MB - Omega 3,6,9 X 50 Icom Lote 221007

LABORATORIO DE ANALISIS FARMACEUTICO
QUALITY CONTROL BPL SAS

CERTIFICADO DE ANALISIS MICROBIOLOGICO
CODIGO FECHA DE EMISION VIGENCIA VERSION
FOR_MB_001 05—01-2022 05—01-2025 01
MATERIA PRIMA MATERIAL ENVASE / EMPAQUE PRODUCTO TERMINADO X
No HOJA TRABAJO LIBRO No DE

ANALISIS No. PT/221021002
MB-PT-221021002 ANALITICO 3/MB2022 SOLICITUD
NOMBRE DEL SEA & OIL SAS– NIT CALLE 161A N° 17-07,
DIRECCION TELEFONO 3208357558
CLIENTE 8300950791 BOGOTA D.C
1717 Ranger Ave Unit A,
FABRICANTE NYEL LLC DIRECCION TELEFONO N/R
Office#2, Deland, FL -USA
NOMBRE MUESTRA OMEGA 3,6,9 SOFTGEL X 50 ICOM No DE LOTE 221007
REG. SANITARIO N/R FECHA FAB 12/10/2022 FECHA EXP. 04/2024
FORMA TAMAÑO DE LA
CAPSULA BLANDA PRESENTACION FRASCO x 50 SOFTGEL 6 FRASCOS
FARMACEUTICA MUESTRA
FECHA TOMA
TAMAÑO DE LOTE 4000 FRASCOS 14/10/2022 FECHA RECEPCION 14/10/2022
MUESTRA
FECHA DE FECHA DE
15/10/2022 21/10/2022 FECHA EMISION 21/10/2022
ANALISIS LECTURA
ESPECIFICACION
ENSAYO METODO RESULTADOS CONCEPTO POE
LIMITE NORMA
Recuento Total de USP V
≤1000UFC/g USP V <2023> 21UFC/g CUMPLE POE_MB_001
Microorganismos Aerobios <2021>
Recuento Total Combinado de USP V
<100UFC/g USP V <2023> 5UFC/g CUMPLE POE_MB_002
Hongos Filamentosos y Levaduras <2021>
USP V
Coliformes Totales Ausentes/10g USP V <2023> Ausentes CUMPLE POE_MB_003
<2021>
USP V
Escherischia Coli Ausente/10g USP V <2023> Ausente CUMPLE POE_MB_004
<2022>
USP V
Salmonella Ausente/10g USP V <2023> Ausente CUMPLE POE_MB_005
<2022>
USP V
S. Aureus Ausente/10g USP V <2023> Ausente CUMPLE POE_MB_006
<2022>
CONCEPTO Cumple especificaciones del Cliente

ANEXOS Condiciones & Equipos de Ensayo
OBSERVACIONES Ninguna
N.A.: No Aplica N.E.: No Específica N.R.: No Reporta V: Vigente

Análisis válido para la muestra analizada. La muestra analizada se guardará por un tiempo de tres meses a
partir de su recepción. Los documentos soportes de este informe permanecen en los archivos de QUALITY CONTROL
BPL SAS para consulta del cliente y/o las autoridades sanitarias.
[email protected] ∙ NIT 901.314.724-0 ∙ Bogotá D.C.

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FORMA TAMAÑO DE LA
FECHA TOMA
MUESTRA
FECHA DE FECHA DE
15/10/2022 21/10/2022 FECHA EMISION 21/10/2022
ANALISIS LECTURA
APROBADO X RECHAZADO
___________________________ _________________________
ANALISTA MICROBIOLOGIA OSWALDO A. LEYVA MARMOL
DIRECTOR TECNICO (E)
QUIMICO FARMACEUTICO
T.P No 02001902710950512
VoBo CLAUDIA ARIZA ARDILA

Jefe Control de Calidad
QUIMICA FARMACEUTICA UDCA
T.P No 1.099.202.714

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FORMA TAMAÑO DE LA
FECHA TOMA
MUESTRA
FECHA DE FECHA DE
15/10/2022 21/10/2022 FECHA EMISION 21/10/2022
ANALISIS LECTURA
ANEXOS
A1. Controles de Crecimiento
Fecha de Temp. de
Lote de Controles de
Medios Control del Prep. Del Siembra,
preparación Crecimiento pH
Utilizados Medio Medio de Tiempo de
del Medio Microbiano
Cultivo Incubación
Crecimiento
No
Tsa Agar característico
ATSA/PT10-15 Crecimiento 2022-10-15 7,3 35°C;24-48h
Lote 102037 E. Coli
(0 UFC)
ATCC 8739
No Crecimiento
Sab. Crecimiento característico
Dextrosa (0 UFC)
ASD/PT10-15 2022-10-15 Cándida 5,6 25°C; 6 días
chl. Agar
Lote 109624 Albicans
ATCC 10231
No Crecimiento
EMB Agar
Crecimiento característico
Lote 105311 AEMB/PT10-15 2022-10-15 7,2 35°C;24-48h
(0 UFC) E. Coli
A
ATCC 8739
No Crecimiento
Cetrimide
Crecimiento característico
Agar lote AC/PT10-15 2022-10-15 7,0 35°C;24-48h
(0 UFC) P. Aeruginosa
10589B
ATCC 9027
No Crecimiento
VRB Agar AVRBD/PT10- Crecimiento característico
2022-10-15 7,2 35°C;24-48h
Lote 102830 15 (0 UFC) E. Coli
ATCC 8739

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FORMA TAMAÑO DE LA
FECHA TOMA
MUESTRA
FECHA DE FECHA DE
15/10/2022 21/10/2022 FECHA EMISION 21/10/2022
ANALISIS LECTURA
A2. Promoción de Crecimiento

Staphylococcus Pseudomona Bacilus S. Candida
Escherichia Coli Salmonella E.
MEDIO DE Aureus ATCC Aeruginosa ATCC
ATCC 8739 ATCC 13076
Cereus albicans
CULTIVO 6538 9027 ATCC 6633 ATCC 10231
C NC C NC C NC C NC C NC C NC
Tsa Agar Lote
85% / 95% / 85% / 96% / 80% / 95% /
102037
Sab. Dextrosa
chl. Agar / / / / / / / / / / 92% /
Lote 109624
EMB Agar Lote
C / / / 90% / / / / / / /
105311 A
Cetrimide
Agar lote / / 95% / C / / / / / / /
10589B
VRB Agar Lote
C / / / 85% / / / / / / /
102830

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FORMA TAMAÑO DE LA
FECHA TOMA
MUESTRA
FECHA DE FECHA DE
15/10/2022 21/10/2022 FECHA EMISION 21/10/2022
ANALISIS LECTURA
A3. Equipos utilizados durante el análisis
Equipos Serie Temperatura Marca Cod. Interno Modelo

Cabina de flujo
N.R AMB N.R. EQ1 N.R
laminar
Incubadora de
B 295 35°C Memmert EQ2 N.R
bacterias
Equipo de filtración N.R AMB N.R EQ3 N.R
Horno microondas 1307MEBL00104 AMB Haceb EQ4 N.R
Nevera No. 1 (cepas) AB85766013960000155 5°C Challenger EQ5 N.R
Nevera No. 2 (medios
C-061307756 5°C ICASA EQ6 N.R
de cultivo)
Nevera No. 3 Electrolux
00102245-00004929 5°C EQ7 ECTD.3400B
(recepción) advantaje
Balanza No. 1 YS147492 AMB Lexus EQ8 MIX
Autoclave No. 2 1138 121°C N.R EQ9 N°75X
Vortex 606291 AMB Vortex mix EQ10 VM 300
Baño de María 270818116 44°C Memmert EQ11 N.R
Incubadora de Hongos N.R 25°C Memmert EQ12 N.R

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FORMA TAMAÑO DE LA
FECHA TOMA
MUESTRA
FECHA DE FECHA DE
15/10/2022 21/10/2022 FECHA EMISION 21/10/2022
ANALISIS LECTURA
A4.
CONTROL CONTROL
LOTE FECHA DE LOTE
MICROORGANISMO MEDIO DE CULTIVO LOTE POSITIVO NEGATIVO
CEPA VENCIMIENTO INTERNO
(PROMOCION) (BLANCO)
Bacterias gran AUSENCIA
Caldo Mossel US112980 2024-10 CM/PT10-15 CUMPLE
negativas 483- CRECIMIENTO
tolerantes a la 920-5 AVRBD/PT10- AUSENCIA
bilis Agar VRBD 102830 2024-12 CUMPLE
15 CRECIMIENTO
Bacterias AUSENCIA
Caldo Mossel US112980 2024-10 CM/PT10-15 CUMPLE
termotolerantes 483- CRECIMIENTO
(coliformes 920-5 AVRBD/PT10- AUSENCIA
fecales) Agar VRBD 102830 2024-10 CUMPLE
15 CRECIMIENTO
CMAC/PT10- AUSENCIA
Caldo MacConkey US112985 2024-10 CUMPLE
Escherichia Coli 483- 15 CRECIMIENTO
ATCC 8739 920-5 AMAC/PT10- AUSENCIA
Agar MacConkey US112988 2024-10 CUMPLE
15 CRECIMIENTO
Caldo Rappaport- AUSENCIA
US112983 2024-10 CRV/PT10-15 CUMPLE
Salmonella spp ATCC 363- Vassiliadis CRECIMIENTO
14028 389-2 AUSENCIA
Agar XLD 109627 2024-10 AX/PT10-15 CUMPLE
CRECIMIENTO
Agar digerido AUSENCIA
US112883C 2024-10 ACS/PT10-15 CUMPLE
caseina y soya CRECIMIENTO
Staphylococcus 485-
Caldo tripicasa de AUSENCIA
Aureus ATCC 6538 881-1 US112986 2024-12 CTS/PT10-15 CUMPLE
soya CRECIMIENTO
Agar Manitol salado N/A N/A N/A N/A N/A
US112883C 2024-10 ACS/PT10-15 CUMPLE
Pseudomona 484-
Caldo tripicasa de AUSENCIA
aeruginosa ATCC 1104- US112986 2024-12 CTS/PT10-15 CUMPLE
9027 soya CRECIMIENTO
6
AUSENCIA
Agar Cetrimida 10589B 2024-12 AC/PT10-15 CUMPLE
CRECIMIENTO
US112883C 2024-10 ACS/PT10-15 CUMPLE
Bacilus subtilis 486- caseina y soya CRECIMIENTO
ATCC 6633 919-3 Caldo tripicasa de AUSENCIA
US112986 2024-12 CTS/PT10-15 CUMPLE
soya CRECIMIENTO
Caldo Saboureaud
N/A N/A N/A N/A N/A
443- dextrosa
Candida Albicans
1181- Agar digerido AUSENCIA
ATCC 10231 US112883C 2024-10 ACS/PT10-15 CUMPLE
4 caseina y soya CRECIMIENTO
Agar Saboureaud 109624 2024-11 ASD/PT10-15 CUMPLE AUSENCIA

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FORMA TAMAÑO DE LA
FECHA TOMA
MUESTRA
FECHA DE FECHA DE
15/10/2022 21/10/2022 FECHA EMISION 21/10/2022
ANALISIS LECTURA
dextrosa CRECIMIENTO
Aspergillus 392- US112883C 2024-10 ACS/PT10-15 CUMPLE
brasiliensis ATCC 1153-
16404 Agar Saboureaud AUSENCIA
1 109624 2024-11 ASD/PT10-15 CUMPLE
dextrosa CRECIMIENTO
Burkholderia 488-
cepacia ATCC 25416 299-1
Burkholderia Agar selectivo
1269-
cenocepacia ATCC Burkholderia N/A N/A N/A N/A N/A
BAA-245 07-6
cepacia
Burkholderia
1270-
multivorans ATCC
BAA-247 04-6
___________________________ _________________________
ANALISTA MICROBIOLOGIA OSWALDO A. LEYVA MARMOL
DIRECTOR TECNICO (E)
QUIMICO FARMACEUTICO
T.P No 02001902710950512
VoBo CLAUDIA ARIZA ARDILA

Jefe Control de Calidad
QUIMICA FARMACEUTICA UDCA
T.P No 1.099.202.714

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