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    SUPAC Semisólidos - Manufactura

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    alonso Orellana
    Este documento describe los cambios de Nivel 1 y Nivel 2 en la manufactura de productos semisólidos no estériles. Los cambios de Nivel 1 incluyen cambios de equipos mecánicos o automatizados y cambios a equipos alternativos del mismo diseño. Los cambios de Nivel 2 incluyen cambios a equipos de diferente diseño o principios operativos o cambios en el tipo de equipamiento de mezclado. Se requiere documentación como estudios de estabilidad acelerados y de estantería para los cambios de Nivel 2.

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    SUPAC Semisólidos - Manufactura

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    alonso Orellana
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    Este documento describe los cambios de Nivel 1 y Nivel 2 en la manufactura de productos semisólidos no estériles. Los cambios de Nivel 1 incluyen cambios de equipos mecánicos o automatizados y cambios a equipos alternativos del mismo diseño. Los cambios de Nivel 2 incluyen cambios a equipos de diferente diseño o principios operativos o cambios en el tipo de equipamiento de mezclado. Se requiere documentación como estudios de estabilidad acelerados y de estantería para los cambios de Nivel 2.

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    SUPAC Semisólidos - Manufactura

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    Este documento describe los cambios de Nivel 1 y Nivel 2 en la manufactura de productos semisólidos no estériles. Los cambios de Nivel 1 incluyen cambios de equipos mecánicos o automatizados y cambios a equipos alternativos del mismo diseño. Los cambios de Nivel 2 incluyen cambios a equipos de diferente diseño o principios operativos o cambios en el tipo de equipamiento de mezclado. Se requiere documentación como estudios de estabilidad acelerados y de estantería para los cambios de Nivel 2.

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    SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

    Productos semisólidos no estériles – Cambios de manufactura

    Cambios en la manufactura involucra a los equipos usados en el proceso de manufactura como al proceso en sí.
    Esta categoría no presenta cambios Nivel 3.

    Nivel 1
    - Cambio desde un equipo no mecánico o no automatizado a uno equipo mecánico o automatizado para transferir ingredientes.
    - Cambio a un equipo alternativo del mismo diseño y principios operativos.

    Documentación necesaria
    Clasificación de la
    Química Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
    documentación

    - Aplicación de controles de - Estudio de Estabilidad de - No aplica - No aplica - Reporte anual con


    rutina para la liberación del estantería del 1er lote de información del
    producto. producción. Estudio de estabilidad
    de estantería.
    - Notificación del cambio
    realizado en los lotes fabricados.
    SUPAC (Scale-Up and Postapproval Changes)

    Productos semisólidos no estériles – Cambios de manufactura


    Cambios en la manufactura involucra a los equipos usados en el proceso de manufactura como al proceso en sí.
    Esta categoría no presenta cambios Nivel 3.

    Nivel 2

    - Cambio a un equipo de diferente diseño o diferentes principios operativos.


    - Cambio en tipo de equipamiento de mezclado, tal como paso de “high shear” a “low shear” o viceversa.

    Documentación necesaria
    Clasificación de la
    Química Estabilidad Liberación In Vitro Bioequivalencia In Vivo
    documentación

    - Aplicación de controles de Con información de estabilidad - Comparación de Tasa - No aplica - Suplemento con
    rutina para la liberación del disponible: de liberación de la resultados de Estudio
    producto. - 1 lote para Estudio de formulación fabricada en de estabilidad
    Estabilidad Acelerado de 3 nuevo equipo versus la acelerado.
    - Notificación del cambio meses. formulación fabricada en
    realizado en los lotes fabricados. - Estudio de Estabilidad de equipo antiguo, con - Reporte anual con
    estantería del primer lote de similares fechas de información del
    producción. fabricación. Estudio de estabilidad
    de estantería.

    Sin información de estabilidad


    disponible:
    - 3 lotes para Estudio de
    Estabilidad Acelerado de 3
    meses.
    - Estudio de Estabilidad de
    estantería de los primeros 3 lotes
    de producción.

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