio, mediante una solución, se utilizó los cálculos y
experimentación necesaria, en ello nos explican que la curva de solubilidad son las
representaciones graficas del coeficiente de solubilidad; es un coeficiente que se asocia a
cada elemento o compuesto a relación con otro y que nos muestra un valor (10).

González H, Alejandra, Martínez F, Juliana A, Giraldo L y Luis E, en su informe

“Determinación de un Compuesto a Partir De Su Curva De Solubilidad” nos dicen que
la curva de solubilidad, busca determinar el coeficiente de solubilidad que depende de
la temperatura, de la naturaleza del soluto, la naturaleza del disolvente y de la presión,
en su informe nos explican que la solubilidad es un concepto muy amplio ya que
algunas sustancias se disuelven en determinado solvente especifico (11).
Balta Tara, Martínez Diaz y Rueda, nos dicen que, su informe trató sobre la
determinación de la curva de solubilidad, en el cual se determinó la solubilidad de las
sustancias sólidas en un medio acuoso, usando el agua como medio de dilución. No hay
leyes físicas ni químicas que nos permitan decir o determinar la solubilidad de una
sustancia en particular. Más se utiliza el término de que “lo semejante disuelve lo
semejante”, y se empleó para disolver una sustancia polar en otra, al igual que un
líquido polar en uno no polar (12).
VI. CONCLUSIONES
1. Identificamos e interpretamos curvas de solubilidad con sustancias de mayor y
menor solubilidad en función a la temperatura.
2. Aplicamos criterios de elección para sugerir métodos de cristalización de diferentes
sustancias, tales como; la glucosa, cloruro de sodio y sulfato de cobre
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Graciano W. Estrategia 3 taller práctico de elaboración de curvas de solubilidad
[Tesis] Universidad Nacional de Colombia. 2019 [Citado el 12 de Noviembre del
2020]. Disponible en: https://repositorio.unal.edu.co/bitstream/handle/unal/75553/1
128274006.2019.pdf?sequence=4#page=68
2. Ángeles M, Peña F. Nuevos métodos basados en el parámetro de solubilidad de
hildebrand y los parámetros de solubilidad parciales aplicables a formulación de
medicamentos [Tesis] Universidad de Alcalá. 2001 [Citado el 12 de Noviembre del
2020]. Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/servlet/tesis?codigo=224391
3. Martínez A, Sánchez I, Osorio A, López L, Hernández E. Caracterización reológica
de soluciones azucaradas para el proceso de evaporación-cristalización. Nexo
revista científica [Internet]. 2011 [Citado el 12 de Noviembre del 2020];24 (1): 61-
71 Disponible en: https://doi.org/10.5377/nexo.v24i1.595
4. Luna C, Mendoza R. Formación de partículas nanométricas en soluciones
sobresaturadas. Ciencia-UANL [Internet]. 2008 [Citado el 12 de Noviembre del
2020]; 11(3): 6 Disponible en:
http://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/250570
5. Remota P. Soluciones [Internet] Universidad Nacional Abierta y a Distancia. 2016
[Citado el 12 de Noviembre del 2020] Disponible en:
http://www.dspace.unitru.edu.pe/ handle/UNITRU/1549
6. Castillo C, Hernesto J. Cinética de la reacción de Menschutkin en solución
homogénea concentrada. [Tesis Doctoral] Universidad Autónoma de Nuevo León.
2001 [Citado el 12 de Noviembre del 2020]. Disponible en:
http://hdl.handle.net/20.500.12209/12240
7. Velázquez M. Transferencia de carga a través de la interfase de dos soluciones
electrolíticas inmiscibles: fundamento y caso de estudio. Revista de la Sociedad
Química de México [Internet]. 2013 [Citado el 12 de Noviembre del 2020]; 47(1):
66-72. Disponible en: http://www.scielo.org.mx/pdf/rsqm/v47n1/v47n1a10.pdf
8. Pérez L, López M. Determinación de parámetros fisicoquímicos y la relación de
soluciones saturadas e insaturados en helados artesanales de consumo masivo
 elaborados en la provincia de Tungurahua. [Tesis] Universidad Técnica de Ambato.
2020 [Citado el 12 de Noviembre del 2020]. Disponible en:
https://repositorio.uta.edu.ec/jspui/handle/123456789/31591
9. Álvarez Cruz N.S. Tecnología farmacéutica [En Línea]. Alicante: ECU, 2013

[consultado 21 Nov 2020]. Disponible en: https://elibro.net/es/lc/uladech/titulos/623

61

10. Cesar P, Esteban R, Julio P. Determinación de la curva de solubilidad. ClubEnsayos

[En línea]. 2019 [Citado 20 nov 2020].Disponible en: https://www.clubensayos.com

/Ciencia/Determinaci%C3%B3n-de-la-curva-de-solubilidad/4761147.html

11. González H, Alejandra, Martínez F, Juliana A, Giraldo L, Luis E. Determinación de

un Compuesto a Partir De Su Curva De Solubilidad. StuDocu. [En línea].2016

[Citado el 20 nov 2020]. Disponible en: https://www.studocu.com/co/document/uni

versidad-del-quindio/quimica-inorganica-i/informe/informe-3-determinacion-de-un-

compuesto-a-partir-de-su-curva-de-solubilidad/5325594/view

12. Balta T, Martínez D, Rueda. Determinación de la curva de Solubilidad. CourseHero.

[En línea]. 2015 [Citado 20 nov 2020]. Disponible en: https://www.coursehero.com/

file/15808264/lab-qui2-exp-2-Determinacion-de-la-curva-de-solubilidad/
 PRACTICA N° 10

CICLONES - SEPARACIÓN DE PARTÍCULAS

I. INTRODUCCIÓN

Desde la antigüedad uno de los métodos más usados para separar polvo en suspensión en
un gas, que generalmente es aire, es el ciclón. Ahora los ciclones ocupan un papel
fundamental en el plano industrial químico y alimentario y también en procesos de
ingeniería, especialmente referidos a separaciones mecánicas, donde intervienen el
movimiento de partículas sólidas o gotas líquidas a través de un fluido. El fluido puede
ser un gas o un líquido y puede estar en movimiento o en reposo (1).

Los ciclones remueven el material particulado de la corriente gaseosa, basándose en el

principio de impactación inercial, generado por la fuerza centrífuga. La muestra el
movimiento de las partículas mayores hacia las paredes del ciclón debido a la fuerza
centrífuga (1).

El ciclón es esencialmente una cámara de sedimentación en que la aceleración

gravitacional se sustituye con la aceleración centrifuga (1).

Los ciclones constituyen uno de los medios menos costosos de recolección de polvo,
tanto desde el punto de vista de operación como de la inversión. Estos son básicamente
construcciones simples que no cuentan con partes móviles, lo cual facilita las operaciones
de mantenimiento; pueden ser hechos de una amplia gama de materiales y pueden ser
diseñados para altas temperaturas (que ascienden incluso a 1000 oC) y presiones de
operación (2).

Los ciclones son adecuados para separar partículas con diámetros mayores de 5 µm;
aunque partículas muchos más pequeñas, en ciertos casos, pueden ser separadas (2).

Los ciclones presentan eficiencias mayores que la cámara de sedimentación gravitacional,

y eficiencias menores que los filtros de talegas, lavadores y precipitadores
electrostáticos(2).
 La fuerza centrífuga generada por los giros del gas dentro del ciclón puede ser mucho
mayor que la fuerza gravitacional, ya que la fuerza centrífuga varía en magnitud
dependiendo de la velocidad de giro del gas y del radio de giro (2).

Teóricamente el aumento de la velocidad de entrada al ciclón implicaría un aumento de la

fuerza centrífuga y, por lo tanto, un aumento de la eficiencia; sin embargo, velocidades de
entrada muy altas generan la resuspensión de material particulado de las paredes internas
del ciclón, lo cual disminuye la eficiencia del ciclón; adicionalmente, aumentar la
velocidad de entrada implica mayor consumo de energía (2).

II. OBJETIVO:

1. Definir, interpretar y elaborar diapositivas con respecto a las aplicaciones del ciclón
en el campo farmacéutico y químico.

III. MARCO TEÓRICO:

GENERALIDADES:
Para controlar la contaminación del aire se invierte miles de dólares, y una tecnología
que ha dado buenos resultados y representa una parte de la amplia gama de dispositivos
para control de emisiones, es el ciclón, estos elementos son conocidos colectivamente
como “pre- limpiadores”, debido a que a menudo se utilizan para reducir la carga de
entrada de Materia Particulada (MP), a los dispositivos finales de captura, al remover
las partículas abrasivas de mayor tamaño (1).

A Los ciclones también se les conocen como ciclones colectores, ciclones separadores,
separadores centrífugos y separadores inerciales. En las aplicaciones donde operan
muchos ciclones pequeños en paralelo, el sistema total se le conoce como ciclón de
tubos múltiples, multi-ciclón o multiclón (1).

CONTAMINANTES APLICABLES:
Los ciclones se usan para controlar material particulado, principalmente el material
particulado de diámetro aerodinámico mayor de 10µm. Hay sin embargo, ciclones de
alta eficiencia, diseñados para ser efectivos con material particulado de diámetro
aerodinámico menor o igual a 10 µm y menor o igual a 2.5 µm (MP10 y MP2.5).
Aunque pueden usarse los ciclones para recolectar partículas mayores de 200 µm, las
cámaras de asentamiento por gravedad o los simples separadores por impulso son
normalmente satisfactorios y menos expuestos a la abrasión, un ciclón se considerará
ecológico cuando su creación se realiza para eliminar la contaminación, como podría ser
la creación de un ciclón para filtrar humos de soldadura y retener partículas
microscópicas de metales, cumpliéndose la norma de los límites permisibles de material
particulado en el aire, según lo descrito en el Decreto supremo 594, del anexo de la
presente tesis (1).

LÍMITES DE EMISIÓN LOGRABLES/REDUCCIONES:

La eficiencia de colección de los ciclones, es el punto más importante con que se
diseñan los ciclones para lograr sus fines, y varía en función del tamaño de la partícula y
del diseño del ciclón (1).
La eficiencia de los ciclones generalmente crece con el aumento de:
• El tamaño de partícula y/o la densidad.
• La velocidad en el conducto de entrada.
• La longitud del cuerpo del ciclón.
• El número de revoluciones del gas en el ciclón.
• La proporción del diámetro del cuerpo del ciclón al diámetro del conducto de salida
del gas
• La carga de polvo
• El pulimento de la superficie de la pared interior del ciclón.

La eficiencia de los ciclones disminuirá con el aumento de:

• La viscosidad del gas.
• El diámetro del cuerpo.
• El diámetro de la salida del gas.
• El área del conducto de entrada del gas
• La densidad del gas.

APLICACIONES INDUSTRIALES TÍPICAS:

Los ciclones son diseñados para muchas aplicaciones. Generalmente, los ciclones por si
solos no son adecuados para cumplir con las reglamentaciones más estrictas en materia
de contaminación del aire, pero tienen un propósito importante como pre-limpiadores
antes del equipo de control final más caro, tal como los precipitadores electrostáticos
(PEs) o los filtros de tela. Además del uso en tareas de control de la contaminación, los
ciclones se utilizan en muchas aplicaciones de proceso, como por ejemplo, para la
recuperación y reciclado de productos alimenticios y materiales de proceso tales como

los catalizadores. Disminución de material particulado en calderas, retiro del aire en

redes de procesos neumáticos (1).

Los ciclones se utilizan ampliamente después de operaciones de secado por aspersión en

las industrias química y de alimentos y después de las operaciones de trituración,
molienda y calcinación en las industrias química y de minerales para recolectar material
útil o vendible (1).

También encontramos ciclones en aplicaciones del mezclado de polvos en

procesamiento de alimentos, son diversas y variadas e incluyen mezclado de granos
previo a molienda, mezclado e incorporación de ingredientes en harinas, preparación de
formulaciones de pudines y mixturas de repostería, preparaciones de formulaciones para
bebidas instantáneas diversas, incorporación de ingredientes y aditivos en productos
deshidratados, etc (1).

CARACTERÍSTICAS DE LA CORRIENTE DE EMISIÓN:

a. Flujo de aire: Las velocidades típicas del flujo de gas para unidades de un solo
ciclón son de 0.5 a 12 metros cúbicos por segundo a condiciones estándares (m3 /seg)
(1,060 a 25,400 pies cúbicos por minuto a condiciones estándares. Los flujos en la parte
alta de este rango y mayores (hasta aproximadamente 50 m3 /seg o 106,000 scfm),
utilizan ciclones múltiples en paralelo. Hay unidades de un solo ciclón que se emplean
en aplicaciones especializadas, las cuales tienen flujos desde 0.0005 m3 /seg (1.1 scfm)
(3)
hasta 30 m3 /seg (63,500 scfm) aproximadamente .

b. Temperatura: Las temperaturas del gas de entrada, están limitadas únicamente por
los materiales de construcción de los ciclones y han sido operados a temperaturas tan
altas como 540°C (1,000°F) (3).
 c. Carga de Contaminantes: Las cargas típicas de contaminantes en el gas van de 2.3
a 230 gramos por metro cúbico a condiciones estándares (g/m3), (1.0 a 100 granos por
pié cúbico acondiciones estándares (gr/scf)). En aplicaciones especializadas, estas
cargas pueden ser tan altas como 16,000 g/m3 (7,000 gr/scf) y tan bajas como l g/m3
(0.44 gr/scf) (3).

d. Otras Consideraciones: Los ciclones trabajan más eficientemente con cargas de

contaminantes más altas, siempre y cuando no se obstruyan. Generalmente, las cargas
más altas de contaminantes se asocian a diseños para flujos más altos (3).

TEORÍA DE FUNCIONAMIENTO DEL CICLÓN:

Los ciclones utilizan la inercia para remover las partículas de la

corriente del gas. Generado por una fuerza centrífuga a la
corriente de gas, normalmente en una cámara de forma cónica.
Los ciclones operan creando un vórtice doble dentro del cuerpo
del mismo. El gas que entra es forzado a bajar por el cuerpo del
ciclón con movimiento circular cerca de la superficie del tubo del
ciclón. En el fondo del ciclón, la dirección del gas se invierte y
sube en espirales por el centro del tubo saliendo por la parte
superior (1). Fig. 1 muestra el movimiento
de las partículas mayores hacia
las paredes del ciclón debido a
Las partículas en la corriente del gas son forzadas hacia la pared la fuerza centrífuga.
del ciclón por la fuerza centrífuga del gas en rotación, pero se les
opone la fuerza de arrastre del gas que pasa por el ciclón hacia la
salida. Con las partículas más grandes, la inercia vence a la fuerza
de arrastre, haciendo que las partículas alcancen la pared del
ciclón y sean colectadas (1).

Con las partículas más pequeñas, la fuerza de arrastre es mayor que la inercia, ocasionando
que las partículas salgan del ciclón junto con el gas. La gravedad también hace que las
partículas más grandes que llegan a la pared del ciclón bajen hacia la tolva. Aunque utilizan
el mismo mecanismo de separación que los separadores por impulso, los ciclones son más
efectivos porque tienen un patrón de flujo de gas más complejo (1).
 Fig. 2 Un ciclón en funcionamiento.

MECÁNICA DEL MOVIMIENTO DE LAS PARTÍCULAS

Para que una partícula se mueva a través de un fluido, se requiere la existencia de una
diferencia de densidad entre la partícula y el fluido. Por otra parte se necesita una fuerza
externa que comunique a la partícula un movimiento relativo respecto del fluido (1).

La fuerza externa generalmente es la gravedad, pero cuando la gravedad no es lo

suficientemente intensa, se emplea la fuerza centrífuga, que puede llegar a ser varias veces
superior a la de gravedad. Si las densidades de la partícula y el fluido son iguales, la fuerza
de flotación debida a la inmersión de la partícula en el fluido contrarrestará a cualquier
fuerza externa por grande que sea, y la partícula no se podrá mover en el seno del fluido.
Cuando mayor sea la diferencia de densidad, tanto más eficaz será el proceso (1).

Sobre una partícula que se mueve a través de un fluido actúan tres fuerzas:
1. Una fuerza externa, de gravedad o centrífuga (1).
2. La fuerza de empuje, que actúa paralela a la fuerza externa pero en dirección opuesta (1).
3. La fuerza de retardo, que aparece siempre que existe movimiento relativo entre la
partícula y el fluido. La fuerza de retardo, actúa oponiéndose al movimiento, paralela a la
(1)
dirección del mismo, pero en dirección opuesta .
 FUNCIONAMIENTO:

ENTRAD

El aire cargado por las partículas Dentro del mismo, gracias a su

son recolectadas por medio del inercia se mueven alejándose del
conducto del ciclón centro de rotación por acción de
línea de fuerzas del campo
centrífugo.

Una porción de De modo que chocan perdiendo Y al llegar a la base del cono Por ultimo las partículas
partículas, se desplazan a energía cinética. El gases en su invierte el sentido del flujo sólidas son almacenadas
la pared del barril movimiento descendente, se va ascendiendo a la parte superior en un recolector.
despojando de las partículas sólidas. del ciclón.
 TIPOS:

Ciclón de entrada tangencial y

descarga periférica
Ciclón de entrada tangencial y descarga axial

Ciclón de entrada axial y descarga axial

VENTAJAS Y DESVENTAJAS:

Ventajas:
Las ventajas de los ciclones incluyen las siguientes:
1. Bajos costos de capital.
2. Pocos requerimientos de mantenimiento y bajos costos de operación.
3. Caída de presión relativamente baja (2 a 6 pulgadas de columna de agua), comparada con la
cantidad de MP removida.
4. Las limitaciones de temperatura y presión dependen únicamente de los materiales de
construcción.
5. Colección y disposición en seco
6. Requisitos espaciales relativamente pequeños.
Desventajas:
Las desventajas de los ciclones incluyen las siguientes:
1. Eficiencias de colección de MP relativamente bajas, particularmente para MP de tamaño
menor a 10 µm
2. No pueden manejar materiales pegajosos o aglomerantes; y
3. Las unidades de alta eficiencia pueden tener altas caídas de presión.
IV. RESULTADO:
APLICACIONES
I. APLICACIONES EN EL CAMPO FARMACÉUTICO

El ciclón es utilizado después del secado por atomización para separar y recuperar el polvo seco
originado en la cámara de secado por atomización. En los polvos farmacéuticos y de ingredientes
farmacéuticos activos, la parte de producto que escapa del filtro de manga no se considera producto de
primera categoría y, por tanto, se entiende como una pérdida.
Para los polvos finos con un diámetro en volumen medio (DVM) de menos de 5 µm, las pérdidas
debidas a una baja eficiencia del ciclón pueden representar más del 25 % (1).
  Los ciclones son muy eficaces para la captura de partículas finas, como suele
ocurrir en los ingredientes de los alimentos y en la producción farmacéutica
del principio activo (2).

 Los ciclones se utilizan ampliamente después de operaciones de trituración y

molienda y calcinación en las industrias químicas y minerales para recolectar
materia útil y vendible (2).
I. APLICACIONES EN EL CAMPO COSMÉTICO

• Se usa en la separación de carbón activado, el cual es usado en la

industria cosmética: mascarillas, jabones. También es usado en la
purificación de gases y líquidos (3).
• En la separación de carbonato cálcico, usado como suplemento para
compensar las deficiencias de calcio en el organismo y también como
antiácido (3).
• Son usados para recuperar las partículas más finas de los materiales
sólidos en suspensión, después de procesos de secado por aspersión:
Productos deshidratados (por ejemplo, la recuperación de leche en
polvo), antibióticos, flavorizantes, maltodextrina, sorbitol) (3).
V. DISCUSIÓN:

Según Gonzales W. En el año 2018, en Quito hizo una investigación titulada “Diseño e
implementación de un equipo separador de partículas sólidas (ciclón) en la industria del
caucho” A partir del análisis de la calidad de aire de esta área, se encontró una alta
concentración de materia prima dispersa en el ambiente, 1828.84 mg/m3 ; por lo que se
diseñó y construyó este sistema de extracción utilizando información de literatura
especializada, determinando sus principales especificaciones técnicas: caudal 0,7 m3 /s y
velocidad de entrada al ciclón de 15 m/s. Una vez implementado el sistema extractor, se
realizó un nuevo análisis de calidad del aire obteniendo un valor de 8,90 mg/m3. Se
realizó el análisis de costos de construcción y de costo beneficio del sistema de
extracción. A partir de los resultados se concluye que en el diseño del extractor se obtuvo
una eficiencia del 88,7 % y en la implementación del equipo una eficiencia del 99 % (4).

Calla L. En el año 2012, en Perú hizo una investigación de “C onstrucción de un

secador por atomización a nivel de laboratorio y su evaluación en la obtención de leche
en polvo”, tuvo por objetivos Construir un secador por atomización a nivel de
laboratorio y describir sus características técnicas de funcionamiento, determinar la
humedad del producto y rendimiento del proceso obtenidos en el secador por
atomizador a concentración y temperatura de alimentación, (con niveles CA1:25%,
CA2:30%, CA3:35% y TA1:20ºC, TA2:30ºC). La primera etapa, consistió en construir y
ensamblar el equipo. El secador diseñado y construido, está constituido por una cámara
de secado de forma cilíndrica y base cónica con un diámetro (interno) de 0.5 m y una
altura de 1.7 m recubierto con un aislante de 4 cm de espesor para evitar las pérdidas
de calor. En la parte superior (tapa cilíndrica) lleva el calefactor de aire, el dispositivo
atomizador y un dispersor de aire. Así mismo, cuenta con los equipos auxiliares:
Calefactor de aire con entrada de forma tangencial (ubicada en la tapa cilíndrica),
ciclón separador de polvo, sistema de atomización (tobera de dos fluidos) y un extractor
de aire y utilizado para separar partículas sólidas como un polvo, en la industria química
o farmacéutica (5).

Salcedo R. En el año 2010, en España estudio los “Sistemas eficientes de ciclones para la
captación de partículas finas en la Industria farmacéutica” en su investigación concluyo
que los ciclones numéricamente optimizados (Hurricanes) y los sistemas de
recirculación han demostrado ser muy eficaces para la captura de
 partículas finas, como suele ocurrir en los ingredientes de los alimentos y en la
producción farmacéutica de API. Los ciclones numéricamente optimizados y los sistemas
de ReCyclone fueron diseñados para solucionar problemas de alta optimización La alta
captura anormal de partículas finas que se observa a menudo con estos sistemas se
atribuye a la aglomeración de partículas en el flujo turbulento del ciclón (6).

VI. CONCLUSIONES:

1. Definimos, interpretamos y elaboramos diapositivas con respecto a las aplicaciones del

ciclón en el campo farmacéutico y químico.
VII. REFERENCIAS:

1. Bahamondes L. Diseño y construcción de un separador ciclónico para la industria naval.

Universidad Austral de Chile Facuktad de Ciencias de la Ingenieria [Tesis]. 2020
[Citado 18 noviembre 2020]. Disponible en:
http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2008/bmfcib151d/doc/bmfcib151d.pdf
2. Echeverri C. Diseño óptimo de ciclones. Rev. ing. univ. Medellin. [Internet]. 2006 Julio
[citado el 11 de noviembre del 2020]; 5(9). Disponible en: http://www.scielo.org.co/scie
lo.php?pid=S1692-33242006000200011&script=sci_arttext&tlng=pt
3. Environmental Protection Agency. Hoja de Datos - Tecnología de Control de
Contaminantes del Aire [Internet]. 1° Edición. [citado el 11 de noviembre de 2020]: 1–
5. Disponible en: https://www3.epa.gov/ttncatc1/cica/files/fcyclons.pdf
4. González W. Diseño e implementación de un equipo separador de partículas sólidas
(ciclón) en la industria del caucho. Universidad Central del Ecuador [Tesis]. 2018
[Citado 18 noviembre 2020]. Disponible en:
http://www.dspace.uce.edu.ec/bitstream/25000/16998/1/T-UCE-0017-IQU-016.pdf
5. Calla L, Canaza J. Construcción de un secador por atomización a nivel de laboratorio y
su evaluación en la obtención de leche en polvo. Universidad Nacional del Altiplano
[Tesis]. 2012 [Citado 18 noviembre 2020]. Disponible en:
http://repositorio.unap.edu.pe/bitstream/handle/UNAP/3398/Calla_Chacon_Lisset_Alej
andrina_Canaza_Camargo_Jovana.pdf?sequence=1&isAllowed=y
6. Salcedo R, Paiva J. Sistemas eficientes de ciclones para la captación de partículas finas
en la Industria farmacéutica. 1a ed. España: Árbol Editorial, S.A. de C.V; 2010.
 PRACTICA N° 11

FILTRACIÓN – HEPA /ULPA – FILTROS DE AGUA

I. INTRODUCCIÓN

Las denominaciones HEPA y UL-PA se han definido en varias normativas europeas y

americanas. Las más utilizadas para la evaluación de estos filtros son: BritishStandard
3928, US Military Stan-dard 282 y DIN 24184. Todas estas normativas son para los filtros
de aire de eficiencia superior a los usados en sistemas de ventilación de aire acondicionado
cuya evaluación se describe en la ASH-RAE Standard 52.1-1992, EN 779 y otras
similares. Las normativas de los filtros HEPA y ULPA entre países no son comparables
directamente, lo cual hace más difícil a los usuarios la selección de sus filtros. Además, los
métodos modernos de producción de medios filtrantes y técnicos de
(1)
fabricación hacen posible producir filtros HEPA y ULPA .

Los filtros de aire de elevadas eficiencias para partículas submicrónicas se

denominan filtros HEPA Aire particulado de alta eficiencia y filtros ULPA Aire de
penetración ultra baja. Se utilizan fundamentalmente en las industrias microelectrónica
y farmacéutica, en ingeniería médica y en hospitales. Cada vez un mayor número de
filtros HEPA y ULPA se instalan también en procesos de envasado aséptico, para
alimentación y cosmética. La función de estos filtros de aire HEPA/ULPA es aspirar
aire dentro de la unidad a través del sistema de filtración y expulsar un flujo de este aire
por la superficie del filtro, dejándolo libre de partículas e impurezas (1).

El filtro de aire de alta eficiencia para partículas suspendidas (HEPA, por sus siglas en
ingles), representa una caída de presión para el ventilador del sistema de aire
acondicionado, por consecuencia, una variación de sus características se va traducir en
un cambio del comportamiento energético del sistema en su totalidad. El proyecto
analiza el comportamiento de una manejadora de aire acondicionado, al comparar el
punto de operación actual de la máquina con un nuevo punto de operación que incluye
filtros HEPA con una menor caída presión estática. La máquina, que suministra aire a
través de 36 filtros HEPA a un cuarto limpio, presenta una configuración de filtros de
tipo room sido replacement que consiste en una cubierta metálica que cubre el filtro con
la finalidad de facilitar el reemplazo del filtro, ya que, de ser requerido, solamente se
 cambia el filtro y no la cubierta completa. Por otro lado, los filtros propuestos no
utilizan una carcasa, se conectan directamente a la estructura, permitiendo un mayor
aprovechamiento del área efectiva del filtro. El aumento en el área efectiva del filtro
disminuye la resistencia del aire a ser desplazado a través sistema, reduciendo la
cantidad de energía requerida por el motor para que el ventilador entregue el mismo
caudal a menores revoluciones por minuto (2).

En todas las aplicaciones el objetivo es, o bien prevenir la

contaminación de un producto sensible de ciertos poluentes, o bien para proteger a los
seres humanos de gérmenes y microorganismos peligosos, asegurando que el aire
filtrado posea un grado de esterilidad definido. En la fabricación de filtros
HEPA/ULPA se ha desarrollado una nueva técnica adecuada a la producción en serie,
que asegura a los usuarios una reducida pérdida de carga y eleva-da
rentabilidad en cuanto a seguridad, eficiencia y ausencia de fugas (2).

II. OBJETIVO

1. Identifica los factores que afectan la velocidad de filtración, haciendo juicio crítico
sobre la mejora en rendimiento de medios filtrantes.
2. Identifica, diferencia y expone la nanofiltración y osmosis inversa

III. MARCO TEÓRICO

La filtración

Es un método de separación física utilizado para separar sólidos a partir de fluidos (líquidos
o gases) mediante la interposición de un medio permeable capaz de retener partículas sólidas
que permite únicamente el paso de líquidos.

La filtración, tanto en el laboratorio como industrialmente, se puede acelerar con el vacío y

también con la presión. Si se filtra atmosféricamente se utiliza embudo y papel de filtro. Si se
hace al vacío, se emplea un embudo especial llamado embudo Büchner y un matraz Kitasato,
por donde se hace el vacío. El vacío se puede producir mediante una trompa especial por
donde hacemos pasar el agua del grifo a una cierta velocidad, o con bombas de vacío, que
ahorran agua pero que tienen un costo superior (3).
Filtración por gravedad

la filtración por gravedad se utiliza para separar un sólido de un líquido cuando se quiere
recuperar el líquido, la única fuerza impulsora para que el líquido atraviese el filtro es la
gravedad, siendo este el método más sencillo y tradicional, además ofrece la máxima
superficie de filtración de manera que esta es la más rápida.

Filtración al vacío:

Es la fuerza la impulsora para que el líquido atraviese el filtro es la que ejerce la presión
atmosférica cuando aplicamos el vacío al sistema. Es el método más rápido y a veces permite
la filtración de aquellas suspensiones en las que la fuerza de gravedad no es suficiente para el
proceso, se utiliza para separar un sólido de un líquido, cuando lo que se quiere recuperar es
el sólido. Ofrece una menor superficie de filtración para recoger mejor el sólido. El hecho de
aplicar la succión con vacío permite acelerar la velocidad de filtración (4).

Tipos de filtro:

Microfiltración: Es el proceso de filtración con membranas cuyos tamaños de poro varían

entre 0,1 y 10 micrones. Con estas membranas se retienen partículas en suspensión con
tamaños dentro del rango de los poros o mayores, dejando pasar las partículas de
dimensiones menores.

Ultrafiltración: este proceso se obtiene utilizando membranas cuyos poros permiten separar
moléculas con un peso molecular superior a los 10³ Daltón/gmol. Con estas membranas se
logra separar y concentrar proteínas, desinfectar el agua reteniendo bacterias y virus.

Nanofiltración: Este tipo de filtraciones son capaces de retener moléculas sin carga eléctrica
con peso molecular superior a los 200 Dalton/gmol, Esta filtración se usa para concentrar
compuestos orgánicos y para desmineralizar parcialmente el solvente (5)
 Procesos de separación por membranas en filtración:

Osmosis: Es un fenómeno físico relacionado con el movimiento de un solvente a través de una

membrana semipermeable.

Ósmosis Inversa: Es una tecnología de purificación del agua que utiliza una membrana
semipermeable para eliminar iones, moléculas, y partículas más grandes del agua potable, EN
FORMA INVERSA.

Ultrafiltración (UF): Filtración por membranas, la presión hidrostática fuerza un líquido contra una
membrana semipermeable.

La diferencia en filtración, ultrafiltración, micro filtración o nanofiltración es en los tamaños de las

moléculas que retienen. (6)

IV. RESULTADOS

Filtros HEPA/ULPA:

Se trata de filtros de gran capacidad que puede

atrapar una gran cantidad muy alta de
micropartículas.

 HEPA: Eficiencia mínima de retener

99.97% y diámetro 0,3 μm generadores
térmicamente.

 ULPA: Eficiencia de 99,9995% y de

diámetro un 0,12 μm o mayor (7).

Esquema de filtro HEPA

 Aplicaciones en el campo farmacéutico:

Los filtros HEPA y ULPA son típicamente utilizados en

aplicaciones que involucren PM químicas, biológicas y
radioactivas. Los filtros HEPA y ULPA se instalan como el
componente final en un sistema de recolección de MP, corriente
abajo de otros dispositivos de recolección de MP, tales como los
precipitadores electrostáticos o las cosas de bolsas.

Filtro de Carbón Activo:

Los filtros de carbón activo están formados por un medio filtrante con base
carbón poroso que se encarga de atrapar y absorber los contaminantes del agua
principalmente orgánicos y químicos (8).

Campos de aplicación de carbón activado en el tratamiento de agua:

•Planta potabilizadora de agua

•Filtro declarador

•Reutilización de aguas grises y residuales

•Quitar olor y sabor del agua

Aplicaciones en la industria química y farmacéutica:

– Purificación de aminas

– Purificación de químicos

– Purificación de glicerina

– Purificación de farmacéuticos

– Aplicaciones médicas (comprimidos/cápsulas con carbón activado)

– Aplicaciones veterinarias

– Recuperación de disolventes

– Aplicaciones para catalizadores

– Reducción de COV – Sistemas de control de olores

– Tratamiento de aguas de proceso

– Tratamiento de aguas residuales

– Respiradores de protección personal. (7)

Filtro sedimentador.

Conceptos Básicos Un Filtro sedimentador tiene como función principal, la separación

y/o eliminación de las impurezas, aceites, grasas y también algunas partículas sólidas
que se encuentren en un fluido. Un sedimentador es una tecnología que está diseñada
para eliminar sólidos suspendidos por sedimentación. También se le llama decantador,
tanque de asentamiento o tanque de sedimentación. La baja velocidad del flujo en un
sedimentador permite que las partículas sedimentables se hundan, mientras los
(7)
componentes que pesan menos que el agua flotan hacia la superficie .
 Aplicaciones en Campo Farmacéutico
o •Se utiliza para el tratamiento del agua en las Fábricas
o Laboratorios Farmacéuticos.
o •Procesos de separaciones en Sustancias o
Soluciones.

Filtro de ósmosis inversa

Sistema de filtración de agua que funciona
mediante el uso de la presión. Con la fuerza
de esta presión, se conduce el agua por una
membrana semipermeable, desde una solución
concentrada a una diluida para así equilibrar
(8)
las concentraciones.

Funcionamiento
En la osmosis inversa el agua se hace pasar
por una batería de filtros y una membrana semipermeable con el fin de filtrar
contaminantes como: metales pesados, exceso de sales, microorganismos, sustancias
tóxicas, etc. El resultado final del proceso es la obtención de agua de gran calidad. El
funcionamiento de un sistema de osmosis inversa se basa en la integración de distintos
tipos de filtro, sumados a una membrana filtrante, lo que en conjunto compone un equipo
de purificación de agua. La membrana es de poliamida semipermeable y está enrollada en
espiral. Su función es retener y eliminar el paso de todo tipo de contaminantes: bacterias
y virus, metales, exceso de sal, cloro etc. (9)

Aplicaciones:

o Industria Farmacéutica.

o
Industria Química. (10)
 Set de filtros purificadores Agua Q.P.

El purificador de agua es un aparato que hace pasar el agua por varios filtros de esta
manera eliminar las impurezas y posibles productos químicos que puedan contener. (11)

Ventajas Desventajas

Seguridad que proporciona Al eliminar las impurezas de agua

especialmente en regiones donde la también arrasan con una buena parte del
calidad de agua no es muy elevada. cloro que se utiliza.

Con los purificadores de agua se Al ya estar filtrado carece de agentes

elimina el riesgo de consumir agua que lo protejan contras las bacterias.
contaminada.

Aplicaciones

Hogar
Restaurantes.
Empresas.
Hoteles.
Industrias.
Instituciones educativas.
Clínicas.
Hospitales.
Agropecuario. Purificadores de agua
III. DISCUSIÓN

El ministerio de ciencia e innovación, en mayo del 2020, elaboraron un informe sobre

filtros de aire en diferentes sectores industriales y posibilidad de eliminación del virus
sars-cov-2 definieron que los filtros HEPA atrapan los contaminantes del aire en una
compleja red de fibras. Las fibras suelen ser generalmente de fibra de vidrio, y tienen un
diámetro entre 500 y 2000 nm. El espacio entre las fibras del filtro HEPA es mayor que
300 nm. Pero también encontraron un único inconveniente de estos filtros, es que debe
pasar el 100% del aire por el filtro para que funcione. Cualquier grieta o punto donde el
aire se pueda filtrar, evitará el propósito del filtro, ya que permitirá que las partículas
pasen más allá del filtro (12).

Arana J, en Colombia en el año 2016, estudio la evaluación de la aplicación de carbón

activado granular en la filtración del agua clarificada del río cauca. Obtuvo como
resultado que la utilización de filtros de carbón activado granular con agua clarificada
de turbiedad mayor a 1 UNT incide de forma directa en la capacidad de adsorción del
medio filtrante. La alta eficiencia de remoción de turbiedad posiblemente afectó la
capacidad de adsorción de materia orgánica medida por UV254 en el caso de las
configuraciones de carbón activado granular. Esto se debe a la retención de partículas de
turbiedad en el medio lo cual limita la capacidad del filtro para adsorber la materia
orgánica. Los filtros de carbón activado granular evaluados lograron eficiencias de
remoción de turbiedad de hasta un 80% y registros de hasta 0,1 UNT en algunos casos;
lo cual permitiría disminuir posiblemente de manera indirecta el riesgo microbiológico
por la presencia de ooquistes de parásitos como Crytosporidium y Giardia (13).

Olaya D, en Bogotá en el año 2017, estudio el diseño y análisis del sistema de filtración
del agua en el proceso de lavado de motores de la empresa rectificadora de motores
velázquez para su reutilización, en su investigación concluyo que el sistema de
filtración debe ser elaborado en tres procesos muy importantes. En el primer proceso se
usará un filtro de catalización con los materiales y cantidades concluidas del análisis de
las muestras de agua se define como es el filtro ideal de catalización para lograr una
mayor efectividad (14).
IV. CONCLUSIÓN

o Identificamos e interpretamos factores que afectan la velocidad de filtración,

haciendo intercambio de ideas de nuestras investigaciones sobre la mejora en
rendimiento de medios filtrantes.

o Identificamos la diferencia entre la nanofiltración básicamente se aplica en pasos de

purificación de agua potable, tales como ablandamiento del agua, decoloración y
eliminación de micro contaminantes. Y osmosis inversa usando esta técnica, se
elimina la mayor parte del contenido en sales del agua.

V. REFERENCIAS
1. Arkotz K. ¿Qué es y cómo funciona un filtro HEPA? Rev. lineaplus [Internet] 2020
[Citado el 06 de diciembre del 2020]. Disponible en: https://www.lineaplus.eu/blog/la-
tecnologia-hepa-ysu-funcionamiento-que-es-y-como-funciona-unfiltroepa/#:~:text=
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2. Hefilter. Amplias aplicaciones del filtro ULPA. Rev. News [Internet] 2015. [Citado
08 de diciembre del 2020] Disponible en: http://www.hefilter.com/Industry-
News/Wide-Applicationsof-ULPA-Filter.shtml

3.Otero N. Filtración de aguas residuales para reutilización [Internet]. España Universidad

de La Laguna 2009; [Citado el 8 de diciembre del 2020]. Disponible
en:https://riull.ull.es/xmlui/handle/915/10239

4 Jauregui U, Pérez C, Pellon R, Marquez T, Suarez A. Filtración del vacío del Lobenzarit
[Internet] Cuba: Rev. cuba. farm, 82-6, 1995; [Citado el 8 de diciembre del 2020].
Disponible en:

https://pesquisa.bvsalud.org/portal/resource/pt/lil-168819

5.Pereira C, Álvarez M. Evaluación del uso de enzimas y filtración por gravedad para la
clarificación de una mezcla diluida de pulpa de frutos de cactus (Opuntia boldinghii Britton
& Rose), jugos de naranja y toronja [Internet] Colombia: Revista Facultad Nacional de
Agronomía-Medellín, 63(1), 5429-5439; 2010 [Citado el 8 de diciembre del 2020].
Disponible en: https://www.redalyc.org/pdf/1799/179914617020.pdf
6. Libien Jiménez Y. Operaciones unitarias en la industria alimentaria. [Internet]; septiembre
2016, [Citado el 8 de diciembre del 2020]. Disponible en:

http://ri.uaemex.mx/bitstream/handle/20.500.11799/63484/secme-
8342.pdf?sequence=1&isAllowed=y
7. ArkotzK. ¿Qué es y cómo funciona un filtro HEPA?. Internet], 2020 [Citado el 06 de
Diciembre del 2020]. Disponible en: https://www.lineaplus.eu/blog/la-tecnologia-hepa-
y-su-funcionamiento-que-es-y-como-funciona-un-filtro-hepa/#:~:text=En%20pocas%2
0palabras%2C%20los%20filtros,%2C%20difusi%C3%B3n%2C%20interceptaci%C3%
B3n%20y%20tamizado.

8. Agua T. Filtro de carbón activado [Internet]. Perú. [Citado el 06 de diciembre].

Disponible en: http://acquatecnologiaperu.com/producto/filtro-de-carbon-activado.

9. Eden. Filtros de osmosis inversa: funcionalidad y tipos. [Internet]. [Citado el 06 de

diciembre del 2020]; Disponible en: https://www.aguaeden.es/blog/filtros-de-osmosis-
inversa-funcionalidad-y-tipos

10. asociación española de desalación y reutilización. Aplicaciones en industrias de la

ósmosis inversa. . [Internet]. 2020 [Citado el 06 de diciembre del 2020]; Disponible en:
https://aedyr.com/aplicaciones-industrias-tratamiento-aguaosmosis-inversa/

11. Robles E, Cruz I, González E, Martínez E, Filtros Purificadores de agua: Evaluación

de La eficiencia de remoción de bacterias. [Internet]. Universidad Nacional Autónoma
de México 2017. [Citado el 06 de diciembre del 2020]; Disponible en:
https://repository.libertadores.edu.co/bitstream/handle/11371/1160/olayadavid2017.pdf?
sequence=2&isAllowed=y

12. . Ministerio de ciencia e innovación. Informe sobre filtros de aire en

diferentes sectores industriales y posibilidad de eliminación del virus sars-con-2
[Internet]. Consejo superior de investigación científica 2020. [Citado el 06 de diciembre
del 2020]; Disponible en:
https://digital.csic.es/bitstream/10261/210764/3/INFORME%20FILTROS%20AIRE%2
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13. Arana J. Evaluación de la aplicación de carbón activado granular en la filtración del

agua clarificada del río Cauca [Internet]. Universidad del Valle Santiago de Cali 2016.
[Citado el 06 de diciembre del 2020]; Disponible en:
https://bibliotecadigital.univalle.edu.co/bitstream/handle/10893/9337/37540505547.pdf;
jsessionid=C09C67B9EB8A6A7B6003E31A8502298C?sequence=1
14.Olaya D. Diseño y análisis del sistema de filtración del agua en el proceso de lavado
de motores de la empresa rectificadora de motores Velázquez para su reutilización
[Internet]. Fundación Universitaria los libertadores Bogotá 2017. [Citado el 06 de
diciembre del 2020]; Disponible en:
https://repository.libertadores.edu.co/bitstream/handle/11371/1160/olayadavid2017.pdf
? sequence=2&isAllowed=y
 PRACTICA N° 12

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

VELOCIDAD DE REACCIÓN Y T90

I. INTRODUCCIÓN

La estabilidad de medicamentos significa la constancia en el contenido del

principio activo y ausencia de cambios en la presentación de las formas farmacéuticas
durante su almacenamiento y transporte, en un empaque y condiciones de
almacenamiento determinadas, así como durante el período establecido (1).

Los estudios de estabilidad son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer
el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su
envase original y en las condiciones de almacenamiento establecidas para un
producto. Dicho tiempo se conoce como período de vida útil: periodo de tiempo en
el que las características de un medicamento se modifican solo dentro de unos
límites aceptables (1).

En la medida de lo posible conviene hacer todos los estudios de estabilidad, pero por
razones de tiempo se acortan los estudios a aquellos que puedan influir en la estabilidad
del medicamento, siempre que tengamos la seguridad de que no hay otros que vayan
a interferir en la degradación. Hay ensayos físicos, químicos, microbiológicos y tóxicos,
estos ensayos son tanto cualitativos como cuantitativos. En todas las farmacopeas
hay monografías al respecto y límites de aceptación (1).

La estabilidad de los medicamentos es un área de interés por sus repercusiones en la

organización asistencial de los Servicios de Farmacia (SF) (centralización de
la gelaboración de mezclas parenterales más flexible y segura) y también por su
repercusión económica al ampliar las posibilidades de incorporar el atributo de
eficiencia en estas áreas. Además, existen potenciales mejoras en la calidad asistencial
derivadas de los estudios de estabilidad cuando los resultados, en términos de eficacia
clínica, son positivos (mezclas analgésicas que mejoran el control del dolor,
cambios de vías de administración, etc.) (2).
 En general, la Industria Farmacéutica no suele ampliar los estudios de estabilidad tras
la comercialización del medicamento, estando sólo disponibles los exigidos para su
autorización y registro (la mayoría de los laboratorios no proporcionan datos de
estabilidad superiores a 24 horas), lo que es insuficiente en el contexto de una
elaboración centralizada en los SF para obtener la máxima seguridad y eficiencia. La
realización de estudios de estabilidad adecuadamente diseñados siguiendo,
básicamente, las directrices de las Farmacopeas y las normas del Comité Internacional
de Armonización (ICH), puede permitir conocer y aplicar datos de estabilidad
físico-química y microbiológica superior a la establecida por la Industria Farmacéutica
y con una mayor capacidad de adaptación a la práctica asistencial diaria (2).

II. OBJETIVO

1. Conocer la estabilidad de medicamentos, los factores que generan su

inestabilidad y los fundamentos para determinar el T90 y la constante de velocidad K
(pendiente).

2. Buscar y analizar investigaciones que usen la Ecuación de Arrhenius para

determinar la fecha de expiración de medicamentos.

III. MARCO TEÓRICO

Estabilidad de medicamentos:
Es la permanencia o la duración de las cualidades terapéuticas de sus principio activo
(p.a.) así como la conservación de sus propiedades físicas, tecnológicas, químicas y
microbiológicas, los estudios de estabilidad de medicamentos se realiza con la finalidad
de documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y
microbiológicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales y
a otros factores que son propios del producto. El fabricante está obligado a garantizar la
calidad, la eficacia y la inocuidad a lo largo de toda la vida útil del producto, con el
objetivo de ofrecer al consumidor un producto seguro, y eficaz (3).
Periodo de validez de un medicamento
Es el periodo de tiempo durante el cual el medicamento cumple especificaciones físicas,
químicas y biológicas, y no existe modificación de toxicidad del degradante, por ley no
se considera un plazo mayor de 5 años de validez (4).

Tiempo de vida de un principio activo (p.a.)

Mide o expresa la estabilidad química del p.a. en formas farmacéuticas. El T90 es el
periodo de tiempo durante el cual el p.a. se degrada un 10% de su concentración
inicial(4).

Factores que generan inestabilidad al medicamento

 Incompatibilidades: Cuando interaccionan 2 materias primas en una fórmula

y ocasiona alteraciones en la cantidad del principio activo o alteraciones
farmacotécnicas.
Incompatibilidad física, cambio en el estado físico del medicamento.
Incompatibilidad química, alteraciones moleculares por hidrolisis, reducción,
oxidación, fotolisis, racemización y reacciones bioquímicas.
 Influencia del pH. Puede afectar la estabilidad de un fármaco en solución. La
velocidad de reacción puede ser causada por la acidez del medio. Para evitar que suceda
esto se emplean soluciones tamponadas en el pH., el cual debe estudiarse durante los
estudios preliminares de estabilidad.
 Temperatura: El aumento de temperatura acelera todos los procesos
degradativos. Esto se puede dar por efecto sobre el material de envase, efecto sobre las
características físicas, estabilidad química donde la reactividad se incrementa al
aumentar la temperatura. La velocidad se duplica por cada 10 °C de elevación de
temperatura, también la baja temperatura produce degradación.
 Aire y humedad: es la relación entre la cantidad de agua contenida en un
volumen de aire, aquí se puede desarrollar microorganismos también se puede producir
hidrolisis en algunos productos, además afecta las características físicas.
 Oxigeno: este compuesto químico altera el p. a. y excipientes por la oxidación,
esto es una transformación de una entidad química en otra, más pobre en electrones o
más rica en oxígeno.
 Luz: Los medicamentos no deben exponerse a la luz directa, particularmente
las soluciones. Las preparaciones inyectables deben conservarse en su envase en la
oscuridad. Existen algunos cristales coloreados que proporcionan una protección
ilusoria contra la luz.
 Transporte: El medicamento se encuentra expuesto a factores climatológicos
y mecánicos, estos pueden producir envejecimiento acelerado físico y químico. Además,
los factores que influyen en la conservación del medicamento y en su
estabilidad son diferentes se da según su fragilidad y, según la forma
del medicamento (comprimido, solución, etc.) o según su modo de fabricación.(4)

Reacciones degradativas
Se presentan con frecuencia en la degradación del principio activo (p.a.):
 Reacciones de oxidación: la oxidación se debe a la interacción del p.a., los
excipientes y la forma farmacéutica con el oxígeno del ambiente. Para evitar la
oxidación se usan antioxidantes como el ácido ascórbico, tocoferol, y otros.
 Reacciones de hidrolisis: El ácido acetilsalicílico y el bicarbonato de sodio
son sustancias fácilmente hidrolizables con compuestos ácidos o alcalinos.
 Reacciones de condensación: esta reacción puede ocurrir entre el p.a. y los
excipientes, como en el caso entre aminas y carbohidratos, en donde las aminas
primarias se hidracina con sustancias que contengas grupos carbonilo de esta manera
forman hidrazonas como por ejemplo los aminoácidos y aldosas. (4)

Estudio de estabilidad acelerado

Estudio diseñado para aumentar la velocidad de degradación química o cambios en las
propiedades físicas de una sustancia o un producto farmacéutico, empleando
condiciones de almacenamiento extremas. Estos estudios tienen como objeto determinar
los parámetros cinéticos de los procesos de degradación o predecir la vida útil del
producto farmacéutico en condiciones normales de almacenamiento. Los resultados de
los estudios acelerados deben ser complementados por los estudios de estabilidad de
larga duración. Estos datos pueden también emplearse para evaluar efectos químicos a
largo plazo en condiciones no aceleradas y para evaluar el impacto de desviaciones de
corta duración de las condiciones de almacenamiento declaradas en el rótulo, como las
que pueden ocurrir durante el transporte y distribución. Los resultados de estudios
acelerados no siempre predicen los cambios físicos.(5)

El estudio de estabilidad química pretende predecir el t90%, estudios acelerados y

comprobar el t90% previsto, estudios a largo plazo. El parámetro t90% (tiempo de vida
útil) se define como el tiempo necesario para que la concentración del principio activo
más lábil de la formulación se reduzca en un 10% de la concentración inicial. Con este
tiempo se calcula en cierto modo el periodo de eficacia de un medicamento, ya que por
lo general, la mínima potencia aceptada es el 90% de la cantidad declarada,
considerando que no se produzcan degradaciones físicas importantes ni que se originen
productos que aumenten la toxicidad.(6)

Ecuación de Arrhenius
La velocidad de casi todas las reacciones químicas aumenta al aumentar la temperatura.
Puesto que la temperatura no afecta mucho la concentración, la constante de velocidad
de reacción debe aumentar al elevarse la temperatura. Como regla general un aumento
de 10 grados en la temperatura duplica la velocidad de reacción.(8)

La predicción del tiempo de vida a partir de datos experimentales se puede efectuar

usando la ecuación de Arrhenius u otras expresiones derivadas de ella.(6 y 7)

Donde:
k = constante de velocidad
A = factor de frecuencia
Ea = energía de activación
R = constante de los gases
T = temperatura
El modo más cómodo de trabajar con la ecuación de Arrhenius es transformarla en su
forma linealizada. Si se aplican logaritmos neperianos a ambos lados de la igualdad, se
obtiene. (6 y 7)

Ésta es la ecuación de una línea recta, donde Y es ln k, X es 1/T, la ordenada en el

origen es ln A y la pendiente es –Ea/R. En la figura 1 se muestra una representación de
dicha línea recta. (6 y 7)

Por lo tanto, a partir de una tabla de valores de k frente a T será sencillo obtener el valor
de Ea. Simplemente habrá que añadir dos columnas a la tabla de lnk y 1/T, representar
la primera frente a la segunda y hallar el valor de la pendiente, del cual despejaremos
Ea. (6 y 7)
Otro modo alternativo de trabajar con la ecuación de Arrhenius es considerar solamente
dos puntos de dicha recta. Así, a una temperatura T1 la constante cinética tomaría un
valor k1, y del mismo modo para el par de valores T2-k2. Escribiendo la ecuación de
(7)
Arrhenius linealizada para ambos puntos, y restando ambas ecuaciones se obtendría:

Ecuación 3. Ecuación de Arrhenius linealizada para dos pares de valores T-k

Esta ecuación es muy útil para la resolución de problemas porque relaciona T1, k1, T2,
k2 y Ea. Utilizándola se puede hallar Ea a partir de dos pares de valores T-k. (7)
 Con ensayos en condiciones extremas se puede acelerar la velocidad de la reacción y
obtener la constante k2 a una cierta temperatura y utilizando la ecuación de Arrhenius
podemos transformar esa temperatura a otro valor de temperatura y podemos extrapolar
hasta un T90, es la cantidad de tiempo en que la de concentración disminuye a un 90 %
del nivel máximo de analito. (8)

IV. RESULTADOS

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

La estabilidad es la capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de

mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las
especificaciones de calidad existentes. Teniendo en cuenta la fecha de caducidad que es
el periodo de tiempo durante el cual el medicamento mantiene un mínimo del 90% de
p.a. sin que se aprecien modificaciones físicas ni desarrollo microbiano. Además,
existen potenciales mejoras en la calidad asistencial derivadas de los estudios de
estabilidad cuando los resultados, en términos de eficacia clínica, son positivos (mezclas
analgésicas que mejoran el control del dolor, cambios de vías de administración(9).

Factores que generan inestabilidad de los medicamentos son:

 Entre el principio activo y los excipientes, no deben de haber incompatibilidades

con el material de acondicionamiento o en el método de elaboración, esto alteraría la
estabilidad.

 La temperatura ayuda a verificar que el medicamento llegue a su destino en

buenas condiciones y a mantenerse en buen estado.

 El envase debe proteger al medicamento de la luz, la humedad, y la posible

oxidación causada por el aire.

 En el caso de las formas farmacéuticas solidas existen unos límites de

microorganismos establecidos, pero estos no se desarrollen, ya que dañaría la salud (10) .

Fundamento para determinar el T90 y la constante de velocidad K (pendiente)

El K1 se obtiene mediante pruebas que se llevan a cabo trimestralmente hasta los 6

meses, luego se realizan anualmente para continuar evaluando el desempeño. De los
lotes que ya se encuentran en el mercado, se continúan haciendo estudios de
degradacion para hacerle seguimiento a su curva. Sin embargo, si el producto ya se
encuentra en el mercado se utilizan condiciones aceleradas, las cuales permiten cambiar
bruscamente la velocidad de la reaccion. Mediante ensayos acelerados podemos obtener
la K2 y utilizando la ecuación de Arrhenius podemos trasformar el valor de 80° a 25°.
Tras obtener la constante, la cual nos va a definir el grado de inclinacion en las cuales ya
se puede extrapolar hasta que la concentración disminuya en un 90% y esto nos va a
indicar el t90 el cual se define como el tiempo en el que el medicamento o principio
activo disminuye hasta un 90% (11).

EL USO DE LA ECUACIÓN DE ARRHENIUN

Según Palenzuela L. En el año 2019, en Madrid realizo un trabajo de investigación:

Estudios de estabilidad acelerada en medicamentos, nos dice que; Se utiliza la ecuación
de Arrhenius para definir el comportamiento de los medicamentos y/o sustancias frente
a la temperatura y humedad; que son las condiciones ambientales más importantes que
afectan a la degradación de los medicamentos; y realizar así, predicciones de estabilidad
de almacenamiento a largo plazo. Estos estudios se han utilizado también para la
selección del envase más apropiado y la predicción de la vida útil (12) .

Según Osorio A. En el año 2001, en México en su investigación realizada nos dice que;
En la industria farmacéutica la ecuación de Arrhenius es empleada frecuentemente para
relacionar la velocidad de degradación con la temperatura, en este método se determina
primero el orden de reacción de la degradación del fármaco, bajo condiciones aceleradas
de almacenado. Una vez que el orden de reacción ha sido determinado, se establece la
relación entre la velocidad de degradación y la temperatura, para de esta manera
extrapolar la velocidad de degradación a la temperatura de interés; de manera práctica
esto se hace graficando el inverso de la temperatura absoluta contra la vida media
(t50%) o el tiempo en que la concentración residual del compuesto alcance el 90% (t90
%) y con la ecuación de regresión obtenida de este modo se extrapola la degradación
que sufriría este compuesto a la temperatura de interés (13) .

Según Fernández A. En 1998, en Cuba desarrolló el estudio de estabilidad de las

tabletas de ibuprofeno 80 mg y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se
realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada, con la utilización
 de la cromatografía líquida de alta resolución. Los resultados del estudio de estabilidad
por vida de estante y los resultados del ensayo de disolución después de transcurridos 6,
12 y 24 meses infieren que el producto mantiene los parámetros que determinan su
calidad. Además, no se observaron cambios en su aspecto organoléptico. No fue posible
predecir la fecha de vencimiento por no adecuación del sistema a la ecuación de
Arrhenius. Dada la estabilidad térmica del producto, se propone 2 años como fecha
provisional de vencimiento (14) .

Según María A. En 2015, en Madrid nos dice que; La predicción del tiempo de vida a
partir de datos experimentales se puede efectuar utilizando la ecuación de Arrhenius u
otras expresiones derivadas de ella. La principal utilidad del conocimiento de la
dependencia de la constante de velocidad respecto de la temperatura es poder predecir la
estabilidad de un producto a temperatura ordinaria a partir de datos obtenidos a altas
temperaturas, y es la base de los estudios acelerados de estabilidad; al utilizar la
ecuación de Arrhenius nos permite; predecir la fecha de caducidad , con la ayuda de los
estudios de estabilidad acelerados , comprobar con los estudios que se realizan a largo
plazo, establecer qué tipo de envase y etiquetado mejor protegen el medicamento de la
luz con la humedad y conocer la temperatura óptima de almacenamiento y transporte
(15)
.

V. DISCUSIÓN

Manfio J, Dal'Maso A. y colboradores realizaron un estudio en 2017 sobre

“Determinación de la vida útil del medicamento jarabe de carbocisteína mediante el
método de Arrhenius”, donde utilizaron el método de Arrhenius para que determinen la
vida útil del producto en estudio, para ello analizaron las muestras de jarabe en
condiciones de 40 ºC, evaluadas en 72, 81, 90, 100 y 120 días; a 50 ºC analizados en 12,
24, 54, 72, 84 y 96 días; a 60 ºC evaluados en 3, 6, 12, 18, 27 y 30 días y 70 ºC
analizados en 3, 5, 9, 11, 15 y 21 días. La degradación que obtuvieron a 40, 50, 60 y 70
ºC fue de 240,90 días, aproximadamente 8 meses.(16)

Sánchez W, Cortez J. y colaboradores realizaron un estudio en 2015 sobre “Cinética

de degradación térmica de betacianinas, betaxantinas y vitamina C en una bebida a
base de jugo de remolacha (Beta vulgaris L.) y miel de abeja.”, donde emplearon la
ecuación de Arrhenius para que determinen la dependencia de la velocidad de
degradación con respecto a la temperatura, sus resultados fueron de 23,649 kcal/mol
para la degradación de betacianinas, 19,895 kcal/mol para la degradación de
betaxantinas y 24,023 kcal/mol para la degradación de la vitamina C, donde observaron
que las temperaturas altas ejercen influencia en la velocidad de degradación de estos
compuestos y que las betaxantinas son más estables en comparación con las
betacianinas y vitamina C.(17)

Naranjo L. y Maldonado G. realizaron un estudio en 2013 sobre “Diseño y formulación de

un gel de uso tópico a base de metronidazol, para el tratamiento de acné rosácea y
estudio de estabilidad por el método de Arrhenius.”, determinaron el estudio de
estabilidad por el método de Arrhenius, donde realizaron 3 formulaciones de gel de
metronidazol al 1.5%; en donde la formulación Nº1 está constituida por carbopol, la Nº2
por carboximetilcelulosa y la N°3 por goma xantan; de esto obtuvieron como resultados
e la formulación N°1 Tiene un tiempo de vida útil de 401.38 días, la formulación N°2
Tiene un tiempo de vida útil de 85.05 días y la formulación N°3 Tiene un tiempo de
vida útil de 326.28 días. en el cual se determinó que las mejores formulaciones fueron
las que contienen como agentes gelificantes carbopol y goma xantan. Siendo de las dos
formulaciones aquella que contiene al agente gelificante carbopol porque tiene el mejor
tiempo de vida útil. (18)

Cruz P. en un estudio realizado el 2010 sobre “Elaboración y Control de Calidad del Gel
Antimicótico de Manzanilla (Matricaria chamomilla), Matico (Aristiguietia glutinosa) y
Marco (Ambrosia arborescens) para Neo-Fármaco.”, donde uso el método de Arrhenius,
obteniendo como resultado que el periodo de vida útil del gel formulado es de dos
años.(19)
VI. CONCLUSIÓN

1. Conocimos la estabilidad de los medicamentos, los factores que generan su

inestabilidad y los fundamentos para determinar el T90 y la constante de velocidad K
(pendiente).

2. Busquemos y analizamos trabajos de investigación que usaron la Ecuación de

Arrhenius para determinar la fecha de expiración de medicamentos.

3. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Lozano M, Córdoba D, Córdoba M. Manual de tecnología farmacéutica. 1ª ed.

Barcelona: Elsevier España; 2012.
2. Garcia M, Molinero M. Formulación Magistral. 1ª ed. Madrid: Parainfo; 2014.

3. Orrego A. Algunos conceptos de estabilidad de medicamentos y de farmacocinética

aplicables a la administración de mezclas intravenosas. Acta Farm. Bonaerense [
Internet]. 1998 [citado el 27 de noviembre del 2020]; 8(2), 127-39. Disponible en:
http://www.acuedi.org/ddata/6894.pdf

4. López G. Tecnología farmacéutica, estabilidad de medicamentos. Universidad Técnica

Particular de Loja UTPL [Internet]. 1998 [citado el 03 de Diciembre del 2020].
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medicamentos-tf

5. FARMACOPEA ARGENTINA. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD [Internet]. 2003

[Citado el 03 de Diciembre del 2020]; SÉPTIMA EDICIÓN Vol 1. Pg. 4012-4014.
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6. Anca M. Evaluación de estabilidad de formulación de comprimidos. UNIVERSIDAD
COMPLUTENSE [Internet]. 2015 [Citado el 03 de Diciembre del 2020]. Disponible en:
http://147.96.70.122/Web/TFG/TFG/Memoria/ANCA%20MARIA%20TASICI.pdf
7. Atarés L. Problemas básicos de Cinética Química: ley de Arrhenius. ETSIA
(Universidad Politécnica de Valencia) [Internet]. 2005 [Citado el 03 de Diciembre del
2020]. Disponible en:
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8. Rodríguez L. Introducción al diseño óptimo de experimentos: aplicaciones a la ecuación
de Arrhenius [En Línea]. Madrid: Universidad Rey Juan Carlos, 2005 [consultado 28
Nov 2020]. Disponible en: https://elibro.net/es/ereader/uladech/34663?page=57
9. N. Barrueco N, Escobar Rodríguez I., García Díaz B., Gil Alegre E., López Lunar E.
Ventura Valares G. Estabilidad de medicamentos en la práctica clínica. De la seguridad
a la eficiencia; [Internet] Madrid: 2013;37(3) [citado 25 noviembre 2020]:175-177
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10. Tasici A. Evaluación de estabilidad de formulación de comprimidos. Universidad
Complutense. [Tesis] 2015 [Citado el 25 de noviembre del 2020]. Disponible en:
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11. Ezquerro M. Efecto de la temperatura sobre la velocidad de reacción: Ley de Arrhenius
[Tesis] Universidad Politecnica de Valencia. 2019[Citado del 26 de Noviembre del
2020]. Disponible en: http://hdl.handle.net/10251/122836
12. Palenzuela L. Estudios de Estabilidad Acelerada en Medicamentos [Internet]. 1°
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Disponible en: http://147.96.70.122/Web/TFG/TFG/Memoria/LAURAPALENZUELA
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13. Osorio A. Obtención de la ecuación de velocidad de la descomposición de peroxisoma
A1 en presencia de Isoperoxisomicina A1 [Internet]. 1° Edición. Universidad Autónoma
de Nuevo León; 2001 [citado el 25 de noviembre de 2020]. Disponible en:
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14. Fernandez A., Artau C., Alonso E. Estabilidad de las tabletas de ribofen 80 mg [Scielo].
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15. María A. Evaluación de Estabilidad de Formulación de Comprimidos [Internet]. 1°
Edición. Universidad Complutense; 2015 [citado el 26 de noviembre de 2020].
Disponible en: http://147.96.70.122/Web/TFG/TFG/Memoria/ANCA MARIA
TASICI.pdf
16. Manfio J, Dal'Maso A, Pugens A, Junior L, Steppe M. Determinación de la vida útil del
medicamento jarabe de carbocisteína mediante el método de Arrhenius. Scielo, Revista
Brasileña de Ciencias Farmacéuticas [Internet]. Dic 2007 [citado el 26
Nov 2020]; 43(4):563-570. Disponible en:
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93322007000400009&lng=en
17. Sánchez W, Cortez J, Solano M, Vidaurre J. Cinética de degradación térmica de
betacianinas, betaxantinas y vitamina C en una bebida a base de jugo de remolacha
(Beta vulgaris L.) y miel de abeja. Scientia Agropecuaria [Internet]. 2015 [citado el 26
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18. Naranjo L, Maldonado G. Diseño y formulación de un gel de uso tópico a base de
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de Arrhenius. Quito: UCE [Internet]. 2013 [citado el 26 Nov 2020]; 152 p. Disponible
en: http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/4371
19. Cruz P. Elaboración y Control de Calidad del Gel Antimicótico de Manzanilla
(Matricaria chamomilla), Matico (Aristiguietia glutinosa) y Marco (Ambrosia
arborescens) para Neo-Fármaco. DBRAI [Internet]. 2010 [citado el 26 Nov 2020].
Disponible en: http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/218
 PRACTICA N° 13

ELAVORACIÓN DE GRAFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

I. INTRODUCCIÓN

Las Gráficas de Control son herramientas muy efectivas para mantener el control estadístico
de un proceso y utilizadas también para estimar parámetros y analizar la capacidad del
proceso. Para usar una gráfica de control se debe especificar un tamaño de muestra, la
frecuencia de muestreo y los límites de control. A la selección de estos parámetros se le
conoce como el diseño de la gráfica de control (1).

Las gráficas de control se pueden diseñar con criterios estadísticos, económicos o

estadísticos-económicos. El diseño económico de las gráficas de control es introducido por
Duncan El principal objetivo de estos estudios es determinar los parámetros óptimos de
diseño.

Estos parámetros son el tamaño de muestra, la longitud del intervalo de muestreo, y los
coeficientes de los límites de control, de tal manera que los costos involucrados en el diseño
sean minimizados.

Para mejorar la calidad se debe enfatizar en las acciones de prevención, más que en la
corrección de los problemas de calidad. Los métodos estadísticos juegan un papel
determinante en el mejoramiento de calidad, proporcionando los medios para llevar a cabo el
muestreo, pruebas y evaluación de un producto; así mismo, la información obtenida en datos
se utiliza para controlar y mejorar los procesos de manufactura. La estadística es el lenguaje
con el que los ingenieros o profesionales involucrados en el desarrollo, manufactura,
compras, administración y otros componentes funcionales del negocio se comunican acerca
de la calidad (1).

En la industria Químico Farmacéutica, se requieren profesionales capacitados para llevar a

cabo la fabricación de medicamentos y su control, y así dar cumplimiento a la Norma de:
“Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos” (1).
 II. OBJETIVOS

 Determinar el control de calidad de formas farmacéuticas aplicando cálculo

matemático
 Seleccionar, organizar datos y realizar cálculos para establecer gráficos de control
estadístico de calidad.
 Interpretar gráficos de control estadístico.

III. MARCO TEÓRICO

Breve historia.
Calidad.
La CALIDAD se puede definir como el grado de adaptación de un producto o servicio a
las necesidades del consumidor. Cuando decimos "Grado de adaptación", nos estamos
refiriendo a todos los elementos que determinarán que el producto pueda llegar al
consumidor, cumpliendo su función de uso, en el momento oportuno y al precio más
justo. Es decir, la calidad está definida por las características de un producto para
satisfacer una necesidad del consumidor (2).

Para alcanzar las metas de producción en la segunda guerra mundial, la industria

estadounidense se tuvo que restructurar y elevar su productividad y, al mismo tiempo,
apegarse a estrictas normas de calidad. Esto se logró en especial a través de la
aplicación en gran escala de métodos estadísticos, siguiendo el trabajo precursor de un
grupo de científicos industriales en los laboratorios Bell. Dos miembros destacados de
este grupo fueron Walter A. Shewhart, quien desarrolló los métodos y conceptos del
control estadístico de procesos (CEP), y Harold E. Dodge, quien estableció las bases de
las técnicas de muestreo estadístico. Sus ideas y métodos desempeñaron un papel
importante en la transformación de la industria estadounidense durante la década de
1940 (2).
Después de la guerra se pidió a varios estadounidenses que ayudarán a que Japón
reconstruyera su devastada infraestructura industrial. Se distinguieron dos de ellos, W.
Edwadrs Deming y Joseph M. Juran, por su eficacia y sus influyentes doctrinas. Los dos
atestiguaron el impacto de los nuevos conceptos de Walter Shewhart. En la década de
1950 enseñaron a los japoneses los conceptos de control de procesos y mejoras en los
mismos. Los japoneses aprendieron con rapidez las herramientas cuantitativas básicas
para identificar y darse cuenta de las oportunidades de mejora, así como controlar sus
procesos. Por el contrario, la industria estadounidense no tuvo necesidad de mejoras en
la calidad después de la segunda guerra mundial. Había un mercado infinito para sus
bienes, y la táctica fue aumentar la productividad sin asegurar una gran calidad (2).

La Estadística: comprende la recopilación, presentación, análisis e interpretación de

datos numéricos. Si estos datos se limitan a los de CONTROL DE CALIDAD, se
conoce como CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD (3).

El Control Estadístico de la Calidad:

Es la aplicación de diferentes técnicas estadísticas a procesos industriales,
administrativos y/o servicios con objeto de comprobar si todas y cada una de las partes
del proceso o servicio cumplen unas ciertas exigencias de calidad y ayudar a cumplirlas.
Entendiendo por calidad de un producto o servicio como su adecuación para ser usado.
juega un papel muy importante en el desempeño de una compañía, ya que permite
verificar si cada una de las partes del proceso cumplen con determinadas exigencias y
ayuda a cumplirlas (4).

Variabilidad
La mayor dificultad para proporcionar productos o servicios de calidad perfecta es la
variabilidad inherente a cualquier proceso de fabricación o de prestación de servicios. Si
la diferencia entre dos unidades es pequeña no tiene importancia, pero si es
relativamente grande, alguna unidad puede ser inaceptable, o lo que es lo mismo
defectuosa. El estudio y evaluación de esa variabilidad es el objetivo de la aplicación de
técnicas estadísticas al control de la calidad (4).
Gráfico de control para variables
Los gráficos de control son una herramienta de control estadístico que se utiliza para
monitorizar las causas comunes de variabilidad y detectar la ocurrencia de causas
especiales a lo largo del tiempo. Nos indica si el proceso está o no en “Estado de
control” (5) .

Gráfico x-r
Paso 1: Colectar los datos.
Variables a considerar.
La elección se basa en el propósito de reducir o impedir los rechazos, los costos, el
desperdicio, el reproceso, etc. Elegir algo que pueda ser medido y expresado en
números: dimensiones, dureza, fragilidad, resistencia, peso, etc. Elección del tamaño y
la frecuencia de la obtención de los datos representativos (5).

Se toma una muestra (subgrupo) de 2 a 10 piezas consecutivas (Shewhart sugiere 4) sin

embargo es muy común utilizar 5 y se anotan los resultados de la medición. Durante un
estudio inicial, los subgrupos pueden ser tomados consecutivamente o a intervalos
cortos para detectar si el proceso puede cambiar o mostrar inconsistencia en breves
periodos de tiempo. Algunos recomiendan que el intervalo sea de ½ a 2 hrs., ya que más
frecuentemente puede representar demasiado tiempo invertido, y si es menos frecuente
pueden perderse eventos importantes que sean poco usuales (5).

Elección de cuantos subgrupos tomar.

Mientras menor sea el número de subgrupos que tomemos, más pronto tendremos una
idea para actuar, pero menor será la seguridad de que esta base sea confiable. Es
conveniente tener al menos 25 subgrupos; la experiencia indica que las primeras
muestras pueden no ser representativas de lo que se mide posteriormente (6).

Paso 2: Calcular el promedio y Ri para cada subgrupo.

Paso 3: Calcular el promedio de rangos y el promedio de promedios.
Paso 4: Calcular los límites de control.
Los límites de control son calculados para determinar la variación de cada subgrupo,
están basados en el tamaño de los subgrupos
Paso 5: Trazar la gráfica de control.
Una carta de control -R nos presenta dos gráficos en una hoja, la gráfica superior es la
de las medias y la gráfica inferior es la de rangos R.
En el eje de las “x” se representa el número de subgrupos (se anotan los números
cardinales que representan las muestras sucesivas).
En el eje de las “y” se representan los valores de las medias ó rangos según corresponda
a la gráfica que estemos trazando.

Para la gráfica de las medias

La grafica consiste en tres líneas de guía: Límite de control inferior LCLx, línea central
CLx y límite de control superior UCLx. La línea central es el promedio de promedios y
los dos límites de control son fijados más o menos a tres desviaciones estándar (6).

Para la gráfica de Rangos

La grafica consiste en tres líneas de guía: Límite de control inferior LCLRm, línea
central CLRm y límite de control superior UCLRm. La línea central es el promedio de
los rangos y los dos límites de control son fijados más o menos a tres desviaciones
estándar. Cada subgrupo se identifica en la gráfica como un punto, un círculo o una cruz
según se establezca, cada punto corresponde a un valor Ri (6).

Gráfico x-s
El procedimiento para realizar las cartas de control - s es similar al de las cartas de -R la
diferencia consiste en que el tamaño de la muestra puede variar y es mucho más
sensible para detectar cambios en la media o en la variabilidad del proceso. La grafica
monitorea el promedio del proceso para vigilar tendencias y la graficas monitorea la
variación en forma de desviación estándar (5).

Paso 1: Recolectar los datos

En este paso se siguen las mismas consideraciones que en la construcción de los
gráficos, solo que aquí el tamaño de muestra n es recomendable que sea mayor a 9.
Paso 2: Calcular el promedio y la desviación estándar (si) para cada subgrupo
Paso 3: Calcular la desviación estándar promedio y el promedio de promedios.
Paso 4: Calcular los límites de control.
Paso 5: Trazar la gráfica de control.
Una carta de control -s nos presenta dos gráficos en una hoja, la gráfica superior es la de
las medias y la gráfica inferior es la de las desviaciones estándar.
En el eje de las “x” se representa el número de subgrupos (se anotan los números
cardinales que representan las muestras sucesivas).

En el eje de las “y” se representan los valores de las medias ó desviaciones estándar
según corresponda a la gráfica que estemos trazando.

Para la gráfica de las medias

La grafica consiste en tres líneas de guía: Límite de control inferior LCLx, línea central
CLx y límite de control superior UCLx. La línea central es el promedio de promedios y
los dos límites de control son fijados más o menos a tres desviaciones estándar.
Cada subgrupo se identifica en la gráfica como un punto, un círculo o una cruz según se
establezca, cada punto corresponde a un valor (6).

Para la gráfica de desviaciones estándar

La grafica consiste en tres líneas de guía: Límite de control inferior LCLs, línea central
CLs y límite de control superior UCLs. La línea central es el promedio de los rangos y
(6)
los dos límites de control son fijados más o menos a tres desviaciones estándar .
IV. RESULTADOS:
Ejercicio Práctico a Desarrollar:
 Usando como referencia su GRÁFICO DE CONTROL ELABORADO, vamos a simular un proceso de producción.
 Grafique los pesos Promedios y los Rangos en los gráficos respectivos. Señale resultados observables y acciones a tomar.
Peso teórico del comprimido: 390 mg

Hora 8:00 am 8:05 am 8:10 am 8:15 am 8:20 am 8:25 am

Comp 1 397 401 397 396 374 385
Comp 2 386 389 406 395 379 394
Comp 3 389 384 375 386 381 387
Comp 4 392 388 388 387 372 399
Comp 5 402 395 394 389 375 389
Peso X
Rango

Desarrollo:
1. Hallamos los promedios de los pesos Propuestos.
2. Hallamos los respectivos rangos de los pesos Propuestos.

Hora 8:00 am 8:05 am 8:10 am 8:15 am 8:20 am 8:25 am

Comp 1 397 401 397 396 374 385
Comp 2 386 389 406 395 379 394
Comp 3 389 384 375 386 381 387
Comp 4 392 388 388 387 372 399
Comp 5 402 395 394 389 375 389
Peso X 393.20 391.4 392 390.6 376.2 390.8
Rango 16 17 31 10 9 14
3. Hallamos los datos Restantes

DATOS
A2 0.483
Suma Total 2334.2
Peso Promedio 390.20 D4*R 21.88
del Promedio (Valor Max)
Promedio del 10.92
Rango D3*R 0
n 6 (Valor Mínimo)

Interpretación: En el gráfico obtenido de los promedios,

se puede ver que a las 8:20 am hay una desviación
anormal por debajo del rango mínimo establecido por lo
cual se puede deducir que existe una descalibración por
parte de la maquina o fue un error humano (Error
ocasionado por una persona).
Interpretación: En el gráfico obtenido de los rangos, se
observa que a las 8:10 am, la muestra que tiene como peso
tiene (31mg), sobrepasa el rango máximo
establecido, por lo que se deduce que esto pudo ser
ocasionado por una pérdida de la homogeneidad en la
mezcla produciéndose una segregación o que exista un
mal flujo en ella.
V. DISCUSIÓN
En nuestro ejercicio de simulación de un “proceso de producción” podemos ver que
en nuestro gráfico de los “Pesos promedios” existe una desviación anormal por parte
de un promedio de pesos producidos en una determinada hora (8:20 am) , ubicándose
por debajo del rango mínimo establecido lo cual pudo ser causado debido a una
descalibración de la maquina o por un error ocasionado por una persona , asimismo en
nuestro grafico obtenido de los rangos se observa que a las 8:10 am, la muestra que
tiene como peso (31mg), sobrepasa el rango máximo establecido, por lo que se
deduce que esto pudo ser ocasionado por una pérdida de la homogeneidad en la
mezcla produciéndose una segregación o que exista un mal flujo en ella. Por ello
para evitar estos problemas en nuestro control estadístico se requiere de un buen
control de calidad en el cual se deben cumplir estrictamente las exigencias de calidad
para cualquier producción que se quiera realizar y caso estas exigencias no se cumplan,
encontrar lo que ocasiona el problema , ya sea un problema mecánico o humano y
tomar la medidas necesarias como hacer un cambio de estas o ayudar a cumplir las
exigencias de calidad y así evitar las consecuencias que ocasiona un mal control de
calidad en una producción , como : Los fallos de producción, la perdida de costos en
tiempo y recursos y la insatisfacción por parte de los consumidores hacia el product (7) .

Según Carro R., En el 2012 en su investigación Control Estadistico de Procesos, nos

muestra claramente en su publicación, que existen errores en los procesos de
producción de algún producto por ello se debe reducir la variabilidad del proceso
realizado, ya que cuanto menor sea la variabilidad (representada por desviaciones)
menos frecuente será la producción deficiente, y relacionado con nuestros resultados
obtenidos vemos que hay desviaciones en ambos gráficos propuestos por lo que se
debe mejorar la calidad de nuestra producción (8) .
 Según Alberto P, en el año 2009, en su investigación denominada Control Estadistico de
Calidad de un servicio mediante graficas X y R, nos dice que un producto o servicio se
considera de calidad si las características satisfacen ciertos requisitos en los que las
variaciones están bajo control. En las líneas de producción actuales, las partes
defectuosas que no se detectan provocan que todo el trabajo subsiguiente se
desperdicie cuando el producto finalmente es rechazado por los inspectores de control
de calidad; mientras que el consumidor de un servicio exige su mejora, de manera
inmediata, al solicitarla al encargado del servicio o gerente. Esto último ha llevado a
las empresas al objetivo de evitar los defectos en cada etapa del proceso de
fabricación o de prestación de un servicio; Por ello debemos de corregir nuestros
resultados obtenidos para un equilibrio adecuado del Problema (9).

Según Darío H, en la ciudad de Bogota – Colombia, en el año 2013; Nos dice en su

Investigación Control Estadístico de Calidad que existen motivos para el origen de las
desviaciones como causas asignables; estos incluyen todos los factores identificables
que tienen un impacto negativo en los resultados del proceso. Por ejemplo: el uso de
materias primas de mala calidad, rendimiento operativo insuficiente, error o descuido
del operador, mala calibración del equipo o mal estado. La causa imputable, puede
controlarse o corregirse aplicando acciones correctivas. En nuestros gráficos
obtenidos se obtuvieron problemas en los procesos de producción, pero podemos
obtener un control de calidad modificando los datos anteriores y utilizando datos
correctos que hagan una producción óptima (10).

VI. CONCLUSIONES:
 Se Organizó y Realizo los Cálculos para los Gráficos de Control Estadístico de Calidad.

 Se Interpretó los Gráficos de control Estadístico Propuestos.

 Se Identificaron los errores en los Gráficos de Control Propuesto para poder

corregirlos y mantener los Estándares Establecidos y poder cumplir con las especificaciones
requeridas por el Proceso.
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

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de Diciembre del 2020]; 54(5): 20-32. Disponible en:
https://books.google.es/books?id=FJnGDwAAQBAJ&lpg=PA1&dq=C%C3%81LCUL%20O
S%20ESTAD%C3%8DSTICOS%20EN%20EL%20CONTROL%20DE%20CALIDA%20D&
lr&hl=es&pg=PA1#v=onepage&q=C%C3%81LCULOS%20ESTAD%C3%8DSTI%20COS
%20EN%20EL%20CONTROL%20DE%20CALIDAD&f=false

2. Arturo R, Falcó R. Control Estadístico de Procesos. Madrid. [Internet] 1° Edición; 2006.

[Citado el 14 de Diciembre del 2020]. Disponible en:
https://web.cortland.edu/matresearch/ControlProcesos.pdf

3. Villanueva A. El progreso de la Estadística y su utilidad en la evaluación del desarrollo

[Internet]. Vol. 18. Toluca - México: Scielo; 2012 [Citado el 14 de Diciembre de 2020].
Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1405-
74252012000300010

4. Campos E. Control Estadístico de Calidad [Internet]. 1° Edición. Veracruz -México: Facultad

de Estadística e Informática; 1995 [Citado el 14 de diciembre de 2020]. Disponible en:
https://cdigital.uv.mx/bitstream/handle/123456789/47685/CamposRoblesEmmanuel.pdf?sequ
ence=1

5. Vargas M. Gráficas de Control para Variables [Internet]. 2° Edición. Vol. 2. Control

Estadístico; 2014[Citado el 14 de Diciembre de 2020]. Disponible en:
https://controlestadisticocarloscastillo.weebly.com/uploads/3/9/2/0/39203091/capitulo_2.pdf

6. Manrique C. Control Estadístico de Procesos y Aplicaciones a Empresas de Servicios

[Internet]. 1° Edición. México: Comisión Nacional de Seguros y Finanzas; 1997 [Citado el 14
de Diciembre de 2020]. Disponible en: http://www.cnsf.gob.mx/Eventos/Premios_2014/1997
tercer lugar vf.pdf
7. Hernández P, Da Silva F. Aplicación del control estadístico de procesos (CEP) en el control de
su calidad [Internet]. 1° Edición. Vol. 36. Santiago de Cuba: Scielo; 2016 [Citado el 14 de
Diciembre de 2020]. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2224-61852016000100010

8. Carro R, Daniel G. Control Estadístico de Procesos. [Internet] 2012. [Citado el 14 de

Diciembre de 2020]; 11(1): 151-169. Disponible en:
http://nulan.mdp.edu.ar/1617/1/12_control_estadistico.pdf

9. Alberto P, Jesús R. Control estadístico de la calidad de un servicio mediante Gráficas X y R.

[Internet] 2009. [Citado el 14 de Diciembre de 2020]; 32(2): 151-169. Disponible en:
http://www.scielo.org.mx/pdf/polcul/n32/n32a9.pdf

10. Darío H. Control Estadístico de Calidad [Internet]. 1°Edición.Medellín- Colombia.

Universidad Nacional de Colombia; 2013 [Citado el 14 de Diciembre de 2020]. Disponible
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editorial/libros/download/40_111b0f52221788e2efbc75c388f2ab64