P-LA-09 Validez de Resultados de Ensayo

Código P-LA-09
Versión 1 VALIDEZ DE RESULTADOS DE ENSAYO

Fecha 2019-12-09
1. OBJETIVO:
Establecer la metodología para realizar el aseguramiento de la validez de los resultados de los
ensayos realizados por los laboratorios de FERROTERMICOS, y la toma de decisiones con base
a los datos resultantes.
2. ALCANCE:
Aplica a los servicios de ensayo de los laboratorios de FERROTERMICOS
3. DEFINICIONES:
Aseguramiento de la validez: Conjunto de acciones planificadas y sistematizadas, orientadas
a asegurar la satisfacción de las exigencias planteadas por el cliente y definidas como la calidad
de un producto o servicio, mediante la puesta a punto de todos los elementos.
Exactitud de una medición: proximidad entre el resultado de una medición y el valor verdadero
del mesurando
Mesurando: magnitud particular sometida a medición.
Repetibilidad (de los resultados de las mediciones): proximidad entre los resultados de
mediciones sucesivas del mismo mesurando, realizadas bajo las mismas condiciones de
medición. (Aplicación de un mismo procedimiento, a un mismo objeto, por el mismo operador, en
intervalos cortos de tiempo, con el mismo equipamiento instrumental, en el mismo lugar).
Reproducibilidad: Proximidad entre los resultados de mediciones de un mismo mesurando,
realizadas bajo distintas condiciones de medición.
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido
los requisitos especificados.
4. RESPONSABILIDADES:
Coordinador de laboratorio
• Realiza la implementación de las medidas de validez de resultados
• Realizar el análisis de datos de la validez de resultados
• Realizar informe para la Gerencia, sobre el desempeño de los métodos en los criterios de
validez de resultados
• Desarrollar, modificar, y establece las medidas para asegurar la validez de resultados de
los métodos;
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Fecha 2019-12-09
Analista de Laboratorio:
• Realiza la implementación de las medidas de validez de resultados
5. DESARROLLO
5.1 Métodos de seguimiento de la validez: Dentro de los métodos a utilizar para el
seguimiento de la validez de los resultados de los ensayos están:
• Verificación con requisitos de norma de ensayo
• Comprobación funcional del equipamiento
• Comprobaciones intermedias
• Verificación de soluciones
• Verificación de magnitud del ítem de ensayo
• Uso de materiales de referencia (MR) y materiales de referencia certificados (MRC)
• Repetición del ensayo
• Gráficos de control
• Correlación de resultados
• Ensayos de muestras a ciegas
• Reensayo del ítem conservado
• Comparación intralaboratorio
• Participación de ensayos de aptitud (EA)
Un ensayo debe programarse como mínimo una vez al año.
5.2 Plan de actividades: El Coordinador de Laboratorio, anualmente realiza la planeación

del seguimiento de la validez de los resultados de los diferentes ensayos realizados por el
Laboratorio, especificando fecha de realización, ensayo, método de seguimiento, responsable
de la ejecución, método de ensayo a evaluar, resultados, criterio de aceptación y técnica
estadística aplicada, en el F-LA-21 Planeación y revisión de actividades de seguimiento de la
validez de los resultados
5.3 Principales medidas de validez de resultados de ensayo

5.3.1 Repetición del ensayo: En el caso de “Repetición de ensayos utilizando el mismo
método”, el Coordinador de Laboratorio evalúa en cada ensayo el cumplimiento de la precisión
del ensayo con los criterios definidos en la confirmación del método.
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Fecha 2019-12-09
La precisión se estima por alguna de las siguientes determinaciones;

%CV: Coeficiente de Variación
X : Promedio de las lecturas
DE = Desviación estándar
Teniendo en cuenta la programación se ingresan las muestras retenidas o contra muestras
como una muestra ciega, el Coordinador de Laboratorio evalúa en cada ensayo el
cumplimiento de la precisión del ensayo con los criterios definidos en la verificación del método.
5.3.2 Ensayos de aptitud (EA): En el caso de los ensayos de aptitud, en la medida de lo

posible se asegura que los proveedores estén acreditados en la norma NTC ISO IEC 17043, o
aquellos proveedores que cuenten con el aval de ONAC o ILAC.
Los resultados de los ensayos de aptitud se evidencian en los registros primarios y se reportan
utilizando los formatos que suministre el organizador y se deben enviar dentro de los tiempos
que estipule el organismo de ejercicios de aptitud.
Los informes de resultados de los ejercicios de aptitud son reportados por el organizador en
términos de Z-score, definido así:
• Resultado satisfactorio si |z| < ± 2,
• Resultado cuestionable si ± 2 < |z| < ± 3,
• Resultado insatisfactorio si |z| > ± 3
5.3.3 Comparaciones intralaboratorio: En el caso de estudios de repetibilidad y
reproducibilidad intralaboratorio, conforme los resultados obtenidos, se ingresan las muestras
de referencia para los ejercicios, como una muestra ciega.
5.4 Análisis de los resultados: El Coordinador de Laboratorio recopila los registros de los
ensayos realizados. Los datos de las actividades de seguimiento se utilizan para el control y
mejoramiento de las actividades del Laboratorio y se realiza seguimiento de los resultados a
través del grafico de control.
Estos datos se analizan por el Coordinador de Laboratorio, y si no satisfacen los criterios
predefinidos, se implementan las correcciones o acciones correctivas necesarias para gestionar
el problema detectado, según procedimiento de Acciones correctivas.
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6. DOCUMENTOS RELACIONADOS
• F-LA-21 Planeación y revisión de actividades de seguimiento de la validez de los
resultados
• F-LA-26 Gráfico de control
DESCRIPCIÓN DE CAMBIOS
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Se modifica I&D y área de Innovación y Desarrollo por Ferrotermicos. Se incluye las

Ver. 1
responsabilidades del analista de laboratorio
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