DISPOSICIÓN N" 056 6

BUENOS AIRES, ¡1 7 ENE 2014

VISTO el Expediente N0 1-47-17959-12-7 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Karl Storz Endoscopia Argentina
S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo
producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya Inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.

1
 v/t,.. ".,. ; ¿ .9".¿;¿ DISPOSICiÓN N-O 56 6
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Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
N° del Decreto 1490/92 y 1271/13.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

ARTICULO 10 - Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
KARL STORZ, nombre descriptivo Insufladores para Intervenciones Endoscopicas
y nombre técnico Insufladores, de acuerdo a lo solicitado por Karl Storz
Endoscopia Argentina S.A. con los Datos Identificatorios Característicos que
figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de
la misma.
ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
,
instrucciones de uso que obran a fojas 134 a 135 y 98 a 112 respectivamente,
figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte
integrante de la misma.
ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM,figurando como Anexo III
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1218-18, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por

2
 DISPOSICION N" 05 6 6
@~Uk(;,"'~N.
6~J/d;"/4j

c:;y/cA0IldY
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos I, II Y III. Gírese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
archívese.

Expediente NO1-47-17959-12-7
DISPOSICIÓN N°
0566

3
 •
ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIÓN ANMAT NO 0..5.6 ..6
Nombre descriptivo: Insufladores para Intervenciones Endoscopicas.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-144 - Insufladores.
Marca del producto médico: KARL STORZ.
Clase de Riesgo: Clase 11.
Indicación/es autorizada/s: Los Insufladores sirven para generar una cavidad
durante las intervenciones endoscópicas quirúrgicas con fines diagnósticos y
terapéuticos. Los modelos Endoflator y Thermoflator se emplean en
laparaoscopias, toracoscopias, endoscopias del tracto gastrointestinal superior e
inferior.
Modelo(s):
26430507-1 Endoflator electrónico de C02.
26430508-1 Endoflator electrónico, set, SCB.
26430515-1 Set Endoflator SES con SCB.
26430520-1 Endoflator C02 electrónico SCB.
26432008-1 Thermoflator SCB.
26432015-1 Set Thermoflator SCB SES.
26432016-1 Thermoflator SES seto
26432020-1 Thermoflator SCB.
Accesorios:
20400021 Tubo alta presión C02, americana/alemana.
20400022 Tubo alta presión C02, americana/Pin-Index.
20400025 Tubo flexible de alta presión.
20400026 Tubo flexible de alta presión.

4
 ~uh'a"bn
•
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dA/'AsY.Y
20400027 Tubo de alta presión C02, 102 cm.
20400028 Tubo de alta presión C02, Pin-Index.
20400029 Tubo flexible de alta presión.
20400032 Filtro de gas.
20400033 Conector en "T" de alta presión.
20400034 Adaptador para conexión paciente.
20400040 Set de tubos flexibles de silicona.
20400041 Set de tubos flexibles de silicona.
20400042 Set de tubos flexibles de silicona.
20400043 Juego de tubos de silicona, insuflación.
20400125 Tubo flexible de alta presión.
20400140 Set de tubos de silicona.
20400143 Juego de tubos de silicona, Endoflator C02.
20400221 Tubo flexible de alta presión.
20400222 Tubo alta presión C02, americano/ISO.
20400421 Tubo de baja presión, C02.1.5 m.
20400423 Tubo de baja presión, C02.1.0 m
20400425 Tubo de baja presión, C02.6.0 m.
20432030 Calefactor de gas Optitherm.
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: KARL STORZ GmbH & Co. KG.
Lugar/es de elaboración: MittelstraBe 8, D-78532 Tuttlingen, Alemania.

Expediente NO1-47-17959-12-7

DISPOSICIÓN NO 05 6 6 ~.~:¿l~nH"
Sub AdmlnlstradOI Nlo::IClO'.i; 1
A.N.lld.A.'I'.
~

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 S/;;Mhuá d ~áCaJ
~{(£O/éfn, 6.~,j//áu'''(''i

S'/fLW'Y
ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT N°

........
0..5.6..6....
~
~Ql";' 4
Dr. ono A.1RSINGHtR
Sub AdmInistrado! Nacional
A ..N.M..A.T.

6
 INSTRUCCIONES DE USO

3.1. Las indicaciones contempladas en el item 2 de éste reglamento (Rótulo),

salvo las que figuran en los item 2.4 y 2.5;

Fabricado por:
KARL STORZ GmbH & Co. KG
Mittelstra(3e 8, 0-78532 Tuttlingen, Alemania

Importado por:
KARL STORZ ENDOSCOPIA ARGENTINA S.A.
Zufriategui 627 piso 6°, Vicente López, Pela. de Buenos Aires, Argentina

KARLSTORZ

/nsuf/adores para intervenciones endoscópicas

Almacenar a temperatura ambiente, en lugar seco y limpio.

Lea las instrucciones operativas.

Director Técnico: Farmacéutica Mónica Miriam Sosa - MN 14542

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

"AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1218-18"

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución

GMC N°' 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no
deseados;

En base a las prestaciones otorgadas por el. fabricante del presente producto médico,
el mismo se lo considera como "1~s~had6res y accesorios para terapia endoscó
13485:2003.

Dra. MONICA SOSA

FARMACEUTICA U.S A
M.N. 14542 '.
 OS6e
3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe
ser provista de información suficiente sobre sus caracteristicas para identificar
los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación
segura;

A continuación se presenta el esquema de conexionado del producto médico:

ILADO ,DEL APARATO

LADO DEL PAClENJ'E

Ora. MONICA SOSA

FARMACEUTICA U.S A
M.N. 14542 '.
 El insuflador se conecta, a través de un filtro y tubuladuras, a cánulas, trócares, aguja
de Veress y vainas.

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está
bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asi como
los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de
mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar
permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos
médicos;

El equipo sólo podrá usarse en espacios médicos cuya instalación eléctrica haya sido
efectuada de acuerdo con las normas nacionales de seguridad vigentes.

El equipo no está previsto para ser utilizado en áreas expuestas a posibles

explosiones. Si se usan gases anestésicos explosivos, el equipo no deberá emplearse
en las zonas señaladas como peligrosas.
Si se emplean productos anestésicos para inhalación fácilmente inflamables y
explosivos o sus mezclas, no podrá utilizarse el equipo en las zonas calificadas como
peligrosas por este motivo. Esto es válido también para productos químicos fácilmente
inflamables y explosivos tales como, p. ej., productos para desinfección de la piel y
desinfectantes rápidos para superficies.

Cuidado: Pruebe la capacidad de funcionamiento de este equipo antes de cada

utilización.
Cuidado: No utilice el insuflador si se producen gases narcóticos inflamables en las
inmediaciones del aparato.
Cuidado: Para reducir el riesgo de un choque eléctrico, no saque la tapa del
de mantenimiento debe usted encargarlos únicam n e a

Dra. MONICASOSA
FARMACEUTICA U.B.A.
M.N.14542
 ~.".M.~

o 56 6 \~(i;
..1.~~:.~
...~ ~'''''a . $
'';!OGJA ~«;
Cuidado: La conexión a tierra de este equipo es únicamente fiable si se encuentra -o.

conectado a un enchufe con puesta a tierra debidamente instalado. Controle el cable y

el enchufe con regularidad y no los utilice si están deteriorados.
Cuidado: La instalación eléctrica del quirófano, donde el aparato está conectado y en
servicio, ha de cumplir con los requisitos CEI correspondientes.
Cuidado: Mantenga la unidad lejos del alcance de los pacientes.
Cuidado: iAntes de realizar cualquier trabajo de mantenimiento, desconecte el equipo
de la red!
Cuidado: Deben observarse con la máxima exactitud los manuales de instrucciones y
las especificaciones de interfaz de los productos médicos y/o componentes de sistema
utilizados en combinaciones entre sí.
Cuidado: Evite la actuación de fuerzas externas sobre la cavidad. Esto podria
provocar una mayor presión intracavitaria o fluctuaciones de la presión.
Advertencia: Evite a toda costa que penetren líquidos al interior del equipo. No
almacene líquidos sobre el aparato o por encima de él.
Advertencia: Conecte a la red sólo con la tensión indicada en la placa de
especificaciones.
Advertencia: Al cambiar los fusibles, utilice sólo fusibles con los valores indicados.
Advertencia: A fin de evitar la contaminación del aparato por el reflujo de gas o
secreciones del cuerpo, entre el tubo flexible de insuflación y la conexión al aparato
hay que instalar un filtro estéril de C02.
Advertencia: Durante el funcionamiento del aparato, la botella de C02 debe
encontrarse en posición vertical puesto que, de lo contrario, no está garantizada la
capacidad de funcionamiento dei aparato.
Advertencia: Las botellas de C02 conectadas al aparato deber ser protegidas contra
caídas.

El equipo no precisa forzosamente de mantenimiento preventivo. Sin embargo, un

mantenimiento periódico puede contribuir a reconocer a tiempo eventuales averías y sí
aumentar la seguridad y la duración del aparato. El servicio de mantenimiento es
ofrecido por su concesionario local o por el fabricante.
Independientemente e las disposiciones legales locales acerca de prevención de
accid tes de i os de control técnico de aparatos médicos, recomenda .s que
os una vez al año un control de seguridad funcional del ar~t

Ora. MONICA SOSA

FARMACEUTICA U.B A
M.N.14542 '.
 ,
Contraindicaciones

El insuflador únicamente puede ser empleado por médicos y personal de asistencia

médica que dispongan de una cualificación profesional adecuada y que hayan recibido
instrucciones sobre la utilización del aparato.
Es necesario tener en cuenta las contraindicaciones directamente resultantes del
diagnostico del paciente.
La utilización del insuflador electrónico está contraindicada cuando exista una
contraindicación contra una intervención endoscópica.

• Absorción de C02
Durante la insuflación se produce una absorción de C02. Al hacerlo, el
cuerpo absorbe una parte del gas C02 utilizado para la insuflación, por
lo que no debería excederse la cantidad de gas brindado, si no es
necesario.

• Modificación de las funciones circulatorias, metabólicas y respiratorias.

Durante la insuflación de C02 pueden aparecer los siguientes síntomas:
Hipercapnia
Acidosis
Reduccion del volumen sistolico
Reflujo venoso reducido

• Embolia
Una embolia de C02 puede producirse debido a una posición errónea
del instrumento de insuflación o por una elevada presión intraabdominal.
Evite presiones elevadas y verifique el correcto posicionamiento del
instrumento de insuflación.

• Hipotermia
La insuflación de C02 puede contribuir a que se produzca una
disminución de la temperatura corporal.
Verifique la temperatura corporal durante la intervención qUlrurglca.
Me e la utilización del elemento calefactor Opitherm (Thermofl or)
p ede reducir el riesgo de una hipotermia.

ep'r entante T' cnlco ,/

~ Firma y Sello

Dra. MONICA SOSA

FARMACEUTICA U.B.A. Z EN sCOríA ARGEN11NASA
M.N.14542 AS AN MARZOCCHI
APODERADO
 • Reacciones idiosincraticas
0566
En el caso de paciente con anemia drepanocitica o insuficiencia
pulmonar aumenta el riesgo de un desequilibrio metabólico debido a
una mayor absorción de C02.

• Deshidrogenación
En el caso de operaciones prolongadas con un elevado consumo de
gas, la insuflación puede provocar el resecamiento del tejido o lesiones
tisulares. Evite, por ello, fugas innecesarias.

Con el fin de evitar una contaminación cruzada entre pacientes hay que utilizar un filtro
hidrofobo bacteriano.

Dispositivos de seguridad

El insuflador electrónico consta de los siguientes dispositivos de seguridad:

- Test de funcionamiento: El test de funcionamiento se efectúa

automáticamente cada vez que se conecta el aparato.
- Se comprueban los 'siguientes elementos:
o Control general de funcionamiento.
• La confirmación de funcionamiento correcto se indica mediante
6 breves tonos seguidos.
o Comprobación del registro de presión
• Si el resultado es negativo emite un tono continuo de alarma y
aparece el mensaje "Pr Err" en las indicaciones.
o Comprobación del registro de flujo
• Si el resultado es negativo emite un tono continuo de alarma y
aparece el mensaje "FI Err" en las indicaciones.

Nota: Las alarmas que suenan al conectar el aparato (test automático), se pueden
apagar únicamente desconectando el aparato.

Co r I de la presión intracorporal
/.
. obrepresión: En cuanto la presión intracorporal sob
ame~= ~p
y Sello durante más de 3 segundos en más de 5 mmHg el val .n
KA ,IORZ
Ora. MONICASOSA
FARMACEUTICA U.B.A. SEB
M.N.14542
 ajustado, suena una seña acústica persistente de alarma (sonido
breve y largo alternado) y se detiene el aflujo de gas. Después de
otros 1.5 s se elimina la sobrepresión en forma activa mediante una
válvula de descarga. Si la presión sobrepasa el valor limite de 33
mmHg durante más de 5 s, entones se escucha un tono de alarma
continuo.
• Depresión: Si se detecta una presión intracorporal negativa suena
una señal acústica persistente de alarma (2 breves tonos de alarma
seguidos).
• Aumento peligroso de la presión: Cuando la velocidad del
aumento de presión supera un valor determinado (2,5mmHg/O,1s)
en el modo de inicialización, se emiten tres señales acústicas de
alarma en intervalos de un segundo.
De este modo se llama la atención sobre un emplazamiento
incorrecto de la aguja de Veress, p.ej. en el tejido. Al mismo tiempo
que se emite esta señal acústica de alarma, el indicador digital de la
presión se enciende intermitente.

• Interrupción del flujo de gas: si en el modo de operación con flujo

de gas semicontinuo se detecta un flujo = 0, se emite una señal
acústica de alarma en intervalos de un segundo y la indicación
digital de flujo de gas se enciende intermitente. Dado que en este
modo de servicio se trabaja por regla general con una pérdida, es
posible que esta advertencia indique al usuario p.ej. que el tubo
flexible de insuflación está doblado o algo similar, llamando la
atención de este modo sobre una indicación errónea de la presión.
o Control de reserva de gas (modo de alta presión)
• Si se agota la reserva de gas de la botella de C02 conectada suena
una señal acústica persistente de alarma en cuanto se inicia la
insuflación (3 breves tonos de alarma seguidos). Esto no es válid~ _
para el modo de alimentación de gas de baja presión. ~
o Control de la precalefacción de gas: La precalefacción interna de gas
es controlada por un segundo circuito, independientemente de la

. ¡:ción. En caso de falla, el aparato es desconectado.

o . ntrol de la temperatura del gas al paciente:
0
• En el caso de elevada temperatura del gas (superior a 41
e r entante écnico Resp s
~ Firma y Sello pitón de salida del elemento térmico, suena una alarma COI In: a
Ir

Dra. MONICA SOSA KARl S10RZENOOSC pí ARGEN1INA S.A.

FARMACEUTICA U.B.A. SEBASTIAN MARZOCCHI
M.N.14542 APODERADO
 símbolo de temperatura en placa frontal se enciende de color rojo.
En este caso, el elemento térmico es desconectado. Sin embargo,
todavía sigue siendo posible realizar una insuflación de C02. La
alarma de temperatura des gas desciende nuevamente a valores
por debajo de los 41°C. Asimismo puede desconectarse extrayendo
el enchufe del elemento calefactor.
• En caso de un sensor de temperatura defectuoso del elemento
calefactor, suena también una alarma continua y el simbolo de
temperatura de la placa frontal se enciende de color rojo. El aparato
debe ser desconectado y vuelto a conectar con un elemento
calefactor en condiciones de funcionar o sin el mismo.
En cualquier caso permanece garantizada la correcta insuflación de
gas (frio), aun cuando se produzca una alarma.

o Medidas de seguridad pasiva

• El registro de presión se ejecuta repetidamente.
• Las dos etapas de regulación de la presión están equipadas con
válvulas de purga de seguridad.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la

implantación del producto médico;

NO APLICA.

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados

con la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos
especificos;

Acoe$orIos y cables para el que se ha comprobado la conformidad con la norma ENlCEl60601.1.2:

Tipo Pantalla longitud [m] ferrita Aplfcedón

200900 30 Si 4 No SCBcommodelo

No >3 No

No 3 No

ep entante Técnico
Firma y Sello

Dra. MONICA SOSA KARl STORZ ENOO (OPIA ARGENTINA S.A.

FARMACEUTICA U.B.A.
M.N.14542 SEBASTIAN MARZOCCHI
APOOERAOO
 Gufa '1 dectaración del fabrtcam. - .mlsiones "ectromagnétlcas
E~o de ernf3lones Confonnldad Entorno electromagnético - Guía
Emisiones de RF EstA conforme con et lJ$ZI:
energia de RF :sólo pam su
NomulI ClSPR11 ,,"po
1 func:16nintema. Por ela.:sus embiones de RF3Of1muy b8;es y no es probebteque
C8U3ef\cuatquIer Interferendel en los equipos elecb 6. ik:os en 183proxfmidades.
e-ioneodeRF Est, conforme con la e3 adecuado pera usar3e en
NomI. CISPR 11 claoe S ~ los estabIedmfentos (p. eh ~e3 Ycom:uftotfo3 rMdicos), incluyendo m
~ ~ y l!qlJeI)os conecta~ direetamente eb red púb&ce de
Ernblones de II!J'm6nIeos EstA conforme con le! efime. rtaci6n en beja temión que dmenta. o los edific:ios de viviendas.
NomI. ca 61000-3-2 daoeA

Fluctuaci0ne3 de bmlt6nIiückers Cumple

Norrne ca 610Q0-.3-3

•• _ •• ________________ • ____ ._. __ • __ • ______ • __ • ___ ._ •• _____ • ____ ~4 _______ •• _,_. _____ • __ ._ ----
-,

Gula y declaración del fabricante - inmunidad etectromagnética

__ de"""""" tlml o. enuyo de l.

Ninlde COCIfu¡¡I-e1te' Entorno ÑcbocI"""litioo - Qú
nonno EWCEI eoeo1

T~_
Doscorga _
_0061000+2

Norma CEI 8"1QX)..4.4

•••bffica (DES) :t eskV por c:ontacto
::8kV poran

:t 2 kV para Ihess de
ain'IE,1t ., ,den!d
:: 1 kV panllhess de ~
y•.•.•.•
CUmple
:: 6 kV por contacto
:t 8 kV por ••••

CUmple
:: 2 kV para Ihea$ de-
afilie' .dered
I5

:t 1 kV pMI. fheu de
lD5 5WIo5 deberfI:n Mf' de madi!ra. hcITIig6n o
b8IcIouc:edmiea. Si b5 sudc5 ~ cubiefto5 con
matmid 5intétioo. la humedad rvlativa debetfa ~ et
nwno&~30%.
Laceid8d de Ian!d deÚl.ib lE ., •~rf¡uer
..., emano cornen::i8I tfpico o la de un hOlIipitsI.
la c2

-y'-
Ondado_ :: 1 kV e'1 modo dife'enc:ia CUmple la cddId de- la red el! aiJi ••!ilt&ciól.deberle 5er la el!!
_0081000+5 :t 2 kV en modo c::cmdn :t 1 kV en modo dife'encia •.•.•entamo cornercim Upico o la de U"I ho5pftIII.
:t 2 kV en modo 0Cltl'Ú'l

CMMsdo_ CUmple La _ de lo <Vd do dm ••• .. 1 debma S8' la de

nt'rrUpCi0n5 y \lariac:IoI.es <5%U' <5%U' un entamo ClCII'Mrt:iaI
tIpioO o la dio un hospit!II.
de tm5i6n e"IlBs Ineu de (c:afda >és 96 en UJ (cafda >Os 96 en UJ
Si el L5Uariodel equipo ~ ••.•fu¡~iiSI'.ieltto
entr1Idadeail'IB" •. '. pera 1/2 c:ic:lo pmR 1/2 cic:fo
contiruo c:krartte ta5 j¡ ¡té'. : res es. Iitrw. ,t -'n,
Nonna ce: 8"1(XX)..4..11 ~ ce rec:oniendIl que el ~ 5e ómente de Uf-.
40 9EIUf 40 96 U, luonle de "'n.nl&:í6._
C_eo% ••• UJ (_eo% ••• UJ
""",5_ """,5_
Cun'<>Io
7O~U, 70%11,
(calda 30 % ••• UJ (_3O%enUJ
pona 25 Qcloo pona25 Qcloo
CUmple
<5%11, <5%11,
(__ % ••• UJ (calda >95 % en UJ
""",5_ pona5_
Ctmpoii18Qli4!:i:oe ~ lD5 Clmpoc ., u:y 1Ié6C05• frecuencia de red d-ebeI'&n
't
_d. <ed (5Omo Hz) 3A1m 3A1m ester e nivek!&eat.elil!i15tic05 de una •••••••
fj: o
_es 61l1OCl+8 típica de ••.•entamo comtreiaI tfpCo o de W1 hocpitaL

.•.Nota: Utetio la ~ di! á'leIltaci6n de QCll'1'ient@ttlf!maanfftde-1a e; 5 ., • delriveC de enAyO.

~_\

~
Representante Técnico
Firma y Sello

Dra. MONICA SOSA

FARMACEUTICA U.S.A. ~RlS1OR s, \ RGt"11"~SA
SESASTIAN A ZOCCHI
M.N.14542
APODERADO
 Gufa Y declaración det fabricante - inmunidad etectromagm!tica -
para equipos electromédfcos que no son de asistencia vital
NM!I di! ensayo t»la
&1Hyode_ Nivel de confonnidad &1tomo ele b DiItagi Itlitico - Gúa
fforma BiICEI 0CBn
lD& ~ rn6>AlrK Y portátiK di!- c:aTWJilicacioiW!'••dé RF
no se deb!rfBn US8l' 8 rTe'IOr dIst8nc:ia de CUBtauier pert@d@I
i(l$uflador. _.mck".ndoloo
CIlbIes. ~ t8 distBrdB de "'JEla:I6J. ¡miS P , 18la fn!c:uI!nci8
dI!t t:-ens:ni&a:.
Ci&1Bnc:iade "48l a::ióJ 1re.m lid iIdttda:
3V •••_oobr 3V ___
RFce
Norma """"""'"
81 0CJ0..4-e; 150 kHz e. < 80 MHz
de [3,5/3].,JP 150kHz 8.<80 MH;:.

RF...r_ 3Vhn
de [3,5/3].,JP 80 MHz 18< 800 MH:
3Vhn
Nonna ce 81lXlO-4-3 SO MM:: 8 2..5 GHz
de [713]JP 800 MHz 8 2,5 GHz

Oondl! P es le rntbima potencia de 6dda uiQneds. id hBl Gl Iim

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Nota: E6t8s di'ectrice& no ¡¡e pueden epkar en todas 15 Stuac:ic:Ins. La pcopagaci6t1 eIecbOli_~liClll e6 afectada por la 8b6crd6n Y teflexi6n desde
-oIlj •••••.......-

• Le.5irrl:ensidadts di! carJ1)O de to5 tTm•••idwes rfO&.,trde& oomo ed I leS base para radkitel4fus •••••Y mdicI& m6vIes t~ emisoras amateur.
emIl5ione$ de l1ldio AM Y fM Y emIsione5 de 1V no H pueden ¡:edeá te6i ica¡ IlEIM con pt'Kisi6n. Pare V2klrm' el errtomo elech Q Ii2¥' litioo debido a
k:is tnIn5n'isa'a f¡o:5 di' RF. H detM!!fa CUltSidL& tm estudio dellugat eteehOlli8¥'lél:ico,
la que ~ equipo ¡¡e U68 excede el niwI di!! coc 1f00nlidad ~
Si la medida di! bl irrl:ensidad dv! campo en la'
de RF apIicat1&. l5e deberfa ob;evar ef eq¡jpo pera Yel'ffic8r el Mlcionerniento
" , en

ncnnsl.
•
Si se ob&eNa 1m ~ l!nOnTIi!!, pueden 6e'necnei85 rnedides edk:iOIldIe6. tEJes corno ~mtaci6no re!oca'í •. , I del equipo.
b Sobre et rango de frecuenda de 150 llH% a 80 MH:, la intensidad del campo deberla &el' men:lI' que 3 VIm.

3.7, Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la

esterilidad y si corresponde la indicación de 'los métodos adecuados de
reesterilización;

NO APLICA

~" •• óm'w
Firma y Sello

Ora, MONICA SOSA

FARMACEUTICA U,BA
M.N,14542
 0566
3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza,
desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si
el producto debe ser reesterilizado, asi como cualquier limitación respecto al
número posible de reutilizaciones. En caso de que los productos médicos deban
ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilización
deberán estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto
siga cumpliendo los requisitos previstos en la Sección I (Requisitos Generales)
del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;

Limpie las superficies exteriores del aparato frotándolas con un paño desechable con
poca pelusa humedecido con un producto desinfectante.
Para la desinfección por frotado recomendamos exclusivamente el uso de productos
para la desinfección de superficies (no use productos con alcohol concentrado como,
p.ej., productos para la desinfección rápida), así como "procedimientos de frotado con
un producto desechable" a base de cloruro de .amonio.

En cuanto al elemento calefactor, su preparación manual puede llevarse a cabo con un

cepillo blando. Tener presente de no deteriorar los filamentos calefactores.
El elemento calefactor puede también limpiarse en baño de ultrasonidos en caso de
fuerte ensuciamiento. La limpieza no debe prolongarse más allá de 3 minutos.
Esterilice el elemento calefactor a 134°C, preferentemente por el procedimiento de
prevacío fraccionado.
El mismo debe haberse enfriado imprescindiblemente a temperatura ambiente antes
de su aplicación. Si este no es el caso, entonces se producirá el mensaje de error
"sobrecalentamiento" y el calefactor no se puede poner en servicio.
No desmonte el enchufe para su limpieza, desinfección y esterilización y controle si
existe humedad residual en el enchufe de contacto antes de la puesta en servicio. En
caso necesario, seque posteriormente con un paño desechable libre de pelusa~

Antes de cada utilización, lleve a cabo un control visual del set de tubos flexibles de
silicona, a fin de asegurar que está en condiciones de volver a utilizarse.
Inmediatamente de ués de haberlos utilizado, sumerja los tubos flexibles reutilizable

A epr
a
re'
en
can
'ent

Fi,lM ~~tllbxlbles.
,
ntant~ T' cnico
solución de limpieza y de desinfección (según las instrucci "n
fin de evitar que la suciedad se reseque sobre la superficie del
Respon b

KARl STORZENoo (Q
Dra. MONICA SOSA
SEBASTIAN R
FARMACEUTICA U.B.A.
M.N.14542 APODERADO
Se recomienda someter los tubos flexibles reutilizables antes de su uso a una
esterilización por vapor a 134°C (+3°C), usando el procedimiento de prevacio
fraccionado.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba

realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización,
montaje final, entre otros);

Para más información expídase al item 3.8 del presente informe.

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la

información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha
radiación debe ser descripta;
Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que permita
al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las
precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia
particularmente a:

NO APLICA.

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del

funcionamiento del producto médico;

En caso de fallo del aparato, la lista de localización de errores siguiente puede ayudar
al usuario a determinar las posibles causas. En esta lista se indican además las
medidas recomendadas para solucionar estos fallos.

• Inactivación total del equipo.

o Causas posibles
Alimentación de la red interrumpida.
¡:; sible de la red averiado.
Limitador de temperatura averiado.

Controlar la alimentación de la red.

KARl STORl£N ose PíA ARGENTINA S.A

_JI'. MONICA SOSA SEBASTIAN MARZOCCHI
t'ARMACEUTICA U.B.A APODERADO
M.N.14542 .
 0566
Cambiar los fusibles tal como se indica en el manual de
instrucciones. Colocar el tipo de fusible correcto.
Enviar el equipo al servicio técnico para su reparación.

• Ningún flujo de gas

o Causas posibles
Botella de C02 vacia, o parcialmente cerrada.
Insuflacion desconectada.
o Soluciones.
Abrir por completo la botella de C02, o sustituirla.
Presionar la tecla de startlstop para insuflación.

• No se crea presión.
o Causas posibles
Fuga en el sistema de tubos.
Defecto de la electrónica reguladora.
o Soluciones
Revisar todo el sistema de tubos y conexiones, en caso de ser
necesario sustituir.
Enviar el equipo para ser reparado.

• Indicador de funcionamiento elemento térmico rojo (señal acústica)

o Causas posibles.
Elemento térmico defectuoso
Control electrónico defectuoso
limitador de temperatura activado
o Soluciones.
Cambiar el elemento térmico
Enviar el equipo al servicio técnico.

~"''"
Firma y Sello
Respons
Fir

Dra. MONICA SOSA KARl STORZ ENDOScoríA ARGENTiNA SAo

FARMACEUTICA U.B.A. SEBASTIAN MARZOCCHI
M.N.14542
APODERADO
3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición,
en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos,
a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a
variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre
otras;

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portatiles y móViles de comunicaciones de RF

e5tá pnMsto psm ef uso en un entorno elecf¡Cllil8QllétK::o en el ~ se contrda:n la ~

ndedas de RF. 8 U5UBrio del eqúpo puede syud8r 8 prt!W'tir la il,tafeacia etEcballBt'l1 IéDca " •••• :aiElido ln!l d5tancia mfnirne. entre et equipo
portátil y móvil de c:ornuk:scioi ••.., de RF~) Yel equipo ~ &e¡tcQ.E¡1d8 ~ abeja -CO'Iformeele méxima potencia de ssIidB.del
~ de comUi»caciOl~

Di&tancia de 5Epili&CÍÓii d [m]

~ e la frecuencia del b ••••• ñ••••••

150 kHz. <: 80 MHz SO MHz. < 800 MHz 800 MHz. 2,5 GHz
Mútm. potencie de
salida asignada el
trIInRnÍaot
[W]
d=[3;5]~ d=[3;5]~ d=[f]#
0.01 0.12 0.12 023

0.1 0,38 0,38 0.73

1 12 12 2.3

'O 3.8 3.8 7,3

100 12 12 23

PB1&los b'anImi5orH uJgnadc:ll; con una potencia málcima de Aida no listedoI; snibL la di5tInc:ia c:M6tpwacJó¡ i 1ew¡ilE:i dBda d en metros {m]
se puede detet',m .••• t.ISI!ndo la ec:uaci6nap6catlte a la trecuenciadet trI!l•.••,I1&Oi.donde Psla rrubima potencia de a1idauignada en vatios; (WJ
c:ortofme el fCrice:nte d!t tn!n&mi6or.
Nota: Estas directrices no r;e ptl@denepficiBrentodas Ia&sitLmcionK. La popegacl6f. efeCbOl.iaQl aEtica es a:fectada por la absorción Y ~
desde e6truct1.ns. ob¡@t06 Y per$OI"IS5.

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el

producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier
restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;

NO APLICA.

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un

riesgo no habitual especifico asociado a su eliminación;

Respons I
Fir

ur•. MONICA SOSA

KARl STORZ ENDOSe pfA RGE~TlNA S.A.
FARMACEUTlCA U B A SEBASTlAN AAZOCCHI
M.N.14542 ... APODERADO
 OS6
3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante
del mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que
dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
productos médicos;

NO APLICA.

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

NO APLICA.

....--
Respon
Fi

Dra. MONICASOSA
FARMACEUTICA U.B.A. KARl STORl ENDOSCOPIA ARGENTINA S.A.
M.N.14542 SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
 ROTULO

Rótulo para equipos:

Fabricado por:
KARL STORZ GmbH & Ca. KG
Mittelstral3e 8, 0-78532 Tuttlingen, Alemania

Importado por:
KARL STORZ ENDOSCOPIA ARGENTINA S.A.
Zufriategui 627 piso 6°, Vicente López, Pcia. de Buenos Aires, Argentina

KARLSTORZ
Insufladores para intervenciones endoscópicas

ModeloXXXX

Partida y/o Serie #

Almacenar a temperatura ambiente, en lugar seco y limpio.

Lea las instrucciones operativas.

Director Técnico: Farmacéutica Mónica Miriam Sosa - MN 14542

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

"AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1218-18"

Legal
F" ello
Dra. MONICA SOSA
FARMACEUTICA U.B.A. I
M.N.1454:< KARl STORZ WOSCOPíA ARGENTINA $.A.
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
Rótu/o para accesorios:
O~6
Fabricado por:
KARL STORZ GmbH & Ca. KG
Mittelstrape 8, 0.78532 Tuttlingen, Alemania

Importado por:
KARL STORZ ENDOSCOPIA ARGENTINA S.A.
Zufriategui 627 piso 6°, Vicente López, Pcia. de Buenos Aires, Argentina

KARLSTORZ

/nsuf/adores para intervenciones endoscópicas

ModeloXXXX

Partida y/o Lote #

Almacenar a temperatura ambiente, en lugar seco y limpio.

Lea las instrucciones operativas.

Director Técnico: Farmacéutica Mónica Miriam Sosa. MN 14542

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

"AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1218-18"

Dra. MONICASOSA
fAR)AAC[UTICA U.B.A.
M.N.14542 KARL STORZ fNDOScopíA ARGfNTlNA S.A.
SEBASTIAN MARZOCCHI
APODERADO
 •
ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente N°: 1-47-17959-12-7

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y. ~n~gía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición
NO .0..5.0..Oy de acuerdo a lo solicitado por Karl Storz Endoscopia
Argentina S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los
siguientes datos identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Insufladores para Intervenciones Endoscopicas.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-144 - Insufladores.
Marca del producto médico: KARL STORZ.
Clase de Riesgo: Clase n.
Indicación/es autorizada/s: Los Insufladores sirven para generar una cavidad
durante las intervenciones endoscópicas quirúrgicas con fines diagnósticos y
terapéuticos. Los modelos Endoflator y Thermoflator se emplean en
laparaoscopias, toracoscopias, endoscopias del tracto gastrointestinal superior e
inferior.
Modelo(s): 26430507-1 Endoflator electrónico de C02.
26430508-1 Endoflator electrónico, set, SCB.
26430515-1 Set Endoflator SES con SCB.
26430520-1 Endoflator C02 electrónico SCB.
26432008-1 Thermoflator SCB.
26432015-1 Set Thermoflator SCB
.
SES.
. .
26432016-1 Thermoflator SES seto
26432020-1 Thermoflator SCB.
I \.- ',,: .'., \

Accesorios: 20400021 Tubo alta presion C02, amerisana/alemana.

20400022 Tubo alta presión C02, americana/Pin-Index.
// ..

7
 ..//
20400025 Tubo flexible de alta presión.
20400026 Tubo flexible de alta presión.
20400027 Tubo de alta presión C02, 102 cm.
20400028 Tubo de alta presión C02, Pin-Index.
20400029 Tubo flexible de alta presión.
20400032 Filtro de gas.
20400033 Conector en "T" de alta presión. .." "

20400034 Adaptador para conexión paciente.

20400040 Set de tubos flexibles de silicona.
20400041 Set de tubos flexibles de silicona.
! 20400042 Set de tubos flexibles de silicona.
20400043 Juego de tubos de silicona, insuflación.
20400125 Tubo flexible de alta presión.
20400140 Set de tubos de silicona.
20400143 Juego de tubos de silicona, Endoflator C02.
20400221 Tubo flexible de alta presión.
20400222 Tubo alta presión C02, americano/ISO.
20400421 Tubo de baja presión, C02.1.5 m.
20400423 Tubo de baja presión, C02.1.0 m
20400425 Tubo de baja presión, C02.6.0 m
20432030 Calefactor de gas Optitherm.
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: KARL STORZ GmbH & Ca. KG.
Lugar/es de elaboración: MittelstraBe 8, 0-78532 Tuttlingen, Alemania.
Se extiende a Karl Storz Endoscopia Argentina S.A. el Certificado PM-1218-18, en
la Ciudad de Buenos Aires, a .. l7..ENE..2D.14...., siendo su vigencia por cinco
(5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN N° . O56 8
D,. ~ ~~isr....R
Sub AOmlnlstradOf Nacional
~ A,..l'l M.A.T.