Formato Consentimiento Informado

COMITÉ INSTITUCIONAL DE BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE SERES VIVOS DE LA
UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA
Título del proyecto de investigación:

Institución a la que pertenece el investigador:
Nombre del investigador responsable
Datos de localización del investigador responsable:
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
Introducción: Debe tomarse en cuenta que el lenguaje que se utilice en este documento no puede ser subjetivo; debe ser lo más claro, conciso y
sencillo posible; deben evitarse términos técnicos y en lo posible se los debe reemplazar con una explicación
Este formulario incluye un resumen del propósito de este estudio. Usted puede hacer todas las preguntas
que quiera para entender claramente su participación y despejar sus dudas. Para participar puede tomarse
el tiempo que necesite para consultar con su familia y/o amigos, o profesionales del área de conocimiento
requerido que usted crea convenientes para decidir si desea participar o no.
Usted ha sido invitado a participar en una investigación sobre el caso clínico de fibrosis quística porque
resulta de interés científico el pronóstico y evolución de esta enfermedad.
Objetivo del estudio (incluir una breve descripción del estudio, incluyendo el número de participantes, evitando términos técnicos e
incluyendo solo información que el participante necesita conocer para decidirse a participar o no en el estudio)
Descripción de los procedimientos (breve descripción de los pasos a seguir en cada etapa y el tiempo que tomará cada intervención en
que participará el sujeto)
Riesgos y beneficios (explicar los riesgos para los participantes en detalle, aunque sean mínimos, incluyendo riesgos físicos, emocionales y/o
sicológicos a corto y/o largo plazo, detallando cómo el investigador minimizará estos riesgos; incluir además los beneficios tanto para los participantes
como para la sociedad, siendo explícito en cuanto a cómo y cuándo recibirán estos beneficios)
Confidencialidad de los datos

Para nosotros es muy importante mantener su privacidad, por lo cual aplicaremos las medidas necesarias
para que nadie conozca su identidad ni tenga acceso a sus datos personales:
1) La información que nos proporcione se identificará con un código que reemplazará su nombre y se
guardará en un lugar seguro donde solo el investigador tendrán acceso.
2) Si se toman muestras de su persona estas muestras serán utilizadas solo para esta investigación y
destruidas tan pronto termine el estudio (si fuera aplicable)
3) Si usted está de acuerdo, las muestras que se tomen de su persona serán utilizadas para esta investigación
y luego se las guardarán para futuras investigaciones removiendo cualquier información que pueda
1
identificarlo (en caso de aplicar ser procederá a la anonimización)
4) Su nombre no será mencionado en los reportes o publicaciones.
Derechos del participante

Usted puede decidir no participar y si decide no participar solo debe decírselo al investigador principal o a la
persona que le explica este documento. Además aunque decida participar puede retirarse del estudio
cuando lo desee, sin que ello afecte los beneficios de los que goza en este momento.
Usted no recibirá ningún pago ni tendrá que pagar absolutamente nada por participar en este estudio.
Información de contacto
Si usted tiene alguna pregunta sobre el estudio por favor llame al siguiente teléfono ……………… que
pertenece a …………………… , o envíe un correo electrónico a ………………….
Si usted tiene preguntas sobre este formulario puede contactar al Dr. Carlos Flores Montesinos, coordinador
del Comité Institucional de Bioética en Investigación de Seres Vivos de la Universidad Católica de Cuenca,
Carrera de Medicina ([email protected])
Consentimiento informado (Es responsabilidad del investigador verificar que los participantes tengan un nivel de comprensión lectora
adecuado para entender este documento. En caso de que no lo tuvieren el documento debe ser leído y explicado frente a un testigo, que corroborará con
su firma que lo que se dice de manera oral es lo mismo que dice el documento escrito)
Comprendo mi participación en este estudio. Me han explicado los riesgos y beneficios de participar en un
lenguaje claro y sencillo. Todas mis preguntas fueron contestadas. Me permitieron contar con tiempo
suficiente para tomar la decisión de participar y me entregaron una copia de este formulario de
consentimiento informado. Acepto voluntariamente participar en esta investigación.
Firma del participante Fecha
Firma del testigo Fecha
Nombre del investigador que obtiene el consentimiento informado
2
Firma del investigador Fecha

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