ÍNDICE

ÍNDICE
PÁG.

PASO 1: DEFINIR EL ALCANCE 2

PASO 2: ESTRUCTURA 5

PASO 3: INSTALACIONES 8

PASO 4: EQUIPAMIENTO 11

PASO 5: MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC 13

PASO 6: DOCUMENTOS 19

PASO 7: ACREDITACIÓN 23

CONCLUSIONES 24

BIBLIOGRAFÍA 25

Este documento se entrega sin costo a los asistentes del curso NO-01 Introducción a la
Norma ISO/IEC 17025:2017. Prohibida su reproducción total o parcial sin autorización del
autor. Ante cualquier duda contáctenos a [email protected].

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PASO 1:

PASO 1 - DEFINIR EL ALCANCE

DEFINIR EL ALCANCE

INTRODUCCIÓN
Antes de comenzar a pensar en los detalles del laboratorio, debemos
definir qué tipo de servicios queremos prestar con él. Para esto
debemos tener en claro que, dentro de la órbita de la Norma ISO/IEC
17025, un laboratorio puede realizar tres tipos de actividades:
calibraciones, ensayos o muestreos (con ciertas limitaciones que
veremos más adelante).

Aunque parezca increíble, hasta la versión anterior de la Norma

(lanzada en 2005) no existía una definición formal dentro de ella acerca
de qué era un laboratorio. Incluso su nombre incluía la palabra, pero
cuando uno buscaba dentro la norma no encontraba explicación
acerca de qué era un laboratorio. Hoy encontramos en la cláusula 3.6
la definición que podemos considerar como oficial:

3.6 laboratorio
organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
— ensayos,
— calibración,
— muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.

Iremos desarrollando cada una de estas actividades a lo largo de esta

Guía. Tal como menciona la definición, dentro del laboratorio podemos
realizar una, dos o las tres actividades. Inclusive, podemos comenzar
con una de ellas y posteriormente ir agregando otras.

2
¿QUÉ ES EL ALCANCE?

PASO 1 - DEFINIR EL ALCANCE

El alcance de un laboratorio nos habla no solo del tipo de actividad o
actividades que vamos a realizar, sino que nos indica de forma
detallada con qué magnitudes trabajaremos, en qué intervalos, con
qué incertidumbre. El objeto de determinar el alcance del laboratorio
es conocer los recursos con los que debemos contar para poder
realizar nuestra actividad.

Supongamos que queremos prestar el servicio de calibración de

termómetros. Es un buen comienzo, pero precisamos mayor
información:

¿qué tipos de termómetros de tubo de vidrio queremos calibrar?

Por ejemplo: termómetros de tubo de vidrio.
¿en qué intervalo de medida? Por ejemplo: de -20 a 150 °C
¿con qué incertidumbre? Por ejemplo: incertidumbre mímima de 0,2
°C. Veremos el tema de la incertidumbre en el PASO 5.

Podemos definir aún más detalles y ser más específicos con los
requisitos. Pero con esto tenemos bastante para orientarnos. Si vamos
a calibrar, estos tres puntos son fundamentales para definir los
recursos necesarios:

Patrones y materiales de referencia.

Reactivos.
Instalaciones y condiciones ambientales acordes.
Servicios: agua, gas, aire comprimido, energía eléctrica.
Competencia del personal o formación.

Otro punto importante a tener en cuenta es si deseamos prestar el

servicio dentro de un laboratorio, con condiciones relativamente
controladas, o en campo (in situ).

Cuando accedemos a la base de datos de laboratorios acreditados por

un organismo competente, y busquemos un laboratorio en particular,
seguramente nos encontremos (al menos) con los puntos
mencionados:

3
 Tipo de actividad: calibración o ensayo.
Magnitud (presión, temperatura, pH, caudal, dureza, etc.)

PASO 1 - DEFINIR EL ALCANCE

Intervalo de medida
CMC o Capacidad de Medición y Calibración. Trataremos en detalle
este punto en el PUNTO 5.

A lo largo de esta Guía haremos foco en las dos actividades

principales, que son la calibración y el ensayo, y obviaremos al
muestreo ya que es menos frecuente y tiene ciertas particularidades
que están fuera del alcance del documento.

ALGUNOS EJEMPLOS DE ENSAYOS:

Determinación de cromo total por espectrometría de absorción

atómica de llama en agua de consumo
Determinación de la dureza Shore A en caucho vulcanizado
Determinación del grado alcohólico volumétrico en vinos y mostos.

ALGUNOS EJEMPLOS DE CALIBRACIÓN:

Calibración de termopares tipo J, K, S.

Calibración de balanzas (instrumentos a equilibrio automático,
Clase de precisión: I, II, III, IIII según según OIML R-76-1).
Calibración de termohigrómetros con sonda externa.

EN RESUMEN...

Conocer el alcance deseado del laboratorio nos permitirá estimar la

inversión necesaria para prestar un servicio adecuado. Si tenemos
intenciones de ofrecer servicios a terceros, también podremos
comparar nuestro alcance con los de laboratorios que realizan
actividades idénticas o similares.

4
PASO 2:

PASO 2 - ESTRUCTURA
ESTRUCTURA

INTRODUCCIÓN
Cuando hablamos de estructura dentro del contexto del laboratorio no
nos referimos únicamente a las instalaciones físicas, sino a cómo está
organizado este y si forma parte de otra organización superior, o no.

En muchos casos, la organización solo presta servicios de laboratorio.

En otros, el laboratorio es un sector de una organización mayor. Por
ejemplo, cuando una planta industrial alimenticia tiene su propio
laboratorio interno en donde se realización calibraciones o ensayos.

Además, el laboratorio debe tener entidad legal o ser una parte

integrante de una entidad legal. Es importante que entendamos la
responsabilidad legal que posee un laboratorio. Si estamos ensayando
productos de consumo humano o componentes de un vehículo, o
estamos calibrando detectores de gases tóxicos, se ve con claridad la
importancia de que el laboratorio deba ser legalmente responsable.

Hay dos requisitos fundamentales que establece la Norma, que son la

columna vertebral del funcionamiento de un laboratorio, y que sin
estas no hay posibilidades de avanzar: la imparcialidad y la
confidencialidad. La Norma ISO/IEC 17025:2017, a diferencia de
versiones anteriores, posee sus requisitos ordenados por tipo. En cada
punto de la Norma aparece una clase diferente de requisito. El Punto 4
se refiere a los requisitos generales, que aplican a cualquier tipo de
laboratorio, realicen la actividad que sea. Aquí, ni más ni menos,
aparecen la imparcialidad y la confidencialidad como los pilares de un
laboratorio.

5
La imparcialidad nos habla de la presencia de objetividad. Es decir, que
el laboratorio realiza sus actividades libre de intereses o presiones

PASO 2 - ESTRUCTURA
externas que puedan poner en riesgo sus resultados.

La confidencialidad, por otro lado, es la garantía de que la información

perteneciente al cliente solo es accesible para quienes la precisan con
fines de realización del servicio. Esta información no puede ser
expuesta fuera de esa órbita. No solo hacia el exterior del laboratorio,
sino dentro de este a las personas que no precisan de esta
información.

Vimos que un laboratorio podía ser parte de una organización mayor.

En este caso, el aseguramiento de imparcialidad y confidencialidad se
vuelve algo más complejo de implementar. Supongamos que tenemos
una empresa de venta de instrumentos de analítica. Vendemos
peachímetros, conductímetros, turbidímetros y refractómetros. Los
clientes nos consultan con frecuencia si realizamos calibraciones de
este tipo de instrumentos. Entonces, decidimos abrir un laboratorio de
calibración bajo la misma razón social. Cuando calibramos, digamos, un
peachímetro de un cliente, ¿cómo garantizamos que los resultados no
se ven afectados por nuestras intenciones de vender un instrumento
nuevo? Aquí debemos ser muy cuidadosos. Uno de los secretos es
mantener los canales de comunicación adecuados para evitar que los
sectores en los que pueda existir conflicto de intereses estén
vinculados en forma directa. La imparcialidad también puede venir
desde fuera. Por ejemplo, un cliente que nos pide que entreguemos
ciertos resultados que lo favorezcan. En cualquier caso, es un tema de
suma importancia sobre el que se debe trabajar,

La confidencialidad también se garantiza teniendo acceso limitado a la

información. Es decir, que un integrante de un sector de laboratorio no
puede acceder a información que no precisa para su función. La
confidencialidad también se debe garantizar hacia afuera. Los clientes
no pueden acceder a información sobre actividades que no sean las
solicitadas por ellos. Supongamos que somos proveedores de ensayos
de dos empresas lácteas. Estas compiten en forma directa dentro de la
misma región. Una de ellas decide auditarnos. Imaginemos la gravedad
de que esta organización tenga acceso a los resultados de los ensayos
realizados a su competidor.

6
¿CÓMO GARANTIZAMOS
IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD?

PASO 2 - ESTRUCTURA
La aplicación de estos conceptos a la realidad de nuestro laboratorio
dependerá de muchos factores. El tamaño de este, su relación con
otros procesos, el tipo de ensayos o calibraciones que realicemos, el
sector, etc.

De todas maneras, el primer paso es definir claramente en dónde se

encuentra el laboratorio como proceso y cómo interactúa con el resto
de los procesos de la organización. La mejor manera de tener claro
este punto es mapeándolos. Esto nos permitirá identificar cómo circula
la información dentro de la organización, y también desde y hacia el
laboratorio.

También es importante conocer nuestro contexto externo. Para esto

podemos aplicar técnicas específicas de análisis de contexto, como
FODA y PEST (o PESTEL). De aquí surgirá información valiosa acerca de
nuestro contexto interno y externo.

EN RESUMEN...

Antes de avanzar en aspectos operativos y técnicos, debemos

asegurarnos que nuestra actividad se desarrollará de manera objetiva
(imparcial) y confidencial. Sin esto, no podemos ni pensar en prestar
servicios confiables.

7
PASO 3:

PASO 3 - INSTALACIONES
INSTALACIONES

INTRODUCCIÓN
Una vez definido el alcance del laboratorio, tal como vimos en la Parte
1, podemos determinar cómo deben ser las instalaciones para poder
prestar el servicio. La Norma en su cláusula 6.3 establece los requisitos
sobre los recursos. Entre otros requisitos, establece que:

6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser

adecuadas para las actividades del laboratorio y no deben afectar
adversamente a la validez de los resultados.

Cuando hablamos de instalaciones, hablamos de todo lo necesario en

el espacio físico en donde realizaremos la actividad. Aquí tenemos
aspectos tales como:

• Control de condiciones ambientales: equipos de climatización, aire

acondicionado, calefacción.
• Mobiliario.
• Disponibilidad de servicios: agua corriente, gas, energía eléctrica,
vapor, u otros.
• Iluminación adecuada.
• Protección contra vibraciones, polvo, corrientes de aire, calor, ruido u
otros efectos indeseados provenientes del exterior o del propio
interior.
• Tecnología: ordenadores, software de ofimática o específico, redes
cableadas e inalámbricas, Internet, telefonía.

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Veamos un ejemplo. Si deseamos prestar el servicio de calibración de
balanzas debemos evitar, entre otros factores no deseados, las

PASO 3 - INSTALACIONES
corrientes de aire o la acción directa del sol. El lugar que escojamos
para la realización del servicio debe ser el adecuado para prevenir
estos inconvenientes: encontrarnos lejos de puertas o ventanas, no
estar debajo de equipos de climatización, tener protección en ventanas
o ingresos de luz solar directa.

La selección del mobiliario correcto también es importante. Debemos

contar con el espacio suficiente, seguridad para el operador, buena
iluminación en el puesto de trabajo. Esto incluye los bancos de trabajo,
los muebles en donde se almacenarán los instrumentos, las muestras,
los patrones, la documentación y todo lo necesario.

Hasta ahora hemos hablado de servicios a prestarse dentro de un

laboratorio, bajo condiciones relativamente controladas. En muchos
casos, los servicios se prestan en las instalaciones del cliente. Aquí
debemos tener claros los requisitos mínimos que deben cumplir dichas
instalaciones para asegurar resultados válidos.

CONDICIONES AMBIENTALES
Las condiciones ambientales suelen influir sobre las actividades de
laboratorio. Variaciones de temperatura, humedad relativa o presión
atmosférica (entre otras) pueden afectar sobremanera sobre los
resultados de ensayos o calibraciones. Es por esto que, en función del
alcance definido, debemos identificar cuáles son los factores que nos
afectan. Tenemos que medir estas variables de manera confiable y,
dentro de lo posible, tener control sobre ellas.

Supongamos que en nuestro laboratorio se calibran densímetros.

Sabemos que la densidad varía directamente con la temperatura.
Variaciones de temperatura ambiente pueden afectar a la medida que
se está realizando. Para esto, debemos contar con un termómetro
ambiente que nos indique los valores de temperatura durante la
realización de la calibración. Esto nos permitirá hacer las correcciones
pertinentes a los valores medidos o, si se exceden los límites
permitidos, detener la ejecución de un servicio.

9
Tenemos que contar con instrumentación de medición de condiciones
ambientales acorde a la necesidad: termómetro, higrómetro,

PASO 3 - INSTALACIONES
barómetro u otros. En el mercado hay una gran oferta de instrumentos
para este fin, Algunos, incluso que registran más de una variable,
almacenan mínimos, máximos o muestran tendencias.

EN RESUMEN...

Para desarrollar las actividades de laboratorio es indispensable que las

instalaciones sean las adecuadas, para garantizar un ambiente propicio
que asegure resultados válidos.

10
PASO 4:

PASO 4 - EQUIPAMIENTO
EQUIPAMIENTO

INTRODUCCIÓN
Para la realización de cualquier calibración o ensayo precisaremos con
seguridad equipos o materiales. Entre ellos podemos encontrarnos con:

·Instrumentos patrón o medidas materializadas.

·Materiales de referencia.
·Equipos o materiales de laboratorio.
·Instrumentos auxiliares.
·Reactivos.

En el punto 6.4 de la Norma se establecen los requisitos para el

equipamiento. La primera cláusula indica:

6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero

sin limitarse a, instrumentos de medición, software, patrones de
medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto
desempeño de las actividades de laboratorio y que pueden influir en los
resultados.

Para tener un control adecuado sobre los equipos, es fundamental que

mantengamos un listado actualizado (en un registro) de todos los
instrumentos y equipos necesarios para realizar nuestras actividades de
laboratorio. En este listado se debe indicar toda la información que sea
relevante para la identificación de cada equipo y su mantenimiento
(entre lo que se incluye su calibración periódica).

11
Es conveniente que cada instrumento o equipo que pueda tener

PASO 4 - EQUIPAMIENTO
influencia directa o indirecta sobre los resultados de medición tenga
su propio registro, a modo de "legajo". En él deberían detallarse:

Datos de identificación unívoca (que no de lugar a confusión con

otro equipo similar):
Tipo de equipo
Marca
Modelo
Número de serie
Identificación dentro del laboratorio
Fecha de alta / baja

Historial de:
Calibraciones realizadas
Mantenimientos realizados
Ajustes o reparaciones
Otra información relevante

EN RESUMEN...

Una correcta gestión del equipamiento del laboratorio nos permite

tener una "historia clínica" de cada equipo, lo que nos permite tomar
mejores decisiones acerca de su uso y su funcionamiento.

12
PASO 5:

PASO 5 - MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC

MÉTODOS,
INCERTIDUMBRE Y CMC

INTRODUCCIÓN
Las calibraciones y ensayos que realicemos deben basarse en
métodos validados, según lo establecido en la cláusula 7.2.1:

7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados

para todas las actividades de laboratorio y, cuando sea apropiado, para
la evaluación de la incertidumbre de medición, así como también las
técnicas estadísticas para el análisis de datos.

En función del alcance que definimos en el Paso 1 y el equipamiento

seleccionado en el Paso 3, podemos seleccionar el método más
adecuado. Aquí tenemos varias opciones, de acuerdo con la
disponibilidad:

Si existen calibraciones o ensayos similares cuyos métodos ya han sido

desarrollados y validados por un laboratorio, organismo de metrología
u otro ente competente, podemos:

tomar a este método de manera literal, tal como aparece en el

procedimiento correspondiente en caso de que aplique en todas
sus partes a nuestro alcance. Aquí solo hay que hacer una pequeña
verificación para asegurar su aplicación.
en otros casos, podemos tomar un método existente y validado y
realizarle pequeñas adaptaciones para adaptarlo al uso que le
daremos. En este caso, también verificamos de manera un poco
más exhaustiva.

13
La Norma recomienda el uso de “métodos publicados en normas

PASO 5 - MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC

internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones técnicas
reconocidas, o en textos o revistas científicas pertinentes, o como lo
especifique el fabricante del equipo.”

Cuando debamos desarrollar un método desde cero o cuando las

adaptaciones que hay que realizarle a un método validado son
considerables, tenemos que realizar una validación de este para poder
utilizarlo. A estos métodos, se los conoce como métodos no
normalizados. La validación “debe ser tan amplia como sea necesaria
para satisfacer las necesidades de aplicación o del campo de
aplicación dados.”

Para más información sobre validación de métodos sugerimos

consultar la referencia [3] que aparece en la bibliografía.

En todo método validado se cuantifican distintos parámetros que le

dan la solidez suficiente para que su uso sea confiable. Uno de esos
aspectos es la incertidumbre, que analizaremos a continuación.

¿QUÉ ES LA INCERTIDUMBRE?
La incertidumbre es quizás el concepto más importante y, a la vez, el
más difícil de asimilar e interpretar de la Metrología. Exige un amplio
conocimiento de la medición que se está realizando, los métodos, la
magnitud que está siendo analizada y las magnitudes o fenómenos que
influyen sobre la calidad de la medida.

Primero veamos la definición que nos brinda el VIM (Vocabulario

Internacional de Metrología):

incertidumbre de medida / incertidumbre

parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores
atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza.

14
¿A qué se refiere realmente esta definición? La incertidumbre, dicho en
otras palabras, es un parámetro que representa cuantitativamente la

PASO 5 - MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC

"duda" que tenemos sobre la medición realizada. Por una cuestión
práctica contamos con información limitada de lo que estamos
midiendo y de todas las fuentes que pueden influir en ella y en cómo
interpretamos los datos obtenidos. Los valores obtenidos en una
medición poseen una componente de duda, relacionada a cuán
confiable es la medición que estamos realizando.

Recordemos que existe un concepto, algo abstracto de interpretar: el

valor verdadero. El valor verdadero no es más que el valor real de la
magnitud objeto de medición. Es un valor que nunca lograremos
conocer realmente. Podemos acercarnos, acotarlo, pero no saber
exactamente su valor. Cuando obtenemos el valor de una magnitud, a
través de la medición, tenemos información incompleta de la misma.
Además del valor obtenido, debemos tener información cuantitativa
que nos indique la calidad de la medición. Aquí aparece el concepto
de incertidumbre. La incertidumbre involucra todos los factores que
afectan a la confiabilidad de la medida. La dispersión que menciona la
definición del VIM corresponde a la variabilidad de los valores
obtenidos en sucesivas medidas de una misma magnitud. Esta
variabilidad proviene de que los métodos no son perfectos, o no
estamos contemplando todos los factores que influyen en cómo
obtengo los valores de medición y/o cómo los interpretamos y
procesamos.

Cada método, ya sea de calibración o ensayo, posee numerosas

componentes de incertidumbre. Si su influencia es considerable, no
despreciable, se debe cuantificar.

Tenemos en general dos tipos de componentes de incertidumbre:

Tipo A: están relacionadas con la dispersión estadística de las

sucesivas medidas. La distribución puede caracterizarse por
desviaciones típicas. La aleatoriedad juega un papel fundamental en
este tipo de componentes. Aquí aparecen los conceptos de
repetibilidad y reproducibilidad que veremos más adelante, en otra
publicación. Tiene que ver con la imposibilidad práctica real de realizar
sucesivas mediciones bajo exactas condiciones: el operador, las
condiciones ambientales, la interpretación del resultado.

15
Tipo B: son los obtenidos de la información adicional con la que
contamos. Por ejemplo, una deriva, un coeficiente de variación de la

PASO 5 - MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC

magnitud con respecto a otra, el conocimiento de la clase o exactitud
del instrumento, los lìmites conocidos, etc.

CUANTIFICAR LA INCERTIDUMBRE
En primer lugar, es importante aclarar que la manera correcta de
expresar el resultado de una medición es siempre mediante un valor de
medida (el obtenido o leído) acompañado de un valor de incertidumbre
que englobe todas estas componentes.

Resultado de medida = Valor medido ± Incertidumbre de medida

La incertidumbre que se expresa es una combinación ponderada de

todas las componentes de incertidumbre detectadas y expresadas
numéricamente. Los pasos a seguir son:

Para cada tipo de medición que realicemos debemos identificar

todas las fuentes posibles de incertidumbre.
Luego debemos identificar si son del Tipo A o del Tipo B, para poder
conocer su posterior tratamiento.
A continuación, tenemos que expresar cuantitativamente dichas
componentes en las mismas unidades de la magnitud que se está
analizando para que puedan ser intercomparables. Aquí es donde se
realiza el mayor trabajo, ya que debemos conocer la naturaleza de
cada componente y su distribución estadística.
Por último, se realiza una tabla en donde se encuentren enumeradas
todas las fuentes de incertidumbre. A esto se lo conoce como
balance de incertidumbres. De aquí se obtiene una combinación de
todas las componentes conocida como incertidumbre combinada. A
través de un factor de confianza, y convertida en incertidumbre
expandida, es la que termina acompañando al valor de medida.

16
LA GUÍA PARA LA EXPRESIÓN DE LA

PASO 5 - MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC

INCERTIDUMBRE (GUM)
Como es de suponer, existen infinidad de métodos y magnitudes a
analizar. Sería imposible generalizar las componentes de incertidumbre
y su análisis de una única manera. Sin embargo, hace ya unos años se
decidió redactar una Guía para la Expresión de la Incertidumbre.
Conocida popularmente por su abreviatura en inglés, el GUM es el
documento por excelencia que nos guía en la manera de determinar las
fuentes de incertidumbre y cómo tratarlas. Además de una base téorica
estadística, cuenta con muchos ejemplos que pueden asemejarse a lo
que estamos buscando y darnos una noción o una ayuda en la
determinación de las fuentes que precisamos para nuestro análisis. Este
documento es de libre acceso y, así como el VIM, tiene como función
primordial la estandarización y la difusión de buenas prácticas
metrológicas.

¿QUÉ ES LA CAPACIDAD DE MEDICIÓN

Y CALIBRACIÓN (CMC)?
El valor de incertidumbre que aporta nuestro laboratorio dentro del
alcance declarado es una medida de la calidad de las mediciones
realizadas, ya sean ensayos o calibraciones. Cuando realizamos, por
ejemplo, una calibración en la que comparamos un instrumento provisto
por el cliente contra un patrón, hay algunas componentes de
incertidumbre que pertenecen al instrumento y otras al patrón. Al menos
son las que suelen “pesar” más en la estimación. Sea cual sea el
instrumento que estemos calibrando, nuestro sistema (patrones,
condiciones ambientales, etc.) ya aporta un valor de incertidumbre
mínimo. Es decir, un valor por debajo del cual nunca vamos a lograr
estar. Tenemos una incertidumbre mínima que está relacionada con la
capacidad del laboratorio. A esta capacidad se la conoce como CMC o
Capacidad de Medición y Calibración. Este valor es se suma importancia
a la hora de comparar un laboratorio con otro. Si existen dos laboratorios
que prestan el mismo servicio, en el mismo alcance, podemos ver cuál
es mejor de ambos viendo su valor de CMC. Cuanto más bajo (menor
incertidumbre), mejor.

17
EN RESUMEN…

PASO 5 - MÉTODOS, INCERTIDUMBRE Y CMC

Una vez definido el alcance podemos buscar si hay métodos ya
existentes que podamos incorporar o adaptar a nuestra necesidad. Caso
contrario, tendremos que desarrollar un método nuevo y validarlo. Hay
mucha información disponible que nos puede ayudar en este proceso.

18
PASO 6:

PASO 6 - DOCUMENTOS
DOCUMENTOS

INTRODUCCIÓN
Como sucede con cualquier Sistema de Gestión de la Calidad, la
información documentada juega un rol muy importante a la hora de
demostrar su correcta implementación. Afortunadamente, la última
versión de la Norma posee menor exigencia documental que versiones
anteriores, alineado en cierta manera con la tendencia que existe en tal
sentido en el resto de las Normas ISO de gestión más populares.

De todas maneras, siguen habiendo documentos obligatorios que el

laboratorio debe tener disponibles, tales como procedimientos
técnicos y registros específicos.

Por ejemplo, ya no es obligatorio contar con un Manual de la Calidad,

aunque en muchos casos sugerimos que se siga utilizando. Existen
muchos procedimientos de los que se debe demostrar evidencia de
uso, pero que no necesariamente tienen que estar documentados.

Daremos a continuación un listado de documentos mínimos con los

que debemos contar (hemos obviado la actividad de muestreo) y la
cláusula correspondiente. Comencemos con los procedimientos
documentados necesarios:

19
 PASO 6 - DOCUMENTOS
Procedimiento Cláusula

Gestión del personal 6.2

Requisitos para las instalaciones y las

6.3
condiciones ambientales

Productos y servicios suministrados

6.6
externamente

No conformidades y acciones correctivas 7.10 / 8.7

Método de ensayo o calibración (según

7.2
aplique)

Manipulación del ítem de ensayo o

7.4
calibración

Control de Registros técnicos (puede estar

7.5
unificado con el resto de los registros)

Requisitos de informes de ensayo o 7.8.2 / 7.8.3 /

certificados de calibración (según aplique) 7.8.4

Gestión de quejas 7.9

Política de la Calidad 8.2.1

Objetivos de la Calidad 8.2.1

Control de documentos y registros 8.3 / 8.4

20
Los registros necesarios con los que debemos contar son:

PASO 6 - DOCUMENTOS
Registro Cláusula

Competencias y autorizaciones 6.2

Listado de equipamiento del laboratorio y

6.3
registro de calibraciones y mantenimiento

Programa de formación, registro de

formación y evaluación del desempeño, 6.6
asistencia a formaciones

Condiciones ambientales del laboratorio 7.10 / 8.7

Evaluación de proveedores 7.2

Listado de proveedores 7.4

Requisitos del cliente 7.5

Validación de planillas o software utilizados 7.8.2 / 7.8.3 /

para el tratamiento de datos 7.8.4

Validación de métodos o verificación (según

corresponda) con estimación de la 7.9
incertdiumbre

Objetivos de la calidad 8.2.1

Maestro de documentos 8.2.1

Satisfacción del cliente 8.3 / 8.4

21
 Registro Cláusula

PASO 6 - DOCUMENTOS
No conformidades y acciones correctivas 8.7.3

Programa, plan e informe de auditoría

8.8
interna

Revisión por la Dirección 8.9.2

Está claro que existen muchos laboratorios que optan por documentar
algunos documentos no obligatorios, para poder demostrar el
cumplimiento de la Norma sin mayores inconvenientes. Por ejemplo,
solemos ver procedimientos documentados para describir el proceso de
revisión por la dirección (8.9), las auditorías internas (8.8) o la gestión de
riesgos y oportunidades (8.5), entre otros.

EN RESUMEN…

El secreto está en mantener un sistema de gestión con un nivel

documental equilibrado, en donde se garantice el cumplimiento de lo
exigido por la norma (documentos obligatorios) y existan documentos
adicionales que nos ayuden durante la implementación y mantenimiento
sin sobrecargarnos.

22
PASO 7:

PASO 7 - ACREDITACIÓN
ACREDITACIÓN

INTRODUCCIÓN
La acreditación es el paso final. Una acreditación es el reconocimiento
por parte de un organismo competente de que las actividades del
laboratorio se realizan de manera coherente, que este tiene la
competencia adecuada (personal, equipos, métodos) y que es
imparcial. Es decir, que no solo su Sistema de Gestión de la Calidad
funciona de manera adecuada, sino que (además) es competente en lo
que hace. Esto lo diferencia de una certificación. Recordemos que la
Norma ISO/IEC 17025 es acreditable y no certificable. El organismo
acreditador (cada país suele tener el suyo) avala la actividad del
laboratorio, lo que genera confianza en sus servicios. Los laboratorios
que funcionan bajo un esquema de acreditación trabajan de manera
estándar. La forma de evaluar su desempeño, su capacidad para
prestar determinado servicio, se puede cuantificar. como ya viimos en
el Paso 5.

ELEGIR EL ORGANISMO DE
ACREDITACIÓN ADECUADO
En general, cada país posee al menos un organismo con la capacidad
de acreditar laboratorios. En muchos casos, es el propio organismo
nacional de metrología el que lo realiza, En otros, este rol lo cumple
algún organismo de normalización. En la pagína web de cada
organismo podemos acceder a los requisitos a cumplir, y los datos de
contacto para más información: alcance, tiempos, aranceles,etc.

23
CONCLUSIONES

CONCLUSIONES
El objetivo de un laboratorio de calibración o ensayos, podríamos decir
que es el de entregar resultados válidos. Lo que un cliente busca de
un laboratorio es precisamente eso. Resultados (expresados a través
de un certificado de calibración o un informe de ensayo) que le
brinden información acerca de cómo funcionan sus instrumentos o
cómo están sus muestras. Eso les permite tomar decisiones dentro de
sus procesos. Si los resultados que obtienen son confiables, podrán
tomar mejores decisiones. Ser un laboratorio acreditado que entrega
resultados válidos dentro de su capacidad, permite demostrar (entre
otros aspectos) que:

Su personal posee la competencia adecuada.

El equipamiento y materiales que utiliza son adecuados y trazables
metrológicamente.
Puede controlar o estimar la influencia de las condiciones
ambientales sobre la calibración o ensayo, y cuantificar esa
influencia.
Entrega los resultados de manera correcta.

24
 BIBLIOGRAFÍA

BIBLIOGRAFÍA
[1] Norma Internacional ISO/IEC 17025:2017 "Requisitos generales para
la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración". ISO.

[2] Guía JCGM 200:2008 - "Vocabulario Internacional de Metrología -

Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM)."
JCGM (Comité Conjunto de Guías en Metrología).

[3] Eurolab España. P.P. Morillas y colaboradores. “Guía Eurachem: La

adecuación al uso de los métodos analíticos – Una Guía de laboratorio
para la validación de métodos y temas relacionados (1ª ed. 2016).”

[4] Guía JCGM 100:2008 - “Guía para la expresión de la incertidumbre

de medida (GUM)”. JCGM (Comité Conjunto de Guías en Metrología).

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