DROGUERIA EL MEJORAL

La Salud ¡Nuestro Compromiso!

Vianí Yelitza Figueroa Santana
Nit. 1.127.387.622 - 4

MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA

JULIO DE 2022

1
Barrancominas – Guainía
Calle principal centro
Contacto: 322 683 0018 – 314 219 0063
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1. INTRODUCCION

El uso de medicamentos puede ocasionar reacciones adversas que generan especial

preocupación entre la droguería el mejoral y autoridades reguladoras; debido a que son
causa importante no solo de consulta médica, sino también de ingreso hospitalario, e
incluso de la muerte del paciente.

En los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como
consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable, no detectada cuando se
autorizó su comercialización. Los programas creados para mejorar la seguridad de los
pacientes deben contar con requisitos enfocados a garantizar la calidad tanto de los
productos como del servicio y capacidad de reunir la información más completa sobre
reacciones adversas y errores de medicación, de manera que constituyan fuentes de
conocimiento y sirvan de base para la ejecución de actividades de promoción y prevención
en el uso adecuado de los medicamentos, con el fin de evitar los riesgos generados por
estos.

Si ante la aparición de una reacción adversa a un medicamento no se toman medidas

apropiadas al respecto, se pierde la oportunidad de generalizar el problema y por lo tanto
la capacidad de producir soluciones efectivas y aplicables que beneficien la salud pública
de la comunidad. Pese a todas las ventajas que ofrecen los medicamentos modernos, ya
que han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del
estado de salud; cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a éstos, son
una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o
incluso de muerte.

En este Manual, se describen las diferentes acciones y actividades que la droguería el

mejoral tendrá en cuenta para la implementación, seguimiento y evaluación del
Programa de Farmacovigilancia con la intención de facilitar el desarrollo del programa así
como su mejoramiento y fortalecimiento, y promover la adopción de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia que permita garantizar la seguridad del paciente.

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2. OBJETIVOS
2.1 GENERAL

Establecer las pautas a seguir para la implementación, seguimiento y evaluación de las actividades a
desarrollar dentro del programa de Farmacovigilancia, de manera que incluya todos los aspectos
establecidos en la normatividad vigente con el fin de que la droguería el mejoral no incurra en
sanciones y en caso de reportes proteger su integridad.

2.2 ESPECIFICOS

a. Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos

oportunamente.

b. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos,
permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.

c. Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz (incluida la efectividad
en función del costo), disminuyendo el riesgo de errores de medicación y/o de reacciones adversas
prevenibles.

d. Implementar estrategias para el fortalecimiento de la cultura justa de la seguridad que incentiva el

reporte voluntario de eventos.

e. Desarrollar estrategias estandarizadas de educación continuada en Farmacovigilancia y uso

adecuado de medicamentos, dirigidas a los usuarios, promoviendo la comprensión, educación y
entrenamiento en materia de Farmacovigilancia y su efectiva comunicación al público.

f. Articular el Programa Institucional de Farmacovigilancia con el programa de Seguridad del Paciente y

hacer parte activa de éste.

3. ALCANCE

Este proceso inicia con la detección por parte del auxiliar y/o personal de atención al público de la
droguería el mejoral, de los eventos adversos o Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos
(PRUM) generados durante la atención de los usuarios; continúa con la gestión oportuna de los
mismos, el reporte de eventos adversos a entes de control, la retroalimentación interna al equipo de
trabajo de la droguería y termina con la toma de acciones tendientes a la prevención de los riesgos
generados por el uso inadecuado de los medicamentos.

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El programa de farmacovigilancia con el fin de generar capacidades al personal, en cuanto temas
básicos de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia realizara programas de capacitación en
conjunto con la secretaria de salud departamental y se trabajara en conjunto con otras droguerías del
municipio de Barrancominas. Esto permitirá que se canalicen reportes a través de sus actividades
diarias, en caso de que se presenten.

 Mediante observación en la atención al público, y por medio de recepción y registro en la base

de datos interna de la droguería el mejoral se tendrá en cada ocasión especificado casos
individuales.
 Se Proporcionará revistas, boletines, volantes y jornadas lúdicas pedagógicas para concientizar
a la comunidad de Barrancominas
 El referente del programa reportará los eventos individuales al INVIMA con la periodicidad
establecida en la Resolución 2004009455 de 2004: - Máximo 72 horas en caso de eventos
adversos serios o de forma bimestral para eventos adversos no serios.
 Se realizará búsqueda activa de señales y alertas del mal uso e inadecuado disposición de los
medicamentos adquiridos en la droguería el mejoral por sus usuarios, mediante observación
de tiempo, uso, periodicidad en que adquieren el producto.
 Se generarán reportes y se tendrán a disposición del publico de alertas sanitarias emitidas por
el INVIMA.
4. GLOSARIO
 Farmacovigilancia Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado
con medicamentos
 Red Nacional de Farmacovigilancia. La red nacional de farmacovigilancia es el conjunto de
personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos
adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso
correcto de medicamentos. La red incorpora personas o instituciones que han establecido
contactos permanentes con el programa de farmacovigilancia del INVIMA.
 Señal. La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y
un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente,
más de un único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del
evento y de la calidad de la información.
 Uso Adecuado de Medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el
Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que
los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

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 Problema relacionado con la utilización de los Medicamentos (PRUM) Corresponden a causas
prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de
Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de
procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que
realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad
de la información y educación necesaria para su utilización correcta.
 Evento Adverso a Medicamento (EAM) Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente
relación causal con el mismo.
 Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) Una respuesta a un fármaco que es nociva e
involuntaria y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis,
diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas.
 Evento Adverso a Medicamento (EAM) Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente
relación causal con el mismo.
 Farmacovigilancia Pasiva Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales,
reportado al líder del proceso de Farmacovigilancia Institucional, por cualquier profesional del
equipo de salud de la institución ante la sospecha de un Evento Adverso por Medicamentos.
 Farmacovigilancia Intensiva (Activa) Se caracteriza por la búsqueda permanente de las
Reacciones Adversas Medicamentosas, por parte del Grupo Multidisciplinario o un delegado
de dicho comité.
 Fármaco Cualquier sustancia administrada a la especie humana para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para modificar una o más funciones
fisiológicas.
 Notificación La comunicación de una sospecha de reacción adversa a un medicamento, a un
centro de Farmacovigilancia. Usualmente estas notificaciones se realizan mediante los
formularios de notificación de reacción adversa, procurando los medios necesarios en cada
caso para mantener la confidencialidad de los datos.
 Notificador. Todo profesional sanitario que haya sospechado una probable reacción adversa a
un medicamento y la haya comunicado a un centro de Farmacovigilancia.
 Causalidad El resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la
relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción adversa
permite determinar una categoría de causalidad.
5. SIGLAS OFICIALES

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 EAM: Evento Adverso asociado a Medicamento
 EM: Error de Medicación
 FNE: Fondo Nacional de Estupefacientes
 FRE: Fondos Rotatorios de Estupefacientes
 INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
 MME: Medicamento Monopolio del Estado
 RNM: Resultados Negativos de la Medicación
 PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos

6. CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

6.1 A continuación, se muestran la clasificación de los mecanismos que producen RAM:
 RAM Tipo A: son aquellas reacciones adversas debidas a los efectos farmacológicos
aumentados o exagerados a dosis habituales, también se incluyen las reacciones
ocasionadas por interacciones medicamentosas por el mecanismo farmacológico de
como ocurren. Este tipo de efectos se caracteriza por: (a) ser relativamente
frecuentes, (b) ser dosis-dependientes, (c) ser relativamente leves, (d) se pueden
evitar al utilizar dosis más bajas pero efectivas, (e) tienden a ser identificadas durante
el desarrollo del medicamento más que en la pos-comercialización.
 RAM Tipo B: no presentan relación evidente con la dosis. Por lo general, son poco
frecuentes e impredecibles, pueden ser graves y clínicamente relevantes por su
letalidad. Pueden ser tanto de tipo inmunológico como no inmunológico (pacientes
predispuestos, por ejemplo, deficiencia de una enzima) y manifestarse solo en
pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos.
 RAM Tipo C: se relacionan con exposiciones prolongadas al medicamento, y no con
dosis aisladas, por ejemplo, la disquinesia tardía de los esquizofrénicos tratados
crónicamente con neurolépticos. Aunque frecuentemente no hay secuencia temporal
sugerente y puede ser difícil de probar la asociación con el fármaco.
 RAM Tipo D: se producen tiempo después de la exposición al fármaco. A diferencia de
la categoría anterior, la exposición puede ser ocasional y no continua, es decir con una
temporalidad ajena al tratamiento, se da en los hijos de los pacientes tratados o en los
mismos pacientes años después del tratamiento.
 RAM Tipo E: se relacionan con la terminación, son aquellas que aparecen al dejar de
tomar un medicamento, especialmente cuando se interrumpe bruscamente (efectos
llamados de supresión). Su aparición es poco común, ejemplo la hipertensión de
rebote al suspender un antihipertensivo.
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 RAM Tipo F: se relacionan a una falla terapéutica en donde no se obtuvo el efecto
esperado o deseado y en este punto la calidad del medicamento empleado no es
suficiente para reproducir el efecto esperado, ya sea por problemas de producción,
transporte, almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia, por
inadecuada información sobre su uso, resistencia al tratamiento (en caso de anti-
infecciosos), también por problemas de prescripción en relación con el diagnostico,
selección o dosis errada del medicament.
6.2 Clasificación de las RAM según el grado de severidad o gravedad. En esta clasificación se
establecen cuatro categorías (1):
 RAM grave: cualquier reacción que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida,
que implique una incapacidad o una invalidez, que tenga por consecuencia la
hospitalización o la prolongación de la hospitalización, ocasione una discapacidad o
invalidez persistente o significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de
nacimiento, o esté relacionada con abuso y dependencia.
 RAM moderada: demanda cambios en la farmacoterapia, disminución significativa de
la dosis o disminución, no necesariamente obliga a la suspensión del medicamento,
pero se puede presentar, produce aumento del tiempo de estancia del paciente o deja
secuelas temporales interfiriendo con la actividad del paciente.
 RAM leve: no demanda tratamiento o aumento de la hospitalización, se manifiesta
con signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración, no
interfieren sustancialmente con la actividad habitual del paciente.
 Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente.
6.3 Reacción Alérgica al Medicamento las RAM con mecanismo de tipo B que se caracterizan por
ser independiente de la dosis, y ser mediadas por el sistema inmunológico, tienen un sistema
de clasificación independiente, existen cuatro (4) tipos de reacciones de hipersensibilidad:

 Tipo 1: está mediada por la interacción del alérgeno (fármaco) y anticuerpos de tipo
IgE. Comprenden reacciones anafilácticas/anafilactoides y de hipersensibilidad
inmediata.
 Tipo 2 (citotóxica): consiste en reacciones de fijación del complemento entre el
antígeno y un anticuerpo presente en la superficie de algunas células
 Tipo 3: está mediada por un complejo inmune que se deposita en las células del tejido
u órgano blanco.

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 Tipo 4: resulta de la interacción directa entre el alérgeno (medicamento) y los
linfocitos sensibilizados. También se conoce como reacción alérgica retardada e
incluye la dermatitis por contacto.

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