Ley de los Productos Famacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios

LEY Nº 29459
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
POR CUANTO:
El Congreso de la República Ha dado la Ley siguiente
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA;
Ha dado la Ley siguiente:

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Ar culo 1º.- Objeto de la Ley

La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos
farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la
Polí ca Nacional de Salud y la Polí ca Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el
Estado prioridades dentro del conjunto de polí cas sociales que permitan un acceso oportuno, equita vo y
con calidad a los servicios de salud.
Ar culo 2º.- Del ámbito de aplicación
Se encuentran comprendidos en el ámbito de la presente Ley los productos farmacéu cos, disposi vos
médicos y productos sanitarios de uso humano con finalidad preven va, diagnós ca, de tratamiento y otros.
La regulación se ex ende al control de las sustancias ac vas, excipientes y materiales u lizados en su
fabricación.
Regula también la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad,
prescripción, atención farmacéu ca, expendio, uso y des no final de los productos antes referidos: así como
las responsabilidades y competencias de la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados
de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos. Disposi vos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM, actualmente Digemid), las autoridades regionales de salud (ARS) y las
autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM).
Ar culo 3º.- De los principios básicos
Los procesos y ac vidades relacionados con los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente:
1. Principio de seguridad: Garan a de que el producto a u lizar, en las condiciones normales de uso y
duración de tratamiento, pueda ser u lizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclinicos
y clínicos, sin presentar riesgo para la salud.
2. Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnós co de las personas, expresado
en el valor terapéu co y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra
sustentado en estudios preclinicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias norma vas y avances en el
conocimiento.
3. Principio de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los
ingredientes ac vos y excipientes, de una composición cualita va y cuan ta va establecida, hasta envases
adecuados y una correcta información, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad
/
 4. Principio de racionalidad: Responsabilidad é ca y de jus cia en seleccionar los productos apropiados,
con criterios de efec vidad, seguridad, necesidad y costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto uso
del medicamento apropiado en el paciente a dosis, empo y via de administración adecuados
5. Principio de accesibilidad: La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al
cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéu cos y disposi vos médicos Cons tuye un
requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que
sea requerido.
6. Principio de equidad: Es deber del Estado asegurar la accesibilidad equita va a los productos
farmacéu cos y disposi vos médicos esenciales, como bienes públicos de salud, en relación con las
necesidades de las poblaciones y de las personas. Es obje vo de la salud pública reducir las inequidades
sociales en la situación de salud, superando la exclusión social
7. Principio de bien social: Proteger la salud pública es una función del Estado, que involucra a los
gobiernos y a la sociedad, vinculada a la responsabilidad social de atender y transformar la salud desde la
perspec va del interés colec vo de la población. Los medicamentos y otros productos regulados en la
presente Ley son indispensables para el cuidado de la salud de la población y cons tuyen un bien social.
8. Principio de obje vidad: En la ejecución de todas las acciones y decisiones tomadas por las personas
involucradas en los procesos regulados en la presente Ley, sustentadas en información cien fica
independiente y obje va.
9. Principio de transparencia: Garan za el derecho de la población a tener información sobre las acciones
desarrolladas por las personas involucradas en los procesos relacionados con los productos farmacéu cos,
disposi vos médicos y productos sanitarios, siempre que no vulneren la in midad de las personas ni el
derecho de la propiedad intelectual.
Estos principios sirven de criterio interpreta vo para la actuación de los funcionarios y dependencias
responsables.

CAPÍTULO II
DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ar culo 4º.- Definiciones

Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones:
1. Producto farmacéu co: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente,
des nado a ser usado en la prevención, diagnós co, tratamiento y curación de una enfermedad;
conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
2. Producto sanitario: Producto des nado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume y
protección personal o domés ca. Incluye a los productos cosmé cos, productos de higiene domés ca,
productos absorbentes de higiene personal y ar culos para bebes.
3. Disposi vo médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reac vo o calibrador in
vitro, aplica vo informá co, material u otro Ar culo similar o relacionado, previsto por el fabricante para
ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos
específicos:
a) Diagnós co, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad
b) Diagnós co, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
c) Inves gación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción.
f) Desinfección de disposi vos médicos.
4. Biodisponibilidad: Velocidad y can dad con que el ingrediente farmacéu co ac vo es absorbido desde
una forma farmacéu ca y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulación general.
/
 5. Bioequivalencia: Comparación de las biodisponibilidades de un producto mul fuente y un producto de
referencia. Dos productos farmacéu cos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéu cos o
alterna vas farmacéu cas y sus biodisponibilidades después de su administración en la misma dosis molar
son similares a tal punto que cabe prever que sus efectos serán esencialmente los mismos.
6. Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten iden ficar y
registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización. Permite
rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las dis ntas etapas del proceso
produc vo.
Ar culo 5º.- De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la en dad responsable de definir las polí cas y normas referentes a
productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la
en dad responsable de proponer polí cas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar,
supervisar, vigilar, auditar, cer ficar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley,
implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales Asimismo,
convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas y comunidad en general para el efec vo
cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.

CAPÍTULO III
DE LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ar culo 6º.- De la clasificación

Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera:
1. Productos farmacéu cos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dieté cos y edulcorantes.
d) Productos biológicos.
e) Productos galénicos.
2. Disposi vos médicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Crí cos en materia de riesgo.
3. Productos sanitarios:
a) Productos cosmé cos.
b) Ar culos sanitarios
c) Ar culos de limpieza domés ca.
De acuerdo al avance de la ciencia y tecnología, mediante decreto supremo, se puede actualizar la
clasificación establecida en la presente Ley.
El Reglamento establece la subclasificación de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos
sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia
y la tecnología.
Ar culo 7º.- De la iden ficación de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios
/
Los productos farmacéu cos que correspondan deben ser iden ficados con la Denominación Común
Internacional (DCI) establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y con su nombre de marca si lo
tuvieran. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) determina la denominación, en los casos que los principios ac vos no tengan Denominación Común
Internacional (DCI).
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
establece y publica el estándar único de iden ficación de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios, el cual es de uso obligatorio a nivel nacional en los plazos que establece el Reglamento.
Con el fin de garan zar la seguridad de la salud de la población, los establecimientos que fabrican, importan,
distribuyen y comercializan productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios que
correspondan establecen un sistema para lograr la trazabilidad de los productos que colocan en el mercado
nacional, de acuerdo a las condiciones que establece el Reglamento respec vo
No pueden registrarse como marcas las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras
denominaciones que puedan confundirse con estas.
En todos los aspectos relacionados a marcas con implicancia sanitaria, el Reglamento establece los
mecanismos de coordinación entre la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) y el Ins tuto Nacional de
Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi).

CAPÍTULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO

Ar culo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia

Todos los productos comprendidos en la clasificación del Ar culo 6º de la presente Ley requieren de registro
sanitario. El registro sanitario faculta a su tular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la
distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de dichos productos.
Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro Se exceptúan de este requisito los productos
fabricados en el pais con fines exclusivos de exportación
El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede
denegar, suspender, modificar o cancelar el registro sanitario de los productos que no cumplen con las
especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento u otras condiciones que establece el Reglamento
La expedición del registro sanitario es una facultad exclusiva de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y es indelegable.
Asimismo, procede la suspensión, la modificación o la cancelación del registro sanitario cuando informaciones
cien ficas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o de autoridades reguladoras de países
de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o de farmacovigilancia que se
realicen en el país determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su uso en los términos en que fue
autorizado su registro.
Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos, la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos para
la actualización de la vigencia del registro sanitario o cer ficado de registro sanitario en las condiciones que
señala el Reglamento respec vo
Ar culo 9º.- Importación de productos con cer ficado de registro sanitario
Los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios pueden ser importados por quien no
es tular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el cer ficado de registro sanitario en las condiciones que
establece el Reglamento. Aquel que ob ene un cer ficado de registro sanitario asume las mismas
responsabilidades y obligaciones que el tular del registro sanitario.
Ar culo 10º.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos
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Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la
siguiente manera:
1 Productos cuyos principios ac vos o las asociaciones que se encuentran en el Pe torio Nacional de
Medicamentos Esenciales.
2. Productos cuyos principios ac vos o las asociaciones no se encuentran en el Pe torio Nacional de
Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria, según se
establece en el Reglamento. También se incluyen en este numeral los productos cuyos principios ac vos o
asociaciones hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a par r de la vigencia de la presente Ley.
3. Productos cuyos principios ac vos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.
Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en
las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respec vo, de acuerdo a lo recomendado por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los
productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación
biofarmacéu ca, atendiendo al principio de gradualidad.
Los demás requisitos para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos
en los numerales 1. 2 y 3 se establecen en el Reglamento respec vo.
Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente
Ar culo, que con enen nuevas en dades químicas, adicionalmente, el interesado debe presentar los estudios
y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
La evaluación por la autoridad de salud de las solicitudes de inscripción y reinscripción ene los siguientes
plazos: numeral 1, hasta sesenta (60) días calendario; numeral 2 no menos de cuarenta y cinco (45) hasta
noventa (90) días calendario; y numeral 3. hasta doce (12) meses.
Ar culo 11º.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción
La inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario se hace previa verificación y evaluación de los requisitos
que establece el Ar culo 10º de la presente Ley y el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la
resolución correspondiente debidamente mo vada.
Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un (1) año antes del vencimiento del registro sanitario.
Sin perjuicio de lo establecido en el Ar culo 10º de la presente Ley y de los requisitos que establece el
Reglamento para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar lo
siguiente:
1. Para el caso de productos importados, el Cer ficado de Producto Farmacéu co emi do por la autoridad
competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos importados. Dicha información es es pulada en el
Reglamento.
2. Cer ficado de Buenas Prác cas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emi do por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos. Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se
aceptan solamente ios cer ficados de Buenas Prác cas de Manufactura (BPM) de los países de alta
vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.
3. Estudios de estabilidad en las condiciones que establece el Reglamento respec vo.
Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 2 del ar culo 10º de
la presente Ley, adicionalmente, el interesado debe presentar información técnica sobre eficacia y seguridad
del principio ac vo, si es monofármaco, o de la asociación, si el producto ene más de un principio ac vo.
Para el caso de los productos que tengan más de un principio ac vo, cuando la asociación o combinación no
se encuentren comprendidos en las categorías de los numerales 1 y 2 del Ar culo 10º, se debe contar, además
de los requisitos que le correspondan de la categoría 1, con la opinión favorable del comité especializado Los
principios ac vos que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y 2 del
Ar culo 10º.
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Para la reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3 del ar culo
10º de la presente Ley, que a la fecha de la vigencia del presente disposi vo legal cuenten con registro
sanitario vigente, el interesado debe presentar adicionalmente información técnica sobre la seguridad y
eficacia del principio ac vo o de los principios ac vos, para el caso de la asociación. Para las sucesivas
reinscripciones, no será necesario presentar la referida información adicional, salvo que se hubiesen realizado
modificaciones que amenten nueva información sobre la seguridad o eficacia del producto.
En la fabricación por encargo de una empresa nacional a un laboratorio nacional o extranjero, se aplican los
mismos requisitos es pulados en este ar culo, a excepción del inciso 1 de la presente norma.
Ar culo 12º.- De los medicamentos herbarios
La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados,
des lados, nturas, cocimiento o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéu ca, en la
condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos se sujeta a los requisitos y
condiciones que establece el Reglamento respec vo.
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan
sin referencia a propiedades terapéu cas, diagnós cas o preven vas pueden comercializarse sin registro
sanitario.
Ar culo 13º.- De los requisitos y plazos para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos
farmacéu cos y productos sanitarios
Los requisitos, plazos y condiciones para el registro sanitario de los otros productos farmacéu cos y productos
sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente Ley.
Los productos cosmé cos se rigen por las normas armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones.
Ar culo 14º.- De la actualización del registro sanitario
El tular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el expediente presentado para
obtener el registro, incorporando las modificaciones y procedimientos de control analí co recogidos en la
úl ma edición de la farmacopea o técnica propia validada, con la cual sustentó sus especificaciones técnicas,
debiendo comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) las modificaciones o cambios en las especificaciones del producto si fuere necesario La
forma, condiciones y plazos de implementación para las modificaciones son establecidas en el Reglamento Su
omisión da lugar a las sanciones que establece el Reglamento
Ar culo 15º.- Requisitos complementarios para el trámite aduanero
Para la importación de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio
de la documentación general requerida para las importaciones, las aduanas de toda la República están
obligadas a solicitar lo siguiente:
1. Copia de la resolución que autoriza el registro sanitario del producto.
2. Iden ficación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto según
corresponda.
3. Los cer ficados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada lote de
importación de productos considerados en la presente Ley
4. Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa según corresponda.
5. Copia del cer ficado de Buenas Prác cas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emi do por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
cuando corresponda.
Ar culo 16º.- De las autorizaciones excepcionales
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) provisionalmente autoriza la importación, la fabricación y el uso de
productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones
no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados:
/
 1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada
2. Fines exclusivos de inves gación y capacitación.
3. Prevención y tratamiento individual, con la debida jus ficación médica.
4. Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el
mercado nacional.
La autorización excepcional de importación no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos,
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) verificar la documentación y realizar las comprobaciones
de calidad de los productos involucrados cuando estos se encuentren en el territorio nacional.

CAPÍTULO V
DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN

Ar culo 17º.- De los estupefacientes, psicotrópicos. precursores y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria
La fabricación, la importación, la exportación, la distribución, la comercialización, la inves gación, el
almacenamiento, la prescripción, la dispensación y el control de sustancias estupefacientes, psicotrópicas,
precursores y otras de uso médico y cien fico sujetas a fiscalización sanitaria y los productos que las
con enen, incluidos en los convenios internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad
Nacional de Salud (ANS), se rigen por los referidos convenios y demás normas vigentes. La relación de los
mencionados productos es actualizada tomando de base la úl ma edición del listado de la Junta Internacional
de Fiscalización de Estupefacientes.

CAPÍTULO VI
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ar culo 18º.- De la calidad de los productos regulados en la presente Ley

El control de calidad de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios es
obligatorio, integral y permanente. Para garan zar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos
y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de calidad.
En el caso de productos farmacéu cos, la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación,
desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados; asi como los procesos de
almacenamiento, distribución, dispensación y expendio.
Ar culo 19º.- De la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios
La responsabilidad de la calidad de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios
recae en la empresa fabricante si son elaborados en el país.
Tratándose de productos elaborados en el extranjero la responsabilidad es del importador tular del registro
sanitario o del cer ficado del registro sanitario, según corresponda.
Cuando se trate de establecimientos encargados de elaborar, almacenar o distribuir productos por cuenta de
terceros en el país, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso, la responsabilidad de la
calidad del producto es asumida solidariamente por estos y por la empresa tular del registro sanitario.
Losestablecimientospúblicosyprivadosdedistribución. dispensación o expendio de productos farmacéu cos,
disposi vos médicos y productos sanitarios, cada uno en el ámbito de su competencia, están obligados, bajo
responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los
usuarios.
Ar culo 20º.- Intercambiabilidad de medicamentos
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos.
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM,) establece la reglamentación y procedimientos para la
intercambiabilidad de medicamentos, la cual se implementa de manera gradual, priorizando los productos de
mayor riesgo sanitario.

CAPÍTULO VII /
 DE LOS ESTABLECIMIENTOS

Ar culo 21º.- De la autorización sanitaria

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación y expendio de los productos considerados en la presente Ley requieren de
autorización sanitaria previa para su funcionamiento.
Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin
receta médica de muy bajo nesgo sanitario, clasificados en el numeral 4 del Ar culo 33º de la presente Ley.
Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y
las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM) son los encargados de expedir la autorización sanitaria a los establecimientos públicos y privados
dedicados a la fabricación, el control de calidad, la importación, el almacenamiento, la distribución, la
comercialización, la dispensación y el expendio de los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios que corresponda, previa inspección para verificar el cumplimiento de los disposi vos
legales vigentes. Las competencias son establecidas en el Reglamento.
La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento
por parte de los gobiernos locales.
Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos, la Autoridad Nacional de
Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), establece el mecanismo de actualización de la vigencia de la autorización
sanitaria del establecimiento farmacéu co en las condiciones que señala el Reglamento respec vo
Ar culo 22º.- De la obligación de cumplir las Buenas Prác cas
Para desarrollar sus ac vidades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para si o
para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el
expendio de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respec vo y en las Buenas Prác cas de
Manufactura Buenas Prác cas de Laboratorio, Buenas Prác cas de Distribución. Buenas Prác cas de
Almacenamiento Buenas Prác cas de Dispensación y Buenas Prác cas de Seguimiento Farmacoterapéu co y
demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar
con la cer ficación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la
encargada de otorgar la cer ficación del cumplimiento de Buenas Prác cas a los establecimientos
farmacéu cos. Asimismo, previa verificación de las condiciones necesarias, la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) transferirá las funciones de
cer ficación de Buenas Prác cas a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM),
salvo las referidas a Buenas Prác cas de Manufactura (BPM) Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la encargada de acreditar en dades
públicas para realizar las cer ficaciones de buenas prác cas.
Ar culo 23º.- De la responsabilidad del director técnico en productos farmacéu cos y productos sanitarios
Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la
distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio de los productos farmacéu cos y productos
sanitarios deben contar con la dirección técnica de un profesional químico farmacéu co
La dirección técnica se ejerce con la presencia permanente del químico farmacéu co durante el horario de
funcionamiento del establecimiento, salvo aquellos casos establecidos por el Reglamento de la presente Ley.
El químico farmacéu co que asume la dirección técnica de un establecimiento farmacéu co es responsable de
que se cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan,
distribuyen, dispensan o expenden en estos, según corresponda
/
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las Buenas Prác cas que correspondan al establecimiento y
demás normas sanitarias vigentes, así como que la adquisición o distribución de los productos farmacéu cos,
disposi vos médicos y productos sanitarios solo se efectúe de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compar da solidariamente con el propietario o representante legal
del establecimiento.
Ar culo 24º.- De la distribución y comercialización de productos a establecimientos autorizados
Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de los productos comprendidos en
la presente Ley, bajo responsabilidad, solo los deben distribuir o comercializar a establecimientos
debidamente autorizados, según corresponda. Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos. Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM). las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos
médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponda, publican y man enen actualizada
en su portal ins tucional u otro, el listado de establecimientos autorizados, señalando la condición en la que
se encuentren los mismos.
Ar culo 25º.- De la comercialización a domicilio y ventas por Internet
Los aspectos sanitarios de la comercialización de medicamentos, otros productos farmacéu cos, disposi vos
médicos y productos sanitarios realizada telefónicamente, por Internet u otros medios análogos o distribuidos
por el sistema de reparto a domicilio son regulados por el Reglamento de la presente Ley.
Ar culo 26º.- De la obligación de brindar facilidades para el control y vigilancia sanitaria
Los establecimientos regulados en la presente Ley están obligados a brindar todas las facilidades a los órganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos,
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades
de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), según
corresponda, para realizar las acciones de control y vigilancia sanitaria. En caso de no brindarse dichas
facilidades, pueden solicitar a la autoridad judicial la autorización para el ingreso.

CAPÍTULO VIII
DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ar culo 27º.- Del acceso universal a los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos
sanitarios
El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos
sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud, par cularmente en las poblaciones
menos favorecidas económicamente. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garan zar el acceso de
la población a los medicamentos y disposi vos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando
diferentes modalidades de financiamiento. monitoreando y evaluando su uso, así como promoviendo la
par cipación de la sociedad civil organizada
Los servicios de farmacia públicos están obligados a mantener reservas mínimas de productos farmacéu cos
esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de complejidad y población en general.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) ene la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), sus
enmiendas y la Declaración de Doha.
Ar culo 28º.- Fundamentos del acceso universal
Son fundamentos básicos del acceso universal los siguientes
1) Selección racional, con la finalidad de promover y difundir los conceptos y el uso de los medicamentos
esenciales y genéricos, en par cular los medicamentos que cons tuyen el Pe torio Nacional de
Medicamentos Esenciales para todas las ins tuciones del sistema público de salud.
2) Promoción y fortalecimiento de la fabricación, la importación y la prescripción de medicamentos
genéricos, como parte de la Polí ca Nacional de Medicamentos.
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 3) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economías de escala mediante
compras corpora vas y diversas modalidades de compra, implementando un sistema de información de
precios de productos farmacéu cos que contribuya a prevenir prác cas monopólicas y la segmentación del
mercado.
4) Transparencia de la información, con el objeto de que se adopten decisiones informadas que cautelen el
derecho de los usuarios y como mecanismo de difusión de información a los profesionales de la salud y a la
población, se implementa el observatorio de precios, disponibilidad y calidad de medicamentos.
5) Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos,
otros productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios.
6) Fomentar sistemas de dispensación de medicamentos en dosis unitarias, nutrición ar ficial, mezclas
intravenosas y atención farmacéu ca en la red de establecimientos de salud a nivel nacional, en
concordancia con los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la norma va nacional.
7) Fomentar la inves gación y la fabricación de medicamentos para el tratamiento de enfermedades de
alto impacto social o enfermedades con pocas o ninguna alterna va terapéu ca.
8) Fomentar medidas de aseguramiento universal en la atención de salud incluyendo los productos
farmacéu cos y disposi vos médicos esenciales
Ar culo 29º.- Adquisiciones y donaciones de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos
sanitarios a través de organismos cooperantes
Las exigencias sanitarias de las adquisiciones y donaciones de los productos regulados en la presente Ley que
realice la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de organismos de cooperación internacional se
establecen en el Reglamento respec vo.

CAPÍTULO IX
DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ar culo 30º.- Del uso racional de medicamentos

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus organismos desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). las autoridades regionales de
salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos en la atención de salud, en los profesionales de la
salud y en la comunidad, prionzando el uso de medicamentos esenciales en concordancia con la Polí ca
Nacional de Medicamentos.
Las ins tuciones públicas sanitarias, las ins tuciones educa vas públicas y privadas y los colegios
profesionales de las ciencias de la salud promueven la formación con nua y permanente sobre el uso de
medicamentos y productos sanitarios, enmarcada en una terapéu ca racional.
Las ins tuciones de salud implementan los comités farmacoterapéu cos para la ejecución de las acciones de
uso racional de medicamentos
Ar culo 31º.- De la prescripción
La prescripción de medicamentos debe hacerse consignando obligatoriamente la Denominación Común
Internacional (DCI). la forma farmacéu ca, dosis, duración del tratamiento, via de administración y
opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere, teniendo en consideración lo establecido en las Buenas
Prác cas de Prescripción que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
El Reglamento establece el procedimiento a seguir en los casos de los productos compuestos por más de un
principio ac vo y de aquellos que no tuvieran Denominación Común Internacional (DCI).
La prescripción debe contener los requisitos que establece el Reglamento.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) fomenta el desarrollo de protocolos y guías farmacoterapéu cas que
garan cen la correcta asistencia al paciente.
Ar culo 32º.- De la atención farmacéu ca
/
La dispensación de los productos comprendidos en esta Ley debe hacerse según la condición de venta
establecida en el registro sanitario, siguiendo lo normado en las Buenas Prác cas de Dispensación y de
Seguimiento Farmacoterapéu co aprobadas por la Autondad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos. Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las
mismas que cons tuyen las Buenas Prác cas de Atención Farmacéu ca.
El químico farmacéu co responsable del establecimiento de dispensación puede ofrecer al usuano
alterna vas de medicamentos con el o los mismos principios ac vos, concentración y forma farmacéu ca,
bajo responsabilidad.
Ar culo 33º.- De la condición de venta de los productos farmacéu cos y disposi vos médicos
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
clasifica los productos farmacéu cos para efectos de su dispensación, en las siguientes categorías:
1. De venta con receta especial numerada, que solo pueden ser dispensados en farmacias, bo cas y
servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector público y privado, las que cumplirán con las
exigencias que determinan los convenios internacionales de los que el Perú es parte y las leyes de la
materia.
2. De venta con receta médica que solo son dispensados en farmacias, bo cas y servicios de farmacia de
establecimientos de salud del sector público y privado
3. De venta sin receta médica que se dispensan exclusivamente en farmacias, bo cas y servicios de
farmacia de establecimientos de salud del sector público y del sector privado.
4. De venta sin receta médica en establecimientos comerciales para productos de muy bajo riesgo sanitario
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
publica la relación de medicamentos registrados incluyendo su condición de venta.
Las condiciones de venta para los demás productos regulados en la presente Ley se establecen en el
Reglamento respec vo, teniendo en consideración los criterios de riesgo para el paciente.
Ar culo 34º.- De la aprobación del Pe torio y el Formulario Nacional
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinación con la Autondad Nacional de Productos Farmacéu cos,
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las ins tuciones del sector salud público, elabora el
Pe torio Nacional Único de Medicamentos Esenciales de aplicación en el país y el Formulario Nacional de
Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados por resolución ministerial y se actualizan
bianualmente Asimismo, publica y actualiza el Formulario Nacional de Medicamentos, que incorpora
información obje va de los productos registrados en el país.
Ar culo 35º.- Del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para
evaluar la segundad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las
medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la tecnovigilancia de disposi vos médicos y productos
sanitarios.
Ar culo 36º.- De la obligación de reportar reacciones adversas
Es obligación del fabricante o importador, tular del registro sanitario de productos farmacéu cos,
disposi vos médicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos,
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los
productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su uso. según lo establece el
Reglamento respec vo.
Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan su
ac vidad profesional, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos. Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las /
autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponda, las sospechas de reacciones y eventos
adversos de los medicamentos, otros productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios
que prescriben, dispensan o administran, según lo establece el Reglamento respec vo.
La información de los reportes de reacciones y eventos adversos enen carácter confidencial
Ar culo 37º.- De la publicación de alertas
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) asume
la responsabilidad de emi r y publicar alertas sobre productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios, que como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria y de
farmacovigilancia nacionales e internacionales, impliquen un riesgo sanitario o una infracción a lo dispuesto
en la presente Ley y su Reglamento.
Dicha autoridad difunde las alertas a nivel nacional y promueve que lleguen oportunamente a todos y cada
uno de los directamente involucrados.
Ar culo 38º.- De la información de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios
Las ins tuciones públicas sanitarias impulsan sistemas eficaces e independientes que aseguren a los
profesionales de la salud y la comunidad información cien fica actualizada y obje va de los productos
farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios y promueven la realización de estudios de
u lización de medicamentos.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las
autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
garan zan la información obje va a través del Centro Nacional de Información y Documentación de
Medicamentos y de su red nacional, e impulsa la realización de eventos cien ficos sobre uso racional de
medicamentos.

CAPÍTULO X
DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD

Ar culo 39º.- Del alcance de la promoción y publicidad

Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en
general los productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios que cuentan con registro
sanitario del país y están autorizados para su venta sin receta médica. La publicidad debe contener, además
del nombre del producto, la dosis, concentración o forma farmacéu ca del mismo, según sea el caso.
La promoción y la publicidad de productos farmacéu cos y disposi vos médicos autorizados para venta bajo
receta médica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por
excepción, los anuncios de introducción dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar en medios masivos
de comunicación.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promoción médica en
los establecimientos de salud.
Ar culo 40º.- De las prohibiciones
Queda prohibida la publicidad que se realice a través de los siguientes medios:
1. La publicidad en envases, e quetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos que acompañen a los
productos farmacéu cos de venta bajo receta médica.
2. La entrega directa de muestras gratuitas de productos farmacéu cos de venta bajo receta médica, con
fines de persuasión a los pacientes y público en general por parte de las empresas farmacéu cas,
visitadores médicos o promotores.
3. Cualquier ac vidad que incen ve la venta, prescripción o dispensación de productos farmacéu cos en
los establecimientos farmacéu cos de dispensación.
4. Otros supuestos considerados en el Reglamento
Ar culo 41º.- De la información contenida en la promoción y publicidad /
La información difundida con fines de promoción y publicidad de productos farmacéu cos, disposi vos
médicos y productos sanitarios debe ser concordante con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a los
criterios é cos para la promoción de medicamentos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
La publicidad de productos autorizados para venta sin receta médica, que aluda a las indicaciones terapéu cas
o acción farmacológica del producto debe necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias
y precauciones que deben observarse para su uso.
Los anuncios publicitarios no deben contener exageraciones u otras imprecisiones sobre sus propiedades, que
puedan inducir a error al consumidor ni es mular la automedicación y uso irresponsable. La publicidad
engañosa de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios debe ser rec ficada por los
mismos medios y modalidades u lizadas en su difusión previa.
En todos los aspectos referidos a publicidad con implicancia sanitaria sobre productos farmacéu cos, el
Reglamento establece los mecanismos de coordinación entre la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y el Ins tuto Nacional de Defensa de la
Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi).
Ar culo 42º.- De la par cipación de los medios de comunicación
Los medios de comunicación del Estado otorgan a la Autoridad Nacional de Salud (ANS). los órganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos,
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). las autoridades regionales de salud (ARS) y las autondades
de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) espacios
gratuitos para la difusión de información que contribuya a los obje vos de salud pública sobre productos
farmacéu cos, según señala el Reglamento.
Asimismo, en estos espacios publicitarios, se alerta a la población respecto al comercio ilegal de productos
farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios.

CAPÍTULO XI
DE LA INVESTIGACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ar culo 43º.- De la promoción de la inves gación

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza y vigila los estudios clínicos de los productos considerados en la
presente Ley y promueve la inves gación cien fica y tecnológica en este campo, salvaguardando los derechos
de los pacientes, de acuerdo a las Buenas Prác cas Clínicas y los requisitos que establece el Reglamento
respec vo. Asimismo, impulsa programas de corto, mediano y largo plazo de inves gación y vigilancia de
medicamentos herbarios y otros recursos naturales, en el marco del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología
u otros orientados a tales fines.

CAPÍTULO XII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Ar culo 44º.- Del tular del control y vigilancia

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos,
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es la encargada de normar el control y vigilancia sanitaria
de los productos considerados en la presente Ley, asi como de los establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan, expenden o usan dichos productos.
El control y la vigilancia sanitaria de lo establecido en la presente Ley es responsabilidad de los órganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD). la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos,
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades
de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), según
corresponda, los cuales pueden convocar a las municipalidades y otras en dades públicas y privadas.
Ar culo 45º.- De las acciones de control
El tular del registro sanitario y del cer ficado de registro sanitario de productos considerados en la presente
Ley, con excepción del instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, debe presentar a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), previo a
/
su comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se
comercializan en el mercado peruano, con excepciones que son autorizadas por resolución ministerial
El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción o reinscripción se
realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la Red.
Para los otros lotes, el tular del registro sanitario puede optar por contar con un laboratorio de control de
calidad propio o contratado, público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, este laboratorio estar
acreditado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Prác cas de Laboratorio. Los contratos de
tercerización del control de calidad se regulan en el Reglamento de la presente Ley.
Adicionalmente, los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales
de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de
nivel regional (ARM) pueden efectuar el control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en los
establecimientos que los fabrican, importan, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan y expenden y, a
través de la ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados, en cualquiera de las etapas de
fabricación, almacenamiento, distribución y expendio, así como de los insumos. materia prima y materiales de
envase y acondicionamiento empleados en los procesos de producción. Estos controles se realizan en el
Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados de la red nacional de laboratorios oficiales de
control de calidad.
Cuando alguna de las pruebas no pueda ser realizada por estos laboratorios, el control de calidad puede ser
realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros acreditados por su autoridad competente, a
excepción de aquellos casos que sean señalados en el Reglamento.
Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos. Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) y las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM) pueden realizar en los productos importados verificaciones o pesquisas en la zona primaria
aduanera, durante el reconocimiento sico o después del levante autorizado y en los almacenes aduaneros,
previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca. Los almacenes
aduaneros para productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios deben estar
acondicionados con Buenas Prác cas de Almacenamiento, lo cual es verificado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las
autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
pueden solicitar a la ins tución competente información sobreelingresoalpaisde insumos, productos
farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las
autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
verifican el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley y demás normas sanitarias vigentes, y aplican las
sanciones y medidas de seguridad que correspondan, señaladas en el Reglamento.
Ar culo 46º.- De las prohibiciones
Son prohibidas las siguientes ac vidades:
1. La venta ambulatoria de productos farmacéu cos, así como los disposi vos médicos y productos
sanitarios que sean estériles o asép cos y en lugares no autorizados por los órganos desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM)
2. La fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la publicidad, la
dispensación, la tenencia y la transferencia de cualquier po de productos farmacéu cos, disposi vos
médicos o productos sanitarios sin registro sanitario, falsificados, contaminados, en mal estado de
conservación o envases adulterados, con fecha de expiración vencida, de procedencia desconocida,
sustraído u otra forma con fines ilícitos.

/
 3. La venta de medicamentos, otros productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios
procedentes de ins tuciones públicas en establecimientos privados.
4. La venta de muestras médicas en establecimientos públicos y privados.
5. El financiamiento a las asociaciones de pacientes de ins tuciones públicas, que tengan por objeto que
estas ins tuciones adquieran determinados medicamentos o insumos médicos.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS). los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las
autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM), en coordinación con las ins tuciones y en dades públicas y
privadas competentes, realizan las acciones necesarias e implementan estrategias diversas dirigidas a la
erradicación del comercio ilegal de los productos considerados en la presente Ley.
Ar culo 47º.- Del Grupo Técnico Mul sectorial de Lucha contra el Comercio Ilegal
El Grupo Técnico Mul sectorial de Lucha contra el Comercio Ilegal de Productos Farmacéu cos, Disposi vos
Médicos y Productos Sanitarios elabora y propone el plan nacional de lucha contra el comercio ilegal de estos
productos y establece las estrategias para su implementacíón.
Los órganos desconcentrados o descentralizados competentes conforman grupos técnicos mul sectoriales de
lucha contra el comercio ilegal y ejecutan acciones en el marco del plan nacional anteriormente señalado.
Se apoya en la aplicación de las normas legales vigentes y cuenta con la par cipación tanto del sector público
como del sector privado, con una acción de vigilancia permanente
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos. Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). las
autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM) conforman una red nacional de información orientada a ar cular
las acciones y estrategias planteadas.

CAPÍTULO XIII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Ar culo 48º.- De los principios de las medidas de seguridad

En resguardo de la salud de la población, las medidas de seguridad que adopta la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se sustentan en los siguientes
principios:
1. Proteger la salud y la vida de las personas.
2. Ser aplicadas con obje vidad, imparcialidad e independencia.
3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen.
Ar culo 49º.- De las medidas de seguridad
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las
autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y
productos sanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las siguientes medidas de seguridad:
1. Inmovilización de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
2. Incautación de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
3. Aislamiento de productos e insumos.
4. Re ro de productos del mercado
5. Destrucción de productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias.
6. Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
7. Suspensión del registro sanitario, cer ficado de registro sanitario o no ficación sanitaria obligatoria. /
 8. Cancelación del registro sanitario, cer ficado de registro sanitario o no ficación sanitaria obligatoria.
9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
10. Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población.
El Reglamento establece en qué casos es necesaria la presencia del Ministerio Público.
Las medidas de segundad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que
corresponda.
Ar culo 50º.- De los criterios para la aplicación de sanciones
La aplicación de sanciones se sustenta en los siguientes criterios:
1. La proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas.
2. La gravedad de la infracción.
3. La condición de reincidencia o reiteración.
Ar culo 51º.- De las sanciones
El Reglamento establece las sanciones por infracción de lo dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las
acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en función de las siguientes modalidades:
1. Amonestación al propietario o representante legal o al profesional director técnico.
2. Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo de director técnico
3. Multa.
4. Cancelación del cer ficado de Buenas Prác cas
5. Suspensión del registro sanitario, cer ficado de registro sanitario o no ficación sanitaria obligatoria.
6. Cancelación del registro sanitario, cer ficado de registro sanitario o no ficación sanitaria obligatoria.
7. Suspensión temporal de las ac vidades de fabricación o comercio.
8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento.
9. Cierre defini vo y clausura del establecimiento o sus instalaciones.
10. Decomiso de productos, insumos. materiales, equipos o maquinarias.
Ar culo 52º.- De los procedimientos para la aplicación de las medidas de seguridad y sanciones
El Reglamento pifica las infracciones y establece el procedimiento para la adopción de las medidas de
seguridad y la aplicación de las sanciones dispuestas en la presente Ley.
Ar culo 53º.- De la publicación de las medidas de seguridad y sanciones
Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD). la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y
las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM), una vez expedida la resolución que pone fin al procedimiento, publican el nombre de las empresas o
productos, del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de
alguna medida de seguridad o sanción.

CAPÍTULO XIV
NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

SUBCAPÍTULO I
DEL REGISTRO SANITARIO

Ar culo 54º.- De la clasificación de los disposi vos médicos para la emisión del registro sanitario
Para efectos de la emisión del registro sanitario, los disposi vos médicos se clasifican de acuerdo al Ar culo 6º
de la presente Ley.
/
Ar culo 55º.- De la emisión del registro sanitario de disposi vos médicos
La emisión del registro sanitario contempla la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los
disposi vos médicos. Esta evaluación toma en consideración las normas técnicas internacionales de referencia
propuestas por la Global Task Harmoniza on Forcé, asi como las normas técnicas propias de los fabricantes,
según corresponda.
Los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la emisión y otorgamiento del registro sanitario de
disposi vos médicos son establecidos según la clasificación con base en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que
establece el Reglamento de la presente Ley.
El registro sanitario de disposi vos médicos se emite luego de la verificación y evaluación de los requisitos
exigidos entre ellos los cer ficados de Buenas Prác cas o documento equivalente emi do por autoridad
competente.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos,
Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por
necesidad sanitaria se requieran.

SUBCAPÍTULO II
DE LA CALIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Ar culo 56º.- Definición de calidad de los disposi vos médicos

La calidad de los disposi vos médicos se define como el grado en que el conjunto de caracterís cas inherentes
cumplan con los requisitos o estándares previstos para sa sfacer necesidades establecidas.
Ar culo 57º.- Del control de la calidad de los disposi vos módicos
El control de la calidad de los disposi vos médicos es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo
desde el proceso de manufactura hasta el de producto terminado
El control de la calidad de los disposi vos médicos se realiza en el marco de las normas o los estándares de
calidad nacionales o internacionales declarados por el tular y aceptados por la autoridad sanitaria al
momento de la emisión del registro sanitario correspondiente.
Ar culo 58º.- De la responsabilidad de la calidad de los disposi vos módicos
La responsabilidad de la calidad de los disposi vos médicos es del tular del registro sanitario o del cer ficado
del registro sanitario.
La responsabilidad es compar da solidariamente entre el director técnico y el representante legal del
establecimiento.
Los establecimientos públicos y pnvados de almacenamiento, distribución o expendio de disposi vos médicos
están obligados, en el ámbito de su competencia, a asegurar la calidad del disposi vo médico hasta su entrega
al usuario final.

SUBCAPÍTULO III
DE LOS ESTABLECIMIENTOS

Ar culo 59º.- De la autorización sanitaria de los establecimientos de disposi vos módicos

Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento,
distribución, dispensación y expendio de disposi vos médicos requieren de autorización sanitaria previa para
su funcionamiento, además deben cumplir con las buenas prác cas según corresponda.
La autoridad sanitaria otorga dicha autorización, previa verificación del cumplimiento de los disposi vos
legales vigentes.
Ar culo 60º.- De la responsabilidad del director técnico de los disposi vos médicos
Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la
distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio de los disposi vos médicos deben contar con la
dirección técnica del profesional químico farmacéu co u otro profesional, de ser el caso, según lo establece el
Reglamento.
/
Ar culo 61º.- Normas supletorias
Lo dispuesto en la presente Ley sobre los productos farmacéu cos y productos sanitarios se aplican
supletoriamente a la regulación de los disposi vos médicos, salvo aquellas que se opongan a lo dispuesto en
el presente capítulo o que por su naturaleza sean incompa bles.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS, COMPLEMENTARIAS Y FINALES

PRIMERA.- Del Reglamento
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un
plazo de ciento ochenta días (180) calendario, a par r de la promulgación de la presente Ley y después de la
prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización
Mundial del Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respec vos para su
aprobación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocará a los ministerios e ins tuciones relacionadas
para la revisión de la propuesta del Reglamento
SEGUNDA.- De la vigencia de normas reglamentarias
En tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los reglamentos de la presente Ley, man énense en vigencia
las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo núm. 010-97-SAy sus modificatorias, y los Decretos
Supremos núms. 021 -2001 -SA y 023-2001-SA, en lo que resulte aplicable.
TERCERA.- Del plazo de adecuación
El Reglamento establece el plazo para que las empresas que se dediquen a las ac vidades reguladas en la
presente Ley, y se encuentren inscritas ante los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y
las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM) se adecúen a las disposiciones de esta Ley y su Reglamento.
CUARTA.- De la obligación de las municipalidades
Las municipalidades de todo el país en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles desde la promulgación del
Reglamento de la presente Ley, remiten a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y
las autoridades de productos farmacéu cos, disposi vos médicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM) y a sus órganos desconcentrados competentes, según corresponda, la relación actualizada de
establecimientos farmacéu cos que hubieran autorizado para su funcionamiento hasta la fecha de
promulgación del referido Reglamento.
QUINTA.- De la tasa de registro sanitario
Las tasas por trámite de registro sanitario son aprobadas por decreto supremo de acuerdo a lo normado en la
Ley núm. 27444. Ley del Procedimiento Administra vo General, incluyendo adicionalmente los gastos para las
acciones de control y vigilancia sanitaria.
SEXTA.- Modificación de los ar culos 26º y 92º, la denominación del Capitulo V y la primera disposición
complementaria, transitoria y final de la Ley General de Salud
Modi canse los ar culos 26º y 92º, la denominación del Capitulo V y la primera disposición complementaria,
transitoria y final de la Ley núm. 26842, Ley General de Salud, los mismos que quedan redactados de la
siguiente manera:
"Ar culo 26º.-(...)
Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común Internacional (DCI),
opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere, la forma farmacéu ca, dosis, duración del tratamiento y via
de administración. Asimismo, están obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones,
reacciones adversas e interacciones que su administración pueda ocasionar y sobre las precauciones que debe
observar para su uso correcto y seguro".
"CAPÍTULO V : DE LOS AUMENTOS Y BEBIDAS"

/
 "Ar culo 92º.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos y
bebidas.
El Registro Sanitario de alimentos y bebidas será automá co con la sola presentación de una solicitud con
carácter de declaración jurada consignando el número de Registro Único de Contribuyente de la persona
natural o jurídica solicitante, y la cer ficación de libre comercialización y uso, pudiendo constar ambas en un
solo documento emi do por la autoridad competente del país de origen o de exportación del producto.
(...)".
"DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
PRIMERA.- Los establecimientos a que se refiere el ar culo 37º, los establecimientos dedicados a las
ac vidades comprendidas en los ar culos 95º y 96º de la presente Ley, así como las agencias funerarias,
velatorios y demás servicios funerarios relacionados con estos, no requieren de autorización sanitaria para su
habilitación o funcionamiento".
SÉTIMA.- Modificación de la Ley del Ministerio de Salud
Modi canse los ar culos de la Ley núm. 27657, Ley del Ministerio de Salud, y su Reglamento, así como el
Reglamento de Organización y Funciones aprobado por Decreto Supremo núm. 023-2005-SA, que se opongan
a la presente Ley.
OCTAVA.- De las derogatorias
Derógase el Capitulo III del Título II de la Ley núm 26842, Ley General de Salud, asi como todas aquellas
normas que se opongan a la presente Ley.
NOVENA.- Requisitos y condiciones para fórmulas magistrales y preparados oficinales
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéu cos, Disposi vos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
establece, mediante reglamento, los requisitos y condiciones para la fabricación, comercialización y
dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Comunicase al señor Presidente de la República para su promulgación.
En Lima, a los diecisiete dias del mes de noviembre de dos mil nueve.
LUIS ALVA CASTRO
Presidente del Congreso de la República
MICHAEL URTECHO MEDINA
Segundo Vicepresidente del Congreso de la República
AL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los vein cinco dias del mes de noviembre del año dos mil nueve
ALAN GARCÍA PÉREZ
Presidente Cons tucional de la República
JAVIER VELASQUEZ QUESQUÉN
Presidente del Consejo de Ministros

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