NTP 582: Gestin de los equipos de medicin en un laboratorio de higiene industrial

Grence des appareills de mesure dans un laboratoire d'Higine Industrielle Measure equipment management system for Industrial Hygiene Laboratory Vigencia Vlida ANLISIS Criterios legales Derogados: Redactor: Antonio Mart Veciana Ldo. en Ciencias Qumicas y Farmacia CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO Esta Nota Tcnica de Prevencin tiene como objetivo principal proporcionara los tcnicos de prevencin, dedicados a la evaluacin de riesgos qumicos y fsicos, una gua que les facilite la gestin de los equipos de medicin, parte fundamental dentro del sistema de calidad de un laboratorio de Higiene Industrial. Vigentes: Desfasados: Criterios tcnicos Operativos: S Actualizada por NTP Observaciones

Introduccin
En el sistema de calidad de un laboratorio, y ms si cabe en los dedicados a la evaluacin de riesgos qumicos y fsicos en Higiene Industrial, los equipos de medicin constituyen la herramienta principal del trabajo. De ah que todo lo relacionado con la gestin y control de los equipos de medicin (adquisicin y recepcin de los equipos, procedimientos de puesta en marcha y utilizacin, plan de mantenimiento y calibracin, registros, etc.), es de gran importancia, tanto para la correcta ejecucin de los ensayos y/o calibraciones, como para la obtencin de resultados analticos con la fiabilidad y la precisin requeridas. La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 "Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin" contiene los requisitos que un laboratorio tiene que cumplir si desea demostrar que es tcnicamente competente y que es capaz de producir resultados tcnicamente vlidos. En dicha Norma se han establecido los requisitos generales relativos a la competencia para realizar ensayos, incluyendo el muestreo. En ella se especifica que "cada elemento del equipo y su soporte lgico utilizados para realizar ensayos que influyan en los resultados deben llevar, en la medida de lo posible, una identificacin nica" (punto 5.5.4.), que "el laboratorio debe disponer de procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y mantenimiento de los equipos de medida con el fin de asegurar su correcto funcionamiento y evitar cualquier contaminacin o deterioro" (punto 5.5.6.), y que "deben establecerse programas de calibracin para las magnitudes o valores clave de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados y que antes de ponerse en funcionamiento, los equipos (incluidos los equipos de muestreo), se deben calibrar y verificar para demostrar que cumplen los requisitos especificados del laboratorio y las especificaciones contenidas en las normas aplicables, y deben someterse a un control y/o calibracin antes de ser utilizados" (punto 5.5.2.).

Definiciones
Equipos de medicin: son los utilizados para obtener los resultados de las mediciones que emite el laboratorio siguiendo los procedimientos de medida o ensayo.
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Medida directa: instrumentos cuya escala de resultados se representa en unidades de la magnitud que se desea medir. Por ejemplo: calibradores de caudal, medidores de caudal, pipetas electrnicas, material volumtrico, termmetros, manmetros, luxmetros, dosmetros de ruido, sonmetros, medidores de concentracin (CO, CO2, etc.), medidores de radiaciones, balanzas analticas, etc. Medida indirecta: instrumentos cuya respuesta o seal est relacionada con la magnitud que se est midiendo, a travs de una funcin numrica o grfica, con una forma conocida por el fenmeno en que se basa el mtodo de medida. Por ejemplo: espectrofotmetros, cromatgrafos, espectrmetros, polargrafos, etc.

Equipos auxiliares: equipos que no se utilizan de manera directa para obtener los resultados de las mediciones que emite el laboratorio. Por ejemplo: cargadores de bateras, estufas, baos, agitadores, centrfugas, placas calefactoras, hornos, frigorficos, congeladores, vitrinas, etc. Calibracin: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por los patrones. [VIM, 611:2000] El resultado de una calibracin permite la estimacin de los errores de indicacin del instrumento de medida, sistema de medida, o la asignacin de valores a las marcas de escalas arbitrarias. El resultado puede registrarse en un medio que en ocasiones se denomina "certificado de calibracin" o "informe de calibracin", y en ocasiones, el resultado de una calibracin se expresa como una correccin o como un "factor de calibracin" o como "curva de calibracin". Mantenimiento: Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de medida est en perfectas condiciones de uso. El mantenimiento de los equipos puede ser correctivo (corregir fallos, averas) o preventivo (prevenir fallos, deterioros, averas o un mal funcionamiento). [ISO/IEC GUIDE 25, 3.8:1990] Verificacin: Confirmacin, por examen y recogida de evidencias, de que los requisitos especificados se han alcanzado. [Gua ISO/IEC 25, 3.8:1990] La verificacin proporciona un medio para comprobar si las desviaciones individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos de una

magnitud medida son menores que el mximo error definido en una norma, reglamento o especificacin particular. El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisin, ya sea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto.

Gestin de los equipos de medicin

El sistema de calidad del laboratorio debe incluir las polticas y objetivos, los procedimientos, las responsabilidades, los registros, etc. relacionados con los equipos de medicin. El manual de calidad y los documentos relacionados con la calidad (procedimientos de los equipos) deben incluir las disposiciones o instrucciones oportunas para el control, calibracin, verificacin y mantenimiento de los equipos. Dentro del apartado de gestin de los equipos de medicin, los aspectos que pueden considerarse como ms destacables, y que se tratan a continuacin, son: la adquisicin y recepcin de los equipos, el inventario y la etiqueta identificativa de los mismos, las fichas/registro, los procedimientos de puesta en marcha y utilizacin y/o de mantenimiento y calibracin o verificacin, los diarios de uso; as como, la implantacin y aplicacin del plan de mantenimiento y calibracin o verificacin de los equipos que, dada su importancia y trascendencia, se contempla de forma especfica en otro apartado.

Adquisicin de equipos
El laboratorio debe disponer de poltica y procedimiento para la seleccin y adquisicin de los equipos de medicin, que incluya:
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Especificacin de las caractersticas necesarias, de acuerdo con los requisitos de tolerancias e incertidumbres. Seleccin y evaluacin de los proveedores. El laboratorio debe evaluar a los proveedores y mantener un registro de estas evaluaciones. Es recomendable, siempre que sea posible, seleccionar los suministradores que cumplen con la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 o que tienen implantado un sistema de calidad acorde, por ejemplo, con las normas ISO 9000. Requisitos solicitados al proveedor, tales como: documentacin, certificado de calibracin o verificacin, perodo de garanta, perodo de entrega, etc. En la adquisicin de los equipos nuevos el laboratorio debera exigirse, a los fabricantes o distribuidores, la disponibilidad del Manual de Instrucciones del equipo en espaol. Anlisis de las ofertas frente a las especificaciones y seleccin de los equipos. Todas las actividades, relacionadas con la compra de los equipos y materiales, convienen documentarlas y archivarlas.

Recepcin de equipos
Cuando el laboratorio recibe el equipo o material debe constatar, en primer lugar, que:
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se corresponde con las caractersticas y especificaciones del pedido o solicitud de adquisicin, va acompaado de la documentacin adecuada y completa (por ejemplo los certificados de calibracin o conformidad, si son necesarios).

El laboratorio debe tener establecido un procedimiento que asegure que los equipos recibidos no sern utilizados o puestos en servicio hasta que:
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se haya comprobado que no han sufrido ningn dao y funcionan correctamente, hayan sido calibrados o verificados, cuando se considere necesario, de que cumplen las especificaciones requeridas, debiendo mantenerse un registro de las medidas adoptadas para comprobarlo.

Los equipos recibidos, cuando ya estn disponibles o instalados para realizar la funcin para la cual han sido adquiridos, deben darse de alta, codificarse y etiquetarse, y ser incluidos en el inventario de los equipos disponibles del laboratorio.

Inventario y codificacin de equipos

El inventario o listado (o base de datos) de los equipos de medicin disponibles debe incluir, como mnimo, los equipos utilizados para realizar ensayos y/o calibraciones que tengan una relacin directa con los resultados, as como aquellos equipos auxiliares que requieren de algn tipo de control, mantenimiento, verificacin o calibracin. En el inventario debera constar la fecha de su elaboracin y, como mnimo, el cdigo del equipo, la denominacin del equipo, la marca, el modelo, el n- de serie, y la fecha de alta. El cdigo del laboratorio debe identificar al equipo de forma unvoca y permitir relacionarlo con la documentacin que se va generando (etiquetas, ficha/ registro, procedimientos de funcionamiento, de mantenimiento y calibracin, registros de datos, certificados de calibracin, diarios de uso, etc.) y con su historial a lo largo de los aos (averas, sustituciones, modificaciones, etc.). Dicho cdigo puede ser, por ejemplo, un cdigo alfanumrico; que posibilite relacionar los diferentes mdulos o elementos de un mismo equipo, si los tuviera. El laboratorio debe mantener actualizado el inventario de los equipos disponibles, para ello ser necesario establecer un procedimiento del control y/o comunicacin (por ejemplo, mediante impresos) de las altas, bajas o traslados que se produzcan a lo largo del tiempo.

Etiqueta identificativa
Los equipos de medicin dispondrn de una etiqueta de identificacin o sistema de identificacin, que incluya, como mnimo:
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Cdigo Equipo (denominacin) Nmero de serie Fecha de alta

Esta etiqueta identificativa debe ser de un material lo ms resistente posible para evitar que se deteriore con el transcurso del tiempo y debe colocarse en un lugar del equipo bien visible.

Fichas/registro de equipos
El laboratorio debe elaborar, y tener actualizadas, las fichas/registro de los equipos que figuran en el inventario y de los elementos o mdulos del equipo que puedan influir en los ensayos y/o calibraciones que se realizan. En estas fichas/registro deberan constar al menos los datos siguientes:

a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. m.

Cdigo del equipo (el que figura en el inventario o etiqueta identificativa). Denominacin: nombre del equipo. Marca, modelo y n de serie. Nombre del fabricante. Distribuidor/Suministrador. Fecha de compra (precio). Fecha de recepcin: fecha VB comprobacin especificaciones de compra. Fecha puesta en servicio: fecha de disponibilidad del equipo para realizar su funcin, previa instalacin y calibracin o verificacin de que cumple especificaciones (s procede). Estado del equipo: cuando fue incorporado (por ejemplo, nuevo, usado, etc.). Ubicacin habitual: laboratorio o rea. Puesta en marcha y funcionamiento: manuales o instrucciones del fabricante, Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de puesta en marcha y funcionamiento, diarios de uso (si dispone), etc. Mantenimiento y calibracin o verificacin: referencias del plan de calibracin o verificacin interna y/ o externa, del contrato de mantenimiento preventivo y/o correctivo, de los informes y certificados de calibracin o verificacin, de los PNT especficos, de los registros de datos, etc. Historial del equipo: registro de incidencias importantes (daos, averas, modificaciones o reparaciones, sustituciones, etc.).

Procedimientos de puesta en marcha y funcionamiento (y/o mantenimiento y calibracin o verificacin)

En la elaboracin de los PNT para la puesta en marcha y manipulacin de los equipos es recomendable que se incluya una breve descripcin del equipo, adems de las instrucciones para su puesta en marcha y funcionamiento. Por ejemplo, para una bomba de muestreo, resultar interesante incluir: una breve sntesis de su fundamento o aplicacin, as como una indicacin de sus especificaciones o intervalo de funcionamiento y su autonoma. En ocasiones, la incorporacin de algn dibujo, esquema o fotografa del equipo, facilita tanto la localizacin de los componentes, mandos o botones de control, como la redaccin y aplicacin de las instrucciones de puesta en marcha y utilizacin. Las instrucciones para la puesta en marcha o conexin del equipo, y para la desconexin o parada, deben indicarse de forma clara y precisa, procurando seguir la secuencia exacta de su aplicacin posterior y resaltando, si es necesario, los aspectos claves (con advertencias, observaciones o notas). Siempre que el equipo necesite disponer de un periodo de calentamiento o estabilizacin previo, debe especificarse. El PNT de puesta en marcha y funcionamiento no debe ser una reproduccin integra del manual de instrucciones proporcionado por el fabricante. Normalmente es suficiente indicar de forma precisa y clara los pasos necesarios para su puesta en marcha y manipulacin, aunque s puede ser conveniente, en algunos casos, citar apartados o pginas del manual para consultar o resolver situaciones especficas (por ejemplo, ver instrucciones para la colocacin del filtro en el manual, pag. 7). Los manuales o instrucciones de los equipos deben estar disponibles en espaol, de lo contrario es conveniente traducir, como mnimo, las instrucciones bsicas. En los PNT de puesta en marcha y funcionamiento de los equipos, pueden incluirse tambin las instrucciones para el mantenimiento y calibracin o verificacin de los mismos, especialmente, cuando stas operaciones son simples y son llevadas a cabo por personal del propio laboratorio. Cuando estas operaciones de mantenimiento y calibracin o verificacin del equipo son ms complejas o amplias es preferible elaborar un PNT especfico, para describir y detallar esta actividad (consultar apartado 4.).

Diarios de uso
Los equipos de medida que generan datos significativos en los procedimientos analticos deberan disponer de un diario de uso (por ejemplo, una libreta normalizada y registrada) para poder anotar la utilizacin del equipo a lo largo del tiempo (por ejemplo, fecha, usuario, y objeto de la utilizacin) y posibilitar la reconstruccin de los anlisis siempre que fuera necesario.

Plan de mantenimiento y calibracin o verificacin

El laboratorio debe tener implantado un "Plan de mantenimiento y calibracin o verificacin" de sus equipos como parte fundamental del sistema de calidad. Las operaciones a realizar con los equipos pueden ser de mantenimiento preventivo y/o de calibracin o verificacin. En este documento se ha considerado que una calibracin, verificacin o mantenimiento es interna cuando las operaciones pertinentes son llevadas a cabo por el propio laboratorio, y externa cuando son llevadas a cabo por un servicio externo contratado, tanto si tienen lugar en el propio laboratorio como en la sede de dicho servicio, previo transporte del equipo. Para muchos equipos de laboratorio (generalmente, los de medida indirecta) resultar ms apropiado hablar de una verificacin y no de una calibracin, ya que generalmente las magnitudes del equipo de medida no son objeto de medicin. Estas operaciones de verificacin deben proporcionar un medio para comprobar o acreditar que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y que cumple con las especificaciones, del fabricante, o de una norma o reglamento.

Plan de mantenimiento
El plan de mantenimiento debe cubrir todos los equipos y definir las actividades a realizar y su periodicidad. Las actividades u operaciones a realizar deben ir encaminadas a prevenir, o en su caso corregir, fallos, deterioros, averas o un mal funcionamiento de los equipos. Este plan debe incluir tanto el mantenimiento interno del propio laboratorio, como el externo (servicio externo de mantenimiento preventivo, en los casos que sea necesario o posible). Las operaciones de mantenimiento que se efecten de un equipo, tales como, por ejemplo: limpieza, revisiones, comprobaciones, sustituciones, reposiciones de material fungible, etc. deben anotarse en un diario o ficha/registro de mantenimiento diseado para esta finalidad. En la figura 1 se expone, a modo de ejemplo, un modelo de Ficha de Mantenimiento. FIGURA 1 Modelo de ficha de mantenimiento para equipos de medicin LABORATORIO DE EQUIPO OPERACIN 1 2 FICHA DE MANTENIMIENTO CDIGO EQUIPO Marca Modelo INTERVALO Externo TIPO DE MANTENIMIENTO Interno Ubicacin N- Serie RESPONSABLE PROCEDIMIENTO

3 4 Operacin Fecha de Firma del Prximo Fecha de Firma del Fecha de Observaciones Operacin Observaciones mantenimiento responsable mantenimiento mantenimiento responsable mantenimiento

Plan de calibracin o verificacin

Los laboratorios deben implantar un "Plan de calibracin o verificacin" de sus equipos (consultar definiciones en apartado 2.) que asegure la fiabilidad de los mismos con un grado de incertidumbre apropiado al rigor que la medicin requiera. Este plan debe tener definido:
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qu equipos se calibran o verifican, quin realiza stas operaciones (calibracin o verificacin interna en el propio laboratorio, o mediante un servicio externo contratado o centro acreditado), la periodicidad o frecuencia (mensual, trimestral, semestral, anual, etc.), las actividades a realizar (parmetros a calibrar, comprobaciones o verificaciones) y los procedimientos a aplicar (instrucciones escritas o PNT, o protocolos de actuacin del servicio externo). Equipos a calibrar/verificar Como mnimo, los equipos que tengan una influencia directa o indirecta en los resultados de los anlisis deben estar sujetos al plan de calibracin o verificacin. El plan debera incluir equipos como: medidores de caudal, medidores de temperatura y/o humedad, material o equipos volumtricos, equipos analticos bsicos (balanzas, cromatgrafos, espectrofotmetros, potencimetros, polargrafos, microscopios, etc.), equipos auxiliares o instalaciones (estufas, baos, cabinas, vitrinas, etc.). Conviene diferenciar las calibraciones o verificaciones, peridicas o programadas, incluidas dentro del plan general de calibraciones o verificaciones de los equipos, de las calibraciones que son inherentes a la toma de muestras y/o anlisis, como por ejemplo, los equipos de toma de muestras (muestreadores personales) que son, generalmente, calibrados antes y despus de cada medicin y, los equipos analticos de medida indirecta (espectrofotmetros de absorcin atmica, ultravioleta-visibles, cromatgrafos de gases, etc.) que tienen el procedimiento de calibracin para el anlisis de muestras incluido en el propio procedimiento analtico. Quin realiza las calibraciones/verificaciones Cada laboratorio debe establecer qu equipos son de calibracin o verificacin interna (operaciones llevadas a cabo por personal del propio laboratorio) y que equipos son de calibracin o verificacin externa (operaciones efectuadas por personal externo, de otros laboratorios o centros acreditados). Periodicidad Es necesario establecer la periodicidad de las calibraciones o verificaciones de los equipos, que podr establecerse en funcin de varios factores, tales como: trascendencia de los resultados, grado de utilizacin del equipo, resultados de las calibraciones o verificaciones previas, recomendaciones de la informacin tcnica disponible o publicada, etc. Las calibraciones o verificaciones externas de los equipos contratadas con suministradores o empresas especializadas suelen, generalmente, realizarse con una periodicidad anual. Procedimiento El procedimiento de calibracin o verificacin interna para cada uno de los parmetros a calibrar u operaciones a verificar, debe describirse de forma detallada, como PNT, indicando el material necesario (tipo, clase, especificacin o referencia) y la periodicidad de calibracin establecida. Los equipos auxiliares, generalmente, se mantendrn nicamente con limpiezas peridicas y con controles de seguridad, segn sea necesario. La calibracin/verificacin de las caractersticas tcnicas slo son necesarias cuando puedan afectar significativamente al resultado de los anlisis. En el caso de las calibraciones o verificaciones externas realizadas por servicios externos especializados, stos deben seguir los procedimientos normalizados establecidos en los protocolos del equipo con el fin de asegurar que las especificaciones con las que el equipo fue fabricado se mantienen y acreditar que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y cumple especificaciones. En la figura 2 se muestra, a modo de ejemplo, el plan de calibracin trimestral establecido para una balanza analtica, mediante la utilizacin de pesas de referencia certificadas, categora E2, a fin de asegurar la trazabilidad de las medidas efectuadas. Figura 2 Parmetros y tolerancias en la calibracin de una balanza analtica (sensibilidad 0,01 ng) PARMETROS TOLERANCIA Exactitud: pesas de 50 mg y 1 g < 0,1 Precisin: pesas de 50 mg y 1 g (10 veces) < 0,2 Linealidad: pesas de 50 mg. 1 g y 100 g < 1,0 %, 0,1 % y 0,01 Cuando no es posible la utilizacin de materiales de referencia, el laboratorio debe poner de manifiesto la validez de los anlisis y calibraciones, por ejemplo, mediante su participacin en una programa de intercomparacin de laboratorios o ensayos de aptitud (evaluacin externa de la calidad). El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, por ejemplo, tiene establecido un Programa Interlaboratorios de Control de Calidad (PICC) que est abierto a la participacin de cualquier entidad, laboratorio o especialista relacionado con el anlisis de contaminantes tanto en ambiente como en medios biolgicos.

Resultados de las calibraciones/verificaciones Las calibraciones o verificaciones de los equipos efectuadas deben quedar documentadas, anotndose, como mnimo, fecha, operador, condiciones

ambientales, observaciones, controles o verificaciones efectuados, datos y resultados obtenidos en un diario o ficha/registro de calibracin del equipo. Los datos y registros deben archivarse de forma que posibilite, siempre que sea necesario, realizar la reconstruccin de los clculos. Es recomendable incluir grficos, lneas de ajuste, resultados pruebas realizados o parmetros obtenidos, etc. Despus de cada calibracin de un equipo de medida directa debe emitirse un certificado de calibracin en el que figure, como mnimo:
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Identificacin del equipo calibrado (cdigo, denominacin, n de serie) Referencia del certificado de calibracin Fecha de calibracin Procedimiento de calibracin Patrones de calibracin o materiales de referencia Condiciones ambientales Resultados e incertidumbres Persona que efectu la calibracin y firma

Los certificados de calibracin externa de patrones o equipos deben ser emitidos por laboratorios de calibracin, preferentemente acreditados, que aseguren la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyan informacin sobre las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas. Cuando se trate de verificaciones o comprobaciones de un equipo el certificado de verificacin tendr caractersticas similares al de calibracin y deber servir para acreditar que el equipo o el sistema de medida funciona correctamente y que cumple especificaciones. Etiqueta de calibracin o verificacin Los equipos integrados dentro del plan de calibracin o verificacin deben disponer de una etiqueta en la que conste la calibracin/verificacin realizada, e indique, por ejemplo, la: Identificacin del equipo (cdigo, denominacin, modelo y n de serie) Fecha de la calibracin/verificacin r Fecha prxima calibracin/verificacin r Referencia de la calibracin/verificacin Averas de los equipos
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Cualquier equipo de medicin que como consecuencia de los resultados defectuosos en las operaciones de calibracin, verificacin o mantenimiento, o bien por causa de una avera, sobrecarga o manipulacin incorrecta sea puesto fuera de servicio, debe retirarse a un lugar especfico y/o sealizarse claramente mediante un cartel, o etiqueta, preferentemente de color rojo, con el aviso de "FUERA DE USO" que indique cdigo, denominacin equipo, fecha y motivo de su retirada. Este cartel debe mantenerse hasta que el equipo ha sido reparado y reconocido como apto para realizar su funcin satisfactoriamente, mediante una calibracin, verificacin o ensayo. El laboratorio debe examinar los efectos que la anterior circunstancia hubiera podido tener sobre los anlisis o calibraciones realizados en aquellas condiciones.

Bibliografa
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INSHT