Programa Formativo Radiofarmacia Residentes 2022

GUÍA
FORMATIVA
RADIOFARMACIA
Fecha de actualización: Curso 2021-2022
TUTORA DE RESIDENTES
Gemma Quincoces
[email protected]
GF Radiofarmacia
Contenido
1. Denominación oficial .............................................................................................. 3

2. Introducción ........................................................................................................... 3
3. Definición de la especialidad y sus competencias.................................................. 3
4. Objetivos de la formación ...................................................................................... 4
5. Desarrollo de la investigación y docencia .............................................................. 5
Actividades formativas .............................................................................................. 5
Actividades investigadoras ........................................................................................ 6
6. Información de la Unidad Docente ......................................................................... 6
7. Programa formativo ............................................................................................... 8
Acogida en la Unidad Docente .................................................................................. 8
Primer año ................................................................................................................ 9
Segundo año ........................................................................................................... 11
Tercer año ............................................................................................................... 12
8. Criterios de evaluación ........................................................................................ 13
9. Contenidos específicos ........................................................................................ 15
10. Áreas de aprendizaje ....................................................................................... 25
11. Bibliografía ....................................................................................................... 30
12. Anexo: Programa Oficial de la Especialidad ..................................................... 31
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GF Radiofarmacia
1. Denominación oficial
Radiofarmacia
Duración: 3 años
Licenciatura: Farmacia, Química, Biología o Bioquímica.
2. Introducción
La Radiofarmacia es una especialidad multidisciplinar y de formación básicamente
hospitalaria. Su ámbito de actuación se circunscribe, fundamentalmente, a los
radiofármacos, medicamentos especiales marcados con radionucleidos. Numerosos
radiofármacos exigen, antes de su dispensación y posterior administración al paciente,
someterlos a un proceso previo de preparación (preparación extemporánea). La
responsabilidad de esta preparación extemporánea, así como el buen uso de los
medicamentos radiofármacos, es competencia exclusiva del especialista en
Radiofarmacia, al igual que la preparación de radiofármacos PET, medicamentos
marcados con radionucleidos emisores de positrones producidos en ciclotrones.
Las Unidades de Radiofarmacia deben cumplir los requisitos constructivos y técnicos

establecidos en la normativa y estar acreditadas o autorizadas por los organismos
competentes. Dichas unidades deberán establecer un programa de garantía de calidad
que desarrolle los procedimientos pertinentes para que cada uno de los radiofármacos
preparados cumpla las especificaciones establecidas y reúna la calidad requerida para
su administración.
El Especialista en Radiofarmacia, responsable de una Unidad de Radiofarmacia deberá:
 Asegurar que el aprovisionamiento, preparación, control, documentación y

conservación de los radiofármacos se realiza de acuerdo con las Normas antes
citadas y con la legislación vigente.
 Establecer y firmar las instrucciones específicas de preparación y control de los
radiofármacos.
 Comprobar el correcto mantenimiento de los locales y equipos utilizados en la
preparación, control y conservación de los radiofármacos.
 Garantizar la calidad de los radiofármacos preparados y conservar el resultado de
los controles y verificaciones realizados.
3. Definición de la especialidad y sus competencias

La Radiofarmacia es la especialidad sanitaria que estudia los aspectos farmacéuticos,
químicos, bioquímicos, biológicos y físicos de los radiofármacos. Asímismo, la
Radiofarmacia aplica dichos conocimientos en los procesos de diseño, producción,
preparación, control de calidad y dispensación de los radiofármacos, tanto en su
vertiente asistencial –diagnóstica y terapéutica– como en investigación. Se
responsabiliza del buen uso de los radiofármacos a través de la adecuada selección,
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GF Radiofarmacia
custodia y gestión de los mismos, en aras de conseguir una óptima utilización con
calidad, segura y coste-efectiva, de acuerdo con las exigencias de la buena práctica
radiofarmacéutica.
La Radiofarmacia también se ocupa de la utilización de los nucleidos como trazadores

así como en su empleo en procedimientos radiométricos, tanto en la práctica clínica
como en la investigación.
4. Objetivos de la formación
La formación del Residente tiene por objetivos generales los que se detallan a
continuación, que se concretan en cada área de conocimiento en los apartados
correspondientes en una serie de objetivos específicos más detallados.
En conjunto, se trata de facilitar al residente la adquisición de conocimientos, habilidades

y actitudes que le capaciten para:
a) Establecer criterios y desarrollar procedimientos para realizar una adecuada

selección de radiofármacos, teniendo en cuenta su eficacia, seguridad, calidad y
coste.
b) Gestionar la adquisición y establecer normas para el almacenamiento y conservación
de los radiofármacos con el objeto de cubrir adecuadamente las necesidades de la
Unidad de Radiofarmacia y asesorar sobre la adquisición de material necesario para
su propia actividad.
c) Interpretar y verificar las prescripciones médicas.
d) Elaborar y establecer los procedimientos necesarios para la correcta preparación de
los radiofármacos.
e) Elaborar y establecer los procedimientos necesarios para el control de calidad de los
radiofármacos.
f) Elaborar y establecer los procedimientos necesarios para el control de calidad de los
aparatos de detección y medida empleados en la unidad.
g) Aplicar las Normas de Buena Práctica Radiofarmacéutica.
h) Disponer y facilitar la información sobre los radiofármacos que se preparan en la
Unidad de Radiofarmacia.
i) Impulsar, coordinar y participar en programas que conduzcan a un mejor
conocimiento sobre los radiofármacos y que contribuyan a una utilización racional de
los mismos.
j) Llevar a cabo actividades docentes.
k) Llevar a cabo actividades investigadoras en áreas relacionadas con su actividad
profesional.
l) Gestionar la Unidad de Radiofarmacia.
m) Establecer relaciones con los órganos directivos del centro sanitario en el que está
ubicada la Unidad de Radiofarmacia y formar parte de las comisiones en las que sus
conocimientos y experiencia sean necesarios o de utilidad, así como, establecer vías
de comunicación con otros profesionales sanitarios.
n) Establecer un programa de gestión de calidad de la Unidad y participar en programas
de garantía de calidad asistencial y gerencial en los que su competencia pueda ser
de utilidad.
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GF Radiofarmacia
o) Conocer la normativa legal de aplicación a los medicamentos en general y a los

radiofármacos en particular, desde el punto de vista de su producción, preparación,
control, gestión, autorización, registro, etc.
p) Conocer y aplicar las normas sobre Protección Radiológica referentes a la Unidad de
Radiofarmacia.
q) Participar en los programas de farmacovigilancia.
A la formación especializada en Radiofarmacia acceden licenciados de diferentes áreas

de conocimiento, por lo que se requiere una estrategia diferencial en su formación. El
presente programa pretende como resultado final unos especialistas en Radiofarmacia
con una formación homogénea, independientemente de su origen.
5. Desarrollo de la investigación y docencia

Actividades formativas
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de que las actividades formativas

son esenciales tanto en su período de formación como en su posterior actividad
profesional.
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a) Las vías de acceso a la información que precise para satisfacer sus propias
necesidades de formación.
b) Cómo estructurar y llevar a cabo actividades docentes.
c) Técnicas de comunicación y métodos de expresión aplicables a la docencia.
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá participar en aquellas actividades de formación,

organizadas en el propio centro sanitario o en otros centros, encaminadas a su
capacitación profesional.
Posibilidad de asistencia a cursos y a congresos y reuniones científicas en función de

los trabajos realizados.
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GF Radiofarmacia
Actividades investigadoras
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia que tiene la

investigación en el campo de su especialidad para el progreso de la Radiofarmacia y
disciplinas relacionadas.
Conocimientos a adquirir
a) Los principios generales del método científico.

b) Los diferentes tipos de investigación.
c) Las condiciones necesarias para desarrollar los métodos de investigación.
d) Las posibilidades que existen de obtener las condiciones precisas para realizar la
investigación.
e) Los métodos bioestadísticos que se pueden aplicar en el tratamiento de los
resultados obtenidos.
f) Los métodos de publicación y exposición de los trabajos científicos.
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá:
a) Participar en alguna de las líneas de investigación que se desarrollen en la Unidad

de Radiofarmacia, o en las que la Unidad de Radiofarmacia participe.
b) Participar en la publicación de artículos o comunicaciones en alguna revista o
congreso científico.
6. Información de la Unidad Docente

Responsables docentes:
Gemma Quincoces
Iván Peñuelas
Tutora de
Director Residentes
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GF Radiofarmacia
Instalaciones:
La Unidad Docente de Radiofarmacia de la Clínica Universidad de Navarra, es la única

en todo el territorio español con capacidad de sintetizar y aplicar más de 20
radiofármacos diferentes. Ello se debe a que dispone de un ciclotrón (acelerador de
partículas) y de un laboratorio de producción y control de calidad de radiofármacos PET.
Además éste laboratorio está acreditado por la Agencia Española del Medicamento
(AEMPS) como laboratorio farmacéutico para llevar a cabo ensayos clínicos utilizando
radiofármacos. Las instalaciones cumplen así con las condiciones GMP (Good
Manufacturing Practices) o normas de correcta elaboración establecidas
internacionalmente, con las que, además de producir un mayor número de
radiofármacos, se mejoran las condiciones de producción de los medicamentos.
Está plenamente integrada en el Servicio de Medicina Nuclear, lo que conlleva trabajar

en un ambiente multidisciplinar, formado por médicos, enfermeras, farmacéuticos,
físicos, técnicos, auxiliares…
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GF Radiofarmacia
7. Programa formativo
Acogida en la Unidad Docente
El día de su incorporación se asignará un tutor de residentes y se le hará entrega de la
Guía Formativa de la Unidad Docente. El tutor asignado será el responsable de informar
al residente de:
a) El Programa de formación del Servicio, y específicamente:

a. Plan de rotaciones, enfatizando los objetivos generales.
b. Sistema de guardias.
c. Programa de sesiones del servicio y la participación del residente.
d. Plan de investigación y publicaciones para residentes.
e. Plan docente.
f. Rotaciones externas.
b) Estructura, normas y funcionamiento del Departamento.
c) La localización de los protocolos de actuación existentes en cada unidad.
d) Plan de entrevistas formativas y de evaluación.
e) Principales herramientas informáticas en el sistema informático CUN aplicadas
al Departamento.
El Tutor se encargará igualmente de dar a conocer al residente tanto las instalaciones

como el personal de la Unidad Docente.
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GF Radiofarmacia
En una primera entrevista Tutor/Residente se realizará el Plan Individual de Formación

del primer año de residencia, que estará incluido en el libro electrónico del residente
(Docentis).
Transcurrido un mes de su incorporación se realizará una segunda entrevista para

evaluar el grado de integración en el Servicio.
Primer año
Actividad docente
Desde su incorporación el residente entra en el turno de presentaciones de sesiones

periódicas de la Unidad de Radiofarmacia, por lo que el Residente presentará una
sesión aproximadamente cada tres meses. Estas sesiones corresponden a temas
relacionados con las actividades desarrolladas durante este primer año de residencia
como, solicitud y adquisición de radiofármacos, legislación de medicamentos, trabajo en
condiciones asépticas y preparación extemporánea y control de calidad de
radiofármacos.
Después de la rotación prevista para este primer año el residente presentará además
una sesión informativa sobre los conocimientos adquiridos durante la rotación.
Además, el residente entrará también en el turno de presentaciones de sesiones

periódicas del Servicio de Medicina Nuclear, por lo que presentará una sesión anual.
Curso de Supervisor e Instalaciones Radiactivas
La finalidad de este curso es que el residente adquiera la Capacitación como Supervisor

de Instalaciones Radiactivas en los términos establecidos por la legislación vigente.
Actividad Investigadora
Durante el primer año el residente puede comenzar la realización de cursos de

Doctorado, de acuerdo con el Tutor de Doctorado y el Tutor de Residentes.
Rotaciones
Rotaciones obligatorias:
1. Rotación interna en la Unidad de Radiofarmacia Convencional

La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conocimientos sobre solicitud
y adquisición de radiofármacos, legislación de medicamentos, trabajo en condiciones
asépticas y preparación extemporánea y control de calidad de radiofármacos, así como
marcaje de elementos celulares con radiofármacos y preparación de radiofármacos
terapeúticos.
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GF Radiofarmacia
2. Rotación interna en el Servicio de Medicina Nuclear

La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conocimientos sobre la
obtención, tratamiento e interpretación de imágenes, datos o variaciones
fisiopatológicas como resultado de la administración de radiofármacos.
3. Rotación por una Unidad de Radiofarmacia centralizada:

La finalidad de esta rotación es que el residente complete su formación en aspectos de
la especialidad relativos a la preparación, distribución y comercialización de
radiofármacos en unidades centralizadas.
Rotación electiva:
1. Rotación interna por Servicio de Protección Radiológica

La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conocimientos de dosimetría,
protección radiológica y gestión de residuos radiactivos.
2. Rotación por la Unidad de Investigación translacional MicroSPECT-CT

investigación con animales, manejo del animal, utilización del tomógrafo y análisis de
imágenes
Niveles de Responsabilidad 1
Nivel 2: Solicitud y adquisición de radiofármacos; legislación y gestión de medicamentos
Nivel 2: Preparación Extemporánea y Control de Calidad de Radiofármacos
Nivel 3: Rotación interna por el Servicio de Protección Radiológica
Nivel 3: Rotación interna por el Servicio de Medicina Nuclear
Nivel 2: Trabajo en condiciones asépticas
1Nivel de supervisión 1 (bajo): actividades realizadas directamente sin necesidad de tutorización directa.
Ejecuta y después informa. Para alcanzar este nivel el residente deberá haber adquirido un nivel de
competencia que le permita realizar actividades de manera independiente.
Nivel de supervisión 2 (intermedio): actividades realizadas directamente bajo supervisión del tutor o
personal sanitario del Centro/Servicio. El residente tiene un extenso conocimiento pero no alcanza la
suficiente experiencia para llevar a cabo un tratamiento completo de forma independiente (experiencia y
conocimientos).
Nivel de supervisión 3 (alto): actividades realizadas por personal sanitario del Centro/Servicio y
observadas/asistidas en su ejecución por el especialista en formación. El residente ha visto o ha asistido a
determinadas situaciones pero sólo tiene un conocimiento teórico (conocimientos).
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GF Radiofarmacia
Segundo año
Actividad docente
Continúan con las sesiones periódicas impartidas de las actividades desarrolladas

durante el segundo año.
Posibilidad de colaborar en el Curso Teórico-Práctico PET impartido por el Servicio de

Medicina Nuclear. Su colaboración sería impartiendo una clase teórica y una práctica.
Continuación con el programa de Doctorado, de acuerdo con el Tutor de Doctorado y el

Tutor de Residentes.
Trabajo en la elaboración de un proyecto de tesis y/o trabajos de investigación en áreas

de interés, así como en comunicaciones y/o publicaciones relacionadas.
Posibilidad de asistencia a congresos y reuniones científicas en función de los trabajos

realizados.
Rotaciones
1. Rotación interna en el laboratorio PET GMP

La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conocimientos sobre solicitud
y adquisición de radiofármacos PET, síntesis y control de calidad de radiofármacos
marcados con fluor-18, carbono-11 y galio-68. Utilización de ciclotrón y de los diferentes
sistemas automatizados para la obtención de los distintos radiofármacos que se
sintetizan en el laboratorio.
2. Rotación externa por laboratorio PET comercial

La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conocimientos relativos a la
preparación de radiofármacos PET en un entorno comercial, por lo que dicha rotación
se llevará a cabo en un laboratorio farmacéutico en el que dichas actividades se lleven
a cabo.
3. Rotación interna en el Servicio de Medicina Nuclear (parte PET)

obtención, tratamiento e interpretación de imágenes, datos o variaciones
fisiopatológicas como resultado de la administración de radiofármacos PET.
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GF Radiofarmacia
Rotaciones electivas:
1. Rotación interna por Farmacia Hospitalaria

gestión de medicamentos aplicables posteriormente a la Radiofarmacia.
2. Rotación interna por Microbiología

La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conocimientos sobre el
funcionamiento del Servicio de Microbiología en la parte correspondiente al procesado
de muestras procedentes de la monitorización microbiológica de los diferentes espacios,
equipos, personal etc de la Unidad de Radiofarmacia.
3. Rotación interna en centro de investigación MicroPET

investigación con animales, manejo del animal, utilización del tomógrafo y análisis de
imágenes
Niveles de Responsabilidad
Nivel 1: Preparación Extemporánea y Control de Calidad de Radiofármacos
Nivel 2: Marcajes de elementos celulares de la sangre y control de calidad de los

mismos; técnicas "in vivo-in vitro" y diagnóstico por imagen
Nivel 3: Rotación interna por Farmacia Hospitalaria
Nivel 3: Rotaciones externas
Nivel 2: Síntesis de radiofármacos emisores de positrones y su control de calidad
Tercer año
Actividad docente
Continúan con las sesiones periódicas impartidas de las actividades desarrolladas

durante el tercer año.
Participación en el Curso Teórico-Práctico PET.
Continuación con el programa de Doctorado, de acuerdo con el Tutor de Doctorado y el

Tutor de Residentes.
Trabajo en la elaboración de un proyecto de tesis y/o trabajos de investigación en áreas

de interés, así como en comunicaciones y/o publicaciones relacionadas.
Posibilidad de asistencia a congresos y reuniones científicas en función de los trabajos

realizados.
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GF Radiofarmacia
Rotaciones
1. Rotación interna en el laboratorio PET GMP

La finalidad de esta rotación es que el residente siga adquiriendo conocimientos sobre
la síntesis y control de calidad de radiofármacos PET y que se forme en el
mantenimiento del Sistema de Garantía de Calidad, en las diferentes herramientas de
medida y en el conocimiento profundo de las Normas de Correcta Fabricación.
2. Rotación externa por laboratorio PET comercial

preparación de radiofármacos PET en un entorno comercial, por lo que dicha rotación
se llevará a cabo en un laboratorio farmacéutico en el que dichas actividades se lleven
a cabo.
Rotación electiva:
1. Rotación externa en centro relacionado con la preparación de radiofármacos

terapéuticos avanzados
preparación y control de calidad de radiofármacos terapéuticos biológicos
Niveles de Responsabilidad
Nivel 1: Síntesis de radiofármacos emisores de positrones y su control de calidad
Nivel 3: Rotación interna por Medicina Nuclear PET
Nivel 3: Rotación interna por Unidad de Investigación MicroPET
Nivel 3: Rotación externa en centro relacionado con la preparación de radiofármacos

terapéuticos avanzados
8. Criterios de evaluación
Evaluación de las rotaciones
Los ítems evaluados se dividen en:
Conocimientos y habilidades:
 Conocimientos adquiridos
 Razonamiento/Valoración del problema
 Capacidad para tomar decisiones
 Habilidades
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GF Radiofarmacia
 Uso racional de recursos

Actitudes:
 Motivación
 Puntualidad/Asistencia
 Trabajo en equipo
 Valores éticos y profesionales
Cada ítem se evaluará de 0 a 10, de acuerdo a la siguiente escala:
1-2 Muy insuficiente: Lejos de alcanzar los objetivos de la rotación. Deben indicarse
áreas de mejora en el apartado correspondiente
3-4 Insuficiente: No alcanza todos los objetivos de la rotación, pero podrán alcanzarse
con un periodo complementario de formación. Deben proponerse áreas de mejora en el
apartado correspondiente y sugerir la duración del periodo complementario
5 Suficiente: Alcanza los objetivos de la rotación.
6-7 Bueno: Alcanza los objetivos de la rotación, demostrando un nivel superior en alguno
de ellos.
8-9 Muy bueno: Domina todos los objetivos de la rotación
10 Excelente: Muy alto nivel de desempeño respecto a los objetivos de la rotación.
Solo alcanzan esta calificación un número limitado de residentes. Se valorará de

acuerdo con la experiencia del colaborador docente con los resultados de la promoción
o con otras promociones anteriores de residentes, calificados como muy bueno.
NA No se aplica de acuerdo a los objetivos planteados
Evaluación anual
La Evaluación anual se divide en tres apartados:
a) Rotaciones: Media ponderada de las evaluaciones obtenidas en las rotaciones

realizadas a lo lardo del año
b) Actividades complementarias: Sumatorio de la puntuación de actividades
complementarias de acuerdo al baremo aprobado por el Ministerio.
c) Calificación del tutor: Basada en sus conclusiones de la evaluación formativa del
periodo anual (entrevistas trimestrales y libro del residente) y, excepcionalmente,
de informes de jefes asistenciales que puedan requerirse
La calificación global anual del residente se calculará de acuerdo a la siguiente fórmula:
65% Calificación rotaciones + 25% Calificación del tutor + Actividades complementarias

(máx. 1 punto)
Puede sumar un máximo de 11
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GF Radiofarmacia
Evaluación final
La evaluación final de la residencia se realiza 10 días después de la evaluación anual

del último año de formación.
La evaluación final se calcula de forma ponderada de acuerdo a las evaluaciones

anuales obtenidas:
20 % R1, 30 % R2, 50 % R3
Pruebas objetivas de evaluación
Se llevará a cabo la evaluación de pruebas objetivas a través de rúbricas.
Las rúbricas son el método más preciso y el ideal para minimizar al máximo la
subjetividad, haciéndola más simple, transparente y justa.
Se trata de un tipo expandido de escala verbal en el que cada nivel de desempeño tiene
un descriptor cualitativo específico.
Proporcionan descripciones del comportamiento asociado a cada nivel, y delimitan

claramente el nivel de desarrollo o ejecución de una tarea.
Facilitan la evaluación de actividades o tareas complejas, una mayor coherencia en la

medición del progreso y el diálogo entre evaluado y evaluador sobre los criterios
concretos reflejados en la escala (evaluación formativa).
También se pueden emplear como evaluación sumativa. El tipo de rúbrica más utilizada
es la analítica, que disecciona las competencias por niveles e identifica las fortalezas y
deficiencias con más claridad.
Al evaluarse cada aspecto de forma individual, aportan más información para la

autoevaluación y para el feedback.
Se hará la evaluación de diferentes tareas, acorde a cada año de formación, mediante

el empleo de rúbricas
9. Contenidos específicos
Selección de medicamentos radiofármacos
1. Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia ha de valorar la importancia de la selección de los
radiofármacos para el uso racional de los mismos, así como de la evaluación y
seguimiento de dicho proceso.
2. Conocimientos a adquirir
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GF Radiofarmacia
a) El concepto de selección de los radiofármacos como un proceso multidisciplinar y

participativo, que garantice la disponibilidad de los radiofármacos necesarios,
basado en criterios de eficacia, seguridad, calidad y coste.
b) Las funciones de la unidad de Radiofarmacia, como impulsora de la utilización
racional de los radiofármacos.
c) La metodología de la selección de los radiofármacos basada en criterios objetivos
de los servicios que los demanden.
d) El análisis de la realidad del centro sanitario.
e) La Guía Farmacoterapéutica.
3. Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir

El residente de Radiofarmacia participará en las diferentes actividades relacionadas con
la selección de radiofármacos.
En esta etapa deberá adquirir experiencia en:
a) Aplicación de métodos basados en criterios objetivos para la selección de

radiofármacos.
b) El análisis de las pautas de utilización de los radiofármacos en el centro sanitario.
c) El establecimiento de normas para la correcta utilización de los radiofármacos.
d) La elaboración de fichas de radiofármacos para la Guía Farmacoterapéutica del
centro.
Adquisición, almacenamiento y conservación de los radiofármacos.
El residente de Radiofarmacia ha de valorar la importancia del correcto almacenamiento
y conservación de los radiofármacos y del material sanitario en relación con su
utilización, así como las implicaciones legales de la adquisición y recepción de los
mismos.
a) Las fuentes de adquisición y los métodos de selección de proveedores.

b) Los sistemas para la adquisición.
c) Los sistemas de control en la recepción.
d) Las normas de correcto almacenamiento.
e) Los procedimientos para establecer las existencias e índices de rotación.

El residente de Radiofarmacia deberá participar en:
a) Proceso de adquisición.
b) Control de la recepción, condiciones de almacenamiento y de la caducidad tanto
farmacéutica como radionucleídica.
c) El establecimiento de existencias e índices de rotación.
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GF Radiofarmacia
d) La elaboración de informes en relación con las condiciones de conservación y

almacenaje dirigidos al personal implicado en su utilización.
Preparación, precauciones especiales y control de calidad de los radiofármacos.
El residente de Radiofarmacia deberá ser consciente de su responsabilidad profesional
en la preparación y control de calidad de los diferentes radiofármacos, garantizando a
través de estos procedimientos que las preparaciones efectuadas sean de calidad,
seguras y eficaces.
a) Las Normas de Buena Práctica Radiofarmacéutica.

b) La radioquímica de los radiofármacos.
c) Las técnicas necesarias para la correcta preparación extemporánea de
radiofármacos a partir de generadores, equipos reactivos, muestras autólogas y
precursores.
d) Las técnicas instrumentales necesarias para el correcto control de calidad de los
radiofármacos.
e) Los controles de evaluación de la viabilidad y funcionalismo celular.
f) La dosimetría interna y dosis efectiva equivalente causada por los diferentes
radiofármacos.
g) La gestión de los residuos radiactivos.

El residente de Radiofarmacia deberá adquirir experiencia en:
a) Selección de materiales necesarios para la correcta preparación y control de los

radiofármacos.
b) Preparación de dosis extemporáneas de radiofármacos.
c) Realización de técnicas de marcaje celular.
d) Realización de controles de calidad para los diferentes radiofármacos.
e) Participación en el desarrollo de programas para la gestión de residuos
radiactivos.
Dispensación y distribución
El residente de Radiofarmacia deberá valorar la dispensación de radiofármacos como
una responsabilidad básica de su actividad asistencial, garantizando la calidad del
radiofármaco prescrito. También debe asumir la importancia de un buen sistema de
distribución, teniendo en cuenta además la naturaleza radiactiva de los radiofármacos.
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GF Radiofarmacia
a) Los distintos sistemas de dispensación y de distribución de radiofármacos, con las

ventajas e inconvenientes de cada uno de ellos.
b) Los parámetros de evaluación de los sistemas de distribución.

El residente de Radiofarmacia debe adquirir experiencia en:
a) Sistemas de distribución de radiofármacos.

b) Interpretar y verificar las prescripciones médicas.
Información de medicamentos radiofármacos
El residente de Radiofarmacia deberá valorar la importancia de la información sobre los
radiofármacos, para la resolución de problemas diagnósticos y terapéuticos y promover
así el uso racional de estos medicamentos.
a) Las fuentes de información y su manejo.

b) Las técnicas de selección y fuentes bibliográficas.
c) Los criterios de evaluación de la literatura científica.
d) Las técnicas de búsqueda de información.
e) Los sistemas más eficaces para proporcionar información a los profesionales
sanitarios y a los pacientes.
f) Las técnicas para la elaboración y difusión de la información.

El residente de Radiofarmacia participará en las actividades relacionadas con la
información de los radiofármacos, en colaboración con los centros de información de
medicamentos.
Durante esta etapa deberá adquirir experiencia en:
a) La selección de fuentes bibliográficas.

b) La realización de búsquedas bibliográficas.
c) La evaluación de la literatura científica.
d) Buscar la información necesaria para la resolución de consultas relacionadas con el
uso de los radiofármacos, proporcionando una información objetiva evaluada
clínicamente y en tiempo real.
e) Elaboración de normas sobre la utilización de radiofármacos.
f) Elaboración de informes sobre la evaluación de radiofármacos.
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GF Radiofarmacia
Actividades asistenciales
El residente de Radiofarmacia deberá desarrollar una actitud de colaboración activa con
otros profesionales sanitarios implicados en el uso de radiofármacos.
El residente de Radiofarmacia deberá adquirir conocimientos sobre:
a) Utilización de radiofármacos en los principales procesos patológicos.

b) Biodistribución y farmacocinética de los radiofármacos.
c) Pruebas complementarias utilizadas para el diagnóstico y evolución de la
enfermedad.
d) Bioestadística.

a) Detectar mediante la revisión de las peticiones médicas, los problemas relacionados

con la aplicación de los radiofármacos (aspectos dosimétricos, reacciones adversas,
precauciones especiales, etc.).
b) Resolver los problemas detectados.
c) Valorar las relaciones coste/beneficio, beneficio/riesgo, generadas por la
administración de los radiofármacos y las distintas alternativas.
d) Identificar, documentar y evaluar las posibles interacciones medicamentosas.
Estudios de utilización de radiofármacos
El residente de Radiofarmacia ha de ser consciente y valorar la importancia de la
información que aportan los estudios de utilización de los radiofármacos. Al mismo
tiempo, deberá considerar la conveniencia de fomentar en el equipo sanitario interés
hacia estos estudios.
a) Los métodos cualitativos y cuantitativos para el estudio de la utilización de los

radiofármacos.
b) Los métodos comparativos.
c) Los sistemas de recogida y tratamiento de datos en los estudios de utilización de
radiofármacos.
d) Los programas orientados a resolver problemas en los estudios de utilización de
radiofármacos.
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GF Radiofarmacia

El residente de Radiofarmacia deberá adquirir experiencia en diseñar y realizar estudios
cualitativos y cuantitativos de utilización de radiofármacos, interpretar los resultados
obtenidos, redactar informes referidos a los mismos, presentar los resultados del estudio
y proponer soluciones a los problemas detectados.
Estudios de radiofarmacologia
El residente de Radiofarmacia ha de ser consciente de la importancia que la
farmacocinética clínica tiene en la utilización de los radiofármacos.
a) Los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción de los

radiofármacos y los parámetros farmacocinéticos.
b) Los parámetros que afectan a la dosimetría interna.
c) Los modelos y métodos de estudio radiofarmacocinéticos.
d) La influencia de los factores fisiopatológicos en la radiofarmacocinética.
e) Las interacciones medicamentosas.
f) Las interpretaciones farmacocinéticas de los radiofármacos.
g) Las técnicas instrumentales necesarias y su aplicación a la determinación de
radiofármacos o sus metabolitos en los fluidos biológicos.

a) Utilización de las técnicas analíticas más habituales en la determinación de la

farmacocinética de los radiofármacos.
b) Elaborar informes radiofarmacocinéticos dirigidos al facultativo responsable para
contribuir a optimizar la utilización de los radiofármacos.
Farmacovigilancia
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia de colaborar y
participar en los programas de farmacovigilancia.
a) Los objetivos y métodos de detección y comunicación de reacciones adversas a los

radiofármacos.
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GF Radiofarmacia
b) Los sistemas utilizados para la valoración y prevención de reacciones adversas.

c) Los objetivos, métodos y sistemas para informar sobre los defectos de calidad.

El residente de Radiofarmacia deberá adquirir experiencia en la elaboración de informes
y en la evaluación de reacciones adversas y defectos de calidad.
Actividades formativas
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de que las actividades formativas
son esenciales tanto en su período de formación como en su posterior actividad
profesional.
a) Las vías de acceso a la información que precise para satisfacer sus propias
necesidades de formación.
b) Cómo estructurar y llevar a cabo actividades docentes.
c) Técnicas de comunicación y métodos de expresión aplicables a la docencia.
3. Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá participar en aquellas actividades de formación,
organizadas en el propio centro sanitario o en otros centros, encaminadas a su
capacitación profesional.
Actividades investigadoras
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia que tiene la
investigación en el campo de su especialidad para el progreso de la Radiofarmacia y
disciplinas relacionadas.
a) Los principios generales del método científico.

b) Los diferentes tipos de investigación.
c) Las condiciones necesarias para desarrollar los métodos de investigación.
d) Las posibilidades que existen de obtener las condiciones precisas para realizar la
investigación.
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GF Radiofarmacia
e) Los métodos bioestadísticos que se pueden aplicar en el tratamiento de los

resultados obtenidos.
f) Los métodos de publicación y exposición de los trabajos científicos.
El residente de Radiofarmacia deberá:
a) Participar en alguna de las líneas de investigación que se desarrollen en la Unidad

de Radiofarmacia, o en las que la Unidad de Radiofarmacia participe.
b) Participar en la publicación de artículos o comunicaciones en alguna revista o
congreso científico.
Gestión de la unidad de radiofarmacia
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia que tiene la gestión
de una Unidad de Radiofarmacia para conseguir los objetivos de la misma.
El residente de Radiofarmacia deberá conocer aspectos relacionados con: a) Técnicas
básicas de organización y gestión.
a) Métodos para establecer un orden de prioridad racional en el desarrollo de las

funciones de una Unidad de Radiofarmacia.
b) Sistemas de planificación de las necesidades de espacio, dotación de personal y
material de una Unidad de Radiofarmacia de acuerdo con las características de cada
centro sanitario.
c) La sistemática para establecer normas y procedimientos de trabajo para cada una
de las áreas de la Unidad.
d) Normas para establecer un presupuesto de la Unidad de Radiofarmacia y realizar
su seguimiento.
e) La legislación aplicable a la Unidad de Radiofarmacia y a los radiofármacos, tanto
desde el punto de vista de medicamentos como desde el aspecto de productos
radiactivos.
El residente de Radiofarmacia deberá adquirir conocimientos sobre:
a) Dirección, organización y planificación de las actividades de una Unidad de

Radiofarmacia.
b) Dirección económica, administrativa y de personal.
c) Manejo de sistemas y fuentes de información para la gestión de la Unidad.
d) Elaboración de memorias e informes. Análisis y presentación de datos.
22
GF Radiofarmacia
Relaciones institucionales y profesionales
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de lo importante que es mantener
unas relaciones y comunicaciones efectivas con los órganos directivos y servicios del
centro sanitario, ofreciendo su colaboración en aquellas situaciones en las que puedan
ser de utilidad sus conocimientos en temas radiofarmacéuticos. Deberá asimismo
desarrollar una actitud participativa e interés de integración en las estructuras científicas
y profesionales.
El residente de Radiofarmacia deberá conocer: a) La organización del centro sanitario.
a) Los sistemas de gestión del centro.

b) Las técnicas de comunicación. Presentación de informes y elaboración de datos.
c) Fundamento y competencias de las comisiones hospitalarias del centro.
d) Formas de relación profesional: Sociedades, publicaciones, congresos, etc.
a) Aquellas actividades desarrolladas de la Unidad de Radiofarmacia y que tiendan a

incrementar las relaciones de ésta con diversas entidades o instituciones intra o
extra hospitalarias.
b) Participar activamente en asociaciones científicas y profesionales relacionadas con
su actividad profesional.
c) Participar en los trabajos de las comisiones en las que esté incorporada la Unidad
de Radiofarmacia.
Garantía de calidad
El residente de Radiofarmacia deberá asumir la importancia que tiene la calidad de las
actividades que la Unidad de Radiofarmacia realiza. Deberá promover el desarrollo de
programas orientados a la detección y corrección de deficiencias.
Deberá conocer el sistema de garantía de calidad del laboratorio PET GMP y ayudar a
llevar a cabo su revisión y mantenimiento.
Deberá conocer y trabajar aplicando Normas de Correcta Fabricación.
a) La metodología en la garantía y el control de calidad.
23
GF Radiofarmacia
b) Los requerimientos previos a la implantación de programas de control de calidad en

la Unidad de Radiofarmacia.
c) Los programas de garantía de la calidad.
d) El funcionamiento de la comisión de Garantía de Calidad del centro sanitario.
e) Funcionamiento de un laboratorio farmacéutico y cumplimiento de Normas de
Correcta Fabricación.

El residente de Radiofarmacia deberá de adquirir experiencia en:
a) Elaboración de un programa de garantía de calidad en un área de trabajo de la

Unidad de Radiofarmacia.
b) Seguimiento de los programas de garantía de calidad en las diversas actividades de
la Unidad de Radiofarmacia.
c) Presentación de resultados en control y garantía de calidad.
d) Cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación
Protección radiológica
El residente de Radiofarmacia deberá ser consciente de la responsabilidad que conlleva
el uso de radiaciones ionizantes y de la importancia del conocimiento y aplicación de las
normas básicas de protección radiológica.
El residente de Radiofarmacia deberá poseer conocimientos sobre:
a) La naturaleza y la interacción de las radiaciones ionizantes, sus riesgos y la

prevención de los mismos.
b) Los fundamentos físicos, tecnológicos y de operación de las instalaciones
radiactivas de diagnóstico, terapia e investigación con fuentes no encapsuladas, así
como del proyecto y los procedimientos de operación y control de los mismos.
c) La normativa técnico-legal de aplicación a la explotación de las instalaciones
radiactivas, la documentación preceptiva y los límites y condiciones impuestos en la
autorización concedida.
El residente de Radiofarmacia participará, en colaboración con el servicio de Protección
Radiológica, en las actividades relacionadas con la dosimetría personal y de áreas, la
gestión de los residuos radiactivos y procedimientos de descontaminación.
24
GF Radiofarmacia
10. Áreas de aprendizaje

ÁREA 1
Formación general básica práctica en las técnicas de preparación extemporánea y
control de calidad de radiofármacos para iniciar la actividad en la Unidad de
Radiofarmacia
Solicitud y adquisición de radiofármacos
 Selección, solicitud y recepción de radiofármacos.

 Verificación, almacenamiento y registro de radiofármacos.
Legislación y gestión de medicamentos
 Relación con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

Registros. Adquisición vía compasiva. Medicación extranjeros. Farmacopea: Guías
de Procedimientos Radiofarmacéuticos.
 Relación con el Consejo de Seguridad Nuclear: Solicitudes de funcionamiento de
Instalaciones Radiactivas. Ampliaciones. Memorias anuales. Inspecciones
 Farmacovigilancia
 Gestión y documentación de medicamentos.
Diseño y aplicación de un programa de garantía de calidad.
ÁREA 2
Preparación extemporánea de radiofármacos y su dispensación.
 Manejo del generador de 99Mo/99mTc: Rendimiento de elución. Masa de Tecnecio

(99+99m)
 Marcaje de todos los equipos reactivos usados en la Unidad de Radiofarmacia con
99m Tc (HMDP, MAA, HM-PAO, MIBI etc.), In (Octreótido) y otros.
 Preparación de dosis individuales a partir de viales multidosis de radiofármacos
listos para su uso.
 Adecuación de las preparaciones extemporáneas para su dispensación.
Dispensación.
 Documentación generada en todo el proceso.
Producción, gestión, distribución y comercialización de radiofármacos en

unidades de radiofarmacia centralizadas
(Completar la formación con una estancia de 1-3 semanas en una Unidad Central de
Radiofarmacia a criterio del tutor),
25
GF Radiofarmacia
Control de calidad de radiofármacos (I)
 Métodos, de absorción y expectrometria, para la medida de la pureza

radionucleídica.
 Técnicas cromatográficas para la medida de la pureza radioquímica: Cromatografía
papel. Cromatografía capa fina. Extracción en fase sólida. Extracción con solventes
orgánicos, etc.
 Control de calidad del generador de 99Mo/99mTc: Pureza química (Al3+, pH).
Pureza radioquímica. y Pureza radionucleídica (99Mo)
 Determinación de la pureza radioquímica de todos los radiofármacos recibidos y
preparados en la unidad de Radiofarmacia.
Control de calidad de radiofármacos (II)
 Controles físicos: número y tamaño de partículas

 Controles biológicos: esterilidad y apirogeneidad
 La Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): Equipos (bomba, gradientes,
inyector, columnas, detectores, etc.) Cromatografía de intercambio iónico.
Cromatografía en fase reversa.
 Técnicas colorimétricas.
 Electroforesis.
Uso, mantenimiento y calibración de equipos utilizados en radiofarmacia
 Activímetro: Exactitud, estabilidad, linealidad y efecto geométrico.

 Monitores de radiación y contaminación: Eficiencia, actividad mínima detectable.
 Contadores de centelleo de NaI (Tl) (emisores ): Eficiencia, resolución, linealidad,
constancia, actividad mínima detectable, estadística de contaje.
 Radiocromatógrafo: Sensibilidad, resolución, linealidad, estabilidad.
 Contador de centelleo líquido (emisores ): Eficiencia, linealidad, estabilidad,
estadística de contaje.
 Otros: Centrífuga, balanza, pHmetro, estufa, etc.
Marcaje de proteínas y anticuerpos monoclonales
 Marcaje con 99mTc: Métodos directos e indirectos

 Marcaje con isótopos del yodo: (131I, 125I, 123I). Métodos oxidantes con Iodogen,
Cloramina T, Lactoperoxidasa.
 Marcaje con 111In - agentes quelantes
Control de calidad de las proteínas marcadas
 Separación por Sephadex, HPLC y otros agentes separadores.

 Actividad biológica e Inmunoreactividad.
26
GF Radiofarmacia
Preparación de equipos reactivos no comerciales.
Elaboración propia de equipos reactivos en la Unidad de Radiofarmacia.
ÁREA 3
Rotación en servicio de protección radiológica
Trabajo en condiciones de seguridad radiológica
 Normas para limitar la dosimetría de radiación del personal.

 Técnicas de descontaminación de material, equipos y personal.
 Medida de la dosimetría personal: Dosis efectiva. Dosis equivalente.
 Monitorización de la contaminación de superficies.
 Monitorización de los niveles de radiación ambiental.
 Estanqueidad de las fuentes encapsuladas.
 Gestión interna de residuos radiactivos y biológicos.
ÁREA 4
Trabajo en condiciones asépticas
 Normas para el trabajo en salas limpias, cabinas de flujo laminar y aisladores.

 Monitorización ambiental: controles biológicos, control de partículas, presión en las
salas, temperatura, flujo, humedad, renovaciones, etc.
Control de calidad de salas y cabinas
 Número y tamaño de partículas.

 Controles biológicos: Bacterias y hongos. Unidades formadoras de colonias.
 Presión diferencial y tasa de renovación del aire.
 Compatibilizar protección del producto, sujeto y entorno.
 Clasificación de salas y cabinas. Criterios GMP.
ÁREA 5
Rotación en Servicio de Medicina Nuclear convencional
El residente adquiere los conocimientos sobre la obtención, tratamiento e interpretación

de imágenes, datos o variaciones fisiopatológicas como resultado de la administración
de radiofármacos.
27
GF Radiofarmacia
ÁREA 6
Curso de Supervisor de Instalaciones Radiactivas
Adquisición de la Capacitación como Supervisor de Instalaciones Radiactivas.

Obligatorio para todos los titulados superiores que en el ejercicio de su profesión
trabajen con material radiactivo
ÁREA 7
Marcaje de elementos celulares de la sangre
 Marcaje de hematíes con 99mTc (in vitro, in vivo e in vivo-vitro) y con 51Cr- cromato
sódico.
 Marcaje de leucocitos con 111In-Oxina y 99mTc HM-PAO: Técnicas de separación.
Gradientes de densidad.
 Marcaje de plaquetas con 111In-Oxina.
Control de calidad de los elementos celulares de la sangre
 Hematíes: Ausencia de esferocitos.

 Viabilidad de los leucocitos: Test de exclusión con Azul de Trypan
 Agregación Plaquetaria
 Osmolaridad
Tecnicas “in vivo-vitro” y diagnóstico por imagen
 Hematológicas: Volumen plasmático, Volumen celular, Eritrocinética, Ferrocinética,

Hemorragias digestivas, Test de Schilling, etc., Nefrológicas: Flujo plasmático renal
efectivo, Filtrado glomerular.
 Otras técnicas: captación tiroidea, tests gastroenterológicos, etc.
 Técnicas de diagnóstico por imagen
ÁREA 8
Rotación en Servicio de Farmacia Hospitalaria
El residente adquiere los conocimientos relativos a la gestión de medicamentos para ser

aplicados posteriormente a la Radiofarmacia.
ÁREA 9
Fundamentos moleculares de la aplicación de los radiofármacos PET
 Sustratos de vías metabólicas

 Sustratos para el estudio de la -oxidación
28
GF Radiofarmacia
 Sustratos para el estudio de la proliferación: medida de la síntesis de DNA Síntesis

de proteínas
 Ligandos que interactúan selectivamente en procesos de neurotransmisión
 Radiofármacos para la medida del flujo sanguíneo regional
Producción de radionucleidos emisores de positrones
En ciclotrones
• 11C
• 18F
• Otros
Generadores PET
• El generador de 68Ge-68Ga
Síntesis de radiofármacos emisores de positrones
• Generalidades
• Automatización
• Esquema general de síntesis
• Radiofármacos marcados con flúor-18
• Sustitución nucleofílica. síntesis de 18FDG
• Sustitución electrofílica con [18F]F2. síntesis de 18FDOPA
• Radiofármacos marcados con carbono-11
• Precursores primarios
• Procedimientos de síntesis en solución
• Procedimientos de síntesis en fase sólida
• Síntesis de L-[metil-11C]metionina
• Síntesis de 11C-colina
• Síntesis de 11C-dihidrotetrabenazina
• Síntesis de 11C-flumazenil
• Radiofármacos marcados con galio-68
 Síntesis de 68Ga-PSMA
 Síntesis de 68Ga-DOTATOC
Garantía y control de calidad
• Normas generales
• Controles de calidad
• Certificación prospectiva de la calidad
La PET en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos
29
GF Radiofarmacia
ÁREA 10
Rotación en Servicio de Nedicina Nuclear PET
El residente adquiere los conocimientos sobre la obtención, tratamiento e interpretación

de imágenes, datos o variaciones fisiopatológicas como resultado de la administración
de radiofármacos PET.
ÁREA 11
Rotación unidad de investigación micro-PET
Experimentación animal
• Modelos compartimentales.
• Estudios de biodistribución.
• Farmacocinética.
• Programas de cálculo.
11. Bibliografía
• Yttrium-90 and Rhenium-188 radiopharmaceuticals for radionuclide therapy.
Vienna: International Atomic Energy Agency, 2015. IAEA radioisotopes and
radiopharmaceuticals series, ISSN 2077–6462 ; no. 5
• Operational guidance on hospital radiopharmacy: a safe and effective approach.

Vienna: International Atomic Energy Agency, 2008. ISBN 978–92–0–106708–1 
• PET Chemistry: The Driving Force in Molecular Imaging- Schubiger, P.A.,

Lehmann, L., Friebe, M. (Eds.) 2007. ISBN 978-3-540-49527-7
• “Gopal B. Saha. Fundamentals of Nuclear Pharmacy, 2010. 610.1007/978-1-4419-

5860-0© Springer Science+Business Media, LLC
• Technetium-99m Pharmaceuticals: Preparation and Quality Control in Nuclear

Medicine (Hardcover) by Ilse Zolle (Editor)
• Radiochemistry and Radiopharmaceutical Chemistry. T.J. Ruth and Wiley-

Blackwell (an imprint of John Wiley & Sons Ltd). Handbook of
Radiopharmaceuticals: Radiochemistry and Applications. Michael Welch and
Carol S. Redvanly (eds.). John Wiley & Sons; 1 st edition (2002). ISBN:
0471495603
• Radiopharmaceuticals in Nuclear Pharmacy and Nuclear Medicine. Richard J.

Kowalsky and Steven Falen. AphA Publications; 2nd edition (2003). ISBN:
1582120315
• Fundamentals of Nuclear Pharmacy GB Saha. Springer Verlag; 4th edition (1998).

ISBN: 0387983414
• The Handbook of Radiopharmaceuticals A Owunwanne, Mpatel, S Sadek. Kluwer

Academic Publishers; (1995). ISBN: 0412548801
30
GF Radiofarmacia
• Technetium: Chemistry and Radiopharmaceutical Applications. Klaus Schwochau.

Vch Verlagsgesellsschaft Mbh; 1st edition (2000). ISBN: 3527294961
• Radiopharmaceuticals for Positron Emission Tomography: Methodological

Aspects (Developments in nuclear Medicine, Vol 24). G. Stocklin, V.W. Pike
(Eds.). Kluwer Academic Publishers; (2002)
• Pet Chemistry, The Driving Force in Molecular Imaging by P.A. Schubiger, L.

Lehmann, M. Friebe. Springer; 1 edition (December 4, 2006). ISBN: 3540326235
12. Anexo: Programa Oficial de la Especialidad

(Orden SCO/2733/2007 de 4 de septiembre)
31
38526 Sábado 22 septiembre 2007 BOE núm. 228
MINISTERIO DE CULTURA rentes culturas y pueblos, con el objeto de promover relaciones de toleran-
cia, equidad, reciprocidad entre grupos humanos e instituciones, y cuanto
conlleve a la armónica convivencia, a la paz. La búsqueda de alcanzar la
paz, a través de nuestra participación en el tratamiento de conflictos.
16772 RESOLUCIÓN de 10 de julio de 2007, del Instituto de la
Quinto. Patronato.–El gobierno, representación y administración de
la Fundación se encomienda a un Patronato, cuyos miembros ejercerán sus
Cinematografía y de las Artes Audiovisuales, por la que se cargos de patrono gratuitamente y que se obliga a la rendición de cuentas al
incrementa la dotación de la reserva inicial para ayudas Protectorado.
a la producción de cortometrajes, efectuada por Resolu- Inicialmente, el Patronato queda constituido por: Presidente, don Anto-
ción de 26 de diciembre de 2006. nio Mario Rotundo; Secretario, don Carlos Eduardo Troncoso Mosquera;
Vocal, don Roberto Victorio Óscar Velázquez.
Por Resolución de fecha 26 de diciembre de 2006 (Boletín Oficial del En la escritura de constitución y en la de subsanación número cuatro
Estado de 5 de enero) del Instituto de Cinematografía y Artes Audiovisua- mil doscientos veinticuatro consta la aceptación de los cargos indicados
les, fueron convocadas las ayudas a la producción de cortometrajes para por parte de las personas anteriormente citadas.
el año 2007, reseñándose para tal fin la cantidad de 1.200.000 euros con Fundamentos jurídicos
cargo a la aplicación presupuestaria 24.101.470 Fondo de Protección a la
Cinematografía del Programa 335C del presupuesto de gastos del orga- Primero.–Resultan de aplicación para la resolución del expediente:
nismo. Dicha cantidad, de acuerdo con el punto 1 del apartado segundo
El artículo 34 de la Constitución Española, que reconoce el derecho a
de la convocatoria, sería repartida entre ayudas sobre proyectos y ayudas fundar para fines de interés general.
a cortometrajes realizados en dos fases para cada modalidad. La Ley 50/2002, de 26 de diciembre, de Fundaciones.
Habiendo sido resuelto la primera fase de cada una de las modalida- El Reglamento de Fundaciones de Competencia Estatal, aprobado por
des, el volumen de solicitudes y la alta calidad de muchos de los proyec- el Real Decreto 1337/2005, de 11 de noviembre.
tos y películas presentadas a los mismos, ha hecho necesario conceder un El Reglamento del Registro de Fundaciones de Competencia Estatal,
número de ayudas y un importe superior al previsto inicialmente. Por otra aprobado por el Real Decreto 384/1996, de 1 de marzo.
parte, siendo previsible que en las segundas fases de ambas modalidades La Orden CUL/2591/2004, de 22 de julio, en virtud de la cual se delegan
se produzca la misma situación, se estima conveniente incrementar la en el titular de la Secretaría General Técnica del Departamento las compe-
dotación inicial, a fin de que ambas fases ofrezcan igualdad de oportuni- tencias relativas al Protectorado y Registro de Fundaciones atribuidas al
dades para los solicitantes y las ayudas que se concedan tengan el importe Ministro.
suficiente para tener la eficacia que se persigue con ellas.
Segundo.–Según los artículos 35.1 de la Ley 50/2002 y 43 b) del Regla-
En su virtud, previo informe el Servicio Jurídico del Departamento,
mento de Fundaciones de Competencia Estatal, la inscripción de las Fun-
esta Dirección General ha resuelto: daciones requerirá el informe favorable del Protectorado en cuanto a la
Primero.–Reservar del Fondo de Protección a la Cinematografía, apli- idoneidad de los fines y en cuanto a la adecuación y suficiencia dotacional,
cación presupuestaria 24.101.470 del programa 335C, la cantidad de procediendo, en este caso, un pronunciamiento favorable al respecto.
150.000 euros, que incrementará la reserva inicial efectuada para la con- Tercero.–Según las disposiciones transitorias cuarta de la Ley de Funda-
vocatoria de ayudas a cortometrajes del año 2007, por Resolución de ciones y única del Real Decreto 384/1996, hasta tanto no entre en funciona-
fecha 26 de diciembre de 2006. Dicha cantidad se asignará a la segunda miento el Registro de Fundaciones de competencia estatal, subsistirán los
fase de cada una de las modalidades previstas en la misma. actualmente existentes, por lo que procede la inscripción de la Fundación
Segundo.–La presente resolución entrará en vigor el día siguiente al de Funpaz. Por la Paz y la Amistad de los Pueblos en el Registro de Fundacio-
nes del Ministerio de Cultura.
su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Por todo lo cual, resuelvo:
Madrid, 10 de julio de 2007.–El Director General del Instituto de la
Cinematografía y de las Artes Audiovisuales, Fernando Lara Pérez. Inscribir en el Registro de Fundaciones del Departamento la denomi-
nada Fundación Funpaz. Por la Paz y la Amistad de los Pueblos, de ámbito
estatal, con domicilio en la calle Doctor Fleming, número 47, piso 9.º D,
distrito postal 28036 de Madrid, así como del Patronato cuya composición
16773 ORDEN CUL/2732/2007, de 3 de septiembre, por la que se
figura en el quinto de los antecedentes de hecho.
inscribe en el Registro de Fundaciones la Fundación Notifíquese a los interesados a los efectos previstos en el artículo 58.2
Funpaz. Por la Paz y la Amistad de los Pueblos. de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Adminis-
traciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada
por la Ley 4/1999, de 13 de enero.
Examinado el expediente incoado para la inscripción de la Fundación
Funpaz. Por la Paz y la Amistad de los Pueblos en el Registro de Funda- Madrid, 3 de septiembre de 2007.–El Ministro de Cultura, P. D. (Orden
ciones del Ministerio de Cultura, según lo dispuesto en la Ley 50/2002, de 26 CUL/2591/2004, de 22 de julio), la Secretaria General Técnica del Ministerio
de diciembre, de Fundaciones, en el Reglamento de Fundaciones de Com- de Cultura, Concepción Becerra Bermejo.
petencia Estatal, aprobado por el Real Decreto 1337/2005, de 11 de
noviembre y en el Reglamento del Registro de Fundaciones de Competen-
cia Estatal, aprobado por el Real Decreto 384/1996, de 1 de marzo.
Antecedentes de hecho
MINISTERIO
DE SANIDAD Y CONSUMO
Primero. Constitución de la Fundación.–La Fundación anterior-
mente citada fue constituida por don Antonio Mario Rotundo y don
Roberto Victorio Óscar Velázquez, en Madrid, el 18 de mayo de 2007,
según consta en la escritura pública número tres mil quinientos dieciocho,
otorgada ante el notario del Ilustre Colegio de Madrid don Manuel Hurlé
González, subsanada y complementada en las escrituras números cuatro 16774 ORDEN SCO/2733/2007, de 4 de septiembre, por la que se
mil doscientos veinticuatro y cinco mil treinta y cuatro, autorizadas el 15 de aprueba y publica el programa formativo de la especiali-
junio y el 24 de julio por el mismo notario. dad de Radiofarmacia.
Segundo. Domicilio y ámbito de la Fundación.–El domicilio de la
Fundación quedó establecido en la calle Doctor Fleming, número 47, El artículo 21 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de
piso 9.º D, distrito postal 28036 de Madrid, y su ámbito es estatal. las profesiones sanitarias, establece el procedimiento para aprobar los
Tercero. Dotación.–Se estableció como dotación de la Fundación la programas formativos de las especialidades sanitarias en ciencias de la
cantidad de treinta mil euros (30.000 euros). La dotación consistente en
salud, previendo su publicación en el «Boletín Oficial del Estado» para
dinero, ha sido desembolsada inicialmente en un 25 por 100, mediante la
aportación de la cantidad de siete mil quinientos euros (7.500 euros) ingre- general conocimiento.
sada en entidad bancaria, y el resto será desembolsado por los fundadores Las Comisiones Nacionales de la Especialidad de Radiofarmacia han
en un plazo no superior a cinco años. elaborado el programa formativo de dicha especialidad que ha sido verifi-
Cuarto. Fines de la Fundación.–En los Estatutos que han de regir la cado por el Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas y por
Fundación, incorporados a la escritura de constitución con la modificación la Comisión Nacional de Radiofarmacia para Químicos, Biólogos y Bio-
protocolizada en la escritura de subsanación número cinco mil treinta y químicos, órganos asesores en materia de formación sanitaria especiali-
cuatro a que se refiere el antecedente de hecho primero, figuran como fines zada que, de conformidad con lo previsto en la disposición transitoria
de la Fundación los siguientes: Fomentar el diálogo y el acuerdo entre dife- sexta de la Ley 44/2003, antes citada, les ha correspondido ejercer las
BOE núm. 228 Sábado 22 septiembre 2007 38527
competencias del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la nal de preparación (preparación extemporánea), antes de su dispensa-
Salud hasta la definitiva constitución del mismo. ción y posterior administración al paciente. La responsabilidad, supervi-
Asimismo, dicho programa formativo ha sido estudiado, analizado e sión y control de esta preparación extemporánea, así como el buen uso de
informado por la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional los medicamentos radiofármacos, corresponde legalmente al especialista
de Salud al que se refiere el Real Decreto 182/2004, de 30 de enero, por el en Radiofarmacia, al igual que la preparación de radiofármacos PET,
que se creó dicho órgano colegiado del que forman parte, entre otros, los medicamentos marcados con radionucleidos emisores de positrones pro-
consejeros de sanidad de las diversas comunidades autónomas y el Direc- ducidos en ciclotrones.
tor General de Universidades del Ministerio de Educación y Ciencia. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medi-
En su virtud, de conformidad con lo previsto en el artículo 21 de la camentos y productos sanitarios, considera en su capítulo V a los radio-
Ley 44/2003, previos informes favorables de la Comisión de Recursos fármacos como medicamentos especiales con un régimen específico
Humanos del Sistema Nacional de Salud y del Ministerio de Educación y propio, en el que el especialista en radiofarmacia es el profesional compe-
Ciencia, dispongo: tente para su preparación en unidades de Radiofarmacia debidamente
Primero.–Aprobar el programa formativo de la especialidad de Radio- autorizadas.
farmacia, cuyo contenido se publica como anexo a esta Orden. Estas unidades, deben cumplir los requisitos constructivos y técnicos
Segundo.–Dicho programa formativo será de aplicación a los residen- establecidos en la normativa vigente, estar acreditadas o autorizadas por
tes de la especialidad de Radiofarmacia que obtengan plaza en formación los organismos competentes y seguir las normas de correcta preparación
en unidades docentes de dicha especialidad, a partir de la Orden del radiofarmaceútica.
Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se apruebe la convocatoria El Especialista en Radiofarmacia, responsable de una Unidad de
nacional de pruebas selectivas 2007 para el acceso en el año 2008 a plazas Radiofarmacia deberá:
de formación sanitaria especializada. a) Asegurar que la adquisición, conservación, preparación, control
de calidad, documentación y dispensación de los radiofármacos se realiza
Disposición transitoria única. de acuerdo con las normas antes citadas y con la legislación vigente.
b) Establecer las instrucciones específicas de preparación y control
A los residentes que estén cursando su formación en la especialidad de de los radiofármacos.
Radiofarmacia por haber obtenido plaza en formación en convocatorias c) Comprobar el correcto mantenimiento de los locales y equi-
anteriores a la que se cita en el apartado segundo de esta Orden les será pos utilizados en la preparación, control y conservación de los radio-
de aplicación el programa anterior de dicha especialidad, aprobado por fármacos.
Resolución de 25 de abril de 1996, de la Secretaria de Estado de Universi-
d) Garantizar la calidad de los radiofármacos preparados y conser-
dades e Investigación del Ministerio de Educación y Ciencia.
var el resultado de los controles y verificaciones realizados.
No obstante lo anterior, la Comisión de Docencia de la Unidad
Docente en la que se haya obtenido plaza podrá adaptar, a propuesta del Las unidades de Radiofarmacia deberán tener un programa de garan-
responsable de la Unidad y con la conformidad del residente, los planes tía de calidad que desarrolle los procedimientos pertinentes para que
individuales de formación previstos en el apartado segundo.2.c) de la cada uno de los radiofármacos preparados cumpla las especificaciones
Orden de 22 de junio de 1995, al nuevo programa formativo con una dura- establecidas y reúna la calidad requerida para su administración.
ción de tres años, siempre que, a juicio de dicha Comisión, la mencionada
adaptación sea compatible con la organización general de la unidad 3. Objetivos del programa
docente y con la situación específica de cada residente.
En el supuesto de que se produzca la adaptación prevista en el párrafo El Especialista en Radiofarmacia deberá poseer la formación necesa-
anterior, la Comisión de Docencia la notificará al Gerente/Director de la ria para:
institución a fin de que se proceda a la prorroga del contrato de residencia a) Establecer criterios y desarrollar procedimientos para realizar
como consecuencia del incremento del periodo formativo a tres años. una adecuada selección de radiofármacos, teniendo en cuenta su eficacia,
seguridad, calidad y coste.
Disposición final. b) Gestionar la adquisición y establecer normas para el almacena-
miento y conservación de los radiofármacos con el objeto de cubrir ade-
Esta Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el
cuadamente las necesidades de la Unidad de Radiofarmacia y asesorar
«Boletín Oficial del Estado».
sobre la adquisición de material necesario para su propia actividad.
Madrid, 4 de septiembre de 2007.–El Ministro de Sanidad y Consumo, c) Interpretar y verificar las prescripciones médicas.
Bernat Soria Escoms. d) Elaborar y establecer los procedimientos necesarios para la
correcta preparación de los radiofármacos.
ANEXO e) Elaborar y establecer los procedimientos necesarios para el con-
trol de calidad de los radiofármacos.
f) Elaborar y establecer los procedimientos necesarios para el con-
PROGRAMA OFICIAL DE LA ESPECIALIDAD DE RADIOFARMACIA trol de calidad de los aparatos de detección y medida empleados en la
unidad sin perjuicio de la participación del especialista en radiofísica
1. Denominación oficial de la especialidad y requisitos hospitalaria para la realización de dicho control.
g) Aplicar las normas de correcta preparación radiofarmacéutica.
Radiofarmacia h) Disponer y facilitar la información sobre los radiofármacos que se
preparan en la Unidad de Radiofarmacia.
Duración: Tres años. i) Impulsar, coordinar y participar en programas que conduzcan a un
Licenciaturas previas: Farmacia, Química, Biología o Bioquímica. mejor conocimiento sobre los radiofármacos y que contribuyan a una
utilización racional de los mismos.
2. Definición de la especialidad y ámbito de actuación j) Llevar a cabo actividades docentes relacionadas con la
especialidad.
La Radiofarmacia es la especialidad sanitaria que estudia los aspectos k) Llevar a cabo actividades investigadoras en áreas relacionadas
farmacéuticos, químicos, bioquímicos, biológicos y físicos de los radiofár- con su actividad profesional.
macos. Asimismo, la Radiofarmacia aplica dichos conocimientos a los l) Gestionar la Unidad de Radiofarmacia.
procesos de diseño, producción, preparación, control de calidad y dispen- m) Establecer relaciones con los órganos directivos del centro sani-
sación de los radiofármacos, tanto en su vertiente asistencial –diagnós- tario en el que está ubicada la Unidad de Radiofarmacia y formar parte de
tica y terapéutica– como en investigación. Se responsabiliza del buen uso las comisiones en las que sus conocimientos y experiencia sean necesa-
de los radiofármacos a través de la adecuada selección, custodia y gestión rios o de utilidad, así como, establecer vías de comunicación con otros
de los mismos, en aras de conseguir una óptima utilización con calidad, profesionales sanitarios.
seguridad y efectividad-coste, de acuerdo con los principios de la correcta n) Establecer un programa de gestión de calidad de la Unidad y par-
preparación radiofarmacéutica y la legislación vigente. ticipar en programas de garantía de calidad asistencial y gerencial en los
La Radiofarmacia también se ocupa de la utilización de los nucleidos que su competencia pueda ser de utilidad.
como trazadores, así como de su empleo en procedimientos radiométri- o) Conocer la normativa legal de aplicación a los medicamentos en
cos, tanto en la práctica clínica como en la investigación. general y a los radiofármacos en particular, desde el punto de vista de su
La Radiofarmacia es una especialidad multidisciplinar y de formación producción, preparación, control, gestión, autorización, registro, etc.
básicamente hospitalaria. Su ámbito de actuación se circunscribe, funda- p) Conocer y aplicar las normas sobre Protección Radiológica refe-
mentalmente a los radiofármacos, medicamentos especiales marcados rentes a la Unidad de Radiofarmacia.
con radionucleidos. Numerosos radiofármacos exigen un proceso adicio- q) Participar en los programas de farmacovigilancia.
A la formación especializada en Radiofarmacia acceden licenciados b) Control de la recepción, condiciones de almacenamiento y de la

de diferentes áreas de conocimiento, por lo que se requiere una estrategia caducidad tanto farmacéutica como radionucleídica.
diferencial en su formación. El presente programa pretende como resul- c) El establecimiento de existencias e índices de rotación.
tado final unos especialistas en Radiofarmacia con una formación homo- d) La elaboración de informes en relación con las condiciones de conser-
génea, independientemente de su origen. vación y almacenaje dirigidos al personal implicado en su utilización.
6.3 Preparación, precauciones especiales y control de calidad de los
4. Desarrollo del programa radiofármacos.
El desarrollo concreto del programa formativo será responsabilidad 6.3.1 Actitudes a desarrollar.
de cada unidad docente, que tendrá en cuenta la titulación previa y las
características propias de los residentes que se estén formando en cada El residente de Radiofarmacia deberá ser consciente de su responsa-
momento. bilidad profesional en la preparación y control de calidad de los diferen-
A estos efectos, los conocimientos teóricos, los relativos a cada una de tes radiofármacos, garantizando a través de estos procedimientos que las
las áreas de aprendizaje y las habilidades y conocimientos prácticos, a los preparaciones efectuadas sean de calidad, seguras y eficaces.
que se refieren los apartados 5, 6 y 7 de este programa, deberán ser adqui-
ridos en cada unidad docente, de una forma integrada a lo largo de los tres 6.3.2 Conocimientos a adquirir.
años de residencia que constituyen el periodo formativo. a) Las normas de correcta preparación radiofarmacéutica.
b) La radioquímica de los radiofármacos.
5. Conocimientos teóricos c) Las técnicas necesarias para la correcta preparación de radiofár-
macos.
Dichos conocimientos se contienen en el anexo I a este programa. d) Las técnicas instrumentales necesarias para el correcto control
Los conocimientos en protección radiológica que figuran en dicho de calidad de los radiofármacos.
anexo se adecuan a los criterios contenidos en la Guía «Protección Radio- e) Los controles de evaluación de la viabilidad y funcionalismo
lógica 116» de la Comisión Europea, relativa a las directrices de educa- celular.
ción y formación sobre protección radiológica en exposiciones médicas. f) La dosimetría interna y dosis efectiva equivalente causada por los
diferentes radiofármacos.
6. Áreas de aprendizaje que integran el periodo formativo. g) La gestión de los residuos radiactivos.
6.3.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir.
6.1. Selección de medicamentos radiofarmacos.
a) Selección de materiales necesarios para la correcta preparación y
6.1.1 Actitudes a desarrollar: control de los radiofármacos.
El residente de Radiofarmacia ha de valorar la importancia de la selec- b) Preparación de dosis extemporáneas de radiofármacos.
ción de los radiofármacos para el uso racional de los mismos, así como de c) Realización de técnicas de marcaje celular.
la evaluación y seguimiento de dicho proceso. d) Realización de controles de calidad para los diferentes radiofár-
macos.
6.1.2 Conocimientos a adquirir: e) Participación en el desarrollo de programas para la gestión de
a) El concepto de selección de los radiofármacos como un proceso residuos radiactivos.
multidisciplinar y participativo, que garantice la disponibilidad de los
6.4 Dispensación y distribución.
radiofármacos necesarios, basado en criterios de eficacia, seguridad,
calidad y coste. 6.4.1 Actitudes a desarrollar.
b) Las funciones de la unidad de Radiofarmacia, como impulsora de El residente de Radiofarmacia deberá valorar la dispensación de
la utilización racional de los radiofármacos. radiofármacos como una responsabilidad básica de su actividad asisten-
c) La metodología de la selección de los radiofármacos basada en cial, garantizando la calidad del radiofármaco prescrito. También debe
criterios objetivos de los servicios que los demanden.
asumir la importancia de un buen sistema de distribución, teniendo en
d) El análisis de la realidad del centro sanitario.
cuenta además la naturaleza radiactiva de los radiofármacos.
e) La Guía Farmacoterapéutica.
6.4.2 Conocimientos a adquirir.
6.1.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir:
a) Los distintos sistemas de dispensación y de distribución de radio-
El residente de Radiofarmacia participará en las diferentes activi-
fármacos, con las ventajas e inconvenientes de cada uno de ellos.
dades relacionadas con la selección de radiofármacos, adquiriendo
experienca en: b) Los parámetros de evaluación de los sistemas de distribución.
a) Aplicación de métodos basados en criterios objetivos para la 6.4.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir.
selección de radiofármacos. a) Sistemas de distribución de radiofármacos.
b) El análisis de las pautas de utilización de los radiofármacos en el b) Interpretar y verificar las prescripciones médicas.
centro sanitario.
c) El establecimiento de normas para la correcta utilización de los 6.5 Información de medicamentos radiofármacos.
radiofármacos.
6.5.1 Actitudes a desarrollar.
d) La elaboración de fichas de radiofármacos para la Guía Farmaco-
terapéutica del centro. El residente de Radiofarmacia deberá valorar la importancia de la
información sobre los radiofármacos, para la resolución de problemas
6.2 Adquisición, almacenamiento y conservación de los radiofár- diagnósticos y terapéuticos y promover así el uso racional de estos medi-
macos. camentos.
6.2.1 Actitudes a desarrollar:
El residente de Radiofarmacia ha de valorar la importancia del
correcto almacenamiento y conservación de los radiofármacos y del a) Las fuentes de información y su manejo.
material sanitario relacionado con su utilización, así como las implicacio- b) Las técnicas de selección y fuentes bibliográficas.
nes legales de la adquisición y recepción de los mismos. c) Los criterios de evaluación de la literatura científica.
d) Las técnicas de búsqueda de información.
6.2.2 Conocimientos a adquirir: e) Los sistemas más eficaces para proporcionar información a los
profesionales sanitarios y a los pacientes.
a) Las fuentes de adquisición y los métodos de selección de pro- f) Las técnicas para la elaboración y difusión de la información.
veedores.
b) Los sistemas para la adquisición. 6.5.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir.
c) Los sistemas de control en la recepción.
d) Las normas de correcto almacenamiento. El residente de Radiofarmacia participará en las actividades relaciona-
e) Los procedimientos para establecer las existencias e índices de das con la información de los radiofármacos, en colaboración con los
rotación. centros de información de medicamentos adquiriendo experiencia en:
a) La selección de fuentes bibliográficas.
6.2.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir: b) La realización de búsquedas bibliográficas.
a) Proceso de adquisición. c) La evaluación de la literatura científica.
d) Buscar la información necesaria para la resolución de consultas 6.9.2 Conocimientos a adquirir.

relacionadas con el uso de los radiofármacos, proporcionando una infor-
mación objetiva evaluada clínicamente y en tiempo real. a) Los objetivos y métodos de detección y comunicación de reaccio-
e) Elaboración de normas sobre la utilización de radiofármacos. nes adversas a los radiofármacos.
f) Elaboración de informes sobre la evaluación de radiofármacos. b) Los sistemas utilizados para la valoración y prevención de reac-
ciones adversas.
6.6 Actividades asistenciales. c) Los objetivos, métodos y sistemas para informar sobre los defec-
6.6.1 Actitudes a desarrollar. tos de calidad.
El residente de Radiofarmacia deberá desarrollar una actitud de cola- 6.9.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir.
boración activa con otros profesionales sanitarios implicados en el uso de El residente de Radiofarmacia deberá adquirir experiencia en la elabo-
radiofármacos. ración de informes y en la evaluación de reacciones adversas y defectos
6.6.2 Conocimientos a adquirir. de calidad.
a) Utilización de radiofármacos en los principales procesos patoló- 6.10 Actividades formativas.
gicos.
b) Biodistribución y farmacocinética de los radiofármacos. 6.10.1 Actitudes a desarrollar.
c) Pruebas complementarias utilizadas para el diagnóstico y evolu- El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de que las activida-
ción de la enfermedad. des formativas son esenciales tanto en su período de formación como en
d) Bioestadística. su posterior actividad profesional.
6.6.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir. 6.10.2 Conocimientos a adquirir.
a) Detectar, mediante la revisión de las peticiones médicas, los pro- a) Las vías de acceso a la información que precise para satisfacer sus
blemas relacionados con la aplicación de los radiofármacos (aspectos propias necesidades de formación.
dosimétricos, reacciones adversas, precauciones especiales, etc.). b) Cómo estructurar y llevar a cabo actividades docentes.
b) Resolver los problemas detectados. c) Técnicas de comunicación y métodos de expresión aplicables a la
c) Valorar las relaciones coste/beneficio, beneficio/riesgo, generadas
docencia.
por la administración de los radiofármacos y las distintas alternativas.
d) Identificar, documentar y evaluar las posibles interacciones medi- 6.10.3 Actividades de aprendizaje.
camentosas.
El residente de Radiofarmacia deberá participar en aquellas activida-
6.7 Estudios de utilización de radiofármacos. des de formación, organizadas en el propio centro sanitario o en otros
6.7.1 Actitudes a desarrollar. centros, encaminadas a su capacitación profesional.
El residente de Radiofarmacia ha de ser consciente y valorar la impor- 6.11 Actividades investigadoras.
tancia de la información que aportan los estudios de utilización de los
radiofármacos. Al mismo tiempo deberá considerar la conveniencia de 6.11.1 Actitudes a desarrollar
fomentar en el equipo sanitario interés hacia estos estudios. El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia
que tiene la investigación en el campo de su especialidad para el progreso
6.7.2 Conocimientos a adquirir. de la Radiofarmacia y disciplinas relacionadas.
a) Los métodos cualitativos y cuantitativos para el estudio de la uti-
lización de los radiofármacos. 6.11.2 Conocimientos a adquirir.
b) Los métodos comparativos. a) Los principios generales del método científico.
c) Los sistemas de recogida y tratamiento de datos en los estudios de b) Los diferentes tipos de investigación.
utilización de radiofármacos. c) Las condiciones necesarias para desarrollar los métodos de inves-
d) Los programas orientados a resolver problemas en los estudios de tigación.
utilización de radiofármacos. d) Las posibilidades que existen de obtener las condiciones precisas
6.7.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir. para realizar la investigación.
e) Los métodos bioestadísticos que se pueden aplicar en el trata-
Diseñar y realizar estudios cualitativos y cuantitativos de utilización miento de los resultados obtenidos.
de radiofármacos, interpretar los resultados obtenidos, redactar informes f) Los métodos de publicación y exposición de los trabajos cientí-
referidos a los mismos, presentar los resultados del estudio y proponer ficos.
soluciones a los problemas detectados.
6.8 Estudios de radiofarmacología. 6.11.3 Actividades de aprendizaje.
6.8.1 Actitudes a desarrollar. a) Participar en alguna de las líneas de investigación que se desarro-
llen en la Unidad de Radiofarmacia, o en las que la Unidad de Radiofarma-
El residente de Radiofarmacia ha de ser consciente de la importancia cia participe.
que la farmacocinética clínica tiene en la utilización de los radiofármacos. b) Participar en la publicación de artículos o comunicaciones en
6.8.2 Conocimientos a adquirir. alguna revista o congreso científico.
a) Los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo 6.12 Gestión de la unidad de radiofarmacia.
y excreción de los radiofármacos y los parámetros farmacocinéticos. 6.12.1 Actitudes a desarrollar
b) Los parámetros que afectan a la dosimetría interna.
c) Los modelos y métodos de estudio radiofarmacocinéticos. El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia
d) La influencia de los factores fisiopatológicos en la radiofarmaco- que tiene la gestión de una Unidad de Radiofarmacia para conseguir los
cinética. objetivos de la misma.
e) Las interacciones medicamentosas.
f) Las interpretaciones farmacocinéticas de los radiofármacos. 6.12.2 Conocimientos a adquirir.
g) Las técnicas instrumentales necesarias y su aplicación a la deter- a) Técnicas básicas de organización y gestión.
minación de radiofármacos o sus metabolitos en los fluidos biológicos. b) Métodos para establecer un orden de prioridad racional en el
6.8.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir. desarrollo de las funciones de una Unidad de Radiofarmacia.
c) Sistemas de planificación de las necesidades de espacio, dotación
a) Utilización de las técnicas analíticas más habituales en la determi- de personal y material de una Unidad de Radiofarmacia de acuerdo con
nación de la farmacocinética de los radiofármacos. las características de cada centro sanitario.
b) Elaborar informes radiofarmacocinéticos dirigidos al facultativo d) La sistemática para establecer normas y procedimientos de tra-
responsable para contribuir a optimizar la utilización de los radiofármacos. bajo para cada una de las áreas de la Unidad.
6.9 Farmacovigilancia. e) Normas para establecer un presupuesto de la Unidad de Radiofar-
macia y realizar su seguimiento.
6.9.1 Actitudes a desarrollar. f) La legislación aplicable a la Unidad de Radiofarmacia y a los radio-
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia fármacos, tanto desde el punto de vista de medicamentos como desde el
de colaborar y participar en los programas de farmacovigilancia. aspecto de productos radiactivos.
6.12.3 Actividades de aprendizaje 6.15.3 Actividades de aprendizaje.

a) Dirección, organización y planificación de las actividades de una El residente de Radiofarmacia participará, en colaboración con el
Unidad de Radiofarmacia. servicio de Protección Radiológica, en las actividades relacionadas con la
b) Dirección económica, administrativa y de personal. dosimetría personal y de áreas, la gestión de los residuos radiactivos y
c) Manejo de sistemas y fuentes de información para la gestión de la procedimientos de descontaminación.
Unidad.
d) Elaboración de memorias e informes. Análisis y presentación de 7. Conocimientos prácticos. Rotaciones. Capacitación
datos. como supervisor
6.13 relaciones institucionales y profesionales.
7.1 Conocimientos prácticos.
6.13.1 Actitudes a desarrollar.
7.1.1 Primer año de residencia:
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de lo importante que
es mantener unas relaciones y comunicaciones efectivas con los órganos A) Primer semestre:
directivos y servicios del centro sanitario, ofreciendo su colaboración en Formación general básica práctica en las técnicas de preparación
aquellas situaciones en las que puedan ser de utilidad sus conocimientos en extemporánea y control de calidad de radiofármacos para iniciar la activi-
temas radiofarmacéuticos. Deberá asimismo desarrollar una actitud partici- dad en la Unidad de Radiofarmacia.
pativa e interés de integración en las estructuras científicas y profesionales.
a) Solicitud y adquisición de radiofármacos:
6.13.2 Conocimientos a adquirir. Selección, solicitud y recepción de radiofármacos.
a) La organización del centro sanitario. Verificación, almacenamiento y registro de radiofármacos.
b) Los sistemas de gestión del centro.
c) Las técnicas de comunicación. Presentación de informes y elabo- b) Trabajo en condiciones asépticas:
ración de datos. Normas para el trabajo en salas limpias, cabinas de flujo laminar y
d) Fundamento y competencias de las comisiones hospitalarias del aisladores.
centro. Monitorización ambiental: controles biológicos, control de partículas,
e) Formas de relación profesional: Sociedades, publicaciones, con- presión en las salas, temperatura, flujo, humedad, renovaciones, etc.
gresos, etc.
c) Trabajo en condiciones de seguridad radiológica:
6.13.3 Actividades de aprendizaje. Normas para limitar la dosimetría de radiación del personal.
a) Aquellas actividades desarrolladas de la Unidad de Radiofarmacia Técnicas de descontaminación de material, equipos y personal.
y que tiendan a incrementar las relaciones de ésta con diversas entidades Medida de la dosimetría personal: Dosis efectiva. Dosis equivalente.
o instituciones intra o extra hospitalarias. Monitorización de la contaminación de superficies.
b) Participar activamente en asociaciones científicas y profesionales Monitorización de los niveles de radiación ambiental.
relacionadas con su actividad profesional. Estanqueidad de las fuentes encapsuladas.
c) Participar en los trabajos de las comisiones en las que esté incor- Gestión interna de residuos radiactivos y biológicos.
porada la Unidad de Radiofarmacia.
d) Legislación y gestión de medicamentos:
6.14 Garantía de calidad. Relación con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sani-
6.14.1 Actitudes a desarrollar. tarios: Registros. Adquisición vía compasiva. Medicación extranjera. Far-
macopea: Guías de Procedimientos Radiofarmacéuticos.
El residente de Radiofarmacia deberá asumir la importancia que tiene Relación con el Consejo de Seguridad Nuclear: Solicitudes de funcio-
la calidad de las actividades que la Unidad de Radiofarmacia realiza. namiento de Instalaciones Radiactivas. Ampliaciones. Memorias anuales.
Deberá promover el desarrollo de programas orientados a la detección y Inspecciones.
corrección de deficiencias. Farmacovigilancia.
También deberá desarrollar un alto grado participativo en los progra- Gestión y documentación de medicamentos.
mas de garantía de calidad que se implanten en el centro sanitario.
B) Segundo semestre:
a) Uso, mantenimiento y calibración de equipos utilizados en radio-
a) La metodología en la garantía y el control de calidad. farmacia:
b) Los requerimientos previos a la implantación de programas de
control de calidad en la Unidad de Radiofarmacia. Activímetro: Exactitud, estabilidad, linealidad y efecto geométrico.
c) Los programas de garantía de la calidad. Monitores de radiación y contaminación: Eficiencia, actividad mínima
d) El funcionamiento de la comisión de Garantía de Calidad del cen- detectable.
tro sanitario. Contadores de centelleo de NaI (Tl) (emisores ): Eficiencia, resolu-
ción, linealidad, constancia, actividad mínima detectable, estadística de
6.14.3 Actividades de aprendizaje y habilidades a conseguir. contaje.
Radiocromatógrafo: Sensibilidad, resolución, linealidad, estabilidad.
a) Elaboración de un programa de garantía de calidad en un área de Contador de centelleo líquido (emisores ß): Eficiencia, linealidad,
trabajo de la Unidad de Radiofarmacia. estabilidad, estadística de contaje.
b) Seguimiento de los programas de garantía de calidad en las diver- Otros: Centrífuga, balanza, pHmetro, estufa, etc.
sas actividades de la Unidad de Radiofarmacia.
c) Presentación de resultados en control y garantía de calidad. b) Preparación extemporánea de radiofármacos y su dispensación.
6.15 Protección radiológica. Manejo del generador de 99Mo/99mTc: Rendimiento de elución. Masa de
Tecnecio (99+99m)
6.15.1 Actitudes a desarrollar. Marcaje de todos los equipos usados en la Unidad de Radiofarmacia
El residente de Radiofarmacia deberá ser consciente de la respon- con 99mTc (HMDP, MAA, HM-PAO, MIBI etc.), 111In (Octreótido) y otros.
sabilidad que conlleva el uso de radiaciones ionizantes y de la impor- Preparación de dosis individuales a partir de viales multidosis de
tancia del conocimiento y aplicación de las normas básicas de protec- radiofármacos listos para su uso.
ción radiológica. Adecuación de las preparaciones extemporáneas para su dispensa-
ción. Dispensación.
6.15.2 Conocimientos a adquirir. Documentación generada en todo el proceso.
a) La naturaleza y la interacción de las radiaciones ionizantes, sus c) Control de calidad de radiofármacos (primera parte):
riesgos y la prevención de los mismos.
b) Los fundamentos físicos, tecnológicos y de operación de las insta- Métodos, de absorción y expectrometría γ, para la medida de la pureza
laciones radiactivas de diagnóstico, terapia e investigación con fuentes no radionucleídica.
encapsuladas, así como del proyecto y los procedimientos de operación y Técnicas cromatográficas para la medida de la pureza radioquímica:
control de los mismos. Cromatografía papel. Cromatografía capa fina. Extracción en fase sólida.
c) La normativa técnico-legal de aplicación a la explotación de las Extracción con solventes orgánicos, etc.
instalaciones radiactivas, la documentación preceptiva y los límites y Control de calidad del generador de 99Mo/99mTc: Pureza química
condiciones impuestos en la autorización concedida. (Al3+, pH). Pureza radioquímica. y pureza radionucleídica (99Mo).
Determinación de la pureza radioquímica de todos los radiofármacos 7.2 Rotaciones por otros servicios/unidades.
recibidos y preparados en la unidad de Radiofarmacia.
7.2.1 Rotaciones obligatorias:
7.1.2 Segundo año de residencia: En un Servicio o Centro de Medicina Nuclear (entre cuatro y ocho
A) Primer semestre: semanas).
a) Control de calidad de radiofármacos (segunda parte): La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conocimien-
tos sobre la obtención, tratamiento e interpretación de imágenes, datos o
Controles físicos: número y tamaño de partículas. variaciones fisiopatológicas como resultado de la administración de
Controles biológicos: esterilidad y apirogeneidad. radiofármacos.
La Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC): Equipos (bomba, Esta rotación se realizará, preferentemente, durante el segundo año.
gradientes, inyector, columnas, detectores, etc.) Cromatografía de inter- En un Centro/Unidad productor de radiofármacos emisores de posi-
cambio iónico. Cromatografía en fase reversa. trones (PET) (entre uno y tres meses).
Técnicas colorimétricas. La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conocimien-
Electroforesis. tos necesarios para la producción, síntesis y control de calidad de radio-
b) Marcaje de elementos celulares de la sangre: fármacos emisores de positrones.
Esta rotación se realizará, preferentemente, durante el tercer año.
Marcaje de hematíes con 99mTc («in vitro», «in vivo» e «in vivo-vitro») y
con 51Cr-cromato sódico. 7.2.2. Rotaciones electivas: Su duración y número se propondrá por el
Marcaje de leucocitos con 111In-Oxina y 99mTc HM-PAO: Técnicas de tutor en coordinación con el residente y previo acuerdo de la comisión de
separación. Gradientes de densidad. docencia.
Marcaje de plaquetas con 111In-Oxina. En un Servicio de Protección Radiológica.
c) Control de calidad de los elementos celulares de la sangre: La finalidad de esta rotación es que el residente adquiera conoci-
mientos de dosimetria, protección radiológica y gestión de residuos
Hematíes: Ausencia de esferocitos. radiactivos.
Viabilidad de los leucocitos: Test de exclusión con Azul de Trypan. Esta rotación se realizará, preferentemente, durante el primer año.
Agregación Plaquetaria. En un Centro con la dotación adecuada para que el residente adquiera
Osmolaridad. conocimientos teórico-prácticos básicos de la Técnicas Cromatográficas
B) Segundo semestre: y Radioanalíticas.
Esta rotación se realizará, preferentemente, durante el primer año.
a) Control de calidad de salas y cabinas: En un Servicio de Farmacia Hospitalaria para que el residente adquiera
Número y tamaño de partículas. conocimientos relativos a la gestión de medicamentos aplicables poste-
Controles biológicos: Bacterias y hongos. Unidades formadoras de riormente a la Radiofarmacia.
colonias. Esta rotación se realizará, preferentemente, durante el primer año.
Presión diferencial y tasa de renovación del aire. En una Unidad Central de Radiofarmacia para que el residente com-
Compatibilizar protección del producto, sujeto y entorno. plete su formación en aspectos de la especialidad relativos a la prepara-
Clasificación de salas y cabinas. Criterios GMP. ción, distribución y comercialización de radiofármacos en unidades cen-
tralizadas.
b) Marcaje de proteínas y anticuerpos monoclonales: Esta rotación se realizará, preferentemente, durante el tercer año.
Marcaje con 99mTc: Métodos directos e indirectos.
7.3 Capacitación como supervisor de instalaciones radiactivas.
Marcaje con isótopos del yodo: (131I, 125I, 123I). Métodos oxidantes con
Iodogen, Cloramina T, Lactoperoxidasa. A lo largo del periodo formativo, los residentes de Radiofarmacia
Marcaje con 111In - agentes quelantes. adquirirán la capacitación como Supervisor de Instalaciones Radiactivas
en los términos establecidos por la legislación vigente.
c) Tecnicas «in vivo-vitro» y diagnóstico por imagen: Dado que según informe emitido el 19 de abril de 2006, por el Consejo
Hematológicas: Volumen plasmático, Volumen celular, Eritrocinética, de Seguridad Nuclear, el presente programa se adecúa a las recomenda-
Ferrocinética, Hemorragias digestivas, Test de Schilling, etc. ciones contenidas en la «Guía del Consejo de Seguridad Nuclear GSN-5.12
Nefrológicas: Flujo plasmático renal efectivo, Filtrado glomerular. Homologación de cursos de formación de supervisores y operadores de
Otras técnicas: captación tiroidea, tests gastroenterológicos, etc. instalaciones radiactivas», los gerentes/directores de las instituciones
Técnicas de diagnóstico por imagen. sanitarias en las que se imparte esta especialidad, deberán solitar a dicho
7.1.3 Tercer año de residencia: Consejo la homologación de sus centros con el fin de facilitar que los
profesionales que lo superen, obtengan las licencias otorgadas por el
A) Primer semestre:
mencionado organismo en aplicación de lo dispuesto en el artículo 55 del
a) Control de calidad de las proteínas marcadas: Real Decreto 1836/1999, por el que se aprueba el reglamento sobre insta-
Separación por Sephadex, HPLC y otros agentes separadores. laciones nucleares y radiactivas.
Actividad biológica e Inmunoreactividad.
7.4 Otras actividades.
b) Experimentación animal: Los residentes podrán realizar, a propuesta del tutor y previo acuerdo
Modelos compartimentales. de la comisión de docencia, cursos u otras actividades complementarias
Estudios de biodistribución. relacionados con la especialidad.
Farmacocinética.
Programas de cálculo. Anexo I al programa formativo de la especialidad de Radiofarmacia
c) Preparación de equipos no comerciales: PROGRAMA TEÓRICO
Elaboración propia de equipos en la Unidad de Radiofarmacia.
I. Conceptos generales
B) Segundo semestre:
Tema 1. El núcleo atómico.–Introducción. Constituyentes del núcleo.
a) Radioinmunoensayo: Nucleidos. Clasificación de los nucleidos. Carta de nucleidos. Energía de
Hormonas marcadas, Anticuerpos, Equilibrio de la reacción, Cálculo enlace y estabilidad nuclear. Fuerzas nucleares de saturación. Modelos
de resultados. nucleares.
Tema 2. Desintegración radiactiva.–Introducción. Partículas y radia-
b) Producción, gestión, distribución y comercialización de radiofár- ciones emitidas por los radionucleidos. Ley fundamental de la desintegra-
macos en unidades de radiofarmacia centralizadas. ción radiactiva. Unidades de radiactividad. Período de semidesintegra-
c) Síntesis de radiofármacos emisores de positrones y su control de ción y vida media. Transformaciones radiactivas en cadena. Equilibrio
calidad: radiactivo.
Síntesis de 18FDG y 11C-Metionina. Tema 3. Partículas y radiaciones.–Desintegración alfa: Característi-
Producción de 13NH3, H215O y gases (C15O2, C15O). cas. Esquemas de desintegración alfa. Espectros de energías. Desintegra-
Control de calidad de radiofármacos PET. ción beta: Espectro de energías. Formas de desintegración beta. Captura
electrónica. Esquemas de desintegración beta. Emisión gamma: Natura-
d) Diseño y aplicación de un programa de garantía de calidad. leza de la radiación electromagnética. Proceso de conversión interna.
Transiciones isoméricas. Esquemas de desintegración de isómeros Tema 20. Principios de radiofarmacia.–Definición de radiofármaco.
nucleares. Características del radiofármaco ideal (energía de emisión, decay, inercia
Tema 4. Interacción de la radiación con la materia.–Introducción. metabólica, disponibilidad, vida media efectiva). Mecanismo de localiza-
Mecanismos de interacción. Poder de frenado. Ionización específica. ción de los radiofármacos. Órgano diana.
Alcance. Curvas de Bragg. Bremmstrahlung. Proceso de aniquilamiento. Tema 21. Formulación de radiofármacos.–Formulación de produc-
Autoabsorción. Efecto fotoeléctrico. Efecto Compton. Efecto de productos radiofarmacéuticos: principios activos, componentes esenciales y
ción de pares. Ley exponencial de atenuación. excipientes. Conservación. Estabilidad. Acondicionamiento. Formas far-
Tema 5. Instrumentación (i).–Introducción. Propiedades generales macéuticas: cápsulas, inyectables, soluciones orales, suspensiones, gases
de los detectores. Parámetros que deben optimizarse: Eficiencia de una y aerosoles. Normas de Farmacopea.
medida. Tiempos asociados a la medida. Constante de tiempo. Duración Tema 22. Físico-química radiofarmacéutica.–Cinética del proceso de
del impulso. Altura del impulso. Determinación de energías. marcaje. Cinética de degradación de radiofármacos. Coloides. Suspensio-
Tema 6. Instrumentación (ii).–Introducción. Clasificación de los nes. Isotonía.
detectores. Sistemas de detección basados en la ionización de gases. Tema 23. Generadores de radionucleidos.–Introducción. Principios
Detectores de centelleo. Detectores de semiconductores. Otros sistemas de un generador. Generador de 99Mo/99mTc. Otros generadores (113Sn/113mIn,
81
de medida. Rb/81mKr, 68Ge/68Ga).
Tema 7. Espectrometría gamma.–Fundamento de la espectrometría Tema 24. Control de calidad de un generador.–Características físico-
gamma. Analizador de impulsos. Espectro diferencial e integral. Espec- químicas del eluido. Esterilidad y apirogenicidad. Detección de contami-
trómetro monocanal y multicanal. Calibrado de un espectrómetro. nantes químicos y radionucleídicos. Técnicas.
Medida de mezclas de radionucleidos emisores gamma. Aplicaciones. Tema 25. Química del tecnecio. Generalidades.–Características de
Tema 8. Espectrometría de centelleo líquido.–Fundamento. Ventajas los metales de transición. Propiedades químicas de los elementos del
de esta técnica. Métodos de normalización para la corrección de la extin- grupo VII. Estados de oxidación. Propiedades redox. Especies iónicas.
ción. Medida de muestras beta con doble marcado. Diferencias entre la química del tecnecio y la del renio.
Tema 9. Errores en las medidas de radiactividad.–Introducción. Tema 26. Estados de oxidación del tecnecio y sus principales com-
Fuentes de error en las medidas de radiactividad. Factores que afectan a puestos.–Estados de oxidación (VII) y (VI). Compuestos con ligandos
la eficiencia del detector. Calibrado del mismo. Estadística aplicada a las oxo. Estado de oxidación (V). Compuestos con el nucleo «[TcO]3+». Com-
medidas radiactivas. Errores absolutos y relativos. Distribución óptima puestos con el núcleo «[TcO2]+». Nitruros y otros compuestos. Estados de
de los tiempos de medida. oxidación (IV) y (III). Compuestos con ligandos conteniendo nitrógeno,
Tema 10. Calibración y uso de activímetros.–Introducción. Funcio- oxigeno y azufre. Compuestos con enlaces metal-metal. Estados de oxida-
namiento y utilización. Factor de calibración y geometría de referencia: ción (II) y (I). Compuestos con fosfinas e isonitrilos. Carbonilos.
Su determinación. Proceso de medida de una fuente. Tema 27. Procesos químicos en un equipo.–Descripción general de un
equipo. Funciones de los componentes: Reductor, ligando, ligando secun-
II. Radiobiología y protección radiológica dario, antioxidantes, tampones, otros. Principales reductores y aditivos.
Tema 28. Radiofármacos tecneciados (primera parte).–Radiofárma-
Tema 11. Magnitudes y unidades radiológicas.–Exposición: Roent- cos de perfusión cerebral: Exametazina (HM-PAO), Bicisato (ECD).
gen. C/Kg. Energía cedida: Kerma. Dosis absorbida: Rad. Gray. Eficacia Radiofármacos de perfusión miocárdica: 2-Metoxi-isobutil-isonitrilo
biológica relativa y factor de calidad. Dosis equivalente: Rem. Sievert. (MIBI), Tetrofosmina. Radiofármacos del sistema vascular: Albúmina
Tema 12. Efectos biológicos de las radiaciones.–Introducción. humana. Radiofármacos de perfusión pulmonar: Macroagregados y
Acción de las radiaciones en los sistemas biológicos: Efectos a nivel mole- microesferas de albúmina (MAA).
cular. Efectos a nivel celular y tisular. Efectos a nivel de individuo y de Tema 29. Radiofármacos tecneciados (segunda parte).–Radiofárma-
especie. Efectos somáticos estocásticos y no estocásticos. Efectos gené- cos del sistema óseo: Derivados del ácido fosfórico (MDP, HEDP, PYP, etc).
ticos. Efectos retardados. Efectos acumulativos. Radiofármacos del estudio de la función renal: Acido dimercaptosuccí-
Tema 13. Dosimetría.–Introducción. Factores de los que depende la nico (DMSA), acido dietilentriaminopentaacético (DTPA), mercaptoace-
dosis. Grupos de población. Límites anuales de dosis (LAD). Operación tiltriglicina (MAG-3®). Radiofármacos del sistema hepatobiliar: Comple-
planificada. Dosis acumulada. Tiempo de permanencia. Control de la jos con derivados del ácido iminodiacético (IDAs), coloides.
dosis. Dosimetría personal y de área. Criterio ALARA. Radiofármacos del sistema linfático: Nanocoloides y microcoloides.
Tema 14. Contaminación ambiental e interna.–Introducción. Conta- Radiofármacos de segunda generación: Conceptos generales. Compues-
minación de fluidos. Constantes fisiológicas. Concentración máxima tos con péptidos y anticuerpos.
admisible (CMA). Índices de nivel de peligrosidad y de nivel global de Tema 30. Radiofármacos tecneciados en investigación.–Nuevos
riesgo. Contaminaciones superficiales. Control de las contaminaciones. entornos de coordinación: Nitruros. Carbonilos. Combinaciones de dife-
Carga orgánica máxima permisible. Vías de contaminación. Períodos de rentes ligandos: Compuestos ‘3+1’ y otras combinaciones. Investigación
semieliminación biológico y efectivo. Clasificación de los radionucleidos en radiofármacos de segunda generación. Preparación mediante quelatos
según su radiotoxicidad. bifuncionales. Péptidos. Aplicaciones en oncología. Los compuestos de
186
Tema 15. Técnicas de protección radiologica.–Introducción. Técni- Re y 188Re para aplicaciones terapéuticas.
cas de protección contra las radiaciones externas. Materiales empleados Tema 31. Radioyodación.–Introducción. Química y radioisótopos del
en el blindaje de partículas y radiaciones. Cálculo de espesores de blin- Iodo. Radioyodación. Mecanismos de marcaje: Intercambio isotópico,
daje. Diagramas de isodosis. Protección radiológica ocupacional. Clasifi- sustitución electrofílica, sustitución nucleofílica, adición al doble enlace.
cación de las zonas de trabajo y su control radiológico. Manipulación de Métodos de Radioyodación. Métodos de purificación. Otras técnicas de
fuentes. Protección del personal profesional expuesto y del público en marcaje. Degradación y conservación de radiofármacos yodados.
general. Manipulación sin riesgo de radionucleidos. Residuos radiactivos. Tema 32. Radiofármacos yodados.–Ioduro sódico (131I, 123I). Albú-
Almacenamiento de fuentes radiactivas. mina sérica yodada (125I). Orto-iodohipurato sódico (123I, 131I). Metaiodo
Tema 16. Legislación y reglamentación sobre instalaciones radiacti- bencil guanidina (123I, 131I). Noriodocolesterol (131I). Ioflupano (123I).
vas y protección radiológica.–Desarrollo de la legislación nuclear en Tema 33. Radiofármacos del indio (111In).–Química del Indio. Mar-
España. Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas. Autorización caje de péptidos y proteinas. Quelatos bifuncionales.
de Instalaciones. Documentación. Licencias de Operador y de Supervisor. Tema 34. Descripción monográfica de radiofármacos del 111in.–Pen-
Inspección de las Instalaciones Radiactivas. Diario de operación e informes. tetato de indio (111In-DTPA), cloruro de indio, oxinato de indio, anticuer-
El Consejo de Seguridad Nuclear. Reglamento sobre Protección Sanitaria pos monoclonales, péptidos.
contra las Radiaciones Ionizantes. Legislación sobre criterios de calidad en Tema 35. Radiofármacos de uso terapéutico.–Fosfato sódico (32P),
Medicina Nuclear y sobre protección radiológica de las personas sometidas a cloruro de estroncio (89Sr), sales de Itrio (90Y) coloidal, Hidroxietilendifos-
radiaciones ionizantes con ocasión de exposiciones médicas. fonato (153mSm), anticuerpos (90Y). Otros emisores beta.
Tema 17. Obtención de radionucleidos.–Reacciones nucleares. Reac- Tema 36. Otros radiofármacos.–Radiofármacos de selenio (75Se):
tor nuclear. Ciclotrón. Dianas. Selenocolesterol, ácido tauroselenocólico. Radiofármacos de cromo
(51Cr): Edetato de cromo, cromato sódico. Otros radiofármacos de uso
III. Radiofarmacia general diagnóstico: Citrato de galio (67Ga), cloruro de talio (201Tl), citrato de hie-
rro (59Fe), cloruro de calcio (47Ca), cápsulas de cianocobalamina (57Co),
Tema 18. Introducción.–Concepto de Radiofarmacia. Ámbito de la Gases radiactivos: xenon (133Xe), kripton (81mKr), micropartículas de car-
Radiofarmacia. Relación con otras actividades. Situación actual. bono-tecnecio (99mTc).
Tema 19. Radiomarcaje de moléculas.–Trazadores para uso «in vivo» Tema 37. Radiofármacos autólogos.–Proteínas séricas. Células san-
e «in vitro». Radionucleidos utilizados. Marcajes in vivo e in vitro. Purifi- guíneas marcadas (hematíes y leucocitos). Plaquetas. Células intactas y
cación. Actividad específica. Conservación y degradación de trazadores desnaturalizadas. Radionucleidos precursores utilizados. Métodos de
radiactivos (decay, radiolisis, autorradiolisis). marcaje y control.
Tema 38. Control de calidad de los radiofármacos (i)–Pruebas físico- Tema 53. Equipos.–Preparación de equipos. Control de materias pri-
químicas: estado físico, pH, tonicidad, tamaño de partícula, pureza quí- mas, productos intermedios y producto final.
mica. Pruebas biológicas: esterilidad, apirogenicidad, toxicidad, biodistri- Tema 54. Registro y autorización de radiofármacos.–Los productos
bución. Métodos. radiofarmacéuticos como especialidades farmacéuticas. Registro: prue-
Tema 39. Control de calidad de los radiofármacos (ii).–Pruebas bas de calidad, seguridad y eficacia. Distribución y comercialización.
radiológicas: concentración radiactiva, pureza radioquímica, pureza
radionucleídica, actividad específica. Métodos. VI. Aplicaciones clínicas
Tema 40. Determinación de la pureza radioquímica de los radiofár-
macos.–Cromatografía en capa fina. Cromatografia en columna. Croma- Tema 55. Exploraciones diagnósticas sin imagen (primera parte).–
tografía líquida de alta resolución. Otras técnicas: Electroforesis, filtra- Características de los tests «in vivo-vitro». Eritrocinética, Volumen eri-
ción, extracción líquido-líquido. trocitario, Volumen plasmático, Ferrocinética, Captación y descarga
Tema 41. Determinación de la estructura de los compuestos forma- tiroidea.
dos con 99mTc.–Síntesis de compuestos con el núcleo 99Tc. Ventajas e Tema 56. Exploraciones diagnósticas sin imagen (segunda parte).–
inconvenientes. Síntesis de los compuestos homólogos de renio. Ventajas Pruebas funcionales renales: Filtrado glomerular, Flujo plasmático renal
e inconvenientes. Espectroscopia de masas-Electroespray. efectivo. Pruebas funcionales digestivas: Test de Schilling, Pérdidas san-
Tema 42. Radiofarmacología.–Conceptos generales. Procesos guíneas digestivas, Pérdidas proteicas digestivas, Pruebas del aliento.
LADME. Aspectos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Vida media Tema 57. Exploraciones diagnósticas por la imagen (primera
efectiva. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Dosimetría interna. parte).–Gammacámara: Funcionamiento y tipos. Exploraciones estáticas
Tema 43. Diseño de un radiofármaco.–Órgano a estudiar. Estructura y dinámicas; planares y tomográficas.
de la molécula. Radionucleido a emplear. Marcaje y conservación. Farma- Tema 58. Exploraciones diagnósticas por la imagen (segunda
cocinética, dosimetría interna y toxicidad. Vida media efectiva. Valora- parte).–Anatomía, fisiopatología, radiofármacos y aplicaciones clínicas
ción preclínica y clínica. en: Sistema óseo-articular, Sistema cardiovascular y Sistema nervioso
central.
IV. Radiofarmacia PET Tema 59. Exploraciones diagnósticas por la imagen (tercera parte).–
Anatomía, fisiopatología, radiofármacos y aplicaciones clínicas en: Sis-
Tema 44. Producción de radionucleidos emisores de positrones. Pro- tema hepato-biliar, bazo, Sistema uro-renal y Pulmón.
ducción de radionucleidos emisores de positrones en ciclotrones: 11C, 13N, Tema 60. Exploraciones diagnósticas por la imagen (cua rta parte).–
15
O, 18F. Reacciones nucleares más favorables. Otros radionucleidos. Anatomía, fisiopatología, radiofármacos y aplicaciones clínicas en: Sis-
Obtención de radionucleidos emisores de positrones mediante generado- tema endocrino; Aparato digestivo, Procesos infecciosos, tumorales e
res: 44Sc, 52mMn, 62Cu, 68Ga, 72As, 82Rb, 122I. inflamatorios.
Tema 45. Automatización y robotización en radioquímica PET.–Siste- Tema 61. Radioterapia metabólica.–Principios de la radioterapia
mas automáticos y semiautomáticos. Componentes mecánicos y electró- metabólica. Hipertiroidismo y cáncer de tiroides. Policitemia vera. Feo-
nicos básicos: válvulas, detectores, sensores, medidores y reguladores de cromocitomas y tumores adrenérgicos. Tratamiento del dolor oncológico.
flujo, presión y temperatura; sistemas de control. Futuras perspectivas.
Tema 46. La unidad de radiofarmacia PET.–Diseño y equipamiento. Tema 62. Otros usos de los radionucleidos.–Técnicas analíticas.
Características diferenciales. Principios generales de aseguramiento y Radioterapia. Densitometría. Esterilización por radiaciones. Irradiación
control de calidad de radiofármacos PET. de alimentos. Gammagrafía industrial.
Tema 47. Radiofármacos marcados con 18F.–Principios generales de Tema 63. Reacciones adversas a los radiofármacos.–Inducción de
síntesis de radiofármacos marcados con 18F. Síntesis nucleofílica y electro- respuestas adversas. Alteraciones yatrogénicas en la biodistribución del
fílica. Estrategias de síntesis. Descripción monográfica (estructura; sínte- radiofármaco. Generación de elementos tóxicos. Alteraciones debidas a
sis; formulación; forma farmacéutica; control de calidad; mecanismo de la vía de administración del radiofármaco. Defectos de los radiofármacos.
acción; farmacocinética; indicaciones y posología; contraindicaciones y Farmacovigilancia y control de defectos en radiofármacos.
precauciones; interacciones e interferencias medicamentosas o de otro Tema 64. Normas de correcta preparación radiofarmacéutica.–Nor-
tipo; efectos secundarios; dosimetría) de: 18F-fluorodesoxiglucosa, 18F-fluo- mas de Correcta Preparación Radiofarmacéutica a nivel industrial y hos-
ruro, 18F-DOPA. Otros radiofármacos fluorados. pitalario. Personal. Higiene. Procedimientos y protocolos. Documenta-
Tema 48. Radiofármacos marcados con 11C.–Principios generales de ción y registros. Dispensación y distribución.
síntesis de radiofármacos marcados con 11C. Trampas criogénicas y de tamiz Tema 65. Información de radiofármacos.–Fuentes de consulta: ficha
molecular. Precursores primarios y secundarios: 11CO2, 11CH3I, 11C-metil tri- técnica y prospecto. Catálogo de Especialidades y bancos de datos. Bole-
flato. Estrategias de síntesis. Síntesis en solución, en fase sólida y en loop. tín de información. Guía Farmacoterapéutica.
Descripción monográfica (estructura; síntesis; formulación; forma farmacéu- Tema 66. Gestión de los radiofármacos.–Criterios técnicos en la elec-
tica; control de calidad; mecanismo de acción; farmacocinética; indicaciones ción de radiofármacos. Adquisición de radiofármacos. Planificación y con-
y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e interferen- trol de existencias.
cias medicamentosas o de otro tipo; efectos secundarios; dosimetría) de L- Tema 67. Unidad de radiofarmacia.–Concepto y tipos de Unidad de
metionina (metil[11C]), O-metil[11 C]racloprida. Otros radiofármacos marca- Radiofarmacia. Diseño de una Unidad de Radiofarmacia. Normativa
dos con 11C. interna de funcionamiento. Recepción y control de radionucleidos, con-
Tema 49. Radiofármacos marcados con 13N y 15O.–Principios generales trol de residuos radiactivos, preparación y control de calidad de radio-
de síntesis de radiofármacos marcados con 13N y 15O. Descripción monográ- fármacos, dosimetría.
fica (estructura; síntesis; formulación; forma farmacéutica; control de cali- Tema 68. Legislación.–Legislación sanitaria, comunitaria y española,
dad; mecanismo de acción; farmacocinética; indicaciones y posología; aplicable a los radiofármacos: producción industrial, ensayos clínicos,
contraindicaciones y precauciones; interacciones e interferencias medica- registro sanitario, distribución, farmacopea, farmacovigilancia, otros
aspectos. Disposiciones comunitarias y españolas sobre sustancias radiac-
mentosas o de otro tipo; efectos secundarios; dosimetría) de 13N-amoniaco, tivas, instalaciones y protección radiológica.
15
O-agua, gases marcados con 15O: 15O-monóxido de carbono.
Tema 50. Sistemas de adquisición y procesamiento de imagen.–
Tomógrafos PET y PET-CT: principios de funcionamiento; tipos de crista-
les y características diferenciales; adquisición 2D y 3D; procesado. Tomó-
grafos para pequeños animales: microPET. 16775 RESOLUCIÓN de 7 de septiembre de 2007, de la Secre-
Tema 51. La tomografía de emisión de positrones en investigación. taría General Técnica, por la que se emplaza a los inte-
Investigación traslacional. Aplicación de los radiofármacos PET a I+D resados en el procedimiento abreviado n.º 320/2007,
de nuevos fármacos. Estudios de competición: «drug challenge studies». interpuesto por doña Juana Teresa González Navarro,
Estudios de microdosificación. Análisis de metabolitos. Análisis diná- sobre consolidación de empleo para selección y provi-
mico de los datos. Visualización «in vivo» de la expresión de los genes sión de plazas de ATS/DUE, convocado por Orden de 4
mediante tomografía de emisión de positrones: «PET-reporter genes». de diciembre de 2001.
Combinación de estudios PET-microPET y autorradiografía digital cuan-
titativa de cuerpo entero. Marcajes dobles. De conformidad con lo establecido en el art. 49 de la Ley 29/1998,
de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción de lo Contencioso-Adminis-
V. Radiofarmacia industrial trativo, se participa que ante el Juzgado Central de lo Contencioso Admi-
nistrativo número uno de Madrid, se tramita procedimiento Abreviado
Tema 52. Producción de radiofármacos.–Preparación de radiofárma- número 320/2007, promovido por doña Juana Teresa González Navarro,
cos, radionucleidos precursores y generadores. Proceso de producción y contra Orden de 27 de octubre de 2006 y contra la Orden de 12 de diciem-
métodos. Control de materias primas, productos intermedios y producto bre de 2006, por la que se publica la lista definitiva de plazas adjudicadas
final. Acondicionamiento. en el primer proceso y por la que se publica la segunda asignación de

Programa Formativo Radiofarmacia Residentes 2022

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GUÍA

1. Denominación oficial .............................................................................................. 3

Licenciatura: Farmacia, Química, Biología o Bioquímica.

Las Unidades de Radiofarmacia deben cumplir los requisitos constructivos y técnicos

El Especialista en Radiofarmacia, responsable de una Unidad de Radiofarmacia deberá:

 Asegurar que el aprovisionamiento, preparación, control, documentación y

3. Definición de la especialidad y sus competencias

La Radiofarmacia también se ocupa de la utilización de los nucleidos como trazadores

En conjunto, se trata de facilitar al residente la adquisición de conocimientos, habilidades

a) Establecer criterios y desarrollar procedimientos para realizar una adecuada

o) Conocer la normativa legal de aplicación a los medicamentos en general y a los

A la formación especializada en Radiofarmacia acceden licenciados de diferentes áreas

5. Desarrollo de la investigación y docencia

El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de que las actividades formativas

El residente de Radiofarmacia deberá conocer:

El residente de Radiofarmacia deberá participar en aquellas actividades de formación,

Posibilidad de asistencia a cursos y a congresos y reuniones científicas en función de

El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia que tiene la

El residente de Radiofarmacia deberá conocer:

a) Los principios generales del método científico.

El residente de Radiofarmacia deberá:

a) Participar en alguna de las líneas de investigación que se desarrollen en la Unidad

6. Información de la Unidad Docente

La Unidad Docente de Radiofarmacia de la Clínica Universidad de Navarra, es la única

Está plenamente integrada en el Servicio de Medicina Nuclear, lo que conlleva trabajar

a) El Programa de formación del Servicio, y específicamente:

El Tutor se encargará igualmente de dar a conocer al residente tanto las instalaciones

En una primera entrevista Tutor/Residente se realizará el Plan Individual de Formación

Transcurrido un mes de su incorporación se realizará una segunda entrevista para

Desde su incorporación el residente entra en el turno de presentaciones de sesiones

Además, el residente entrará también en el turno de presentaciones de sesiones

Curso de Supervisor e Instalaciones Radiactivas

La finalidad de este curso es que el residente adquiera la Capacitación como Supervisor

Durante el primer año el residente puede comenzar la realización de cursos de

1. Rotación interna en la Unidad de Radiofarmacia Convencional

2. Rotación interna en el Servicio de Medicina Nuclear

3. Rotación por una Unidad de Radiofarmacia centralizada:

1. Rotación interna por Servicio de Protección Radiológica

2. Rotación por la Unidad de Investigación translacional MicroSPECT-CT

Nivel 2: Solicitud y adquisición de radiofármacos; legislación y gestión de medicamentos

Nivel 2: Preparación Extemporánea y Control de Calidad de Radiofármacos

Nivel 3: Rotación interna por el Servicio de Protección Radiológica

Nivel 3: Rotación interna por el Servicio de Medicina Nuclear

Nivel 2: Trabajo en condiciones asépticas

Continúan con las sesiones periódicas impartidas de las actividades desarrolladas

Posibilidad de colaborar en el Curso Teórico-Práctico PET impartido por el Servicio de

Continuación con el programa de Doctorado, de acuerdo con el Tutor de Doctorado y el

Trabajo en la elaboración de un proyecto de tesis y/o trabajos de investigación en áreas

Posibilidad de asistencia a congresos y reuniones científicas en función de los trabajos

1. Rotación interna en el laboratorio PET GMP

2. Rotación externa por laboratorio PET comercial

3. Rotación interna en el Servicio de Medicina Nuclear (parte PET)

1. Rotación interna por Farmacia Hospitalaria

2. Rotación interna por Microbiología

3. Rotación interna en centro de investigación MicroPET

Nivel 1: Preparación Extemporánea y Control de Calidad de Radiofármacos

Nivel 2: Marcajes de elementos celulares de la sangre y control de calidad de los

Nivel 3: Rotación interna por Farmacia Hospitalaria

Nivel 3: Rotaciones externas

Nivel 2: Síntesis de radiofármacos emisores de positrones y su control de calidad