UNIDAD 4

NORMAS DE CALIDAD

En un mundo empresarial muy competitivo, posicionarse como una empresa eficiente

y que apuesta por la calidad es cada vez más indispensable. Contrariamente al
criterio tradicional según el cual la calidad implica altos costes, las investigaciones
ponen de manifiesto la incidencia sobre la rentabilidad de una empresa delos costes
de tener una estructura operativa que genera productos de mala calidad.

Actualmente existen estándares y normas que nos permiten establecer niveles de

calidad en los procesos que se desarrollan en nuestra empresa. Este es el caso de la
ISO 9001.

Además de ser una plataforma ideal desde la que avanzar hacia otras certificaciones
de sistemas de gestión del medio ambiente, la seguridad o la responsabilidad social,
ISO 9001 permite a la pequeña y mediana empresa situarse al nivel de las más
grandes, equiparándose en eficiencia y compitiendo en igualdad de posibilidades en el
agresivo mercado actual.

Gracias a la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la

norma UNE-EN ISO 9001, la organización demuestra su capacidad para proporcionar
de forma coherente productos o servicios que satisfacen los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.

Entre otras ventajas, ofrece la posibilidad de cumplir con clientes que, cada vez más,
requieren proveedores certificados, aumentar la posibilidad de incrementar sus ventas
en la Unión Europea, mejorar los sistemas de calidad propios, así como la
documentación y los proveedores en cuanto a desempeño, e igualmente generar una
mayor confianza entre proveedores y clientes.

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implanta y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, basado a su vez en el ciclo de mejora continua PDCA (Planificar, Hacer,
Comprobar, Actuar).

¿Qué son las normas de calidad?

Las normas de calidad se refieren a conjuntos de directrices, sistemas, métodos,

requisitos y especificaciones que sigue una organización para garantizar la calidad
constante de los procesos y los productos. Las normas de calidad, que se aplican sobre
todo en el sector manufacturero, son establecidas por los organismos reguladores de la
industria para contribuir a la satisfacción de los clientes y mantener el cumplimiento de las
normas. A nivel mundial, las normas de calidad ISO son el conjunto de normas más
ampliamente aceptado y aplicable a diversas industrias.

Definición
Las normas de calidad se definen como documentos que proporcionan requisitos,
especificaciones, directrices o características que se pueden utilizar de manera
constante para garantizar que los materiales, productos, procesos y servicios sean
adecuados para su finalidad.

Las normas proporcionan a las organizaciones la visión compartida, la

comprensión, los procedimientos y el vocabulario necesario para satisfacer las
expectativas de sus partes interesadas. 

De manera similar, las normas presentan descripciones y terminología precisas,

por lo que ofrecen una base objetiva y autorizada para las organizaciones y los
consumidores de todo el mundo para comunicar y realizar negocios.

¿Por qué son importantes las normas de calidad?

Cualquier producto o servicio que esté libre de cualquier defecto de fabricación,

deficiencia o variación del proceso se considera de buena calidad. Esto se consigue
mediante un proceso integral de garantía y normas de calidad.
Por lo tanto, para garantizar y mantener las buenas prácticas de fabricación, se debe
establecer y seguir un conjunto de normas de calidad de fabricación con el fin de lograr la
uniformidad en todo el proceso de fabricación.
Además, algunas de las ventajas de estas normas son las siguientes

 Mejora continua de los resultados de calidad

 Cumplimiento eficaz de los requisitos reglamentarios y de la normativa
 Reducción de la variación del proceso y de los defectos del producto
 Mejora de la productividad y la seguridad de los trabajadores
 Mayor satisfacción del cliente
 Flujo perfecto de operaciones
Principios

Al establecer las normas de garantía de calidad, los 7 principios de la gestión de la calidad

también se aplican para ayudar a establecer una norma de gestión de la calidad (SGC)
más adecuada en función de su empresa y su sector. Dicho esto, los principios de las
normas de calidad son los siguientes
Atención especiales y pedidos para eventos sociales
Chancho a la cruz, costillar de res al palo, variedad de ensaladas
11 am

 Enfoque en el cliente: guía a la organización para garantizar que se satisfagan

las necesidades y expectativas de los clientes, estableciendo normas acordes con
ellas.
 Liderazgo – Se refiere al compromiso de la organización de aplicar los principios
de liderazgo en toda la organización para promover una sana cultura de
colaboración.
 Compromiso de las personas: es la clave para mantener el compromiso de los
trabajadores con el fin de proporcionar un mejor valor a la organización y a los
clientes.
 Enfoque de procesos – Se refiere a la forma de tratar todos los proyectos y
procesos como parte de un sistema de funcionamiento holístico para dirigir todos
los esfuerzos hacia el sostenimiento de la empresa.
 Mejora – Hace hincapié en la necesidad de que una organización mejore
continuamente, fomentando la innovación proactiva y el reconocimiento constante
de las iniciativas exitosas.
  Toma de decisiones basada en la evidencia: permite valorar la importancia de
los datos y el análisis y cómo ponerlos en aplicaciones prácticas, como el
mantenimiento de las normas de control y calidad.
 Gestión de las relaciones: permite a las organizaciones examinar la gestión
global de la cadena de suministro y cómo afecta a los procesos, las partes
interesadas y los proveedores.

¿Cuáles son los ejemplos de normas de calidad?

Conozca esta lista de normas de garantía y calidad más utilizadas en las industrias
manufacturera, sanitaria, alimentaria y del automóvil.

ISO 9000 y 9001

La Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la ISO 9000, la familia de
normas de buenas prácticas de gestión para el SGC. La ISO establece normas de control
de calidad que deben cumplir las empresas de fabricación para que puedan mantener el
cumplimiento de las normas industriales y los requisitos reglamentarios. Bajo la ISO 9000
se encuentra la ISO 9001, que establece requisitos detallados para establecer un SGC
que se adapte específicamente a las necesidades de su sector.

GMP y GLP
Otro conjunto de ejemplos notables de normas de calidad son las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Las prácticas correctas de fabricación se refieren al sistema de procesos y documentación
para garantizar que los productos de fabricación se producen y controlan de forma
coherente con las normas. Por otro lado, las BPL son un conjunto de principios que
garantizan que los estudios de laboratorio no clínicos siguen las normas de calidad y
mantienen la integridad de los datos de las pruebas de seguridad.

FDA DE EE.UU.
Tanto las BPF como las BPL son aplicadas por la Administración de Alimentos y
Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Dicho esto, la FDA de EE.UU. establece
reglamentos que abordan las prácticas de fabricación, incluidas las prácticas de higiene
personal, las directrices de mantenimiento de las instalaciones, las operaciones sanitarias
y los controles del proceso durante la fabricación de alimentos.

IATF 16949
El Grupo de Trabajo Internacional del Automóvil (IATF) 16949 se creó específicamente
para la industria del automóvil. Además de ayudar a las organizaciones a mantener la
calidad de los servicios de automoción y de las piezas de montaje, la norma IATF 16949
también sirve de guía para mejorar continuamente la forma en que los fabricantes llevan a
cabo sus procesos con el fin de reducir los defectos y los residuos.
IAQG 9100
El Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial (IAQG) 9100 es un conjunto específico de
requisitos de SGC para las organizaciones de aviación, espacio y defensa de la industria
aeroespacial. Esto puede aplicarse a todos los niveles de la cadena de suministro para
lograr una calidad y eficiencia óptimas.

Beneficios ante el mercado:

 Mejorar la imagen de los productos y/o servicios ofrecidos.

 Favorecer su desarrollo y afianzar su posición.
 Ganar cuota de mercado y acceder a mercados exteriores gracias a la
confianza que genera entre los clientes y consumidores.

Beneficios ante los clientes:

 Aumento de la satisfacción de los clientes.

 Eliminar múltiples auditorías.
 Acceder a acuerdos de calidad concertada con los clientes.

Beneficios para la gestión de la empresa:

 Servir como medio para mantener y mejorar la eficacia y adecuación del

sistema de gestión de la calidad, al poner de manifiesto los puntos de mejora.
 Cimentar las bases de la gestión de la calidad y estimular a la empresa para
entrar en un proceso de mejora continua.
 Aumentar la motivación y participación de personal, así como mejorar la
gestión de los recursos
.

A la hora de implementar la norma ISO 9001:2015 es necesario tener en cuenta tres

conceptos importantes:
1. Necesidad del liderazgo
No hay sistema de gestión eficaz sin un colectivo de personas trabajando con
un propósito común, y para que esto sea posible es necesario el liderazgo de
la alta dirección. Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad deben
integrarse con los procesos esenciales de la organización, y sus objetivos
deben ser parte de la planificación estratégica. Para conseguir este
alineamiento es fundamental la involucración de la alta dirección y su
capacidad para implicar al resto de personas en la eficacia de su trabajo. Ahora
más que nunca, es necesario atender a lo que ocurre a nuestro alrededor,
tanto fuera como dentro de la propia organización. Existen factores que
requieren ser considerados a la hora de planificar los procesos: el entorno
competitivo, las tecnologías existentes, el marco legal en el que operamos, los
valores corporativos, etc.

Cualquiera de estos elementos puede afectar al logro de nuestros objetivos, y

al grado en que ofrecemos productos y servicios conformes a nuestros
clientes. El cliente seguirá siendo el foco esencial de la ISO 9001, y para
garantizar que se cumplen sus requisitos debe contemplarse por parte de cada
organización que pueden existir otras partes interesadas, cuyas expectativas o
requisitos podrían afectar al producto o servicio que le ofrecemos.

2. Gestión del cambio

Tanto una buena identificación del contexto en el que se opera, como una clara
demostración de liderazgo y compromiso por parte de la alta dirección son
claves para afrontar las situaciones de constante cambio a las que actualmente
se enfrenta cualquier organización: nuevas prácticas de negocio, tecnologías
en permanente evolución, internacionalización de los mercados, todo ello
obliga a adoptar una predisposición al cambio. El borrador de la norma incide
muy especialmente en el modo en que se actúa ante estas situaciones, tanto
desde el punto de vista de la planificación (considerando de manera
sistemática y planificada, las posibles consecuencias del cambio, la
disponibilidad de recursos, asignación de responsabilidades, etc.) como en lo
que respecta a la revisión y control de los cambios cuando se han producido de
forma no planificada.

3. El riesgo como parte del enfoque a procesos

A través de este concepto se pretende que la organización identifique aquellos
escenarios posibles en los que podrían no cumplirse los resultados esperados,
y establezca las acciones pertinentes para abordar tales riesgos. En otras
palabras, es necesario tener en cuenta el carácter preventivo que debe aportar
un sistema de gestión de la calidad, y que parecía haberse simplificado en
exceso con la aplicación de las “acciones preventivas” como herramienta a tal
efecto. Con este planteamiento, no resulta necesario incorporar ningún
requisito específico sobre la actual acción preventiva. Es importante recordar,
no obstante, que el enfoque basado en riesgos incorporado en el ámbito de
ISO 9001 reconoce la diversidad de procesos que pueden definirse, y las
diferentes consecuencias que una situación de riesgo puede tener sobre los
requisitos de los productos y servicios, o sobre la satisfacción del cliente. Por
tanto, la aplicación de este enfoque debe ser lo suficientemente flexible. No se
incluyen requisitos específicos sobre metodologías de evaluación de riesgos,
sino que se establece un marco genérico para que cada organización lo adopte
en función de su actividad y las particularidades de su modo de gestión.
¿Quiénes usan las normas de
calidad?

Las organizaciones recurren a este tipo de normas para establecer directrices,

definiciones y procedimientos que les ayuden a alcanzar objetivos, tales como:
 Satisfacer los requisitos de calidad de sus clientes
 Garantizar la seguridad de sus productos y servicios
 Cumplir con los reglamentos
 Alcanzar los objetivos ambientales
 Proteger los productos contra las condiciones climáticas u otras condiciones
adversas
 Garantizar la definición y el control de los procesos internos
El uso de las normas de calidad es voluntario, pero ciertos grupos de partes
interesadas las pueden requerir. De igual forma, algunas organizaciones u
organismos gubernamentales podrán exigir a los proveedores y socios que utilicen
una norma específica como condición para hacer negocios.
Te puede interesar: Nociones básicas sobre un sistema de gestión de calidad

Importancia
1. Para los negocios

Los estándares son importantes para el resultado final de cada organización. Las
empresas exitosas reconocen los estándares como herramientas de negocio que
deben gestionarse junto con las políticas de calidad, seguridad, propiedad
intelectual y medio ambiente. 

La normalización reduce los costos al disminuir los despidos, minimizar los errores
y reducir el tiempo de comercialización.

2. Para la economía mundial

Las empresas y organizaciones que cumplen las normas de calidad ayudan a los
productos, servicios y personal a cruzar fronteras y, también, garantizan que los
productos fabricados en un país puedan venderse y usarse en otro.

3. Para los consumidores

Muchas normas de gestión de calidad brindan protección a los usuarios de

productos y servicios, pero la normalización también puede simplificar la vida de
los consumidores. Un producto o servicio basado en una norma internacional será
compatible con más productos o servicios en todo el mundo, lo que aumenta el
número de opciones disponibles en todos los países.

Propósito de las normas de calidad

La calidad no solo se trata de pérdidas y ganancias o vencer a un competidor. Se
trata de la seguridad, cumplir una promesa y satisfacer las expectativas básicas de
los clientes. Pero, al cumplir las normas de calidad, las empresas a menudo
obtienen mejores beneficios y reducen las pérdidas. Aquellos que superan los
estándares de calidad se destacan por encima de sus competidores.

Las normas de calidad ofrecen una

fórmula para el éxito
La calidad puede ser un concepto confuso al principio porque lo que uno podría
considerar calidad, otra persona puede que no. Por ello, la necesidad y finalidad
de las normas de calidad es fundamental. 

Las normas ISO, como la ISO 9001, ISO 14001 e ISO 27001, sirven de marco
para las empresas. Las normas y requisitos claramente definidos facilitan a las
empresas el cumplimiento de lo que sus consumidores consideran «calidad» y
mejoran la visión general de los objetivos de la empresa.

Pero, ¿qué tan buenas son las normas de calidad si una empresa no es clara
respecto a cómo se aplican a un producto o servicio específico? Las normas de
calidad solo sirven de marco. Todavía hay muros por construir, accesorios que
instalar y un suelo que colocar. Aquí es donde entran en juego los sistemas de
gestión de la calidad. 

Hasta este punto, te hemos mostrado qué son las normas de calidad y para qué
sirven. Estas pueden incluir medidas de durabilidad, fiabilidad, consistencia,
medio ambiente (p. ej., emisiones) o de rendimiento. ¡Esperamos que esta
información te haya resultado útil e interesante!
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