Actividad 2. Definición de Plan de Acción.

Actividad 2.
Definición de plan de
acción.
Documentación de acciones correctivas.
Requisitos de documentación en ISO 13485
La certificación ISO 13485 exige la implementación de un SGC (Sistema de
Gestión de la Calidad) que cumpla con los requisitos de la norma y que se
encuentre suficientemente documentado. Además de los documentos necesarios
para dar conformidad a la legislación local, ISO requiere que se documenten
elementos como:
• Política y objetivos de calidad: se debe recoger por escrito no solo el
compromiso con la calidad, sino también el detalle de cómo se van a
alcanzar los objetivos.
• Manual de calidad: debe incluir el alcance del Sistema de
Gestión y los procedimientos de calidad documentados.
• Procedimiento de validación del software: se exige que los fabricantes de
dispositivos médicos validen cualquier software utilizado para el diseño,
fabricación, empaquetado, almacenamiento, instalación y suministro de
productos terminados.
• Procedimientos y registros de calidad: deben cubrir todos los procesos,
incluidos los procedimientos para el control de documentos y registros.
• Medical Device Máster File: este documento se refiere al registro
maestro del dispositivo, así como a su documentación técnica.
Relativos a la participación de la Alta Dirección
Los estándares ISO de reciente publicación se caracterizan por exigir mayor
participación y liderazgo de la Alta Dirección, ISO 13485 no es la excepción.
• Definir con precisión los roles y las responsabilidades en el sistema y
respecto a la gestión de la documentación.
• Mantener un cronograma que muestre fechas de revisiones del Sistema
y otras actividades de planificación.
• Mantener registros de reuniones y revisiones de
planificación.
Relativos a los registros de formación de empleados

Este programa debe documentarse e incluir los pasos necesarios para establecer
la competencia y los conocimientos de los miembros del equipo de trabajo.
El programa debe integrar datos e información personal de los empleados, que
puede ser tomada de sistemas externos como el de Recursos Humanos.
Relativos a infraestructura y mantenimiento
Documentar los procedimientos de mantenimiento estandarizados y mantener
registros de cualquier trabajo de mantenimiento.
Relativos a control de contaminación
Para abordar los problemas de contaminación, el estándar requiere que los

fabricantes de dispositivos médicos documenten elementos tales como:
• Cómo prevenir que las condiciones ambientales afecten la calidad del
producto terminado.
• Consideraciones de vestimenta o higiene para el personal.
• Procedimientos para el manejo de productos
contaminados. Relativos a la fabricación del producto
La cláusula 7 de ISO 13485, dedicada a la realización del producto, cubre una serie
de requisitos de documentación. Estas áreas de cobertura incluyen:
• Proceso de revisión de requisitos del cliente y resultados.
• Procedimientos para comunicarse con los clientes.
• Diseño y desarrollo de archivos, procedimientos, planes y productos.
• Verificación de materiales y productos subcontratados.
• Trazabilidad
• Registros de calibración e instalación.
• Registros de validación del sistema
informatizado. Relativos a los proveedores
Los proveedores pueden representar un nivel de riesgo, razón suficiente para que
ISO 13485 incluya requisitos para abordar y asegurar de forma proactiva la calidad
del proveedor.
Los acuerdos o compromisos de calidad no solo son exigidos por ISO 13485, sino
que forman parte de protocolos de buenas prácticas.
Relativos a la medición y supervisión
El seguimiento y el análisis forman parte esencial de todos los estándares de ISO.
En ISO 13485 los requisitos de medición y supervisión están contenidos en la
cláusula 8. Se requiere documentación y registro sobre:
• Tratamiento de quejas y comentarios de los clientes.
• Reportes regulatorios.
• Auditorías internas.
• Productos no conformes.
• Acciones preventivas y correctivas.
• Informes.
Análisis del impacto de la falla.
Para realizar un análisis de causas de falla de los equipos críticos, se necesita el
histórico de fallas y de tiempos perdidos de la línea de producción, teniendo en
cuenta la codificación de las máquinas y los efectos de fallas que se enlistaron
anteriormente podemos realizar los siguientes cálculos: Con la información que se
obtiene del estado de las máquinas y de los tiempos de paradas evaluados en el
diagrama de Pareto, se realizan cálculos en el software llamado Weibull de la
compañía Reliasoft, utilizado en ingeniería de confiabilidad y en la universidad
como material educativo, sirve para observar el estado de un equipo o una línea
de producción utilizando como referencia los tiempos perdidos de las máquinas y
los tiempos suspendidos de los demás equipos que generan paradas de la línea
de producción y se obtuvo lo siguiente:
Para la línea de producción se realizó un ejercicio donde se buscaba un valor de

confiabilidad que se aproximara al propuesto en objetivo principal de proyecto,
pero, pero al llegar al 75% de disponibilidad y/o confiabilidad operacional dentro
de la línea nos da como resultado que la línea se debe intervenir cada hora y
media aproximadamente. Este mismo ejercicio se realizó con cada uno de los
equipos críticos objeto de este proyecto, (la llenadora y el inspector de envase
vacío) obteniendo los siguientes resultados:
Con estos cálculos se puede observar que para cada uno de los equipos críticos
los tiempos de intervención son más amplios, pero aun así son muy cortos debido a
que para mantener la confiabilidad en 75% hay que intervenir los equipos
aproximadamente cada 4 horas y media para no afectar ninguno de los equipos,
pero pasando por alto el más mínimo, la intervención seria cada 7 horas y media lo
cual sigue siendo un tiempo de intervención demasiado pequeño.
Subsecuentes para solicitar la certificación.
• Cumplir con la Normatividad vigente de Insumos para la Salud.
• Contar con Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
• Contar con Aviso de responsable Sanitario.
• Contar con el pago de derechos, por cada certificado.
• Llenar correcta y completamente el formato de solicitud en los espacios
establecidos para el trámite de Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación.
• Firmar el formato bajo protesta de decir verdad.
• Cubrir con todos los requisitos necesarios para la expedición del
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
• Pagar los Derechos correspondientes de acuerdo con la Ley Federal de
Derechos.
• En caso de prevención, contestar dentro de los 5 días hábiles contados a
partir de la fecha de notificación de esta.
• Evitar el fomento de conductas inadecuadas o irregulares en los
servidores públicos involucrados en la atención de su trámite.
• Mantenerse actualizado sobre las posibles modificaciones y/o
mejoras de la realización del trámite, del marco normativo o del
procedimiento de atención.
• Denunciar cualquier irregularidad o desviación durante el proceso de trámite.
Estándares de servicio que deben comprometerse a cumplir:
La resolución de su trámite se emitirá dentro de los 10 días

hábiles siguientes a la recepción de su solicitud, y 3 días
OPORTUNIDA hábiles cuando el particular presente un dictamen
D aprobatorio expedido por un tercero autorizado, en ambos
casos contados a partir del
día hábil siguiente al ingreso de esta.
La resolución de su trámite se entregará sin errores.
CONFIABILIDA
D
Nadie le solicitará algún tipo de recompensa para obtener o
HONESTIDAD agilizar su trámite.
Conclusión.
El mundo está cambiando rápidamente: los avances de la tecnología, los
profundos cambios experimentados por las comunicaciones y el acceso a la
información, los sistemas de transporte de bajo costo y el crecimiento de grandes
empresas transnacionales están remodelando el panorama mundial, incluido el
comercio de productos farmacéuticos. Lamentablemente, algunos de esos
cambios propician la producción y venta de productos médicos que no satisfacen
las normas de calidad, bien por haber sido fabricados o almacenados de forma
negligente, o bien como consecuencia de actos delictivos.
Bibliografía.
Arellano (2002). La experiencia de la certificaciónISO 9001 en la gerencia de

energía nuclear. BoletínIIE Julio-Agosto 2002. México Págs. 1-5
OMS. (2018). Productos médicos de calidad subestándar y falsificados.

12/07/2020, de Actividad 2. Definición de plan de acción. Sitio web:
https://www.who.int/es/news- room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-
medical-products
Organización Mundial de la Salud. (2017). Sistema de vigilancia y monitoreo
mundiales de la OMS para productos médicos de calidad subestándar y
falsificados. 12/07/2020, de Actividad 2. Definición de plan de acción Sitio web:
https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMS_ExecutiveSummar
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https://www.oqotech.com/blog/informatizacion-de-procesos/requisitos-de-
documentacion- en-iso-13485-producto-sanitario/

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Relativos a control de contaminación

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La resolución de su trámite se emitirá dentro de los 10 días

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