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com

Doppler fetal

Operación manual

Número de pieza: VTF-FDLB-OM-03

Versión: V2.1
Fecha de lanzamiento: 2019.12
 Contenido
Prefacio................................................. ..........................................3
Sección 1 Guía de seguridad y símbolos ..................................5
1.1 Seguridad general................................................... ................... 5
1.2 Advertencias................................................. ............................. 6
1.3 Precauciones................................................ ............................. 8
1.4 Símbolos.................................................. .............................9
Sección 2 Introducción .................................................. ..........11
2.1 Descripción general................................................. .......................... 11
2.2 Características del producto ............................................. ............. 11
2.3 Uso previsto.................................................... ..................12
2.4 Contraindicaciones de uso ............................................... 12
2.5 Descripción del producto .............................................. ........12
2.6 Principio de funcionamiento .............................................. .............12
2.7 Configuración estándar.................................................... ...13
Sección 3 Apariencia.................................................... ..........14
3.1 Pantalla.................................................. .............................14
3.2 Teclas de control.................................................... ...............15
3.3 Luz indicadora.................................................... .................15
3.4 Sondas................................................... .............................. 15
Sección 4 Funcionamiento básico ............................................... ..........dieciséis
4.1 Preparación para el uso ............................................... ...............dieciséis
4.2 Uso de la batería................................................... ....................dieciséis
4.3 Sonda de funcionamiento ........................................... .............. dieciséis
4.4 Encendido del dispositivo .................................................. .......dieciséis
4.5 Configuración de los modos de trabajo.................................... .........dieciséis
4.6 Configuración de modo y menú .................................................. ... dieciséis
4.7 Apagar el dispositivo.................................................... .......19
4.8 Reemplazo o carga de la batería........................................19
Sección 5 Inspección y registro .................................................19
5.1 Inspección de FCF.................................................. .......... 19
5.2 Grabación, Reproducción................................................ ....... 21
Sección 6 Limpieza y desinfección ..........................................23
1
 6.1 Limpieza.................................................. ..........................23
6.2 Desinfección................................................... ...................... 23
Sección 7 Mantenimiento y resolución de problemas ......... 25
7.1 Mantenimiento.................................................. ....................25
7.2 Solución de problemas................................................ ............. 25
Sección 8 Garantía y servicio posventa....................................27
8.1 Garantía................................................ ..........................27
8.2 Servicio posventa.................................................... ............. 27
Sección 9 Especificaciones del producto......................................28
Sección 10 Apéndice.................................................... ..............31

2
 Prefacio

0.1 derechos de autor

© Todos los derechos de autor están reservados por el

fabricante. 0.2 Atención
Para cualquier modificación y actualización, la información de este
documento está sujeta a cambios sin previo aviso.
Este manual de operación incluye documentos especiales que están
protegidos por la ley de derechos de autor.
Reservados todos los derechos. Sin un aviso por escrito de
nuestra empresa, el manual del usuario no debe transferirse,
copiarse o traducirse a otros idiomas.
0.3 Responsabilidad del fabricante
Los fabricantes solo se consideran responsables de cualquier efecto
sobre la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del dispositivo si: Las
operaciones de montaje, ampliación, reajuste, modificación o
reparación son realizadas por personas autorizadas por el fabricante y
la instalación eléctrica de la sala correspondiente cumple con las
normas nacionales. estándar, y el documento se utiliza de acuerdo con
las instrucciones de uso. Si es necesario, podemos proporcionar el
diagrama de circuito necesario y otros documentos para ayudar a los
técnicos calificados a mantener y reparar el dispositivo.

ADVERTENCIA:El dispositivo no está diseñado para el tratamiento. El

uso previsto es para la inspección de FHR. Si el resultado de la FHR es
dudoso, utilice otros métodos, como un estetoscopio, para verificarlo de
inmediato.
0.4 Garantía
La unidad no puede ser reparada por los usuarios. Todo el servicio debe
ser realizado por los ingenieros aprobados por el fabricante.
Garantizamos que cada producto está libre de defectos de mano de obra y
materiales y que se ajustará a las especificaciones del producto tal como
se define en la documentación del usuario. Si el producto no

3
funcione como se garantiza durante el período de garantía, lo
repararemos o reemplazaremos sin cargo. El mal uso, el mantenimiento
inadecuado puede anular la garantía.
0.5 Explicación
: La etiqueta se refiere al siguiente manual de operación. NOTA:
Proporcionar información útil de una función o un procedimiento.

ADVERTENCIA:La etiqueta desaconseja ciertas acciones o

situaciones que podrían provocar lesiones personales o la muerte.
PRECAUCIÓN : La etiqueta desaconseja acciones o
situaciones que podrían dañar el equipo, producir datos
inexactos o invalidar el procedimiento.

4
 Sección 1 Guía de seguridad y símbolos
1.1 Seguridad general

El dispositivo es un equipo de fuente de alimentación interna, la clase de

protección de electrodos es de tipo BF. El tipo BF significaba que el contacto
con el paciente debía cumplir con la regla de permitir la corriente de fuga y la
rigidez dieléctrica en IEC 60601-1.
Antes de usar el dispositivo, examine detenidamente el Doppler fetal
(en lo sucesivo, dispositivo) y los accesorios para asegurarse de que
la unidad principal y los accesorios no presenten daños visibles que
puedan afectar la seguridad del paciente y el rendimiento del
dispositivo. El período de examen recomendado es una vez por
semana.
El dispositivo se utiliza para la prueba de frecuencia cardíaca fetal y no está diseñado
para ningún tratamiento. Si el resultado de la prueba FHR es inútil, intente realizar la
prueba con otros métodos de prueba clínica.
La instalación, el ajuste, el mantenimiento y la reparación solo
pueden ser realizados por personal calificado o autorizado por el
fabricante.

ADVERTENCIA:El dispositivo utiliza ultrasonido doppler de muy

baja potencia. Se confirma por cálculo de diseño, prueba de
laboratorio, prueba clínica y aplicación clínica que la energía doppler
del dispositivo es segura para fetos, mujeres embarazadas y otro
personal. Aun así, no es adecuado utilizar el dispositivo de forma
continua o a largo plazo.

NOTA: Antes de usar el dispositivo, lea atentamente este manual y

asegúrese de estar familiarizado con los controles, las pantallas, las
funciones y las técnicas de funcionamiento.

5
1.2 Advertencias

ADVERTENCIA:Este dispositivo no es a prueba de explosiones y

no se puede utilizar en presencia de equipos de anestésicos
inflamables.
ADVERTENCIA:No arroje la batería al fuego ya que puede
explotar y causar peligro.
ADVERTENCIA:No intente recargar una batería de celda seca normal, que
puede tener fugas y provocar un incendio o incluso una explosión.
ADVERTENCIA:Utilice el adaptador que cumpla con
IEC60950. Toda la configuración debe cumplir con
IEC60601-1-1
ADVERTENCIA:No toque el conector de entrada/salida de señal y al
paciente simultáneamente para evitar daños en el dispositivo.
ADVERTENCIA:Los accesorios y equipos conectados a las
interfaces analógica y digital deben estar certificados de
acuerdo con las normas IEC respectivas.
ADVERTENCIA : La batería debe sacarse si el
el dispositivo no se utilizará durante mucho tiempo.
ADVERTENCIA : El operador no contacta al paciente
al cambiar la batería y abrir la tapa de la batería.
ADVERTENCIA : El dispositivo es una herramienta para ayudar a la FHR
inspección y no debe utilizarse en lugar de la monitorización
fetal normal.
ADVERTENCIA:El reemplazo de la batería solo debe realizarse
fuera del entorno del paciente (a 1,5 m del paciente).
ADVERTENCIA:Utilice las sondas especializadas
proporcionadas por el fabricante.
ADVERTENCIA:No tire de la línea de la sonda más de 1,5
metros, de lo contrario, la sonda podría romperse del
conector del dispositivo.
ADVERTENCIA:El dispositivo está diseñado para operar a
intervalos y es ordinario. No gotee, salpique ni sumerja en ningún

6
líquido .
ADVERTENCIA : Mantenga el dispositivo limpio. Evite la vibración.
ADVERTENCIA : No utilice temperatura alta o baja
proceso de esterilización y esterilización por haz de electrones o radiación
gamma.
ADVERTENCIA:El dispositivo no está sujeto a ninguna fuente de
fuerte interferencia electromagnética de transmisores de radio,
teléfonos móviles, etc.
ADVERTENCIA:El usuario debe verificar que el equipo no tenga
daños visibles que puedan afectar la seguridad del paciente o la
capacidad de monitoreo antes de su uso. El intervalo de inspección
recomendado es una vez al mes o menos. Si el daño es evidente, se
recomienda reemplazarlo antes de usarlo.
ADVERTENCIA:El dispositivo no se puede usar cuando se usa
algún equipo, como un generador eléctrico de alta frecuencia,
un horno de microondas y un teléfono móvil.
ADVERTENCIA :No utilice el dispositivo en presencia de una
mezcla anestésica inflamable con oxígeno u otros agentes
inflamables.
ADVERTENCIA :El dispositivo está diseñado para el intervalo
funcionamiento con poco tiempo.
ADVERTENCIA :Deje de usar el dispositivo para manejarlo correctamente si la
construcción del dispositivo no está integrada, como si se perdiera la tapa de la
batería.
ADVERTENCIA :El operador, la organización responsable y el ecologista
que están relacionados con este dispositivo no necesitan habilidades,
capacitación y conocimientos especiales.
ADVERTENCIA :Este manual de operación está escrito a un nivel sin
educación especial, capacitación y otras necesidades del individuo al que
está destinado. Para usar en hospitales y clínicas, el operador debe tener un
certificado de calificación relativo, como un certificado de enfermera. Para
usar en casa, cuando los datos de la prueba se usan para diagnosticar,
deben ser analizados por un médico especializado.

7
personales de trabajo.
ADVERTENCIA :Esta calificación mínima del personal de servicio es estar
familiarizado con la operación de nuestro dispositivo y la técnica de servicio.

ADVERTENCIA : Se deben realizar las siguientes comprobaciones de seguridad.

realizado una vez cada medio año o según lo especificado en el protocolo
de prueba e inspección de la institución por una persona calificada que
tenga la capacitación, el conocimiento y la experiencia práctica adecuados
para realizar estas pruebas.
(1) Inspeccione el equipo en busca de daños mecánicos y
funcionales.
(2) Inspeccione la legibilidad de las etiquetas relevantes para la seguridad.
(3) Verifique que el dispositivo funcione correctamente como se describe en las
instrucciones de uso.
(4) Pruebe la corriente de fuga del paciente según IEC
60601-1: límites inferiores a 100 uA (B).
La corriente de fuga nunca debe exceder el límite. Los datos deben
registrarse en un registro del equipo. Si el dispositivo no funciona
correctamente o falla alguna de las pruebas anteriores, el dispositivo
debe repararse.

PRECAUCIÓN :El dispositivo cumple con IEC60601-1-2

requisito.
Para instalar o reemplazar la batería, siga este documento.

La comunicación de RF portátil y móvil afectará el

rendimiento del equipo, evite la fuerte EM, como acercarse
al teléfono, al horno de microondas.

1.3 Precauciones

PRECAUCIÓN : La batería debe desecharse correctamente

8
de acuerdo con la normativa local después de su uso.
PRECAUCIÓN : El dispositivo sólo se utilizará cuando el
la tapa de la batería está cerrada.
PRECAUCIÓN : La batería debe almacenarse en un lugar fresco y seco.
PRECAUCIÓN : Si usa una batería recargable, para asegurarse
Capacidad y vida útil, cargue completamente la batería antes del primer
uso. Normalmente, la batería debe cargarse continuamente durante 2
horas o cargarse de acuerdo con la guía que se muestra en la batería.

PRECAUCIÓN:No configure incorrectamente el ánodo y el cátodo

de la batería.
ADVERTENCIA : La carga completa del dispositivo puede ser continua
utilizado durante 4 horas.
ADVERTENCIA:Utilice el adaptador de acuerdo con el estándar
nacional pertinente. No utilice el dispositivo cuando se está cargando.
PRECAUCIÓN:La información de este manual está sujeta a
modificaciones sin previo aviso.
PRECAUCIÓNLa vida útil del dispositivo es de 5 años, después de lo cual
trátelo de acuerdo con las regulaciones correspondientes.
PRECAUCIÓN : No utilice disolventes fuertes (por ejemplo,
acetona) y material abrasivo para limpiar el dispositivo.
PRECAUCIÓN : Elija los accesorios y
fungible autorizado por el fabricante.
PRECAUCIÓN:Se permite el transporte aéreo, marítimo y
terrestre después del paquete. En el proceso de transporte, no
se permite almacenarlo al aire libre.

1.4 Símbolos

Símbolo Explicación
Tipo BF
Consulte el manual de operación

9
 Atención, consulte los documentos adjuntos
Residuos de equipos eléctricos y electrónicos solo
procesando señales (por favor cumpla con las leyes y
regulaciones locales)
Evita la lluvia
Toma de auriculares
ENCENDIDO APAGADO

Símbolo de señal del corazón fetal

N/P número de parte

S/N Número de serie

IP22 Grado de protección de líquidos

PC220 Frecuencia de sonda 2.0MHz

PC225 Frecuencia de sonda 2.5MHz
PC230 Frecuencia de sonda 3.0MHz

Fecha de manufactura
Fabricante
Este artículo cumple con la Directiva de Dispositivos
Médicos 93/42/EEC
Representante autorizado en la comunidad
europea

10
 Sección 2 Introducción

2.1 Resumen
El dispositivo es un detector de frecuencia cardíaca fetal de alto
rendimiento que satisface los requisitos del hospital.,clínica,Examen
FCF comunitario y domiciliario.
El dispositivo consta de un emisor y receptor de señales ultrasónicas, una unidad de proceso
de computadora, una pantalla LCD, un altavoz, una pulsación de tecla y una fuente de
alimentación.

2.2 Características del producto

Diferentes modelos tienen diferentes características de la siguiente manera.

Función A B D GRAMO C

Monitor No B/N B/N Color Color

luz de fondo No Sí Sí Sí Sí

Altavoz incorporado Sí Sí Sí Sí Sí

Indicador de bateria Sí Sí Sí Sí Sí

Visualización de curvas No No No Sí Sí

Apagado automático Sí Sí Sí Sí Sí

Batería de alcalinidad Sí Sí No Sí No

batería NiMH No No Sí No Sí

Adaptador No No Opcional No Opcional

línea de carga USB No No Opcional No Opcional

Voz Opcional Opcional Opcional Opcional Opcional

sonda de 2,0 MHz Sí Sí Sí Sí Sí

sonda de 2,5 MHz Opcional Opcional Opcional Opcional Opcional

sonda de 3,0 MHz Opcional Opcional Opcional Opcional Opcional

Observación: “B/N” significa Blanco y negro.

“Sí” significa que el dispositivo tiene la función. “No”
significa que el dispositivo no tiene la función. “Opcional”
significa que puede elegir esta función.

11
2.3 Uso previsto
El dispositivo se utiliza para detectar la frecuencia cardíaca fetal. El dispositivo
puede ser utilizado por profesionales de la salud, incluidas enfermeras,
parteras, técnicos especializados en hospitales, clínicas, comunidades y
personas no profesionales en el hogar.
Las sondas de 2 MHz, 2,5 MHz y 3 MHz se utilizan para detectar la frecuencia
cardíaca fetal.

2.4 Contraindicaciones de uso

Normalmente ninguno, como caso particular, consulte a su
médico.

2.5 Descripción del producto

El Doppler Fetal es un dispositivo recetado por profesionales y no

profesionales de la salud, incluidas enfermeras, parteras y técnicos
especializados en el hospital, la clínica, la comunidad y el entorno de
atención domiciliaria. Es un dispositivo Doppler de audio portátil
alimentado por batería integrado con una sonda de 2 MHz, 2,5 MHz y 3
MHz, que se utiliza para detectar los latidos cardíacos fetales. Y el
dispositivo es para uso con receta y está diseñado para usarse a partir de
las 12 semanas de gestación.
El Doppler fetal no es estéril.

2.6 Principio de funcionamiento

El Doppler fetal detecta externamente la frecuencia cardíaca fetal

utilizando el principio de desplazamiento Doppler de un ultrasonido,
según el cual el cambio de frecuencia de la señal reflejada es proporcional
a la velocidad de la estructura reflectante, en este caso, el corazón fetal. El
ultrasonido se transmite desde la sonda al cuerpo del paciente que puede
transmitir la señal ultrasónica. Cuando esta energía ultrasónica es

12
reflejado desde los tejidos, el ultrasonido reflejado es
recibido por la sonda y se convierte en señales eléctricas. Los
datos de las señales se aplican a la CPU para el
procesamiento de señales en la pantalla LCD, como FHR,
forma de onda y registro de FHR y FHR audible (pantalla y
sonido de voz).
2.7 Configuración estándar
2.7.1 Cuerpo principal 1 PC
2.7.2 Batería 2 piezas

2.7.3 Sonda de 2 MHz 1 PC

13
 Sección 3 Apariencia
3.1 Pantalla

3.1.1 A no tiene función de visualización.

3.1.2 B, D muestra el dígito FHR y el parámetro de trabajo.
3.1.3 Menú de visualización G, C, dígito FHR, curva FHR y parámetro
de trabajo.
3.1.4 La explicación del contenido de la pantalla

NO. Marca Explicación

Señal cardíaca fetal. Centellea con los latidos

1
cardíacos fetales

2 megahercio Unidad de frecuencia de la sonda

3 bpm Unidad de frecuencia cardíaca fetal, byte por minuto

4 Volumen de la batería

Sin valor FHR, indica que la sonda no se

5 conecta bien con la unidad principal o no
hay señal cardíaca fetal

6 Intensidad de señal

7 Alarma ON/OFF

8 Volumen de voz

14
3.2 Teclas de control
3.2.1 Tecla para bajar el volumen
Cuando el dispositivo está encendido, si el sonido es demasiado alto, presione
Tecla DOWN, el volumen será más bajo.
3.2.2 Tecla para subir el volumen
Cuando el dispositivo está encendido, si el sonido es demasiado bajo, presione
Tecla ARRIBA, el volumen será más alto.
3.2.3 Encendido/apagado

Presione la tecla , el dispositivo se encenderá y presione

la tecla durante 3 segundos, el dispositivo se apagará. 3.2.4
Configuración del menú
Cuando el dispositivo esté encendido, presione la tecla una vez el
el símbolo del código de modo parpadea, esto significa que se pueden configurar los
modos.
3.2.5 Selección de modo
Cuando la marca de modo parpadee, presione la tecla para una vez a
seleccionar el modo.

3.3 Luz indicadora

3.3.1. Luz indicadora de carga
Cuando la batería está cargada, la luz indicadora es de color
naranja. Cuando la batería está llena, la luz indicadora se vuelve
verde.
3.3.2. Luz indicadora de trabajo
Cuando el dispositivo está encendido, esta luz indicadora se
encenderá en color azul.

3.4 Sondas
La frecuencia básica de la sonda es de 2 MHz. Las sondas de 2,5 MHz y 3
MHz son opcionales.

15
 Sección 4 Funcionamiento básico

4.1 Preparación para el uso

Verifique cuidadosamente si el dispositivo tiene algún daño y si los
accesorios están integrados. Si es así, póngase en contacto con el
fabricante o el distribuidor local de inmediato.
Guarde el paquete para su transporte o almacenamiento en el futuro.
4.2 Uso de la batería
4.2.1. sacando la bateria
Gire el panel trasero hacia arriba. Sostenga la unidad principal con una
mano. Presione la tapa de la batería con otro pulgar.
Luego deslice la tapa de la batería hacia abajo para quitar la
batería. 4.2.2.Abra la tapa de la batería, colóquela de acuerdo con
la dirección de la señal.
4.2.3. Cerrar el compartimiento de la batería
Ponga la tapa de la batería; deslice la cubierta a lo largo de la dirección inversa a la
apertura de la cubierta para cerrar el compartimiento de la batería.
4.3 Sonda de funcionamiento
Sostenga la unidad principal del dispositivo con una mano y sostenga la
parte superior de la sonda con la otra mano. Saque la parte superior de
la sonda y saque toda la sonda de la ranura de la sonda.
4.4 Encendido del dispositivo
Encienda presionando la luz indicadora de la . el trabajo
tecla de encendido es brillante.
4.5 Configuración de los modos de trabajo

4.5.1 Modos de trabajo

Para A, la FHR se calcula manualmente.
Para B y D, los modos y códigos de trabajo son: 1-modo en tiempo real, 2-
modo promedio, 3-modo manual, 4-modo congelado, 5-Interruptor de
luz trasera, 6-modo de alarma, 7-Interruptor de voz.
Para G y C, los modos de trabajo son: modo en tiempo real, modo
promedio, modo manual, modo congelado, modo de curva

dieciséis
y modo de demostración.
1) Modo en tiempo real
En este modo, el símbolo del corazón en la pantalla LCD parpadeará y la
FHR en tiempo real se mostrará en la pantalla simultáneamente.
2) Modo Promedio
Este modo se utiliza para obtener una FCF más estable. La pantalla LCD
muestra el símbolo del corazón parpadeando cuando se muestra FHR.
3) Modo Manual
Al terminar de seleccionar este modo, presione empezar a
cuente el FHR hasta que se presione nuevamente. El FHR se
mostrará automáticamente en la pantalla LCD.
4) Modo de congelación
Cuando se trabaja en uno de los modos de tiempo real, modo
promedio, modo manual y modo de curva, al seleccionar el modo de
congelación, la FHR o la curva de FHR en la pantalla LCD se
congelarán. Esto mantendrá a los siguientes inicios de medición o se
cambiará el modo.
5) Modo de curva
En este modo de visualización, el dispositivo muestra la curva FHR y los
parámetros relativos.
6) Interruptor de luz trasera Se utiliza
para configurar la luz de fondo.
7) Interruptor de alarma
Se utiliza para configurar la función de alarma.
8) Cambio de voz
Se utiliza para configurar la función de voz. En la condición abierta, el
dispositivo anunciará FHR cada 5 segundos
9) Modo de demostración

En este modo, la pantalla LCD mostrará continuamente el

dígito y/o la curva FHR.
4.5.2 Selección de modos
Presione la tecla una vez, los modos de trabajo cambiarán
estacionalmente. El modo predeterminado es el modo en tiempo real.

17
prensa juntos y durante 3 segundos, el modo de demostración
el trabajo comienza/detiene, o ingrese al menú para encender/apagar la demostración

modo. Presione o para cambiar el modo de trabajo de demostración.

4.6 Configuración de modo y menú
4.6.1 Para A, la FHR se calcula manualmente.
4.6.2 Para B, D, la configuración es la siguiente：
(1) Selección de modo
Presione brevemente para ingresar a la selección de modo, que es el código de
modo.
(1) Configuración del modo de trabajo

Presione o para configurar los modos de trabajo, incluidos " " o "apagado". 4.6.3 El
parámetro de configuración detallada para G, C es el siguiente:
seleccionable Defecto
No. Parámetro Explicación
valor e valor
1 FHR-ALM-HI Límite superior de alarma de FCF 50—230 lpm 160bpm

2 FCF-ALM-BAJO Límite inferior de alarma de FCF 50—230 lpm 120bpm

3 INTERRUPTOR DE ALARMA Interruptor de voz de alarma Encendido o apagado EN

chino o
4 IDIOMA Idioma seleccionable inglés
inglés
5 DEVOLVER Volver al estado de trabajo / /

(1) Configuración del modo de visualización

Pulse para entrar en el modo digital y la configuración del modo de

curva.
(2) Configuración de parámetros del menú

- - Pulsar sincrónicamente y para entrar en el menú

interfaz de configuración.

- - Prensa o tecla para seleccionar el elemento del menú.

- - Prensa para confirmar el elemento del menú. o tecla

- - Prensa para configurar el parámetro. para salir del
- - Prensa elemento de menú actual.
- - Configuración de prensa y para salir del menú
sincronizada.

18
4.7 Apagar el dispositivo
Cuando el dispositivo esté encendido, presione la tecla de nuevo por 3
segundos para apagar el dispositivo.
NOTA: El dispositivo se apagará automáticamente en 1 minuto
si no se usa.
4.8 Reemplazo o carga de la batería
Cuando el dispositivo advierte que el volumen de la batería no es
suficiente, apague el dispositivo y reemplace o cargue la batería.
Para cargar la batería recargable en la máquina, inserte el enchufe
de CC en la toma de carga del dispositivo y conecte el enchufe de CA
del dispositivo a la fuente de alimentación AC110-240V, 50/60Hz.
La batería tardará aproximadamente 2 horas en cargarse por completo.
Al cargar, el LED del cargador es naranja; cuando la batería está
completamente cargada, el LED se vuelve verde.
PRECAUCIÓN:Cuando funciona, la batería recargable no
se puede recargar. Debe apagar el Doppler antes de cargar
la batería.
PRECAUCIÓN : El dispositivo solo se puede utilizar cuando el
el cargador está desconectado con el dispositivo.
PRECAUCIÓN : Eliminación de la batería Recicle o deseche la
batería debe cumplir con todas las leyes federales, estatales y
locales. Para evitar el riesgo de incendio y explosión, no queme
ni incinere la batería.
PRECAUCIÓN : Cargue la batería con el adaptador
acompañando con Doppler. No cargue la batería durante más de 12
horas.

Sección 5 Inspección y registro

5.1 Inspección de FCF

5.1.1 Uso de gel
Aplique gel ultrasónico en la placa frontal de la sonda para disminuir el ruido y
aumentar el resultado de la prueba.

19
5.1.12 Búsqueda de la posición del feto
En primer lugar, sienta la posición fetal a mano. Coloque la placa frontal
de trabajo sobre el abdomen con un contacto apretado factible. Ajuste la
posición de la sonda para obtener una señal de audio óptima. Espere
hasta que los sonidos sean claros y segundos consecutivos más tarde, la
pantalla LCD mostrará el FHR correcto.
En general, el sitio del corazón del feto está 1/3 por debajo de la línea del
ombligo en su etapa más temprana, luego se mueve hacia arriba con el
aumento del período gestacional, y el sitio del corazón del feto estará un poco
desviado hacia la izquierda o hacia la derecha con diferentes fetos. . por favor
asegúrese de que la superficie de la sonda esté completamente en contacto
con la piel. Después de que el sonido se vuelva claro y se mantenga estable
durante unos segundos, el valor de FHR aparecerá en la pantalla LCD en tiempo
real.

NOTA: No comprima la sonda con demasiada fuerza sobre la superficie del

abdomen para evitar debilitar la señal.
NOTA:Al buscar el latido del corazón fetal, no tire de la sonda
sobre la superficie abdominal para evitar el ruido. NOTA:No
coloque la sonda en una posición donde haya un fuerte sonido
de sangre placentaria o un sonido umbilical fuerte. 5.1.3
Inspección de FCF
Finalice el modo de configuración y los parámetros, presione la tecla de encendido/apagado

20
Para comenzar a trabajar, presione la tecla de encendido/apagado
nuevamente para dejar de funcionar. NOTA:No mida la FHR a menos que
se haya escuchado un sonido fetal audible e identificable, por lo general
necesita 5 segundos. NOTA: El valor normal de la frecuencia cardíaca fetal
es 120-160bpm.100-120bpm y 160-180bpm son los valores críticos a los
que se debe prestar atención. Y por debajo de 100bpm y más de 180bpm
son valores de peligro a los que se debe prestar más atención.

5.1.4 Ajuste del volumen

Cuando el dispositivo está funcionando, puede ajustar el volumen presionando
o tecla para ajustar el volumen.
5.1.5 Trabajo de limpieza
Después de terminar de usar el dispositivo, apague el equipo a
tiempo y limpie el gel en la sonda y la piel, coloque la sonda en
la abrazadera de la sonda.
5.2 Grabación, reproducción
5.2.1 Grabación
Inserte un extremo de la línea de audio de doble canal en el puerto de
salida de audio detrás del mainframe. Encienda la computadora.
Iniciarlagrabación.Haga clic en el botón
“inicio”-“procedimiento”-“accesorio”- -“entretenimiento”-“grabación”.
Monitoreando la señal cardíaca fetal, después de detectar una señal
cardíaca fetal de alta calidad, retire el enchufe del auricular, inserte el otro
extremo de la línea de audio en el conector del auricular del dispositivo y
haga clic en "iniciar" para grabar. Después de que la grabación obtenga
suficiente, haga clic en "detener" para finalizar la grabación.
Haga clic en "documento" - "almacenamiento", ingrese el nombre del documento,
seleccione la carpeta, haga clic en "confirmar", almacenó el archivo en formato wav en
la computadora.
5.2.2 Reproducción de grabación
Inicie la grabadora de voz, haga clic en "documento" - "abrir", seleccione Documento de
sonido, haga clic en "abrir" cargar documento, haga clic en "reproducir" para comenzar a
reproducir el documento de sonido.

21
5.2.3 Copie los datos en un CD o envíelos por correo electrónico Las computadoras
guardan archivos de audio estándar de imágenes de ultrasonido cardíaco que pueden
copiar los datos en un CD o enviarlos por correo electrónico.

22
 Sección 6 Limpieza y desinfección

6.1 Limpieza
Antes de limpiar el dispositivo, apáguelo y saque la batería
de la unidad principal.
Mantenga la superficie exterior del dispositivo limpia y libre de polvo
y suciedad. Limpie la superficie exterior con un paño seco y suave.
Limpie el agente de acoplamiento restante en la sonda, luego limpie
la sonda al menos 4 o 5 veces lentamente con un paño suave
empapado en alcohol (70 %) y séquela inmediatamente con un paño
limpio.
Séquelo en un lugar ventilado y fresco.
PRECAUCIÓN:

Nunca use materiales abrasivos (como lana de acero o

pulidor de plata) o limpiadores erosivos (como acetona o
limpiadores a base de acetona).
No permita que ningún líquido entre en la caja.
No sumerja ninguna parte del equipo en líquido. No vierta
líquido sobre el equipo o los accesorios. No deje ninguna
solución de limpieza en la superficie del dispositivo.

Use solo las sustancias aprobadas por nosotros y los

métodos enumerados en esta sección para limpiar o
desinfectar su equipo. La garantía no cubre los daños
causados por sustancias o métodos no aprobados.
El agente de acoplamiento restante (o gel) debe eliminarse
antes del proceso de limpieza real.
6.2 Desinfección
Limpie la caja del equipo, la sonda, etc. como se indicó anteriormente, y
luego limpie la superficie de la sonda con un paño suave impregnado en
alcohol (70 % de alcohol) al menos 4 o 5 veces con al menos 3 ciclos
usando un paño limpio y suave impregnado en alcohol.

23
(70% de alcohol).
Limpie la sonda con un paño limpio y seco para eliminar cualquier
resto de humedad.
PRECAUCIÓN :
Nunca use EtO o formaldehído para la desinfección.
No utilice vapor a baja temperatura u otros métodos de
esterilización.
No utilice esterilización a alta temperatura ni radiación para
desinfectar el dispositivo.

PRECAUCIÓN:Líquidos de limpieza: NO sumerja el dispositivo en

líquidos ni vierta líquidos de limpieza sobre, dentro o sobre el
dispositivo.

24
 Sección 7 Mantenimiento y resolución de problemas

7.1 Mantenimiento
El dispositivo es un equipo de precisión, y la superficie acústica de la
sonda es frangible, debe manipular el dispositivo, especialmente la
sonda, con suficiente cuidado.
El gel y el estiércol sucio deben limpiarse de la sonda después de su
uso. Estas precauciones prolongarán la vida útil de la unidad y
mantendrán la precisión del examen.
Antes de usar, el usuario debe verificar que el equipo no tenga
evidencia visible de daño que pueda afectar la seguridad del
paciente o la capacidad del dispositivo. El intervalo de inspección
recomendado es una vez por semana. Si el daño es evidente, se
recomienda la reparación antes del uso.
El dispositivo debe someterse a pruebas de seguridad periódicas para asegurar
el aislamiento adecuado del paciente de las corrientes de fuga. Esto debería
incluir la medición de la corriente de fuga. El intervalo de prueba recomendado
es una vez cada dos años o según lo especificado en el protocolo de prueba e
inspección de la institución.
La precisión de FHR está controlada por el dispositivo y no puede ser
ajustada por el usuario. Si el resultado de la FHR es dudoso, utilice otro
método, como un estetoscopio, para verificar de inmediato o
comuníquese con el distribuidor o fabricante local para obtener ayuda. El
dispositivo no estará calibrado cuando se sospeche de su precisión.
7.2 Resolución de problemas
Al usar, si aparece los siguientes problemas. Trátalo siguiendo la
instrucción. Si no se realiza el tratamiento, comuníquese con el
distribuidor o fabricante local.
7.2.1 Sin sonido
Razones principales: (1) El volumen de la batería es muy insuficiente;
(2) El equipo está dañado; (3) La línea de conexión de la batería está
dañada.
Solución: (1) Cargue la batería o cambie la batería; (2)

25
Inspeccione el dispositivo; (3) Comuníquese con el distribuidor o el fabricante.
7.2.2 Sonido débil
Razones principales: (1) El volumen de la voz es demasiado bajo; (2) el volumen de la
batería es demasiado bajo; (3) Sin o con gel insuficiente.
Soluciones: (1) Ajuste un volumen de voz más alto; (2) Cambiar o cargar la
batería; (3) Agregue suficiente gel en la superficie de inspección de la
sonda.
7.2.3 Ruido
Razones principales: (1) La sonda está demasiado cerca de la unidad principal;
(2) Perturbación de la señal exterior; (3) El volumen de la batería es demasiado
bajo.
Soluciones: (1) Mantenga la sonda lo suficientemente lejos de la unidad
principal; (2) Estar alejado de las señales externas; (3) Cambie o cargue la
batería.
7.2.4 Baja sensibilidad
Razones principales: (1) La posición de la sonda es incorrecta; (2) Sin o con
gel insuficiente.
Soluciones: (1) Mantenga la sonda en la posición correcta; (2) Aplique
suficiente gel.

26
 Sección 8 Garantía y servicio posventa

8.1 Garantía
La obligación del fabricante bajo esta garantía se limita a reparar
cualquier parte o unidad completa luego de que el fabricante los examine
para demostrar que están dentro del período y rango de garantía. Si el
producto no funciona durante el período de garantía, lo repararemos o
reemplazaremos sin cargo. La vida útil del dispositivo es de 3 años,
después de lo cual trátelo de acuerdo con las regulaciones
correspondientes.
Límite de garantía:
1. Problemas resultantes del mal uso, negligencia, accidente o
transporte.
2. Apertura, modificación o reparación por personas no
autorizadas del fabricante.
3. Reemplazar o quitar la etiqueta del número de serie o la
etiqueta del fabricante.

8.2 Servicio posventa

Si tiene alguna pregunta sobre el uso, el mantenimiento, las especificaciones
técnicas o el mal funcionamiento del dispositivo, comuníquese con el
distribuidor local o el departamento de servicio del fabricante.

27
 Sección 9 Especificaciones del producto

9.1 Nombre del producto:Doppler fetal

9.2 Modelos:A, D, B, G y C
9.3 Estándar:IEC60601-1:2005, IEC 60601-1-2:2014,
IEC60601-1-11：2015,IEC61266：1994,NEMA UD 2-2004 IEC
60601-2-37:2015
9.4 Clasificación
9.4.1 Tipo anti-electrochoque: equipo de fuente de alimentación
interna

9.4.2 Grado anti-electrochoque: Equipo tipo BF

9.4.3 Grado a prueba de líquidos: IP22
9.5 Característica física
9.5.1 Tamaño: 135 mm * 95 mm * 35 mm
9.5.2 Peso: aproximadamente 500 g (incluida la batería)
9.6 Medio ambiente
9.6.1 Trabajo: Temperatura: 5℃~40℃
Humedad: 25-80%
Presión atmosférica: 86~106KPa
9.6.2 Transporte y almacenamiento:
Temperatura: -25℃~70℃
Humedad: ≤ 93%
Presión atmosférica: 70~106KPa
9.7 Batería recomendada
9.7.1 2 piezas de batería recargable de 1,2 V (D, C)
9.7.2 2 pilas alcalinas AA de 1,5 V (A, B, G)
9.8 Parámetro de rendimiento
9.8.1 Frecuencia de trabajo de ultrasonidos
La frecuencia de trabajo de los ultrasonidos es de 2,0 MHz (2,5 MHz y 3,0
MHz opcionales), ±10 % estándar nominal
9.8.2 Distancia total sensible de 200
mm desde la sonda, integrado
28
sensible≥90db
9.8.3 Potencia de salida: 10-45 mW
9.8.4 Presión acústica: 20-55 kPa
9.9 Parámetro de salida acústica
9.9.1 Frecuencia de trabajo 2.0MHz: Isata:10,23 mW/cm32
9.9.2 Frecuencia de trabajo 2.5MHz: Isata:11,37 mW/cm2
9.9.3 Frecuencia de trabajo 3.0MHz: Isata:10,52 mW/cm32
9.10 Índice mecánico (MI)
9.10.1 2,0 MHz: 0,014
9.10.2 2,5 MHz: 0,024
9.10.3 3,0 MHz: 0,018
9.11 Sensibilidad general a distancias de 200 mm desde la
cara de la sonda (frecuencia Doppler: 332 Hz, velocidad
objetivo: 4,8 cm/s)
9.11.1 2,0 MHz: 104,3 dB
9.11.2 2,5 MHz: 95,8 dB
9.11.3 3,0 MHz: 95,9 dB
9.12 Presión acústica, potencia de salida y área efectiva
del elemento activo del transductor ultrasónico
9.12.1 2,0 MHz
Pico espacial pico temporal acústico presión:
20,0 kPa
Potencia de salida ultrasónica: 13,1 mW
Área efectiva del elemento activo del transductor
ultrasónico: 1,54 cm2
9.12.2 2,5 MHz
Pico espacial pico temporal acústico presión:
54,7 kPa
Potencia de salida ultrasónica: 41,8 mW
Área efectiva del elemento activo del transductor
ultrasónico: 1,54 cm2
9.12.3 3,0 MHz
Pico espacial pico temporal acústico presión:

29
42,0 kPa
Potencia de salida ultrasónica: 14,0 mW
Área efectiva del elemento activo del transductor
ultrasónico: 1,54 cm2
9.13 Incertidumbres de medición para ISATA:±16,6%
9.14. Gel ultrasónico
9.14.1 pH: 5,5~8
9.14.2 Impedancia acústica: ≤1,7*106 Pa.s/m
9.14.3 Velocidad acústica: 1520-1620 m/s
9.15 Modo de trabajo: Doppler de onda continua
9.16 Medición del rendimiento
Rango de medición de FCF: 50-230 lpm (latidos por minuto)
Resolución: 1 lpm
Precisión: ± Bpm

30
 Sección 10 Apéndice
Guía y Declaración de EMC

Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El Doppler fetal está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El
cliente o el usuario del Fetal Doppler debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: guía

Emisiones de radiofrecuencia Grupo 1 El Fetal Doppler usa energía de RF solo para su función interna.
CISPR 11 Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que causen interferencias en los equipos electrónicos
cercanos.

Emisiones RF CISPR 11 Clase B El Doppler Fetal es adecuado para su uso en todos los establecimientos,
incluidos los establecimientos domésticos y aquellos conectados
Emisiones armónicas Clase A directamente a la red pública de suministro de energía de bajo voltaje
CEI 61000-3-2 que alimenta los edificios utilizados para fines domésticos.

Fluctuaciones de voltaje/emisiones Cumple

de parpadeo
CEI 61000-3-3

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El Doppler fetal está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El
cliente o el usuario del Fetal Doppler debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

prueba de inmunidad CEI 60601 Cumplimiento Entorno electromagnético:

nivel de prueba nivel guía
Electrostático contacto de ±8 kV ±8kV Contacto Los pisos deben ser de madera, concreto o cerámica. Si

descarga (ESD) ±15 kV aire ±15kV Aire los pisos están cubiertos con material sintético, la

CEI 61000-4-2 humedad relativa debe ser de al menos 30 %. Si la ESD

interfiere con el funcionamiento del equipo, se deben

considerar las contramedidas, como la muñequera y la

conexión a tierra.

rápido eléctrico ±2 kV para ±2 kV para La calidad de la red eléctrica debe ser la de un típico

transitorio/ráfaga energía energía comercial u hospitalario

CEI 61000-4-4 líneas de suministro líneas de suministro ambiente.

Sobretensión ±1 kV ±1 kV La calidad de la red eléctrica debe ser la de un típico

CEI 61000-4-5 diferencial diferencial comercial u hospitalario

modo modo ambiente.

±2kV ±2kV
común común

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 modo modo

Voltaje Me lo pido, 0 % UT 0 % UT La calidad de la red eléctrica debe ser la de un típico

corto (100 % de inmersión en (100 % de inmersión en comercial u hospitalario

interrupciones y UTAH) UTAH) ambiente. Si el usuario del [EQUIPO o SISTEMA]

variaciones de voltaje para 0,5 ciclo para 0,5 ciclo requiere una operación continua durante las
en la fuente de alimentación 0 UT 0 UT interrupciones de la red eléctrica, se recomienda
líneas de entrada (100 % de inmersión en (100 % de inmersión en que el [EQUIPO o SISTEMA] se alimente con una
CEI 61000-4-11 UTAH) UTAH) fuente de alimentación ininterrumpida o una
para 1 ciclos para 1 ciclos batería.
70 % UT 70 % UT
(caída del 30 % en (caída del 30 % en

UTAH) UTAH)

por 25 ciclos por 25 ciclos

<5 % UT <5 % UT
(100 % de inmersión en (100 % de inmersión en

UTAH) UTAH)

por 250/300 por 250/300

ciclos ciclos
Frecuencia de poder 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben

(50/60 Hz) estar en los niveles característicos de una ubicación

campo magnético típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

CEI 61000-4-8
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El [EQUIPO o SISTEMA] está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario del [EQUIPO o SISTEMA] debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Inmunidad CEI 60601 Cumplimiento Entorno electromagnético:

prueba nivel de prueba nivel guía

realizado 3 Vrms 3 Vrms portátil y móvil RF comunicaciones

RF 150kHz a 80 150kHz a el equipo no debe usarse más cerca de ninguna
CEI megahercio 80 MHz parte del [EQUIPO o SISTEMA], incluidos los cables,
61000-4-6 (6V en ISM y (6V en ISMO que la distancia de separación recomendada
aficionado radio y aficionado calculada a partir de la ecuación aplicable a la
RF radiada bandas Entre radio bandas frecuencia del transmisor.
CEI 0.15 megahercio y entre 0,15 Distancia de separación recomendada

61000-4-3 80 MHz) MHz y pags

re = 1,2
80 MHz)
10 V/m re = 1,2
pags80 MHz a 800 MHz
10 V/m pags
re = 2,3 800 MHz a 2,5 GHz

32
 80MHz a 2.7 donde P es la clasificación de potencia de salida
GHz máxima del transmisor en vatios (W) según el
fabricante del transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m). Las
intensidades de campo de los transmisores de RF
fijos, según lo determinado por una inspección del
sitio electromagnético, deben ser inferiores al nivel
de cumplimiento en cada rango de frecuencia.
Pueden producirse interferencias en las proximidades del equipo.

marcada con el siguiente símbolo:

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles y el Doppler

Fetal

El Fetal Doppler está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF
radiadas están controladas. El cliente o el usuario del Fetal Doppler puede ayudar a prevenir la interferencia
electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de
RF (transmisores) y el Fetal Doppler como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida
máxima del equipo de comunicaciones.

Calificado máximo Distancia de separación según frecuencia del transmisor m

producción el poder de

transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,7 GHz
W pags pags pags
re = 1,2 re = 1,2 re = 2,3

0.01 1.2 0.12 0.23

0.1 3.8 0.38 0.73
1 12 1.2 2.3
10 38 3.8 7.3
100 120 12 23
Para los transmisores clasificados con una potencia de salida máxima no enumerada anteriormente, la distancia de separación

recomendada d en metros (m) se puede estimar mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la

clasificación de potencia de salida máxima del transmisor en vatios ( W) según el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y

800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.

NOTA 2 Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada

por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

33