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    Bioequivalencia

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    Camila Arleska Perez Pacheco
    Este documento trata sobre la bioequivalencia de los medicamentos genéricos. Explica que para que un medicamento genérico sea aprobado, debe demostrar bioequivalencia con el medicamento original a través de estudios clínicos. Estos estudios miden parámetros farmacocinéticos como el área bajo la curva de concentración del principio activo para establecer que el genérico es intercambiable con el original. También aclara que la variabilidad del 20% en la absorción se refiere a diferencias individuales y no al contenido de princip

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    Bioequivalencia

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    Camila Arleska Perez Pacheco
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    Este documento trata sobre la bioequivalencia de los medicamentos genéricos. Explica que para que un medicamento genérico sea aprobado, debe demostrar bioequivalencia con el medicamento original a través de estudios clínicos. Estos estudios miden parámetros farmacocinéticos como el área bajo la curva de concentración del principio activo para establecer que el genérico es intercambiable con el original. También aclara que la variabilidad del 20% en la absorción se refiere a diferencias individuales y no al contenido de princip

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    bioequivalencia

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    Este documento trata sobre la bioequivalencia de los medicamentos genéricos. Explica que para que un medicamento genérico sea aprobado, debe demostrar bioequivalencia con el medicamento original a través de estudios clínicos. Estos estudios miden parámetros farmacocinéticos como el área bajo la curva de concentración del principio activo para establecer que el genérico es intercambiable con el original. También aclara que la variabilidad del 20% en la absorción se refiere a diferencias individuales y no al contenido de princip

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    Este documento trata sobre la bioequivalencia de los medicamentos genéricos. Explica que para que un medicamento genérico sea aprobado, debe demostrar bioequivalencia con el medicamento original a través de estudios clínicos. Estos estudios miden parámetros farmacocinéticos como el área bajo la curva de concentración del principio activo para establecer que el genérico es intercambiable con el original. También aclara que la variabilidad del 20% en la absorción se refiere a diferencias individuales y no al contenido de princip

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    Ficha Informativa

    Ficha
    Ficha
    Informativa
    Informativa
    Sobre medicamentos genéricos
    sobre medicamentos genéricos

    02
    La bioequivalencia: requisito
    imprescindible de los
    medicamentos genéricos

    Los fabricantes de Una de las condiciones exigidas para la


    autorización de los medicamentos genéricos es
    genéricos realizan que deben cumplir el criterio de bioequivalencia
    con el medicamento original llamado de
    estudios de referencia. Bioequivalencia significa que al
    comparar científicamente el medicamento
    genérico con el original, es, a todos los efectos,
    bioequivalencia para equivalente e intercambiable con el
    medicamento de referencia.
    demostrar que un
    La bioequivalencia debe ser demostrada por
    medicamento genérico estudios adecuados de biodisponibilidad, cuyas
    características están perfectamente definidas y
    es intercambiable con el reconocidas en todo el mundo.

    medicamento original Los medicamentos genéricos contienen


    principios activos conocidos, seguros y eficaces
    de referencia que llevan en el mercado más de 10 años y cuya
    patente de principio activo ha caducado.

    Por esta razón, no se requiere repetir ensayos


    preclínico ni clínicos en animales y pacientes.

    Sin embargo, es un requisito imprescindible


    realizar estudios de bioequivalencia.

    Medicamentos Genéricos
    Ficha Informativa
    Ficha Informativa
    Sobre medicamentos genéricos

    El ensayo de bioequivalencia

    Un ensayo de bioequivalencia es un estudio clínico aleatorizado


    cruzado, que requiere administrar ambas formulaciones
    (genérico y medicamento de referencia) a todos los individuos
    distribuidos al azar entre dos grupos. Una vez que ha
    transcurrido un tiempo para que todo el fármaco se haya
    eliminado (fase de blanqueo) se invierten los grupos, de forma
    que reciban el medicamento que no han recibido en la primera
    fase.

    Se determinan una serie de parámetros farmacocinéticos, como


    la llamada ABC (área bajo la curva de concentraciones/tiempo,
    de principio activo en suero). Esto permite establecer un valor
    medio de ABC y la desviación típica de la media. Se comparan
    intervalos de valores, y no valores puntuales como a veces El gráfico muestra los resultados típicos de un hipotético
    erróneamente se dice.(véase el gráfico a continuación). estudio de bioequivalencia. Hay dos curvas de tiempo y de
    concentración que muestran la ausencia de diferencias
    Se trata de un ensayo clínico que en realidad hace referencia, significativas entre un genérico y un original.
    no la efectividad real del fármaco, sino a sus parámetros
    farmacocinéticos, es decir, a la velocidad con la que el principio
    activo del fármaco llega al organismo y la concentración en la
    que llega.

    20% de variabilidad en la absorción de un fármaco

    Se dice continuamente y erróneamente que el medicamento


    genérico tiene un 20% menos de principio activo, sin embargo,
    la realidad es muy diferente.

    Éste 20% no significa que exista esa variabilidad en la eficacia


    del medicamento, ni tampoco en el contenido real de principio
    activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del
    fármaco: de cualquier fármaco. La biodisponibilidad de
    cualquier principio activo varía entre los diferentes individuos e
    incluso a veces entre los diferentes lotes de un mismo
    medicamento aunque sea de marca.

    Asociación Española de Medicamentos Genéricos

    Velázquez, 54 - 3º - 28001 - Madrid – España


    T. +34 91 572 12 62 F. +34 91 571 34 20 - [email protected] - www.aeseg.es

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