Alerta 55-22

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MINISTERIO DE SALUD

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID N.º 55 - 2022


FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO JAKAVI
(Fosfato de Ruxolitinib) comprimido - ANVISA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del


Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones,
establecimientos farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en
el sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria orientadas a


verificar las alertas emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de
otros países y por la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha detectado la
información emitida por la Gerencia General de Inspección y Fiscalización Sanitaria
de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, en donde
Novartis, la empresa titular del registro del medicamento Jakavi 20 mg caja por 60
comprimidos, informó la identificación en el mercado, de 12 unidades que no fueron
destinadas al mercado brasileño, suministradas por una institución de salud a un
paciente. Las unidades pertenecen a los lotes SACW1 (Vigencia: 09/2022), SAJY6
(Vigencia: 09/2022) y STO69 (Vigencia: 08/2022) y tienen embalaje en idioma inglés
e indio y fueron importadas por Medicare do Brasil Distribuidora de Medicamentos
y Assessoria Ltda.

Novartis al analizar las fotos recibidas de los lotes SACW1 y SAJY6, afirma que es
posible verificar que se refieren a códigos de lotes fabricados en la planta de
Novartis Pharma Stein AG, Stein – Suiza, destinados al mercado indio, sin embargo,
las fotos demuestran evidencia de posible falsificación, dado que el sello presente
en los productos no forma parte de los materiales de embalaje del fabricante.

En relación al lote STO69, Novartis aclara que la investigación interna encontró que
dicho lote fue fabricado para la venta en Chile, pero debido a la falta de entrega de
una muestra de dicho lote, no fue posible realizar pruebas adicionales para certificar
la autenticidad del producto.

La institución de salud que notificó a Medicare, quien informó que adquirió el


producto de su distribuidor internacional llamado Viotonic Medication, con sede en
Surat (India), y que el medicamento Jakavi 20 mg en India tiene solo autorización
de caja 10 comprimidos y es de uso hospitalario (venta prohibida en el mercado).
Asimismo, que la investigación está en curso.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se comunicó con el titular del
registro sanitario EE00369 del producto Jakavi 20 mg comprimido fabricado por
Novartis Pharma Stein AG de Suiza, quienes informan que los lotes mencionados
en la Alerta de ANVISA no han sido importados ni comercializados en Perú.
MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Recomendaciones a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos


autorizados.
● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que
pueden poner en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan
en lugares sin autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet.

Existiendo la posibilidad de que este producto con las características mencionadas


esté en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlo, la
DIGEMID realiza la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la
población y evitar problemas que se puedan derivar de su utilización. Cualquier
consulta comunicarse al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o 6011.

Lima, 21 de setiembre de 2022.

Para mayor información, dirigirse a: https://www-in-gov-br.translate.goog/web/dou/-/resolucao-re-n-977-de-29-de-marco-de-


2022-389582978?_x_tr_sl=pt&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es-419&_x_tr_pto=sc

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