Analgan Tram

TABLA DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN MÉDICA (IPP)
ANALGAN TRAM
Combinación de analgésicos opioide y no opioide
Forma Principios activos: Paracetamol 325 mg + tramadol clorhidrato 37,5 mg
farmacéutica Excipientes: Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Celulosa
microcristalina, Povidona K30, Estearato de magnesio.
Presentaciones Comprimidos
Comerciales
Mecanismo de La combinación de tramadol un agonista opioide e inhibidor de la
acción recaptación de noradrenalina y serotonina y paracetamol. El paracetamol
es un analgésico no-opioide, no-salicilato. El sitio y el mecanismo para el
efecto analgésico implican principalmente acciones centrales.
Farmacocinética  Absorción: Tramadol tiene una biodisponibilidad absoluta media de
aproximadamente 75% después de la administración de una sola
dosis oral de comprimidos de 100 mg. El tramadol tiene una
absorción más lenta y una semivida más larga en comparación con
el paracetamol. Las concentraciones plasmáticas máximas de
paracetamol ocurren dentro de una hora y no se ven afectadas por
la coadministración con tramadol.
 Distribución: La unión del tramadol a las proteínas plasmáticas
humanas es de aproximadamente 20% y la unión también parece
ser independiente de la concentración
 Metabolismo: Las principales vías metabólicas parecen ser N-y O-
desmetilación y glucuronidación o sulfatación en el hígado. El
paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por cinética
de primer orden y comprende tres vías principales separadas:
conjugación con glucurónido; conjugación con sulfato; y oxidación a
través de la vía de la enzima oxidasa
 Eliminación: El tramadol se elimina principalmente a través del
metabolismo hepático y los metabolitos son eliminados
principalmente por los riñones. Aproximadamente el 30% de la dosis
de tramadol se excreta en la orina como medicamento inalterado,
mientras que el 60% de la dosis se excreta como metabolitos.
Indicaciones La combinación de Paracetamol y tramadol está indicada para el
tratamiento del dolor agudo y suficientemente grave, como para requerir un
analgésico opioide.
La combinación de Paracetamol y tramadol está indicada para un uso a
corto plazo de cinco días o menos.
La dosis inicial de la combinación de Paracetamol y tramadol es de 2
comprimidos cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor,
hasta un máximo de 8 tabletas por día.
Insuficiencia renal El deterioro de la función renal da lugar a una disminución de la tasa y el
grado de excreción del tramadol y su metabolito activo
Se recomienda que la dosis de la combinación de paracetamol y tramadol
no exceda de 2 comprimidos cada 12 horas y vigilarlos de cerca para
detectar la posible aparición de signos o síntomas de depresión respiratoria,
sedación e hipotensión.
Insuficiencia Debido a que el tramadol y el paracetamol son ampliamente metabolizados
hepática por el hígado, no se recomienda el uso de la combinación en pacientes con
insuficiencia hepática. El componente paracetamol de la combinación se ha
asociado con casos de insuficiencia hepática aguda.
Edad avanzada Los pacientes ≥ 65 años pueden tener una mayor sensibilidad al tramadol,
lo que refleja una mayor frecuencia en la disminución de la función hepática,
renal o cardíaca; de enfermedades concomitantes
Genero El clearance de tramadol es 20% más alto en mujeres en comparación con

los varones.
Niños La seguridad y eficacia de la combinación de paracetamol y tramadol no
han sido estudiadas en pacientes menores de 18 años.
Alimentos La administración de la combinación de paracetamol y tramadol con
alimentos, retrasa el tiempo hasta la concentración plasmática máxima
durante aproximadamente 35 minutos para el tramadol y casi una hora para
el paracetamol
Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a tramadol, paracetamol, a cualquiera de los
excipientes u opioides
Niños menores de 12 años de edad
Tratamiento postoperatorio en niños menores de 18 años
Depresión respiratoria significativa
Asma bronquial agudo o grave, en un entorno no monitorizado o en
ausencia de equipo de reanimación
Pacientes con obstrucción gastrointestinal
Advertencias Adicción, abuso y mal uso: El componente tramadol de la combinación, es
un opioide que expone a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal
uso. Antes de prescribir la combinación de paracetamol y tramadol se debe
evaluar el riesgo de cada paciente de adicción a los opioides, abuso o mal
uso, y vigilar a todos los pacientes bajo tratamiento para detectar el
desarrollo de estos comportamientos y condiciones.
Depresión respiratoria: Se ha reportado depresión respiratoria grave,
potencialmente mortal o fatal con el uso de opioides, incluso cuando fue
utilizada según las recomendaciones.
No se debe prescribir la combinación de paracetamol y tramadol en
aquellos pacientes que presenten personalidades suicidas o adictivas. Se
debe considerar el uso de analgésicos no narcóticos en pacientes con
tendencias suicidas o deprimidos.
Paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves
Interacciones El uso concomitante con inhibidores del citocromo P450 2D6 (por ejemplo,
amiodarona, quinidina) puede dar como resultado un aumento de los
niveles plasmáticos de tramadol y una disminución de los niveles del
metabolito activo M1. La disminución de la exposición a M1 en pacientes
que han desarrollado dependencia física con tramadol, puede resultar en
signos y síntomas de abstinencia a opioides y en una reducción de la
eficacia.
Los pacientes que reciben la combinación de paracetamol y tramadol junto
con cualquier inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6 deben ser monitoreados para
detectar eventos adversos graves, incluyendo convulsiones y síndrome
serotoninérgico, signos y síntomas que pueden reflejar toxicidad opioide o
de retirada.
El uso concomitante de la combinación de paracetamol y tramadol con
benzodiacepinas pueden resultar en sedación profunda, depresión
respiratoria, coma y muerte
La combinación, durante el uso concomitante con fármacos
serotoninérgicos, afectan al sistema neurotransmisor serotoninérgico y
fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los
inhibidores de la MAO
El tramadol puede aumentar la acción de bloqueo neuromuscular de los
relajantes musculares y producir un mayor grado de depresión respiratoria.
Por este motivo, si se usaran concomitantemente, se debe vigilar a los
pacientes para detectar signos de depresión respiratoria que pueden ser
mayores de lo esperado
Los opioides pueden reducir la eficacia de los diuréticos al inducir la

liberación de la hormona antidiurética.
El uso concomitante de fármacos anticolinérgicos puede aumentar el riesgo
de retención urinaria y constipación grave, lo que puede dar lugar a íleo
paralítico
Debido a la posible alteración del efecto de la warfarina cuando se combina
con tramadol, se deben controlar el tiempo de protrombina y ajustar la dosis
de warfarina según sea necesario.
Embarazo y Embarazo: El uso prolongado de la combinación de paracetamol +
lactancia tramadol en el embarazo puede dar como resultado el síndrome de
abstinencia a los opiáceos neonatal, que puede poner en peligro la vida si
no se reconoce y trata a tiempo
Lactancia: Un bebé que es amamantado por una madre metabolizadora
ultrarrápida que toma la combinación de paracetamol + tramadol podría
estar potencialmente expuesto a altos niveles de M1 y experimentar
depresión respiratoria potencialmente mortal. Por esta razón, no se
recomienda amamantar durante el tratamiento con Paracetamol +
Tramadol.
Eventos adversos Constipación, diarrea, náuseas, somnolencia, anorexia, mareos y
muy frecuentes sudoración.
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